Norma ISO 9001:2008

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO Organizacin
Internacional para la Estandarizacin y especifica los requisitos para un buen sistema de gestin
de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para
certificacin o con fines contractuales.
La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de
normalizacin britnica, la [British Standards Institution] (BSI).
La versin actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como
ISO 9001:2008.
est estructurada en ocho captulos, refirindose los TRES primeros a declaraciones de principios,
estructura y descripcin de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carcter
introductorio. Los captulos CUATRO a ocho estn orientados a procesos y en ellos se agrupan los
requisitos para la implantacin del sistema de calidad.
A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del
2008, la norma 9001 vara,
Los ocho captulos de ISO 9001 son:
Guas y descripciones generales, no se enuncia ningn requisito.
Generalidades.
Reduccin en el alcance.
Normativas de referencia.
Trminos y definiciones.
Sistema de gestin: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la
documentacin.
Requisitos generales.
Requisitos de documentacin.
Responsabilidades de la Direccin: contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la
organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn
definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad, etc.
Requisitos generales.
Requisitos del cliente.
Poltica de calidad.
Planeacin.
Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
Revisin gerencial.
Gestin de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar:
RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aqu se contienen los requisitos exigidos en su
gestin.
Requisitos generales.
Recursos humanos.
Infraestructura.
Ambiente de trabajo.
Realizacin del producto: aqu estn contenidos los requisitos puramente productivos, desde la
atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.

Planeacin de la realizacin del producto y/o servicio.

Procesos relacionados con el cliente.
Diseo y desarrollo.
Compras.
Operaciones de produccin y servicio
Control de equipos de medicin, inspeccin y monitoreo
Medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los requisitos para los procesos que recopilan
informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la
capacidad de la organizacin para suministrar productos que cumplan los requisitos.(pero nadie lo
toma en serio (eso es muy generalizado)) El objetivo declarado en la Norma, es que la
organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los
requisitos.
Requisitos generales.
Seguimiento y medicin.
Control de producto no conforme.
Anlisis de los datos para mejorar el desempeo.
Mejora.
o0-0o

La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organizacin Internacional para la

Estandarizacin (ISO), especifica los requisitos para un Sistema de Gestin de
la Calidad (SGC) que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, sin
importar si el producto o servicio lo brinda una organizacin pblica o empresa privada, cualquiera
sea su tamao, para su certificacin o con fines contractuales.
Dependiendo del pas, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma
agregndose la denominacin del organismo que la representan dentro del pas: UNE-EN-ISO
9001:2008 (Espaa), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompaada del ao de la ltima actualizacin de
la norma.

ISO 9001: Contiene la especificacin del modelo de gestin. Contiene "los requisitos" del
Modelo.

ISO 9004: Contiene a la vieja ISO 9001, y adems ampla cada uno de los puntos con ms
explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir ms all de los requisitos con nuevas
ideas, esta apunta a eficiencia del sistema.

ISO 19011 en su nueva versin 2011: Especifica los requisitos para la realizacin de las
auditoras de un sistema de gestin ISO 9001 y tambin para el sistema de gestin
medioambiental especificado en ISO 14001.

De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestin, y la nica
capaz de certificarse. Ver "CERTIFICACIN ACREDITADA"

Estructura de ISO 9001:2008

Cap.1 al 3: Guas y descripciones generales.

Cap.4 Sistema de gestin: contiene los requisitos generales y los requisitos para
gestionar la documentacin.

Cap.5 Responsabilidades de la Direccin: contiene los requisitos que debe cumplir la

direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades
y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad,
etc.

Cap.6 Gestin de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales
se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aqu se contienen los requisitos
exigidos en su gestin.

Cap.7 Realizacin del producto/servicio: aqu estn contenidos los requisitos puramente
de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio cuando denomina
"producto"), desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.

Cap.8 Medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los requisitos para los procesos que
recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar
continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos y/o servicios que
cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organizacin busque
sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los requisitos.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso PDCA: acrnimo de Plan, Do, Check,
Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar){cita requerida}. La norma est estructurada en cuatro
grandes bloques, completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestin
de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad, sin importar si el
producto o servicio lo brinda una organizacin publica o privada, cualquiera sea su tamao.
La Plantilla:ISO 9000:2000 (Norma obsoleta) se va a presentar con una estructura vlida para
disear e implantar cualquier sistema de gestin, no solo el de calidad, e incluso, para integrar
diferentes versiones.

Para la correcta interpretacion de la norma ISO 9001:2008 dbemos de tener en cuenta las
siguientes pautas:

Todos los requisitos que indican obligatoriedad estn precedidos del verbodebe. Ejemplo:
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

Cuando esta norma internacional menciona la palabraproductopuede referirse tanto a un

producto como a un servicio prestado por la organizacin
Todo esto depende de la naturaleza de la Organizacin.

El uso de leyes y reglamentos normativos aplicables no puede ser excluido del Sistema de
Gestin de la Calidad.
Se debe respetar siempre el marco legal vigente.

La frase cuando sea apropiado, se refiere a que se debe establecer la mejor prctica,
es decir optar por lo mas adecuado y conveniente, teniendo en cuenta la eficacia del sistema.
Ejemplo:
"La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la organizacin..." (5.5.3)
"La organizacin debe establece mtodos apropiados para el seguimiento de los procesos del
Sistema."(8.2.3).
"Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas" (8.5.2).

El significado de Eficacia y Eficiencia son diferentes:

Eficacia = se refiere al logro de los resultados
Eficiencia = se refiere al uso de los recursos (tiempo, dinero, tecnologa,etc)