Documento del sistema de

normalizacin europeo: CEN.

Documento anlogo a ISO

Cubre hueco entre normas EN y

normas propias

Rango inferior a norma EN.

Proceso de normalizacin ms
gil.

Los CEN Workshops dan lugar a

CEN Workshops Agreements
(CWA)

Documento tcnico y
actualizable.
Participacin libre y directa de
stakeholders.
No limitado al territorio europeo

Validez 3 aos.
Puede convertirse en normas de
mayor alcance: EN, ISO,

Renovable directamente por

otros 3 aos.
Despus, anulacin o elevacin a
norma.

Entidades promotoras. Financiacin.

Chairman y secretara.

Plan de trabajo. Comit redaccin/revisin.

Rondas de comentarios telemticos y reuniones plenarias.
2-3 rondas de comentarios y 3 reuniones + reunin kick-off.
Perodo de consulta pblica.

Duracin de todo el proceso: 1-2 aos.

1
2
3

(CEN WS 31). CWA 15793:2008.

Laboratory biorisk management standard.

(CEN WS 53). CWA 16335:2011.

Biosafety Professional (BSP) Competence.

(CEN WS 55). CWA 16393:2012.

Laboratory biorisk management.
Guidelines for the implementation of CWA 15793:2008.

PLANIFICAR

HACER

VERIFICAR

ACTUAR

En lnea con otros sistemas de gestin (ISO 9000; ISO 14000; OSAHAS 18000)
Documentos de referencia: OMS
Aplicacin para manipulacin de ABs y Toxinas
Patgenos humanos, animales y vegetales
Pequeos y grandes laboratorios o Instalaciones

REQUISITOS
GENERALES

Establecer un sistema de
gestin .
Documentar, Implementar
y mantener

Mejora continua

Auditorias internas y
externas

POLITICA

Proteger al personal

Reducir el riesgo de
liberacin

Cumplir con los

requerimientos legales

PLANIFICACIN

Identificacin de peligros

Evaluacin del riesgo

Control del riesgo

El Centro es consciente de la importancia y necesidad de la gestin de la Bioseguridad y se compromete a:

1.- Cumplir los requisitos existentes en Bioseguridad tanto legales como reglamentarios o voluntarios que resulten de aplicacin.
2.- Trabajar en mejorar el comportamiento en Bioseguridad y Biocontencin.
3.- Implantar, revisar y actualizar esta Poltica.
4.-Establecer objetivos y metas en Bioseguridad y Biocontencin y medir con regularidad el cumplimiento de los mismos.
5.- Comunicar lo compromisos a todos los empleados.
6.- Facilitar formacin para colaborar en Bioseguridad y hacer comprender su importancia para la gestin del Centro.
La Direccin del Centro asume, cumplir y har cumplir los compromisos adquiridos en la Poltica de Bioseguridad adoptada.
El personal queda obligado a la observancia de la Bioseguridad y documentacin relacionada bajo la supervisin y el control del
Director y del Responsable de Bioseguridad en quien se delega la autoridad para su implantacin, difusin y seguimiento.

FORMACIN

Competencia del
personal

Responsabilidad de la
Alta Direccin

Contratacin
cualificada y experiencia

Definir un Supervisor de
la Gestin del Riesgo

Direccin Cientfica

Continuidad y
sustitucin

Comit de Gestin del

Riesgo
Asesor de Gestin del
Riesgo

FUNCIONES,
RESPONSABILIDADES

AUTORIDAD

Vigilancia de la Salud

Direccin de
Instalaciones
Direccin de Seguridad
(BRO)

CONSULTA Y
COMUNICACIN

Informacin
del riesgo

Consulta a los
trabajadores

Manipulacin de
animales

Acceso a la informacin
actualizada
(SOP)

CONTROL
OPERACIONAL

PRACTICAS
DE
TRABAJO

Identificar actividades
de riesgo

Planificar las
actividades de riesgo

Planificar las
operaciones de
mantenimiento,
seguridad

Tcnicas microbiolgicas
apropiadas

Inactivacin de agentes
biolgicos

Gestin de residuos

Ropa de trabajo

Seguridad Fsica

Equipos de proteccin
individual

de biocustodia,
transporte y de
informacin

Inventario de agentes
biolgicos y toxinas

Comportamiento y
control y fiabilidad de
los trabajadores,
contratistas y visitantes
Exclusin

Infraestructura
(Instalaciones,
equipamiento y procesos)

Puesta en marcha y
clausura

Calibracin,
certificacin y
verificacin

EMERGENCIAS

VERIFICACIN
Y
ACCIN
CORRECTIVA

REVISIN

Planes de emergencia y
contingencias

Identificacin de zonas
o puntos de riesgo

Simulacros de
emergencia

Anlisis

Control

de datos

Control de registros,
datos y documentos

de inventario

Investigacin de
accidentes e incidentes

Control de no
conformidades

Accin correctiva
y preventiva

Mejoras

Cambios de procesos ,
procedimientos, polticas
y/u objetivos

Inspeccin
y auditoria

CUALIFICACIN

COMPETENCIAS

TAREAS

Origen: Grupo de trabajo especfico de EBSA: Falta de homogeneidad a nivel europeo en definicin

Apoyado por: OMS, Comisin europea

Definir competencias, perfil, tareas, habilidades, conocimientos, experiencia, educacin acadmica y formacin.

Aclarar diferencias de interpretacin entre distintos pases y la falta de informacin especfica en la legislacin europea.

PAPEL DEL
PROFESIONAL
DE SB

CUALIFICACIONES

ACTIVIDADES

Dar asesoramiento y
orientacin

Titulacin en
Ciencias de la Vida

Actividades con
laboratorios con
diferentes niveles
de biocontencin

Diseo, implantacin y
seguimiento de programas
de Seguridad Biolgica

Apliacin de medidas de
bioseguridad y
bioproteccin

Trabajar en Instalaciones
Biocontenidas

Experiencia probada

Actividades con animales,

plantas, artrpodos,
parsitos

Actividades con
Infraestructura de
contencin y laboratorios
de diagnstico

Conocer los grupos

taxonmicos, factores de
causa de enfermedad y
efectos de las toxinas

Comprender los
principios de la
tecnologa de la
modificacin gentica y
sus riesgos

Vigilancia de la salud
Principios

Riesgos asociados al uso

de material biolgico e
infecciones profesionales

Evaluacin de riesgos,
seguridad ambiental y
seguridad fsica

Ergonoma y
psicosociologa

de contencin

Diseo, construccin,
puesta en marcha,
clausura, validacin y
mantenimiento de la
Instalacin

Seleccin, validacin,
certificacin y
mantenimiento de
equipamiento

Control de la infeccin,
descontaminaciones,
esterilizaciones

EPI, residuos,
emergencias,
investigacin de
accidentes

Tcnicas
microbiolgicas,
embalaje y envos y
control de inventario

Formacin, Auditorias,
legislacin y biotica

COMPETENCIAS
ESENCIALES

Experimentacin con
grandes y pequeos
animales

Experimentacin con
plantas

Trabajo con artrpodos

COMPETENCIAS
ESPECIALES

BSE / TSE

DESARROLLO
PROFESIONAL
CONTINUO

Formacin continua

Produccin
a gran escala y GMP

Alta Contencin

Nombrado
por la Direccin

Pesoa de contacto
clave
en la Biosegurana

Reconocido
nacional o
internacionalmente

Posicin

Informar y asesorar

independiente

a la Direccin

Miembro del
equipo de
seguridad

Miembro del
Comit de
Biossegurana

Tiempo completo o
mltiples cargos

Formacin y
experiencia