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Enero 2016 | ISO 9001:2015 Los ejes de la revisin.

CONTENIDO

Introduccin: el juego ha cambiado.

La estructura de alto nivel.

Un vistazo a la norma punto por punto.

11

Captulos Introductorios

13

Objeto y campo de aplicacin.

17

Referencias normativas.

19

Trminos y definiciones.

21

Contexto de la organizacin.

24

Liderazgo.

28

Planificacin.

31

Apoyo.

35

Operacin.

40

Evaluacin del desempeo.

44

Mejora.

47

ISO 9001:2008 vs ISO 9001: 2015

49

La transicin de la versin del 2008 a la del 2015.

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La joya de la corona de la gestin de la calidad se ha


renovado, se ha pulido para que brille con luz propia y as,
con la ISO 9001:2015, entre con paso firme en el escenario
que el siglo XXI ha dibujado para las empresas de todo el
mundo.

En un mundo en el que la tecnologa toma cada vez mayor relevancia y


avanza a un ritmo trepidante, la diversidad de negocios abre un amplio
abanico de mltiples tonalidades y el comercio mundial se ha vuelto ms
asequible para todas las empresas, sin importar sector, relevancia o
dimensiones, la nueva versin de la Norma ISO 9001 ha buscado una mayor
integracin con la direccin empresarial y estratgica, as como con otros
sistemas de gestin, para adaptarse a un mundo cambiante y complejo en el
que las organizaciones operan. Todo ello sin olvidar los cambios que las
empresas ms punteras han ido adoptando en relacin con variados
conceptos de gestin, habilidades, innovacin, control de costes, prevencin
de riesgos, gestin ambiental, etc.
De esta forma, tomando las palabras de Simon Feary, Presidente Ejecutivo
del Instituto Chartered Quality en el Reino Unido, Es un cambio de juego. Un
juego en el cul:

se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y sus


necesidades particulares en materia de gestin de la calidad,
donde la integracin con otros sistemas de gestin es un objetivo
factible sin duplicidades,
donde se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y las
partes interesadas colocan en la empresa,
donde esta se tiene que valorar dentro de un contexto y no como una
parte aislada,
donde la flexibilidad de la documentacin es clave,

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donde el enfoque basado en procesos se combina con el


pensamiento basado en el riesgo para lograr la jugada ganadora en
el impulso de la mejora
y donde una mayor participacin de la alta direccin en la calidad
permite agregar mayor valor a las organizaciones.

En definitiva, un juego en el que la meta se define en mejorar y en aumentar la


confianza en que los sistemas de gestin de la calidad funcionan, desterrando
al olvido el pensamiento errneo de que se componen de un gran nmero de
papeleo innecesario.
Pero para alcanzar la posicin actual, el momento en el que nos
encontramos ahora se ha llevado a cabo un importante trabajo realizado por
el comit ISO/TC 176, Gestin y Aseguramiento de la Calidad, as como de
los tres subcomits que lo componen y que se ocupan de distintos aspectos
de la revisin.
De esta forma, desde la aprobacin de la anterior versin, ISO 9001:2008, e
inmediatamente despus, a principios del 2009, se comenzaron a realizar
trabajos preparatorios identificando ideas y conceptos empresariales
relacionados con la calidad que podran ser reforzados e incluidos.
En diciembre del 2012 se crearon dos WD que se convirtieron en los
borradores iniciales y en los que se trat de integrar los requisitos de la
norma en la estructura de alto nivel de la que ms tarde hablaremos.
Posteriormente, en junio de 2013 vio la luz el documento CD ISO 9001, es
decir, el primer borrador que fue distribuido a los miembros del comit ISO
para recoger comentarios y, despus de la votacin del mismo con
resultado satisfactorio, permiti continuar con el proceso de revisin del
sistema de gestin de la calidad.
El siguiente hito relevante se produce en mayo del 2014 con el documento
ISO/DIS 9001, ltimo estado en el que se pueden realizar modificaciones en
el documento. Despus de recibir valoraciones positivas y estudiados los
comentarios realizados con referencia al texto, se realiz otra votacin con
resultado positivo y se present el documento FDIS 9001 a mediados del
2015.
El proceso termina en septiembre del 2015, en concreto el da 23, cuando vio
la luz la norma ya revisada ISO 9001:2015, momento en el que empieza el
periodo de transicin del que hablaremos brevemente al final de este
documento.

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Despus de ms de un cuarto de siglo de existencia de la Norma ISO 9001 va


un paso ms all con una revisin que tiene unos claros y ambiciosos
objetivos en mente al buscar ayudar a las empresas a:

comprender y tener en cuenta el contexto en el que opera,


estableciendo claramente sus objetivos e identificando las nuevas
oportunidades de negocio.

situar a los clientes primero gracias a la comprensin de las


necesidades y las expectativas que estos esperan de la organizacin.

identificar y gestionar adecuadamente los riesgos asociados a la


empresa.

incrementar la productividad y eficacia, al adoptar un pensamiento


basado en procesos que busca el camino ms eficaz para realizar
una actividad.

Sin embargo, vamos paso a paso! Y ahora que hemos visto los objetivos y
pasos de la revisin que han dado lugar a la Norma ISO 9001:2015, vamos a
pasar a hablar brevemente de la estructura de alto nivel y despus de los
cambios en cada uno de los puntos de la norma, el punto fuerte de esta
publicacin.
As que, nos sumergimos en el universo de la Norma ISO 9001:2015?

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En primer lugar, es necesario concretar que aunque es interesante conocer


en qu consiste esta estructura de alto nivel no es requisito de la norma, es
decir, se dirige hacia los comits que las desarrollan y no hacia las empresas
que ya disponen de un sistema de gestin de la calidad o lo estn
implementando.
La estructura de alto nivel est basada en el Anexo SL del Suplemento
Consolidado ISO de las Directivas ISO/IEC y busca aportar una estructura
comn para los sistemas de gestin que permita detectar de forma rpida
los puntos comunes y as facilitar la adopcin por parte de las empresas de
varias de ellas de forma integrada. De esta forma, se facilita la comprensin,
se optimizan los recursos y permite una homogeneidad en la aplicacin de los
sistemas de gestin.
La importancia de este documento radica en que, no slo aporta un ndice
de captulos, sino que tambin indica los textos de aquellos captulos
comunes y requisitos genricos de los distintos sistemas de gestin, as
como las definiciones de los trminos de una forma consensuada para evitar
errores de comprensin o malentendidos.
Tal y como podemos observar en el cuadro abajo indicado, la estructura de
alto nivel va a marcar uno de los grandes cambios que podemos observar en
la Norma ISO 9001 versin del 2015.

Estructura de alto nivel para Normas de Sistemas de


Gestin.
Introduccin.
1.- Objeto y campo de aplicacin.
2.- Referencias normativas.
3.- Trminos y definiciones.

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4.- Contexto de la organizacin.


4.1.- Conocimiento de la organizacin y de su contexto.
4.2.- Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
4.3.- Determinacin del alcance del sistema de gestin XXX.
4.4.- Sistema de gestin XXX.
5.- Liderazgo.
5.1.- Liderazgo y compromiso.
5.2.- Poltica.
5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin.
6.- Planificacin.
6.1.- Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
6.2.- Objetivos XXX y planificacin para lograrlos.
7.- Soporte.
7.1.- Recursos.
7.2.- Competencia.
7.3.- Toma de conciencia.
7.4.- Comunicacin.
7.5.- Informacin documentada.
8.- Operacin.
8.1.- Planificacin y control operacional.
9.- Evaluacin del desempeo.
9.1.- Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.
9.2.- Auditora Interna.
9.3.- Revisin por la direccin.
10.- Mejora.
10.1.- No conformidades y acciones correctivas.
10.2.- Mejora Continua.

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De esta forma, podemos observar una estructura en la que se distribuye en


el punto 7 todos los procesos que sirven de soporte para la realizacin de un
producto o la prestacin de un servicio, mientras que los procesos
operacionales, productivos o de prestacin del servicio estaran incluidos en
el punto 8, Operaciones.

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Los ejes sobre los que la revisin de la Norma ISO 9001 se centran y se
pueden encontrar en cada uno de los captulos del documento se pueden
definir de forma simplificada en seis puntos claves:

el contexto de la organizacin.

el enfoque a riesgos.

y la gestin del cambio.

el papel del liderazgo.


el marco de la gestin de procesos en el Sistema de Gestin de la
Calidad.
la consideracin de las actividades de servicios en el Sistema de
Gestin de Calidad.

Adems de estos ejes principales, tambin se ha incrementado o se ha


puesto especial relevancia en el conocimiento de la organizacin como un
recurso ms, la relevancia de la comunicacin interna y externa, la
informacin documentada como referencia a los requisitos documentales,
etc.
Todo ello para reforzar los dos objetivos principales de la norma: la
conformidad de los requisitos del producto o servicio y la satisfaccin del
cliente, ampliando la visin de las empresas a otros factores que tambin
pueden afectarles.

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CAPITULOS INTRODUCTORIOS.

0.- Introduccin.
0.1.- Generalidades.
0.2.- Principios de la gestin de la calidad.
0.3.- Enfoque a procesos.
0.3.1.- Generalidades.
0.3.2.- Ciclo Planificar Hacer Verificar Actuar.
0.3.3.- Pensamiento basado en el riesgo.
0.4.- Relacin con otras normas de sistemas de gestin.

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Este captulo, como su nombre indica, no aporta ningn requisito sino que nos
pone en antecedentes de las bases o cimientos sobre los que se asienta la
norma y que tenemos que tener presentes.
Es interesante destacar una aclaracin que nos aporta la norma en el punto
0.1., Generalidades, en relacin con las formas verbales empleadas y como
deben ser entendidas segn su implicacin en los requisitos. De esta forma,
tenemos la forma verbal:

debe que hace referencia directa a un requisito de la norma.

puede que hace referencia a una posibilidad.

debera relacionado con una recomendacin, es decir, un punto,


aspecto o matiz que no se considera obligatorio pero que es
interesante valorar.

Estas tres claves en apariencia no importante nos aportan la llave para


poder dar el sentido exacto a las indicaciones de la norma, su relevancia y su
obligatoriedad.
Al igual que se ha realizado una revisin del texto de la norma, los principios
de gestin de la calidad tambin han sido renovados de acuerdo a las nuevas
expectativas de las empresas, sus necesidades y su relacin con el mercado.
Estos principios, descritos en la Norma 9000, forman y orientan la base
conceptual del sistema de gestin de la calidad y, en relacin con los
principios anteriores, han sufrido algunas modificaciones como la inclusin
de las partes interesadas en el principio de Gestin de las relaciones o la
fusin de los dos principios Principio de Sistema de Gestin" y Enfoque a
procesos bajo el nuevo principio titulado Enfoque a Procesos.
De esta forma, quedan definidos tal y como podemos observar en el
siguiente esquema:

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Se sigue manteniendo la relevancia del ciclo Planificar Hacer Verificar


Actuar para el sistema de gestin de la calidad, sin embargo aparecen nuevos
actores con papeles protagonistas en la escena. Este es el caso del contexto
de la empresa, as como de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
Tambin en esta parte introductoria se hace mencin al pensamiento basado
en el riesgo como parte esencial de la visin estratgica de la empresa. Este
punto lleva un paso ms all las acciones preventivas que podamos
observar en la versin de la Norma ISO 9001 del 2008.

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OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.- Objeto y campo de aplicacin.

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Con la revisin de la Norma este primer apartado ha quedado, en lo esencial,


sin novedades ms all de la mencin al trmino servicios y la desaparicin
de las exclusiones.
Este cambio responde al objetivo de la norma de mantener la generalidad de
su aplicabilidad y para ello ha dado respuesta a la solicitud de las empresas
de los sectores de servicios que tenan dificultades en entender algunos
requisitos y llevarlos a la prctica. Adems, en muchas ocasiones las
organizaciones se encuentran con que las fronteras entre la produccin de
un producto y la prestacin de un servicio son claramente difusas y, por lo
tanto, difciles de establecer dentro de la anterior versin del 2008 de la
Norma.
La inclusin de la mencin de servicios en el texto del documento no slo
supone un cambio en la redaccin, sino que tambin afecta a las
anteriormente conocidas exclusiones. Y es que, como he dicho
anteriormente, la norma pretende ser genrica y que pueda ser aplicada por
cualquier empresa sin importar el sector al que se dedique, por lo que la
posibilidad de que se produzcan exclusiones, tal y como las conocamos
anteriormente, desaparecen.
De esta forma, la revisin de la Norma ISO 9001 cierra una puerta pero abre
una ventana, ya que indica que las posibles incompatibilidades de aplicar
determinados requisitos vendrn dadas por las particularidades del sistema
de gestin de la calidad de la empresa y no por el mbito de aplicacin.
Adems, se traslada al punto 4.3. Determinacin del alcance del sistema de
gestin de la calidad, en el cual se indican las condiciones que deben darse
para que se produzca una exclusin, similares o iguales a las indicadas en la
anterior versin ISO 9001:2008, es decir, si un requisito es susceptible de ser
aplicado debe ser, sin posibilidad de cambio, aplicado.
Resumiendo: desaparecen las exclusiones, se refuerza el carcter generalista
y no se indica ningn captulo sobre el que sea posible encontrarnos
situaciones, de forma general, que lleven a la exclusin.

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REFERENCIAS NORMATIVAS.

2.- Referencias normativas

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Este punto no presenta ninguna novedad con relacin a la anterior versin de


la Norma ISO 9001:2008.

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TRMINOS Y DEFINICIONES.

3.- Trminos y definiciones.

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En este apartado hace mencin a las definiciones de la Norma ISO 9001:2015.


Algunas de ellas son especialmente relevantes para comprender la
implicacin de los cambios, la explicacin de los requisitos y las novedades
introducidas por la revisin.
Para poder comprender los siguientes requisitos de los que hablaremos, se
procede a incluir aqu las definiciones extradas del documento Estructura
de Alto Nivel ms relevantes y novedosas:

Parte interesada:
persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisin o actividad.

Riesgo:
efecto de la incertidumbre.
NOTA 1 al texto: un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea
positivo o negativo.
NOTA 2 al texto: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de
deficiencia de informacin relacionada con la comprensin o
conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
NOTA 3 al texto: con frecuencia el riesgo se caracteriza por
referencia a eventos potenciales y a consecuencias potenciales, o a
una combinacin de stos.
NOTA 4 al texto: con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de
una combinacin de las consecuencias de un evento (incluyendo
cambios en las circunstancias) y la probabilidad de que ocurra.

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Informacin documentada:
informacin que una organizacin tiene que controlar y mantener, y
el medio en el que est contenida.

Contratar externamente (verbo):


establecer un acuerdo mediante el cual una organizacin externa
realiza parte de una funcin o proceso de una organizacin.

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CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN.

4.- Contexto de la organizacin.


4.1.- Comprensin de la organizacin y de su contexto.
4.2.- Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
4.3.- Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad.
4.4.- Sistema de gestin de la calidad y sus procesos.

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Aqu tenemos una de las principales novedades a las que la revisin de la


Norma ISO 9001:2015 ha dado una especial relevancia. Y es que vamos a
poder ver cmo tratar el contexto de la organizacin y el papel que van a
ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos.
Ya desde el primer apartado, Comprensin de la organizacin y de su
contexto, la norma nos indica que la empresa no puede quedarse en una
valoracin interna, sino que debe determinar todas aquellas cuestiones o
factores, tanto internos como externos, que pueden afectar en su capacidad
para lograr los objetivos marcados o los resultados previstos.
Aqu el verbo debe tiene especial relevancia ya que esta actividad que debe
ser realizada por la organizacin y revisada peridicamente para adaptarla a
los cambios que pueden haberse producido, aspectos que han cambiado o
puntos que ya no se consideran adecuados o que deben ser aadidos, se
convierte en un requisito.
Sin embargo, para realizar esta definicin no nos indica ninguna metodologa,
herramienta o fuente concreta de informacin que consultar, sino que es la
empresa, valorando sus capacidades, situacin y recursos, la que elegir la
metodologa o combinacin de ellas que mejor se adapte a sus objetivos. A
modo de ejemplo se puede utilizar:

Anlisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades).


Estudios de Mercado.
Anlisis de la Competencia.

La nota incluida en la norma en este apartado viene a aportarnos un poco de


luz y a delimitar un poco ms el amplio campo que se abre ante nosotros
para facilitar la tarea a emprender. De esta forma, las cuestiones externas a
valorar surgen de la legislacin a cumplir, la tecnologa que podemos disponer
y a la que debemos adaptarnos, las caractersticas del mercado as como las
sociales, culturales y econmicas a las que nos enfrentamos, sin olvidarnos
de nuestra relacin con la competencia. Por otra parte, en el contexto interno
entran en juego el desempeo, los conocimientos de que dispone la empresa,
la cultura y los valores de los que parte y promociona. Sin caer en el error, eso

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s, de quedarnos de forma exclusiva en lo negativo o lo positivo, sino que


lograr un adecuado equilibrio es clave.
Con todos estos datos habremos dibujado un completo escenario en el que
la empresa opera y que utilizaremos posteriormente en el captulo 6, as
como en la Revisin por la Direccin.
Teniendo el contexto definido, es hora de entrar en otro aspecto clave de la
revisin: las partes interesadas. Tal y como vimos en la definicin de este
concepto, estas pueden ser tanto personas como organizaciones a las que la
actividad de la empresa pueda afectar o verse afectada en cualquier punto.
En este requisito, la norma nos indica que la empresa debe realizar una
valoracin e identificar cules son las partes interesadas pertinentes para su
sistema de gestin de la calidad, as como aquellos requisitos y necesidades
que las distintas partes colocan en la empresa. Lgicamente toda esta
informacin debe ser revisada de forma peridica para garantizar su
idoneidad, ya que ser utilizada por otros requisitos de la norma como el
captulo 6, Planificacin.
La lista de requisitos de las distintas partes interesadas puede ser
descorazonadora si la percibimos como una lista casi interminable de tareas
a realizar y puntos a cumplir, por lo que la empresa, una vez dispone de ella,
puede decidir voluntariamente cules de estos puntos se convierten en
requisitos del sistema y cules salen de su campo de accin o de sus
posibilidades.

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La clave, como en el caso anterior del contexto, es alcanzar una imagen lo


ms definida posible que permita disponer de toda la informacin necesaria
para tomar decisiones basadas en evidencias que contribuyan a la mejora y
que repercutan positivamente en la satisfaccin del cliente.
En el apartado 4.3., la norma indica que la empresa debe establecer el alcance
del sistema de gestin de calidad, es decir, los lmites de una forma clara y
mantener informacin documentada sobre los centros en los que realizan las
actividades y cules son estas actividades incluidas. Para determinar este
alcance no debemos olvidarnos de las cuestiones internas y externas
valoradas para comprender el contexto en el punto 4.1. y de los requisitos de
las partes interesadas que hemos considerado relevantes en el punto 4.2.
En este requisito debemos volver a hacer mencin a las exclusiones de la
versin del 2008 de la norma que comentaba en anteriores explicaciones. En
la Norma ISO 9001:2015 todos los requisitos son genricos y, por lo tanto,
estn pensados para que cualquier empresa pueda aplicarlos. Sin embargo,
en ocasiones, determinadas particularidades del sistema de gestin como
un alcance reducido o una estructura muy pequea, podran suponer que
algunos requisitos escaparan de su capacidad o de su responsabilidad. En
estos casos, y sin que afecte de ninguna forma a la conformidad del
producto o servicio ofrecido, se debe dejar evidencia documentada de esta
situacin y de su justificacin.
Por ltimo, este captulo 4, Contexto de la organizacin, tambin hace
referencia a la necesidad de que la empresa determine los procesos que son
necesarios, as como que defina cules son los elementos de entrada y salida
en cada uno de ellos, los distintos pasos que se siguen en el proceso, los
mtodos de seguimiento, los recursos necesarios para llevarlo a cabo, las
acciones de mejora y los riesgos y oportunidades. Y todo ello de forma
documentada y mantenida en el tiempo.
Ya en este punto nos hace referencia al papel que ocupan los riesgos y las
oportunidades en el sistema de gestin de la calidad y es que si en el
proceso de definir y planificar un proceso tenemos en cuenta aquellos
posibles riesgos a los que podemos tener que enfrentarnos, as como
aquellas oportunidades que se nos pueden presentar, ser posible estar
preparados, evitar incidencias y alcanzar la meta general del sistema: la
mejora.

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LIDERAZGO

5.- Liderazgo.
5.1.- Liderazgo y compromiso.
5.1.1.- Generalidades.
5.1.2.- Enfoque al cliente.
5.2.- Poltica.
5.2.1.- Establecimiento de la poltica de la calidad.
5.2.2.- Comunicacin de la poltica de la calidad.
5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin.

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El liderazgo ocupa un lugar relevante en la Norma ISO 9001:2015 y como tal


se refleja en este requisito que ocupa todo el capitulo 5.
Aunque la importancia de la alta direccin para la adecuada consecucin de
los objetivos marcados, as como las responsabilidades que tienen unidas,
no es algo nuevo, en esta versin del 2015 se hace especial hincapi en el
papel que ocupa en el sistema de gestin de la calidad demostrando liderazgo
y compromiso.
Adems, vuelve a incluir la importancia del contexto y del pensamiento
basado en el riesgo al hacer mencin directa a ellos en las responsabilidades
de la alta direccin, junto con la labor de velar para que el sistema est
integrado de forma explcita en los procesos estratgicos de negocio de la
empresa.
Una de las formas de demostrar la participacin y el inters en el sistema de
gestin de la calidad por la alta direccin radica en la evidencia de que los
objetivos de calidad, ms all de un mero trmite o muestra de intenciones,
se complementen de forma directa con la estrategia de la organizacin.
De la misma forma, el apoyo directo de la alta direccin en otros roles de las
empresa para que demuestren su liderazgo en sus respectivas reas
tambin se convierte en una muestra directa de la implicacin de la alta
direccin.
Adems de que esto ltimo hace una referencia directa al carcter de
liderazgo que la revisin ha introducido de forma explcita, considerndolo
como la cualidad de aquellas personas que son capaces de dirigir al resto de
empleados o personas de su entorno para alcanzar las metas marcadas a
travs del uso de la motivacin y no de la imposicin, promoviendo de forma
efectiva la implicacin de todas las personas de la empresa y en la
consecuencia de sus objetivos.
En el enfoque al cliente se refuerza el papel que ocupa la alta direccin para
cumplir los requisitos y aumentar la satisfaccin del cliente. De esta forma, en
el punto 5.1.2., Enfoque al cliente, se indica claramente que esta debe tener
en cuenta aquellos riesgos y oportunidades que puedan afectar al producto

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y/o servicio ofrecido, as como aumentar la satisfaccin de los clientes,


adems de mantener el foco en mejorar esta satisfaccin.
En el punto 5.2., Poltica, la revisin de la norma ha venido a reafirmar su
papel relevante como herramienta de la alta direccin para determinar los
ejes en los cules se mover el sistema de gestin de la calidad. De esta
forma, se ha buscado que la poltica de calidad no quede relegada a una mera
declaracin de intenciones que luego no se vea reflejada en la realidad, sino
que incida de forma directa en todas las actividades de la organizacin,
manteniendo una estrecha relacin entre ambas y estando constantemente
viva.
En este sentido, la Poltica de Calidad debe reflejar las peculiaridades del
contexto de la empresa que anteriormente hemos determinado ya que si
existen factores externos, por ejemplo, que afectan al sistema de gestin es
lgico y conveniente que sean considerados e incluidos en este documento.
No podemos olvidar dos pequeos matices aportados en la revisin:

la Poltica de Calidad debe comunicarse, entenderse y aplicarse en la


empresa;

y adems, segn las oportunidades y caractersticas de la empresa,


debe ponerse a disposicin de las partes interesadas.

A pesar de que lo que hemos comentado anteriormente, una de las mayores


novedades en este punto no es un cambio de definicin, un refuerzo de las
responsabilidades o una adaptacin mayor a la empresa y su contexto y
partes interesadas, sino todo lo contrario: desaparece la mencin a la figura
del responsable de la direccin.
Esto se debe a la intencin de que las responsabilidades de la alta direccin
con el sistema no se diluyan y pierdan, sino que queden claras y definidas.
De todas formas, nos aporta flexibilidad y permite que la empresa siga
delegando y manteniendo la figura del responsable de la direccin con las
principales responsabilidades de la anterior norma ISO 9001:2008, aunque ya
sin ser un requisito.
Sobre el apartado 5.3., Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin es importante destacar dos matices que nos aporta la revisin:

aparece el trmino rol.


se indica que las responsabilidades y autoridades deben ser
asignadas y comunicadas, pero tambin entendidas como parte
esencial para llevarlas a cabo de forma correcta.

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PLANIFICACIN

6.- Planificacin.
6.1.- Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.2.- Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos.
6.3.- Planificacin de los cambios.

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En este captulo, la norma ISO 9001:2015 nos habla de otros dos ejes
principales que ya hemos visto reflejados anteriormente: las acciones para
abordar los riesgos y las oportunidades; y la importancia de la planificacin
de los cambios para el sistema de gestin de la calidad.
Partiendo de la base de que toda accin realizada conlleva un grado mayor o
menor de incertidumbre, el apartado 6.1., Acciones para abordar riesgos y
oportunidades busca que la planificacin sea ms explcita para permitir una
mayor eficacia y promover una orientacin clara hacia la mejora.
Es decir, si en el momento en el que estamos realizando la planificacin y
definiendo los procesos incluimos la informacin sobre los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a que se alcancen los resultados
previstos, junto con el contexto en el que nos encontramos y los datos sobre
las partes interesadas y sus expectativas, se podr prevenir los efectos
negativos de la incertidumbre y repercutir en la mejora. De esta forma, el
pensamiento basado en el riesgo reforzar el carcter preventivo de la norma,
eliminando las acciones preventivas como veremos ms adelante.
Tenemos que tener presente que la empresa no puede ni debe quedarse en
una simple determinacin de los riesgos y oportunidades que pueden
afectarles, sino que tiene que ir un paso ms all y, con esta informacin,
establecer que acciones son necesarias para abordarlos, incluyndolas en el
sistema de gestin de la calidad y evalundolas para comprobar su eficacia.
Para ayudar a las empresas a aplicar este punto la norma indica en una de
las notas de este apartado que las opciones de que disponen para abordar
los riesgos pueden ser muy variadas, como:

evitar riesgos;
asumirlos para aprovechar una oportunidad;
ir a la fuente del riesgo y eliminarla;
cambiar la probabilidad;
cambiar las consecuencias;
o mantener el riesgo.

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Sin embargo, lo que no menciona es una metodologa concreta para llevarlo a


cabo, por lo que cada empresa debe valorar que opcin, entre las muchas
existentes, se adapta mejor a sus peculiaridades y necesidades.
A modo de ejemplo podemos consultar la Norma ISO 31000, Gestin del
riesgo. Principios y directrices a la que la norma hace referencia en la
bibliografa.

En cuanto al apartado 6.2., Objetivos de la calidad y planificacin para


lograrlos, la revisin de la norma mantiene las principales caractersticas
que definen los objetivos de calidad que veamos en la versin ISO
9001:2008, sin embargo coloca un mayor nfasis en la necesidad de que se
realice la planificacin de forma slida.
Para ello, debemos definir:

qu se persigue, cul es el objetivo de mejora y su meta.


qu acciones debemos llevar a cabo para conseguirlo.
qu recursos es necesario emplear para ello.
quin ser el responsable y cules son los plazos para realizarlo.
cmo vamos a evaluar los resultados objetivos.

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cul es la frecuencia con la que analizaremos la consecucin de los


objetivos.

qu criterios emplearemos para evaluar su cumplimiento.

Por otra parte, en el apartado 6.3., Planificacin de los cambios la norma nos
indica, al entender el cambio desde la planificacin y el control de sus efectos,
que puntos se deben considerar a la hora de planificar un cambio, siempre
que la organizacin pueda adelantarse a una nueva situacin.
En esta situacin, la empresa no debe quedarse en planificar el cambio en
aquellos aspectos que va a modificar de su sistema de gestin de la calidad,
sino tambin el propsito de estos, la disponibilidad de los recursos a la hora
de hacerle frente y la asignacin de responsabilidades en el proceso de
cambio hacia una nueva situacin.
De esta forma, la gestin del cambio se incluye como un punto ms en la
Norma ISO 9001:2015 con un gran valor, que debe ser adecuadamente
gestionado por la empresa debido a su interrelacin o la posibilidad de que
afecte a otros procesos del sistema.

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APOYO

7.- Apoyo
7.1.- Recursos.
7.1.1.- Generalidades.
7.1.2.- Personas.
7.1.3.- Infraestructuras.
7.1.4.- Ambiente para la operacin de los procesos.
7.1.5.- Recursos de seguimiento y medicin.
7.1.6.- Conocimientos de la organizacin.
7.2.- Competencias.
7.3.- Toma de conciencia.
7.4.- Comunicacin.
7.5.- Informacin documentada.
7.5.1.- Generalidades.
7.5.2.- Creacin y actualizacin.
7.5.3.- Control de la informacin documentada.

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Observando de forma previa la estructura de este captulo podemos intuir


importantes cambios con respecto a la versin anterior. Y es que la norma
incluye en este punto todas aquellas actividades que sirven de apoyo para
alcanzar los resultados.
Estas son las bases sobre las que se sustenta el siguiente captulo 8,
Operaciones, ya que si la empresa no gestiona de forma eficaz los recursos
de que dispone pondr en jaque su capacidad para proporcionar un
producto y/o servicio conforme y que contribuya a la satisfaccin del cliente
y a cubrir sus expectativas.
De esta forma, este captulo incluye los recursos, las competencias, la toma
de conciencia, la comunicacin y la informacin documentada como los
apoyos del sistema y, por lo tanto, tienen una relevante extensin en el
documento.
En el primero de los apartados 7.1., Recursos, la norma pide realizar un
examen interno y objetivo valorando que recursos necesita la empresa para
establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestin de la
calidad y de ellos cules pueden ser cubiertos utilizando los recursos internos
existentes y cules deben subcontratarse a proveedores externos.
Al igual que en el punto del contexto de la empresa, ahora hay que mirar
hacia el interior y con objetividad ver cules son nuestros puntos fuertes y
cules son dbiles en relacin con los recursos de que disponemos y no
solamente en el campo de materiales o almacn, sino tambin en
competencia, personas o infraestructuras.
La revisin de la norma tambin ha aportado matices con respecto a varios
conceptos como son las personas o la infraestructura. En el primero de los
casos, la actual versin hace ms clara la perspectiva cuantitativa en
referencia a las personas necesarias para la implementacin del sistema de
gestin de la calidad y el funcionamiento eficaz de los distintos procesos. Por
otra parte, dentro de la infraestructura amplia el campo de la definicin no
limitndola a las instalaciones sino incluyendo tambin el transporte o los
equipos informticos, aportndoles el valor que poseen al incidir de forma

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directa en la conformidad o no de los productos y/o servicios aportados a


los clientes.
En relacin con el punto 7.1.4., Ambiente para la operacin de los procesos,
lo que en la versin anterior denominbamos Ambiente de trabajo, la
revisin no slo a aportado un cambio en la redaccin sino que tiene como
objetivo sacarnos de posibles errores de perspectiva. De esta forma, busca
facilitar la comprensin de este requisito por parte de los usuarios con un
enfoque ms orientado a la conformidad del producto y servicio y no al
cumplimiento de la seguridad laboral y a la prevencin de riesgos laborales.
Para ayudar an ms en esta comprensin, la norma incluye en una nota
algunos ejemplos de condiciones ambientales que pueden afectar de forma
directa como los fsicos (temperatura, humedad, luz, aire, etc.) o
psicolgicos (estrs, agotamiento, etc.). Vindolos todos ellos como un
conjunto de factores que afectan de forma directa en la realizacin de un
producto o en la prestacin de un servicio pero que hasta ahora estaban
quedando en la oscuridad.
El conocimiento en la empresa tambin se considera como un recurso en la
Norma ISO 9001:2015 y as lo podemos observar en el punto 7.1.6.,
Conocimientos de la organizacin. Y al igual que con todos los anteriores,
requiere que sea gestionado de forma adecuada para asegurar su
disponibilidad, as como establecer cuando es necesario y quin lo necesita.
Es decir, en el momento en el que definimos y planificamos un proceso
determinamos que conocimiento necesitamos para llevar a cabo la
actividad y nos aseguramos de disponer de l de la misma forma que los
equipos o el soporte documental, por poner dos ejemplos. Y no slo
debemos quedar en este primer paso, sino que lgicamente debemos
mantener el conocimiento de que dispone la organizacin y ponerlo a
disposicin de todo aquel que lo necesite.
Entrando en el punto 7.2., Competencia, podemos observar como la
revisin introduce un cambio de concepto fundamentado en la definicin de
competencia que nos aporta la Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin
de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
Competencia (definicin):
capacidad para aplicar conocimientos y
habilidades con el fin de lograr los
resultados previstos.
NOTA 1: la competencia demostrada a
veces se denomina cualificacin.

De esta forma, la empresa


debe asegurarse de que el
grado, modo y capacidad en
que las personas emplean
su formacin, habilidades,
educacin y experiencia
favorece al sistema de
gestin de la calidad en
cuanto a su eficacia y
capacidad de mejora.

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En el apartado 7.3., Toma de conciencia es importante resaltar un matiz y


es que al referirnos a la toma de conciencia debemos aplicar este concepto a
todas las personas que trabajan en la empresa, ya sea personal contratado,
es decir, interno, como aquellos que estn subcontratados ya que estos
ltimos tambin afectan al producto o servicio que se aporta a los clientes, a
la eficacia del sistema de gestin de la calidad y al alcance de las metas y
objetivos marcados.
La relevancia de la comunicacin en el sistema de gestin de la calidad y
para el buen uso de todas las actividades de la empresa es conocido ya en
anteriores versiones de la norma. En el campo interno, por ejemplo, hacer
uso de una buena comunicacin contribuye a la eficacia de la gestin
realizada, al tiempo que favorece un buen clima laboral, aumenta la
implicacin del personal y ayudando de forma activa a la toma de
conciencia. Por otra parte, en la comunicacin externa, el xito de la relacin
con las distintas partes interesadas radica en realizar un buen uso de este
recurso.
En este sentido la revisin de la Norma ISO 9001:2015 enfatiza la importancia
de realizar una comunicacin eficaz que contemple los siguientes puntos:

qu debemos comunicar.
en qu momento debemos hacerlo.
a qu personas se lo comunicamos.
qu medios empleamos para hacer esta comunicacin.
y quin debe realizar esta actividad.

Por ltimo, llegamos al punto 7.5., Informacin documentada en el cual


debemos destacar dos cualidades que definen la posicin que ha adoptado
la revisin en relacin con este tema: la flexibilidad y el valor aadido.
Esta flexibilidad es otra de las novedades ms llamativas de la revisin en
cuanto que no se establecen requisitos sobre que documentos la empresa
debe disponer, mantener y actualizar, sino que el grado de documentos que
la empresa disponga variaran dependiendo de su tamao, actividades,
complejidad y competencia de las personas pertenecientes y
subcontratadas.
El manual de calidad, los procedimientos documentados, etc., se convierten
en documentos opcionales que la empresa puede mantener si lo desea. Es
decir, la importancia no radica en el soporte en el que tenemos esta
informacin documentada sino en la informacin en s misma de que
disponemos como un recurso ms.
De esta forma, la norma ISO 9001:2015 establece como informacin
documentada mnima la requerida como tal por la norma y toda aquella que
cada organizacin considere necesaria para asegurar la eficacia del sistema.

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Y toda esta documentacin deber seguir un proceso de elaboracin,


actualizacin, proteccin, distribucin, etc., que ya veamos en anteriores
versiones.
Podramos resumir que en referencia con la Norma ISO 9001:2008 los
requisitos sobre el control de la documentacin y de los registros se han
simplificado y se han integrado en el control de la informacin documentada.

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OPERACIN
8.- Operacin.
8.1.- Planificacin y control operacional.
8.2.- Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1.- Comunicacin con el cliente.
8.2.2.- Determinacin de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.3.- Revisin de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
8.3.- Diseo y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.1.- Generalidades.
8.3.2.- Planificacin del diseo y desarrollo.
8.3.3.- Entradas para el diseo y desarrollo.
8.3.4.- Controles del diseo y desarrollo.
8.3.5.- Salidas del diseo y desarrollo.
8.3.6.- Cambios del diseo y desarrollo.
8.4.- Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
8.4.1.- Generalidades.
8.4.2.- Tipo y alcance del control.
8.4.3.- Informacin para los proveedores externos.
8.5.- Produccin y provisin del servicio.
8.5.1.- Control de la produccin y de la provisin del servicio.
8.5.2.- Identificacin y trazabilidad.
8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
8.5.4.- Preservacin.
8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega.
8.6.- Liberacin de los productos y servicios.
8.7.- Control de las salidas no conformes.

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Este captulo que recoge los requisitos relativos a los procesos que permiten
suministrar el producto y/o servicio, as como a todas las interrelaciones con
clientes y proveedores, sera el equivalente al captulo 7 de la anterior versin
del 2008 de la Norma ISO 9001.
En este punto, la revisin de la norma adopt un punto ms cercano hacia el
sector servicios adaptndose a sus peculiaridades, as como una orientacin
clara hacia la valoracin completa del ciclo de vida del producto y servicio
comenzando por la planificacin, pasando por las distintas etapas e
incluyendo, como punto final, las actividades posteriores a la entrega.
Aunque viendo el ndice de captulos podramos pensar que las novedades
en este captulo son amplias, en relacin con los captulos anteriores son de
un grado menor, aunque si podemos destacar lo siguiente:

el enfoque sobre la provisin externa no slo se limita a la compra de


un producto sino tambin a todas aquellas situaciones en las que se
subcontrata a una empresa externa la prestacin de un servicio o la
realizacin de un proceso interno concreto.

como ya coment antes, se incorporan los requisitos relativos a las


actividades posteriores a la entrega como parte esencial del sistema.

se le da una mayor relevancia al control de los cambios que pueden


producirse en las actividades de produccin o prestacin de un
servicio.

el control sobre los equipos de seguimiento y medicin se consideran


en esta nueva versin como un recurso ms y, por lo tanto, no se
incluyen en este captulo.

para mejorar la concepcin del ciclo completo del suministro de


servicios y productos se han incluido las especificaciones
correspondientes a su liberacin as como el control de las salidas no
conformes.

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A parte de esto es interesante indicar que en muchos de los apartados de


este captulo no se aportan novedades ms all de la redaccin ms
racional de los requisitos relacionados con el diseo y desarrollo.
En el apartado 8.2., Requisitos para los productos y servicios, en relacin
con la comunicacin con el cliente, la revisin ha introducido dos aspectos
novedosos:

dentro de la informacin a comunicar al cliente se incluye aquella


relativa al tratamiento de su propiedad.

y, de la misma manera, debemos comunicar al cliente los requisitos


especficos para las acciones de contingencia, es decir, cuando
tratemos con productos que por razones de seguridad necesitan
protocolos de actuacin ante emergencias debemos comunicarlos al
cliente para que conozca el proceso e sus implicaciones derivadas.

Por otra parte, respecto al apartado 8.3., Diseo y desarrollo de los


productos y servicios se mantiene en esencial muy similar al que podamos
ver en la Norma ISO 9001:2008, aunque con algunos matices:

se ha mejorado la definicin de aplicabilidad de este requisito


indicando que la empresa debe entender como diseo tambin
aquellas actividades en las que interviene en la definicin de los
requisitos de un producto o servicio.

se han agrupado en un mismo punto los diferentes controles del


proceso de diseo: revisin, verificacin y validacin.

En relacin con el apartado 8.4., Control de los procesos, productos y


servicios subcontratados externamente se enclavan en l la tradicional visin
de las compras, junto con la subcontratacin de un servicio, as como la
externalizacin de un proceso de la empresa. De esta forma, ampla la
imagen de los productos y servicios subcontratados o suministrados
externamente, a la vez que pretende asegurar una gestin eficaz con todos
aquellos proveedores teniendo en cuenta los criterios para su evaluacin,
seleccin, seguimiento y reevaluacin.
Considera de una forma ms precisa la importancia que tienen estos
proveedores dentro de la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
indicando que conforme al producto, servicio o proceso que los proveedores
nos ofrecen debemos establecer un tipo y control especfico y debemos
informar sobre este control y seguimiento de desempeo a los proveedores
para que lo conozcan y se adapten.
En el apartado 8.5.1., Control de la produccin y de la provisin del servicio
se integran los anteriores apartados 7.5.1., Control de la produccin y
prestacin del servicio y el 7.5.2., Validacin de los procesos de la
produccin y prestacin del servicio y se incorpora el concepto competencia
diferencindola de la cualificacin, es decir, del reconocimiento formal

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mediante una titulacin oficial, por ejemplo, sobre una determinada


competencia.
Con ello la Norma ISO 9001:2015 busca controlar el error humano debido a la
intervencin de las personas en las actividades operativas. Pensemos que en
la medida en que seamos capaces de predecir estos errores y evitar que
ocurran, mejoraremos proporcionalmente los resultados obtenidos.
Por ltimo, observando el punto 8.5.3., Propiedad perteneciente a los cliente
o proveedores externos podemos detectar una novedad con respecto a la
versin anterior al ampliar el control de la propiedad del cliente tambin a la
del proveedor, ampliando y eliminando de esta forma una posible
diferenciacin entre el origen de las distintas propiedades.

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EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.- Evaluacin del desempeo.


9.1.- Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.
9.1.1.- Generalidades.
9.1.2.- Satisfaccin del cliente.
9.1.3.- Anlisis y evaluacin.
9.2.- Auditora Interna.
9.3.- Revisin por la direccin.
9.3.1.- Generalidades.
9.3.2.- Entradas de la revisin por la direccin.
9.3.3.- Salidas de la revisin por la direccin.

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Debemos adentrarnos en este punto teniendo presente que la fortaleza de


un sistema de gestin de calidad radica en su capacidad de ofrecer
informacin de valor que permita evaluar su eficacia y asiente las bases
para mejorar. Para ello, realizar una sistematizacin del seguimiento y
medicin de los procesos se convierte en una herramienta clave para
alcanzar la eficacia y eficiencia de un sistema de gestin de la calidad.
En este marco es en el que se incluye este captulo 9. y en concreto el punto
9.1., Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin que nos indica que, como
mnimo, las actividades sobre las que la empresa debe realizar un
seguimiento y medicin son las que la norma a lo largo del documento ha ido
indicando como son la satisfaccin del cliente o los objetivos de calidad.
Adems, se debe determinar cundo se realiza el seguimiento y la
periodicidad en la que van a analizarse los resultados para extraer
conclusiones y acciones que contribuyan a la mejora.
Sobre la satisfaccin del cliente no presenta modificaciones respecto a lo que
ya venamos observando en la norma desde la versin del ao 2000. A modo
de ayuda a la comprensin de este punto se incluye en la Norma una nota
aclaratoria con algunos ejemplos de seguimiento de la satisfaccin del
cliente como las reuniones por parte de la empresa con ellos, el anlisis de la
cuota de mercado, las garantas utilizadas o la retroalimentacin del cliente.
Al fin y al cabo, la satisfaccin del cliente no solamente se percibe a travs
de las encuestas sino que la fidelidad o las felicitaciones nos aportan
informaciones relevantes para poder evaluarla, aportando una mayor
amplitud de datos que podemos utilizar para evaluar si estamos cumpliendo
con sus expectativas y si estn satisfechos con el producto y/o servicio
ofrecido.
En los apartado 9.2., Auditoras Internas y 9.3., Revisin por la direccin,
nos adentramos en las dos herramientas de anlisis ms potentes del
sistema de gestin de la calidad y las que nos aportan un mayor nivel de
informacin sobre las situaciones de mejora, entre otros aspectos.
Con relacin a las Auditoras Internas la revisin no aporta novedades,
realizando solamente una redaccin ms clara y concisa que transmite mejor

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los pasos a realizar y la importancia, al fin y al cabo, de realizarlas de


acuerdo a los requisitos mnimos indicados en la norma.
Por otro lado, en la Revisin por la direccin tendremos nuevas entradas que
deben ser revisadas por la alta direccin, como son:

cambios en las cuestiones internas y externas que influencian al


sistema de gestin de la calidad, es decir, el contexto de la
organizacin.

la retroalimentacin de las partes interesadas.


y la eficacia de las acciones planificadas en relacin con los riesgos y
oportunidades.

De esta forma, este documento se convertir en el reflejo de la alineacin de


los planes estratgicos de la organizacin con el sistema de gestin de la
calidad y demostrar la implicacin de la alta direccin en el sistema, en el
logro de los resultados esperados y en la mejora continua.

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MEJORA.

10.- Mejora.
10.1.- Generalidades.
10.2.- No conformidad y accin correctiva.
10.3.- Mejora continua.

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A la hora de observar este ltimo apartado de la norma podemos resaltar


dos novedades en la Norma ISO 9001:2015 en relacin con la versin
anterior.
Por una parte, la revisin integra las no conformidades y las acciones
correctivas como parte de un mismo proceso, facilitando su comprensin y
su aplicacin al funcionar de una forma lgica: el problema o no
conformidad se detecta, se corrige y se ponen los medios para que no
vuelva a ocurrir.
Adems, se destaca la desaparicin de las acciones preventivas que veamos
en la anterior versin al convertirse la norma en preventiva en s misma.
A parte de estos dos puntos, la revisin no ha aportado novedades
significativas sobre este apartado, aunque si es interesante observar una
aclaracin con respecto a la mejora valorada por el sistema de gestin de
calidad.
Y es que tradicionalmente se ha hablado siempre de la mejora continua, sin
embargo, con la estructura de alto nivel se mencionan otras formas de
mejora que tambin pueden ser relevantes y que, por lo tanto, pueden ser
tenidas en cuenta por la empresa en el marco del sistema de gestin de
calidad. Estos tipos de mejora pueden ser:

mejora reactiva o aquella en la que se corrigen los aspectos que se


detectan que fallan.

mejora continua.

innovacin o cambios de carcter creativo.

cambios abruptos o saltos de nivel que son sobre todo producidos


por la adopcin de novedades tecnolgicas.
y la reorganizacin.

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ISO 9001:2008 VS ISO 9001:2015:


COMPARACIN DE ESTRUCTURA.

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Una vez hemos visto los cambios que ha introducido la revisin de la Norma
ISO 9001 ha llegado el momento de pasar a la accin y comenzar a realizar
la transicin hacia la nueva versin.
Conviene destacar que el periodo de transicin establecido es de 3 aos
desde el momento de la publicacin de la nueva norma, es decir, de
septiembre del 2015 a septiembre del 2018. Durante este periodo ambas
versiones, 2008 y 2015, estn vigentes hasta que en septiembre del 2018 la
versin del 2008 deje de ser vlida.

Para hacer ms fcil la labor de transicin la organizacin internacional de


entidades de acreditacin, IAF, en colaboracin con ISO, han elaborado un
documento que sirve de gua y que establece una serie de recomendaciones
que se incluyen a continuacin:

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Por ltimo, te doy un consejo: si no se tiene un amplio conocimiento del


sistema es interesante contactar con profesionales que, como SBQ
Consultores, te ayuden en todo el proceso y te asesoren para que aproveches
al mximo las novedades y oportunidades que la norma coloca ante
nosotros.

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Si te ha resultado interesante puedes seguir el contenido de nuestro blog


donde hablamos de temas relacionados con los sistemas de gestin.

Autor: ANA ROJO ROJO


Auditora en Sistemas de Gestin

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