CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS Y GRANULADOS

a)
-

CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS

Controles previos al proceso

a)

Materias primas adecuadas, identificadas por IR

Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.

Controles en proceso

Peso medio

Pmedio x

PESO

20 uds.
20

20 uds. pesadas
individualmente.
Pmedio ---- 100 %
Pi ---- x

% DE = x 100 < 3 %

%DE = x - 100

DUREZA

TIEMPO DE
DISGREGACIN

Controles en producto terminado

Ensayos fsicos

Aspecto y caractersticas organolpticas

Peso medio
Uniformidad de masa
2.

3.
-

Identidad y ttulo del principio activo

Uniformidad de contenido del p.a.
Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin
especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias)
Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
4.

Ensayos qumicos

Ensayos microbiolgicos

Determinacin de la carga microbiana (hasta 10.000 ufc/g,

aunque ahora ha cambiado).
Determinacin de hongos (< 100 ufc/g)
Ausencia de patgenos.

Controles en producto terminado

1.

2.
-

Controles en producto terminado

1.

Aspecto
Dimensiones: de redondos (, h) y de oblongos (mayor, menor, h)
Peso medio
Uniformidad de masa
2.

Ensayos fsicos

Ensayos farmacotcnicos

Velocidad de disolucin
Humedad (prdida de masa por desecacin)
Dureza
3.

Ensayos qumicos

4.

Ensayos microbiolgicos

Id

Id

Ensayos farmacotcnicos

Velocidad de disolucin
Humedad (prdida de masa por desecacin)
3.

Ensayos fsicos

Aspecto
Dimensiones: de redondos (, h) y de oblongos (mayor, menor, h)
Peso medio
Uniformidad de masa

Ensayos qumicos

Identidad y ttulo del principio activo

Uniformidad de contenido del p.a.
Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin
especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias)
Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
4.

c)

Ensayos farmacotcnicos

Velocidad de disolucin
Humedad (prdida de masa por desecacin)

* Si %DE > 3 % Paro mquina. Rechazo

porcin. Ajusto mquina.
* Si %DE > 2 % Paro mquina. No rechazo
porcin. Ajusto mquina.
* Si %DE < 2 % La fabricacin es correcta.
Con un durmetro, equipo que mide la fuerza
que hay que ejercer para romper un
comprimido (normalmente expresada en
Newton). No existen especificaciones, pero
habitualmente, cuanto ms duro, mejor,
siempre que se disgregue.
Se mide el tiempo que tardan 6 comprimidos
en disgregarse en agua a 37 C. Ha de ser <15
minutos en general, o <3 minutos cuando se
trate de comprimidos solubles, dispersables o
efervescentes.
Se evala la erosionabilidad, que ha de ser < 1
% y con ausencia de exfoliaciones durante el
ensayo.

Controles previos al proceso

Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.

Cumplimiento de las NCFs
Control etapas anteriores al recubrimiento (compresin,
granulacin, compactacin).
b)

Lo ms recomendable es hacer una carta

control:

FRIABILIDAD

ASPECTO

Uniformidad de masa

Pterico ---- 100 %

Pmedio ---- x

1.
-

a)

Controles en proceso

Homogeneidad de la mezcla
Humedad residual (fundamental en GVH): se calcula por prdida
de masa por desecacin.
Uniformidad de masa y peso medio
Estanqueidad del sobre

c)

Controles previos al proceso

Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.

b)

b)

CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Ensayos microbiolgicos

Determinacin de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g)

Determinacin de hongos (< 100 ufc/g)
Ausencia de patgenos.

CONTROL DE CALIDAD DE CPSULAS DURAS

a)
-

Controles previos al proceso

Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para

su uso.
Materias primas
b)

Velocidad de disolucin
Humedad (prdida de masa por desecacin) en el caso de GVH

Identidad y ttulo del principio activo

Uniformidad de contenido del p.a.
Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin
especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias)
Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
4. Ensayos microbiolgicos

Determinacin de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g)

Determinacin de hongos (< 100 ufc/g)
Ausencia de patgenos.

Controles en proceso

Aspecto

Eficacia

p.a.encapsulado
100
p.a.terico

p.a. encapsulado: se determina por HPLC o UV visible (depende de

los excipientes)
p.a. terico: el que hayamos calculado
c)

Controles finales en producto intermedio

1. Ensayos fsicos

Aspecto: color, olor, forma

Ensayos fsico-qumicos
Solventes residuales, humedad
2. Ensayos farmacotcnicos

3. Ensayos qumicos
-

Controles previos al proceso

Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para

su uso.
Materias primas
b)

Aspecto
Peso medio
Uniformidad de masa
2. Ensayos farmacotcnicos

Ensayos microbiolgicos

Determinacin de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g)

Determinacin de hongos (< 100 ufc/g)
Ausencia de patgenos.

Controles en producto terminado

1. Ensayos fsicos

a)

Controles en proceso

Aspecto
Peso
Tiempo de disgregacin < 30
c)

Ensayos qumicos

Identidad y ttulo del principio activo

Uniformidad de contenido del p.a.
Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin
especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias)
Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
4.

CONTROL DE CALIDAD DE MICROPARTCULAS

Controles previos al proceso

Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para

su uso.
Materias primas
b)

Ensayos farmacotcnicos

Velocidad de disolucin
Humedad (prdida de masa por desecacin) en el caso de GVH
3.

Ensayos fsicos

Aspecto
Peso medio
Uniformidad de masa
2.

Controles en producto terminado

1.

a)

Controles en proceso

Aspecto
Peso
Tiempo de disgregacin < 30
c)

CONTROL DE CALIDAD DE CPSULAS BLANDAS

Velocidad de disolucin
Tamao de partcula
Fluidez
3. Ensayos qumicos

Identidad y ttulo del principio activo

Uniformidad de contenido del p.a.
Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin
especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias)
Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
4. Ensayos microbiolgicos

Determinacin de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g)

Determinacin de hongos (< 100 ufc/g)
Ausencia de patgenos.