Etika Penelitian Kesehatan

2015

Pendahuluan
Pada dasawarsa terakhir telah terjadi
berbagai perubahan fundamental
dalam kehidupan manusia.
Perubahan peran ilmu pengetahuan
dan teknologi (iptek).
Konsep lama:- iptek merupakan sarana
penunjang pada kehidupan.
Konsep baru: -iptek memberi landasan
pada seluruh upaya manusia

Konsep Baru Iptek

Seperti: -Pembangunan berdasarkan pengetahuan
(knowledge based development).
- Pembangunan kesehatan (knowledge
based health system)
Peningkatan jumlah dan mutu penelitian
Kesehatan di Indonesia (Biomedical Reaserch,
WHO) , meliputi penelitian:
1. farmasetik, 2.peralatan kesehatan, 3.radiasi
medik dan imeging, 4.prosedur bedah,
5.catatan medik, 6.sampel biologik,
7.epidemiologi, 8.ilmu sosial dan psikologi.

Penggunaan Hewan Coba dan Relawan

Manusia sebagai subyek penelitian
Implikasi ETIK, HUKUM dan SOSIAL (Ethical
Legal dan Social Implication, ELSI).
Jadi penelitian kesehatan selalu akan:
Menghormati dan melindungi kehidupan,
kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy),
martabat (dignity) relawan manusia,
menjamin kesejahteraan dan
penanganan manusiawi (humane care)
hewan coba. (Deklarasi Helsinki)

Ethical Approvel (Persetujuan Etik)

Di Dunia Setiap:
-Lembaga penelitian, majalah ilmiah,
sponsor, disetiap pemerintahan
mewajibkan persyaratan persetujuan
etik, untuk penelitian menggunakan
hewan coba atau relawan manusia.
-Masalah Etik: merupakan tanggung
jawab ilmuwan dan masyarakat
ilmiah.

Komite Nasional Etik Kesehatan

(KNEK)
Dokumen Bahan Referensi KNEK.
1. Nurenberg Code (1947).
instrumen internasional pertama mengenai
etik penelitian kesehatan. The Doctors trial,
mengadili kejahatan perang rezim Nazi, para
dokter melakukan penelitian kesehatan
tanpa tujuan ilmiah yang rational.
2. Universal Declaration of Human Right (1948)
perlindungan hak asasi manusia dan
kesejahteraan relawan manusia

Prinsip Etik Umum

- Prinsip Universal dan Pluralistik
- Aspek tertentu (culturally relative),
seperti otonomi perorangan dan
Persetujuan Setelah Penjelasan ( PSP,
Informed Consent), harus
memperhitungkan nilai budaya
setempat.

Prinsip Etik Umum

Tiga prinsip umum etik penelitian
dengan relawan manusia:
1. menghormati martabat manusia
(respect for person)
2. berbuat baik (benificence)
3. tidak merugikan (nonmaleficence)

Informed Consent

Legal procedure to ensure that a

patient or client knows all of the risks
and costs involved in a
treatment/interpensi penelitian.
The elements of informed consents
include informing the client of the
nature of the treatment, possible
alternative treatments, and the
potential risks and benefits of the
treatment.

Etik Penggunaan Hewan

Coba (1)
Sebagian penelitian kesehatan dapat
dilaksanakan tanpa menggunakan
hewan coba dengan cara kerja in vitro,
memakai model matematik, simulasi
komputer, menggunakan bahan hidup
seperti galur sel dan biakan jaringan.
Kemudian perlu hewan coba untuk
melihat reaksi pada mahluk hidup
utuh.

Etik Penggunaan Hewan

Coba (2)
Hewan Coba pada penelitian
kesehatan
Mengalami:
1. Ketidak nyamanan (inconvenience)
2. Ketidak senangan (discomfort)
3. Kesusahan (distress)
4. Rasa nyeri (pain)
5. Pada akhirnya kematian (death)

Etik Penggunaan Hewan

Coba (3)
Sebagai Bangsa yang beradap:
Hewan coba harus dihormati hak
asasinya dan diperlakukan secara
manusiawi.
Deklarasi Helsinki Tokyo 2004, butir
11 dan 12), memberi perhatian
khusus pada masalah etik
penggunaan hewan percobaan.

Etik Penggunaan Hewan

Coba (4)
Deklarasi Helsinki:
Butir 11. Penelitian kesehatan yang mengikut
sertakan manusia sebagai subyek penelitian
harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah yang
sudah diterima secara umum, didasarkan
pada pengetahuan saksama dari
kepustakaan ilmiah dan sumber informasi
lain, percobaan di laboratorium yang
memadai, dan jika layak percobaan hewan.

Etik Penggunaan Hewan

Coba (5)
Deklarasi Helsinki.
Butir 12. Keberhatian (caution) yang
tepat harus diterapkan pada
penelitian yang dapat mempengaruhi
lingkungan dan kesejahteraan hewan
yang digunakan dalam penelitian
harus dihormati

Etik Penggunaan Hewan

Coba (6)
Harus dikaji penderitaan yang dialami
oleh hewan coba dan manfaat yang
diperolah untuk manusia.
Percobaan secara etis hanya dapat
dipertanggungjawabkan jika:
1. Tujuan penelitian cukup bernilai
manfaat.
2. Desain penelitian disusun
sedemikian agar tujuan penelitian
tercapai

Etik Penggunaan Hewan

Coba (7)
3. Tunjuan penelitian tidak mungkin
tercapai dengan menggunakan
subyek atau prosedur alternatif
4. Manfaat yang diperoleh jauh lebih
berarti dibandingkan penderitaan
yang dialami hewan coba.

Penggunaan Hewan
Percobaan (1)
1. Kriteria Umum:
- Pemilihan spesies atau galur serta
umur, berat badan hewan harus sesuai
dengan tujuan penelitian.
- Peneliti wajib melakukan telaah luas
kepustakaan dan mendalam untuk
menentukan spesies yang digunakan.
- Penentuan diutamakan pada hewan
ordo terendah yang dapat memenuhi
pencapaian tujuan penelitian.

Penggunaan Hewan
Percobaan (2)
2. Ketentuan Khusus:
Kadang diperlukan ketentuan khusus,
misal penelitian untuk subyek
tentang virus, diperlukan hewan
yang bersih dari virus tersebut dan
tidak memiliki antibodinya.

Penggunaan Hewan
Percobaan (3)
3. Jumlah Hewan:
Jumlah sekecil mungkin yang dapat
memberi jumlah dan mutu data yang
bermagna secara statistik.
4. Sumber hewan Percobaan:
Perlu digunakan hewan dari sumber yang
dapat dipercaya, cara perolehan hewan,
pemeliharaan, status kesehatannya.
Pengembang biakannya, akan
mempengaruhi latar belakang genetik.

Penggunaan Hewan
Percobaan (3)
5. Lingkungan fisik:
Lingkungan mikro, yang
bersinggungan dengan hewan yaitu
kandang, meliputi tingkat
kelembaban, suhu udara dan kadar
gas amonia di dalam kandang.
Lingkungan makro, ruang dimana
kandang ditempatkan, ruang tertutup
atau terbuka.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (1)
1. Perlakuan Fisik:
Pengekangan, pengguanaan tangan, alat,
atau obat-obatan untuk membatasi gerak
normal hewan coba untuk keperluan
pemeriksaan, pengambilan darah, sampel
biologik, pemberian pengobatan, tindakan
penelitian, dihindari jangan terlalu lama
kecuali kepentingan penelitian.
Pembatasan pakan dan air minum.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (2)
2. Pelakuan Perilaku:
Hewan perobaan harus dapat melakukan
aktifitas fisik secara normal sesuai spesiesnya.
3. Pembedahan:
harus dibedakan tindakan survival (hewan
akan pulih dari efek pembiusan) dan terminal
(hewan akan mati atau dibunuh setelah pulih
dari efek pembiusan. Tempat dilakukan
pembedahan harus di bedakan untuk tiap
spesies.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (3)
4. Perlakuan pasca bedah.
perawatan pasca bedah mendapat
perawatan intensif, dipelihara dalam
kondisi kering dan bersih, terpisah
sementara dari hewan lain,
mencegah hewan melukai dirinya
sendiri dan serangan hewan lain.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (4)
5. Tindakan penelitian
Hanya dapat dilakukan oleh tenaga
kerja yang terlatih. Pengawasan oleh
dokter hewan/tenaga terlatih untuk
menilai adanya efek samping,
komplikasi.
6. Rasa nyeri
Pencegahan dan peniadaan rasa
nyeri akibat tindakan penelitian.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (5)
7. Anestesi dan analgesia
pemberian analgesi atau anestesi
mempunyai makna etik dan ilmiah.
Pemberian ini harus dilakukan pada
penelitian yang menimblkan rasa nyeri
kecuali pemberiaannya telah terbukti
berpengaruh pada hasil penelitian.
8. Tindakan membunuh hewan percobaan
Tindakan dengan cara hewan tidak sadar
dan mati dengan cepat tanpa rasa nyeri.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (6)
9. Penggunaan fetus alam penelitian
kesehatan
Fetus pada stadium pasca inflamasi,
diperlakukan seperti hewan dewasa.
10. Penggunaan hewan terancam punah
Harus dengan ijin dari instansi yang
berwenang (Dep. Kehutanan RI).

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (7)
11. Pengiriman hewan coba dari dan ke
luar negeri.
Untuk kepentingan penelitian harus
memenuhi peraturan perundangundangan dalam negeri dan
interasional (IATA, international Air
Transport Assisiation dan CITES)

ETIKA KEDOKTERAN
Empat (4) Prinsip Dasar Etika
Kedokteran:
1. Non maleficence (tidak merugikan)
2. Beneficence (berbuat
baik/bermanfaat)
3. Autonomy (otonomi pasien)
4. Justice (berkeadilan)

Nonmaleficence
Non maleficence (prinsip tidak merugikan):
Merupakan prinsip dasar menurut tradisi
Hipocrates, primum non nocere. Jika kita
tidak dapat berbuat baik kepada seseorang,
paling tidak kita tidak merugikan orang
tersebut. Dalam bidang medis, sering kali
kita menghadapi situasi damana tindakan
medis yang dilakukan, baik untuk diagnosis
atau terapi, menimbulkan efek yang tidak
menyenangkan.

Beneficence

Beneficence (berbuat baik/bermanfaat):

Merupakan segi positif dari non maleficence.
Tetapi perbuatan baik ini bukan tanpa batas.
4 langkah menilai resiko:
a. Apakah orang yang perlu bantuan itu
mengalami suatu bahaya besar atau resiko
kehilangan sesuatu yang penting.
b. Apakah penolong sanggup melakukan
sesuatu untuk mencegah terjadinya bahaya
atau kehilangan itu.

Beneficence
4 langkah menilai resiko:
c. Apakah tindakan penolong dapat
mencegah terjadinya kerugian itu.
d. Apakah menfaat yang diterima
orang itu melebihi kerugian bagi
penolong dan membawa resiko
minimal.

Autonomy
Autonomy (otonomi) pasien:
Merupakan kebebasan bertindak dimana
seseorang mempunyai hak mengambil
keputusan sesuai dengan yang diyakini dan
diinginkannya.
2 unsur penting:
a. Kemampuan untuk mengambil keputusan
terhadap suatu rencana tertentu
b. Kemampuan untuk mewujudkan
rencananya menjadi kenyataan.

Autonomy
Hubungan dokter-pasien ada otonomi
klinik atau kebebasan
profesionaldokter dan kebebasan
terapetik yang merupakan hak
pasien untuk menentukan yang
terbaik bagi dirinya, setelah
mendapatkan informasi yang benar
selengkap-lengkapnya.

Justice
Justice/keadilan:
Perlakuan yang sama untuk orangorang dalam situasi yang sama;
menekankan persamaan dan
kebutuhan. Dalam memberikan
pelayanan medik, profesi kedokteran
harus memberikan pelayanan yang
sama terhadap semua orang, tanpa
pertimbangan perbedaan suku,
agam, ras, kekayaan, kedudukan

Terima Kasih, Selamat

Belajar
dan Succes