Preguntas Frecuentes

Terceros Autorizados

Qu es un tercero autorizado?
Son personas fsicas o morales que apoyan a la
Autoridad Sanitaria para el control y vigilancia sanitarios.
Quines pueden ser terceros autorizados?
Todas las personas morales o fsicas que cumplan con
cada uno de los requisitos establecidos en la Ley,
Reglamentos, Convocatorias y Normativa aplicable.
Qu hacen los Terceros Autorizados?
Amplan la cobertura de la Autoridad Sanitaria
Expiden informes tcnicos que COFEPRIS reconoce
para actos de Autoridad
Evalan la conformidad con base en procedimientos
normalizados y un sistema de calidad.

Qu se requiere para ser un tercero autorizado?

Tener implementado un sistema de gestin de calidad con base
en la norma aplicable.
Laboratorios de prueba (NMX-EC-17025-IMNC-2006)
Unidades para intercambiabilidad de medicamentos (NOM-177-SSA1-1998)
Unidades de Verificacin (NMX-EC-17020-IMNC-2000)

Que no exista conflicto de inters

Contar con la capacidad tcnica, humana, financiera y de
infraestructura para desarrollar las funciones
Se requiere que la Unidad de Verificacin est acreditada para
poder ser Tercero Autorizado?
Conforme a la Ley General de Salud el esquema de Autorizacin de
Terceros no reconoce la acreditacin, por tal motivo una unidad de
verificacin aspirante a Tercero Autorizado deber someterse al
procedimiento de autorizacin correspondiente

Cul es el tiempo que se estima tardara el trmite para fungir

como unidad de verificacin desde que inicia hasta que se
emite la resolucin?
Si la unidad cumple con todos los requisitos y no hay ninguna
observacin durante la visita de evaluacin, el tiempo de respuesta
de la Autoridad es mximo 3 meses.
La COFEPRIS va a proporcionar los lineamientos para las
Unidades de Verificacin para medicamentos, dispositivos
mdicos y establecimientos?
Si, una vez que la Unidad de Verificacin sea Autorizada, la
Comisin de Autorizacin Sanitaria proporcionar los lineamientos
para las Unidades de Verificacin para medicamentos y dispositivos
mdicos, y la Comisin de Operacin Sanitaria proporcionar los
lineamientos para las Unidades de Verificacin para
establecimientos.

Cul es la vigencia de la Autorizacin como Tercero?

2 aos
Quin realiza la evaluacin del personal propuesto
como verificador y en qu consiste esa evaluacin?
La evaluacin es primero curricular, y en esta se define
que personas cubren con el perfil descrito en cada una
de las convocatorias, el personal que cubre con dicho
perfil, es convocado a una entrevista para evaluar los
conocimientos y competencia tcnica. Dicha evaluacin
curricular y entrevista es llevada a cabo por personal de
la Comisin de Autorizacin Sanitaria para las Unidades
de Verificacin de medicamentos y dispositivos mdicos,
y por la Comisin de Operacin Sanitaria para las
Unidades de Verificacin para establecimientos.

Qu se evala en las entrevistas?

Conocimiento y aplicacin de lo sealado en la Ley General de
Salud , en los Reglamentos y Normas correspondientes a los rubros
en los que solicitan autorizacin. En la pgina de COFEPRIS, se
encuentran disponibles la Ley, los Reglamentos y normativa para su
consulta
en
la
siguiente
liga:
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/marco_juridico

Qu referencias bibliogrficas se pueden utilizar para elaborar la

propuesta de acta de verificacin y el formato de predictamen?
La Ley General de Salud, los Reglamentos y Normas
correspondientes a los rubros en los que solicitan autorizacin sin
embargo, cabe sealar que una vez Autorizada la Unidad de
Verificacin, la Comisin de Operacin Sanitaria y/o la Comisin de
Autorizacin Sanitaria proporcionarn el acta o el formato de
predictamen y la capacitacin correspondiente a los terceros
autorizados, por lo que debern incorporar dichos documentos a
sus sistema de gestin de calidad

Se puede contar con un solo Gerente Tcnico para

los rubros de medicamentos, dispositivos mdicos y
establecimientos?
S, siempre y cuando cubra con los requisitos del perfil y
experiencia definidos en las convocatorias. Es
importante considerar la supervisin que realizar a
cada rea y las evidencias que de la actividad se
desprendan, ya que deber evidenciar que cubre con la
supervisin para cada rea.
Qu tipo de Unidades de verificacin requiere la
COFEPRIS?
Slo las Tipo A, las cuales se encuentran descritas en
la NMX-EC-17020-IMNC-2000

Con los informes tcnicos de los Terceros

Autorizados de los diferentes rubros, cul es el
porcentaje de reduccin del tiempo de respuesta de
COFEPRIS?
La reduccin del Tiempo de respuesta podra ser de
hasta un 50%, sin embargo estos tiempos se encuentran
definidos en los Reglamentos.
Se tiene un costo aproximado de lo que debera
cobrar un tercero autorizado en los nuevos rubros?
El costo lo determinan los Terceros Autorizados con
base en los acuerdos con sus clientes y la competencia
del mercado. Existe un libre mercado en precios. La
autoridad no emitir tabulador alguno.

Los registros para biotecnolgicos y hemoderivados entraran

en este esquema?
Por el momento esos rubros no entraran en este esquema.

Las visitas de vigilancia por parte de COS o de CAS se

cobraran?
No se cobran y son sin previo aviso, esto con la finalidad de verificar
que se mantienen las condiciones bajo las cuales se otorg la
autorizacin.
Una vez que el fabricante tenga el predictamen del Tercero
Autorizado, se autoriza de manera automtica por COFEPRIS?
El predictamen del tercero autorizado, no elimina la evaluacin y la
emisin del dictamen que emite la autoridad sanitaria. Es importante
resaltar que los Terceros Autorizados emiten informas tcnicos, los
cuales son utilizados por la Autoridad para tomar decisiones con
respecto a trmites.

Se podra autorizar una persona fsica?

S, siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en las
convocatorias y cuente con el personal para poder llevar a cabo las
actividades que se requieren para que la unidad de verificacin
funcione adecuadamente
Podra un verificador participar en otra organizacin?
No, slo puede trabajar para una sola Unidad de Verificacin, ya
que la Autorizacin se emite para la Unidad con los verificadores
propuestos, no se otorga la Autorizacin a cada verificador.
Podran ex-trabajadores de COFEPRIS trabajar en una Unidad de
Verificacin?
Si, siempre y cuando haya cumplido con el tiempo de separacin
del puesto de acuerdo a lo indicado en la Ley de responsabilidades
de los servidores pblicos y no se encuentre o se haya encontrado
en algn procedo administrativo por la COFEPRIS.

Qu documentacin se requiere para ingresar el

trmite?
-

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente

requisitada. http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/formatos
Comprobante de pago de derechos en formato e5cinco en la liga
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/dpas
Copia del Manual de Calidad, el cual debe estar basado en la
norma correspondiente.
Laboratorios de Prueba: NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Unidades de Verificacin: NMX-EC-17020-IMNC-2000.
Unidades de Intercambiabilidad: NOM-177-SSA1-1998.
Copia del acta constitutiva, en donde el objeto social deber indicar
el rubro que estar sujeto a autorizacin y no se observe conflicto
de inters.

Qu documentacin se requiere para ingresar el

trmite?
-

Copia del Manual de Organizacin o equivalente

Copia del Manual de Procedimientos
Cartas de no conflicto de intereses y confidencialidad firmadas.
http://www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/LocalContent/2
075/5/noconflicto.doc
Programa de Capacitacin
Curriculum vitae (CV) de los aspirantes a verificadores y gerentes
(tcnico y aseguramiento de calidad), as como documentacin que
respalde el CV.
Lista de equipos e instrumentos a utilizar en las actividades de
verificacin.

Qu documentacin se requiere para ingresar el

trmite?
-

Propuestas de las actas de verificacin a utilizar en las actividades

que solicitan autorizacin.
Carta indicando los rubros en los que desean autorizarse, as como
las personas propuestas para cada rubro.
Programa de calibracin, verificacin y mantenimiento de equipos e
instrumentos, segn el caso.
Copia del seguro de responsabilidad vigente de cobertura amplia
que ampare daos a terceros

Consideraciones Generales
Uno de los puntos principales para lograr
obtener la Autorizacin como Tercero es
tener implementado un Sistema de
Gestin de Calidad (SGC) basado en la
norma correspondiente, en este caso, es
muy importante que tomen asesora
profesional
para
la
correcta
implementacin del SGC.

Cualquier otra duda con relacin al trmite de

Autorizacin como Terceros, se pueden comunicar al 50
80 52 00 ext. 2020 o 2053 o enviar un correo electrnico a
mlara@cofepris.gob.mx

15