Nomor Pendaftaran

D B L 1 4 0 1 0 1 2 5 1 0 A 2

Nomor Penerimaan

Kelas
B

--------------------------------------------------*)
--------------------------------------------------*)
Tanggal Disetujui/ Ditolak
Tanggal Penerimaan
0 5 0 6 2 0 1 5
0 5 0 9 2 0 1 5
Formulir A
Nama Obat Jadi : Desciamol 250 mg
Tipe
Bentuk Sediaan : Tablet 250 mg
Kelas Terapeutik : Analgeti, Antipiretik
0 0 2
Kode
ATC
DDD
Status/ Gol
Tunggal

Kombinasi
---------------------------------------------------------Jenis Kemasan
____________tablet_______________

Esensial

Besar
Unit

1 0

t a b

b o t o l

Harga
Rp. 1 0 2 7 0
Bentuk Kemasan Lain :
Yang Terdaftar
:

NOMOR PENDAFTARAN
D B L 1 4 0 1 0 1 2 5 1 0 A 2
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nama Industri Farmasi
PBF Pendaftar

: PT. Esdisufarma Medical

:-

Alamat

: JL.TIGA RAKSA NO. 35A, TANGERANG

Alamat Surat Menyurat : JL.TIGA RAKSA NO. 35A, TANGERANG 70211

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nama Industri Farmasi Luar
Pemberi Lisensi/ Khusus
Untuk Impor & Lisensi *)
Alamat
Lokal

Industri

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------*)
LICS/ IMPT
Industri Asing
LICS/ AGT
*) Tidak di isi oleh
pemohon

FORMULIR B

Nama Obat Jadi

: Desciamol 250 mg

Nama Industri Farmasi : PT. Esdisufarma

Medical

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.

Nama Obat jadi

Bentuk Sediaan
Pemerian
Formula, spesifikasi dan metoda pemeriksaan
Cara pembuatan singkat
Cara kerja Obat
Indikasi
Posologi

Peringatan dan Perhatian

Efek samping

Kontraindikasi

Interaksi Obat

Cara Penyimpanan

Rancangan penandaan

Isi Periklanan

Nomor Batch

Harga Jual Apotek

Informasi Tambahan Khusus untuk obat hewan :
Tujuan Penggunaan
Waktu Penggunaan
Cara Pemerian
Jenis Makanan yang dapat dicampur dengan obat
FORMULIR B
Nama Obat Jadi: Desciamol 250 mg
Lembar ke :01

Nama Industri Farmasi: Esdisufarma Medical

1
2
3
4

Nama obat jadi : TABLET Paracetamol

Bentuk sediaan : Padat (Tablet)
Pemerian :warna putih, bentuk padat, bau tidak spesifik.
Formula, spesifikasi dan metoda pemeriksaan
a. Formula fase dalam 92% dengan bobot 250 mg/tablet
R/Paracetamol.................................................150 mg
Avicel PH 102............................................. 5 %
Amylum Kering/ Amprotab........................ 5 %
Laktosa........................................................ qs
Formula fase luar 8% dengan bobot 250 mg / tablet
R/ Mg stearat.................................................. 1%
Talk............................................................ 2 %
Amprotab.................................................. 5%
b. Spesifikasi
Paracetamol , Amprotab , Avicel , Mg stearat , Talk, Laktosa.
c. Metode pemeriksaan
- Uji Sifat Alir
- Uji daya serap
- Uji Kontrol Kekerasan tablet
- Uji Kerapuhan
- Kontrol waktu Hancur

Cara pembuatan singkat

Timbang semua bahan, campurkan seluruh fase dalam, kecuali lubrikan masukkan dalam
kantong plastik dan dikocok sampai tercampur rata 5 menit-10 menit ,+lalu tambahkan
lubrikan(Mg stearat &talk), aduk ad homogen selama 2-5 menit.
Seluruhnya beserta Fase luar masuk dalam baskom aduk ad homogen sampai terbentuk
massa yang dpat di kepal dan dipatahkan, ayak massa dg mesh 16, oven masa selama 1
hari 1 malam pd suhu 40-60 C. Lakuakn evaluasi granul dan cetak tablet serta lakukan
evaluasi tablet.
6 Cara kerja obat
Obat di berikan secara per oral
7 Mekanisme Aksi
Mekanisme aksi utama dari parasetamol adalah hambatan terhadap enzim siklooksigenase
(COX: cyclooxigenase), dan penelitian terbaru menunjukkan bahwa obat ini lebih selektif
menghambat COX-2. Meskipun mempunyai aktivitas antipiretik dan analgesik, tetapi
aktivitas antiinflamasinya sangat lemah karena dibatasi beberapa faktor, salah satunya
adalah tingginya kadar peroksida dapat lokasi inflamasi. Hal lain, karena selektivitas
hambatannya pada COX-2, sehingga obat ini tidak menghambat aktivitas tromboksan yang
merupakan zat pembekuan darah.
8 Indikasi
Parasetamol atau asetaminofen diindikasikan untuk mengurangi rasa nyeri ringan sampai
sedang, seperti sakit kepala, sakit gigi, nyeri otot, dan nyeri setelah pencabutan gigi serta

menurunkan demam. Selain itu, parasetamol juga mempunyai efek anti-radang yang
lemah.
9

Posologi
Dewasa: 500 - 1000 mg 3 - 4 kali sehari (maksimum 3 gram sehari).
Anak-anak: 250 - 500 mg 3 - 4 kali sehari (maksimum 1 gram untuk < 6 tahun dan 2 gram
untuk 6 - 12 tahun).
7
Peringatan dan Perhatian:
Bila rasa nyeri bertahan lebih dari 5 hari, segera hubungi/konsultasi ke dokter.
Penggunaan dosis tinggi dapat menyebabkan kerusakan hati.
Hati-hati pemberian pada penderita penyakit ginjal.
Penggunaan pada penderita yang mengkonsumsi alkohol dapat meningkatkan risiko
kerusakan fungsi hati.
Tidak dianjurkan penggunaan secara bersamaan dengan obat lain yang mengandung
parasetamol.
8
Efek samping
Efek samping parasetamol jarang ditemukan. Efek samping dapat berupa gejala ringan
seperti pusing sampai efek samping berat seperti gangguan ginjal, gangguan hati, reaksi
alergi dan gangguan darah. Reaksi alergi dapat berupa bintik bintik merah pada kulit,
biduran, sampai reaksi alergi berat yang mengancam nyawa. Gangguan darah dapat berupa
perdarahan saluran cerna, penurunan kadar trombosit dan leukosit, serta gangguan sel
darah putih. Penggunaan parasetamol jangka pendek aman pada ibu hamil pada semua
trimester dan ibu menyusui.
9
.Kontraindikasi
Parasetamol tidak boleh diberikan pada orang yang alergi terhadap obat anti-inflamasi non-steroid
(AINS), menderita hepatitis, gangguan hati atau ginjal, dan alkoholisme. Pemberian parasetamol
juga tidak boleh diberikan berulang kali kepada penderita anemia dan gangguan jantung, paru, dan
ginjal.

13 Cara penyimpanan
Simpan pada suhu 25 30C (kondisi penyimpanan normal)
14
Rancangan penandaan

15
16

Nomor batch : D 50212510

Harga jual apotek : Rp. 10.270,-

Rp.

FORMULIR B

Nama Obat Jadi: Desciamol 250 mg

Lembar ke :02

Nama Industri Farmasi: Esdisufarma

Medical

Nama Obat Jadi

:
Desciamol 250 mg
Nama Industri Farmasi:
PT. Esdisufarma Medical

Formulir C1
Uraian dan Kesimpulan
data mutu dan teknologi

Letak data dalam dokumen

 1
.

Formula

2
.

Prosedur pembuatan

No. Dokumen

Hal

Formulir B
No. Dokumen

1
Hal

Formulir B
No. Dokumen

1
Hal

...........................
No. Dokumen

............
Hal

...........................
No. Dokumen

............
Hal

Formulir C5
No. Dokumen

1
Hal

...........................
No. Dokumen

............
Hal

...........................
No. Dokumen

............
Hal

3. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Zat Berkhasiat

4. Spesifikasi dan metoda pengujian zat tambahan

5
.

Spesifikasi dan metoda pengujian obat jadi

6. Spesifikasi dan metoda pengujian bahan kemasan

7. Metoda dan hasil pengujian stabilitas

8 Uraian singkat zat berkhasiat

Formulir C3
1, 2
.
Nama Obat Jadi
:
Formulir C1
Letak data dalam dokumen
Desciamol 250 mg
Uraian dan Kesimpulan hasil
Nama Industri Farmasi:
uji preklinis
Esdisufarma Medical
1.

Farmakodinamik
1.1

No. Dokumen

Hal

......................

...........

No. Dokumen

Hal

Efek Obat Terhadap Berbagai Organ

Susunan Syaraf Pusat
Susunan Syaraf Otonom
Sistem Kardiovaskular
Sistem Pernafasan
Fungsional Ginjal/ Urogenital
Fungsi Hati
Sistem hematopoietik
Pancaindera
Kulit
Sistem Hormonal
Lain lain......

1.2

Mula Kerja, feel puncak dan masa kerja

......................
No. Dokumen
1.3

...........
Hal

Hubungan Dosis intensitas efek obat

...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.4

Spesifikasi dari efek yang ditimbulkan

...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.5

Tempat dan cara kerja obat

...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.6

Toleransi/ ketergantugan
...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.7

Interaksi Obat
...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.8

1.9

Hasil penelitian efek obat secara

histologik dan biokimia
Efek terhadap parasit atau
mikroorganisme

...................... ...........
No. Dokumen Hal
...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.10 Efek terapi obat pada hewan percobaan

...................... ...........
No. Dokumen
Hal
2.

Farmakokinetik
......................
No. Dokumen
2.1

...........
Hal

Mula Kerja, feel puncak dan masa kerja

...................... ...........
No. Dokumen Hal

2.2

Hubungan Dosis intensitas efek obat

...................... ...........
No. Dokumen Hal

2.3

Spesifikasi dari efek yang ditimbulkan

...................... ...........
No. Dokumen Hal

2.4

Tempat dan cara kerja obat

...................... ...........
No. Dokumen Hal

2.5

Toleransi/ ketergantugan
...................... ...........
No. Dokumen Hal

2.6

Interaksi Obat

...................... ...........
No. Dokumen Hal
2.7

3.

Hasil penelitian efek obat secara

histologik dan biokimia

...................... ...........
No. Dokumen Hal

Toksologi
3.1

...................... ...........
No. Dokumen Hal

Toksisitas Akut

LD. 50
Gejala-gejala dan kelainan yang timbul
ada fungsi-fungsi penting
Sebab kematian pada hewan percobaan
3.2

Toksisitas Subakut/ Kronis

Potensi toksik obat pada pemberian

berulang kali sistem fisiologik, tingkah
laku, reaksi biokimia dan organ-organ
Batas dosis aman
Reversibilitas efek yang ditimbulkan
Efek Kumulatif
Sebab kematian pada hewan percobaan

...................... ...........

No. Dokumen

...................... ...........

No. Dokumen
3.3

Hal

Hal

Efek Teratogenik
...................... ...........
No. Dokumen Hal

3.4

Efek Karsinogenik
...................... ...........
No. Dokumen Hal

3.5

Efek Mutagenik
...................... ...........
No. Dokumen
Hal

Data Lain Yang Relevan

......................

Catatan : Singkatan t berarti tunggal, singkatan k berarti kombinasi

Nama Obat Jadi
:
Desciamol 250 mg
Nama Industri Farmasi:
Esdisufarma Medical

Formulir C2
Lembar ke : 01

...........

Kemasan dan keterangan

Nama Obat Jadi

:
Desciamol 250 mg
Nama Industri Farmasi:
Esdisufarma Medical

Formulir C3
Uraian dan Kesimpulan hasil
uji klinis

Letak data dalam dokumen

1.

Farmakodinamik
1.1

1.2

1.3

Efek Obat Terhadap Berbagai Organ

tubuh manusia invivo dan invitro

No. Dokumen

Hal

......................
No. Dokumen

...........
Hal

......................
No. Dokumen

...........
Hal

Mula Kerja, efek puncak dan masa kerja

Hubungan Dosis intensitas efek obat

...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.4

Spesifikasi dari efek yang ditimbulkan

...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.5

Tempat dan cara kerja obat

...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.6

Toleransi/ ketergantugan
...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.7

Interaksi Obat
...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.8

1.9

Hasil penelitian efek obat secara

histologik dan biokimia
Efek terhadap parasit atau
Mikroorganisme

...................... ...........
No. Dokumen Hal
...................... ...........
No. Dokumen Hal

1.10 Efek terapi obat pada hewan percobaan

...................... ...........
No. Dokumen
Hal
2.

Farmakokinetik
......................
No. Dokumen
2.1

...........
Hal

Absorpsi Obat
...................... ...........
No. Dokumen Hal

2.2

Distribusi Obat
...................... ...........
No. Dokumen Hal

2.3

Metabolisme (biotransformasi) Obat

...................... ...........
No. Dokumen Hal

...................... ...........
No. Dokumen Hal

2.4

Eksresi Obat

2.5

Waktu Paruh Eleminasi

...................... ...........
No. Dokumen Hal

3.

Uji Khasiat Obat

...................... ...........
No. Dokumen
Hal

Uji Keamanan Obat

......................
No. Dokumen

...........
Hal

......................

...........

Data Lain Yang Relevan

Catatan : Singkatan t berarti tunggal, singkatan k berarti kombinasi

Nama Obat Jadi
:
Desciamol 250 mg
Nama Industri Farmasi:
Esdisufarma Medical

Formulir C3
Uraian dan Kesimpulan Uji
Klinis

Lembar ke :01

Uraian Kesimpulan data mutu dan tekhnologi

Berdasarkan Anonim (1979) :
1. Paracetamol
Rumus molekul : C8H9NO
BM
: 151,16
Pemerian
: serbuk hablur, berwarna putih, tidak berbau
Suhu lebur
: 169C - 172C, pH 3,8 6,1
Kelarutan
: dalam air 1 : 70, etanol 1 : 13, aseton 1 : 40,
gliserol 1 : 9. Stabilitas relatif stabil terhadap
oksidatif, tidak stabil pada cahaya. Paracetamol
mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak
lebih dari 101,0%.
Khasiat
: sebagai analgesik dan antipiretik.
Dalam formulasi ini paracetamol berfungsi
sebagai zat aktif.
2. Amprotap (amylum manihot)
Pemberian : serbuk halus, kadang-kadang berupa gumpalan
kecil, berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kegunaan
: sebagai penghancur, pengisi dan pengikat.
Dalam bentuk musilago amilii 5-10% pemakain terbaik
maksimal 30%.
3. Mg stearat

Rumus Molekul
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
OTT

: C16H70MgO4.
: serbuk halus licin, mudah melekat pada kulit,
mempunyai bau dan rasa khas lemah.
: praktis tidak larut dalam air.
: stabil dan simpan di tempat kering.
: dengan asam kuat, garam garam besi dan
hindari pencampuran dengan oksidator kuat.
: digunakan antara 0,25% 5,0 % w/w
: lubrikan/ zat pelicin
: dalam wadah tertutup rapat dan tempat

Konsentrasi
Kegunaan
Penyimpanan
sejuk
4. Laktosa (gula susu)
Rumus molekul : C12H22O11
Pemerian
: serbuk hablur, berwarna putih, tidak berbau,
rasa agak manis
Konsentrasi
: granul laktosa hidrat mengandung kadar
lembab 4- 5%
Kegunaan
: sebagai pengisi dan pengikat.
5. Talk
Rumus Molekul : Mg6(SiO5)(OH)4
Pemerian
: serbuk hablur sangat halus putih atau putih
keabuan, berkilat , mudah melekat pada kulit dan
bebas dari butiran.
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air, asam dan basa
lemah dan pelarut organik.
Stabilitas
: stabil dan dapat disterilkan dengan
pemanasan 160 derajat selama tidak kurang
selama 1 jam
OTT
: dengan komponen ammonium kuarterner
Konsentrasi
: 1 10 %
Kegunaan
: glidan
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup baik
6. Avicel
Rumus Molekul : (C6H10O5)n
Pemerian
: serbuk putih, tidak berbau
Bobot Molekul
: > 3100
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air, larutan asam,
pelarut organik dan NaOH 5%
Kegunaan
: pengisi dan pengikat ( Filler Binder)
Konsentrasi
: 20-90%
Stabilitas
: higroskopik
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
dan kering. Avicel merupakan pengisi yang baik
untuk cetak langsung dan granulasi kering. Avicel
dapat menyerap udara sehingga kelembapannya
tinggi. Kemampuan mengikat (holding capacity )
50% zat aktif 100 mg, maka minimal avicel yang
dibutuhkan 50% = 100/ 50 x 100 mg = 200 mg.

Nama Obat Jadi

:
Desciamol 250 mg
Nama Industri Farmasi:
Esdisufarma Medical

Formulir C4
Uraian dan kesimpulan hasil
preklinis dan klinis

Lembar ke :

Uraian Kesimpulan data mutu dan tekhnologi

Nama Obat Jadi

:
Desciamol 250 mg
Nama Industri Farmasi:
Esdisufarma Medical

Formulir C5
Uraian dan Hasil uji
biofarmasi

Lembar ke :

Uraian Kesimpulan data mutu dan tekhnologi

No
1
2
3
4
5

Uji Evaluasi
Uji Sifat Alir
Uji daya serap
Uji Kontrol Kekerasan tablet
Uji Kerapuhan
Kontrol Waktu Hancur

Nama Obat Jadi

:
Desciamol 250 mg
Nama Industri Farmasi:
Esdisufarma Medical

Hasil Evaluasi
Baik
Cukup Baik
Cukup Baik
Baik

Formulir D1
Daftar dokumen yang dilampirkan

Dokumen

Halaman

Data Administratif
N
Komposisi Produk
Nama Bahan
Kadar %
o
1 Paracetamol
92%
2 Amprotab
5%
3 Avicel
5%
4 Laktosa
qs
5 Talkum
2%
6 Mg Stearat
1%

No
Kemasan
1

Kemasan primer

Kemasan sekunder

Kemasan Tersier

Nama Obat Jadi

:
Desciamol 250 mg
Nama Industri Farmasi:
Esdisufarma Medical

Kemasan
Bahan
Nama Supplier
botol

Josh

Kertas Foto

Josh

Karton

Andi

Fungsi
Zat aktif
Penghancur
pengisi
Pengikat
Glidan
Lubrikan

Alamat Supplier
Jl. Tiga Raksa No.
123
Jl. Tiga Raksa No.
123
Jl. Tiga Raksa No.
456

Formulir D2
Daftar dokumen yang
dilampirkan

Dokumen

Halaman

Data Administratif
Uraian hargaproduk
1. Uraian harga komposisi produk
N
o

Nama Bahan

Paracetamol

2
3
4
5
6

Mg stearat
avicel
Laktosa
Amprotab
Talkum

Harga

Rp.2.600.000-/ 1000
gr
Rp.273.000-/ 1000 gr
Rp.50.000,-/ 1000 gr
Rp .3000,-/1000 gr
Rp.50.000,-/1000 gr
Rp. 5.000,-/1000 gr

Harga per gram/

per ml

Rp 2600,Rp 273,Rp 50,Rp 3,Rp 50

Rp 5

2. Uraian harga komposisi tablet yang diperlukan

No
Nama Bahan
Jumlah bahan
Harga
yang
diperlukan
1 Paracetamol
37,5 gram
Rp 97.500,2 Mg stearat
0,625 gram Rp 170,625,3 Avicel
3,125 gram Rp 156,25,4 Laktosa
13,75 gram Rp 41,25,5 Amprotab
6,25 gram
Rp. 312,5,6 Talkum
1,25 gram
Rp. 6,25,Jumlah
Rp.98.186,875
Harga Tablet per 10 tab
Rp. 3.928,3. Uraian harga lain-lain
No

Nama Bahan

Kertas foto

Kertas A4

Botol
3
Total
4. Harga produk per 250 tab

Harga

Harga per
satuan

Rp
28.000,-/20
lembar
Rp
25.000,-/500
lembar
Rp. 62.500,- /
25 pcs

Rp
1400,-/lembar
Rp 50,-/lembar

Rp. 2.500,- /
pcs
Rp 3.940,-

=Total harga komposisi produk per 10 tab+ Total harga lainlain+ Laba
=Rp 3.950,- + Rp 3.950,-+ 30%
=Rp 7.500,- + ( Rp. 2.370,-) = Rp. 10.270,-

Nama Obat Jadi

:
Nama Industri Farmasi:

Formulir D3
Daftar dokumen yang
dilampirkan

Data hasil uji praklinis

Dokumen

Halaman

Nama Obat Jadi

:
Nama Industri Farmasi:

Formulir D4
Daftar dokumen yang
dilampirkan

Dokumen

Halaman

Data hasil uji klinis

Nama Obat Jadi

:
Nama Industri Farmasi:

Formulir D5
Daftar dokumen yang
dilampirkan

Dokumen

Halaman

Data hasil uji biofarmasi

Nama Obat Jadi

:
Nama Industri Farmasi:

Formulir E
Daftar Contoh yang diserahkan

No
.

Nama Bahan

Jumlah

Satuan