You are on page 1of 15

MAKALAH ILMU RESEP

TABLET

DISUSUN OLEH :

Achmad riandi
Fiarti k.
Noris Arya Saputra
Riski Ayu Kencana
zahrotunnisa

SMK FARMASI BHAKTI KENCANA


BOGOR
2010 - 2011
A. PENGERTIAN

1. Tablet (Menurut FI III)


Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat
pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok.
2. Tablet (Menurut FI IV)
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai
tablet cetak dan tablet kempa.
B. PENGGOLONGAN
Penggolongan pada tablet dibagi menjadi beberapa golongan, yaitu :
1. Berdasarkan Metode Pembuatannya
dikenal dua jenis tablet yaitu tablet cetak dan tablet kempa.
a. Tablet Cetak yaitu tablet yang dibuat dengan cara mencetak biasanya
lebih lunak dibandingkan dengan cara kompresi, sebab tekanan pada
cara mencetak lebih lemah.
b. Tablet Kempa yitu table yang dibuat dnga segala tekanan menjadi
berbagai bentuk tablet dan ukuran, biasnya ke dalam bahan obatnya
diberi tambahan sejumlah bahan pembantu antara lain : pengisi,
pengikt, pelincir, penghancur, bahan tambahan ain seperti zat warna
dan zat pemberi rasa.
2. Berdasarkan Jenis Bahan Peyalut
a. Tablet bersalut gula
Sediaan tablet salut gula ini ditujukan pembuatannya untuk
memberikan rasa manis,melapisi rasa dan bau kurang enak pada
sediaan dan juga melindungi bahan yang sensitif terhadap oksidasi.

Tahap pembuatan salut gula:


1. Penyalutan dasar (subcoating)
Apabila tablet mengandung zat yang higroskopis, gunakan salut penutup
terlebih dahulu agar air dr subcoating syrup tidak masuk ke dalam tablet
2. Melicinkan (smoothing)
Proses pembasahan berganti-ganti dgn sirop pelicin & pengeringan dr
salut dasar tablet mjd bulat & licin
3. Pewarnaan (coloring)
Memberi zat warna yang dicampur pd sirup pelicin
4. Penyelesaian (finishing)
Pengeringan salut sirupyang terakhir. Panci penyalut diputar perlahanlahan dgn tangan sehingga terbentuk hasil akhir yang licin
5. Pengilapan (polishing)
Pelapisan tipis dgn menggunakan lapis tipis malam yang mengandung
lilin shg mengkilap.
b. Tablet bersalut kempa
Tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang
terdiri atas laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok. Mulamula dibuat tablet inti, kemudian dicetak lagi bersama granulat
kelompok lain sehingga terbentuk tablet berlapis.
c. Tablet bersalut selaput (film-coated tablet)
Disalut dengan hidroksi propil metil selulosa, metil selulosa, hidroksi
propil selulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa asetat ftalat dengan
PEG yang tidak mengandung air atau mengandung air.
d. Tablet bersalut enteric (enteric-coated tablet)
Yakni jika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan
penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat
sampai tablet melewati lambung.
e. Tablet lepas lambat, atau tablet dengan efek diperpanjang
Dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tetap tersedia selama
jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.

3. Berdasarkan Pemakaian
a. Tablet biasanya / tablet telan. Digukanakn per-oral dengan cara
ditelan, pecah di lambung.
b. Tablet kunyah. Bentuknya seperti tablet biasa, cara pakainya dikunyah
dulu dalam mulut kemudian ditelan.
c. Tablet isap.
d. Tablet effervescent.
e. Tablet implant, Bulat atau oval, steril dimasukan secara implantasi
dalam kulit badan.
f. Tablet hipodermik. Tablet yang mudah larut dalam air. Dilarutkan
dalam aqua pro injeksi, digunakan sebagi injeksi untuk disuntikan
dibawah kulit.
g. Tablet bukal. Digunakan dengan cara dimasukan diantara pipi dan gusi
dalam rongga mulut.
h. Tablet subliingul. Digunakan dengan jalan dimasukan dibawah lidah.
Absorpsi terjadi melalui mukosa mulut masuk peredaran darah.
i. Tablet vagina (ovula). Berbentuk oval digunakan sebagai anti infeksi.
4. Berdasarkan distribusi obat dalam tubuh:
Dibedakan menjadi 2 ( dua ) bagian :
a. Bekerja lokal
tablet hisap untuk pengobatan pada rongga mulut. Ovula
pengobatanpada infeksi di vagina
b. Bekerja sistemik
per oral. Tablet yang bekerja sistemik dapat dibedakan menjadi :
a) Yangbekerja short acting (jangka pendek)
dalam satu hari memerlukan beberapakali menelan tablet.
b) Yangbekerja long acting (jangka panjang )
Dalam satu hari cukup menelan satu tablet. Long acting ini dapat
dibedakan lagi menjadi :
1) Delayed action tablet ( DAT )
Dalam tablet ini terjadi penangguhan pelepasan zat berkhasiat
karena pembuatannya sebagai berikut :

Sebelum dicetak, granulgranul dibagi dalambeberapa ke


lompok.
Kelompok pertama tidak

diapa-

apakan, kelompok keduadisalut dengan bahan penyalut yang


akan pecah setelah beberapa saat, kelompok ketiga disalut
dengan bahan penyalut yang pecah lebih lama dari kelompok
kedua,demikian seterusnya, tergantung dari macamnya
bahan penyalut dan lama kerjaobat yang dikehendaki.
Granul-granul

dari

semua

kelompok

dicampurkan

danbaru dicetak.
2) Repeat action tablet ( RAT ) Granul-granul dari kelompok yang
paling lama pecahnya dicetak dahulu menjadit a b l e t i n t i
( core tablet ). Kemudian granul-granul yang kurang lama
pecahnyadimampatkan di sekelilingnya kelompok pertama
sehingga terbentuk tablet baru.
C. KOMPONEN TABLET
1. Zat aktif harus memenuhi syarat yang ditentukan Farmakope
2. Bahan Tambahan Maksud bahan tambahan adalah untuk memperbaiki
sifat-sifatbahan yang akan ditablet.
Macam bahan tambahan
a. Bahan Pengisi (diluent)
b. Bahan Pengikat (binder)
c. Bahan Penghancur (disintegrant)
d. Bahan Pelicin (lubricant)
e. Zat pewarna (coloring agent)
f. Glidant dan Antiadherent
g. Pemanis (flavoring agent)(khususnya untuk tablet kunyah)
1) Bahan Pengisi (Filler)
Tujuan Penggunaan :

Bahan pengisi diperlukan apabila dosis obat tidak cukup untukmembuat


bulk. Berat tablet berkisar 120 700 mg.
Memperbaiki sifat alir dan berfungsi sebagai bahan pengikatsehingga
dapat dikempa atau memacu aliran
Syarat-syarat bahan pengisi :
Harus Non Toksik
Secara fisiologis harus inert/netral
Stabil secara fisik dan kimia, baik dalam kombinasi denganberbagai obat
atau komponen tablet lain
Color compatible (tidak mengganggu warna)
Tidak mengganggu bioavailabilitas obat
Pengisi dibedakan :
Bahan pengisi yang tidak larut Contoh : Calcium sulfat, Calcium
carbonat, Dibasic calcium phosphat,Tribasic calcium phosphat, Amylum,
dll
Bahan pengisi yang larutContoh : Lactose, Sucrose, Manitol, Sorbitol, dll
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan bahan pengisi :
Beberapa bahan pengisi dapat mengurangi bioavailabilitas
obatnya.Contoh : Produk Tetrasiklin dengan garam kalsium sebagai
pengisi,bioavailabilitasnya berkurang hingga separuh dari produk standart
Bahan pengisi juga dapat menyebabkan tak tersatukan secara kimia.
Contoh : interaksi antara gugus amin tertentu dengan pengisi laktosa
menyebabkan brown effect (tablet menjadi coklat/memucat)
Bahan pengisi yang bersifat absorbent, misalnya bentonit dan kaolin,tidak
boleh digunakan untuk produk-produk dengan dosis kecil sepertiglikosida
jantung, alkaloid dan produk-produk estrogen sintetik.
2) Bahan Pengikat (binder)
Bahan pengikat memegang peranan yang sangat penting
dalam pembuatangranul. Bahan ini akan menentukan :

Keseragaman ukuran granul


Kekerasan tablet
Waktu hancur
Dissolusi
Compressibility
Density granul
Kemungkinan terjadinya peristiwa migrasi bahan obat

Bahan pengikat ditambahkan, baik dalam bentuk kering maupun


cairan dalamproses granulasi basah atau menaikkan kekompakan kohesi bagi
tablet cetaklangsung. Namun demikian, bahan pengikat akan lebih efektif
bila digunakandalam bentuk larutan yang digunakan dalam granulasi
basah.Contoh komposisi bahan pengikat :

Amylum : 5 10 % b/v pasta dalam air


Gelatine : 2 10 % dalam air atau 2% dlm mucilago amyli
PVP (poly vinyl pyrrolidone) : 2 % dalam air atau alcohol
Methyl Celluloce : 2 10 % dalam air
Starch paste (pasta kanji) :10 20 %

3) Bahan Penghancur (Disintegrant)


merupakan bahan ataucampuran bahan yang dapat menyebabkan tablet
hancur ketikatablet kontak dengan cairan saluran pencernaan.
Dapat berfungsi menarik air ke dalam tablet, mengembang
danmenyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian.
Fragmen-fragmen tablet tsb akan sangat menentukan
kelarutanselanjutnya dari obat dan tercapainya bioavailabilitas
yangdiharapkan
Cara penambahan bahan penghancur :
Sebelum granulasi (internal addition)
Setelah granulasi (eksternal addition)
Kombinasi

Contoh bahan-bahan penghancur :


1. Kanji (amylum)
Merupakan jenis bahan penghancur yang paling umum
digunakan,harganya juga paling murah. Konsentrasi 5 20 % dari
berat tabletAmyl jagung (maize starch), Amyl kentang (corn starch),
Amyl beras,Amyl gandum, dllModifikasi Amylum (Sta Rx1500) dpt
digunakan sebagai Bhnpengikat, bahan penghancur, bahan pelincin
(lubricant).
2. M i c r o c r y s t a l i n C e l l u l o s e
Contoh : Avicel PH101dan PH102
Digunakan dalam keadaan kering (untuk granulasi kering atau
cetaklangsung)
3. E x p l o t a b ( SodiumStarch Glycolate/ SSG)
merupakan cross-linked starch yang sangat baik digunakan untuk
obat-obat yang tidak larut, misalnya antasida, dicalcium
phosphat,dexamethasone, dll
4. Kombinasi asam Asam sitrat, asam tartrat maupun asam fumarat,
bersama-sama dengansodium bicarbonate, apabila kontak dengan
air menghasilkan gas CO2 yang dapat menyebabkan tablet hancur
tablet effervescent.
4) Bahan Pelincir (lubricants)
merupakan bahan atau campuran bahan yangberfungsi untuk :

Memudahkan tablet didorong keluar dari die


Mencegah tablet melekat pada punch
Mencegah gesekan antara punch dan die
Memperbaiki kecepatan alir (flow rate) granul

Hal-hal yang harus diperhatikan pada penggunaan lubricant :


Ukuran partikel lubricant (umumnya : 80 100 mesh)
Lama waktu pencampuran, karena dapat menyebabkan kenaikanwaktu
hancur dan menurunkan kadar dissolusi obat(Max. 5 menit)

Contoh bahan bahan pelincir :


Talk kadar sampai dengan 5 %
Metalic (Mg, As, Ca) Stearat Max1%
PEG jarang digunakan
5) Pewarna (Coloring Agent)
Fungsi bahan pewarna :
Sebagai bahan Estetik
Untuk membedakan produk yang satu dengan yang lain selamamasa
produksi
Untuk identifikasi obat obat tertentu
Pemakaian pewarna yang larut max. 0,05 % (sesuai dengan Undang
Undangatau peratuaran tentang penggunaan pewarna dalam sediaan obat)
Penambahan pewarna, biasanya diberikan pada saat proses granulasi basah.
Problem : migrasi warna pada saat pengeringan granul (warna tidak
rata)Cara pengatasan :
- Penambahan 5 10 % CMC
- Pemanasan granul pada temperatur rendah
- Pengadukan granul selama proses pengeringan (mesin FBD).
6) Glidan
adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan
mengalirnya serbuk,umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa
proses granulasi. Misalnya Silikapirogenik koloidal .f.
Bahan penyalut (coating agent).
3. Adjuvans
Bahan pewarna (colour) dan lak
berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk.
Misalnya zat pewarna dari tumbuhan
Bahan pengharum (flavour)

berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak (tablet isap
Penisillin), biasanya digunakan untuk tablet yang
penggunaannyalama di mulut. Misalnya macam-macam minyak atsiri.
D. CPOB
Cara pembuartan obat yang baik(CPOB) adalah pedoman dasar dalam
pembuatan obat yang menyangkut seluruh aspek dalam produksi dan
pengendalian mutu, meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat yang
bertujuan untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaanya.
Yang dimaksud dengan pengawasan dan pengendalian yang menyeluruh
yaitu pengawasan yang dilakukan sejak pengadaan bahan awal, proses
pembuatan obat shingga menjad obat jadi termasuk jga pengawasan
terhadap bangunan, peralatan yang digunakan, personalia uyang membuat
obat,higinre dan sanitasi.
Aspek aspek cpob adalah :
1. Personalia
2. Bangunan dan lingkungan kerja
3. Sanitasi
4. Peralatan
5. Bahan awal
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Inspeksi diri
10. Penangana terhadap hasil pengamatan, keluhan dan penilaian kembali
obat jadi.

CARA PEMBUATAN TABLET


Bahan obat dan zat-zat tambahan umumnya berupa serbuk, tidak
dapat langsungdicampur dan kemudian dicetak menjadi tablet,
karena akan ambyar dan mudah pecah
t a b l e t n y a . C a mp u r a n s e r b u k i t u h a r u s d i u b a h m e n j a d i g r a n u
l - gr a n u l , y ai t u k u m p u l a n 10 serbuk dengan volume lebih besar yang
melekat satu dengan lain. Cara mengubah serbuk menjadi granul ini
disebut granulasi
Tujuan granulasi adalah sebagai berikut :
1. supaya sifat alirnya baik (free-flowing) : granul dengan volume tertentu
dapat mengalir teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak
tablet.
2. ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika
dibanding bentuk serbuk jika diukur dalam volume yang sama.
Makin banyak udaranya, tablet makin mudahpecah.
3. pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stempel ( punch)
d a n m u d a h l e p a s d ar i matris (die) Granulgranul yang dibentuk masih diperbolehkan mengandung butiranbutiranserbuk lembut / halus (fines) antara 10 % 20 % yang bermanfaat
untuk memperbaiki sifatalirnya (free-flowing ).
Cara pembuatnnan tablet dibagi menjadi 3 cara :
granulasi kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan
granulasi basah dan kering adalahuntuk meningkatkan aliran campuran
dan atau kemampuan kempa.
Granulasi basah, Dilakukan dengan mencampurkan zat khasiat, zat
pengisi dan zat penghancur sampai h o mo g e n y l a l u d i b a s a h i
d e n g a n l ar u t a n b a h a n
p e n g i k a t , b i l a p e r l u d i t a mb a h b a h a n pewarna. Setelah itu
diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam almari

pengeringpada suhu 400 - 500C ( tidak lebih dari 600C ) . Setelah


kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang
diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin /lubrikan dan dicetak
menjadi tablet dengan mesin tablet. Cara granulasi basah
menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat disimpan
lamadibanding cara granulasi kering.
Granulasi kering / slugging / pre compression
Dilakukan dengan mencampurkan zat khasiat , zat pengisi dan zat
penghancur , bilaperlu ditambahkan zat pengikat,
zat pelicin menjadi massa serbuk yang homogen, laludikempa cetak pada
tekanan tinggi, sehingga menjadi tablet besar (slugging) yang tidak berbentuk
baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan
ukuranp a r t i k e l y a n g d i i n g i n k a n . A k h i r ny a d i k e m p a c e t a k l a g i s e s
u a i u k u r a n t a b l e t y a n g diinginkan.

Keuntungan
tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses granulasi kering
iniserta penggunaan alatnya lebih sederhana.
Kerugian
menghasilkan tablet yang kurang tahan lama dibanding dengan
cara granulasi basah.
Cetak/kempa langsung dilakukan apabila:
1. jumlah zat khasiat per tabletnya cukup untuk dicetak.
2. zat khasiatnya mempunyai sifat alir yang baik (free-flowing )
3. zat khasiatnya berbentuk kristal yang bersifat free-flowing.
Bahan pengisi untuk kempa langsung yang paling banyak digunakan
adalah selulosamikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa semprot-kering, sukrosa yang
dapat dikempa dan beberapa pati termodifikasi. Misalnya tablet Hexamin, tablet
NaCl, tablet KMnO4.

E. MACAM-MACAM KERUSAKAN PADA PEMBUATAN TABLET


1. Binding
kerusakan tablet yang disebabkan massa yang akan dicetak melekat
padadinding ruang cetakan.
2. Sticking / picking
pelekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah yang disebabkan
permukaan punch tidak licin, pencetak masih ada lemaknya, zat
p e l i c i n k u r a n g , massanya basah.
3. Whiskering
terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan,
terjadi pelelehanzat aktif saat pencetakan pada tekanan tinggi
. Akibatnya pada penyimpanan dalambotol-botol, sisi-sisi yang lebih akan
lepas dan menghasilkan bubuk.
4. Spliting/caping
Spliting : lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada bagian
tengah.Caping : membelahnya tablet di bagian atasnyaPenyebabnya adalah
:a. Daya pengikat dalam massa tablet kurang.b. Massa tablet terlalu banyak
fines, terlalu banyak mengandung udara sehingga setelahdicetak udara akan
keluar.c. Tenaga yang diberikan pada pencetakan tablet terlalu besar,
sehingga udara yangberada di atas massa yang akan dicetak sukar keluar dan
ikut tercetak.d. Formulanya tidak sesuaie. Die dan punch tidak rata
5. Motling
terjadi karena zat warna tersebar tidak merata pada permukaan tablet.
6. Crumbling
tablet menjadi retak dan rapuh. Penyebabnya adalah kurang tekanan
padapencetakan tablet dan zat pengikatnya kurang

F. Syarat - Syarat Tablet Menurut FI. ed.III dan FI. ed. IV


Keseragaman Bobot
Timbang 20 tablet, dihitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang
satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot
rata rata lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak boleh
1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata rata lebih dari
harga dalam kolom B. Jika perlu dapat digunakan 10 tablet dan tidak ada
1 tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata rata yang ditetapkan
dalam kolom A dan B.
Keseragaman Ukuran
Menggunakan 20 tablet, ukur diameter dan ketebalanya menggunakan
jangka sorong. Hitung rata rata dan SD nya. Persyaratan kecuali
dinyatakan lain, diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 4/3
kali tebal tablet. Tebal tablet pada umumnya tidak lebih besar dari 50%
diameter.
Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keseragaman bobot atau kandungan. Persyaratan
keseragaman bobot dilakukan terhadap tablet yang mengandung zat aktif
50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan
sediaan .
Keseragaman bobot bukan merupakan bagian kecil dari tablet atau jika
tablet bersalut gula.
Oleh karena itu, umumnya farmakope persyartan tablet bersalut dan
tablenyang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif
lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji
keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada setiap tablet .
(FI edisi IV)
Waktu Hancur

Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6


tablet. Persyaratan dalam Farmakope Indonesia jilid 3 : kecuali dinyatakan
lain semua tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak
bersalut) dan tidak lebih dari dari 60 menit untuk tablet salut gula atau
tablet salut selaput.
Uji kekerasan tablet
Kekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya
kompresi yang diberikan. Bila tekanan ditambahkan, maka kekerasan
tablet meningkat sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu metode
granulasi juga menentukan kekerasan tablet. Umumnya kekuatan tablet
berkisar 4 8 kg, bobot tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk
menghasilkan tablet yang memuaskan. Alat yang digunakan untuk uji ini
adalah hardness tester, alat ini diharapkan dapat mengukur berat yang
diperlukan untuk memecahkan tablet.
KEREGASAN
kedua batch yang dievaluasi berbeda dalam hal keregasan. hal ini
disebabkan oleh perbedaan kadar air dalam granul. jika kadar air rendah
akan menghasilkan tablet yang kurang kompak, sehingga menghasilkan
tablet yag mudah retak. selain itu keregasan juga di pengaruhi oleh
kekerasan tablet. tetapi semua hasil pengukuran masih dalam batas yang
di persyaratkan
PENGEMASAN
Tablet disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan
terlindung dari cahaya wadah yang digunakan harus menggunakan etike.
Dalam etiket wadah atau kemasan tablet harus disebutkan :
1. nama tablet atau nama zat berkhasiat ,

2. jumlah zat atau zat zat yang berkhasiat dalam tiap tablet.