EVALUASI SUPPOSITORIA

No

Jenis Uji

Prinsip

Apperance

Menjamin
distribusi zat
berkhasiat
didalam
basis
supositoria

Keseragam
an
kandungan

Keragaman
bobot

Menjamin
keseragama
n kadar zat
aktif
Menjamin
supositoria
yang
dihasilkan
mempunyai
bobot yang
seragam

Cara
pengujian
Supositoria
dibelah
secara
longitudinal
lalu diamati
bagian
internal dan
bagian
eksternalnya

Menggunaka
n instrumen
penentuan
kadar
Timbang
masingmasing
supositoria
sebanyak 20
buah, ambil
secara acak.
Ditentukan
bobot ratarata.

Sampel

Hasil

Syarat

3
supposito
ria

1
=
terdapat
keretaka
n
dan
warna
seragam
2 = tidak
terdapat
keretaka
n
dan
warna
seragam
3 = tidak
terdapat
keretaka
n
dan
warna
seragam
Tidak
dilakukan

Bagian
internal
dan
eksternal
harus
menunjukkan
visualisasi yang
seragam

Tidak
dilakukan

20
supositori
a

Bobot
supposito
ria=
1 = 2,54
g
2 = 2,5 g
3 = 2,55
g
4 = 2,5 g
5 = 2,53
g
6 = 2,52
g
7 = 2,56
g
8 = 2,54
g
9 = 2,53
10
=
2,53 g
11
=
2,52 g

Kadar zat aktif 85%115% terhadap kadar

yang tercantum pada
kemasan.
Tidak lebih dari 2
suppositoria/ovul
a yang bobotnya
menyimpang dari
bobot
rata-rata
lebih dari 5 %
dan
tidak
satupun
suppositoria/ovul
a yang bobotnya
menyimpang dari
10%.

12
2,56
13
2,53
14
2,54
15
2,49
16
2,54
17
2,56
18
2,51
19
2,55
20
2,56

=
g
=
g
=
g
=
g
=
g
=
g
=
g
=
g
=
g

Bobot
rata-rata
= 2,53 g
SD
=
2,095 %
4

Uji waktu
hancur

Waktu yang
diperlukan
supositoria
untuk hancur
sempurna
menggunaka
n
alat
uji
waktu
hancur

Uji
kekerasan/
ketegaran

Menjamin
bentuk
sediaan yang
tetap
utuh

Tiga
buah
supositoria
dimasukkan
alat
uji
waktu
hancur,
setiap
10
menit
alat
akan
berputar
otomatis,
diamati
waktu yang
dibutuhkan
untuk
menghancur
kan
supositoria
Supositoria
ditempatkan
dalam
alat
uji
dengan

3
supposito
ria

1 = 40
21
2 = 41
3 = 46
44
Rata-rata
=
40 41

Waktu
yang
diperlukan untuk
menghancurkan
supositoria tidak
lebih
dari
60
menit (basis larut
air)

3
supposito
ria

1 = 4,8
kg
2 = 4,8
kg

Berat beban yang

ditambahkan
hingga
supositoria pecah

hingga
digunakan

Uji waktu
deformasi

Waktu yang
diperlukan
hingga
suppositoria
tertembus
oleh
kawat
batang
penguji

Uji zona
atau
rentang
leleh

Menentukan
zona rentang
leleh
suppositoria

posisi berdiri,
lalu
beban
ditambahkan
.
Penambahan
beban
dimulai
dengan
bobot 600 g
lalu
ditambahkan
200 g setiap
menit hingga
supositoria
pecah.
Suppositoria
diletakkan
pada alat uji
deformasi
suppositoria.
Tiap
suppositoria
diletakkan
pada
air
distilasi
dalam tube
plastik yang
dicelupkan
dalam
air
suhu 36.5
0.5oC
dan
kemudian
kawat
batang
penguji
dimasukkan
hingga
menyentuh
bagian rata
dari
suppositoria.
Dihitung
waktu.
Suppositoria
diletakkan
dalam
pencadang

3 = 4,8
kg
Rata-rata
= 4,8 kg

adalah
kekerasan
supositoria.

nilai

3
supposito
ria

1 = 39
58
2 = 46
30
3 = 49
53
Rata-rata
= 45 27

Waktu
batang
menembus
suppositoria tidak
boleh lebih dari
30 menit

Tidak
dilakukan

Tidak
dilakukan

Rentang
leleh
yang
diperoleh
digunakan
sebagai rentang

menggunaka
n
alat
penguji
rentang leleh

gelas
kemudian
pencadang
dimasukkan
ke
dalam
tabung
gelas.
Tabung
dihubungkan
dengan
tangas
air
dan
digunakan
dua
termometer.
Suhu
pada
kedua
termometer
dibaca ketika
massa
menetes dari
tabung gelas
sampai
meleleh
sempurna.

leleh sediaan

Uji organoleptik atau appearance bertujuan untuk melihat distribusi zat

berkhasiat di dalam basis suppositoria. Syarat yang harus dipenuhi dari
suppositoria yang terbentuk adalah ketika suppositoria dibelah secara
longitudinal, bagian internal dan eksternal menunjukkan visualisasi yang
seragam. Pada hasil percobaan, suppositoria pertama mengalami keretakan di
bagian dalam dan memiliki warna yang seragam. Suppositoria kedua dan ketiga
tidak retak dan warnanya seragam. Maka uji organoleptik suppositoria yang
dibuat tidak memenuhi syarat. Hal ini dapat disebabkan karena ketika dilakukan
pembuatan suppositoria terdapat udara yang terperangkap saat pencetakan
sehingga terbentuk retakan atau lubang di dalam suppositoria yang dibuat.
Uji keragaman bobot dilakukan dengan syarat bahwa tidak boleh terdapat lebih
dari dua suppositoria yang bobotnya menyimpang yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun suppositoria yang
bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata. Hasil uji evaluasi menunjukkan
bahwa nilai bobot rata-rata 20 suppositoria adalah 2,53 gram. Berikut ini adalah
% penyimpangan tiap bobot terhadap rata-rata.
No

Bobot
supposito
ria (g)

%
Penyimpang
an

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

2,54
2,5
2,55
2,5
2,53
2,52
2,56
2,54
2,53
2,53
2,52
2,52
2,56
2,53
2,54
2,49
2,54
2,56
2,51
2,55

0,300863
1,27868
0,695748
1,27868
0,09402
0,48891
1,090634
0,300863
0,9402
0,09402
0,48891
0,48891
1,090634
0,09402
0,300863
1,67356
0,300863
1,090634
0,88379
0,695748

Dari data tersebut bisa ditunjukkan bahwa tidak terdapat lebih dari dua
suppositoria yang bobotnya menyimpang yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun suppositoria yang bobotnya
menyimpang dari 10% bobot rata-rata. Maka uji keragaman bobot suppositoria
yang dibuat memenuhi syarat.
Uji waktu hancur bertujuan untuk menetapkan waktu hancur atau menjadi
lunaknya suatu sediaan suppositoria dalam waktu yang ditetapkan apabila
dimasukkan dalam suatu cairan media pada kondisi percobaan yang ditetapkan.
Syarat yang diperlukan untuk menghancurkan supositoria tidak boleh lebih dari
60 menit untuk basis larut air. Hasil evaluasi menunjukkan rata-rata waktu
hancur dari tiga suppositoria adalah 40 menit 41 detik. Maka uji waktu hancur
suppositoria yang dibuat memenuhi syarat.
Uji kekerasan dari suppositoria bertujuan untuk menjamin ketahanan
suppositoria terhadap gaya mekanik pada proses pengemasan dan
penghantaran serta menjaga bentuk sediaan tetap sebelum digunakan. Hasil
evaluasi uji kekerasan dari tiga suppositoria adalah 4,8 kg.
Uji waktu deformasi bertujuan untuk waktu melunak atau melarut suppositoria.
Syarat waktu batang menembus suppositoria tidak boleh lebih dari 30 menit.
Hasil evaluasi menunjukkan bahwa rata-rata waktu uji deformasi tiga
suppositoria adalah 45menit 27 detik. Maka uji waktu deformasi dari suppositoria
yang dibuat tidak memenuhi syarat. Uji waktu deformasi atau waktu pelunakan
tidak memenuhi syarat yang ditentukan mungkin terjadi karena basis yang
digunakan memiliki konsentrasi PEG 4000 yang sangat tinggi. Hal ini disebabkan
karena semakin besar berat molekul dari PEG yang digunakan maka
kelarutannya semakin rendah dan pelepasan obat semakin lambat.

PERHITUNGAN SUPPOSITORIA
R/

Teofilin
200 mg
PEG 1000 : PEG 4000 (10 : 90)
Akan dibuat 30 buah suppositoria
Bobot suppositoria mengandung 100% basis
= 2,5175 gram
Bobot suppositoria mengandung 90% basis + 10% zat aktif
= 2,495 gram
Bobot teofilin dalam suppositoria
= 10% x 2,495 gram
= 0.2495 gram
Bobot basis dalam suppositoria + zat aktif
= 90% x 2,495gram
= 2.2455 gram
Bobot zat aktif setara basis
= 2,5175 gram 2,2455 gram
= 0,272 gram
Perbandingan zat aktif dengan basis
Zat aktif : basis = 0,2495 gram : 0,272 gram
Zat aktif : basis = 1 : 1,09 gram
Maka 1 gram zat aktif sebanding dengan 1,09 gram basis
Dosis zat aktif adalah 200 mg
Basis setara dengan zat aktif

= 0.2 gram x 1.09 gram

= 0.218 gram
Basis yang harus digunakan pada suppositoria nyata
= 2,5175 gram 0,218 gram
= 2,2995 gram
Bobot suppositoria nyata
= 2,2995 gram + 0.2 gram
= 2.4995 gram
Bobot zat aktif yang harus ditimbang
= 0.2 gram x 30 buah
= 6 gram
Bobot basis yang harus ditimbang
= 2,2995 gram x 30 buah
= 68,985 gram
Bobot PEG 1000
= 10% x 68,985 gram
= 6,8985 gram
Bobot PEG 4000
= 90% x 68,985 gram
= 62,0865 gram