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RESUMEN
Objetivo Analizar los aspectos metrolgicos fundamentales que se deben tener en
cuenta en la elaboracin de los procedimientos de calibracin de equipo
electromdico, que permitan acreditar en Colombia, laboratorios de metrologa
electromdica con base en la normatividad internacional.
Mtodos Con base en las normas NTC-ISO-IEC 17025:2005 y GTC-51, se disearon
e implementaron procedimientos para la calibracin de equipo electromdico,
contando para ello con un conjunto completo de analizadores de equipos
electromdicos que fueron utilizados como patrones.
Resultados El modelo matemtico para determinar el valor estimado de incertidumbre
en la calibracin de equipos electromdicos, para la acreditacin del rea de
Calibracin de Equipos Electromdicos del Laboratorio de Metrologa de Variables
Elctricas, acreditado segn Resolucin 25771 del 26 mayo de 2009 de la
Superintendencia de Industria y Comercio, consta de dos ecuaciones segn sea el
caso; ellas son:
y
Conclusin El modelamiento matemtico implementado para el clculo de
incertidumbre de medicin en el proceso de acreditacin del rea de calibracin de
equipos electromdicos del Laboratorio de Metrologa de Variables Elctricas, de la
Universidad Tecnolgica de Pereira, constituye una buena gua para futuros procesos
de calibracin que emprendan otros laboratorios de Colombia y Latinoamrica.
Palabras Clave: Acreditacin, calibracin, seguridad de equipos, incertidumbre (fuente:
DeCS, BIREME).
ABSTRACT
Objective Analysing the fundamental methodological aspects which should be considered when drawing up calibration procedure for electro-medical equipment, thereby
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Llamosa
Wiesner- -Acreditacin
Anormalidadlaboratorios
citolgica
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MTODOS
En este trabajo se utilizan las definiciones metrolgicas de conformidad con
la norma NTC-2194 (4) y la norma NTC-IEC-60601-1 (5), adems en lo que
respecta al clculo de incertidumbre de medicin se utiliza la norma GTC-51
(6) "Gua para la expresin de incertidumbre en las mediciones" que es
equivalente con la "Guide to the expression of uncertainty in measurement"
publicada por la ISO. Los aspectos metodolgicos y metrolgicos
fundamentales para la acreditacin de laboratorios de calibracin de equipo
electromdico se basan en la norma NTC-ISO-IEC-17025 (1). Para que un
laboratorio de calibracin/ensayo logre pertenecer al Sistema Nacional de
Normalizacin Certificacin y Metrologa (SNNCM) debe someterse
voluntariamente a un proceso de acreditacin ante la Superintendencia de
Industria y Comercio- SIC. Adems de los documentos de gestin, un LME
debe tener los documentos pertinentes para realizar calibraciones, lo anterior con el fin de cumplir con los numerales de la 17025: 5.4 Mtodos de
ensayo y calibracin y validacin de mtodos y 5.10 Reporte de
resultados. Lo anterior se cumple, mediante el empleo de los siguientes
documentos: Procedimientos, Instructivos de trabajo, documentos tcnicos y
formatos, dentro de los cuales, los aspectos metrolgicos en especial el clculo
de incertidumbre de medicin son de fundamental importancia.
La metodologa utilizada para implementar un procedimiento genrico para
el clculo de incertidumbre de medicin para los procedimientos de calibracin
de equipo electromdico, parte del hecho que se relaciona con que ellos se
pueden clasificar en dos grandes grupos: Los que miden una variable y aquellos
que la generan. Esto hace que existan dos procedimientos muy similares que
parten de un modelamiento matemtico particular.
RESULTADOS
Uno de los aspectos cientficos de mayor importancia, en el que tiene mayores
dudas el personal tcnico de un laboratorio en el proceso de realizar calibracin
de equipos electromdicos, es el clculo de incertidumbre de medicin. Dada
su pertinencia e importancia en el proceso de acreditacin, se describe el
procedimiento diseado para determinar el valor estimado de la incertidumbre
y lo correspondiente a la expresin de su resultado en la calibracin de equipos
electromdicos. Se pueden presentar dos casos:
Si el equipo electromdico para calibracin -EEC- mide la variable y el
patrn de trabajo la genera, se desarrolla el siguiente procedimiento:
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Wiesner- -Acreditacin
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Donde: Aii (cada una de las lecturas del equipo registradas durante la
calibracin), n (nmero de mediciones realizadas en la calibracin; este nmero
puede ser 3 por la repetibilidad de los instrumentos), S( ) (desviacin estndar),
UA (incertidumbre estndar tipo A). Se contina con los siguientes pasos:
- Evaluar la incertidumbre Tipo B por
especificaciones de exactitud del
patrn de trabajo (UB1) (GTC-51 numeral 4.3)(6)-distribucin rectngular.
- Evaluar la incertidumbre Tipo B por
resolucin del patrn de trabajo
(UB2) - distribucin rectngular.
- Evaluar la incertidumbre Tipo B por
resolucin del equipo a Calibrar
(UB3) - distribucin rectngular.
- Hallar los coeficientes de
sensibilidad (GTC-51 numeral 5.1.4/
5) (6). Partiendo de la ecuacin [2]
obtenemos [9].
- Determinar el valor de la
incertidumbre combinada UC (GTC51 numeral 5.1.2) (6). Esta
incertidumbre se calcula a partir de
las incertidumbres estndar (Tipo A
y Tipo B) y de los coeficientes de
sensibilidad (ecuacin 9).
- Identifique la incertidumbre dominante en la ecuacin [10] (EA-4-02 numeral
S9.11/14) (7).
- Calcule la incertidumbre combinada
sin tener en cuenta la incertidumbre
estndar dominante.
- Calcule la relacin entre
UC y UDominante.
Llamosa
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Donde: (valor medio de las lecturas del equipo patrn), Ai (Lectura del
equipo a calibrar), Ar (correccin en la indicacin del patrn de trabajo
debido a: Desviaciones en la Temperatura ambiente y humedad relativa;
variaciones en la fuente de alimentacin; variaciones a partir de calibraciones
pasadas), Ai (correccin de indicacin por resolucin del equipo a calibrar),
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Indeterminacin:
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Donde
es el promedio de las lecturas del instrumento electromdico que
se calibra y Ar el valor generado por el instrumento patrn.
Si -EEC- genera la variable y el patrn de trabajo la mide:
Instrumento de medida Dentro de especificaciones:
Indeterminacin:
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base en la norma GTC-51, equivalente a la "Guide to the expression of uncertainty in measurement" publicada por la ISO; y el xito alcanzado en el
proceso de acreditacin del Laboratorio de Metrologa Electromdica de la
UTP, hacen que este trabajo sea un referente para futuros procesos de
acreditacin de laboratorios de calibracin de equipo electromdico en Colombia y en Latinoamrica, para los cuales la cultura de la metrologa y
calidad, est hasta ahora entrando en todos los mbitos, tanto acadmicos
como de produccin y de servicios
Agradecimientos: A COLCIENCIAS y a la Vicerrectora de Investigaciones,
Innovacin y Extensin de la Universidad Tecnolgica de Pereira, por la cofinanciacin
del proyecto, desarrollado por los grupos de investigacin de Electrofisiologa y
sobre las capacidades tecnolgicas de las organizaciones-GICTO, denominado
"Evaluacin de sistemas de Salud en lo referente a su capacidad tecnolgica
relacionada con la trazabilidad del equipo biomdico y su Seguridad elctrica"
(Contrato 443-2004, Cdigo 1110-04-16430, PNCTS).
REFERENCIAS
1. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. Norma NTC-ISO-IEC 17025:2005
Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayos y calibracin. Bogot
DC: ICONTEC; 2002.
2. Lpez-Isaza GA. Llamosa-Rincn, LE.Diagnstico de la calibracin del equipo biomdico en
entidades de salud del Departamento de Risaralda. Rev. salud pblica [Bogot]. 2008;
10 (3): 462-469.
3.Lpez-Isaza GA. Llamosa-Rincn, LE. Estudio de las capacidades tecnolgicas relacionadas
con la trazabilidad del equipo electromdico y su seguridad elctrica en entidades de
salud del Departamento de Risaralda; 2007.
4. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. Norma NTC-ISO-2194 Vocabulario de
trminos bsicos y generales en metrologa. Bogot DC: ICONTEC; 2000.
5. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. Norma NTC-IEC-60601-1 Equipo
electromdico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Bogot DC: ICONTEC;
2000.
6. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin.Norma GTC 51, Gua para la Expresin
de Incertidumbre en Mediciones. Bogot DC: ICONTEC; 2000.
7. EA-4/02 (European co-operation for accreditation) Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration; 1999.