Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB)
Kelompok 7
Citra Nabila (13081090100)
Nisaul Mudrika (1308109010012)
Arista Maulida (1308109010014)
Anni Safitri (13081090100)
Maulidya zakiah (13081090100)
Muh. Muarif (13081090100)

Latar belakang

seluruh aspek rangkaian

kegiatan produksinya
dengan menerapkan
Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).

Industri
farmasi
Industri yang
memproduksi obat
yang aman dan
berkualitas

Menteri Kesehatan RI No.

43/Menkes/SK/II/1988
tentang Cara Pembuatan
Obat yang Baik.

tur
a
i
D

Dijadikan sebagai pedoman

yang harus diterapkan dalam
seluruh rangkaian proses di
industri farmasi dalam
pembuatan obat jadi

Dengan kata lain......

Suatu konsep yang ditetapkan dalam industri

CPOB

farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur

yang dilakukan dalam suatuindustri farmasi
untuk menjamin mutu obat yang diproduksi
dengan menerapkan Good Manufacturing
Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Aspek-Aspek yang menjadi Perhatian CPOB

Aspek-aspek dasar Dalam
pedoman CPOB tahun 2006
meliputi :

1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri
9. Penanganan keluhan, penarikan
kembali, dan pengembalian
produk.
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisa
berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi.
Masing-masing aspek diatur
persayaratannya didalam pedoman
CPOB

Landasan / ketentuan umum CPOB

1. Pengawasan
menyeluruh
pada
proses
pembuatan obat untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi.
2. Mutu obat tergantung pada bahan awal,
proses
pembuatan
danpengawasan
mutu,
bangunan,
peralatan
yang
3. Menjamin mutu suatu obat jadi tidak digunakan, danpersonalia.
boleh hanya mengandalkan pada
suatu pengujian tertentu saja,
melainkan : semua obat hendaknya
dibuat dalam kondisi terkendali dan
terpadu dengan cermat.

WHO menerbitkan
konsep "Good
Practices in
Manufacture and
quality Control of
Drug"

1969

ASEAN Goods
Manufacturing
Practices
Guidelines edisi
I
ASEAN Goods
Manufacturing
Practices
Guidelines edisi
II

1984

1971

Mulai
diterapkan di
Indonesia

1994

1988

Pengeluaran
Pedoman CPOB
Edisi 1
Di indonesia

1989-1994 Batas
waktu
pemenuhan CPOB
oleh industri
farmasi

1989

CPOB diresmikan
melalui SK Menkes RI
No
43/Menkes/SK/II/198
8 tanggal 2 Februari.

Sejarah perkembangan
CPOB
Dirilisnya
CPOB Edisi 2

2004

2001
penerapan CPOB
pada industri
farmasi oleh
BPOM 16
desember

2006

Dirilisnya
CPOB Edisi 3
(GMP)

2012

dikeluarkannya CPOB terkini

(cGMP) edisi ke 4 beserta
peraturan kepala badan
pengawas obat dan makanan
republik indonesia

Sterilisasi (CPOB aspek produksi)

Sterilisasi
Sterilisasi
panas kering
cocok untuk
sterilisasi peralatan,
larutan
bukan air dan bahan
lain yang tahan
terhadap suhu
sterilisasi
yang dikehendaki.
exp. Dengan lemari
pengering/oven

Sterilisasi
panas basah
menggunakan uap
Air jenuh yang
bertekanan dalam
rongga sterilisasi
yang sesuai.
Seperti :
Autoklaf,Pasteurisasi,
Ultra hightemperatur
sterilization.

Sterilisasi cara
saring
penyaringan
dengan ukuran
nominal pori 0,22
mikron atau yang
sama
kemampuannya
menahan mikroba.
Hasil saringan
ditampung
di dalam wadah
yang sudah
disterilkan.

Sterilisasi
dengan Gas
Etilen Oksida
Menggunakan
gas etilen oksida
yang memiliki
efektifitas
sebagai bahan
sterilisasi.

Dengan
jalan radiasi
mensterilkan
bahan dan produk yang
peka terhadap panas.
Radiasi yang digunakan
dapat berupa sinar
gamma dari
radio isotop (misalnya
Cobalt-60) atau elektron
berenergi
tinggi yang berasal dari
suatu akselerator
elektron.

Uji mikrobiologi pada produk farmasi

Uji Batas Mikroba

Uji Efektivitas Pengawet
Uji Sterilitas

UJI BATAS MIKROBA

Dilakukan untuk memperkirakan atau
menghitung jumlah mikroba aerob didalam
semua produk farmasi, mulai dari bahan
baku hingga sediaan jadi.
Pengerjaan
uji batas
mikroba
Harus dilakukan secara Aseptik.
Dengan melakukan inkubasi
(penyimpanan wadah yang
terkendali secara termostatik) pada
suhu 30-37o0 C selama 1-2 hari.

SANGAT
PENTING
DILAKUKAN
untuk menyatakan bahwa
produk farmasi terbebas
dari spesies mikroba
tertentu.

Sediaan tidak memenuhi

syarat apabila terjadi
pertumbuhan mikroba

Persyaratan Kualitas Mikrobiologi Sediaan Farmasi versi FIP (1976)

Gol.

Jenis Sediaan

Persyaratan

1a

Injeksi

Steril Farmakope
Bebas mikroba yang memp. daya hidup/g atau mL

1b

Obat mata, sed.utk bgn tubuh yg

bebas mikroba, sed.utk luka bakar,
tukak berat

Steril Farmakope
Bebas mikroba yang memp. daya hidup/g atau mL

Sed. topikal pada lesi kulit, hidung,

tenggorokan (resiko tinggi)

Mikroba yg memp. daya hidup maks 102 /g atau mL, dan

tidak mengandung Enterobacteriaceae, P.aeruginosa,
S.aureus

Sediaan lain

Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 104 bakteri

anaerob, 102 ragi dan kapang /g atau mL,
Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak
mengandung Salmonella, P.aeruginosa, S.aureus,
Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau mL