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Introduccin
0.1 Generalidades
o Tener un SGC es decisin estratgica.
o Su diseo e implementacin por la organizacin estn influidos por su:
Entorno
Necesidades
Objetivos
Productos
Procesos
Tamao
0.2 Enfoque basado en procesos
o O sea, identificar los procesos y sus interacciones, y gestionarlos para conseguir resultados
deseados.
o Ventaja del enfoque: control permanente sobre interaccin de procesos.
o PHVA se puede aplicar a todos los procesos.
0.3 Relacin con ISO 9004
o ISO 9004 entrega un enfoque de gestin de calidad para lograr el xito sostenido.
0.4 Compatibilidad con otros SG
o ISO 14001:2004
Requisitos de SGC
1.
2.
Referencias Normativas
o ISO 9000:2005 (Vocabulario)
3.
Trminos y definiciones
4.
Controlar su:
Aprobacin
Revisin y actualizacin
Vigencia / Obsoletos
Disponibilidad donde corresponde
Legibilidad
4.2.4 Control de los registros
Dan evidencia de:
Conformidad con requisitos
Operacin eficaz del SGC
Se controla su:
Almacenamiento, retencin, disposicin, etc.
5.
Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin (con el SGC)
o Fijando poltica
o Comunicando importancia de satisfacer requisitos del cliente
o Asegurndose que se establecen objetivos
o Haciendo revisiones (5.6)
o Entregando recursos
5.2 Enfoque al cliente
Asegurarse de que los requisitos del cliente se identifican y cumplen.
5.3 Poltica de la calidad
o Adecuada a la organizacin
o Compromiso con mejora continua
o Da un marco para los objetivos
o Comunicada en la organizacin
o Se somete a revisin
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Medibles y coherentes con poltica.
5.4.2 Planificacin del SGC
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Deben estar definidas y comunicadas.
5.5.2 Representante de la direccin
Se asegura se desarrollen procesos del SGC
Informa a direccin sobre desempeo del SGC
Se asegura que toda la organizacin sea consciente de requisitos del cliente.
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
Revisar peridicamente SGC
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
Auditoras
Retroalimentacin del cliente
Acciones correctivas y preventivas
Seguimiento, etc.
5.6.3 Resultados de la revisin
Decisiones de:
Mejora del SGC
Mejora del producto
Recursos.
6.
Realizacin de producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
o Debe ser coherente con otros procesos.
o Incluye verificar especficamente el producto y sus criterios de aceptacin.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Requisitos:
Explcitos
Implcitos
Obligatorios
Otros
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Antes de aceptar el pedido
Para ver si estn claros y la organizacin puede cumplirlos.
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Implementarla en relacin con:
Informacin sobre productos
Consultas o Pedidos
Retroalimentacin (quejas)
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Etapas del D&D
Responsables de esas etapas
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Requisitos Funcionales, Legales y Otros
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Deben:
Cumplir con requisitos
Dar informacin para la compra
Especificar uso seguro.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Entre ciertas etapas, para identificar problemas.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Para asegurarse que cumplen requisitos de 7.3.2
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Para asegurarse que cumplen con uso previsto.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Registrar esos cambios.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Se debe evaluar a proveedores segn capacidad para cumplir requisitos.
Asegurarse de que producto adquirido cumple requisitos.
7.4.2 Informacin de las compras
Describe requisitos de producto a comprar.
Calibrados
Verificados
Protegidos
Identificados
8.