Apreciados:

Mediante un aviso colocado en las paredes de la Mesa de Partes de dicha Digemid, se

nos informa que a partir del lunes 26 del presente, se tendr que usar NUEVOS
FORMATOS para solicitar la inscripcin y re-inscripcin en el registro sanitario de
medicamentos.
Al ingresar a FORMATOS PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (afines?
Este trmino ya fue derogado con la ley 29459) para visualizar dicho formato,
encontramos en el INDICE que se ha actualizado el 19 del pte: el formato para solicitar la
inscripcin y re-inscripcin en el registro sanitario de medicamentos y adems: 1)
Autorizacin de importacin para productos en investigacin y 2) Autorizacin de
importacin para otros productos farmacuticos y afines.
Al revisar el primer formato Solicitud de inscripcin en el registro sanitario de
medicamentos encuentro lo siguiente:
1) Se presume que todas las referencias a normas que se anoten en estos formatos,
debe referirse a normas vigentes.
2) En la primera pgina del formato se pide anotar la Clasificacin ATC, existiendo
varios recuadros para marcar. Lo seala el artculo 42 del DS 016-2011-SA.
3) Uno de los recuadros para marcar indica PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,
INSECTICIDAS Y REPELENTES. ??
4) En la segunda pgina se solicita la Clasificacin Farmacolgica. Esto no se
menciona en la ley ni en el DS 016-2011-SA.
5) En la segunda pgina, al iniciar la Parte II, se lee: SOLO PARA USO EXCLUSIVO
DE DIGEMID. Lo mismo deca el formato anterior. O sea que no le debe llenar el
interesado o administrado.??
6) En la tercera pgina, Parte III Informacin tcnica del medicamento en el item 40
se lee: FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y
EMPAQUE / PRODUCTOS TERMINADO (Declarado segn Art. 57 del D. S. N
010-97-SA modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del
Decreto Supremo N 001-2009-SA). PREGUNTA: Cmo se puede pedir
informacin basado en normas legales DEROGADAS?
7) Para mayor y mejor referencia leer NICA DISPOSICION COMPLEMENTARIA
DEROGATORIA DEL D.S. 016-2011-SA promulgada el 27-07-2011 y vigente
desde el 23-01-2012: Derogunse las siguientes disposiciones:
Decreto Supremo N 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, y sus
modificatorias.
Decreto Supremo N 028-2010-SA que regula algunos alcances de los
artculos 10 y 11 de la Ley N 29459 Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
8) En la cuarta pgina B. EXCIPIENTES tambin hacen referencia a: Declarado
segn Art. 57 del D. S. N 010-97-SA modificado por el Decreto Supremo N
020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA).
9) En la cuarta pgina D. ENVASE INMEDIATO
tambin hacen referencia a:
Declarado segn Art. 57 del D. S. N 010-97-SA modificado por el Decreto
Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA).
10) En la quinta pgina 41. INFORMACION DELINSERTO hacen referencia a la R.
D. N 092-2009-DG-DIGEMID. PREGUNTA: Nos vamos a regir por esta RD o
por lo que establece la nueva Ley N 29459 y a su reglamento DS N 016-2011SA y su modificatoria de fecha 22-01-2012, el DS N 001-2012-SA.

SIMILARES OBSERVACIONES se aplican al formato para Re-inscripciones.

Si mis apreciaciones no corresponden, agradecer su apoyo de aclaracin.
Atentamente
Moiss Mndez