Qu es Control de Calidad?

En el laboratorio es un proceso estadstico

usado para monitorear y evaluar el proceso
analtico que produce resultados de pacientes.

T.M. Luis Valenzuela

Magister en Aseguramiento de la calidad ISO15189
UNAB

El proceso Estadstico Requiere:

Anlisis regulares de los productos de Control

de Calidad junto con muestras de pacientes.
Comparacin de los resultados de Control de
Calidad con Lmites Estadsticos (Rangos)

 Los resultados de Control de Calidad se usan

para validar resultados de pacientes.
Una vez validados, los resultados de pacientes
se pueden usar para diagnstico, pronstico o
planeacin de tratamiento.

Materiales de Control de Calidad

Material similar al del paciente elaborado
idealmente a partir de suero humano, orina, o
fluido espinal.
Puede ser un material liquido o liofilizado
Estar compuesto por uno o varios constituyentes
(analitos) de concentracion conocida.
Deben ser analizados de la misma manera que
las muestras de pacientes.

Anlisis Regulares
Las buenas prcticas de laboratorio requieren
evaluar controles normales y anormales para
cada prueba al menos diariamente para
monitorear el proceso analitico,esto para
pruebas que son estables por 24 horas, si no los
controles debieran analizarse con mas
frecuencia.
Crea una base de datos de CQ que el
laboratorio usa para validar resultados de
pacientes.

El Rango
El rango definido por el laboratorio se calcula a
partir de datos CQ recopilados de los anlisis de
controles normales y anormales.

Clculo y Uso de
Estadsticas de CQ
Clculo de la Media:
La media (promedio) es la mejor estimacin del
laboratorio del valor verdadero del analito para
un nivel de control especifico.
xn/n

Clculo de la Desviacin Estndar

Es una estadstica que cuantifica que tan cerca
estn los valores numricos uno del otro.
Es un valor de precisin.
Proporciona al laboratorio una estimacin de la
consistencia del anlisis a concentraciones
especficas.

3 fuentes que proveen expectativas

del desempeo con que el laboratorio
puede comparar su desviacin
estndar
Manual del instrumento o descripcin del
mtodo de anlisis.
Exmenes de proficiencia.
Programas de CQ interlaboratorios

La Desviacin Estndar se usa

Monitoreo continuo de un da para otro.
Si aumenta se deben plantear las siguientes
preguntas:

El Reactivo o lote cambio recientemente?

Se ha realizado mantenimiento de rutina?
El electrodo requiere reemplazo o limpieza?
Estn Ok las pipetas de Reactivo y de Muestras?
Hubo cambio de operador?

Grfica de LEVEY-JENNINGS
Se usa para graficar valores de CQ sucesivos.
Se crea una grfica para cada prueba y cada
nivel
Se calcula los lmites de decisin(1s,2s,etc)

 Cundo un Proceso analtico est

Dentro de Control ?
El 68% de todos los valores de CQ cae dentro
de 1s.
El 95,5% de todos los valores de CQ cae dentro
2s.
El 99,7% de todos los valores de CQ cae dentro
de 3s.
Cualquier valor fuera de 3s se considera
asociado de error sinificativo y los resultados no
se deben reportar.

Uso de una Grfica de

LEVEY-JENNINGS
El laboratorio debe documentar:
Anlisis de materiales de Control de Calidad con
grfica de Levey-Jennings
Con identificacin del analito, el instrumento,
unidades,la fecha en que se realiza el analisis.
Escribir las acciones tomadas para resolver
situaciones de fuera de control
Firma del profesional que hace el analisis

Error Sistemtico
Cambio en la media de los valores de control.
Puede ser gradual y mostrarse como tendencia
o ser abrupto y mostrarse como
desplazamiento.

Tendencia
Prdida gradual de la confiabilidad del sistema
de anlisis.
Pueden deberse:
Deterioro de la fuente de Luz del instrumento.
Acumulacin gradual de desechos en la tubera de
muestra.
Envejecimiento de los reactivos.
Deterioro gradual de la temperatura de incubacin

Desplazamiento
Cambio abrupto en la media del control.
Pueden deberse a

Falla o cambio repentino en la fuente de luz.

Cambio en la formulacin del reactivo.
Falla del sistema de muestreo.
Calibracin.

Errores Aleatorios
Cualquier desviacin respecto a un resultado
esperado.

Sistemas Multireglas de Control de

Calidad Reglas de Westgard

Reglas de Westgard
Se basan en la evaluacin de la calidad de las
corridas analticas para laboratorios.
Consta de 6 reglas bsicas
Se usan individualmente o en combinacin para
evaluar la calidad de las corridas.

12s
Es una regla de advertencia que se viola
cuando un solo anlisis de control esta fuera de
los limites de 2s.
Pudiera advertir de un error aleatorio o
sistemtico.
Se debe examinar la relacion con otros
controles de la corrida
Se pueden reportar los resultados de pacientes.

1 3s
La violacin de esta regla
identifica un error
aleatorio o el inicio de un
error sistemtico.
Es de rechazo

2 2s
Esta regla identifica error sistemtico.
2 resultados de CQ consecutivos.
Del mismo lado de la media.

R 4s

Identifica Error aleatorio

Es dentro de una corrida

41s

4 resutados consecutivos
Mayores de 1s
Del mismo lado de la media

7x,8x,9x,10x y 12x
Esta regla es violada
cuando hay 7,8,9,10 o 12
resultados del mismo lado
de la media,
independiente de la
desviacion estandar
especifica en los que se
localizan stos

Reglas de Westgard
Recomendadas Para la deteccin
de errores

Coeficiente de Variacion
Relacion de la desviacion estandar con respecto
a la media y se expresa en porcentaje
CV=(s/media)100
Permite comparar la precision con mayor
facilidad que la desviacion estandar

Indice del Coeficiente de Variacion

RCV
RCV=CV del Lab/CV Grupo Anlogo.
Cualquier razon menor a 1,0 indica que la
precision es mejor que el Grupo Analogo

Indice de Desviacin Estndar

IDE=(Media del Lab Media del Grupo) /s grupo
Estimacin de confiabilidad con respecto a
nalogos
< 1,25 se considea aceptable
Entre 1,25 y 1,49 acepatable para el
desempeo marginal. Investigar.
1,5 -1,99 desempeo marginal.Investigar
2,0 Desempeo inaceptable

Factores para elegir un material de

Control de Calidad
Caducidad
Nivel de Decisiones Clinicamente Relevantes

T.M. Luis Valenzuela

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