SECTION 555.

425 -Foods - Adulteration Involving Hard or Sharp

Foreign Objects
BACKGROUND:
Hard or sharp foreign objects in food may cause traumatic injury including
laceration and perforation of tissues of the mouth, tongue, throat, stomach
and intestine as well as damage to the teeth and gums. From 1972 through
1997, the FDA Health Hazard Evaluation Board evaluated approximately 190
cases of hard or sharp foreign objects in food. These include cases of both
injury and non-injury reported to FDA. The Board found that foreign objects
that are less than 7 mm, maximum dimension, rarely cause trauma or
serious injury except in special risk groups such as infants, surgery patients,
and the elderly. The scientific and clinical literature supports this conclusion.
Hard or sharp natural components of a food ( e.g. bones in seafood, shell in
nut products) are unlikely to cause injury because of awareness on the part
of the consumer that the component is a natural and intrinsic component of
a particular product. The exception occurs when the food="s" label
represents that the hard or sharp component has been removed from the
food, e.g., pitted olives. The presence of the naturally occurring hard or
sharp object in those situations (e.g., pit fragments in pitted olives) is
unexpected and may cause injury. FDA has established Defect Action Levels
for many of these types of unavoidable defects in other Compliance Policy
Guides and therefore they are not subject to the guidance in this document.
REGULATORY ACTION GUIDANCE:
The following represent the criteria for direct reference seizure to the
Division of Compliance Management and Operations (HFC-210) and direct
reference import detention to the districts.
a) The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm,
in length.
and
b) The product is ready-to-eat, or according to instructions or other guidance or
requirements, it requires only minimal preparation steps, e.g., heating, that would not
eliminate, invalidate, or neutralize the hazard prior to consumption.
Samples found to contain foreign objects that meet criteria a. and b., above should be
considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(a)(1).
The following represent the criteria for recommending legal action to CFSAN Office of
*Compliance, Division of Enforcement* (HFS-605).
c) The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm
in length, and the product requires additional preparation or processing that may have
an effect on the presence of the foreign objects in the finished food. For example,

additional sifting of a product may or may not remove foreign objects, depending on
the measurements of the objects and the mesh aperture of the sifter. In these
situations, the preparation or processing of the food must be described in the
recommendation submitted by the District.

or
d) The product contains a hard or sharp foreign object less than 7 mm in length and if
a special-risk group, as defined in the background section, is among the intended
consumers of the product.

or
e) The product contains a hard or sharp foreign object over 25 mm in length.

A sample found to contain a foreign object that meets criterion c., d., or e.,
above should be considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C.
342(a)(1) if a health hazard is established by CFSAN review. The CFSAN
health hazard review in this case will consider various factors including the
intended use of the product, subsequent processing steps, official guidance
and requirements concerning unavoidable natural defects, and other
mitigating factors that could eliminate, invalidate or neutralize the hazard
prior to consumption of the food product.

REMARKS:
If CFSAN review finds no health hazard associated with a sample containing
a hard or sharp foreign object that meets criterion c., or d., above, the
sample should be considered adulterated within the meaning of *21 U.S.C.
342(a)(3)* if a CFSAN review finds the article unfit for food. The CFSAN
review in this case will consider various factors including subsequent
processing steps, extent of contamination, and intended use of the product.

CPG 515.350 addresses imbedded objects in confectionary, which may

cause such foods to be adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(d)
(1).

SPECIMEN CHARGES:
The following charges are appropriate for a product that satisfies criteria a.
and b. for direct reference seizure:

Article (was adulterated when introduced into and while in interstate

commerce)(is adulterated while held for sale after shipment in interstate
commerce), within the meaning of 21 U.S.C. 342 (a)(1), in that it bears or
contains a deleterious substance which may render the food injurious to
health.

Article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in

that the article appears to bear or contain a deleterious substance which
may render it injurious to health.

*Material between asterisks is new or revised*

Issued: 3/23/1999

Revised: 5/2005

SECCIN 555.425-Alimentos - Adulteracin participacin de cuerpos extraos duros o

filosos
ANTECEDENTES:
Objetos duros o filosos en los alimentos pueden causar lesiones traumticas que incluya
una laceracin y perforacin de los tejidos de la boca, la lengua, la garganta, el
estmago y el intestino, as como daos en los dientes y las encas. De 1972 a 1997, la
FDA Peligro para la salud de la Evaluation Board evaluado aproximadamente 190 casos
de objetos duros o filosos en los alimentos. Esto incluye tanto los casos de lesiones y de
lesiones no inform a la FDA. La Junta determin que los objetos extraos que se
encuentran a menos de 7 mm, dimensin mxima, rara vez causan un trauma o lesin
grave, excepto en los grupos de riesgo, como los nios, los pacientes de ciruga y
ancianos. La literatura cientfica y clnica apoya esta conclusin.
Componentes naturales duros o punzantes de un alimento (por ejemplo, los huesos de
pescados y mariscos, cscara de nuez de productos) es probable que causen lesiones a
causa de conciencia por parte del consumidor de que el componente es un componente
natural e intrnseca de un producto en particular. La excepcin es cuando la comida =
"s" etiqueta representa que el componente duro o afilado se ha eliminado de la comida,
por ejemplo, aceitunas deshuesadas. La presencia del objeto natural duro o afilado en
esas situaciones (por ejemplo, fragmentos de hueso de aceituna sin hueso) es inesperado
y causar lesiones. La FDA ha establecido niveles de defectos de Accin para muchos de
estos tipos de defectos inevitables en otras guas de cumplimiento de polticas y por lo
tanto no estn sujetos a las instrucciones de este documento.
ORIENTACIN MEDIDAS REGLAMENTARIAS:
Las siguientes son los criterios para la incautacin referencia directa a la
Divisin de Gestin de Cumplimiento y de Operaciones (HFC-210) y la
detencin de importacin directa referencia a los distritos.
a) El producto contiene un objeto extrao duro o afilado que mide 7 mm a
25 mm, de longitud.
y
b) El producto est listo para el consumo, o de acuerdo con las instrucciones
u otras guas o requisitos, se requiere slo un mnimo de pasos de
preparacin, por ejemplo, la calefaccin, que no se eliminan, invalidar, o
neutralizar el peligro antes de su consumo.
Las muestras se encontr que contena objetos extraos que cumplen con
los criterios a. y b., anterior, deberan considerarse adulterado en el sentido
de 21 USC 342 (a) (1).
Las siguientes son los criterios para recomendar una accin legal para
CFSAN Oficina de Cumplimiento *, * Divisin de Cumplimiento (HFS-605).

c) El producto contiene un objeto extrao duro o afilado que mide 7 mm a 25 mm de

longitud, y el producto requiere una preparacin adicional o procesamiento que puede
tener un efecto sobre la presencia de los objetos extraos en el alimento acabado. Por
ejemplo, tamizado adicional de un producto puede o no puede extraer cuerpos extraos,
en funcin de las medidas de los objetos y la abertura de malla del tamiz. En estas
situaciones, la elaboracin o la transformacin de los alimentos deben ser descritos en la
recomendacin presentada por el Distrito.
o
d) El producto contiene un objeto extrao duro o afilado menos de 7 mm de longitud y
si un grupo especial de riesgo, tal como se define en la seccin de antecedentes, se
encuentra entre los consumidores deseados del producto.
o
e) El producto contiene un objeto extrao duro o afilado ms de 25 mm de longitud.
Una muestra se encontr que contena un objeto extrao que cumple el criterio c., D., O
e., Anterior, deberan considerarse adulterado en el sentido de 21 USC 342 (a) (1) si un
riesgo a la salud se establece CFSAN revisin. La salud CFSAN revisin peligro en este
caso, tendr en cuenta varios factores, incluyendo el uso previsto del producto, las
etapas posteriores de procesamiento, las recomendaciones oficiales y los requisitos
relativos inevitables defectos naturales y otros factores atenuantes que podan eliminar,
anular o neutralizar el peligro antes de su consumo de el producto alimenticio.
OBSERVACIONES:
Si CFSAN revisin no encuentra riesgos para la salud asociados con una muestra que
contiene un objeto extrao duro o afilado que cumplen el criterio c., D., Ms arriba, la
muestra se considerar adulterado en el sentido del * 21 USC 342 (a) (3) * Si una
revisin CFSAN encuentra el artculo no apto para la alimentacin. La revisin CFSAN
en este caso tendr en cuenta varios factores, incluyendo los pasos de procesamiento
posteriores, el alcance de la contaminacin y el uso previsto del producto.
CPG 515.350 direcciones de objetos incrustados en confitera, lo que puede causar este
tipo de alimentos a ser adulterados dentro del significado de 21 USC 342 (d) (1).
CARGOS pieza:
Los siguientes cargos son apropiados para un producto que satisfaga los criterios a. y b.
la incautacin referencia directa:
Artculo (estaba adulterado cuando se introduce en tiempo y en el comercio interestatal)
(es adulterado, mientras que para la venta despus del envo en el comercio interestatal),
en el sentido de 21 USC 342 (a) (1), en la que incluye o contiene una sustancia nociva
que puede hacer que el alimento perjudicial para la salud.
El artculo est sujeta a la negativa de admisin conforme a la Seccin 801 (a) (3) en el
que aparece el artculo de soportar o contener una sustancia nociva que pueda hacerla
perjudicial para la salud.
* Material entre asteriscos * es nueva o revisada

Fecha de emisin: 03/23/1999

Revisado: 5/2005