CONSENTIMIENTO INFORMADO

EVEROLIMUS

Resolucin 1561/2012
___________________________________________ DNI N ______________
Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI N ______________
Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin clara, precisa y
adecuada respecto a:
-

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de los objetivos

perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y

perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________
_______________________________________________________________
Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)
1. _____________________________________________________________
2. _____________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
4. _____________________________________________________________
Objetivos:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Beneficios esperados del tratamiento:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han garantizado los resultados
que se esperan del tratamiento, en el sentido de que el tratamiento que requiero compromete una
actividad de medio, pero no de resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos referidos a mi
enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico o errores en la seleccin de los
tratamientos, sin que estos resultados sean atribuibles al mdico. As como si decido no realizar
los exmenes diagnsticos ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden
presentarse reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique prdidas
de mis derechos a la atencin profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el Laboratorio, este
medicamento puede producir los siguientes efectos adversos/contraindicaciones:
EVEROLIMUS
Reacciones adversas:
Resumen del perfil de seguridad
Tres estudios de fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo han contribuido al
perfil de seguridad. La exposicin respectiva en los estudios de fase III fue:
- BOLERO-2 (CRAD001Y2301): el everolimus en combinacin con exemestano en el
tratamiento de mujeres postmenopusicas con cncer de mama metastsico o localmente
avanzado con receptor estrognico positivo, que recibieron tratamiento previo con letrozol o
anastrozol. En total, 191 pacientes (40%) se expusieron al tratamiento con everolimus durante
32 semanas.
Las tasas de reacciones adversas que provocaron una interrupcin permanente del tratamiento
fueron 21% y 3% para los grupos de tratamiento con everolimus ms exemestano y de placebo
ms exemestano, respectivamente.
- RADIANT-3 (CRAD001C2324): everolimus ms la mejor terapia de soporte en pacientes con
tumores neuroendcrinos avanzados de origen pancretico. En total, 63 pacientes (31%) fueron
expuestos a everolimus 10 mg/da durante 52 semanas. Las tasas de reacciones adversas que
supusieron una interrupcin permanente fueron 14% y 2% para los grupos de tratamiento con
everolimus y con placebo, respectivamente.
RECORD-1 (CRAD001C2240): everolimus ms la mejor terapia de soporte en pacientes con
carcinoma de clulas renales metastsico. En total, 165 pacientes recibieron tratamiento con
everolimus a la dosis de 10 mg/da durante 4 meses. Las tasas de reacciones adversas que
supusieron una interrupcin permanente fueron 7% y 0% para los grupos de tratamiento con
everolimus y con placebo, respectivamente. La mayora de las reacciones adversas tuvieron una
gravedad de Grado 1 o 2.
Las reacciones adversas de Grado 3-4 ms frecuentes (incidencia 2% en al menos un ensayo de
fase III) fueron anemia, fatiga, diarrea, infecciones, estomatitis, hiperglucemia, trombocitopenia,
linfopenia, neutropenia, hipofosfatemia, hipercolesterolemia, diabetes mellitus y neumonitis. Los
grados siguen la clasificacin CTCAE, versin 3.0.
El tratamiento con everolimus fue a dosis de 10 mg/da en al menos uno de los estudios
pivotales. Todos los trminos incluidos se basan en la frecuencia ms alta notificada en un
estudio pivotal. Las reacciones adversas se enumeran segn el sistema de clasificacin por

rganos y sistemas MedDRA y por la categora de frecuencia. Las categoras de frecuencia se

definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10);
poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones
adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Descripcin de reacciones adversas seleccionadas:
En ensayos clnicos, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivacin de hepatitis B,
incluyendo casos con desenlace fatal. La reactivacin de infeccin es un efecto esperado durante
periodos de inmunosupresin.
En ensayos clnicos y en informes espontneos postautorizacin, se ha asociado everolimus con
acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace fatal) y proteinuria. Se
recomienda controlar la funcin renal.
En los ensayos clnicos y en informes espontneos postcomercializacin, el everolimus se ha
asociado con casos de amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).
Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer circunstancias imprevisibles o
inesperadas, que puedan requerir una extensin del tratamiento original o una modificacin o la
realizacin de otro tratamiento. Al firmar este documento reconozco que lo he ledo o que me ha
sido ledo y explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado amplias
oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he formulado han sido
respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atencin que se me va a
practicar, los cuidados que debo tener, adems comprendo y acepto el alcance y los riesgos
justificados de posible previsin que conlleva el tratamiento mdico que aqu autorizo.
Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realizacin del tratamiento y
firmo a continuacin:
FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________
DNI N _________________________________________________________
O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________
DNI N _________________________________________________________

Declaro no poseer conflictos de inters con Laboratorios productores (dueos de la patente) o

terceros que comercialicen el medicamento indicado.
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________
FECHA __________________