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ACTUALIZACIN ISO 9001

Versin 2015

1
12P01-V2

25 AOS DE HISTORIA
1987

Primera edicin

1994

Primera revisin menor.

2000

Primera revisin mayor

2008

Segunda revisin menor

2015

Segunda revisin Mayor


22
12P01-V2

FUTURA ISO 9001:2015


Especificaciones para el diseo

3
12P01-V2

ESPECIFICACIN PARA EL DISEO


-

Mantener un set de requisitos base para los prximos 10 aos


Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su
tamao o producto a suministrar.
Mantener el foco actual sobre la gestin eficaz de los procesos para
alcanzar los resultados deseados.
Tener en cuenta los cambios en las prcticas aplicadas en los sistemas
de gestin de la calidad y en la tecnologa desde la ltima revisin de la
norma ISO 9001 del ao 2000.
Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y
dinmica del entorno en el cual las organizaciones se desempean.
Garantizar la alineacin entre los diferentes sistemas de gestin.
Facilitar una eficaz evaluacin de la conformidad tanto de primera,
segunda y tercera parte.
Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redaccin que
permitan un entendimiento y una consistente interpretacin de los
requisitos
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12P01-V2

ESTADO DEL PROCESO DE REVISIN


Time Line

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12P01-V2

TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL


DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015

Jun 2012 Work Draft Cero


Nov 2012 Work Draft Uno
Mar 2013 Comitee Draft
Ene 2014 Draft Intern.Std.
Sep 2014 Final DIS borrador
Ene 2015 FDIS VOTO
Sep 2015 ISO 9001 :2015

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12P01-V2

WD0
WD1
CD1
DIS
FDIS
FDIS

ESTRUCTURA
DE
ALTO NIVEL
Considerar el estudio, aplicable ya que ser
aplicable para otros esquemas de gestion .

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12P01-V2

Por qu una estructura de alto nivel?


Existen diversas normas de sistemas de gestin (Calidad,
ambiente, Seguridad de informacin, continuidad del
negocio, sostenibilidad, gestin de la energa, etc.)
Las normas comparten elementos comunes pero
tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se
genere confusin y dificultad en la implementacin.
Una estructura y terminologa comn facilita la
implementacin y permite que la organizacin tenga un
sistema de gestin.

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12P01-V2

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Alcance
Referencias
Trminos y Definiciones
Contexto de la organizacin:. En esta seccin incluir los requisitos relativos
a la comprensin de la organizacin la implementacin de la norma, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC
Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta direccin, la poltica del SGC, as
como los roles en la organizacin, responsabilidades y autoridades
Planificacin: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades,
objetivos del SGC y planes para su cumplimiento
Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del
personal, comunicacion e informacin documentada.
Operacion: Planificacin operacional y control.
Evaluacin del desempeo: Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin,
auditora interna y revisin por la direccin.
Mejora : No conformidad, accin correctiva y mejoramiento continuo..

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12P01-V2

MODELO ACTUAL ISO 9001:2008

10
10
12P01-V2

PHVA en ISO 9001:2015


Contexto de la organizacin
4.1

7y8
Soporte y
Operacin

Planificaci
n

4.2
Entendimient
o de las
necesidades
y
expectativas
de las partes
interesadas

Alcance del sistema de gestin


4.3

H
4.1

Resultados

Liderazgo

10

Evaluacin
y
Desempeo

Mejora

11
11
12P01-V2

CAPTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
Entendiendo la
organizacin y su
contexto

CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN

Entendiendo las
necesidades de las
partes interesadas

Determinando el
alcance del
sistema de gestin

Sistema de
gestin de la
calidad
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12P01-V2

ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL


EJEMPLO
FACTORES EXTERNOS

FACTORES INTERNOS

Econmicos: Disponibilidad de capital


emisin de deuda o no paga de esta liquidez,
mercados financieros, desempleo
competencia.

Infraestructura: Disponibilidad de activos,


capacidad de los activos, acceso al capital.

Medioambientales: Emisiones y residuos,


energa, catstrofes naturales, desarrollo
sostenible.

Personal: Capacidad del personal, salud,


seguridad.

Polticos: Cambio de Gobierno, Legislacin,


polticas pblicas, regulacin.

Procesos: Capacidad diseo, ejecucin,


proveedores, entradas, salidas, conocimiento.

Sociales: Demografa, responsabilidad social,


terrorismo.

Tecnologa: Integridad de datos, disponibilidad de


datos y sistemas, desarrollo, produccin,
mantenimiento.

Tecnolgicos: Interrupciones comercio


electrnico, datos externos, tecnologa
emergente.

13
13
12P01-V2

CAPITULO 5 LIDERAZGO
LIDERAZGO Y COMPROMISO
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con
respecto a la calidad del sistema de gestin

POLTICA
La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que sea
adecuada al propsito de la organizacin y sus resultados previstos

ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas
dentro de la organizacin.
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12P01-V2

CAPITULO 6 PLANIFICACIN

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12P01-V2

LA GESTION DEL RIESGO SEGN ISO 31000


MISIN
Finanzas y costos
Crecimiento
Desarrollo recurso humano
Planes de investigacin y
desarrollo
Satisfaccin del cliente
Higiene, seguridad, medio
ambiente
Desempeo operacional
Indicadores internos de calidad
Control del Riesgo

VISIN

ESTRATEGIAS
ORGANIZACIONALES

ESTRATEGIAS QHSE-R

POLTICAS

OBJETIVOS

PROCESOS DE LA ORGANIZACIN

CLIENTE

INDICADORES

GESTION
DE
RECURSO
S

COMERCI
ALIZACIO
NY
VENTAS

DIRECCIO
N
GENERAL

COMPRA Y
RECEPCION
DE
MATERIA
PRIMA

LAVADO/D
ESINFECTA
DO
Y
SELECCION

CORTE Y
DESCAROZAD
O

RECURSO
S
HUMANO
S

SEGURID
AD Y
SALUD

MANTENIMI
ENTO Y
EQUIPOS

SISTEMAS
INTEGRADO
S DE
GESTION

PLANIFICACI
ON
ESTRATEGIC
A

ENVASADO Y
ESTERILIZADO

ALMACENA
MIENTO
DISTRIBUCIO
NY
TRANSPORT
E

LOGISTIC
A

CONTROL
DE
CALIDAD

16

16

12P01-V2

SATISFACCION DEL
CLIENTE

EMPRESA

CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000


PROCESO
OBJETIVO DEL
PROCESO

VENTAS

CAUSAS
(Factures internos y
externos, agente
generador
SOCIALES

FUENTES DEL
RIESGO

RIESGO

DESCRIPCION

EFECTOS
CONSECUENCIAS

PERDIDA DE VENTAS

EN TEMPORADAS
ALTAS AUMENTA LA
CRISIS SOCIAL
ROBOS-ACOSO,ETC

NO LLEGAR A LA
META DEL MES

PROCESO EN EL QUE IMPACTA


Proceso 1

Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

Estratgico
Operativo
Financiero

Cumplimiento
Tecnologa
NIVEL
A
B
C
D
E

CONCEPTO
Casi certeza
Probable
Posible
Improbable
Raro

Descripcin que ocurra en la mayora de las circunstancias.


Se espera que ocurra en la mayora de las circunstancias
Probablemente ocurrir en la mayora de las circunstancias.
Podra ocurrir en algn momento
Pudo ocurrir en algn momento
Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales

17
17
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CALIFICACION DEL RIESGO


ISO 31000
IMPACTO
INSIGNIFICANTE
(1)

MENOR
(2)

MODERADO
(3)

MAYOR
(4)

CATASTROFICO
(5)

E (raro) 1

D (improbable) 2

C (moderado) 3

B (probable) 4

A (casi certeza) 5

PROBABILIDAD

A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir.


B: Zona de Baja, asumir el riesgo.
M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo.
E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o
transferir.
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18
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CAPTULO 7 SOPORTE
RECURSOS

COMPETENCIA
CONCIENTIZACIN
COMUNICACIN
INFORMACIN DOCUMENTADA
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CAPTULO 8 OPERACIN

Ejecucin/Imple
mentacin

Planificacin
operacional y
control

Interacciones
con clientes y
otras partes
interesadas

OPERACIN
Diseo y
Desarrollo

Control de
procesos
externos o
producto

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12P01-V2

Preparacin
operacional

CAPTULO 9 EVALUACIN DEL


DESEMPEO
Monitoreo,
Medicin,
Anlisis y
Evaluacin
Auditora
Interna
Revisin por la
Direccin

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12P01-V2

CAPTULO 10 MEJORA
No
Conformidad
y accin
correctiva

Mejora Continua

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Gracias!!!
Q.F Ennio Peirano Meja

Auditor Lder
ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001
ICONTEC INTERNACIONAL

www.icontec.org
epeirano@icontec.net
Telf.: 6347900

99022680

Derechos de autor reservados ICONTEC


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