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Oxmetro de pulso
Manual de funcionamiento
Garanta
Esta garanta es exclusiva y sustituye a todas las dems, expresas o
implcitas, incluidas las garantas de comerciabilidad y aptitud para un
uso especfico.
Exenciones de responsabilidad
Entre las obligaciones o responsabilidades de Mindray relativas a esta
garanta no se incluyen los gastos de transporte ni de cualquier otro
tipo, as como tampoco la responsabilidad por el retraso o los daos
directos, indirectos o derivados de la aplicacin o del uso inadecuado
II
Poltica de devoluciones
En caso de que sea necesario devolver una unidad a Mindray, siga las
instrucciones que aparecen a continuacin.
1.
Poltica de transporte
III
Direccin de devolucin
Informacin de contacto
Fabricante:
Direccin:
Tel.:
Fax:
Pgina Web:
www.mindray.com.cn
Representante de
la CE:
(Europa)
Direccin:
Tel.:
0049-40-2513175
Fax:
0049-40-255726
IV
Prlogo
Objetivo del manual
Este manual ofrece las instrucciones necesarias para utilizar el
oxmetro de pulso PM-50 (en adelante, denominado PM-50) de
acuerdo con su funcin y objetivo. El seguimiento de las instrucciones
del manual constituye un requisito previo para obtener un
funcionamiento y rendimiento adecuados, y garantiza la seguridad de
los pacientes y del operador.
Este manual constituye una parte integral del dispositivo PM-50 y
debe mantenerse en todo momento junto a ste para que pueda
utilizarse cuando resulte necesario.
Destinatarios
Este manual est dirigido a profesionales mdicos. Se supone que los
profesionales mdicos disponen de conocimiento prctico sobre
procedimientos, ejercicio y terminologa propios del mbito de la
medicina para la monitorizacin de pacientes.
Informacin de la versin
Este manual cuenta con un nmero de versin. El nmero de versin
cambia siempre que se actualice el manual a causa de las
modificaciones efectuadas en las especificaciones tcnicas y de
software. El contenido de este manual est sujeto a cambios sin
previo aviso. La informacin de la versin del manual es la siguiente.
Nmero de versin
Fecha de publicacin
2.0
Febrero de 2006
Ilustraciones y nombres
Todas las ilustraciones de este manual se ofrecen a modo de ejemplo.
No tienen que coincidir necesariamente con los grficos, ajustes o
datos mostrados en su PM-50.
Convenciones
El texto en cursiva se emplea en este manual para citar los
captulos y secciones a los que se haga referencia.
Los trminos peligro, advertencia y precaucin se utilizan en este
manual para indicar riesgos y denotar diferentes grados, niveles o
situaciones de gravedad.
VI
Contenido
Declaracin de propiedad intelectual ............................................. I
Responsabilidad del fabricante ..................................................... II
Poltica de devoluciones .............................................................. III
Informacin de contacto............................................................... IV
Prlogo.......................................................................................... V
Contenido.................................................................................... VII
1
Seguridad...................................................................................... 1
1.1 Informacin de seguridad 1
1.1.1 Peligros 2
1.1.2 Advertencias 2
1.1.3 Observaciones de seguridad 4
1.1.4 Notas 5
1.2 Smbolos del equipo 6
1.3 Marca CE 7
General ......................................................................................... 8
2.1 Introduccin 8
2.2 Funciones 9
2.3 Apariencia externa 10
2.4 Informacin mostrada 11
2.5 Funcionamiento de los botones 12
2.5.1 Botn de encendido 12
2.5.2 Botn de retroiluminacin 13
2.5.3 Botn de confirmacin de ID 13
2.5.4 Botn de eliminacin de ID 13
Instalacin................................................................................... 14
3.1 Desempaquetado y revisin 14
3.2 Colocacin de pilas 15
VII
Contenido
3.3 Encendido 16
3.4 Conexin del sensor de SpO2 17
3.5 Conexin al equipo 17
4
Mediciones.................................................................................. 18
4.1 Principios de medicin 18
4.2 Observaciones 19
4.3 Pasos de la medicin 21
4.3.1 Medicin en adultos 21
4.3.2 Medicin en recin nacidos 22
4.3.3 Colocacin del sensor de SpO2 para recin nacidos 22
4.4 Limitaciones de medicin 24
Mantenimiento ............................................................................ 34
6.1 Comprobacin del sistema 34
6.2 Limpieza general 35
6.3 Esterilizacin y desinfeccin 36
6.4 Eliminacin 38
VIII
Contenido
7.1.2 Desinstalacin 41
7.2 Pantalla principal 42
7.2.1 Barra de mens 42
7.2.2 Barra de herramientas 47
7.2.3 rea de datos 48
7.3 Funciones 49
7.3.1 Salida de datos 49
7.3.2 Actualizacin del software 51
7.3.3 Administracin de archivos 55
7.3.4 Modificacin de la informacin del paciente 56
7.3.5 Impresin de datos 57
7.3.6 Mensajes de aviso 59
8
Accesorios .................................................................................. 61
Apndice A Especificaciones.............................................................. 63
Apndice B Compatibilidad electromagntica .................................... 69
IX
Contenido
NOTAS
Seguridad
1.1
Informacin de seguridad
PELIGRO
Indica una situacin de peligro inminente que, si no se evita, producir
lesiones graves o la muerte.
ADVERTENCIA
Indica una posible situacin de peligro o una accin que pone en
peligro la seguridad y que, si no se evita, puede producir lesiones
graves o la muerte.
PRECAUCIN
Indica un posible peligro o una accin que compromete la seguridad y
que, si no se evita, puede producir lesiones o daos materiales leves.
NOTA
Ofrece sugerencias de aplicacin u otra informacin de utilidad para
garantizar que se saca el mximo partido al producto.
Informacin de seguridad
1.1.1
Peligros
1.1.2
Advertencias
ADVERTENCIA
El dispositivo PM-50 est destinado a personal mdico y de
enfermera cualificado para su uso en los lugares
especificados o durante el transporte de pacientes.
El dispositivo PM-50 est diseado para efectuar mediciones
rpidas y en tiempo real del valor de SpO2. No est indicado
para la monitorizacin continua y de larga duracin de
pacientes. Una medicin continua no debe prolongarse
durante ms de 2 horas.
El dispositivo PM-50 est destinado nicamente como un
elemento complementario en el proceso de evaluacin del
paciente, por lo que sus resultados deben considerarse junto
con los sntomas y seales clnicos pertinentes. No est
destinado a usos teraputicos.
Para garantizar la seguridad de los pacientes, compruebe
que el dispositivo y los accesorios funcionan normalmente y
de forma segura antes de utilizarlos.
PELIGRO DE EXPLOSIN: No utilice el dispositivo PM-50
cerca de anestsicos inflamables, vapores, lquidos o
sustancias explosivas.
En caso de no seguir un plan de mantenimiento apropiado,
Informacin de seguridad
Informacin de seguridad
1.1.3
Observaciones de seguridad
PRECAUCIN
Informacin de seguridad
1.1.4
Notas
NOTA
Importante Antes de utilizar el dispositivo, lea atentamente
este manual, toda la informacin de seguridad y las
especificaciones.
Este dispositivo no est destinado a uso domstico.
Este dispositivo cumple los requisitos de la norma CISPR11
(EN55011), Clase A.
Informacin de seguridad
1.2
Atencin
Consulte los documentos adjuntos (este manual).
Parte aplicada de tipo BF, de acuerdo con la norma
IEC 60601-1.
Este smbolo indica que la toma puede conectarse
con el PC a travs de un cable de comunicacin.
Marca CE. 0123 representa el nmero del organismo
notificado de la UE.
La siguiente definicin de la etiqueta RAEE se aplica
slo a los estados miembros de la UE.
Este smbolo indica que el producto no se considera
residuo domstico. Si se asegura de la correcta
eliminacin del producto, contribuir a evitar que se
produzcan posibles consecuencias negativas que
afecten al medio ambiente y al ser humano. Para
obtener informacin detallada acerca de la
devolucin y el reciclaje del producto, consulte al
distribuidor donde lo adquiri.
* En los productos del sistema, esta etiqueta slo se
adjuntar a la unidad principal.
Informacin de seguridad
1.3
Marca CE
General
2.1
Introduccin
Contraindicaciones
Ninguna.
General
2.2
Funciones
General
2.3
Apariencia externa
1
3
4
5
6
7
8
Descripcin
Observaciones
Toma hembra de
doble uso
Pantalla de cristal
lquido
2-2.
Encendido
Confirmacin de ID
actual.
5
Eliminacin de ID
Retroiluminacin
7
8
de las pilas
10
General
2.4
Informacin mostrada
3
6
7
Figura 2-3 Informacin mostrada
Tabla 2-2 Descripcin de la informacin mostrada
N.
Descripcin
Observaciones
Nmero de ID
ID lleno
Memoria llena
5.1.1 Almacenamiento
de datos.
4
Intensidad del
pulso
Valor de
SpO2
segundo.
Valor de PR
(FP)
Batera baja
11
General
2.5
Alimentacin
Retroiluminacin
Confirmacin de ID
2.5.1
Botn de encendido
NOTA
El dispositivo PM-50 funciona slo con pilas. Coloque las
pilas antes de utilizar el dispositivo, tal y como se describe
en el apartado 3.2 Colocacin de pilas.
Si el cable de SpO2 se desconecta o el dedo se separa del
sensor, el PM-50 entrar automticamente en el modo en
espera. En este modo, el PM-50 reanudar de forma
automtica el modo de funcionamiento cuando el sensor
vuelva a colocarse en el dedo. Si, por el contrario, no se
coloca el sensor en el dedo tras cinco minutos, el PM-50 se
apagar automticamente.
12
General
2.5.2
Botn de retroiluminacin
2.5.3
Botn de confirmacin de ID
2.5.4
Botn de eliminacin de ID
13
Instalacin
3.1
Desempaquetado y revisin
NOTA
Guarde el material de embalaje para futuros transportes y
para el almacenamiento del sistema.
ADVERTENCIA
Mantenga el material de embalaje fuera del alcance de los
nios.
El desecho del material de embalaje deber realizarse
conforme a lo establecido por la normativa local.
14
Instalacin
3.2
Colocacin de pilas
El dispositivo PM-50 funciona con cuatro pilas. Siga los pasos que se
detallan a continuacin para colocar las pilas antes de utilizar el
dispositivo:
1.
2.
3.
4.
5.
Figura 3-1
Figura 3-2
15
Instalacin
PRECAUCIN
Siga la normativa local para llevar a cabo una eliminacin
adecuada de las pilas.
Utilice pilas recargables o alcalinas de tamao AA. No utilice
pilas de carbn ni de baja calidad. Retire las pilas si no se va
a utilizar el dispositivo durante un largo periodo de tiempo.
Cuando se utilice, sustituya a tiempo las pilas que no tengan
energa suficiente por unas con un buen nivel de carga; un
suministro anmalo de energa puede dar lugar a daos en el
producto e incluso a lesiones del personal.
3.3
Encendido
Figura 3-3
Figura 3-4
16
Instalacin
3.4
3.5
Conexin al equipo
17
Mediciones
4.1
Principios de medicin
18
Mediciones
4.2
Observaciones
NOTA
No efecte la monitorizacin de SpO2 y las mediciones de
NIBP (presin arterial no invasiva) de forma simultnea en el
mismo brazo. La obstruccin de la circulacin sangunea en
el transcurso de las mediciones de NIBP puede influir
negativamente en la lectura del valor de SpO2.
Una medicin debe durar ms de 15 segundos. De lo
contrario, los nuevos datos de la siguiente medicin no
podrn agregarse al mismo paciente.
No se recomienda utilizar el dispositivo PM-50 para las
monitorizaciones prolongadas.
ADVERTENCIA
Compruebe que el estado del cable del sensor es normal
antes de realizar la monitorizacin. No utilice el sensor de
SpO2 en caso de que el sensor o el embalaje estn
defectuosos.
No utilice el dispositivo PM-50 para efectuar mediciones a
pacientes cuya frecuencia de pulso es inferior a 25 ppm, ya
que podra dar lugar a resultados incorrectos.
Retire el sensor de SpO2 del paciente una vez realizada la
medicin.
Como con cualquier equipo mdico, extienda y oriente
cuidadosamente el cableado para reducir el riesgo de
enredos o estrangulamiento. Los cables del equipo
19
Mediciones
20
Mediciones
4.3
Pasos de la medicin
4.3.1
Medicin en adultos
2.
3.
4.
21
Mediciones
NOTA
Coloque el cable del sensor de SpO2 en el reverso de la mano
del paciente. Asegrese de que la ua est situada en el lado
opuesto a la luz emitida por el sensor.
Para obtener resultados exactos, efecte la lectura de los
datos hasta que el sensor quede fijo.
Cuando el paciente o el sensor se mueven, las lecturas
pueden no ser precisas.
4.3.2
2.
3.
4.
4.3.3
22
Mediciones
Sensor bfido
Cinta
23
Mediciones
4.4
Limitaciones de medicin
24
Mediciones
25
Otras funciones
5.1
Administracin de datos
5.1.1
Almacenamiento de datos
Datos de
Datos de
ID001
ID002
ID003
Datos de
ID100
26
Otras funciones
TD 002
TD 003
TD 200
NOTA
Los primeros datos de tendencia son los valores
instantneos de SpO2 y FP.
Los datos del ID de un paciente se calculan a partir de todos
los datos de tendencia, obtenidos en mediciones, que le
corresponden a ese paciente.
Una vez que se reemplazan los datos de tendencia de un
paciente, estos datos se eliminan, aunque se conservan los
datos de ID.
27
Otras funciones
5.1.2
Adicin de datos
5.1.3
Proteccin de datos
28
Otras funciones
5.1.4
Eliminacin de datos
Figura 5-1
Figura 5-2
29
Otras funciones
5.2
Mensajes de aviso
Causa
Solucin
La energa de las
Low Battery
("Batera baja")
oportunamente.
tensin inferior a 4,0.
Los datos almacenados se
Memory Full
La memoria interna
("Memoria llena")
Full" ("Memoria
La memoria est
estn reemplazando.
llena")
llena.
parpadeante
oportunamente.
El nmero de ID
Los datos de ID se
almacenados es
superior a 95.
datos oportunamente.
Los datos de ID se
estn reemplazando.
oportunamente.
Mensaje ID Full
("ID lleno")
parpadeante
El dispositivo se
Standby ("En
encuentra en el modo
espera")
en espera.
30
Ninguna.
Otras funciones
Mensaje
Causa
Solucin
El dispositivo se
Communication
encuentra en el modo
Ninguna.
("Comunicacin")
de comunicacin.
DELETE ALL?
Se ha pulsado el
(BORRAR
botn de eliminacin
de ID.
Ninguna.
aparicin del mensaje
31
Otras funciones
Solucin
error
Initiate Error
(Error de
iniciacin)
Please Release
the Button
(Suelte el botn)
Searching(No
se encuentra el
pulso.
pulso.
Buscando...)
32
Otras funciones
5.3
Administracin de la energa
5.3.1
Deteccin de pilas
5.3.2
Ahorra de energa
NOTA
El PM-50 cambiar automticamente del modo en espera al
de funcionamiento normal cuando el sensor se coloque en
un dedo.
Consulte el apartado 7 Sistema de administracin del
oxmetro de pulso para conocer ms funciones del PM-50,
cuando ste viene con software del SAOP adjunto.
33
Mantenimiento
6.1
ADVERTENCIA
Si el hospital responsable o la institucin que utilice el
equipo de monitorizacin no aplica un plan de
mantenimiento para el equipo, se pueden producir fallos en
la unidad y situaciones que comprometan la salud del
paciente.
34
Mantenimiento
6.2
Limpieza general
ADVERTENCIA
Antes de limpiar el oxmetro PM-50, o sus cables o sensores
asociados, asegrese de que el dispositivo est apagado y
de que se han retirado las pilas.
Las superficies exteriores del equipo del equipo pueden limpiarse con
un pao limpio y suave, o bien con una esponja o trozo de algodn,
humedecido en una solucin limpiadora no corrosiva. Se recomienda
secar los excesos de solucin limpiadora antes comenzar con la
limpieza del equipo. A continuacin se ofrecen algunos ejemplos de
soluciones limpiadoras:
Agua con jabn
Agua con amoniaco
35
Mantenimiento
6.3
Esterilizacin y desinfeccin
36
Mantenimiento
NOTA
Diluya SIEMPRE las soluciones teniendo en cuenta las
indicaciones del fabricante e intente reducir los niveles de
concentracin siempre que sea posible.
No sumerja NUNCA el equipo en agua o en cualquier otra
solucin, ni vierta estas sustancias sobre l.
Seque SIEMPRE cualquier exceso de lquido de la superficie
del equipo y de los accesorios con un pao seco.
Nunca utilice xido de etileno ni formaldehdo para la
desinfeccin.
No lleve a cabo desinfecciones a altas presiones y a altas
temperaturas en el equipo y en los accesorios.
ADVERTENCIA
La desinfeccin o esterilizacin podra provocar daos en el
equipo, por lo que cuando se prepare la unidad para la
desinfeccin o esterilizacin, deber consultar a los
profesionales de desinfeccin del hospital.
Las soluciones limpiadoras anteriores slo podrn utilizarse
en operaciones de limpieza general. Si las utiliza para el
control de infecciones, la empresa no se responsabiliza de
su efectividad.
37
Mantenimiento
6.4
Eliminacin
38
7.1
Instalacin y desinstalacin
7.1.1
Instalacin
2.
39
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
40
7.1.2
Desinstalacin
2.
NOTA
Los pasos anteriores se han detallado slo a modo de
ejemplo. Pueden ser ligeramente distintos a los que se
tendrn que efectuar en otro sistema operativo.
41
7.2
Pantalla principal
Al hacer doble clic en el acceso directo del software del SAOP del
Escritorio del equipo, aparecer la pantalla principal del software del
SAOP.
1
2
3
3
Figura 7-1
7.2.1
Barra de mens
42
<File>
Haga clic en el men <File> (<Archivo>) para ver el men desplegable,
tal y como se ilustra a continuacin.
Figura 7-2
43
<Setup>
Haga clic en el men <Setup> (<Configuracin>) para ver el men
desplegable correspondiente, tal y como se ilustra a continuacin.
Figura 7-3
44
<Operation>
Haga clic en el men <Operation> (<Funcionamiento>) para ver el
men desplegable correspondiente, tal y como se ilustra a
continuacin.
Figura 7-4
45
<Help>
Haga clic en el men <Help> (<Ayuda>) para ver el men desplegable
correspondiente, tal y como se ilustra a continuacin.
Figura 7-5
NOTA
Cuando se abre el documento Help, si un cuadro de
dilogo aparece y le ofrece la opcin de instalar un mdulo
de idioma (language pack), seleccione Never install any
language packs ("No instalar nunca ningn mdulo de
idioma") y, a continuacin, haga clic en el botn Cancel
("Cancelar").
46
7.2.2
Barra de herramientas
Descripcin
Equivale a la opcin de men <File
Administracin de
archivos
Imprimir
Management> (<Administracin de
archivos>).
Equivale a la opcin de men <Print>
(<Imprimir>).
Equivale a la opcin de men <Print
Vista preliminar
Seleccin de
puerto serie
Informacin del
paciente
Salida de datos
Ayuda
(<Ayuda>).
47
7.2.3
rea de datos
NOTA
Los datos que se muestran como --- no son vlidos.
El indicador "(ADD)" que aparece junto al nmero de registro
de comprobacin indica que los datos sucesivos son
adicionales con respecto a este ID.
48
7.3
Funciones
7.3.1
Salida de datos
Figura 7-6
2.
49
Figura 7-7
3.
4.
5.
50
Figura 7-8
7.3.2
Figura 7-9
2.
51
Figura 7-10
3.
Figura 7-11
4.
5.
52
Figura 7-12
6.
Figura 7-13
53
Figura 7-14
7.
Figura 7-15
54
7.3.3
Administracin de archivos
Figura 7-16
2.
3.
55
4.
7.3.4
1.
Figura 7-17
2.
56
4.
7.3.5
1.
Impresin de datos
Figura 7-18
2.
3.
57
Figura 7-19
5.
58
7.3.6
Mensajes de aviso
Mensaje de error
Causa
Solucin
communication
interrupt (Error de
al PC se ha
comunicacin.
interrumpido.
PM-50 al PC.
Communication
Error,
Comunicacin
interrumpida)
Upgrade File Error
(Archivo de
actualizacin
incorrecto)
Compruebe que se ha
El archivo de
seleccionado el archivo de
actualizacin no es
actualizacin correcto y
vlido.
efecte de nuevo la
actualizacin.
Password Error
La contrasea
(Contrasea
especificada no es
incorrecta)
correcta.
actualizacin.
(Puerto de serie
utilizando el puerto
errneo)
serie seleccionado.
el que ha seleccionado.
La edad especificada
se encuentra fuera del
intervalo: 1255.
El nmero especificado
(N. de cama
errneo)
intervalo: 165.535.
Measure Start
El valor de Measure
Time are
hora de inicio de la
unconformity
medicin) muestra un
59
Mensaje de error
Causa
Solucin
(Inconsistencia
tiempo de medicin
entre la fecha y
hora de inicio de la
medicin, y la
y hora de salida).
fecha y hora de
salida)
File not found
(Archivo no
encontrado)
El nombre de archivo
especificado no se
Vuelva a seleccionar el
encuentra disponible en
archivo.
el directorio actual.
ID Range Error
El intervalo de ID
(Intervalo de ID
especificado es
errneo)
incorrecto.
Vuelva a especificar el
intervalo de ID.
60
Accesorios
PRECAUCIN
El uso de accesorios distintos puede ocasionar daos en
el dispositivo.
Descripcin
N. de pieza
518A-30-90226
(reutilizable)
* Sensor de SpO2 dactilar 512B (reutilizable)
512B-30-90134
512D-30-90200
512E-30-90390
512G-30-90607
9000-10-05161
9000-10-07308
9000-10-07336
OXI-A/N
** Sensor de SpO2 para adultos desechable (2211-1,
0010-10-12333
Envitec)
** Sensor de SpO2 para nios desechable (2211-2,
61
0010-10-12334
Accesorios
Descripcin
N. de pieza
Envitec)
** Sensor de SpO2 para lactantes desechable (2211-5,
0010-10-12335
Envitec)
** Sensor de SpO2 para recin nacidos desechable
0010-10-12336
(2211-6, Envitec)
Sensor de oxgeno para adultos (desechable, MAX-A,
0010-10-12202
>30 kg)
Sensor de oxgeno para nios (desechable, MAX-P, de
0010-10-12203
10 a 50 kg)
Sensor de oxgeno para lactantes (desechable, MAX-I,
0010-10-12204
de 3 a 20 kg)
Sensor de oxgeno para recin nacidos o para adultos
0010-10-12205
(desechable, MAX-N, <3 kg o >40 kg)
Sensor pequeo de SpO2 auricular (ES-3212-9)
0010-10-12392
62
Apndice A Especificaciones
1. Generales
1.1 Informacin bsica
Modelo del producto:
PM-50
Oxmetro de pulso
IIb (de acuerdo con la Directiva relativa a productos
Clasificacin:
sanitarios 93/42/CEE)
II (21 CFR 870.2700, 870.2710)
elctricos:
Grado de proteccin
contra choques
Tipo BF
elctricos:
Modo de
Continuo
funcionamiento:
Proteccin contra
infiltracin de lquidos:
60529
2. Especificaciones de parmetros
2.1 SpO2
Intervalo:
De 0 a 100 %
Resolucin:
1%
63
Especificaciones
2.2 FP
Intervalo:
De 25 a 254 ppm
Resolucin:
1 ppm
Precisin:
2 ppm
3. Pantalla y controles
3.1 Pantalla
Tipo de pantalla:
LCD Matrix
rea de visualizacin:
42 mm35 mm o mayor.
Retroiluminacin:
Azul
SpO2, FP, intensidad del pulso, nmero de ID,
Botn de
Enciende y apaga la retroiluminacin.
retroiluminacin
Botn de confirmacin
de ID
medicin.
Botn de
retroiluminacin + botn Borra los datos.
de confirmacin de ID
64
Especificaciones
4. Especificaciones elctricas
Tensin de
De 4,0 a 6,4 Vcc
funcionamiento:
Fuente de alimentacin: Pilas
Especificaciones de las
pilas:
tamao AA.
720 mW
5. Impresin
Impresora
La impresora del PC
Papel:
A4
Contenido:
6. Caractersticas fsicas
Tamao mximo:
6514032 mm (AnAlL)
Peso mximo:
65
Especificaciones
7. Entorno y seguridad
7.1 Temperatura
Funcionamiento:
De 0 C a 50 C
Transporte y
De -20 C a 60 C
almacenamiento:
7.2 Humedad
Funcionamiento:
Transporte y
Del 10 % al 95 %sin condensacin
almacenamiento:
7.3 Altitud
Funcionamiento:
Transporte y
De -500 a 13.100 m (de -1.600 a 43.000 pies)
almacenamiento:
7.4 Transporte
Cumple los requisitos del procedimiento de prueba de ISTA 1A.
7.5 Choque
Cumple todas las especificaciones tras su exposicin a un pulso de media onda
sinusoidal de 15 g and 11 ms, tal y como establece la norma IEC 68-2-27.
7.6 Vibracin
Tras su exposicin a una vibracin aleatoria o sinusoidal (consulte el borrador
del documento del FDA, titulado Reviewer Guidance for Pre-market Notification
Submission [Gua de revisin para el envo del informe previo a la
comercializacin], de noviembre de 1993), el oxmetro cumple todas las
especificaciones.
Cumple lo establecido en la norma IEC 68-2-6
Vibracin sinusoidal:
66
Especificaciones
De 20 a 500 Hz
Baja reproducibilidad
9 minutos por cada eje
Cumple los requisitos establecidos en la clusula 21.6
de la norma IEC 60601-1 y de ECRI PB-296 892, AIII
Cada:
3.3 (la parte que versa sobre los instrumentos de
clase III).
Cumple los requisitos de la norma ECRI PB-296 892,
Impactos:
Vertidos e infiltracin de
de la norma IEC 60601-27. Tambin cumple los
lquidos:
requisitos establecidos en la norma IEC 529 para los
dispositivos IPX0.
Cumple los requisitos establecidos es las clusulas
42.1, 42.2 y 42.3 de la norma IEC 60601-1.
Cumple los requisitos establecidos en el prrafo i7 del
Temperatura de
documento del FDA, titulado Reviewer Guidance for
superficie:
Pre-market Notification Submission (Gua de revisin
para el envo del informe previo a la
comercializacin).
Cumple los requisitos establecidos en la clusula 24.1
Estabilidad mecnica:
de la norma IEC 60601-1.
67
Especificaciones
Incompatibilidad con
conectores externos
Rigidez y resistencia de
la carcasa
trmica
Corriente de fuga
Resistencia dielctrica
68
Apndice B Compatibilidad
electromagntica
El equipo cumple los requisitos establecidos en la norma IEC
60601-1-2.
NOTA
Tome precauciones especiales en cuanto a la CEM; instale el
equipo y pngalo en funcionamiento de acuerdo con la
informacin de la CEM que se expone a continuacin.
Es posible que el equipo reciba interferencias de otros
dispositivos, incluso aunque stos cumplan los requisitos
de emisiones del CISPR.
Tabla 1
Gua y declaracin MINDRAY: emisiones electromagnticas
Este equipo est diseado para utilizarse en el entorno electromagntico
especificado a continuacin. El cliente o usuario del equipo debe garantizar
que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de
Conformidad
Grupo 1
emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
69
Compatibilidad electromagntica
Emisiones de RF
Clase A
CISPR 11
Emisiones
No aplicable
armnicas IEC
61000-3-2
Emisiones de
No aplicable
fluctuaciones u
oscilaciones de la
tensin IEC
61000-3-3
Tabla 2
Gua y declaracin MINDRAY: inmunidad electromagntica
Este equipo est diseado para utilizarse en el entorno electromagntico
especificado a continuacin. El cliente o usuario del equipo debe garantizar
que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
Nivel de
Nivel de
Entorno
inmunidad
prueba IEC
conformida
electromagntico: gua
60601
Descarga
6 kV por
6 kV por
Electrosttica
contacto
contacto
madera, hormign o
(ESD,
ElectroStatic
cubiertos de material
Discharge)
sinttico, la humedad
IEC 61000-4-2
70
Compatibilidad electromagntica
Descargas u
oscilaciones
elctricas rpidas
IEC 61000-4-4
Sobretensin
transitoria IEC
61000-4-5
Huecos de
tensin,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensin en lneas
de entrada de
fuentes de
alimentacin IEC
61000-4-11
Frecuencia de red 3 A/m
3 A/m
(50/60 Hz)
magnticos de frecuencia
Campo magntico
IEC 61000-4-8
habituales de cualquier
hospital o local comercial
tpico.
71
Compatibilidad electromagntica
Tabla 3
Gua y declaracin MINDRAY: inmunidad electromagntica
Este equipo est diseado para utilizarse en el entorno electromagntico
especificado a continuacin. El cliente o usuario del equipo debe garantizar
que se utilice en dicho entorno.
Nivel de
Nivel
Prueba de
prueba
de
inmunidad
IEC
confor
60601
midad
72
Compatibilidad electromagntica
d = 1.2 P
RF
3 Vrms
conducida
150 kHz
IEC
~80 MHz
3 Vrms
d = 1.2 P
d = 2.3 P
61000-4-6
salida del transmisor en vatios (W), de
acuerdo con el fabricante del transmisor, y
3 V/m
3 V/m
RF radiada
80 MHz
~2,5 GHz
IEC
61000-4-3
transmisores de RF fijos, tal y como ha
determinado una inspeccin de la
a
73
Compatibilidad electromagntica
La absorcin y la
Si observa
Tabla 4
Distancias de separacin recomendadas entre el equipo y los
dispositivos de comunicaciones de RF mviles y porttiles
El equipo debe utilizarse en un entorno electromagntico en el que estn
controladas las perturbaciones de las radiofrecuencias radiadas. El cliente o el
usuario del equipo puede ayudar a evitar las interferencias electromagnticas;
para ello, debe mantener una distancia mnima entre los dispositivos de
comunicaciones de RF mviles y porttiles (transmisores) y el equipo, como
se recomienda a continuacin de acuerdo con la potencia de salida mxima de
los dispositivos de comunicaciones.
74
Compatibilidad electromagntica
Potencia
nominal de
salida mxima
del transmisor;
d = 1.2 P
d = 2.3 P
d = 1.2 P
W (vatios)
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
1.17
1.17
2.34
10
3.69
3.69
7.38
100
11.67
11.67
23.34
La absorcin y la
75