Digoksin

Monografi
BM 780,9
Pemerian: hablur tidak berwarna sampai putih atau serbuk hablur putih, tidak
berbau.
Kelarutan: praktis tidak larut dalam air , dalam kloroform dan dalam eter, larut
dalam etanol, mudah larut dalam piridina.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
Penggunaan terapi : kardiotonikum
Incompatible : asam dan basa
(Sumber: ..,1995, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, hal 223)
Formula
R/ Digoksinum
250 g
Lactose monohidrat qs (pengisi)
Povidon
3% (pengikat)
Mg stearat
0,3% (lubrikan)
Metoda pembuatan : kempa langsung
Monografi zat tambahan
1. Povidon (PVP)
1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer.
(C6H9NO)n
Pemerian

BM = 2500 3 juta.
: serbuk sangat halus, berwarna putih sampai krem, tidak atau
Hampir tidak berbau, higroskopik.

Kegunaan

: pensuspensi, pengikat tablet.

Pemakaian :

Pembawa obat : 10 25 %

Pendispersi : sampai 5%

Suspending agent : sampai 5%

Pengikat, pengisi, atau penyalut tablet : 0,5 5%

pH

: 3,0 7,0 untuk larutan 5% b/v

Densitas

: 1,17-1,18 g/cm3

Titik leleh

: melembut pada 150C.

Kelarutan

: larut dalam asam, kloroform, etanol, keton, metanol, dan air.

Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral.

Stabilitas

: Povidone stabil dalam siklus pemanasan yang pendek sekitar

110 130C.

Penyimpanan

: disimpan dalam wadah tertutup, sejuk, dan kering.

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.611.
2. Lactosa monohidrat
Struktur :

BM : 360,31
Pemerian: Kristal putih, tidak berbau, sedikit manis.
Kegunaan: bahan pengikat, bahan pengisi tablet dan kapsul
Densitas : 1,545 g/cm3
Titik Leleh : 2010-2010C
Kelaruta : praktis tidak larut dalam kloroform,etanol, dan eter. Air (1 dalam 5,
24 suhu 200C, 1 dalam 3,05 pada 400C, 1 dalam 2,30 pada 500C, 1
dalam 1,71 pada 600C, 1 dalam 0,96 pada 800C)
Inkompatibilitas : dapat mengalami reaksi kondensasi jika bersama dengan
komponen yang mengandung gugus amin, membentuk warna
coklat atau coklat kekuningan.Inkompatibilitas juga dengan
asam amino, aminophylin, amfetamin, lisinopril.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, ditempat yang sejuk dan kering.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.389

3. Magnesium stearat
C36H70MgO4

BM = 591,27

Pemerian

: hablur sangat halus, putih, berbau khas dan berasa.

Kegunaan

: lubrikan untuk tablet dan kapsul.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : digunakan untuk

kosmetik, makanan, dan formulasi obat. Biasanya digunakan sebagai
lubrikan pada pembuatan kapsul dan tablet dengan jumlah antara 0,25
5,0 %.
Kelarutan :

praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air.

Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat.

Densitas : 1,03 1,08 g/cm3.

Sifat aliran

: sulit mengalir, bubuk kohesif.

Polimorfisme : trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk lamellar

Titik leleh

: 88,5 C.

Stabilitas

: stabil.

Inkompatibilitas : dengan asam kuat,alkali, dan garam besi.

Penyimpanan

: disimpan pada wadah sejuk, kering, tertutup.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.280-282

Pembuatan
1. Digoksinum dan bahan pembantu ditimbang sesuai dengan formula yang dibuat.
2. Semua bahan, kecuali Mg stearat dicampur dengan menggunakan alat
pencampur hingga homogen.
3. Mg stearat ditambahkan dan diaduk kembali.
4. Hasil campuran dikempa langsung menjadi tablet dengan tekanan rendah.
5. Lakukan evaluasi terhadap tablet yang telah dicetak

Aspek farmakologi
a) Dosis
Awal, 4-6 tablet sebagai dosis tunggal atau dosis bagi.Pemeliharaan, 1-3 tablet
sehari.
(Formularium Nasional, edisi 11, hal 108)
b) Indikasi
1. Pasien gagal jantung dengan fibrilasi atrium
2. Pasien gagal jantung dengan ritme sinus yang masih simptomatik.
(Farmakologi dan Terapi Edisi 5, hal 309)
c) Efek samping
Mual, muntah, anoreksia, nyeri lambung, penglihatan berwarna kuning,
delirium, rasa lelah, bingung, peningkatan automatisitas.
(Farmakologi dan Terapi Edisi 5, hal 310)
d) Kontra indikasi
Tidak boleh diberikan pada penderita bradikardi, blok AV darajat 2 dan 3,
sindroma sick sinus, sindroma wilff-parkinson-white, kardiomiopati obstruktif
hipertrofik, hipokalemia.
(Farmakologi dan Terapi Edisi 5, hal 310)
e) ADME
Tablet digoksin diabsorbsi dalam saluran cerna.Bioavailabilitas tablet digoksin
sekitar 70-80%.Waktu paruh berkisar antara 36-48 jam, sehingga diberikan
sekali sehari, dan kadar mantap dicapai setelah 1 minggu.Digoksin dieliminasi
melalui ginjal, sehingga waktu paruhnya akan memanjang pada gangguan fungsi
ginjal.Volume distribusi 4-7 L/kg, akumulasi obat terutama di otot

rangka.Volume distribusi dan klirens obat menurun pada usia lanjut.

(Farmakologi dan Terapi Edisi 5, hal 310)
Etiket
Termasuk obat keras

Betametason

Monografi
BM 392,5
Pemerian: serbuk hablur, putih sampai hampir putih, tidak berbau, melebur pada
suhu lebih kurang 2400 disertai sedikit peruraian.
Kelarutan : tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol, dalam
dioksan dan dalam metanol, sangat sukar larut dalam kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Penggunaan terapi : adrenoglukokortikoidum
(sumber: .,1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehtan

Republik Indonesia. Hal 135)

Formula
R/ Betametason
500 g
Lactose monohidrat qs (pengisi)
Povidon
3% (pengikat)
Mg stearat
0,3% (lubrikan)
Metode pembuatan : kempa langsung
Monografi zat tambahan
4. Povidon (PVP)

1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer.
(C6H9NO)n
Pemerian

BM = 2500 3 juta.
: serbuk sangat halus, berwarna putih sampai krem, tidak atau
Hampir tidak berbau, higroskopik.

Kegunaan

: pensuspensi, pengikat tablet.

Pemakaian :

Pembawa obat : 10 25 %

Pendispersi : sampai 5%

Suspending agent : sampai 5%

Pengikat, pengisi, atau penyalut tablet : 0,5 5%

pH

: 3,0 7,0 untuk larutan 5% b/v

Densitas

: 1,17-1,18 g/cm3

Titik leleh

: melembut pada 150C.

Kelarutan

: larut dalam asam, kloroform, etanol, keton, metanol, dan air.

Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral.

Stabilitas

: Povidone stabil dalam siklus pemanasan yang pendek sekitar

110 130C.

Penyimpanan

: disimpan dalam wadah tertutup, sejuk, dan kering.

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.611.
5. Lactosa monohidrat
Struktur :

BM : 360,31
Pemerian: Kristal putih, tidak berbau, sedikit manis.
Kegunaan: bahan pengikat, bahan pengisi tablet dan kapsul
Densitas : 1,545 g/cm3
Titik Leleh : 2010-2010C
Kelaruta : praktis tidak larut dalam kloroform,etanol, dan eter. Air (1 dalam 5,
24 suhu 200C, 1 dalam 3,05 pada 400C, 1 dalam 2,30 pada 500C, 1
dalam 1,71 pada 600C, 1 dalam 0,96 pada 800C)
Inkompatibilitas : dapat mengalami reaksi kondensasi jika bersama dengan
komponen yang mengandung gugus amin, membentuk warna
coklat atau coklat kekuningan.Inkompatibilitas juga dengan
asam amino, aminophylin, amfetamin, lisinopril.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, ditempat yang sejuk dan kering.
Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.389

6. Magnesium stearat
C36H70MgO4

BM = 591,27

Pemerian

: hablur sangat halus, putih, berbau khas dan berasa.

Kegunaan

: lubrikan untuk tablet dan kapsul.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : digunakan untuk

kosmetik, makanan, dan formulasi obat. Biasanya digunakan sebagai
lubrikan pada pembuatan kapsul dan tablet dengan jumlah antara 0,25
5,0 %.
Kelarutan :

praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air.

Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat.

Densitas : 1,03 1,08 g/cm3.

Sifat aliran

: sulit mengalir, bubuk kohesif.

Polimorfisme : trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk lamellar

Titik leleh

: 88,5 C.

Stabilitas

: stabil.

Inkompatibilitas : dengan asam kuat,alkali, dan garam besi.

Penyimpanan

: disimpan pada wadah sejuk, kering, tertutup.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.280-282

Pembuatan
1. Digoksinum dan bahan pembantu ditimbang sesuai dengan formula yang dibuat.
2. Semua bahan, kecuali Mg stearat dicampur dengan menggunakan alat
pencampur hingga homogen.
3. Mg stearat ditambahkan dan diaduk kembali.
4. Hasil campuran dikempa langsung menjadi tablet dengan tekanan rendah.
5. Lakukan evaluasi terhadap tablet yang telah dicetak
Aspek farmakologi
a) Dosis
Sehari 1-10 tablet dalam dosis bagi
((Formularium Nasional, edisi 11, hal 47)
b) Indikasi
Memperbaiki kekurangan akibat insufisiensi sekresi korteks adrenal akibat
gangguan fungsi atau struktur adrenal sendiri (insufisiensi primer) atau hipofisis
(insufisiensi sekunder)
(Farmakologi dan Terapi Edisi 5, hal 508)
c) Efek samping
Pemberian kortikosteroid jangka lama yang dihentikan tiba-tiba dapat
menimbulkan insufisiensi adrenal akut dengan gejala demam, milagia, artralgia
dan malaise.
(Farmakologi dan Terapi Edisi 5, hal 508)
d) Kontra indikasi
Bila obat akan diberikan untuk beberapa hari atau beberapa minggu, kontra
indikasi relative yaitu diabetes mellitus, tukak peptic, infeksi berat, hipertensi
atau gangguan system kardiovaskular.
(Farmakologi dan Terapi Edisi 5, hal 508)
e) ADME