COFEPRIS:

Gestin de la Salud Pblica en Mxico

Enero 2015

Contenido
I.

COFEPRIS y la Economa

II.

Indicadores del Sector Salud

III.

Indicadores de la Industria Farmacutica

IV. Poltica de Medicamentos

V.

Plan de Acciones Estratgicas Programa Integral de Simplificacin Administrativa

1.

Atencin de Trmites

2.

Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado

3.

Desregulacin y Mejora Organizacional

4.

Homologacin Internacional

VI. Vigilancia Sanitaria

2

I. COFEPRIS y la Economa

 La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulacin sanitaria con amplias competencias, en
comparacin con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economa.

Particularmente para COFEPRIS, la legislacin mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es
prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misin amplia.
La proteccin sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y
precio de insumos para la salud, as como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.

Sectores regulados
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Alimentos y bebidas.
Insumos para la salud.
Servicios de salud.
Otros productos de uso y
consumo (cosmticos).
Plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias txicas.
Emergencias.
Salud laboral.
Riesgos ambientales.

MAPA DE PROCESOS
PROCESOS DE DIRECCIN

Informacin

GESTIN DIRECTIVA Y CALIDAD

Coordinacin Nacional

N
E
C
E
S
I
D
A
D
E
S

Coordinacin Internacional

S
A
T
I
S
F
A
C
C
I

PROCESOS DE PRESTACIN DEL SERVICIO

Evidencia y manejo de
riesgos sanitarios

Gestin de
Trmites y
Servicios

Autorizacin
Sanitaria

Operacin
Sanitaria

Fomento Sanitario

Control Analtico y
Ampliacin de
Cobertura

PROCESOS DE APOYO
C
L
I
E
N
T
E
S

Coordinacin
Jurdica y
Consultiva

Gestin
Administrativa

Recursos Humanos

Gestin de Sistemas
y Procesos

EVALUACIN Y CONTROL
Sistema de
Gestin de
Calidad

C
L
I
E
N
T
E
S

Datos del censo econmico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos
regulados por la COFEPRIS fue de 1 billn 186 mil 399 millones de pesos que
representan el 9.8% del PIB.
Industrias Reguladas por COFEPRIS

Miles de millones

(2009 ltimo ao disponible)

700

624

600
500
400

237

300

151

200

139

100

24

10

Industria Alimentaria

Industria Tabaco y
Bebidas

Industria Farmacutica

Industria qumica

Fabricacin de
Fertilizantes, pesticidas
y otro agroqumicos

Fabricacin Material
Desechable de uso
mdico, dental,
oftlmico

El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de
dlares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre Mxico y el exterior. El valor
del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64%
del PIB.
Proporcin del Flujo Comercial Total (%)

3.5

25,214 mdd

3
2.5
2

15,037 mdd
10,551 mdd

1.5

6,747 mdd

6,422 mdd

5,394 mdd

5,142 mdd

4,732 mdd

0.5

2,200 mdd
Instrumentos y
Otros
aparatos de
Productos
ptica y
Alimentarios y
mdicos
Derivados de
Materias
Primas

Productos
qumicos
orgnicos e
inorgnicos

Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de Mxico (2014).

Productos
farmacuticos

Aceites
escenciales,
Jabon, Ceras,
Lubricantes

Productos de
las industrias
qumicas

Carne y
despojos
comestibles

Bebidas y
vinagre

Leche,
lcteos,
huevos y miel

1,421 mdd
Pescados,
crustceos y
moluscos

439 mdd
Tabaco y
sucedneos
elaborados

II. Indicadores del Sector Salud

 El incremento en el gasto pblico en salud de los ltimos aos se refleja

directamente en el mercado de los medicamentos.
Entre 2008 y 2012 el gasto pblico en medicinas aument 64%.
Gasto Pblico en Medicinas
(2008-2012)
60,000

Millones de Pesos

50,000

40,000
30,000
20,000
10,000
0
2008

2009

Fuente: COFEPRIS (2014) con datos del SINAIS y SS/ DGIS (2012).

2010

2011

2012

0
Denmark

Norway

Luxembourg

New Zealand

Netherlands

Switzerland

United

United States

Austria

Sweden

Chile

Finland

Germany

Iceland

Australia (2010)

Belgium

France

16.4

16.6

17.4

17.5

17.9

19.5

6.8

6.8

8.4

9.4

9.4

11.7
11.4
9.4

11.7

12.1

12.6

13.2

14.1

15.4

15.4

15.5

15.6

16.2

Canada
OECD
Italy

Ireland
Spain

Portugal

Slovenia

20.0

20.2

20.3

21.5

Gasto en medicamentos en diferentes pases

Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.)
Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.)

25

20
1.5

% del PIB

35

Czech Republic

Korea

Japan (2010)

Estonia

10
22.5

28.3
27.1

28.5
27.4

40

Poland

Mexico (2011)

Mexico (2010)

Slovak Republic

Greece

33.4

15

Hungary

% del gasto total en salud

Mxico avanz dos lugares entre los pases de la OCDE en gasto en medicamentos como
porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en la ltima medicin
disponible de dicho organismo internacional.

2.5

30

0.5

10

Mxico es el pas que presenta mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud (49%) y
como porcentaje del PIB (3.06%). Ambos indicadores estn por encima del promedio de la OCDE
(19.5% y 1.7%).

Gasto de bolsillo en diferentes pases

Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud (lado izq.)
Gasto de bolsillo como % del PIB (lado der.)

3.5

2.5

40.0

2.0
30.0

49.0

1.5

20.0

19.5

1.0

10.0

0.5

Netherlands

France

United Kingdom

New Zealand

United States

Luxembourg

Slovenia

Denmark

Germany

Japan

Canada

Czech Republic

Norway

Sweden

Austria

Estonia

Italy

Ireland

Iceland

Finland

Australia

OECD

Belgium

Spain

Turkey

Poland

Slovak Republic

Switzerland

Israel

Hungary

Portugal

Greece

Korea

0.0
Chile

0.0

11

Gasto de bolsillo como % del PIB

3.0

50.0

Mexico

Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud

60.0

 Durante el periodo 2005-2012 el gasto de bolsillo disminuy en 9 puntos porcentuales, lo que represent
una disminucin promedio anual del 1.3%.
Lo anterior es resultado del esfuerzo del Gobierno de la Repblica en materia de cobertura universal.
Se deben de mantener esfuerzos para seguir disminuyendo este indicador a ritmos acelerados a travs
de, entre otras cosas, incentivar la entrada de genricos.

54.0

53.8

Gasto de Bolsillo como % del Gasto Total en Salud

(2005-2012)
53.0
52.1

% del Gasto Total en Salud

52.0

51.1
49.6

50.0

48.0

48.0

45.5

46.0

44.8

44.0
42.0
40.0
2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: Secretara de Salud. Direccin General de Informacin en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), Mxico 2014.

III. Indicadores de la Industria Farmacutica

 La estrecha relacin que guarda la industria farmacutica con la economa y la salud, la

posicionan como un sector prioritario para Mxico.

La salud es un factor inherente al bienestar de la poblacin y determinante de la productividad

del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economa del pas.
Datos Macro Industria Farmacutica en Mxico
(ltimas cifras disponibles, INEGI 2013, OCDE 2012, IMS Health 2012)
Participacin en el PIB

1.2%

Participacin en el PIB Manufacturero

6.8%

Exportaciones anuales (millones de dlls.)

2,200

Gasto en salud como porcentaje del PIB

6.2%

Gasto en salud per cpita (dlls.)

1,048

Mercado farmacutico total (miles de millones de dlls.)

13

Empleos Directos

74,600

Empleos Indirectos

313,605

Fuente: Elaboracin propia con datos de INEGI (2013), OCDE (2011) y IMS Health (2012).

El valor estimado del mercado en Mxico alcanz en 2012 alrededor de 171,543 millones
de pesos, ubicndose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar
de Latinoamrica.
En el periodo 2005-2012 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacutico fue del
4.7%, lo que nos habla de una fuerte consolidacin de la industria.

Valor del mercado farmacutico en Mxico

(2005-2012*)
Crecimiento anual: 6.5%

Millones de pesos

Crecimiento medio anual: 4.28%

200,000
180,000
160,000
140,000
120,000
100,000
80,000
60,000
40,000
20,000
0
2005

2006

2007

Fuente: Elaboracin propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2012).

*Valor estimado para el ao de 2011 y 2012.

2008

2009

2010

2011

2012

 Mxico tiene el lugar 11 dentro de los quince principales mercados internacionales.

Valor 15 mercados nacionales principales
(2009)
(Miles de millones de dlares)
250.00

200.00

150.00

100.00

50.00

E.U

Japn Alemania China

Fuente: IMS Health (2010).

Francia Canad

Brasil

Italia

Espaa

Reino
Unido

Mxico

India

Corea Australia Turqua

del Sur

El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las

exportaciones representan slo 14% del valor de la produccin.
En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo 2005-2012;
mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo
periodo.
Evolucin de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos
(2005-2012)
Exportaciones

Importaciones

4,000,000

3,500,000
3,000,000
Miles de dlares

2,500,000
2,000,000
1,500,000
1,000,000
500,000
0
2005

2006

Fuente: Elaboracin propia con datos INEGI (2013).

2007

2008

2009

2010

2011

2012

IV. Poltica de Medicamentos

18

 La poltica farmacutica est alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por
el Gobierno de la Repblica y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y
oportuno de la poblacin a un mercado debidamente abastecido con productos seguros,
eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la poltica
farmacutica descansa en 4 ejes fundamentales:

Ejes de la Poltica Farmacutica

Prioridades del Gobierno de la

Repblica

Un ente regulatorio que garantice la

seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
Un esquema solvente de autorizacin de
registros sanitarios.
La eliminacin de las barreras de entrada al
mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.

La homologacin del regulador con las mejores

prcticas internacionales.

1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevencin

Esta poltica al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:
Un rezago en la emisin de aproximadamente 8,000 registros sanitarios.
Una desorganizacin administrativa que impeda a COFEPRIS la provisin de
servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislacin haciendo la
operacin impredecible para los usuarios.
Modificaciones pendientes a la regulacin para eliminar barreras a la entrada del
mercado y desorganizacin en el marco legal.
Ausencia de una agenda internacional clara y dinmica.
Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanz una estrategia para reforzar la
agencia sanitaria y fortalecer la poltica farmacutica.

V. Plan de Acciones Estratgicas

Programa Integral de Simplificacin
Administrativa

21

La COFEPRIS inici desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la proteccin
contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo,
adems de las actividades de Operacin Sanitaria :
1.

Reduccin del rezago de trmites de autorizacin de registros sanitarios. Lo anterior, a

travs de estrategias especficas de atencin de trmites, bajo la siguiente metodologa:
1

Determinacin de
universos

Anlisis de casos y
definicin de riesgo
sanitario

Actuacin
simplificada y
consolidada

2.

Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.

3.

Desregulacin y Mejora organizacional, basada en la modernizacin de procesos y la

desregulacin de trmites con un enfoque de riesgos.

4.

Homologacin Internacional conforme a las mejores prcticas internacionales

5.

Operacin Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con informacin de inteligencia

buscando desarticular elementos claves para la informalidad.
22

V.1 Atencin de Trmites

23

CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para
medicamentos alopticos y dispositivos mdicos.
Dicha reorganizacin se llev a cabo con base en un anlisis de riesgo de los productos.
Con la reorganizacin se redujeron los tiempos de emisin de los registros de insumos para la salud.
La estructura de los carriles es la siguiente:
Carril

Caractersticas y operacin

CARRIL 1

Tramites administrativos

CARRIL 2

Medicamentos clase I, II y III

Se subdividirn en 3 lneas de produccin:

i)
Prrrogas
ii)
Modificaciones
iii) Nuevos registros

CARRIL 3

Medicamentos clase IV

Se dividirn en 3 lneas de produccin, por nivel de riesgo sanitario

basado en puntos.

Medicamentos clase V y VI

Se subdividirn en 3 lneas de produccin:

i)
Prrrogas
ii)
Modificaciones
iii) Nuevos registros

PRE-REVISION y
operacin de carriles
especializados de
atencin

Carril de Trmites Administrativos

A la fecha se han emitido 11,154 registros sanitarios bajo este procedimiento
simplificado, en un plazo de 3 a 15 das hbiles. Este esquema ha permitido que
slo el 6% de los casos han sido prevenidos.

a) Medicamentos alopticos inici el 16 de

junio de 2011, el cual a la fecha tiene un
avance promedio de 120.7 trmites por mes,
esto es ms de 4 expedientes diarios.

b) Dispositivos mdicos inici el 5 de

agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un
avance promedio de 115.6 trmites por mes,
esto es casi 4 expedientes diarios.
c) A partir del pasado 1 de mayo de 2012 se
puso en marcha el Carril Especializado en
IPPs, el cual a la fecha tiene un avance
promedio de 37.6 trmites por mes, esto es
ms de 1 expediente diarios.

ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
DESECHOS
TOTAL

TRAMITES

ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL

TRAMITES

ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL

TRAMITES

4,189
507
436
33
5,165
4,544
6
225
4,775

908
156
150
1,214

Pre-revisin de Registros en Lnea

Avances:
El programa inici como piloto el 17 mayo de 2012 con 5 laboratorios solicitantes.
Actualmente se cuenta con 136 empresas afiliadas a CANIFARMA y AMELAF inscritas.
En los aos 2012 a 2014 se han puesto en lnea 1,183 trmites, el cual presenta el siguiente
detalle:
Estatus de Trmites

Cantidad de
Trmites

Correcciones solicitadas
por el laboratorio

419

35.4%

Autorizados por el Laboratorio

363

30.7%

Sin consultar por el Laboratorio

396

33.5%

En sistema a espera de
revisin por Laboratorio

0.4%

TOTAL DE TRAMITES
PUBLICADOS

1,183

100%

SI aplic la NO aplico la Correccin

correccin correccin en dictamen
320

98

26

Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados

Los Terceros Autorizados entregan al usuario un Pre-dictamen que someten a COFEPRIS
para realizar el trmite de Nuevo Registro, Prrroga o Modificacin.
El esquema de Pre-dictamen de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los
tiempos de respuesta de cada trmite de manera significativa. En el caso de nuevos registros
el tiempo del trmite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 aos en promedio.

Prrroga
Modificacin

Tipo de trmite

Registro

Tiempo promedio de los trmites relacionados con medicamentos (meses)

Trmite COFEPRIS

30

Trmite con Pre-dictamen

4.5

Trmite COFEPRIS

Trmite con Pre-dictamen

3.75

Trmite COFEPRIS

Trmite con Pre-dictamen

0.5
0

10

15

Meses

20

25

30

27

A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificacin) para el pre-dictamen de trmites de

medicamentos y dispositivos mdicos.

Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 al 19 de diciembre han ingresado por ventanilla especializada
3,487 expedientes con Informe Tcnico Favorable (pre-dictamen) de tercero:

Tipo

Tipo de trmite

Nmero de
ingresos

En
evaluacin

Aprobados

Nuevos Registros

1,434

337

1,077

Prrrogas

314

44

279

Modificaciones

785

82

691

Nuevos Registros

296

64

223

Prrrogas

146

19

122

Modificaciones

512

80

399

3,487

626

2,791

Dispositivos
Mdicos

Medicamentos

Totales

Insumos para la salud

Liberacin
Simplificada de
Vacunas

Los lineamientos que permiten el esquema de liberacin

simplificada de vacunas fueron publicados en el DOF el 1 de
junio de 2011.

Esta medida implica la reduccin en tiempos para los

usuarios que accedan a este esquema, pasando de un
tiempo mximo de respuesta de 3 meses a slo 1 mes.

Durante 2013, se liberaron un total de 40.5 millones de

dosis de vacunas bajo este esquema.

Desde que los lineamientos fueron publicados, se han

liberado un total de 119.8 millones de dosis de vacunas.

29

Establecimiento de un proceso estable y constante de emisin de registros sanitarios

La emisin de los 23,107 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y diciembre del
2014, representa un valor de mercado de 34,659 millones de pesos y representa un incremento del
15,102% respecto a 2010. El avance es el siguiente:
En los ltimos 46 meses se han
emitido mas de 23,100 registros,
con un promedio de 502 registros
sanitarios mensuales
Registros Sanitarios Emitidos

20,000

15,000

13,873

14,384 14,657

15,100

15,602 16,017

16,453 16,673

17,394

17,862 18,233

18,745

19,209

19,823 19,977

20,377

20,916

21,874
21,292 21,678

22,123 22,312

23,107
22,590 22,824

10,000
7,419

5,000

152

Durante el periodo de junio 2012 a diciembre de 2014, se han liberado 12,861 registros. Esto es 415
registros cada mes, lo que representa 273% ms de lo que se liber durante 2010.

V.2 Mejoramiento del Marco Normativo

para Eliminar Barreras de Entrada al
Mercado

31

31 sustancias activas liberadas con 340 registros atendiendo el 71% de la mortalidad en los mexicanos.
Sustancia
Activa

Marca del
Innovador

Fecha de
Liberacin

Ahorros Acumulados
(millones de pesos)

Nmero
Registros

Atorvastatina

Lipitor

5 octubre, 2011

Gemcitabina

Gemzar

5 octubre, 2011

Disminuir colesterol en sangre

enfermedades cardiovasculares.
Cncer de pncreas

$1,655

10

$249

13

Pioglitazona

Zactos

5 octubre, 2011

Tratamiento de diabetes mellitus

$760

16

Bicalutamida

Casodex

16 nov., 2011

Tratamiento de cncer de prstata

$157

Olanzapina

Zyprexa

16 nov., 2011

Tratamiento de la esquizofrenia

$1,091

18

Sildenafil

Viagra

16 nov., 2011

$1,512

23

Valsartn

Diovan

16 nov., 2011

$628

12

Docetaxel

Taxotere

13 dic., 2011

$570

14

Montelukast

Singulair

13 dic., 2011

$1,479

48

Clopidogrel

Iscover, Plavix

13 dic., 2011

Tratamiento para la disfuncin erctil

Tratamiento para presin arterial alta
y
la
insuficiencia
cardiaca
congestiva
Tratamiento de diversos tipos de
cncer
Tratamiento para enfermedades
respiratorias como el asma
Antiplaquetario para evitar cogulos
o trombos

$1,692

22

Cisatracurio

Nimbex

13 dic., 2011

Anestsico

$301

cido
Zoledrnico

Zometa

16 febrero, 2012

Tratamiento de la osteoporosis y la
enfermedad sea de Piaget

$200

Anastrozol

Arimidex

16 febrero, 2012 Tratamiento para el cncer de mama.

$202

12

Valaciclovir

Rapivir

$95

16 febrero, 2012

Uso Teraputico

Tratamiento del Herpes Zoster y

Herpes Simple

Sustancia
Activa
Quetiapina

Marca del
Innovador
Seroquel

Fecha de
Liberacin
Mayo, 2012

Ahorros
Acumulados (mdp)
$89

Nmero
Registros
7

Tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar

Losartn

Cozaar

Mayo, 2012

Antihipertensivo

$840

Donepecilo
Cefepima
Escitalopram
Micofenolato
de Mofetilo
Imiquimod

Donepezil
Maxipime
Lexapro

Mayo, 2012
30 julio, 2012
30 julio, 2012

Tratamiento del Alzheimer

Tratamiento para infecciones respiratorias
Tratamiento para la depresin y ansiedad

$171
$139
$618

3
5
19

Cellcept

30 julio, 2012

Tratamiento para trasplantes de rganos

$579

Aldara

Octubre, 2012

Tratamiento de verrugas, queratosis y carcinoma

$85

Lamivudina

3TC

Octubre, 2012

Tratamiento de Hepatitis B y de VIH

$58

Abacavir

Ziagenavir

Octubre, 2012

Tratamiento VIH-1 y VIH-2

$143

Mometasona

Supridier

Octubre, 2012

Tratamiento de la rinitis alrgica

Sinusitis y poliposis nasal

$512

Irbersartn

Aprovel

Octubre, 2012

Antihipertensivo

$840

13

Telmisartn

Micardis

Abril, 2013

Antihipertensivo

$2,675

19

Meropenem

Meronem IV

Abril, 2013

Antibitico de amplio espectro

$1,339

Pregabalina

Lyrica

Julio, 2013

Tratamiento para disminuir dolor neuroptico

$353

15

Pemetrexed

Alimta

04 Feb., 2014

Tratamiento para cncer de pulmn

$133

Duloxetina

Cymbalta

05 Jun., 2014

Depresin y trastorno de ansiedad generalizado

$322

Saquinavir

Invirase

05 Jun., 2014

Tratamiento de VIH

$439

Total

31
sustancias

11
Paquetes

$19,926

340

Uso Teraputico

--

Mercado Privado
Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontr que la
reduccin promedio en precios de los genricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos
de ahorro (promedio) al particular.
$6,000.00

Precio de Innovador (Promedio)

Precio de Genrico (Promedio)

Reduccin
Promedio en
Precios fue
de $1,047
(Reduccin
del 61%)

$5,000.00
Reduccin
de 82%
en precio

Pesos

$4,000.00
Reduccin
de 88%
en precio

$3,000.00

$2,000.00

Reduccin
de 89%
en precio

Reduccin
de 86%
en precio

Reduccin
de 82%
en precio

Reduccin
de 82%
en precio

Reduccin
de 64%
en precio

Reduccin
de 75%
en precio

Reduccin
de 80%
en precio
Reduccin
de 87%
en precio

Reduccin
de 71%
en precio
Reduccin
de 72%
en precio

Reduccin
de 67%
en precio

Reduccin
de 59%
en precio

Reduccin
de 56%
en precio

$1,000.00

$0.00

Fuente: COFEPRIS (2014).

34

Mercado Privado
Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reduccin de precios, se logr en medicamentos que
tratan enfermedades cardiovasculares (89%), oncolgicas (88%) y diabetes (86%).

Precio de Innovador (Promedio)

$18,000

Precio de Genrico (Promedio)

$16,000

Reduccin
Promedio en
Precios fue de
$1,047
(Reduccin
del 61%)

$14,000

Pesos

$12,000
$10,000
$8,000

$6,000
$4,000

Reduccin
de 55%
en precio

Reduccin
de 54%
en precio

$2,000
$0

Fuente: COFEPRIS (2014).

Reduccin
de 53%
en precio

Reduccin
de 49%
en precio

Reduccin
de 53%
en precio

Reduccin
de 48%
en precio

Reduccin
de 46%
en precio
Reduccin
de 48%
en precio

Reduccin
de 46%
en precio

Reduccin
de 43%
en precio

Reduccin
de 42%
en precio

Reduccin
de 31%
en precio
Reduccin
de 35%
en precio

Reduccin
de 29%
en precio

Mercado de Compras Pblicas

En las licitaciones pblicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reduccin promedio en los
precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminucin promedio de 60%.

Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y
oncolgicas (82%).
Precio Promedio en Licitaciones Pblicas del IMSS 2011
Precio Promedio en Licitaciones Pblicas del IMSS 2012
$6,000

Pesos

$5,000
$4,000

Reduccin
Promedio en
Precios fue
de $440
(Reduccin
de 60%)

$3,000
$2,000
$1,000

Reduccin
de un
94% en
el precio

Reduccin
de un
91% en
el precio

Reduccin
de un
91% en
el precio

Reduccin
de un
90% en
el precio

Reduccin
de un
82% en
el precio
Reduccin
de un
76% en
el precio

Reduccin
de un
48% en
el precio

Reduccin
de un
46% en
el precio

Reduccin
de un
43% en
el precio

Reduccin
de un
11% en
el precio

Reduccin
de un
24% en
el precio

Reduccin
de un
19% en
el precio

$0

36
Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2014).

Costo por tratamiento y nmero de pacientes

El costo promedio por tratamiento de los grupos teraputicos relacionados con las 31
sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil 900 pesos anuales.

Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberacin de genricos de las 31
sustancias se podrn atender a ms de 1.1 millones de pacientes adicionales.
Incremento en el nmero de pacientes derivado del ahorro en medicamentos
por la introduccin de genricos

Grupos Teraputicos
Incluidos

Costo Promedio de
Tratamientos
(pesos anuales)

Ahorros acumulados
por la introduccin de
genricos (mdp)

Nmero adicional de
pacientes

Oncologa, Endocrinologa y
Metabolismo, Cardiologa,
Psiquiatra, Enfermedades
Infecciosas y Parasitarias,
Neumologa, Urologa, Hepatologa,
Anestesia y Dermatologa

54,858

19,926

1,124,922
37

Modificaciones a la legislacin
en materia de biotecnolgicos

Las modificaciones a la legislacin

colocan a Mxico a la vanguardia a
nivel mundial.

Actualmente, el 35% de las solicitudes

de registros para nuevas molculas son
para medicamentos biotecnolgicos.
Aplicacin y
beneficios de los
cambios

A partir de la entrada en vigor de los

cambios, COFEPRIS ha emitido el
registro
de
26
medicamentos
biotecnolgicos y 2 biocomparables

1.

2009. Se public en el DOF adiciones al Artculo

222-Bis de la LGS, en donde se sealan los
requisitos que los biotecnolgicos deben de cumplir.

2.

18 de octubre 2011. Se anunci las modificaciones

al RIS en materia de medicamentos biotecnolgicos.
Estas modificaciones entraron en vigor el 16 de
abril de 2012.

3.

20 de septiembre 2012. Se public en el DOF la

NOM de Emergencia (vigente por 1 ao) que
especificaba los requisitos que deben observar los
fabricantes y comercializadores de medicamentos
biotecnolgicos para cumplir con las reformas al RIS.

4.

Se modificaron las siguientes NOMs para incluir

aspectos de la NOM de emergencia: NOM-072,
NOM-220, NOM-059 y NOM-177.

5.

El pasado 11 de diciembre de 2014 fue publicada en

el DOF la NOM 257, con esta NOM se establecen
los requisitos que debern seguir todos aquellos
productos biotecnolgicos y biocomparables para su
registro sanitario.

38

Acuerdo para la Promocin de la Innovacin

Con esta nueva regulacin, que entr en vigor en octubre de 2012, se logra poner a Mxico como el pas
que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera ms rpida la
autorizacin para comercializar nuevas molculas, con la finalidad de generar el mayor impacto
posible en la salud de la poblacin.
Cuatro molculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: Dos
son utilizadas para tratar la Diabetes Tipo 2; una es utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crnica (EPOC) y una molcula utilizada para el tratamiento de la hipertensin pulmonar.

400

Plazos para el otorgamiento de registros de

medicamentos innovadores

360
300

300

290

270
220

200

203

180

180

150

120

120

100

90

60
Mxico (con acuerdos)

Brasil

India

Argentina

Reino Unido

Estados Unidos

China

Australia

Espaa

Singapur

Arabia Saudita

Canad

0
Mxico (antes)

Plazo del trmite (das)

39

Promocin a la Innovacin
El costo de oportunidad* asociado con los das que el trmite se encuentra en
proceso dentro de COFEPRIS disminuye en aprox. 500 mdp. Antes, ese costo era
cercano a 570 mdp.
Adicionalmente, con el Acuerdo para la Promocin de la Innovacin la carga
regulatoria para cada trmite es 82% menor a la que se tena anteriormente.
Beneficios del Acuerdo de Promocin a la Innovacin
570 mdp

Antes del Acuerdo

Con el Acuerdo

Reduccin en el costo de
oportunidad de aprox. 500 mdp.

90 mdp

Disminucin en
regulatoria de 82%.

la

carga

100%
18%

Costo de Oportunidad
(millones de pesos)

Carga Regulatoria
(porcentaje)

*El clculo de costo de oportunidad consiste en la suma por registro del costo administrativo diario de un registro
de nueva molcula por el nmero de das requeridos para su autorizacin.

40

 Consistentes con la poltica de innovacin, en el periodo 20112014 la COFEPRIS ha emitido

133 registros para medicamentos innovadores en el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares, oncolgicas y otros padecimientos, lo cual representa un incremento del 4,333%
en comparacin con los 3 registros emitidos en 2010.
La SS atiende las necesidades de la poblacin para introducir de manera expedita los
medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia al mercado.

Registros emitidos a medicamentos innovadores

(2010-2014)
De 2011 a 2014 se emitieron 133 registros lo
que representa un incremento del 4,333%
en comparacin con 2010

133

3
2010

2011-2014

 Cerca del 40% de los 133 medicamentos innovadores aprobados en el marco de esta poltica de
innovacin, atienden 3 de las principales causas de mortalidad en nuestro pas: Oncolgicas (22),
cardiovasculares (16) y endcrinas (12).
El resto de los medicamentos innovadores introducidos al mercado farmacutico, atienden
padecimientos neurolgicos, respiratorios, metablicos, inmunolgicos, hematolgicos,
oftalmolgicos, genticos, infecciosos, gastroenterolgicos, urolgicos, dermatolgicos,
hepticos, entre otros.
Distribucin de Registros Emitidos por Clase Teraputica

3 22
3
3

111

22

16

7
7

12
8
8

10

11

Oncologa

Cardiovascular

Endocrinologa

Neurologa

Respiratorias

Trastornos Metablicos

Inmunologa

Hematologa

Oftalmologa

Trastornos Genticos

Infectologa

Int. Quirrgicas

Gastroenterologa

Urologa

Dermatologa

Reumatologa

Antirretroviral

Anestesiologa

Hepatologa

Reproduccin

 Entre marzo de 2011 y agosto de 2014, se han otorgado 133 registros

de medicamentos innovadores que atienden 20 clases teraputicas
distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la
poblacin mexicana.

Nmero
Registros

Clases
Teraputicas

Defunciones asociadas a clases

teraputicas como (%) del total de
muertes

133

20

73%

43

Un comparativo internacional muestra que Mxico est a la vanguardia en cuanto a proteccin de

derechos de propiedad intelectual. La legislacin mexicana contempla la figura de proteccin de
datos otorgando un periodo de exclusividad de 5 aos.

El esquema de Linkage tambin est contemplado por la legislacin mexicana. Al procesar una
solicitud de registro, COFEPRIS verifica que no se invadan los derechos de patente. Se consideran
patentes de sustancia activa y de formulacin.
Esquema de Proteccin de Datos & Linkage en varios Pases

Data Protection

Linkage

Socio del TPP

Mxico
100%
Se tienen derechos de
exclusividad de datos en la LPI
y en el RIS.
Se otorga proteccin de datos
por 5 aos.
100%
Esquema contemplado en el Art.
167 bis del RIS.
Proteccin a derechos de
propiedad intelectual:
1. Patente de Sustancia Activa.
2. Patente de Formulacin.
SI

Argentina

Brasil

0%

0%

Colombia
100%
Se contempla la figura de
proteccin de datos en la
legislacin colombiana.
Se otorga proteccin de
datos por 5 aos.

0%

0%

0%

NO

NO

NO

44

Ventajas para la innovacin farmacutica en Mxico

Estricta Proteccin a Derechos de Propiedad Intelectual en Mxico

En 2013, Mxico estuvo clasificado entre los pases de Amrica Latina con mayor proteccin a los
derechos de propiedad intelectual, de acuerdo con el ndice Global de Propiedad Intelectual de la
Cmara de Comercio de EUA.
ndice Global de Propiedad Intelectual
(Resultado global de pases, 2013)

30
25

6.95

7.34

7.8

8.09

9.45

9.8

10.83

11.6

11.62

11.68

11.72

12.38

13.28

13.55

13.66

14.27

17.4

23.24

24.18

27.15

21.32

14.36

25.12

10

27.59

15

28.52

ndice

20

Fuenter: Global Intellectual Property Center (GIPC, 2014). U.S. Chamber of Commerce.

45

Evaluacin de Protocolos de Investigacin

Durante el 2013, COFEPRIS recibi 360 trmites de autorizacin de nuevos protocolos de

investigacin, de los cuales 8, es decir 2.2% fueron realizados en Institutos y hospitales del IMSS.
Adicionalmente, 150 nuevos protocolos (41.6% del total) fueron realizados en los centros de
investigacin de los Institutos Nacionales de Salud.

Protocolos de Investigacin
78
Sector Privado
Investigacin Patrocinada en INS
150

195

Investigacin no Patrocinada en INS

IMSS

Este porcentaje ilustra el rea de oportunidad que tienen los institutos para desarrollar ms
investigacin clnica aprovechando su experiencia y especialidad.

Evaluacin de Protocolos de Investigacin:

Bases de colaboracin COFEPRIS-Institutos Nacionales de Salud-IMSS
En marzo y en octubre de 2014, se presentaron instrumentos que permiten la colaboracin
de la COFEPRIS con los Institutos Nacionales de Salud (INS) y con el IMSS,
respectivamente. El propsito de estos instrumentos es habilitar como terceros
autorizados para pre-dictamen de protocolos de investigacin a los INS y a los centros de
investigacin clnica del IMSS.
Esquema de colaboracin: Los Institutos Nacionales de Salud y los centros de
investigacin clnica del IMSS pueden pre-dictaminar los protocolos con los mismos
estndares y guas utilizados por la COFEPRIS y certificados por la OPS para que sta
pueda autorizarlos en tiempos reducidos.

Con este esquema se aprovecha la especializacin del personal mdico y de investigacin

de los INS y del IMSS, y se reduce la carga operativa de la COFEPRIS sin descuidar la
seguridad de los procesos.

V.3 Desregulacin y Mejora

Organizacional

48

Eliminacin de Requisito de Planta

Publicacin de lineamientos.
Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 351 registros en esta modalidad.

BENEFICIOS:
Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso
de la poblacin a los mismos.
Disponer de nuevas molculas para investigacin
y desarrollo.

Impacto:
Inversiones por ms de 100 millones
de dlares en los prximos 5 aos.

Incremento del 100% de la plantilla

laboral de las empresas involucradas.

Desregulacin de Dispositivos Mdicos

Nuevo esquema de clasificacin de dispositivos mdicos:

Dispositivos
mdicos

No

Si

Bajo

2,242
Listado de
productos
que no son
dispositivos
mdicos

98
IA

Medio

Alto

II

III

Programa de Desregulacin de Dispositivos Mdicos, 2015

2,242 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser
considerados dispositivos mdicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.
La implementacin del esquema representa una liberacin de recursos econmicos de por lo
menos 5,435 millones de pesos, lo que equivale a un 0.038% del PIB.
Los beneficios econmicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolucin del
trmite.
Rubro

Registros sanitarios

DM a excluir de registro (unidades)

2,242

Carga Administrativa Agregada

$34,702,631

Costo de Oportunidad Agregado

$5,394,409,396

Costo Econmico Agregado

$5,429,112,027

Costo generado a
consultas

COFEPRIS

Total de Beneficios Econmicos

por

$6,758,538.05
$5,435,870,565

Acuerdos de Equivalencias
Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos mdicos que
ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canad o
Japn obtienen su registro sanitario en 30 das hbiles.
Solicitudes recibidas

4,052

Valor de mercado de las solicitudes

363.1 millones de dlares en el mercado

mexicano (1.7 millones de pesos por registro).

Reduccin en la Carga Regulatoria

40%

Solicitudes aprobadas

Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos

Mdicos)

64% provenientes de FDA

33% provenientes de Health Canada
3% provenientes de Japn
33% Clase 1
40% Clase 2
27% Clase 3

La COFEPRIS ha emitido 3,074 registros sanitarios mediante esta va.

Japn se incorpor a esta lista desde febrero de 2012.

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin

Mxico reconoce los CBPs de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health
Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japn), TGA (Australia) y
EMA (Europa).
Los beneficios econmicos se componen en un 99% del costo de oportunidad
de la resolucin del trmite.
Cada da de retraso en el otorgamiento de un trmite al particular tiene un
costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.
Rubro
Solicitudes de CBPs que se podran eliminar
Carga Administrativa Agregada
Costo de Oportunidad Agregado
Total de Beneficios Econmicos
Liberacin de recursos como porcentaje del
PIB

Registro Sanitario
1,339
$15,232,600
$1,850,400,000

$1,865,632,600
0.015%

53

Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior

A partir del 6 de febrero de 2013, la COFEPRIS aument de 3 a 50 los tipos de trmites de comercio
exterior que pueden realizar los particulares va digital, lo cual representa poner en lnea trmites de
65,000 permisos de importacin o exportacin de insumos para la salud.
Los permisos que pueden tramitarse en lnea son:
a)
b)
c)
d)
e)

Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos (farmacuticos).

Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que no sean o contengan
psicotrpicos y estupefacientes.
Permiso Sanitario de Importacin o Exportacin de Estupefacientes o Psicotrpicos.
Avisos sanitarios.
Permiso de Internacin o Salida de Productos Humanos.

En trminos de valor de mercado, los 65,000 permisos de importacin equivalen a medio punto
porcentual del PIB, es decir, 50,000 millones de pesos. Esta medida generar ahorros en costos de
oportunidad para los usuarios derivado de la reduccin de 50% en los tiempos de respuesta, pasando
de 12 a 6 das hbiles.
A partir del 11 de marzo de 2013, todos los trmites referentes a permisos de importacin se pueden
realizar a travs de esta plataforma tecnolgica.

V.4 Homologacin Internacional

55

Reconocimiento de COFEPRIS
Panamericana de la Salud (OPS)

como

ARN

ante

la

Organizacin

La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad

reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas
por parte de la OPS.

La COFEPRIS se convirti en la primer agencia de reguladora con

reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.
Estas acciones e institucionalizacin de la agencia regulatoria se traducen
directamente en transparencia y certeza jurdica para los agentes econmicos.
Durante 2015 la COFEPRIS deber ser recertificada por la OPS conforme al
calendario de trabajo siguiente:

Re-certificacin de COFEPRIS ante OPS

PASO 1

Enviar oficio de solicitud de re certificacin a la oficina regional de la OPS en

Mxico. (procedimiento abreviado)

Enero (12-16)

PASO 2

Reunin con los representantes de la OPS sobre la colaboracin y ejecucin del

proceso de recertificacin de COFEPRIS, Washington DC

Enero

PASO 3

Establecer un grupo de trabajo en COFEPRIS integrado por las reas

involucradas en los procesos de la herramienta de re certificacin

Febrero

PASO 4

Revisin de los indicadores de la herramienta de re certificacin (procedimiento

abreviado) y establecimiento de un Plan de trabajo definiendo actividades,
responsables y fechas compromiso.

Febrero

PASO 5

Revisin y concentracin de informacin que darn evidencia del cumplimiento de

la herramienta.

Marzo

PASO 6

Solicitud de revisin informal a la OPS para revisin de evidencias

Abril

PASO 7

Atencin de recomendaciones (solo si dejan recomendaciones)

Mayo

PASO 8

Solicitud de auditora Formal a la OPS

Mayo

PASO 9

Auditoria formal de Re certificacin COFEPRIS

Junio 2015
57

Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS

El nmero de pases productores de vacunas que participan para programas nacionales
de inmunizacin se ha reducido de 63 en 1990 a 40 en 2014.
Los fabricantes en pases desarrollados estn focalizados en la manufactura de
productos inasequibles mientras que los productores en pases en desarrollo cubren 90%
de la demanda nacional de inmunizacin (por ejemplo, India, Indonesia, Cuba, Brasil).

Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS

La COFEPRIS concluy el proceso de Reconocimiento ante la Organizacin Mundial
de la Salud en materia de vacunas al ser declarada FUNCIONAL para el periodo junio
2014 junio 2017.
De esta forma, Mxico ingres al grupo de 28 pases de lite en regulacin sanitaria.
Solo el 14% de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificacin de
funcionalidad.
Derivado del reconocimiento como Agencia Funcional, Mxico tiene acceso al Fondo
Rotatorio de la OPS para productores mexicanos. Se estiman beneficios econmicos
de aprox. 1,020 millones de pesos para productores de vacunas en Mxico.
Finalmente, Mxico participa como pas lder en la consulta internacional sobre
fortalecimiento regulatorio con el objetivo de generar una herramienta de evaluacin
armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.
59

Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS

De esta forma, el Reconocimiento ante la OMS permite un incremento en la produccin de vacunas y un

aprovechamiento total de la capacidad de produccin en Mxico.

Actualmente, contamos con capacidad para producir 75 millones de dosis adicionales de la vacuna de
Influenza TOPV y 27 millones adicionales de la vacuna contra el Difteria y Tetano.

Produccin de Vacunas Birmex (1998-2012)

120 -

(Millones de Dosis MD))

100 -

113.9
(MD)

100
(MD)

100.0
(MoD)

Agentes
para
anlisis
clnicos

92.4 (MD)

OMS Vacunas
79 .0 (MD)

80 -

75.0 (MD)

Biolgicos

73.3
(MD)

72.1 (MD)

-65.8%

60 48.5
(MD)

Sueros

49.8
(MD)

45.4
(MD)

47.2 (MD)

50.7
(MD)

48.7 (MD)

40 Vacunas
Bacteria

25.6
(MD)

35.8
(MD)

20 -

Vacunas
virales
Year

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012 2014 2016

2018

Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS

En Mxico, el mecanismo creado por la OPS y la OMS para Reconocer Agencias Sanitarias que
regulen medicamentos, incluyendo vacunas comparando estndares y prcticas internacionales
reconocidas nos ha guiado a beneficios significativos:
1.

El uso de un sistema de evaluacin comparativa para mejorar continuamente las funciones

regulatorias y trabajos relacionados.

2.

Involucrar y comprometer a los reguladores para satisfacer el acceso a los medicamentos

esenciales para toda la poblacin.

3.

Aumento de la capacidad operativa y cientfica institucional,

4.

Mayor acceso a tecnologas esenciales.

5.

Simplificacin y Fortalecimiento del marco jurdico para promover el acceso a ms y mejores

vacunas.

6.

Participar en un esfuerzo global de armonizacin para evaluar la capacidad de regulacin

mediante un modelo coherente para la evaluacin de las ARNs.

61

Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros pases

Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en seis pases:
Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica y Panam:

62

Homologacin con la UE en materia de CBPS de Frmacos

Tras la desregulacin arancelaria de los aos 80s y 90s la composicin vertical de la industria
farmacutica desapareci, toda vez que se volvi ms barato importar los principios activos para
la elaboracin de frmacos.
El 02 de julio de 2013 entr en vigor una directiva de la UE para obligar a todos los exportadores
de APIs a adoptar las buenas prcticas de fabricacin de la Unin. Ante esto las exportaciones de
APIs a Europa tienen que ser certificadas con normas locales que adopten criterios europeos.
Previendo este escenario, la COFEPRIS y la Industria prepararon una NOM acorde a las
directivas de la Unin Europea, y el 29 de mayo de 2013 se aprob la NOM que homologa los
estndares para las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) de frmacos con las Mejores
Prcticas Internacionales.
La nueva versin de la NOM, publicada el pasado 25 de junio de 2013, atiende las exigencias de
la Unin Europea (UE) para la importacin de frmacos para uso humano y, por lo tanto, evita la
interrupcin en el flujo comercial Mxico-UE.

Beneficios
1

Se favorece la competitividad de la industria nacional por la reduccin de barreras

a la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados internacionales con la
normatividad ms estricta.

Mxico se coloca en posicin de ingresar a foros internacionales con la factibilidad

de firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con pases que tengan una
regulacin equivalente en materia de BPF.

Esto coloca a Mxico en una posicin privilegiada frente a pases como China e
India que no cuentan con un marco regulatorio homologado.

Para 2013, se estiman beneficios de alrededor de 1,000 millones de pesos por

esta medida para la industria Mexicana de APIs*.

*Fuente: MIR del proyecto de modificacin a la NOM-164.

VI. Vigilancia Sanitaria

65

Nuevo Modelo de Actas de Verificacin

Con la implementacin del nuevo modelo con enfoque de riesgos:

Se disminuyen 3,346 puntos de verificacin a 979, logrando un decremento del 70%, sin
descuidar riesgos sanitarios.

Se reducen los tiempos empleados para efectuar visitas de verificacin en un 54% y de

dictamen en un 35%, lo que resulta en una disminucin global del 57% en las actividades de
vigilancia sanitaria.

Las autoridades sanitarias federales y estatales incrementan considerablemente su

capacidad de verificacin sanitaria realizando en 6 meses lo que antes efectuaban en un
ao, ampliando as en un 100% su cobertura.

Se produce un ahorro de recursos pblicos equivalente a 587.2 millones de pesos, lo que

equivale a una reduccin del 60% en los costos de verificacin

Se acortan los espacios de subjetividad en las visitas y se le da transparencia al proceso

frente a los gobernados.

Beneficios Econmicos
Con los recursos actuales, COFEPRIS y las Entidades Federativas incrementarn su capacidad para
ejercer sus facultades de verificacin, realizando en 6 meses lo que antes tardaban un ao. Esto se
traduce en un ahorro de recursos pblicos equivalente a 587.2 millones de pesos, lo que equivale a
una reduccin del 60% en los costos de verificacin y la ampliacin al 100 de la cobertura en
verificaciones.
Comparativo de Costo de Verificacin Sanitaria
(en millones de pesos)
1,200.00

Millones de pesos

1,000.00

979.63

800.00

Reduccin de
60% en Costos
de Verificacin

El nuevo modelo de actas de

verificacin genera ahorros
pblicos por un monto de
587.2 millones de pesos.

600.00

392.40

400.00
200.00
0.00
Costos de verificacin sanitaria con
antiguo modelo de actas

Costos de verificacin sanitaria con

nuevo modelo de actas

Reglamento de Publicidad versus Productos Milagro

La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso
las siguientes reformas al Reglamento de la LGS en materia de publicidad:
Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo
de spots publicitarios.

Requerir al medio de difusin el cese de la transmisin o publicacin de la publicidad

de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones legales en materia
sanitaria en un periodo de 24 horas.
Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por
incumplimiento a las disposiciones del Reglamento.
La reforma fue pubicada en el DOF el 19 de enero de 2012 y entr en vigor el 2 de
marzo de 2012.
68

 El 18 de enero de 2012 se firm el decreto que modifica la Ley General de Salud en materia
de publicidad para agilizar la suspensin de publicidad engaosa y no autorizada.

60

60

58
52

50

45

47

49

47
41

40

38

40

Convenio CANIPEC
Convenio PROFECO
13- marzo-2012

Inicia Copy Advice

31

30
20
10

Ordenes de suspensin y rechazo de

publicidad
Elaboracin y consenso reformas al
RLGSMP

0
feb-11 mar-11 abr-11 may-11 jun-11

Publicacin
Aseguramiento a CV
Directo e Innova

30
Entrada en vigor

6
1

jul-11 ago-11 sep-11 oct-11 nov-11 dic-11 ene-12 feb-12 mar-12 abr 12 - 2013
dic 12

En el periodo de 12 meses, con la implementacin de la estrategia integral de la COFEPRIS, se

redujo en un 100% la publicidad de productos milagros, al pasar de 58 a 0 los productos pautados.

0
2014

69

Entre enero de 2011 y marzo de 2012, la cada en el pautado fue de 87.4%.

En diciembre de 2014 no se registr ninguna pauta publicitaria.
Pautas Publicitarias
(Enero 2011 - Diciembre 2014)
4,000

3,676

3,500

2,500
2,000
1,500

2,929 2,950
2,571
2,468
2,222
2,012

2,970

2,307
2,133 2,212
1,903 1,973
1,386

1,000
500
0

175

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

ene-11
feb-11
mar-11
abr-11
may-11
jun-11
jul-11
ago-11
sep-11
oct-11
nov-11
dic-11
ene-12
feb-12
mar-12
abr-12
may-12
jun-12
jul-12
ago-12
sep-12
oct-12
nov-12
dic-12
ene-13
feb-13
mar-13
abr-13
may-13
jun-13
jul-13
ago-13
sep-13
oct-13
nov-13
dic-13
ene-14
feb-14
mar-14
abr-14
may-14
jun-14
jul-14
ago-14
sep-14
oct-14
nov-14
dic-14

Nmero de Pautas

3,000

70

La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol,
clembuterol, productos milagro e insumos para la salud.
Entre 2011 y 2014 se han realizado decomisos histricos de estos productos: 205,677,047 cigarrillos; 887,979 litros de
alcohol; 2,231,563 unidades de productos milagro y 2,841 unidades de cigarro electrnico.
Adems, se han asegurado 303.3 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 55 establecimientos
por presencia de clembuterol.
Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,304%
durante 2011 y diciembre de 2014 comparado con 2010.
Vigilancia sanitaria:
Operativos y aseguramiento de productos (2010-2014)
Concepto

2010

2011-2014

Total

Tasa de
crecimiento
por concepto

Tabaco

40,000 cigarros

205,677,047 cigarros

205,717,047 cigarros

514,093%

Alcohol

87,175 litros

887,979 litros

975,155 litros

919%

Clembuterol

0 rastros
suspendidos

55 establecimientos
suspendidos

40,000 unidades

2,231,563 unidades

55 establecimientos
suspendidos
2,271,563
Unidades

2.5 toneladas

303.3 toneladas de
medicamentos;
1,848,749 piezas de DM

Productos
Milagro
Insumos para
la Salud*

305.8 toneladas de
medicamentos

Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a diciembre de 2014.

* En insumos para la salud y medicamentos la comparacin es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014.

Tasa de
crecimiento
promedio

5,479%

67,304%

12,032%
71

Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y diciembre 2014
se han asegurado un total de 2,231,563 unidades, lo que represent una tasa de crecimiento de
aseguramientos del 5,479%.
Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro 2010-2014*
Tipo de Establecimiento

Puntos de venta (nivel nacional)

Zellaforte-Diab, Albatrina, Pediabetic, Artiflex, Varikare, Soriaxis, Hic,
Max four 4 burner, alcachofa capsulas, el tumba kilos, eterlin, redu ct,
fat burner, l-carnitine 1,200, alcachofa, fulmi grass, redu master, slim
grass, ypenza alca redu-c, calci max, ovarisan, diabe gold, con razn
social, Vip Nutrition, S. de R.L. de C.V., Novum Pharma, S.A. de C.V.,
Declat 9, Almacn y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV Directo**,
Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala Crom Tabletas, Nutrisa***,
Farmacias y Tiendas Departamentales****

Total
Tasa de crecimiento de aseguramientos

Productos Asegurados

Fecha

40,000

2010

2,231,563 unidades

Enero 2011 Diciembre2014

2,271,563
5,479%

* Datos generados de enero de 2011 a diciembre de 2014.

** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas.
*** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) ms 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u.
**** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, FatBlok, Redu-C2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra, Emergen-C,
Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose, Relaxil,
Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 das pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim, Redu Si,
Wereke, Ua de Gato, Hierba de San Juan, Cncer y Tumores Tonic Life, Pncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Prstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, T de la
72
Mujer, Urinari, entre otras. En 2013 se aseguraron 135,989 piezas de material publicitario y 1,038,630 etiquetas.

COFEPRIS:
Gestin de la Salud Pblica en Mxico

Enero 2015