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Decreto 61/2012, de 13 de marzo, por el que se regula el procedimiento de la

autorizacin sanitaria de funcionamiento y la comunicacin previa de inicio de
actividad de las empresas y establecimientos alimentarios y se crea el Registro
Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andaluca.

Modificaciones efectuadas: --

El artculo 149.1.16. de la Constitucin atribuye al Estado la competencia exclusiva en

materia de bases y coordinacin general de la sanidad y el artculo 55.2 del Estatuto de
Autonoma para Andaluca establece que corresponde a la Comunidad Autnoma de
Andaluca la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la
ordenacin y ejecucin de las medidas destinadas a proteger y promover la salud pblica en
todos sus mbitos incluyendo entre otros, la seguridad alimentaria.
Asimismo, el artculo 47.1.1. del citado Estatuto dispone que son competencia exclusiva de
la Comunidad Autnoma, el procedimiento administrativo derivado de las especialidades de
la organizacin propias de la Comunidad Autnoma, la estructura y regulacin de los
rganos administrativos pblicos de Andaluca y de sus organismos autnomos.
El Reglamento (CE) nm. 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril
de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, establece en su artculo 6.2 que
los operadores de las empresas alimentarias debern notificar a la autoridad competente los
establecimientos que estn bajo su control en los que se realicen operaciones de
produccin, transformacin o distribucin de alimentos, a efectos de registro, as como
cualquier cambio significativo que afecte a dicha actividad , y el cierre del establecimiento en
el que se lleve a cabo. No obstante, en el apartado 3 de este precepto, se exige que sea
adems necesaria la autorizacin de la autoridad competente, cuando lo exija la legislacin
nacional del Estado en que se ubique el establecimiento, y en los supuestos que contempla
el Reglamento (CE) nm. 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril
de 2004, por el que se establecen normas gua especficas de higiene de los alimentos de
origen animal.
El Reglamento (CE) nm. 853/2004, de 29 de abril de 2004, en el artculo 4.2 prev que los
establecimientos que manipulen los productos de origen animal contemplados en su Anexo
III no podrn iniciar su actividad hasta que la autoridad competente los haya autorizado.
El Reglamento (CE) nm. 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril
de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificacin del
cumplimiento de la legislacin alimentaria en materia de piensos y alimentos y la normativa
sobre salud animal y bienestar de los animales, dispone en su artculo 31.2.a) que Las
autoridades competentes establecern los procedimientos que debern seguir los
explotadores de empresa alimentaria y de piensos al solicitar la autorizacin de sus
establecimientos conforme al Reglamento (CE) nm. 852/2004, al Reglamento (CE) nm.
854/2004, a la Directiva 95/69/CE o al futuro Reglamento sobre la higiene de los piensos.
Por otra parte, la Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de
diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, establece el principio de
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simplificacin administrativa, limitando la exigencia de autorizacin administrativa e

introduciendo el sistema de comunicacin de inicio de actividad con carcter previo o
simultneo a la misma.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el artculo 25.1 establece que la
exigencia de autorizaciones sanitarias, as como la obligacin de someter a registro por
razones sanitarias a las empresas o productos, sern establecidas reglamentariamente,
tomando como base lo dispuesto en esta ley, as como lo previsto en la Ley 33/2011, de 4
de octubre, General de Salud Pblica.
La Ley 33/2011, de 4 de octubre, en el artculo 29.2 dispone, asimismo, que las
Administraciones sanitarias podrn establecer la obligacin de declaracin responsable o de
comunicacin previa de inicio de actividad para aquellas instalaciones, establecimientos,
servicios e industrias que desarrollen actividades que puedan afectar a la salud, de acuerdo
con la normativa sectorial de aplicacin y teniendo en cuenta lo establecido en la Ley
17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su
ejercicio.
Por su parte la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutricin, establece en
el artculo 24.1 que las Administraciones Pblicas crearn o mantendrn los registros
necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse
acciones de intervencin en materia de seguridad alimentaria. En el apartado 2 del mismo
precepto se establece que la exigencia de autorizaciones sanitarias, as como la obligacin
de someter a registro por razones de seguridad alimentaria a las empresas o productos,
sern establecidas reglamentariamente.
El Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre el Registro General Sanitario de
Empresas Alimentarias y Alimentos, prev en sus artculos 1.2 y 2.2 la creacin de registros
gestionados por los rganos competentes de las Comunidades Autnomas, en los que
debern inscribirse, previa comunicacin del operador de la empresa a la autoridad
competente, aquellas empresas y establecimientos alimentarios que por reunir las
condiciones establecidas en el artculo 2.2 quedan excluidos de la inscripcin en el
mencionado Registro General.
Los artculos 6, 7 y 8 del citado Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, regulan el
procedimiento para la inscripcin, modificacin y cancelacin registral de las empresas y
establecimientos alimentarios, as como los productos alimenticios para una alimentacin
especial, y las aguas naturales y aguas de manantial. Dichos procedimientos debern
iniciarse mediante la presentacin de una comunicacin previa o, si se precisa autorizacin,
de una solicitud de inscripcin dirigida a la autoridad competente.
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andaluca, en su artculo 19.2 determina como
competencia de la Administracin Sanitaria de la Junta de Andaluca la de establecer la
exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligacin de someter a registro, por razones
sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana.
La Ley 16/2011, de 23 de diciembre, de Salud Pblica de Andaluca, en el artculo 82.1
dispone que las instalaciones, establecimientos, servicios y las industrias en que se lleven a
trmino actividades que puedan incidir en la salud de las personas estn sujetas a
autorizacin sanitaria previa de funcionamiento, de acuerdo con la normativa sectorial
aplicable. Se establecer de forma reglamentaria, en los casos en que proceda, el contenido
de la autorizacin sanitaria correspondiente y los criterios y los requisitos para otorgarla. En
el apartado 3 del mismo precepto se establece que las Administraciones sanitarias debern
constituir los registros necesarios para facilitar las tareas de control sanitario de las

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instalaciones, los establecimientos, los servicios y las industrias, las actividades y los
productos.
Por todo ello, procede regular los procedimientos para obtener la autorizacin sanitaria de
funcionamiento o para realizar la comunicacin previa de inicio de actividad de todas las
empresas alimentarias en el marco territorial y competencial de la Comunidad Autnoma de
Andaluca y el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de
Andaluca. Todo ello con la finalidad de proteger la salud pblica, mediante la comprobacin
del cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislacin que les afecte y a travs de
la informacin actualizada de los datos proporcionados para la concesin de las mismas, de
manera que se garantice una adecuada programacin de los controles oficiales.
En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud y de conformidad con lo dispuesto 21.3,
27.9 y 44 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autnoma de
Andaluca, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andaluca y previa deliberacin del
Consejo de Gobierno en su reunin del da de marzo de 2012,
DISPONGO
CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.
Constituye el objeto del presente Decreto:
a) La regulacin del procedimiento de autorizacin sanitaria de funcionamiento y la
comunicacin previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios,
situados en el territorio de la Comunidad Autnoma de Andaluca.
b) La comunicacin de la primera puesta en el mercado nacional de productos alimenticios
destinados a una alimentacin especial, de aguas minerales naturales y de aguas de
manantial.
c) La creacin del Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de
Andaluca.
Artculo 2. Definiciones.
1. A efectos del presente Decreto se entender por:
a) Almacn dependiente: Establecimiento dedicado exclusivamente al almacenamiento o
depsito de productos envasados, perteneciente a una empresa que posee en el territorio
de la misma Comunidad Autnoma un establecimiento de produccin, transformacin,
elaboracin o envasado, y que por lo tanto, no ser objeto de inscripcin independiente sino
que figurar anotado en la de este ltimo establecimiento.
b) Empresa alimentaria: Empresa pblica o privada, situada en el mbito territorial de la
Comunidad Autnoma de Andaluca, con o sin fines lucrativos, que lleve a cabo alguna
actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la produccin, la transformacin y la
distribucin de alimentos, exceptuando las actividades de produccin primaria.

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c) Establecimiento alimentario: Unidad con instalaciones destinadas a

alimenticios, perteneciente a una empresa del sector alimentario.

productos

d) Explotador de empresa alimentaria: Persona fsica o jurdica responsable de asegurar el

cumplimiento de los requisitos de la legislacin alimentaria en la empresa alimentaria bajo
su control.
e) Prerrequisitos: Conjunto de programas y actividades preventivas bsicas, establecidos en
procedimientos operativos sobre aspectos bsicos de la higiene, a desarrollar en todas las
empresas alimentarias para la consecucin de la seguridad alimentaria.
f) Plan de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crticos: Documento preparado de
conformidad con los principios del sistema del anlisis de peligros y puntos de control
crticos, de tal manera que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan
significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerada.
g) Sistema de Autocontrol: Conjunto de actuaciones, procedimientos y controles que, de
forma especfica y programada, se realizan en la empresa del sector alimentario para
asegurar que los alimentos desde el punto de vista sanitario, son seguros para el
consumidor.
El sistema de autocontrol, que deber estar documentado, lo constituyen con carcter
general, los Prerrequisitos y el Plan de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crticos
(APPCC).
2. Tambin sern aplicables las definiciones previstas en los artculos 2 y 3 del Reglamento
(CE) nm. 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el
que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, se
crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la
seguridad alimentaria, y las recogidas en el artculo 2 del Reglamento (CE) nm. 852/2004,
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los
productos alimenticios.
Artculo 3. Obligaciones de los establecimientos y empresas alimentarias.
1. Las empresas y establecimientos alimentarios de productos de origen animal para los que
el Anexo III del Reglamento CE nm. 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril, por el que se establecen normas especficas de higiene de los alimentos de
origen animal, establece requisitos especficos, salvo los indicados en el artculo 4..2 del
citado Reglamento, debern obtener la autorizacin sanitaria de funcionamiento.
2. Las empresas y establecimientos alimentarios no incluidos en el apartado 1, excepto la
produccin primaria, estarn sometidos a comunicacin previa de inicio de actividad.
3. De conformidad con lo establecido en los artculos 7 y 8 del Real Decreto 191/2011, de 18
de febrero, la primera puesta en el mercado nacional de los productos alimenticios
destinados a una alimentacin especial, cuando as lo disponga su normativa especfica, as
como las aguas minerales naturales y de manantial, estn sujetas a inscripcin en el
Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, con carcter previo o
simultneo a la comunicacin de su primera puesta en el mercado nacional y previa solicitud
de inscripcin respectivamente.

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CAPTULO II

Rgimen jurdico de las autorizaciones y comunicaciones previas

Seccin 1. Autorizacin sanitaria de funcionamiento
Artculo 4. Concepto.
1. La autorizacin sanitaria de funcionamiento es la que faculta a las empresas y
establecimientos alimentarios para realizar su actividad y ser otorgada para cada actividad
que se realiza en una empresa alimentaria.
2. Para la obtencin de la autorizacin sanitaria de funcionamiento las empresas y
establecimientos alimentarios referidos en el artculo 3.1, debern cumplir con los requisitos
higinico-sanitarios de infraestructura y equipamiento establecidos en la normativa sanitaria
aplicable a la actividad alimentaria que corresponda, relacionada con la produccin, la
transformacin y la distribucin de productos de origen animal.
Artculo 5. Iniciacin del procedimiento.
1. El procedimiento para la obtencin de la autorizacin sanitaria de funcionamiento se
iniciar con la solicitud, segn modelo que figura en el Anexo I, a la que se adjuntar la
siguiente documentacin:
a) Documentacin acreditativa de la personalidad del solicitante.
b) Documentacin acreditativa de quien ejerza la representacin legal de la persona
solicitante.
c) Memoria tcnica que contenga una breve descripcin de la actividad y de las
instalaciones, equipos y procesos de elaboracin de los productos que se pretenden
elaborar, envasar, o distribuir, y, en su caso, esquema o planos de las instalaciones con un
diagrama de flujo donde se indiquen los circuitos de materias primas, procesos, productos
intermedios y finales, as como el personal.
d) Declaracin responsable del operador econmico de su compromiso de implantar el
documento acreditativo del Sistema de Autocontrol basado en los principios de Anlisis de
Peligros y Puntos Crticos de Control, en el momento de obtener la autorizacin sanitaria de
funcionamiento.
2. Dicha solicitud, dirigida a la persona titular de la Delegacin Provincial de la Consejera
con competencias en materia de salud, se presentar en el registro de los Distritos
Sanitarios o reas de Gestin Sanitaria correspondientes al mbito territorial donde se
encuentren ubicadas las instalaciones, y en las citadas Delegaciones Provinciales o en
cualquiera de los lugares que establece el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992, de
26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento
Administrativo Comn, y el artculo 82 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la
Administracin de la Junta de Andaluca, o bien a travs de los servicios pblicos digitales
de la Administracin de la Junta de Andaluca, si la solicitud se tramita a travs de las redes
abiertas de telecomunicacin.
3. Si la solicitud y documentacin presentada no renen los requisitos sealados en el
presente Decreto, la persona titular de la Direccin del Distrito Sanitario o rea de Gestin
Sanitaria requerir a la persona interesada para que, en el plazo de diez das, subsane la

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falta o presente los documentos preceptivos, con la indicacin de que, si as no lo hiciera, se

le tendr por desistida de su peticin, previa resolucin de la persona titular de la Delegacin
Provincial de la Consejera con competencias en materia de salud que deber ser dictada en
los trminos establecidos en el artculo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Dicha
notificacin podr llevarse a cabo de forma telemtica siempre que la persona interesada as
lo haya expresado en su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artculo 83 de la
Ley 9/2007, de 22 de octubre, el plazo para dictar y notificar la resolucin quedar
suspendido desde que se produzca el requerimiento hasta su efectivo cumplimiento por el
destinatario, o en su defecto, hasta el transcurso del plazo concedido.
Artculo 6. Instruccin y audiencia.
1. Una vez recibida la solicitud de autorizacin y, en su caso, subsanados los defectos y
completada la documentacin, la Administracin Sanitaria de la Junta de Andaluca realizar
una visita de inspeccin para comprobar la adecuacin de las instalaciones y equipos a la
documentacin presentada, as como al cumplimiento de lo previsto en el presente Decreto
y dems requisitos recogidos en la normativa sanitaria de aplicacin, emitiendo el
correspondiente informe sanitario.
2. Una vez emitido el informe, el correspondiente Distrito Sanitario o rea de Gestin
Sanitaria, en su caso, dar inicio al trmite de audiencia durante diez das, a tenor de lo
previsto en el artculo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
3. La persona titular del Distrito Sanitario o rea de Gestin Sanitaria dictar la propuesta de
resolucin, que ser remitida junto con el expediente a la Delegacin Provincial que
corresponda de la Consejera con competencias en materia de salud para la resolucin del
procedimiento.
Artculo 7. Resolucin.
1. La persona titular de la Delegacin Provincial de la Consejera competente en materia de
salud dictar y notificar la resolucin de la autorizacin sanitaria, en el plazo mximo de
tres meses desde que la solicitud haya tenido entrada en el registro del rgano competente
para su tramitacin, de conformidad con el artculo 42.3.b) de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre.
Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolucin expresa, la persona interesada
podr entender estimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artculo 43.1
de la mencionada Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
2. Una vez otorgada la autorizacin sanitaria, la citada Delegacin Provincial lo comunicar
al rgano directivo competente en materia de salud pblica para que a su vez, lo comunique
al Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
3. La autorizacin sanitaria se otorgar por tiempo indefinido.
Artculo 8. Extincin de la autorizacin sanitaria de funcionamiento.
1. La autorizacin sanitaria se extinguir:
a) Cuando lo solicite la entidad titular de la misma, ajustndose al modelo que figura como
Anexo I.
b) En los siguientes supuestos de revocacin:

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1. Si se alteran de modo sustancial las condiciones originarias que fundamentaron su

otorgamiento, siempre que estas modificaciones no estn autorizadas de acuerdo con lo
previsto en el presente Decreto.
2. Si se constata un cese definitivo de actividad por la Administracin sanitaria de la Junta
de Andaluca.
2. Las autorizaciones extinguidas no podrn ser objeto de rehabilitacin, debiendo
procederse a la solicitud de una nueva autorizacin.
3. La extincin de la autorizacin sanitaria ser declarada por el mismo rgano que ostenta
la competencia para su autorizacin. La citada extincin se comunicar al Registro General
Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos a los efectos oportunos.
Seccin 2. Comunicacin de puesta en el mercado de productos alimenticios destinados a
una alimentacin especial, de aguas minerales naturales y aguas de manantial
Artculo 9. Concepto de comunicacin de puesta en el mercado de productos alimenticios
para una alimentacin especial.
1. De conformidad con lo establecido en el artculo 7 del Real Decreto 191/2011, de 18 de
febrero, los productos alimenticios para una alimentacin especial se inscribirn en el
Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, cuando as lo disponga
su normativa especfica, previa comunicacin de primera puesta en el mercado nacional por
parte del operador de la empresa alimentaria, siempre que la empresa responsable de los
mismos est inscrita en el mencionado Registro.
2. Cuando la empresa alimentaria tenga su sede o domicilio social en el territorio de la
Comunidad Autnoma de Andaluca, se realizar la comunicacin de primera puesta en el
mercado, con carcter previo o simultneo a esa primera comercializacin, ante la
Delegacin Provincial de la Consejera con competencias en materia de salud que
corresponda por razn de ubicacin del responsable de su puesta en el mercado.
Artculo 10. Procedimiento de comunicacin previa de primera puesta en el mercado de
productos alimenticios para una alimentacin especial.
1. El operador de la empresa alimentaria presentar la comunicacin de primera puesta en
el mercado, segn modelo que figura en el Anexo II, acompaada del etiquetado del
producto en lengua espaola, y si el producto ya ha sido comercializado en algn Estado de
la Unin Europea, la indicacin de la autoridad destinataria de la primera comunicacin.
2. Una vez comprobada la adecuacin del etiquetado a la normativa especfica que le sea
de aplicacin, el rgano competente en materia de salud pblica dictar y notificar
resolucin en el plazo mximo de dos meses. Transcurrido dicho plazo sin haberse
notificado la resolucin expresa, la persona interesada podr entender desestimada su
comunicacin previa de puesta en el mercado, de conformidad con lo establecido en la
disposicin adicional segunda de la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia
Espaola de Seguridad Alimentaria.
3. La comunicacin de modificacin de la informacin del etiquetado de los productos
comportar la presentacin de la nueva etiqueta.

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Artculo 11. Concepto de inscripcin de las aguas minerales naturales y de manantial.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 8 del Real Decreto 191/2001, de 18 de
febrero, las aguas minerales naturales y las aguas de manantial se inscribirn en el Registro
General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos:
a) En el caso de que la extraccin se efecte en el territorio nacional, una vez que la
autorizacin de aprovechamiento concedida por la autoridad minera competente se haya
publicado en el Boletn Oficial del Estado, de conformidad con lo establecido en la normativa
aplicable.
b) En el caso de que sean extradas en pases terceros, tras su reconocimiento como tales
por el Estado espaol.
2. Cuando el manantial o la captacin se ubique en el territorio de la Comunidad Autnoma
de Andaluca, el explotador de la empresa alimentaria presentar la solicitud de inscripcin
de las aguas minerales naturales o de manantial ante la correspondiente Delegacin
Provincial de la Consejera con competencias en materia de salud para la inscripcin del
agua en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Artculo 12. Procedimiento para la inscripcin de las aguas minerales naturales y de
manantial.
1. El explotador de la empresa alimentaria presentar la solicitud de inscripcin, segn
modelo que figura como Anexo II, acompaada de la documentacin indicada en dicho
Anexo.
2. Una vez comprobada la adecuacin del etiquetado y de los parmetros analizados a la
normativa especfica que le sea de aplicacin, el rgano competente en materia de salud
pblica dictar y notificar resolucin en el plazo mximo de dos meses. Transcurrido dicho
plazo sin haberse notificado la resolucin expresa, la persona interesada podr entender
estimada su solicitud de inscripcin en el Registro General Sanitario de Empresas
Alimentarias y Alimentos.
Seccin 3. Comunicaciones previas de inicio de actividad
Artculo 13. Concepto y efectos de la comunicacin previa de inicio de actividad.
1. Las empresas y establecimientos alimentarios referidos en el artculo 3.2 presentarn la
comunicacin previa del inicio de actividad en el registro de los Distritos Sanitarios o reas
de Gestin Sanitaria, correspondientes al mbito territorial donde se encuentren ubicadas
las instalaciones, o en cualquiera de los lugares indicados en el artculo 5.2, con carcter
previo o simultneo a la misma, segn modelos que figuran en los Anexos II y III,
acompaados de la documentacin indicada en los epgrafes a y b del apartado 1 del
artculo 5, a efecto de su inscripcin en los registros que correspondan en cada caso.
2. La presentacin de la comunicacin previa de inicio de actividad ser la condicin nica y
suficiente para que se inscriban dichas empresas y establecimientos en los registros
correspondientes y simultneamente se pueda iniciar la actividad.
Artculo 14. Inexactitud, falsedad u omisin de los datos.

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1. La autoridad sanitaria competente comprobar en cualquier momento, la exactitud, la

veracidad y suficiencia de los datos, documentos o manifestaciones derivados del contenido
de las comunicaciones previas.
2. De conformidad con lo establecido en el artculo 71.bis.4 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, cuando la autoridad sanitaria tenga conocimiento de la inexactitud, falsedad u
omisin, de carcter esencial, de cualquier dato, documento o manifestacin que se haya
facilitado a la Administracin sanitaria en la comunicacin previa, o la no presentacin de la
misma, determinar la imposibilidad de seguir ejerciendo la actividad afectada, sin perjuicio
de las responsabilidades penales, civiles y administrativas a que hubiera lugar.
3. La resolucin de la persona titular de la Delegacin Provincial de la Consejera
competente en materia de salud que declare las inexactitudes, falsedades u omisiones de
datos, de carcter esencial, que se hayan advertido, establecer la imposibilidad de
comunicar el inicio de otra actividad con el mismo objeto durante los seis meses siguientes.
Dicha resolucin se adoptar, previa instruccin del correspondiente procedimiento
administrativo, con audiencia de la persona interesada.
Seccin 4. Modificaciones que afectan a los datos de los Registros
Artculo 15. Modificaciones de las empresas o establecimientos alimentarios contemplados
en el artculo 3.1.
1. Se considerarn modificaciones sustanciales al objeto de solicitar una nueva autorizacin
sanitaria de acuerdo con lo previsto en el artculo 5, referidas exclusivamente a las
empresas y establecimientos alimentarios contemplados en el artculo 3.1, el cambio de
domicilio industrial y los cambios o ampliaciones de actividad, siempre que stos supongan
un incremento del riesgo generado por la actividad para la que se hubiese obtenido la
autorizacin.
2. A la solicitud, segn modelo oficial normalizado que figura en el Anexo I, se adjuntar la
documentacin indicada en los epgrafes a, b y c del apartado 1 del artculo 5, y la
declaracin responsable del explotador de empresa alimentaria de su compromiso de
mantener las condiciones tcnico-sanitarias establecidas en la normativa sanitaria aplicable
al sector que corresponda, as como del correcto funcionamiento de los sistemas de
autocontrol. Si en alguno de los documentos mencionados se hubiera producido alguna
modificacin, se indicar en ese momento. Asimismo, si alguno de los documentos
indicados ya hubiese sido presentado con anterioridad en otro procedimiento y la
Administracin tuviera constancia del mismo, la persona interesada deber consignarlo en la
propia solicitud, con la indicacin de la fecha en que fueron presentados y el procedimiento.
3. Los explotadores de las empresas alimentarias sujetas a autorizacin sanitaria,
comunicarn las modificaciones no sustanciales, entendindose por stas, cualquier
modificacin distinta de las indicadas en el apartado 1 de este artculo, referidas a los datos
de la informacin obligatoria para el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y
Alimentos, en el plazo mximo de diez das, desde que se haya producido la modificacin,
mediante el modelo oficial normalizado que figura en el Anexo II, al que se acompaar la
documentacin que acredite tales modificaciones, que se presentar en el registro de los
Distritos Sanitarios o reas de Gestin Sanitaria, correspondientes al mbito territorial donde
se encuentren ubicadas las instalaciones, o en cualquiera de en los lugares indicados en el
artculo 5.2, a efecto de la actualizacin de los datos de su registro.
4. Se consideran obligatorios los siguientes datos: el nombre o razn social, el NIF o NIE, el
objeto de todas sus actividades, la sede del establecimiento (domicilio industrial) y la sede
social.

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Artculo 16. Modificaciones de las empresas o establecimientos alimentarios contemplados

en el artculo 3.2.
Los explotadores de las empresas alimentarias referidos en el artculo 3.2, comunicarn
cualquier modificacin de la empresa o establecimiento, referida a los datos de la
informacin obligatoria que se indican en el artculo 15.4, en el plazo mximo de diez das
desde que se haya producido la modificacin, mediante los modelos oficiales normalizados
que figuran en los Anexos II y III, a los que se acompaar la documentacin que acredite
tales modificaciones, que se presentar preferentemente en el registro de los Distritos
Sanitarios o reas de Gestin Sanitaria, correspondientes al mbito territorial donde se
encuentren ubicadas las instalaciones o en su defecto en los lugares indicados en el artculo
5.2, a efecto de la actualizacin de los datos de los registros que correspondan en cada
caso.
CAPTULO III
Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andaluca
Artculo 17. Creacin y objeto del Registro.
1.A efectos de facilitar el control oficial, se crea el Registro Sanitario de Empresas y
Establecimientos Alimentarios de Andaluca, de carcter pblico y nico en la Comunidad
Autnoma, en adelante Registro Sanitario de Andaluca.
2. De acuerdo con lo dispuesto en el artculo 2.2 del Real Decreto 191/2011, de 18 de
febrero, su objeto es la inscripcin de aquellos establecimientos alimentarios y sus
empresas titulares en el supuesto de que exclusivamente manipulen, transformen, envasen,
almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final, con o sin
reparto a domicilio, o a colectividades, as como cuando stos suministren a otros
establecimientos de estas mismas caractersticas, y se trate de una actividad marginal en
trminos econmicos como de produccin, respecto de la realizada por aqullos, que se
lleve a cabo en el mbito de la unidad sanitaria local, zona de salud o territorio de iguales
caractersticas o finalidad que defina la autoridad competente correspondiente.
3. Se exceptan de la obligacin de inscribirse en este Registro, aquellos establecimientos y
empresas alimentarias cuya actividad comercial est incluida en el mbito de aplicacin de
la Ley 1/1996, de 10 de enero, que debern inscribirse en el Registro de Comerciantes y
Actividades Comerciales de Andaluca, regulado por el Decreto 164/2011, de 17 de mayo.
Artculo 18. Adscripcin.
El Registro Sanitario de Andaluca se adscribe al rgano directivo competente en materia de
salud pblica y se gestionar por los rganos competentes de los Distritos Sanitarios o
reas de Gestin Sanitaria, de forma descentralizada.
Artculo 19. Contenido del Registro.
1. Los explotadores de empresas alimentarias que deben inscribir sus empresas y
establecimientos en el Registro Sanitario de Andaluca, se ajustarn a lo establecido en el
artculo 13.2.
2. La inscripcin en el Registro Sanitario de Andaluca la realizarn las Gerencias de los
Distritos Sanitarios o reas de Gestin Sanitaria. Estas unidades debern mantener
actualizado el citado Registro.

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3. La inscripcin registral incluir los siguientes datos:

a) Nombre o Razn social de la empresa o establecimiento.
b) NIF o NIE.
c) Domicilio social (calle, va, localidad, cdigo postal y provincia).
d) Domicilio industrial (calle, va, localidad, cdigo postal y provincia).
e) Domicilio a efectos de notificacin (calle, va, localidad, cdigo postal y provincia).
f) Identificacin de la persona titular del establecimiento.
g) Telfono, fax y correo electrnico.
h) Actividad que desarrolla.
4. Cualquier modificacin en los datos de estos establecimientos y empresas, incluidos los
ceses definitivos de actividad sern comunicados por el explotador de la empresa
alimentaria para su anotacin en el mencionado Registro Sanitario de Andaluca, en el plazo
mximo de diez das desde que se haya producido la modificacin o el cese, mediante
modelo oficial normalizado que figura en el Anexo III, conforme a lo previsto en el artculo
16. Asimismo, el rgano competente para practicar la inscripcin, podr de oficio, modificar
dichos datos o cancelar la misma, cuando se constate la inexactitud, falsedad y omisin de
los citados datos, previa audiencia a la persona interesada, sin perjuicio de las
responsabilidades penales, civiles y administrativas a que hubiera lugar.
Disposicin adicional primera. Complementos alimenticios.
Cuando el fabricante o responsable de la primera puesta en el mercado nacional de un
complemento alimenticio tenga su sede o domicilio social en el territorio de la Comunidad
Autnoma de Andaluca, deber notificarla con carcter previo o simultneo a esa primera
comercializacin, al rgano competente en materia de salud pblica. La notificacin de
primera puesta en el mercado se presentar segn modelo oficial normalizado que figura en
el Anexo IV, acompaada del etiquetado del producto en lengua espaola, y si el producto
ya ha sido comercializado en algn Estado de la Unin Europea, adems, presentar la
indicacin de la autoridad destinataria de la primera comunicacin.
Disposicin adicional segunda. Corporaciones Locales.
1. Cada municipio establecer los medios de intervencin que considere oportunos en
colaboracin con la autoridad sanitaria para facilitar las tareas de inspeccin de las
empresas y establecimientos alimentarios de su mbito municipal.
2. Los municipios en ejecucin de sus competencias, podrn acceder a la totalidad de los
datos que obran en el Registro de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Comercio
al por Menor de Andaluca, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de
13 de diciembre, de Proteccin de datos de Carcter Personal.
Disposicin adicional tercera. Coordinacin y actualizacin de los datos registrales.
1. Las Delegaciones Provinciales que en cada caso correspondan de las Consejeras
competentes en materia de salud, comercio interior, turismo y agricultura y pesca, se

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coordinarn a efectos de mantener actualizada, la informacin relativa a las inscripciones,

modificaciones y cancelaciones que se produzcan en los establecimientos de sus
respectivos mbitos territoriales.
2. En el marco de colaboracin prevista en el apartado anterior, los rganos competentes de
las Consejeras afectadas, habilitarn los instrumentos necesarios para facilitar el acceso
electrnico a sus registros a efectos de su consulta.
Disposicin adicional cuarta. Tramitacin electrnica.
Mediante Orden de la persona titular de la Consejera con competencias en materia de
salud, con arreglo a lo previsto en el presente Decreto, se regular la tramitacin electrnica
de los procedimientos previos a la inscripcin en el Registro General Sanitario de Empresas
Alimentarias y Alimentos y en el Registro Sanitario de Andaluca.
De acuerdo con lo establecido en el apartado 3 de la disposicin final tercera de la Ley
11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico a los Servicios Pblicos, la notificacin
telemtica solo ser factible si el procedimiento en el que es parte la persona interesada
tiene un sistema de informacin.
Disposicin adicional quinta. Colaboracin y participacin con el Sistema Estadstico y
Cartogrfico de Andaluca.
Con objeto de impulsar la necesaria colaboracin entre el Registro Sanitario de Andaluca y
el Sistema Estadstico y Cartogrfico de Andaluca, se establecern los circuitos de
informacin necesarios para la elaboracin de actividades estadsticas y cartogrficas
oficiales incluidas en los planes estadsticos y cartogrficos de Andaluca y sus programas
anuales.
La Unidad Estadstica y Cartogrfica de la Consejera de Salud participar en el diseo y, en
su caso, implantacin de los ficheros del Registro Sanitario de Andaluca, que recojan
informacin administrativa susceptible de explotacin estadstica.
Disposicin transitoria primera. Herramienta informtica.
Las empresas y establecimientos alimentarios se registrarn en las bases de datos del
Distrito Sanitario o rea de Gestin Sanitaria que corresponda al lugar de ubicacin del
establecimiento o, en su defecto, al domicilio social, hasta que se disponga de la
herramienta informtica que de soporte al Registro Sanitario de Andaluca.
Disposicin transitoria segunda. Procedimientos en tramitacin.
Los procedimientos previos a la inscripcin en el Registro General Sanitario de Empresas
Alimentarias y Alimentos, que a la entrada en vigor del presente Decreto, se encuentren ya
iniciados, sern resueltos por los rganos que hasta esa fecha tenan la competencia para
resolver.
Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo
dispuesto en el presente Decreto.

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Disposicin final primera. Desarrollo y ejecucin.

Se faculta a la Consejera de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el
desarrollo y ejecucin del presente Decreto y especficamente para la modificacin de los
Anexos del mismo.
Disposicin final segunda. Entrada en vigor.
El presente Decreto entrar en vigor a los veinte das de su publicacin en el Boletn Oficial
de la Junta de Andaluca.
Sevilla, 13 de marzo de 2012

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