INSTALACIONES HOSPITALARIAS

NORMAS

INSTALACIONES HOSPITALARIAS
NORMAS
El tema de las normas no es algo nuevo, ya que existen desde tiempos muy remotos.
Las normas para pesas y otras medidas han desempeado un papel muy importante en
relacionar distintintas sociedades humanas.
El registro mas antiguo que se conoce de una norma proviene del Egipto de los faraones
(3000 A.C). Se trataba de la unidad de longitud utilizada en la construccin de la gran
pirmide.
DEFINICION
Una buena definicin de norma es la siguiente:
"Una norma es un acuerdo multilateral para establecer un criterio arbitrario como
referencia"
Al realizar un examen en detalle de cada uno de los trminos de esta definicin se llega a lo
sigiente :
Multi: Significa dos o mas individuos, organizaciones, grupos, gobiernos, agencias o
partes.
Acuerdo: Significa que esas partes han llegado a un entendimiento comn o consenso sobre
los asuntos tratados.
Establecer:Significa que el propsito del acuerdo es la creacin de una norma.
Arbitrario: Enfatiza el concepto de que no hay absolutos en la creacin de una norma, si no
que mas bien los valores y condiciones elegidos son basados en el conocimiento mas
apropiado existente en ese momento.
Criterio: Es el reconocimiento del aspecto que las partes del acuerdo han elegido como
base para la norma.
Referencia: Se refiere al hecho de que esa norma ser utilizada como base para la actividad
a la que est dirigida.
Tambien se puede definir la normalizacin como:
"La actividad orientada a establecer soluciones permanentes con el fin de resolver
problemas que se repiten, de manera tal que se logre optimizar el grado de eficiencia y la
economia en un contexto dado"

Los propsitos de la normalizacin fueron definidos por la ISO como la promocin de :

-Economa general en trminos de esfuerzo humano, materiales, energa, etc en la
produccin de bienes.
-Proteccin del inters del consumidor a travs de una calidad adecuada y permanente de
bienes y servicios.
-Seguridad y protecin de la vida.
-Provisin de un medio de expresin y comunicacin entre todas las partes interesadas.
TIPOS DE NORMAS
Segn los objetivos de las partes que originan una norma, las mismas se pueden clasificar
en las siguientes categorias:
Normas para Uniformidad:
Son una respuesta a la necesidad de garantizar la intercambiabilidad fsica entre productos
y accesorios que realizan una misma funcin.
Ejemplo: Conectores de cable para un tipo particular de instrumento como los
electrocardiografos.
Normas de Performance:
Especifica caractersticas operativas mnimas de los equipos.
Algunos parmetros tpicos son, ancho de banda, relacin seal a ruido, exactitud, precisin
etc.
Normas de Construccin:
Tratan de materiales, prcticas de manufactura o construccin y mano de obra.
Se utilizan en instalaciones de envergadura o ambientes especiales donde la integridad
fsica es esencial.
Este tipo de norma es a menudo desarrollado por miembros de una industria particular que
conocen que es tecnicamente factible y deben trabajar juntos con los especialistas en esa
actividad que especificarn la performance exigida.
Ejemplo: Diseadores de imanes industriales para equipos de resonancia magntica
nuclear.
Normas de Diseo:
Las normas de diseo atienden a consideraciones tales como mtodos, propiedades de
materiales, tolerancias y otros factores que conducen a un producto real. Estan bastantes
relacionadas con las normas de construccin.

Normas de Ensayo:
Definen como debe llevarse a cabo un ensayo o conjunto de ensayos.
Pueden llegar a especificarse el instrumental o equipamiento a utilizar, materiales, mtodos,
estadsticas, controles, condiciones ambientales y reportes o protocolos.
Normas de Seguridad:
La seguridad es una consideracin primaria en la instrumentacin mdica.
Los pacientes pueden tener distinta susceptibilidad al dao, distinta respuesta a estmulos y
terapias y estn tipicamente en una situacin de dependencia respecto de otros.
La seguridad, necesaria para proteger al paciente, al personal mdico y auxiliar, se
promueve con consideraciones de diseo, construccin, performance, mantenimiento y
operacin.
Ejemplo: Los lmites considerados seguros de las corrientes de prdidas en cables de
paciente y chasis de instrumentacin mdica se han fijado en normas en base a
consideraciones fisiolgicas y ciertas suposiciones tecnolgicas (hiptesis de falla).
Normas de eficacia:
Eficacia significa que un sistema funcione como esta previsto, y mas an, que su uso
provea el efecto benfico deseado.
Este concepto, aparentemente simple, no es tan sencillo de probar o rechazar.
Ejemplos: Brazaletes de cobre para el tratamiento de la artritis, sin prueba cientfica alguna
de su eficacia.
Otros dispositivos son los de adelgazamiento electrnico que provocan contraccin
muscular con estimulacin elctrica.
Las instituciones se preocupan por ejercer control sobre este tipo de equipos, pero no es
facil elaborar normas de eficacia.
Se pueden especificar la cantidad de energa elctrica y an el tipo de forma de onda para
un desfibrilador, sin embargo su efectividad en desfibrilar el corazn de un paciente en una
condicin dada no puede ser prevista.
Normas de identificacin, informacin (labeling):
Se refiere a toda la informacin suministrada con un producto. Anotaciones en el
instrumento, manuales, avisos, folletos, prospectos, material instructivo bajo formas
diversas como posters, cintas de audio o video, diskettes de demostracin, etc.
Normas Operativas o de Procedimiento:
Pueden fijar desde que equipamiento debe estar presente para una prctica determinada
(ejemplo: uso obligatorio de detectores de burbujas en hemodialisis) hasta la forma en que
se ejecuta una operacin (ejemplo: un anlisis clnico) a fin de garantizar repetibilidad y
permitir la comparacin de resultados.
Como una norma operativa se refiere en esencia a una accin que ejecuta una persona, a
menudo son organizaciones profesionales las que se ocupan del tema. Por ejemplo en
nuestro pas la Federacin Argentina de Asociaciones de Anestesiologa) elabora normas
operativas para procedimientos de anestesia.

Normas de Software:
A medida que se incorporan Pc's y microprocesadores en el instrumental aumenta la
preocupacin por los programas utilizados.
Nace la necesidad de normalizar aspectos que hagan a la confiabilidad y reproductibilidad
de los programas utilizados.
Por ejemplo la digitalizacin de una seal de ECG y su posterior reproduccin en display o
papel.
ORGANISMOS NORMALIZADORES
Los organismos normalizadores no "hacen las normas" en el sentido estricto del trmino.
Qienes realmente las hacen son comisiones de trabajo donde estn representadas todas las
partes interesadas.
Por ejemplo en el caso de los equipamientos de electromedicina: los fabricantes,
organismos de salud pblica, universidades, etc.
Las instituciones normalizadoras definen los procedimientos y coordinan el trabajo de las
comisiones.
La mayora de los pases tienen un solo organismo normalizador como lo indica la tabla
siguiente:
Organismos normalizadores nacionales
Pas

Siglas

Institucin

Alemania

DIN
VDE

Deutsches Institut fuer Normung

Deutsches Elektrotecnische Kommission

Espaa

AENOR

Asociacin Espaola de Normalizacin

Francia

AFNOR

Association Francaise de Normalisation

Gran Bretaa

BS

British Standard

Italia

CEI

Comitato Elettrotecnico Italiano

Japon

JIS

Japanese Industrial Standard

Organismos normalizadores de EEUU vinculados a la Electromedicina

AAMI

Association for the Advancement of Medical Instrumentation

ANSI

American National Standards Institute

ASTM

American Society of Testing Materials

IEEE

Institute of Electrical and Electronic Engineers

NEMA

National Electrical Manufacturers Association

NFPA

National Fire Protection Association

UL

Underwriter Laboratories

Otros organismos normalizadores internacionales relacionados con la Electromedicina

CENELEC

Comit Europeen de Normalisation ELECtrotechnique

COPANT

Comisin Panamericana de Normas Tcnicas

IEC

International Electrotechnical Commission

ISO

International Organization for Standardization

MERCOSUR

Comit Mercosur de Normalizacin

En la Republica Argentina rige el Sistema Nacional de Calidad, Normas y Certificacin, el

cual preve un nico organismo de normalizacin que es el IRAM, que ha conservado las
siglas tradicionales (Instituto Argentino de Racionalizacin de Materiales) y que ha sido
rebautizado como Instituto Argentino de Normalizacin.
El IRAM ha adoptado las normas internacionales del IEC para Electromedicina y las ha ido
traduciendo y adaptando.

IRAM
A los fines de elaborar nuevas normas o revisar anteriores, el IRAM tambien se organiza en
comisiones de estudio liderada por un miembro de IRAM y formada por la representacin
sectorial mas amplia posible: representantes de fabricantes, empresarios, universidades,
organismos pblicos afines, etc.
La participacin es abierta a todos los interesados, sin embargo, no son muchos los que se
presentan alas reuniones mensuales, unos por falta de inters o continuidad, otros por la
dificultad y costo de viajar desde el interior. Indudablemente la escasa participacin es uno
de los factores que mas han incidido en la lentitud de la elaboracin de las normas IRAM
para electromedicina.
El IEC produce normas nuevas mas rpido de lo que son traducidas y adaptadas.
IRAM debiera ser el nico organismo normalizador, pero coexisten otros como la FAAA o
Federacin Argentina de Asociaciones de Anestesiologa que desde tiempo atrs viene
elaborando sus propias normas, muchas de las cuales por convenios especiales son
directamente adoptadas como normas IRAM.
Se debe diferenciar entre organismo normalizador y organismo regulador.
En principio toda norma no es mas que un conjunto de recomendaciones tcnicas que
pueden o no adoptarse voluntariamente por diversas razones: seguridad de las personas y
las cosas, exigencias de mercado, mejoras en competitividad, etc.
Distinto es el caso cuando un organismo, generalmente del estado, con poder de decisin,
ejecucin y supervisin torna una norma obligatoria. Por ejemplo normas de instalaciones
elctricas.
Finalmente, hay organismos del estado cuya funcin es precisamente la de regulacin de
distintos aspectos de los bienes y servicios que se producen, comercian o simplemente
utilizan en nuestro pas.
Certificacin de Calidad en Electromedicina
No es suficiente que el productor de un bien o servicio mencione las virtudes del mismo,
sino que alguien debe verificarlas (calidad certificada).
A su vez ese "alguien" debe estar autorizado a certificar o no la calidad de un producto. A
veces no es suficiente solo con su prestigio, sobre todo cuando se pretende acceder al
mercado global o se enfrentan regulaciones.
El Sistema Nacional de Calidad, Normas y Certificacin fue creado en 1994 por decreto del
Poder Ejecutivo N1474 para dar respuesta formal a todas esa inquietudes.
Como se observa en la figura, el Sistema prevee un nico organismo de normalizacin, el
IRAM, y un nico organismo de acreditacin, el O.A.A. u Organismo Argentino de
Acreditacin.

El OAA organiza y coordina cuatro Comits quienes a su vez son responsables por los
mtodos e implementacin de la acreditacin de las cuatro categoras del sistema.
Organismos de Certificacin
Laboratorios de Ensayo
Laboratorios de Calibracin
Auditores
Lamentablemente una cosa es la estructura formal y otra su implementacin prctica.
Segn informa la OAA son muy pocas las categoras que se han incorporado al sistema.
Se informa que solo se han acreditado doce (12) laboratorios de ensayo, ninguno de ellos
se ocupa de equipamiento elctrico o electrnico y solo tres (3) de los mismos estn
dispuestos a realizar servicios para terceros. La mayora son laboratorios integrantes de
empresas de cierta envergadura cuyos productos constituyen su nico cliente como
Alpargatas, Volkswagen o Nobleza Picardo.
En cambio, los Laboratorios de Calibracin, si bien so solo ocho (8) , la mayora estn
dispuestos a prestar servicios a terceros y al menos tres (3) incluyen magnitudes elctricas
entre sus servicios de calibracin.
La realidad es que el proceso de acreditacin de un laboratorio es a la vez una tarea ardua y
costosa. Si bien se ha hecho una gran difusin y bastante capacitacin en el tema, falta que
se organice una inversin masiva para equipar y acreditar un cierto nmero de laboratorios
en las reas que nuestra dirigencia considere estratgicas para el desarrollo de nuestra
industria, como se ha hecho en pases mas avanzados.

Consejo Nacional de Normas

Calidad y Certificacin

Organismo de
Normalizacin

Consejo
Asesor

Nivel 1

Organismo de
Acreditacin

Nivel 2

Comit de
Acreditacin
de
Organismos
de
Certificacin

Comit
de
Acreditacin
de
Laboratorios
de
Ensayo

Comit
de
Acreditacin
de
Laboratorios
de
Calibracin

Certificacin
de
Auditores

Organismos
de
Certificacin

Laboratorios
de
Ensayo

Laboratorios
de
Calibracin

Auditores

Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificacin

Nivel 3

Nivel 4

Secretara de Industria, Comercio y Minera

Esta secretara tiene la facultad de emitir Resoluciones que regulan el comercio de bienes y
servicios dentro de nuestro pas. Por ejemplo exixte una resolucin que obliga que todos los
disyuntores diferenciales cumplan con la norma Iram 2301, lo que torna la norma de
voluntaria en obligatoria. Se han emitido tambien resoluciones mas amplias relacionadas
con aspectos de seguridad
Segn prevee la Resolucin 92/98, los dispositivos deben cumplir ciertas normas, segn
corresponda, por ejemplo:
IRAM 2092
IRAM 2292
IRAM 4220
IEC 60950

Seguridad en aparatos electrodomsticos y similares

Seguridad en aparatos elctricos y electrnicos de uso domstico y similares
Seguridad en aparatos de electromedicina
Seguridad en aparatos electrnicos de informtica y comunicaciones

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa

El ANMAT, de reciente creacin, cumple funciones similares a la FDA (Food and Drug
Administration) de los EEUU y agrupa a dos organismos anteriores, el Instituto de
Alimentos y el de Medicamentos junto con una nueva rea, la de Tecnologa Mdica.
En principio el ANMAT se ocupa de regular el uso de todo lo que afecta a la salud humana
y todo lo que no est en la categora de alimento o medicamento invariablemente va a
Tecnologa Mdica.
El ANMAT no solo cumple funciones de ente regulador sino que emite Disposiciones que
constituyen verdaderas Normas. Por ejemplo:
11/93
420/96
607/93
1246/95
2606/97
969/97
191/99
194/99

Normas de rotulado para preservativos

Normas sobre publicidad de productos regulados
Registro de dispositivos biomdicos no estriles
Implantes mamarios de siliconas
Normativa sobre uso de materiales odontolgicos
Guia de ensayos mdicos de Tecnologa Mdica
Buenas Prcticas de Manufactura
Rgimen de inspecciones

Parecera que existe una superposicin de competencias entre el ANMAT y la Secretara en

lo que hace a ciertos productos, por ejemplo equipos elctricos de uso en Medicina.
Sin embargo exixte un acuerdo en ceder esta rea especfica de competencia al ANMAT
segn la Resolucin de la SIC y M 906/99 que establece que el control de la seguridad
elctrica en equipamiento mdico ser ejercida por el ANMAT hasta el 2003.
El ANMAT, atravs de su Disposicin607/94 obliga a los fabricantes de equipamiento
electromdico a inscribirse en un registro de productos autorizados, para lo cual exige lo
siguiente:
Requerimientos Generales
1.
2.
3.
4.

Descripcin completa del dispositivo

Manual de uso
Antecedentes clnicos y/o equivalencia con productos ya comercializados
En el caso de dispositivos electrnicos:
4.1. Diagrama en bloques
4.2. Certificacin de compatibilidad con el ao 2000
4.3. Formas de calibracin accesibles al usuario

Requerimientos de Seguridad Elctrica

1. Toda la informacin deber ser avalada por el Director Tcnico de la Empresa
2. Informe de ensayos para cumplimiento de la norma IEC60601-1 en los siguientes
puntos:
2.1.Ensayos de aislacin
2.2.Ensayos de puesta a tierra
2.3.Medicin de corrientes de fuga
2.4.Aspectos constructivos
2.5.Inspeccin de exigencias relativas a la clasificacin (Clases I, II o III)
3. Informe de ensayo de seguridad elctrica IEC60601 para todos los equipos siguiendo
los lineamientos de la ISO25
Normas Particulares
1.Para aquellos productos mdicos sobre los cuales existan normas IEC particulares, se
debern presentar los ensayos realizados para el cumplimiento de la misma siguiendo los
criterios de ISO25. Estos ensayosdebern incluir especialmente aquellos que involucren la
medicin de potencia entregada al paciente, calibracin de seales y uso de fantomas para
equipos de adquisicin de imgenes.

De manera similar a la Secretara de Comercio, el ANMAT "reconoce" a un cierto nmero

de laboratorios de la Repblica Argentina a los fines de la Inscripcin de productos y
Fabricantes mediante una Comisin Evaluadora creada por la Disposicin 6769/99.

Normas Iram del grupo 4220

4220-1 Aparatos para electromedicina. Especificaciones generales de seguridad.
4220-1-1 Seguridad en sistemas electromdicos.
4220-1-2 Compatibilidad electromagntica para aparatos electromdicos.
4220-2-2 Aparatos de alta frecuenca de uso quirrgico.
4220-2-4 Desfibriladores cardacos y monitores desfibriladores.
4220-2-5 Aparatos de terapia con ultrasonido.
4220-2-6 Aparatos de terapia con microondas.
4220-2-7 Generadores A.T . rayos X para diagnstico.
4220-2-12 Respiradores.
4220-2-13 Mquinas de anestesia.
4220-2-16 Aparatos de hemodilisis.
4220-2-17 Electrocardigrafos.
4220-2-18 Incubadoras de bebes.