Tablet Salut Enterik

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI
Tablet Salut Enterik

Kelompok 1
PENDAHULUAN
TABLET SALUT ENTERIK
I;
BAGIAN RESEARCH DAN DEVELOPMENT

A; Latar Belakang
Pertama kali dikembangkan oleh perusahaan Farmasi Amerika

Serikat About Laboratories. Bahan dasar pembentuknya adalah Polimer
berbentuk lapis tipis. Syarat utama yang perlu diperhatikan dalam
penggunaan polimer ialah kemampuan membentuk lapis tipis yang
kohesen pada permukaan bahan yang akan disalut pada kondisi
penyalutan.
Faktor penting lain ialah penyalut yang digunakan, yang
diperlukan untuk membentuk lapisan tipis pada permukaan tablet. Bahan
tambahan yang diperlukan dalam Plastisizer yang digunakan untuk
memperbaiki sifat lapisan pada permukaan tablet. Selain itu, warna zat
yang digunakan untuk tujuan estetika dan mempermudah identifikasi
serta bahan pengisi atau zat padat, (misalnya Talk) untuk mencegah agar
selama penyalutan tablet tidak lengket. (Manejemen Farmasi Industri,
Hal : 160-161)
Salut Enterik diindentifikasi sebagai salut yang tepat, utuh
dalam lambung dan menunjukan probabilitas yang rendah terhadap
cairan lambung tetapi segera pecah setelah mencapai usus halus. Salut
enterik moderen biasanya diformulasikan dengan polimer sintetik yang
mengendung gugus fungsional yang dapat terisolasi yang membentuk
polimer larut air pada nilai pH tertentu.
AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 1

Kelompok 1
Meskipun kebanyakan produk enterik berada dalam bentuk

tablet, telah ditunjukan bahwa tablet salut enterik dipengaruhi secara
signifikan oleh perjalanan dalam saluran cerna. Fokus tablet mulai
bergeser pada penggunaan tablet atau granul salut enterik yang dapat
membentuk produktifitas yang lebih besar (berkaitan dengan pelepasan
dan absorbsi zat aktif). (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal : 344)
B; Tujuan
Adapun tujuan dari pembuatan tablet salut enterik ini adalah :

1;
Mempertahankan kerja zat aktif yang tidak stabil apabila terlepas

pada lingkungan asam lambung (Misalnya Eritromisin).
2;
Mengurangi atau meminimalkan rasa mual, muntah atau pendarahan

yang terjadi karena zat aktif mengiritasi selaput lendir lambung
(Misalnya Asetosal dan Steroid tertentu).
3;
Mencegah kerusakan zat aktif oleh enzim lambung atau oleh

keasaman cairan lambung. (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal :
344)
C; Desain Formula
1; Nama produk
: TRIDINAC
2; Bentuk sediaan
: Tablet Salut Enterik
3; Alasan pemilihan bentuk sediaan
Jika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan
penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat
sampai tablet melewati lambung. (Ilmu Resep. Hal : 170)
4; Formula
a;
Formul asli
: Natrium Diklofenak

Kelompok 1
b;
Modifikasi formula
Tiap 150 mg mengandung :

Natrium Diklofenak
50 mg
Laktosa
50 mg
Avicel
5%
Selulosa Asetat Ftalat
5,5 %
Magnesium stearat
3%
Talkum
5%
5; Bahan baku aktif yang digunakan
Natrium Diklofenak 50 mg
6; Alasan pemilihan bahan baku zat aktif
Beberapa AINS umumnya bersifat Antiinflamasi, Analgetik

dan Antipiretik. Efek antipiretik dari AINS relatif lebih toksik
daripada antipiretik, maka obat-obatan ini hanya digunakan untuk
terapi penyakit Inflamasi sendi. Semua AINS merupakan penyakit
iritan lambung walaupun ada perbedaan gradar antara obat-obat ini.
Efek samping yang lazim adalah mual, Garstritis, Aritema kulit dan
sakit kepala samaseperti obat AINS. Pemakaian obat ini harus berhatihati pada paien tukak lambung. (Farmakologi dan Terapi. Hal : 39-40)
Natrium diklofenak berfungsi sebagai Analgetik, Antipiretik
dan Antiinflamasi. Natrium diklofenak merupakan penghambat
sintetis prostaglandin, selain itu juga berguna untuk menghilangkan
rasa sakit dan peradangan seperti Rheumatoid Arthritis dan
Osteoarthritis. (Martindale 24th Edition. Hal : 13)
7; Spesifikasi bahan baku aktif
Terlampir (Lampiran ii)

Kelompok 1
8; Bahan baku tambahan yang digunakan :

a; Avicel 30 %
b; Avicel 10 %
c; Amylum 5 %
d; Selulosa asetat ftalat 5,5 %
e; Magnesium stearat 3 %
f; Talkum 5 %
9; Alasan pemilihan bahan baku tambahan
a; Avicel 30 % (Bahan pengisi)
Avicel
atau
Selulosa
Mikrokristalin
sangat
sering
digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan

pengisi didalam penggunaaan oral, avicel juga merupakan suatu
bahan pengahncur yang sangat berguna dalam pembuatan listrik.
(Exipient 5th Edition. Hal : 132)
Avicel sebagai bahan pengisi dapat menghasilkan tablet
yang
keras dengan tekanan kecil, kompresibilitas baik dan
friabilitas tablet rendah dengan waktu stabilitas panjang. (Solida

dan Semisolida Tablet. Hal : 13)
b; Avicel 10 % (Bahan pengikat)
Avicel
atau
Selulosa
Mikrokristalin
sangat
sering
digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan

pengisi didalam penggunaaan oral. (Exipient 5th Edition. Hal :
132)
Avicel bertindak sebagai pengikat, menghasilkan granul
yang keras fires serta menghasilkan pembasahan yang cepat dan

Kelompok 1
rata sehingga mendistribusikan cairan granul secara merata. (Solida

dan Semisolida Tablet. Hal : 13)
c; Selulosa asetat ftalat 5,5 % (Bahan penyalut)
Bahan ini digunakan sebagai penyalut enterik yang

bersifat nontoksik dan memiliki efek bahan yang berlawanan.
(Exipient. Hal : 145-146)
d; Amylum 5 % (Bahan penghancur)
Amylum merupakan bahan penghancur yang penting

digunakan dalam pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin
(Lubrikan). Bentuk murni dari magnesium stearat merupakan
bahan penghancur terbaik. (Exipient Still Edition. Hal : 725-728)
e; Magnesium stearat 3 % (Bahan pelicin)
Bahan ini digunakan sebagai bahan tambahan dalam

pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin. Bentuk murni
dari magnesium stearat merupakan bahan penghancur terbaik.
(Exipient Still Edition. Hal : 430-432)
f; Talkum (Bahan pelincir atau Glidan)
Talk merupakan bahan yang digunakan sebagi glidan

dengan konsentrasi 1,0 % - 10,0 %. (Exipient 5th Edition. Hal :
767)
Talk merupakan salah satu bahan yang digunakan umum
sebagai glidan untuk memperbaiki daya luncur dan daya guliran
bahan yang akan ditabletasi, karena itu menjamin terjadinya
kesetaraan aliran dari corong pengisi melalui sepatu pengisi
kedalam lubang ruang cetak.

Kelompok 1
10; Spesifikasi bahan baku tambahan
Terlampir (Lampiran iii)

11; Dosis yang digunakan
Dewasa : 3 x sehari 50 mg
12; Waktu Expire Date
04 Maret 2019
13; Rancangan kapasitas produksi
NO
1
2
3
4
5
6
7
NAMA BAHAN
Na-Diklo
Avicel
Amylum
Magnesium Starat
Talkum
Aseton
1 KEMASAN = 10
TABLET
500 mg
82,5 mg
600 mg
75 mg
45 mg
75 mg
150 mg
1 INNER BOX = 10 BOTOL / STRIP / BLITSER

1 OUTER BOX = 100 INER BOX
1 BATCH = 1000
TABLET
500.000
82.500
600.000
75.000
45.000
75.000
150.000

Kelompok 1
II; BAGIAN PRODUKSI

A; Bagian Pengolahan
1; Peralatan pengolahan yang digunakan
NO
NAMA ALAT
UKURAN (mL)
No 8 12
JUMLAH
Alat homogenizer
Almari pengering
20
Alat pengisap debu
Ayakan
No 60
10
Beaker glass
No 50 100
Compact woolen umderlayer
Kain lap bersih
100
Mesin cetak tablet
Panci penyalut / Mesin penyalut
10
Pengaduk
11
Sikat tembaga
20
12
Spatel
13
Spray gun
14
Tangkai yang satu ujungnya
dibalut mol
15
Timbangan elektronik
16
Wadah plastik

Kelompok 1
2; Cara pembersihan peralatan pengolahan

a; Mesin cetak tablet
Bersihkan mesin cetak tablet dari sisa-sisa granul dengan

sikat dan pengisap debu.
Perhatian :
Jangan digunakan udara bertekanan untuk membersihkan
karena debu halus atau granul halus akan masuk kedalam bagian
mesin yang berputar dan dapat menyebabkan mesin berhenti pada
saat digunakan
b. Penanganan alat dan mesin
1. Laporkan alu dan lesung sesuai dengan protap
2. Rendam alu dan lesung dengan alkohol dalam bejana. Bila perlu
rendam dalam air panas sambil disikat dengan sikat halus untuk
menghilangkan kotoran yang menempel kuat pada alu dan
lesung.
Masukkan
kembali
ke
dalam
bejana
berisi
yang
sukar
alkohol,keringkan dengan lap kering.

3. Poles alu dan lesung dengan lemak pemoles
4. Perhatikan hal-hal tersebut
Alu
yang
mempunyai
bagian
dibersihkan,gunakan bahan pemoles dan seka alu dengan

bagian wol dari tangkai yang salah satu ujungnya dibalut
mol.
;
Bila alu gravis dan tidak dapat dibersihkan dengan prosedur

diatas,gunakan mesin pemoles,jalankan mesin dan biarkan

Kelompok 1
alu berputar dengan perputaran 100 rpm. Pelan-pelan

dengan hati-hati tekanujung yang satu ujungnya dibalut
wolhingga semua kotoran hilang. Kemudian bersihkan alu
dengan alkohol dan biarkan mengering sendiri.
5. Pembersih rumah dan alu
Putar turet secara manual hingga rumah alu atas,lesung dan

alu bawah pada posisi segaris.
Gunakan sikat tembaga untuk membersihkan rumah aludan

lesung dengan cara menggosokkan sikat ke atas dan ke
bawah. Letakkan lap bersih dan kering di bawah turet untuk
menampung kotoran masuk ke dalam bagian bawah mesin.
Bersihkan rumahnya.
Bersihkan rumah alu dan lesung dengan kain lap lembab

kemudian keringkan dengan kain lap kering.
3; Perhitungan dan penimbangan bahan
a. natrium diklofenak
: 1 Tablet = 50 mg
: 1 Batch = 50 mg x 1000 tab

Kelompok 1
= 50.000 mg 50 gram
b; Avicel 20 % (sebagai pengisi)
20 / 100 x 150
= 30 mg
= 1 tab = 30 mg
= 1 Batch
= 30 mg x 1000 tab
= 30000 mg ~ 30 mg
c; Avicel 20 % (sebagai pengikat)
20 / 100 x 150
= 30 mg
= 1 tab = 30 mg
= 1 Batch
= 30 mg x 1000 tab
= 30000 mg ~ 30 mg
d; Amylum ( 5 % )
5 / 100 x 150
= mg x 7,5 mg
= 1 tab = 7,5 mg
= 1 batch
= 7,5 mg x 1000 tab
= 7500 mg ~ 7,5 g.
e. Selulosa Asetat Ftalat ( 5 % )
5 / 100 x 150
= 8,25 mg
= 1 tab = 8,5 mg
= 1 Batch
= 8,25 mg x 1000 tab
= 8250 mg ~8,25 g
f. Magnesium Stearat ( 5 % )
5 / 100 x 150
= 4,5 mg
= 1 tab = 4,5 mg
= 1 Batch
= 4,5 mg x 1000 Tab
= 4500 mg ~ 4,5 g
g. Talcum (5 %)
5 / 100 x 150
= 7,5 mg = 1 tab = 7,5 mg

= 1 Batch = 7,5 mg x 1000 tab
= 7500 mg ~ 7, 5 g

Kelompok 1
4; Prosedur pembuatan
a. Pembuatan tablet inti

1. Campurkan zat aktif dan zat tambahan ( bahan pengisi 50%)
2. Siapkan larutan pengikat kemudian dicampur sampai homogen.
3. Tambahkan sisa bahan pengisi, homogenkan hingga mengering.
4. Tambahkan glidan, lubrikan, serta bahan penghancur, kemudian
homogenkan.

Kelompok 1
5. Ayak dengan ayakan no 60.
6. Cetak granul tersebut.
7. Disalut dengan bahan penyalut
8. Setelah disalut, kemudian dibiarkan hingga mendingin.
b. Pembuatan suspensi salut Enterik.
Sejumlah selulosa asetat ftalat dimasukkan kedalam
beaker glass, larutkan natrium hidroksida 1 N dimasukkan sedikit
kedalam selulosa asetat ftalat sambil diaduk dalam homogenitas
pada kecepatan rendah selama 5 menit. Ditempat terpisah, dibuat
suspensi dari zat tambahan lainnya yaitu talcum, trietil sitrat,
propilenglikol 6000, titanium dioksida, tetrazine, dan air dengan
menggunakan alat homogenizer selama 20 menit. Ditambahkan
suspensi penyalut enterik dari polimer selulosa asetat ftalat, siap
digunakan.
Penyalutan tablet salut enterik dapat dibagi dengan
beberapa tahap yaitu dibuat tahan air, diberi dasar penyalut
penghalusan dan pemudaran,finishing dan pemberian warna serta
pengolesan. Proses penyalutan tablet tersebut dilkukan secara
berturut-turut secara mekanis dengan panci penyalut atau coating
pan yang berbentuk bejana seperti buah dari besi yang berlapiskan
stainless atau tembaga. Begitu mesin berputar, larutan bahan

Kelompok 1
penyalut dituangkan secara atau disemprotkan keatas tablet
sebagian dan udara hangat dihembuskan kedalam bejana untuk
mempercepat pengeringan sehingga tablet tidak melekat satu
dengan lainnya. Kemudian tablet yang telah disalut dihaluskan lalu
masuk pada proses pembundaran lalu dipoles atau diberikan warna
sesuai keinginan setelah itu dikemas.
5; Spesifikasi produk jadi
Terlampir (Lampiran 5)
B; Bagian Pengemasan
1; Peralatan pengemasan yang digunakan
Alat yang digunakan dalam proses pengemasan :

1; Strip
2; Lem perekat
3;
2.
Bahan kemas yang digunakan

1. Strip
: Aluminium foil 100.000 buah
2. Inner box
: Kertas karton putih 10.000 buah
Outer box
: Kertas single box 1000 buah
Spesifikasi bahan kemas

Terlampir (Lampiran iv)
Cara pembersihan peralatan pengemasan

Peralatan pengemasandibersihkan dengan cara dilap dengan
menggunakan lap kain yang bersih.

Kelompok 1
III; BAGIAN QUALITY CONTROL

A; Pengujian Bahan Baku Aktif
Terlampir (Lampiran vi)

B; Pengujian bahan baku tambahan
Terlampir (Lampiran vii)

C; Pengujian bahan kemas
Terlampir (Lampiran 8)
D; Pemeriksaan produk jadi
Terlampir (Lampiran ix)

IV;
HARGA POKO PENJUALAN

A; Bahan aktif dan bahan tambahan

Kelompok 1
Nama Bahan
Jumlah
Jumlah
Harga untuk 1Harga (untuk
untuk
untuk
tablet
batch
Na.Diklofenak
50 mg
50.00 mg Rp. 2000
Rp. 2000.000
Avicel (Bahan pengikat)
30 mg
30.00 mg Rp. 1000
Rp. 1.000.000
Avicel (Bahan Pengisi)
30 mg
30.00 mg Rp. 1000
Rp. 1.000.000
8.2 mg
8.250 mg Rp. 1500
Rp.1.500.000
Amylum
7.5mg
7.500 mg Rp. 1000
Rp. 1.000.000
Magnesium Stearat
4.5 mg
4.500 mg Rp. 1000
Rp.1.000.000
Aseton
15 mg
15.00 mg Rp. 3000
Rp. 3.000.000
1Tablet
TOTAL
batch)
Rp. 10.50.000
B; BAHAN KEMAS
Nama
Bahan
JumlahUntuk 1Jumlah Untuk 1Harga

kemasan
Batch
untuk
Jumlah
(untuk
1Batch)
kemasan
Alumunium foil
Kertas
1 buah
10.000 buah
Rp.5000
Rp.5.000.000
karton1 buah
1.000 buah
Rp. 2500
Rp. 2.500.000
Karton1 buah
1000 buah
Rp.5000
Rp. 5.000.000
putih
Kertas
single wall
TOTAL
C; HARGA POKO PENJUALAN (HPP)

Rp. 12.500.000

Kelompok 1
Biaya Bahan Baku dan Bahan Kemas
Rp.23.000.000
Biaya Operasional
Rp. 2.300.000
Total Biaya
Rp. 25.300.000
Keuntungan 10%
Rp. 2.530.000
HPP
Rp.7000@ Strip
@Tablet
Rp. 700
V;
LAMPIRAN
i; SKEMA PROSEDUR PEMBUATAN
SECARA GRANULASI BASAH
PRODUK
SEDIAAN
Bonpermintaan
permintaanbahan
bahanbaku/bahan
baku/bahan
kemas
Bon
kemas
Permintaan
: Bahan
Baku
& kemas
Dibuat2 2rangkap
rangkap
: 1.Gudang
bahan
baku
2.Pengobatan
Dibuat
: 1.Gudang
bahan
kemas
2.Pengemasan

Penimbangan
Penyerahan
bahan
bahan
baku
baku
Gudang bahan
baku
PENGOLAHAN
Penyerahan
bahan
kemas
Gudang bahan
kemas
PENGEMASAN

Kelompok 1
Alur permintaan bahan

Bagian gudang memesan bahan baku ke PBF
Bagian PPIC mengecek kegudang untuk melihat
persediaan
barang
Jika tidak ada maka
Gudang meminta surat analisa dan surat pembelian ke PBF
AKADEMI
FARMASI
BINA HUSADAPage
17
Label hijau
(DITERIMA)
released

Kelompok 1
Gudang memberi label karantina dan dilaporkan kebagian QC
QC memeriksa bahan apa sesuai dengan syarat atau tidak
Mengganti label
karantina
Label merah
(DITOLAK)
Bahan dikembalikan ke PBF
SKEMA ALUR GRANULASI BASAH

ZAT AKTIF
ZAT PENGISI
ZAT PENGIKAT ZAT PEWARNA
CAMPURAN HOMOGEN
CAMPURAN HOMOGEN
PENYALUTAN : PENUTUPAN PELETAKAN PEWARNAAN PERATAAN PENGKILAPAN
MASSA GRANUL
ZAT PELINCIR
ZAT
PENGEMASAN
SEKUNDER
GRANUL KERING
PENCETAKAN
KARANTINA TABLET

PENGEMASAN PRIMER

Kelompok 1
KADAR AIR DAN HOMOGENITAS

NO. 14-18. LEMARI PENGERING
40OC
Uji kadar air

Uji granul
Uji keseraaman partikel
Uji homogenitas
Uji keseragaman bobot
Uji keseragaman ukuran
Uji waktu hancur
Uji ketebalan
ii;
Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 6)
iii; Spesifikasi bahan baku tambahan (Lihat lampiran 7)

iv; Spesifikasi bahan Kemas (wadah, inner, outer) (Lihat lampiran 8)
v;
Spesifikasi produk jadi (Lihat lampiran 9)
vi; Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 10

vii; Pengujian bahan baku tambahan (Lihat lampiran 11)
viii; Pengujian bahan kemas (Lihat lampiran 12)
ix; Pemeriksaan produk jadi (Lihat lampiran 13)

Kelompok 1
Lampiran 6 : Spesifikasi bahan baku aktif

PT. GRIYA FARMA
Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara
SPESIFIKASI BAHAN Hal : 1

Dari : 1
BAKU AKTIF
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Natrium Diklofenak
Dokumen No : Dok 1/1

Tanggal : 4 Maret 2014
Pemerian
: Kristal putih, larut dalam 284o pKa 4,0
Kelarutan
: Larut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik.
Identifikasi : Khasiat
: Antiinflamasi, Analgetik, Antipiretik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Pustaka
: Remington, Hal 1536.

Kelompok 1
Lampiran 7 : Spesifikasi bahan baku tambahan

PT. GRIYA FARMA

Dari : 6
BAKU TAMBAHAN
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Amylum
Pemerian
Kelarutan

: Serbuk sangat halus, putih, tidak berbau, tidak berasa.

: Keasaman-kebasaan, batas jasad renik, susut pengeringan,
penyimpanan, khasiat, dan penggunaan memmenuhi syarat yang
Identifikasi
tertera, pada amylum manihot.

: Didihkan 1 bagian dengan 50 bagian air terbentuk larutan kanji yang
tidak tranparan, hampir tidak berbau dan tidak merubah warna kertas
lakmus P. Tambahkan larutan Iodium P, terjadi warna biru yang jika
dipanaskan hilang dan jika didinginkan timbul kembali

Khasiat
: Zat tanbahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
Pustaka
: FI. Edisi III, Hal. 93

Kelompok 1
PT. GRIYA FARMA


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Avicel
Pemerian
Kelarutan
Identifikasi
Khasiat
Penyimpanan
Pustaka

: Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa.

: Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organil.
:: Zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur dalam pembuatan tablet
: Dalam wadah tertutup baik.
: Solida dan Semisoloda, Hal : 13
PT. GRIYA FARMA


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Magnesium stearat
Pemerian

: Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah
khas.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95 %) P dan dalam eter P.
Identifikasi : Panaskan 1 gram dengan campuran 25 mL air dan 5 mL asam klorida
P, dinginkan. Lapisan minyak memadat pada suhu lebih kurang 50o
dan lapisan air menunjukan reaksi magnesium yang tertera pada
reaksi identifikasi.
Khasiat
: Zat tanbahan (Bahan lubrikan)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Pustaka

Kelompok 1
PT. GRIYA FARMA


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Talkum
Pemerian

: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas
dari butiran, warna putih atau putih kelabu.

Kelarutan
: Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Identifikasi : Campur 500 mg dengan lebih kurang 200 mg, Natrium karbonat
anhidrat P, pindahkan kedalam krus platina atau krus nikel, panaskan
hingga melebur sempurna, dinginkan. Pindahkan kedalam cawan
dengan pertolongan lebih kurang 50 mL air panas.
Khasiat
: Zat pelincir (glidan)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Pustaka
PT. GRIYA FARMA


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Selulosa asetat ftalat

Pemerian
: Higroskopik, putih atau serbuk putih, berbentuk butiran atau serpihan,
Kelarutan
tidak berasa, tidak berbau.

: Praktis tidak larut dalam air, alkohol dan klorida atau hidrokarbon
nonklorida larut dalam beberapa dengan keton, ester dan eter alkohol.
Identifikasi : Khasiat
: Zat tambahan (Bahan penyalut)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Pustaka
: Exipient, Hal. 145-146.

Kelompok 1
PT. GRIYA FARMA


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Aseton

Pemerian
: Cairan transparan, tidak berwarna, mudah menguap, bau khas, larutan
Kelarutan
(1 dalam 2), netral terhadap kertas lakmus.

: Dapat campur dengan air, dengan etanol, dengan eter dan dengan
Identifikasi
kloroform.
: Spetrum serapan inframerah larutan dalam karbon tetraklorida P (1
dalam 10) menggunakan sel 0,1 mm dan karbon tetraklorida P sebagai
blanko menunjukan pita yang jelas pada lebih kurang 5,0 m.

Khasiat
: Pelarut bahan penyalut enterik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, jauhkan dari api.
Pustaka
: FI. Edisi IV, Hal. 27.
Lampiran 8 : Spesifikasi bahan kemas (Wadah, Inner, Outer)

Kelompok 1
PT. GRIYA FARMA

Dari : 3
BAKU KEMAS
Kode bahan
DBK / 010110
Nama bahan :
STRIP ALUMINIUMTanggal : 4 Maret 2014
FOIL
Organoleptis
Bentuk
: Persegi panjang
Bahan
: Aluminium foil
Warna
: Silver
Ukuran
Panjang
: 10 cm
Tinggi
: 5 cm
Jari-jari
: 2,5 cm
Berat
: 1 gram
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna hitam dibagian depan
- Warnanya silver
- Terdapat nama produksi dan nama produsen
- Terdapat garis biru
PT. GRIYA FARMA


Dari : 3
BAKU KEMAS
Kode bahan
DBK / 020410
Nama bahan :
INNER BOX
Organoleptis
Bentuk
: Persegi empat panjang
Bahan
: Kertas karton putih
Warna
: Merah biru
Ukuran
Panjang
: 12 cm
Tinggi
: 4 cm
Tebal
: 3 cm
Lebar
: 5 cm
Spesifikasi khusus


Kelompok 1
-
Tulisan huruf cetak besar berwarna emas dibagian depan

Warnanya merah dan biru
Terdapat nama produksi
Terdapat nomor Registrasi dan nomor Batch
Terdapat nama produsen
PT. GRIYA FARMA


Dari : 3
BAKU KEMAS
Kode bahan
DBK / 030410
Nama bahan :
OUTER BOX

Organoleptis
Bentuk
: Persegi empat panjang
Bahan
: Kertas karton single wall
Warna
: Coklat
Ukuran
Panjang
: 30 cm
Tinggi
: 25 cm
Jari-jari
: 27 cm
Berat
: 27 cm
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna coklat dibagian depan
- Warnanya coklat
- Terdapat nama produksi dan nama produsen
- Terdapat lambang produsen.
Lampiran 9 : Spesifikasi produk jadi

PT. Griya Farma

Kelompok 1
Jln. Asrama Haji no. 16 Kendari Sulawesi Tenggara

Nama Produk :
SPESIFIKASI PRODUK JADI

Kode Produk :
Dokumen no.
TRIDINAC
Kemasan :
Batas Kadaluarsa :
Hal : 1 Dari : 1
No. Reg :
STRIP
02 Maret 2019
DKL 040314002322 A1
Komposisi : Tiap 150 mg tablet mengandung :
Natriun Diklofenak
50 mg
Amylum
5%
Avicel
40%
Magnesium Stearat
Talkum
Aseton
Penyimpanan:
3%
5%
5,5%
10%
Dalam kemasan Strip

SPESIFIKASI
PROSEDUR
Uji keseragaman bobot dan keseragamanMemenuhi persyaratan
kandungan
FI EDISI IV
jika zat aktif merupakan bagian terbesar
dari tablet dan jika uji keseragaman boboy
di anggap cukup mewakili keseragaman
kandungan zat aktif merupakan bagian
kecil dari tablet atau jika tablet bersalut
gula.

Kelompok 1
Uji waktu hancur tablet bersalut enterik
Memenuhi persyaratan
FI EDISI III
Lakukan
pengujian
waktu
hancur
menggunakan alat dan menurut cra diatas,

diganti lebih kurang 250 mL asam klorida
0,06 N. Pengerjaan dilakukan selama 3
jam tablet tidak larut kecuali zat penyalut.
Angkat
keranjang
cuci
segera
tablet
dengan air, ganti dengan larutan asam

dengan larutan dapar pH 6,8 atur suhu
antara 36o C dan 38o C cukupkan keranjang
dalam larutan tersebut lanjutkan pengujian
selama 60 menit. Pada akhir pengujian
tidak terdapat bagian tablet diatas kasa
kecuali fragmen zat penyalut
Uji keseragaman Ukuran
Memenuhi Persyaratan
FI EDISI III
Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet
tidak lebih 3 kali dan kurang 1 1/3 tebal
tablet.

Kelompok 1
Lampiran 10 : Pengujian bahan baku aktif

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK
Divisi : PENGAWASAN MUTU
CATATAN
Bagian : QC ANALISA
PEMERIKSAAN
Hal : 1
Dokumen No :
Dok III/I
Tgl : 04-03-2014
BAHAN KEMASAN
Kode Barang : DBA 040314
Nama Bahan Baku :
Jumlah Barng : 10.000 Buah

Pengambilan Contoh
Tanggal : 04 Maret 2014-05-14
Jumlah: 500 Buah
Oleh : Adi Rahmat
Natrium Diklofenak
Dari : 1

Kelompok 1
Tanggal Penerimaan : 02 Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
No. Analisa : 01
Tanggal Analisa : 04 Maret 2014
PEMERIKSAAN
1; Warna : Putih
2; Bau
: Tidak berbau
3; Rasa : Tidak berasa
HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : Putih
2; Bau
: Tidak berbau
3; Rasa : Tidak berasa
Kesimpulan : Memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat
Catatan :
Emilia Audry
Kepala Quality Control
Tanggal 4 Maret 2011
Harlita Sugi Rahayu

Pemeriksa

Kelompok 1
Lampiran 11 : Pengujian bahan baku tambahan

Hal: 1 dari: 1
Devisi : PENGAWASAN
CATATAN PEMERIKSAAN Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA
BAHAN BAKU AKTIF
Dok. III/1-1
Tanggal : 04-03-2014
Nama Bahan Baku :
Jumlah Bahan : 50 g
Na-Diklofenak
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Jumlah : 50 mg
Maret 2014
Oleh
: Audrey
No. Analisa : 01

Kelompok 1
PEMERIKSAAN
HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : kristal putih

2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa
Kesimpulan
1; Warna : kristal putih

2; Bau
: tidak berbau
: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat
Catatan

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu

Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA
PEMERIKSAAN BAHAN Dok. III/1-1
Nama Bahan Baku :
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 30 g
Avicel
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514

Jumlah : 30 mg
Maret 2014
Hal: 1 dari: 6
Dokumen No :
Oleh
: Lita
No. Analisa : 01
Tanggal : 04-03-2014

Kelompok 1
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : serbuk putih halus

2; Bau
: tidak berbau
Kesimpulan
1; Warna : serbuk putih halus

2; Bau
: tidak berbau
Catatan

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Hal: 2 dari: 6

Kelompok 1
Devisi : PENGAWASAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA
CATATAN
Nama Bahan Baku :
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 8,25 g
Selusosa Asetat Ftalat

Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 8,25 mg
Maret 2014
Oleh
: Adi
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : hablur putih

2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : rasa asam
Kesimpulan
1; Warna : hablur putih

2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : rasa asam
Catatan

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu

Kelompok 1
Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Nama Bahan Baku :
BAKU TAMBAHAN
Amylum
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Hal: 3 dari: 6
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 7,5 mg
Maret 2014
Oleh
: Eka
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : putih
2; Bau
: tidak berbau
Kesimpulan
1; Warna : putih
2; Bau
: tidak berbau
Catatan

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu

Kelompok 1
Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Nama Bahan Baku :
BAKU TAMBAHAN
Magnesium Stearat
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Hal: 4 dari: 6
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 4,5 mg
Maret 2014
Oleh
: Imha
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : putih
2; Bau
: bau khas lemah
Kesimpulan
1; Warna : putih
2; Bau
: bau khas lemah
Catatan

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu

Kelompok 1

Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Nama Bahan Baku :
BAKU TAMBAHAN
Talkum
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Hal: 5 dari: 6
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 7,5 mg
Maret 2014
Oleh
: Hana
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : putih atau putih
2; Warna : putih atau putih kelabu
kelabu
Kesimpulan
Catatan

:

Kelompok 1

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu

Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Nama Bahan Baku :
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 15 g
Aseton
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Hal: 6 dari: 6
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 15 mg
Maret 2014
Oleh
: Asrina
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : tidak berwarna

2; Bau
: bau khas
Kesimpulan
Catatan
1; Warna : tidak berwarna

2; Bau
: bau khas

:

Kelompok 1

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Lampiran 13 : Spesifikasi produk jadi
Nama Produk :
TRIDINAC
Kemasan :
PEMERIKSAAN PRODUK JADI

Kode Produk :
Dokumen No : 1 Hal : 1
DJP/040314
Batas Kadaluarsa :
Dari : 1
No. Reg : DKL 040314002322 A1

Kelompok 1
STRIP
Komposisi :
4 Maret 2014
Tiap 150 mg mengandung :

Natrium Diklofenak
Laktosa
Avicel
Magnesium stearat
Talkum
50 mg
50 mg
5%
5,5 %
3%
5%
Penyimpanan : Dalam kemasan strip

No
1
Pemeriksaan
Uji keseragaman
Standar
FI Edisi IV :
bobot dan kandungan Jika
zat
aktif
Hasil pemeriksaan
Memenuhi syarat
merupakan
bagian terbesar dari tablet dan

jika diuji keseragaman bobot
dianggap
2
cukup
mewakili
keseragaman kandungan
Uji wktu hancur tablet FI. Edisi III :
Lakukan
pengujian
Memenuhi syarat
waktu
hancur menggunakan alat dan

menurut cara diatas, diganti
dengan lebih kurang 250 mL
asam
klorida
0,06
N.
Pengerjaan dilakukan selama

3 jam. Tablet tidak larut
kecuali zat penyalut. Angkat
keranjang, cuci segera tablet

Kelompok 1
dengan air. Ganti larutan asam
dengan larutan dapar pH 6,8
atur suhu antara 36 derajad,
cukupkan
keranjang
larutan
tersebut,
dalam
lakukan
selama 60 menit. Pada akhir

pengujian
bagian
3
tidak
tablet
terdapat
diatas
kasa
Uji keseragaman
kecuali fragmen zat penyalut.

Kecuali
dinyatakan
lain,Memenuhi syarat
ukuran
diameter tablet tidak lebih 3

kali dan tidak kurang dari 1
Eveluasi kekerasan
1/3 tablet.
FI. Edisi IV :
Memenuhi syarat
Kekerasan tablet sesuai jenis

tablet yang diuji lazimnya 4-8
5
Evaluasi keausan
kg/found.
FI. Edisi IV :
Memenuhi syarat
Timbang 20 tablet, masukkan

dalam
tabung
Pleksiglas,
setelah 1 menit/25 putaran,

kemudian
timbang
tablet
tersebut
dengan
cara
membersihkan
tersebut.
tablet-tablet

Kelompok 1
Evaluasi waktu
FI. Edisi IV :
Memenuhi syarat
hancur (Desintegrasi) Terdiri dari keranjng kecil

dengan 6 tabung kecil gelas,
untuk masing-masing 1 tablet.
Bagian dasar dari tabung kecil
gelas tersebut terdapat ayakan
kecil.Keranjang
dicelupkan
tersebut
kedalam
gelas
piala 1 liter yang berisi air

7
dengan suhu 370 C.

Evaluasi waktu larut FI. Edisi IV :
(Disolusi)
Memenuhi syarat
Masukkan sejumlah volume

media disolusi seperti yang
tertera dalam masing-masing
monografi kedalam wadah,
pasang alat dan biarkan media
disolusi hingga hingga suhu
37o
0,5o
dan
angka
termometer. Masukkan tablet

kedalam alat, lalu jalankan
alat sesuai monoografi.
Kesimpulan : Produk Jadi DITERIMA / DITOLAK

Kelompok 1
Catatan :
Emilia Audry
Harlita Sugi Rahayu

Pemeriksa

Divisi : PENGAWASAN MUTU
Hal : 1
CATATAN
Bagian : QC ANALISA
PEMERIKSAAN
Dari : 1
Dokumen No :
Dok III/I
Tgl : 04-03-2014
BAHAN KEMASAN
Kode Barang : DBK 040314
Jumlah Barng : 10.000 Buah

Pengambilan Contoh
Tanggal : 04 Maret 2014-05-14
Jumlah wadah yang diperiksa : 100 Buah
Oleh : Adi Rahmat
Tanggal Penerimaan : 02 Maret 2014
No. Analisa : 01
No.
Pemeriksaan
Standar
Hasil Pemeriksaan
1.
Organoleptik
Organoleptik
Organoleptik

Kelompok 1
Warna : Silver garis biru
Bentuk : Persegi panjang
Bahan : Aluminium foil
Ukuran
Panjang : 12 cm
Tinggi : 3 cm
Lebar : 4 cm
Tebal : 3 cm

Ukuran
Panjang : 12 cm
Tinggi : 3 cm
Lebar : 4 cm
Tebal : 3 cm

Ukuran
Panjang : 12 cm
Tinggi : 3 cm
Lebar : 4 cm
Tebal : 3 cm
Kesimpulan : Bahan kemas DITERIMA / DITOLAK
Catatan :
Emilia Audry
Harlita Sugi Rahayu

Pemeriksa
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979. FARMAKOPE INDINESIA EDISI III. Jakarta : Depkes

RI.
Anonim, 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta : Depkes
RI.
Anonim, 2007. FARMAKOLOGI DAN TERAPI EDISI V. Jakarta :
Fakultas kedokteran UI.
Arthur H. Kibhe, PH.D. 2000. PHARMACEUTICAL EXCIPIENS.
Washington DC : American Pharmaceutical Association.
Ansel, C.H. 1989. PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI
EDISI IV. Jakarta : UI Press.

Kelompok 1
Anief, Moh. 1989. ILMU MERACIK OBAT. Jakarta : UI Press.

Kirana, Rahardja. 2006. OBAT-OBAT PENTING. Jakarta : Fakultas
Kedokteran UI.

Tablet Salut Enterik

Загружено:

Сведения о документе

Исходное описание:

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Tablet Salut Enterik

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI