FICHA TCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Paracetamol Serra 500 mg comprimidos

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
Paracetamol.500 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA
Comprimido.
Los comprimidos son ranurados de color blanco.
La ranura sirve nicamente para fraccionar y facilitar la deglucin pero no para dividir en
dosis iguales.

4.

DATOS CLNICOS

4.1

Indicaciones teraputicas
Alivio tratamiento sintomtico del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza,
dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbalgia) y estados febriles en adultos y nios
mayores de 12 aos.

4.2

Posologa y forma de administracin

Adultos:
1 comprimido de 500 mg cada 4-6 horas, segn necesidad. No se exceder de 3 g/24 horas
repartidos en varias tomas.
Si fuera necesario se puede administrar 1 g cada 8 horas, segn necesidad. No se exceder de
3 g/24 horas repartidos en 3 tomas.
Pacientes con insuficiencia renal:
En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtracin glomerular
segn el cuadro siguiente:
Filtracin glomerular
10-50 ml/min
<10ml/min

DOSIS
500 mg cada 6h
500mg cada 8h

Pacientes con insuficiencia heptica:

En caso de insuficiencia heptica o sndrome de Gilbert no se exceder de 2 g/24 horas y el
intervalo mnimo entre dosis ser de 8 horas (ver seccin 4.4 de advertencias y precauciones
especiales de empleo).
Poblacin peditrica
Debido a la gravedad de la toxicidad heptica y muerte acontecida en nios que han
recibido dosis excesivas de paracetamol, se debe dosificar en funcin del peso. Tambin hay
que advertir a los padres que el riesgo de sobredosis y de dao heptico grave aumenta
1

cuando se
administra concomitantemente ms de un medicamento que contenga
paracetamol.
Poblacin peditrica: Es necesario respetar las posologas definidas en funcin del peso. La
edad del nio en funcin del peso se da a ttulo informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/da, que se
reparte en 4 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas 10 mg/kg cada 4 horas.
- Nios entre 33 y 40 kg de peso (de 10 a 12 aos): 1 comprimido por toma, cada 6 horas,
hasta un mximo de 4 comprimidos al da.
- Adolescentes entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 aos): 1 comprimido por toma, cada 6 4
horas segn peso/edad, hasta un mximo de 6 comprimidos al da.
Los adolescentes mayores de 15 aos pueden seguir la posologa de adultos.
Forma de administracin
Los comprimidos se administran por va oral.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de lquido, preferentemente agua.
Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorcin de paracetamol
aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de transito gastrointestinal.
Para un alivio rpido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si sta presenta un
alto contenido en carbohidratos
Si la fiebre persiste ms de 3 das, el dolor ms 5 das en adultos, o bien el dolor o la fiebre empeoran
o aparecen otros sntomas, se deber evaluar la situacin clnica.
Para el dolor de garganta no se debe administrar ms de 2 das seguidos, sin evaluar la situacin
clnica.
4.3

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Paracetamol se debe administrar con precaucin, evitando tratamientos prolongados en
pacientes con anemia, afecciones cardacas o pulmonares o con disfuncin renal grave y
heptica (en este ltimo caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administracin prolongada
de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparicin de efectos adversos).
La utilizacin de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o ms
bebidas alcohlicas -cerveza, vino, licor, ...- al da) puede provocar dao heptico.
En alcohlicos crnicos, no se debe administrar ms de 2 g/da de paracetamol repartidos en
varias tomas.
Se recomienda precaucin en pacientes asmticos sensibles al cido acetilsaliclico, debido a
que se han descrito reacciones broncoespsticas con paracetamol (reaccin cruzada) en estos
pacientes, aunque slo se han manifestado en una minora de dichos pacientes, puede
provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis
altas.
Se debe limitar la automedicacin con paracetamol cuando se est en tratamiento con
anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la

hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en

tratamientos con dosis altas de paracetamol.
El uso simultneo de ms de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a
cuadros de intoxicacin (ver seccin 4.9)
Los cuadros txicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una
sobredosis nica o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.
Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a
4g.
Interferencias con pruebas analticas:
El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analticas de cido rico y
glucosa.
4.5

4.6

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

El paracetamol se metaboliza intensamente en el hgado, por lo que puede interaccionar con
otros medicamentos que utilicen las mismas vas metablicas o sean capaces de actuar,
inhibiendo o induciendo, tales vas. Algunos de sus metabolitos son hepatotxicos, por lo que
la administracin conjunta con potentes inductores enzimticos (rifampicina, determinados
anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente
cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol.
Entre las interacciones potencialmente ms relevantes pueden citarse las siguientes:
Alcohol etlico: potenciacin de la toxicidad del paracetamol, por posible induccin de la
produccin heptica de productos hepatotxicos derivados del paracetamol.
Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciacin del efecto
anticoagulante, por inhibicin de la sntesis heptica de factores de coagulacin. No obstante,
dada la aparentemente escasa relevancia clnica de esta interaccin en la mayora de los
pacientes, se considera la alternativa teraputica analgsica con salicilatos, cuando existe
terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duracin del tratamiento deben ser lo ms
bajo posibles, con monitorizacin peridica del INR.
Anticonvulsivantes (fenitona, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminucin
de la biodisponibilidad del paracetamol as como potenciacin de la hepatotoxicidad a
sobredosis, debido a la induccin del metabolismo heptico.
Diureticos del asa: Los efectos de los diurticos pueden verse reducidos, ya que el
paracetamol puede disminuir la excrecin renal de prostaglandinas y la actividad de la renina
plasmtica.
Isoniazida: disminucin del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciacin de su
accin y/o toxicidad, por inhibicin de su metabolismo heptico.
Lamotrigina: disminucin de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reduccin de
su efecto, por posible induccin de su metabolismo heptico.
Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorcin del paracetamol en el intestino
delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gstrico
Probenecid: incrementa la semivida plasmtica del paracetamol, al disminuir la degradacin
y excrecin urinaria de sus metabolitos
Propranolol: aumento de los niveles plasmticos de paracetamol, por posible inhibicin de su
metabolismo heptico.
Resinas de intercambio inico (colestiramina): disminucin en la absorcin del paracetamol,
con posible inhibicin de su efecto, por fijacin del paracetamol en intestino.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Datos epidemiolgicos del uso oral de dosis teraputicas de paracetamol, indican que no se
producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recin nacido.

Los estudios de reproduccin no muestran malformaciones ni efectos fototxicos. Por lo que

bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, despus
de la evaluacin del beneficio- riesgo.
Lactancia:
Aunque en la leche materna se han medido concentraciones mximas de 10 a 15 g/ml (de
66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 2 horas de la ingestin, por parte de la madre, de una
dosis nica de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus
metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido
comunicaciones de efectos adversos en nios. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en
periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaucin en el
caso de uso prolongado.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o
insignificante.
No se ha descrito ningn efecto en este sentido.

4.8

Reacciones adversas
a. Informe del perfil de seguridad
Las R.A. que ms se han informado durante el periodo de utilizacin de paracetamol son:
hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la frmula sangunea, hipoglucemia y
dermatitis alrgica.
b. Lista tabulada de reacciones adversas

Frecuencia
raras (1/10.000,<1/1.000)

Trastornos vasculares:

Hipotensin
Niveles
aumentados
transaminasas hepticas

Trastornos hepatobiliares:
Trastornos
generales
alteraciones en el lugar
administracin:
Muy raras (<1/10.000)

y
de

Trastornos de la sangre y del

sistema linftico
Trastornos del metabolismo y de
la nutricin
Trastornos hepatobiliares

Trastornos renales y urinarios

Trastornos
generales
alteraciones en el lugar
administracin:

y
de

de

Malestar
Trombocitopenia, agranulocitosis,
leucopenia, neutropenia, anemia
hemoltica.
Hipoglucemia
Hepatotoxicidad (ictericia)
Piuria estril (orina turbia),
efectos renales adversos (vase
epgrafe 4.4. Advertencias y
precauciones
especiales
de
empleo)
Reacciones de hipersensibilidad
que oscilan, entre una simple
erupcin cutnea o una urticaria y
shock anafilctico.

En caso de observar la aparicin de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de

Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9

Sobredosis
La sintomatologa por sobredosis incluye mareos, vmitos, prdida de apetito, ictericia, dolor
abdominal e insuficiencia renal y heptica. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse
rpidamente al paciente en un centro mdico aunque no haya sntomas o signos significativos
ya que, aunque stos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente
despus de la ingestin, sino a partir del tercer da. Puede producirse la muerte por necrosis
heptica. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evala en cuatro fases, que comienzan en el momento de la
ingestin de la sobredosis:
FASE I (12-24 horas): nuseas, vmitos, diaforesis y anorexia;
FASE II (24-48 horas): mejora clnica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,
bilirrubina y protrombina
FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000
para la AST
FASE IV (7-8 das): recuperacin
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mnima dosis txica es 6 g en adultos y ms de 100
mg/Kg de peso en nios. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los sntomas
de la hepatotoxicidad incluyen nuseas, vmitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor
abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas despus
de la ingestin. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la
cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol srico a las 4 horas de la
ingestin. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la funcin
heptica y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo heptico puede desencadenar
encefalopata, coma y muerte.
Niveles plasmticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la
ingestin, se han asociado con el dao heptico producido en el 90% de los pacientes. ste
comienza a producirse cuando los niveles plasmticos de paracetamol a las 4 horas son
superiores a 120 g/ml o superiores a 30 g/ml a las 12 horas de la ingestin.
La ingestin crnica de dosis superiores a 4 g/da puede dar lugar a hepatotoxicidad
transitoria. Los riones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar
lesionado.
Tratamiento: en todos los casos se proceder a aspiracin y lavado gstrico, preferiblemente
dentro de las 4 horas siguientes a la ingestin.
Existe un antdoto especfico para la toxicidad producida por paracetamol: la Nacetilcistena que se puede administra por va intravenosa o por va oral.
Va oral:
Es preciso administrar el antdoto N-acetilcistena antes de que transcurran 10 horas desde la
sobredosificacin.

ADULTOS
La dosis de antdoto recomendada para los adultos es:
- una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal
- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas
Cada dosis se debe diluir al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes
de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o
esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de 1hora despus de la administracin, se debe
repetir.
Si fuera necesario, el antdoto (diluido con agua) se puede administrar mediante la intubacin
duodenal.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: otros analgsicos y antipirticos. Anilidas: Paracetamol.
Cdigo ATC: N02BE01.
El paracetamol es un analgsico que tambin posee propiedades antipirticas.
Se desconoce el mecanismo exacto de la accin del paracetamol, aunque se sabe que acta a
nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generacin del impulso
doloroso a nivel perifrico.
Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la sntesis de
prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central
(especficamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las
ciclooxigenasas en los tejidos perifricos.
El paracetamol estimula la actividad de las vas serotoninrgicas descendentes que bloquean
la transmisin de las seales nociceptivas a la mdula espinal procedentes de tejidos
perifricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administracin de
antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninrgicos administrados
intraespinalmente son capaces de anular el efecto antinociceptivo del paracetamol.
La accin antitrmica est relacionada con la inhibicin de la sntesis de PGE1 en el
hipotlamo, rgano coordinador fisiolgico del proceso de termorregulacin.

5.2

Propiedades farmacocinticas
Por va oral la biodisponibilidad de paracetamol es del 75-85%. Se absorbe amplia y
rpidamente, las concentraciones plasmticas mximas se alcanzan en funcin de la forma
farmacutica con un tiempo de 0,5 a 2 horas. La velocidad y el grado de absorcin por va
rectal dependern de la composicin de la base del supositorio. El grado de unin a protenas
plasmticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto mximo es de 1 a 3
horas, y la duracin de la accin es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol
experimenta un efecto de primer paso heptico, siguiendo una cintica lineal. Sin embargo,
esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se
metaboliza fundamentalmente en el hgado (90-95%), siendo eliminado principalmente en
orina como un conjugado con el cido glucurnico, y en menor proporcin con el cido
sulfrico y la cistena; menos del 5% se excreta en forma inalterada. La semivida de
eliminacin es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia
6

heptica, ancianos y nios). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de
metabolizacin heptica, lo que hace que se utilicen vas metablicas alternativas que dan
lugar a metabolitos hepatotxicos y posiblemente nefrotxicos, por agotamiento de gluttion.
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

El paracetamol, a dosis teraputicas, no presenta efectos txicos y nicamente a dosis muy
elevadas causa necrosis centrolobulillar heptica en los animales y en el hombre. Igualmente
a niveles de dosis muy altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa
en perros y gatos y muy rara vez en humanos.
Se han observado en estudios de toxicidad crnica, subcrnica y aguda, llevados a cabo con
ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguneo, degeneracin
del hgado y parnquima renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se
han atribuido al mecanismo de accin y por otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha
visto tambin en humanos, que los metabolitos parecen producir los efectos txicos y los
correspondientes cambios en los rganos. Adems, se ha descrito casos muy raros de hepatitis
agresiva crnica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1 ao) con dosis teraputicas. En el
caso de dosis subtxicas, pueden aparecer signos de intoxicacin a las 3 semanas de
tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deber tomarse durante largos periodos de tiempo y
tampoco a dosis altas.
Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotxico de paracetamol
relevante a las dosis teraputicas, es decir a dosis no txicas.
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de
paracetamol no hepatotxicas.
Fertilidad: los estudios de toxicidad crnica en animales demuestran que dosis elevadas de
paracetamol producen atrofia testicular e inhibicin de la espermatognesis; se desconoce la
importancia de este hecho para su uso en humanos.

6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes
Sacarina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, talco, carboximetil almidn, dixido
de silicio, aroma de naranja Givaudan 90103-71.

6.2

Incompatibilidades
No procede.

6.3

Perodo de validez
5 aos.

6.4

Precauciones especiales de conservacin

6.5

No requiere condiciones especiales de conservacin.

Naturaleza y contenido del envase
Blster Aluminio/PVC conteniendo 10 o 20 comprimidos.

6.6

Precauciones especiales de eliminacin

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local (o se proceder a su devolucin
a la farmacia.)

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Laboratorios Serra Pamies S.A.
Ctra. de Castellvell, 24
43206 REUS (TARRAGONA)

8.

NMERO (S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

57652

9.

FECHA DE LA
AUTORIZACION

PRIMERA

AUTORIZACIN/

RENOVACION

DE

Fecha de la primera autorizacin: 1-Mayo-2012

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Septiembre 2012.

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina web de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

LA