A.

Perkembangan ISO/IEC 17025

B. Pengertian ISO 17025

ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium
pengujian dan kalibrasi. ISO / IEC 17025 diterbitkan pada tahun 2005,dan dibagi menjadi
dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 ,yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan
Teknis.
1. Persyaratan Manajemen
a. Organisasi
Laboratorium harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung
jawabkan, memuaskan kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan dilaboratorium,
di luar laboratorium.
b. Sistem Mutu
Laboratorium harus menetapkan, menerapkan, memelihara, mendokumentasikan
dan mengkomunikasikan sistem mutu.

c. Pengendalian Dokumen
Laboratorium harus memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen
yang merupakan bagian dari sistem manajemen.
d. Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
Laboratorium harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak
pengujian, dan perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak harus
diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan
Laboratoriun dan pelanggan.
e. Subkontrak Pengujian
Laboratorium dapat mensubkontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain
(subkontraktor) yang kompeten.
f. Pembelian Jasa dan Perbekalan
Laboratorium harus memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang
penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan
pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan.
g. Pelayanan Kepada Pelanggan
Laboratorium harus melakukan kerja sama dengan pelanggan sehubungan dengan
pekerjaan yang dilaksanakannya dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan
lainnya.
h. Pengaduan
Laboratorium harus menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak-pihak
lain.
i. Pengendalian Pekerjaan Pengujian /Kalibrasi yang Tidak Sesuai
Laboratorium harus mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang
tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan
yang telah disepakati.

j. Peningkatan
Laboratorium harus meningkatkan efisiensi sistem manajemen mutu secara
berkelanjutan.

k. Tindakan Perbaikan
Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak
sesuai atau menyimpang dari sistem mutu yang telahditetapkan, atau pelaksanaan
teknis yang telah diidentifikasi.

l. Tindakan Pencegahan
Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi
kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan
pengembangan sistem mutu.
m. Pengendalian Rekaman
Laboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis
termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya.
n. Audit Internal
Secara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang
dilaksanakan oleh auditor internal yang terlatih.
o. Kaji Ulang Manajemen
Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam
setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutu.
2. Persyaratan Teknis
a. Umum
Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi
adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian
metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran,
pengambilan sampel, penanganan sampel.
b. Personel
Semua pekerjaan di laboratorium dilaksanakan oleh personel yang kompeten
dibidangnya.
c. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
Laboratorium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran
unjuk kerja pengujian serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi
mutu hasil.

d. Metoda Pengujian dan Validitas Metoda

Laboratorium harus manggunakan metoda pengujian/kalibrasi yang memenuhi
keinginan pelanggan dan sesuai dengan lingkup kegiatannya, dan yang secara
teknis siap digunakan.
e. Peralatan
Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatannya
yang mampu menghasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan.

f. Ketelusuran Pengukuran
Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar
nasional/internasional atau pada bahan acuan yang bersertifikat.
g. Pengambilan Sampel
Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana
dan prosedur pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi
yang diperlukan.
h. Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi
Laboratorium yang melindungi keutuhan barang yang akan diuji dan memberikan
perlindungan atas kepentingan laboratorium dan pelanggan
i. Jaminan Mutu Hasil Pengujian
Laboratorium yang melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan
keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan
j. Pelaporan Hasil
Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas,
tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang
digunakan.

C. ISO 17025:2005
ISO / IEC 17025:2005 telah menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi dalam
melaksanakan pengujian maupun kalibrasi, termasuk dalam pengambilan sampel,yaitu
pengujian dan kalibrasi dilakukan dengan menggunakan metode standar, metode nonstandar, dan

metode laboratorium dikembangkan. ISO / IEC 17025:2005 dapat

diterapkan pada semua laboratorium berapapun jumlah personil atau luas ruang lingkup
pengujian maupun kegiatan kalibrasi. ISO / IEC 17025:2005 digunakan oleh laboratorium
dalam mengembangkan sistem manajemen kualitas, administrasi dan teknis operasi.
Laboratorium pelanggan, peraturan pemerintah dan badan-badan akreditasi dapat juga
menggunakan ISO / IEC 17025:2005 dalam membenarkan atau mengakui kompetensi
yang dimiliki oleh suatu laboratorium. Namun ISO / IEC 17025:2005 tidak dimaksudkan
untuk digunakan sebagai dasar dalam sertifikasi laboratorium. Kepatuhan terhadap
peraturan dan persyaratan keselamatan pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh
ISO / IEC 17025:2005. Bila Laboratorium pengujian analitis mencari ISO 17025,maka
akan berdampak dalam beberapa bidang,yaitu Perbedaan utama antara formal akreditasi
dengan praktek analitis biasa yang baik termasuk jumlah dokumentasi yang perlu
dikembangkan.Hal tersebut dikarenakan ada keraguan akan setiap laboratorium analisis
menggunakan analis berkualitas, untuk melakukan tes, memeriksa kinerja peralatan yang
digunakan untuk menguji dan memvalidasi metode analisis. Akreditasi ISO 17025
memerlukan dokumentasi resmi tentang berbagai hal.
D. Manfaat ISO / IEC 17025
Manfaat utama dari ISO/IEC 17025:
1. Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun
kalibrasi.
2. Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan
lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi
tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang
kompetitif.
3. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus
meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.
4. ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang
berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP)
dan Good Laboratory Practices (GLP).

REFERENSI
Anonim, 2011. http://diploma.chemistry.uii.ac.id/kuliah%20online/JM%2056.pdf. Diakses
tanggal 24 Oktober 2013.
Frajiyanti, Feronika. 2011. file:///E:/bab-ii-pembahasan-pengertian-iso-17025.html. Di akses
tanggal 24 Oktober 2013.
Hadi, Anwar. 2007. Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC17025 : 2005. Jakarta : PT
Gramedia Pustaka Utama.
Prayitno, Hadi C. 2006. Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2005.
Purwokerto: UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED.