OBAT -TRADISIONAL

Wonosobo, 12-13 April 2011

Bindal Farmamin DKK Wonosobo

DEFINISI

OBAT TRADISIONAL

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral,
sediaaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan
berdasarkan pengalaman.

PERSEPSI MASYARAKAT
TENTANG OT
Obat tradisional telah digunakan sejak lama
oleh masyarakat, sehingga tdk perlu lagi
dibuktikan khasiatnya
Karena bahannya berasal dari alam, maka
OT aman (perlu dikaji lebih dalam)
Obat tradisional yg bagus dan diminati
adalah yg reaksinya cepat (persepsi yg
salah biasanya mengandung BKO)

Obat Tradisional
Bermutu

Bahan baku yang digunakan sesuai standar

Diproduksi dengan menerapkan CPOTB
Produk yg dihasilkan memenuhi persyaratan
yang berlaku

Obat tradisional
AMAN
Tidak menyebabkan bahaya bagi pengguna, dapat
dikelompokkan dalam 3 kategori :
Aman digunakan dalam jangka panjang (turun
temurun)
Aman digunakan dengan didukung dokumen
Aman digunakan dengan didukung data klinik

Obat tradisional
BERKHASIAT
a.Harus ditunjang bukti yang sesuai
b.Harus jelas dan tidak menyesatkan
tidak menyebabkan
penyalahgunaan atau penggunaan
yang salah dari produk

KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM

No: HK.00.05.4.2411 , tgl 17 Mei 2004
TENTANG

KETENTUAN POKOK
PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM RI

Nomor : HK.00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004, Obat
Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi tiga
kelompok, yakni :

adalah : sediaan obat bahan

alam yang keamanan dan
khasiatnya telah diketahui
secara turun temurun ber
dasarkan pengalaman atau
empirik.

adalah : sediaan obat bahan alam

yang dibuat dari bahan berupa
ekstrak atau simplisia yang telah
distandardisasi, status keamanan
dan khasiatnya telah dibuktikan
secara ilmiah yaitu melalui uji
praklinik.

adalah sediaan obat bahan alam

untuk pengobatan yang sudah
dilakukan uji klinik secara lengkap

1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN DATA EMPIRIS
c. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN :
UMUM
MEDIUM
3. KLAIM PENGGUNAAN :
Diawali dengan kalimat : SECARA TRADISIONAL DIGUNAKAN
UNTUK atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran

1.

KELOMPOK JAMU HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN

JAMU

2. LOGO BERUPA :
RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI DARI WADAH
/ PEMBUNGKUS / BROSUR.
3. WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
WARNA LOGO
4. TULISAN JAMU HARUS :
JELAS DAN MUDAH DIBACA,
DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA
PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
TULISAN JAMU.

CONTOH PENANDAAN
JAMU
ISI 30 KAPSUL

ISI 30 KAPSUL

JAMU

PELANGI

PELANGI

PT. KAMPUS BIRU

PT. KAMPUS BIRU

YOGYAKARTA - INDONESIA

YOGYAKARTA - INDONESIA

LOGO-LAMA

LOGO-BARU

1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM PENGGUNAAN DIBUKTIKAN SECARA ILMIAH / PRA
KLINIK
c. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH TERSTANDAR
d. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

1. OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN

TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR
2.

LOGO BERUPA :
JARI JARI DAUN ( 3 PASANG ) TERLETAK DALAM LINGKARAN,
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

3.

WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN WARNA
LOGO.

4.

TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS :

JELAS DAN MUDAH DIBACA
WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN TULISAN
OBAT HERBAL TERSTANDAR .

CONTOH PENANDAAN
OBAT HERBAL TERSTANDAR
ISI 30 KAPSUL

BULAN
PT. CERAH
SEMARANG - INDONESIA

OBAT HERBAL TERSTANDAR

1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN
BERDASARKAN UJI KLINIK.
c. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH
TERSTANDAR
d. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

1. KELOMPOK FITOFARMAKA HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN

TULISAN FITOFARMAKA
2. LOGO BERUPA :
JARI-JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG TERLETAK DALAM
LINGKARAN
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI DARI
WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR
3. WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN WARNA
LOGO.
4. TULISAN FITOFARMAKA HARUS :
JELAS DAN MUDAH DIBACA
DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
TULISAN FITOFARMAKA.

CONTOH PENANDAAN
FITOFARMAKA
ISI 60 KAPSUL

SENANDUNG
PT. KELABU
MEDAN - INDONESIA

FITOFARMAKA

No.

Nama
Produk

Produk OBAT HERBAL

TERSTANDAR
yang telah Disetujui
Produsen, Kandungan

Indikasi

1.

Diabmeneer

PT. Ny Meneer
Pterocarpi Fol ekstr
Momordicae Fr ekst, dll

Membantu meringankan
gejala kencing manis

2.

Diapet

PT. Soho Industri Farmasi

Psidii Fol, Curc domest,
Terminiliae chebulae,
Granati Pericarp, Coix
lacryma jobi Semen

Mengurangi frekuensi
buang air
besar,memadatkan tinja &
menyerap racun pd
penderita diare, serta
bukan pengganti oralit

3.

Fitogaster

PT. Kimia Farma

Curc domest Rh ekstr

Membantu neredakan
perut kembung

4.

Fitolac

PT. Kimia Farma

Sauropi Fol Ekstr

Membantu memperlancar
air susu

5.

Glucogard

PT. Phapros
Morindae Fol &
Momordicae Fr ekst

Membantu meringankan
gejala kencing manis

Produk OHT yang telah Disetujui

No

Nama Produk

Produsen,
Kandungan

Indikasi

6.

Hi-Stimuno

PJ Tradium
Kaempferiae rotunda
Rh ekstr
Morindae Fr ekst

Membantu meringankan
gejala kencing manis

7.

Irex Max

PT. Bintang Toedjoe

Eurycomae Rdx ekst
Retrofracti Yohimbae
bark
Panacis Rd x eksr

Membantu memelihara
kes

8.

Kiranti Pegal Linu

PT. Ultra Prima Abadi

Kaempferiae Rh
Zingiberis Rh
Curcumae domesticae
Rh

Membantu meredakan
pegal linu, nyeri pada
persendian,
menyegarkan badan

9.

Kiranti Sehat
Datang Bullan

PT. Ultra Prima Abadi

Membantu melancarkan
haid, meredakan sakit
dan nyeri saat haid

Produk OHT yang telah

Disetujui
No

Nama Produk

Produsen,
Kandungan

Indikasi

10.

Kuat Segar
(Chang Sheuw Tian
Ran Ling Yao )

PJ Daun Teratai
Ligustici Japonici Fr
ekstr
Pseudo ginseng Rdx
ekst
Atractylodes
macrocephala Rh
ekstr
Ligustrinae Rh ekstr

Secara tradisional
digunakan unt penderita
kanker

11.

Lelap

PT. Soho IF
Valerianae Rd eks
Myristicae Semen eks
Schizandrae Fr eks
Eleutroginseng Rd
ekst
Polygale Rd eks

Membantu meringankan
gangguan sulit tidur

12.

Psidii

PJ Tradium

Membantu meningkatkan

Produk OHT yang telah Disetujui

No. Nama Produk

Produsen, Kandungan

Indikasi

13.

Rheumakur

PT. Phytochemindo Reksa

Curcumae domesticae Rh
ekst
Curcumae xanthrriz Rh ekst

Membantu meredakan
encok dan gangguan
pencernaan

14.

Sehat Tubuh
(Tian Ran Ling
Yao)

PJ Bunga Teratai

Secara Tradisional unt

kanker

15.

Songgolangit

PT. Songgolangit Herbal Ind

Trdax procumbens Herb

Membantu mengurangi
rasa nyeri & bengkak
pd rematik

17.

Stop Diar Plus

PT. Air Mancur

Curcumae domesticae Rh
Psidii Fol

Mengurangi frk BAB,

memadatkan tuja,
menyerap racun, bkn
sbg pengganti orralit

18.

Virugon

PT. Konimex
Drymaria cordata

Mengurangi frekuensi
buang air
besar,memadatkan
tinja & menyerap racun
pd penderita diare,
serta bukan pengganti

PRODUK FITOFARMAKA YANG TELAH DISETUJUI :

No.

1.

Nama Produk

X-Gra, Kapsul

Produsen,
Kandungan
PT. Phapros
Ganoderma lucidum
Eurycomae RD
Panacis Ginseng

2.

Tensigard Agromed,
Kapsul

PT. Phapros
Apii Herb
Orthosiphonis Fol
ekst

Indikasi

Untuk disfungsi ereksi

dengan/tanpa ejakulasi dini

Digunakan untuk
menurunkan tekanan darah
sistolik maupun diastolik pd
penderita hipertensi ringan
hingga sedang tanpa
mempengaruhi kadar
elektrolit plasma, kadar lipid
plasma, maupun kadar gula
darah

No.

Nama Produk

Produsen,
Kandungan

Indikasi

3.

Rheumaneer, kapsul

PT. Ny. Meneer

Mengobati nyeri sendi

ringan sampai sedang

4.

Nodiar, tablet

PT. Kimia Farma

Pengobatan diare non

spesifik

Curcumae domest Rh
dll

Attapulgite ,Psidii Fol

5.

Stimuno

Phyllanthi Herb
ekstr

Sbg imunomodulator
Sbg terapi ajuvan dlm
pengobatan tbc

KASUS KASUS PELANGGARAN

OBAT TRADISIONAL YANG SERING
DIJUMPAI
TERDAFTAR MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT
TERDAFTAR TAPI TIDAK MEMENUHI SYARAT (TMS)
FARMASETIK.
TIDAKTERDAFTAR : 1. MENGANDUNG BKO.
2. TDK MENGANDUNG BKO PEMBINAAN
DAFTAR PROD.
OTA / CINA TIDAK TERDAFTAR.
IKLAN TMS : 1. OVERCLAIM

Hal-Hal Yang Harus Dicantumkan Pada

Pembungkus, Wadah, Etiket dan atau Brosur
Tanda Jamu yang harus tercetak dalam lingkaran dan ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri :

Nama Obat Tradisional atau nama dagang.

Komposisi.

Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah

Dosis pemakaian

Khasiat atau kegunaan

Kontra indikasi (bila ada).

Kadaluwarsa.

Nomor Pendaftaran.(9 digit)

Nomor Kode Produksi

Nama Industri atau alamat sekurang-kurangnya nama kota dan

kata INDONESIA.

Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan

alamat industri pemberi lisensi.
Harus sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran

OBAT TRADISIONAL MENGANDUNG BKO

Mengkonsumsi Obat Tradisional yang mengandung BKO membahayakan
kesehatan bahkan dapat mematikan
1.
Deksametason: Menyebabkan moon face, nyeri lambung,gangguan
pertumbuhan, osteoporosis, daya tahan terhadap infeksi menurun,
glaukoma(tekanan dalam bola mata meningkat)
2.
Metampiron: gangguan saluran cerna (mual, pendarahan lambung),
gangguan ginjal, gangguan sistem syaraf (telinga berdenging)
3.
Fenil Butazon: menyebabkan pendarahan lambung, nyeri lambung,
gangguan ginjal, MM, Ruam kulit, Hepatitis
4.
CTM:Gangguan saluran pencernaan (sukar menelan, pusing,
mengantuk), gangguan syaraf ( telinga berdenging), stimulasi
susunan syaraf (gelisah,tremor,kejang)
5.
Sildenafril Sitrat: menyebebkan sakit kepala, mual, gangguan kepala,
radang hidung, nyeri dada, palpitasi (denyut jantung cepat), kematian
6.
Sibutramin Hidroklorida: meningkatkan tekanan darah, denyut
jantung cepat, berbahaya untuk penderita gagal jantung/stroke

Bindal. Farmamin Wonosobo