Resoluo RDC n 67

Anexo VI Boas prticas para preparao de Dose Unitria e

Unitarizao de doses de medicamentos em servios de sade

OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas
Prticas para Preparo de Dose Unitria
e
Unitarizao
de
Dose
de
Medicamento.
Farmcia privativa de unidade
hospitalar ou equivalente;
- Ajustar s necessidades
teraputicas do paciente;
- Racionalizar o uso dos
medicamentos.

DEFINIES
Apresentaes das definies das
expresses tcnicas utilizadas no
anexo VI.

CONDIES
Preparo de Doses Unitrias e
Unitarizao de Doses de
Medicamentos

Exclusividade de farmcia hospitalar

ou equivalente

CONDIES

Unidades
que
realizarem
Transformao/Derivao
de
medicamentos
devem
atender
aos
Procedimento exclusivo para elaborao de
requisitos:
doses unitrias ou unitarizao de doses;

Justificado tecnicamente ou em literatura

cientfica;
Efetuado em carter excepcional;
Medicamento para uso extemporneo.

CONDIES
Farmacutico:
- Responsvel pela
preparao,
orientao e registros
que permitam a
rastreabilidade.

LIVRO DE REGISTROS DE
RECEITURIO

CONDIES
Registro n

Escriturao
A escriturao das operaes:
- Deve ser legvel;
- No conter rasuras ou emendas;
- Obedecer ordem cronolgica; e
- Ser mantida atualizada.

CONDIES
Devem existir procedimentos para
prevenir trocas ou misturas de
medicamentos.

proibido a preparao de dois

medicamentos concomitantemente.

CONDIES
Controle de qualidade:
Microbiolgico;
Qumico;
Fsico.
A preparao deve seguir preceitos
farmacotcnicos, de forma a preservar
segurana, eficcia e qualidade.

CONDIES
Prazo de validade: varia conforme o tipo
de operao.
SITUAO
PRAZO DE
VALIDADE
Fracionamento sem
rompimento de
embalagem primria.

Determinado pelo
fabricante.

Fracionamento com
rompimento de
embalagem primria.

Mximo de 25% do
tempo remanescente
constante na
embalagem original.

Transformao/Adequa Mesmo da preparaes

CONDIES
Estoque
60 dias

Embalagem
primria
Preservar qualidade,

CONDIES
Devem existir procedimentos para a
rotulagem e embalagem de
medicamentos.

A rotulagem deve garantir a

rastreabilidade do medicamento.

ROTULAGEM

INFRA-ESTRUTURA

Finalidade: evitar
riscos de
contaminao,
misturas ou troca
de
medicamentos.

CONDIES
Excepcionalidade: contratao de terceiros
para a prepao de doses unitrias ou
unitarizao de doses; pode ocorrer
somente com contrato por escrito.
Medicamentos sujeitos a controle especial
devem seguir legislao especfica.