Iso 9001 2015

Versin aprobada de la Norma ISO 9001:2015
La Norma ISO 9001:2015, que finalmente llevar la nomenclatura

ISO/FDIS 9001:2015, ya ha sido aprobada en julio de este ao y se
espera su publicacin para el prximo septiembre.
Esta presentacin es solo un anticipo de lo que ser. Tal vez no tendr ms cambios,
pero todava est la posibilidad de que se incorpore alguna modificacin. Pero este
resumen puede ayudar a tener un acercamiento para prepararse ante la publicacin
definitiva.
Estructura de la norma
La versin original de 2008 fue reestructurada y ahora son 10 los captulos que enumeran
los requisitos para cumplir con la norma.
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Normas de consulta
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Direccin
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Los tres primeros captulos, al igual que en la norma de 2008, son meramente
informativos y cumplen una funcin de consulta, mientras que los siete restantes son los
de los requisitos, en vez de los cinco que tiene actualmente.
Aplicacin, referencias y definiciones

El campo de aplicacin de esta norma est referido a cualquier tipo de organizacin, no
importando qu producto o servicio comercializa, manufactura u ofrece. Tampoco interesa
el tamao de la misma.
Esta nueva versin de la ISO 9001 prev la posibilidad de consultar otras normas como
referencia para su aplicacin, tanto de la familia ISO 9000 como otras que se refieren a
temas complementarios para la gestin de calidad.
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Y en relacin a la terminologa, esta revisin incorpora definiciones claras de ciertas

expresiones, imprescindibles para evitar confusiones o malentendidos. Algunos ejemplos
son organizacin, requisito, sistema de gestin, eficacia, estrategia y riesgo, entre otros.
Contexto de la organizacin
Este captulo est destinado a:
1.
2.
3.
4.
Comprender la organizacin y su contexto

Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin de calidad y sus procesos
En el primer punto, se especifica acerca de la determinacin de los problemas o riesgos

relevantes -externos e internos- que puedan afectar a los resultados planificados dentro
del sistema de gestin de calidad y que dificulten o imposibiliten el logro de los objetivos
establecidos.
Respecto de las partes interesadas, ser necesario determinar cules son (proveedores,
clientes, colaboradores, subcontratados, etc.) y cules son sus necesidades y
expectativas, dado que pueden llegar a tener una influencia considerable en el sistema de
una organizacin.
Un cambio importante en la ISO/FDIS 9001:2015 es que ya no habla de exclusiones sino
de aplicacin de requisitos. Por lo tanto, a partir de ahora y para determinar el alcance del
sistema de gestin de la calidad (SGC), deber quedar claro qu requisitos no aplican y
cules son externalizados, lo que tiene que quedar suficientemente justificado en forma
documentada.
La ltima clusula del captulo es similar a la de la versin de 2008, aunque aade
algunos requisitos, ya que habr que determinar los procesos necesarios para el SGC y
su aplicacin en toda la organizacin. Esto es, por ejemplo, determinar riesgos y
oportunidades, responsabilidades y autoridades para los procesos.
Direccin
Los apartados de este captulo hablan acerca de los requisitos de:
1. Liderazgo y compromiso
2. Poltica de calidad
3. Funciones de la organizacin, responsabilidades y autoridades
La Direccin debe mostrar su liderazgo y compromiso con el sistema de gestin de
calidad.

Asimismo, la poltica de calidad y los objetivos deben estar alineados con los principios
de la gestin de calidad que a partir de esta nueva versin de la norma- son siete:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Gestin de relaciones
La poltica de calidad de la organizacin, adems de ser comunicada de forma interna,

ahora debe estar disponible para todas las partes interesadas y ser revisada
peridicamente para determinar si sigue siendo apropiada para la empresa.
La alta direccin (persona o grupo de personas que controlan y dirigen la empresa en su
ms alto nivel, el dueo en caso de una empresa pequea) debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para cada uno de los puestos relevantes se han
asignado y comunicado dentro de la organizacin. Cada miembro y/o colaborador debe
saber qu se espera de l, qu puede hacer y como relacionarse con los dems teniendo
en cuenta las responsabilidades y autoridades.
En esta versin 2015 ya no existe el representante de la direccin, sino que es la propia
direccin quien debe ocuparse de la comunicacin.
Planificacin
Las partes de este captulo son:
1. Acciones para determinar los riesgos y oportunidades
2. Los objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos
3. Planificacin de cambios
Las acciones para determinar los riesgos y oportunidades son:
a. Planificar las acciones necesarias para hacer frente a los riesgos y oportunidades
b. Integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC, adems de evaluar
la eficacia de estas acciones
Respecto de los objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos, la ISO/FDIS
9001:2015 contempla los objetivos enfocados a la conformidad del producto y a los que
repercuten en la satisfaccin del cliente.
Los cambios que la organizacin realice deben ser de manera planificada y sistemtica.
Adems, deben ser evaluados y revisados por la direccin para determinar su idoneidad
antes de aprobarlos para su implementacin.

Dicha evaluacin debe comprender la identificacin de riesgos, las consecuencias de las

necesidades de nuevos recursos y la confirmacin de que el efecto deseado se ha
logrado sin efectos adversos al producto de conformidad.
Soporte
En referencia a los procesos de soporte o apoyo, la norma aprobada tiene en cuenta los
siguientes puntos:
1.
2.
3.
4.
5.
Recursos
Competencia
Conciencia
Comunicacin
Informacin documentada
Es necesario determinar y asignar los recursos necesarios para establecer, implantar,

mantener y mejorar de forma continua el sistema de gestin de calidad, teniendo en
cuenta los recursos humanos, de infraestructura y de ambiente para la operacin de los
procesos y para el seguimiento y medicin.
La norma revisada agrega un apartado sobre los conocimientos de la organizacin,
especificando que se debe determinar, proporcionar y mantener los recursos de
conocimiento necesarios para proporcionar regularmente productos que satisfagan las
necesidades y expectativas de los clientes y aumentar su satisfaccin. Estos
conocimientos pueden provenir de fuentes internas (experiencia, autoformacin, etc.) o
externas (academias, estndares, partes interesadas).
Respecto de la competencia, no hay mayores cambios respecto del establecimiento de la
misma y la formacin de las personas relacionadas con la calidad del producto o servicio.
La formacin o entrenamiento de dichas personas debe estar a cargo de profesionales
con habilidades y experiencia apropiadas y se debe evaluar la efectividad de esa
formacin, dejando debidamente documentados los resultados.
Todo el personal relacionado con la calidad del producto o servicio debe tomar
conciencia de la importancia de su contribucin a la eficacia del sistema y esto, ahora,
es un requisito concreto.
Para eso, la norma establece los requisitos de comunicacin, que debe ser interna y
externa. La organizacin debe tener registro de las acciones de comunicacin que,
posteriormente, se usarn para la revisin de la Direccin.

En referencia a la informacin documentada, todo sistema de gestin de calidad debe

incluir algunos documentos mnimos:
a. Todos los procedimientos, aunque esta nueva versin de la norma no exige
manuales
b. Todo lo que la organizacin considere necesario para la efectividad del SGC
c. Mapa de procesos, que es la descripcin de la interaccin entre los procesos del
SGC
Respecto de este control documental, la ISO/FDIS 9001:2015 pide determinar:
-
La distribucin
El acceso, recuperacin y uso
El almacenamiento
La conservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad
El control de los cambios
La retencin
La disposicin
Operaciones
Este captulo trata sobre:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Planificacin y control operacional

Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
Diseo y desarrollo
Control de los procesos o productos externos
Produccin y prestacin del servicio
Liberacin del producto
Control de procesos, productos y servicios no conformes
Para poder planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los
requisitos, se deben establecer los criterios de control de procesos, implantar esos
controles segn los criterios y mantener las evidencias documentales.
Se debe desarrollar procesos de comunicacin efectiva con el cliente y, para determinar
los requisitos del producto, es necesario establecer, implementar y mantener un proceso
que defina lo que se ofrecer a los clientes potenciales; esto es:
a. Definir los requisitos del producto y/o servicio
b. Identificar los requisitos legales y reglamentarios aplicables
c. Cumplir con los requisitos definidos y atender las posibles reclamaciones de los
clientes

Si los clientes no proporcionan los requisitos del producto o servicio, los requisitos de la
norma sobre diseo y desarrollo son de aplicacin en el sistema de gestin de la
organizacin.
Durante la ejecucin del proceso de diseo y desarrollo, se deben llevar a cabo los
controles determinados para que estn claramente definidos:
a. Los resultados que se quieren alcanzar
b. Cmo ser la revisin de todas las partes del diseo
c. Cmo ser la verificacin que aseguro que los resultados cumplen con los datos
de entrada
d. Cmo ser la validacin para garantizar que los productos y servicios resultantes
son capaces de cumplir con los requisitos establecidos y uso previsto
Toda la documentacin que se genere en el diseo y desarrollo deber ser retenida y
archivada.
Una vez culminado el proceso de diseo y desarrollo, el resultado debe:
a.
b.
c.
d.
Cumplir con los requisitos de entrada establecidos

Ser adecuados para su posterior suministro
Tener definidos los controles de seguimiento y medicin posteriores
Garantizar que los productos sern aptos para el fin perseguido y que su uso ser
seguro y adecuado.
Si durante el proceso de diseo y desarrollo surgieran cambios, debern ser revisados,

controlados e identificados, dado que pueden llegar a surgir impactos negativos sobre la
conformidad con los requisitos.
Dado que esta revisin de la norma tiene muy en cuenta cuando se subcontrata parte de
un proceso, se incluy un apartado especfico sobre la adquisicin de productos o
servicios externos.
El tipo y extensin de los controles sobre los proveedores se determinar en funcin de:
a. El impacto sobre los productos o servicios
b. El grado en que el control del proceso externalizado es compartido entre las partes
involucradas
c. La capacidad de conseguir el control necesario a travs de otros medios
Los criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin se debe comunicar a las partes
interesadas (proveedor o subcontratado) y, como mnimo, esa comunicacin debe
contener:

a. Requisitos que se exigirn para la aprobacin del producto, procedimientos,

procesos o equipos
b. Requisitos para la competencia de la calificacin del personal
c. Requisitos del sistema de gestin de calidad (si lo tuviere)
d. Requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor dentro de la organizacin
e. Actividades que se pueden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
Respecto de la produccin y prestacin del servicio, la norma describe los distintos tipos
de controles que se pueden necesitar para optimizarlas.
La organizacin debe validar los procesos de produccin y prestacin de servicios en el
que el resultado de salida no pueda ser verificado mediante seguimiento o medicin
posteriores, teniendo en cuenta que las deficiencias aparecern despus de que el
producto o servicio est siendo utilizado. En este caso, se deben establecer disposiciones
que incluyan:
a.
b.
c.
d.
e.
Los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos definidos

La aprobacin de equipos y formacin del profesional
El uso de mtodos y procedimientos especficos
Los requisitos de informacin documentada
La revalidacin
En cuanto a la liberacin de los productos y servicios, no hay variacin con la norma de

2008. La organizacin debe controlar y medir las caractersticas del producto para
verificar que cumple con los requisitos.
En referencia al control de los procesos, productos o servicios no conformes, la
organizacin debe asegurarse de que sean identificados y controlados para prevenir su
uso no intencionado. Esto deber estar documentado y establecidos los controles,
responsabilidades y autoridades relacionadas para su tratamiento.
Evaluacin del desempeo

El captulo 9 de la Norma ISO/FDIS 9001:2015 trata sobre:
1. Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
2. Auditoras internas
3. Revisin por la Direccin
Un cambio respecto de la versin anterior es que se ha agregado el requisito de
evaluacin.

Como mnimo, la norma indica que la organizacin debe saber:

a. Qu necesita controlar y medir
b. Qu mtodo se utilizar para seguir, medir, analizar y evaluar segn los resultados
buscados
c. Cundo se llevarn a cabo las actividades de seguimiento y medicin
d. Cundo se analizarn y evaluarn los resultados del seguimiento y medicin
Se deber controlar la retroalimentacin del cliente para determinar la percepcin que
ste tiene sobre la organizacin en el cumplimiento de los requisitos. Los resultados de
este seguimiento debern incluir informacin relacionada con las necesidades y
expectativas de los clientes, as como su opinin sobre los procesos y productos.
La norma deja claro que la organizacin debe utilizar la percepcin del cliente como una
medida del rendimiento de su SGC en el cumplimiento de sus requisitos.
Las auditoras internas deben ser a intervalos planificados para proporcionar informacin
sobre si el sistema de gestin de calidad:
a. Cumple los propios requerimientos de la organizacin para sus SGC y los
requisitos de la Norma
b. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
La frecuencia mnima exigida por la norma para las auditoras internas es de una por ao.
En cuanto a la revisin por la Direccin, debe ser a intervalos planificados para
asegurarse de la conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad de
la organizacin.
Esta revisin debe incluir la consideracin de los siguientes apartados, como mnimo:
a.
b.
c.
d.
El estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas

Los cambios relevantes para el sistema de gestin de calidad
Informacin sobre el funcionamiento de la calidad
Los indicadores de desempeo de todos los procesos relevantes del sistema de
gestin de calidad
e. La revisin de la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las
oportunidades
Mejora
Este ltimo captulo trata sobre:
1. Generalidades
2. No conformidad y acciones correctivas
3. Mejora continua
La norma est solicitando, por ltimo, que se determinen, seleccionen e implementen

las oportunidades de mejora necesarias, con el objetivo de cumplir con los requisitos
del cliente, corregir, prevenir y reducir efectos indeseados y mejorar la efectividad del
sistema.
Las oportunidades de mejora sern para:
a. Los procesos, para prevenir las no conformidades
b. Los productos y servicios
c. Los resultados del sistema de gestin de calidad
Cuando se produce una no conformidad, se debe:
a. Reaccionar tomando medidas para controlar y corregir la incidencia detectada en
funcin de las consecuencias
b. Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar la causa de no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir
Las acciones correctivas consisten en encontrar la causa del problema y poner en marcha
las acciones necesarias para evitar que se repita. Y se deben proporcionar los recursos
necesarios a fin de garantizar la efectividad de las acciones correctivas.
El ltimo apartado de la norma se refiere a la mejora continua, contemplando que se
deben tomar las acciones necesarias para mejorar continuamente la idoneidad,
adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad.
Este proceso de mejora continua incluye, entre otros, los siguientes pasos:
-
Identificacin de las oportunidades potenciales para mejorar el sistema de gestin

de calidad
Anlisis y justificacin (costo-beneficio) para implementar una accin de mejora
Determinacin de la disponibilidad de los recursos necesarios
Decisin de implementar la mejora
Implementacin de la mejora
Medicin del impacto de la mejora
Consideracin de los resultados en la prxima revisin de la gestin

Tabla de correspondencia
Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la ISO/FDIS 9001:2015
ISO 9001:2008
-
4.1
4.2
4.3
Requisitos Generales
Requisitos de la documentacin y
registros
4.1
4.2
4.4
4.3
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
5.1
5.2
5.3
7.5
5.1
5.1.2
5.2
6.1
Planificacin
5.4
6.2
Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.5
6.3
5.3
Revisin por la direccin

Provisin de recursos
Recursos humanos
5.6
6.1
6.2
Infraestructura
Ambiente de trabajo
6.3
6.4
7.4
9.3
7.1.1
7.1.2
7.2
7.3
7.1.3
7.1.4
Planificacin de la realizacin del

producto
Procesos relacionados con el cliente
7.1
7.1.6
8.1
7.2
8.2
Diseo y desarrollo
7.3
8.3
Compras
7.4
8.4
Control, produccin y prestacin del

servicio
7.5.1
8.5.1
Validacin de los procesos de

produccin y la prestacin del
servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservacin del producto
7.5.2
8.5.5
8.5.1
7.5.3
7.5.4
7.5.5
8.5.2
8.5.3
8.5.4
8.5.5
ISO/FDIS 9001:2015
La organizacin y su contexto
Comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
Determinacin del alcance del sistema de
gestin de la calidad
Sistema de gestin de calidad
Determinacin del alcance del sistema de
gestin de la calidad
Documentacin
Liderazgo y compromiso
Enfoque al Cliente
Poltica
Medidas para determinar los riesgos y
oportunidades
Los objetivos de calidad y la planificacin
para alcanzarlos
Planificacin y control de cambios
Funciones de la organizacin,
responsabilidades y autoridades
Comunicacin
Recursos humanos
Competencia
Toma de conciencia
Infraestructura
Ambiente para la operacin de los
procesos
Conocimiento de la organizacin
Comunicacin con el cliente y partes
interesadas
Diseo y desarrollo de productos y
servicios
Control de los productos o servicios
suministrados externamente
servicio
Actividades Post Venta
servicio
Actividades post venta

Control dispositivos seguimiento y

medicin
Generalidades
Satisfaccin Cliente
Auditora Interna
Seguimiento y medicin de procesos
Seguimiento y medicin de producto
Control del producto no conforme
8.1
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
Anlisis de datos
Mejora continua
Acciones correctivas
Acciones preventivas
8.4
8.5.1
8.5.2
8.5.3
7.6
8.5.6
7.1.5
9.1.1
9.1.2
9.2
9.1.1
8.6
8.7
10.1
9.1.3
10.3
10.2
-
Control de cambios
medicin
Generalidades
Satisfaccin Cliente
Auditora Interna
Generales
Seguimiento y medicin de producto
Gestin de no conformidades
Anlisis de datos
Mejora continua
-
Correspondencia entre la Norma ISO/FDIS 9001:2015 y la ISO 9001:2008

ISO/FDIS 9001:2015
La organizacin y su contexto
Comprender las necesidades y
expectativas de las partes
interesadas
Determinacin del alcance del
sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin de calidad
Liderazgo y compromiso
Poltica
Funciones de la organizacin,
responsabilidades y autoridades
Medidas para determinar los riesgos
y oportunidades
Los objetivos de calidad y la
planificacin para alcanzarlos
Planificacin y control de cambios
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente para la operacin de los
procesos
medicin
Conocimientos requeridos
Competencia
Toma de conciencia
Comunicacin
Documentacin
Determinacin de los requisitos del
producto
ISO 9001:2008
4.1
4.2
1
1.1
4.3
5.2
5.3
1.2
4.2.2
4.1
5.1
5.2
5.3
5.5
6.1
5.4.2
Aplicacin
Manual de Calidad
Requisitos Generales
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
comunicacin
Planificacin del sistema de gestin
6.2
5.4.1
Objetivos de Calidad
4.4
5.1
Alcance
General
6.3
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
6.1
6.2
6.3
6.5
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
7.1.5
7.6

medicin
6.2
Recursos humanos
5.5
comunicacin
Requisitos de la documentacin y registros
Planificacin de la realizacin del producto
Procesos relacionados con el cliente
7.1.6
7.2
7.3
7.4
7.5
8.1
8.2
4.2
7.1
7.2

Diseo y desarrollo de productos y

servicios
Control de los productos o servicios
suministrados externamente
servicio
Actividades post venta
Control de cambios
Liberacin del producto
8.3
7.3
Diseo y desarrollo
8.4
7.4
Compras
8.5.1
7.5.1
8.5.2
8.5.3
8.5.4
8.5.5
8.5.6
8.6
7.5.3
7.5.4
7.5.5

servicio

Generalidades
Satisfaccin Cliente
Anlisis de datos
Auditora Interna
Generalidades
8.7
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.3
10.1
10.2
Mejora continua
-
10.3
-
8.2.4
7.4.3
8.3
8.1
8.2.1
8.4
8.2.2
5.6
8.5.1
8.3
8.5.2
8.5.1
8.5.3
Seguimiento y medicin del producto

Verificacin de las compras
Generalidades
Satisfaccin Cliente
Anlisis de datos
Auditora Interna
Mejora continua
Acciones correctivas
Mejora continua
Acciones preventivas


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Versin aprobada de la Norma ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015, que finalmente llevar la nomenclatura

Aplicacin, referencias y definiciones

Club Tablero de Comando

Y en relacin a la terminologa, esta revisin incorpora definiciones claras de ciertas

Comprender la organizacin y su contexto

En el primer punto, se especifica acerca de la determinacin de los problemas o riesgos

Club Tablero de Comando

La poltica de calidad de la organizacin, adems de ser comunicada de forma interna,

Club Tablero de Comando

Dicha evaluacin debe comprender la identificacin de riesgos, las consecuencias de las

Es necesario determinar y asignar los recursos necesarios para establecer, implantar,

Club Tablero de Comando

En referencia a la informacin documentada, todo sistema de gestin de calidad debe

Planificacin y control operacional

Club Tablero de Comando

Cumplir con los requisitos de entrada establecidos

Si durante el proceso de diseo y desarrollo surgieran cambios, debern ser revisados,

Club Tablero de Comando

a. Requisitos que se exigirn para la aprobacin del producto, procedimientos,

Los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos definidos

En cuanto a la liberacin de los productos y servicios, no hay variacin con la norma de

Evaluacin del desempeo

Club Tablero de Comando

Como mnimo, la norma indica que la organizacin debe saber:

El estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas

La norma est solicitando, por ltimo, que se determinen, seleccionen e implementen

Identificacin de las oportunidades potenciales para mejorar el sistema de gestin

Club Tablero de Comando

Revisin por la direccin

Planificacin de la realizacin del

Control, produccin y prestacin del

Validacin de los procesos de

Club Tablero de Comando

Control dispositivos seguimiento y

Correspondencia entre la Norma ISO/FDIS 9001:2015 y la ISO 9001:2008

Control dispositivos seguimiento y

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Diseo y desarrollo de productos y

Control, produccin y prestacin del

Control del producto no conforme

Seguimiento y medicin del producto

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