Teknologi farmasi

BAHAN
BAKU
ZAT AKTIF +
EKSIPIEN

PRODUK
ANTARA
BAHAN AWAL

BAHAN
PENGEMAS

PRODUK
RUAHAN

PRODUK JADI

BATCH :
Sejumlah produk obat yang dihasilkan dalam satu
siklus pembuatan berdasarkan suatu formulasi yang
mempunyai sifat yang seragam
Esensi batch : HOMOGENITASNYA
NOMER BATCH :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan dari keduanya yang merupakan tanda
pengenal suatu batch, yang memungkinkan
penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap
pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi

LOT :
Sebagian tertentu dari suatu batch yang
memiliki sifat dan mutu seragam dalam batas yang
telah ditetapkan apabila suatu produk obat
diproduksi dengan proses terus menerus
NOMER LOT :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf
atau gabungan dari keduanya yang merupakan
tanda pengenal suatu lot , yang memungkinkan
penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap
pembuatan lot tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi

BAHAN PENGEMAS
1. BAHAN PENGEMAS PRIMER
2. BAHAN PENGEMAS SEKUNDER
BAHAN PENGEMAS PRIMER
SELALU KONTAK DENGAN SEDIAAN OBAT
DAPAT TERJADI INTERAKSI DENGAN BAHAN AKTIF
(KUALITAS BAHAN PENGEMAS TERGANTUNG DARI
PRODUK YANG DIKEMAS)

Misal : Gelas
, dapat
membebaskan
alkali
Plastik
mengabsorpsi
obat , dapat

SYARAT BAHAN PENGEMAS : (PRIMER)

1. DAPAT MELINDUNGI SEDIAAN KARENA
PENGARUH LINGKUNGAN
2. TIDAK BEREAKSI DENGAN PRODUK (ZAT AKTIF)
3. TIDAK BERPENGARUH TERHADAP RASA DAN BAU
PRODUK
4. BERSIFAT NON TOKSIK
5. MEMENUHI SYARAT PERATURAN YANG ADA (FDA)
6. DAPAT DIAPLIKASIKAN PADA PENGGUNAAN ALAT
PENGEMASAN DENGAN KECEPATAN TINGGI

MACAM BAHAN PENGEMAS :

GELAS

: TIPE I , II , III dan NP

PLASTIK

: NYLON, POLYCARBONAT , DLL

KARET

: ALAM DAN SINTETIS

LOGAM

: ALUMINIUM, TIMBAL

KERTAS / KARTON: DERIVAT SELULOSA

GELAS

Banyak digunakan dalam

pengemasan, karena
mempunyai keuntungan :
1. DAYA PERLINDUNGAN YANG BAIK
2. TERSEDIA BERBAGAI UKURAN DAN BENTUK
3. MURAH
4. UMUMNYA BERSIFAT INERT SECARA KIMIA
5. KERAS, TRANSPARAN DAN MENGKILAP
6. MUDAH DIBERSIHKAN

KELEMAHAN PLASTIK SEBAGAI BAHAN

PENGEMAS
PERMEABEL TERHADAP GAS DAN UAP AIR
DAPAT MENGABSORPSI ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN

Misal : - Mentol, kamfer dapat

diabsorpsi plastik
DAPAT MEMBEBASKAN ALKALI DAN BEREAKSI
DENGAN
OBAT
PLASTIK YANG HIDROFOBIK, MEMPUNYAI AFINITAS
TERHADAP SUBSTANSI LIPOFILIK , PRESERVATIF
DAN