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Processo de Acreditao e Requisitos gerais para

a competncia de Laboratrios de Ensaio e
Calibrao
Goinia, 30 de maio de 2012

Maria Angelica de Oliveira Coutinho

Joo Carlos Antunes de Souza
INMETRO/ DICLA/NUALC

Chefe da Diviso de Acreditao de Laboratrios- DICLA/CGCRE/INMETRO

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ACREDITAO
Atestao realizada por terceira parte relativa a um
organismo de avaliao da conformidade, exprimindo
demonstrao formal de sua competncia para realizar
tarefas especficas de avaliao da conformidade.
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

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ACREDITAO NO BRASIL
SISTEMA DE ACREDITAO
CONAC
Conselho de
Acreditao

Acred 1

Cgcre do
Inmetro
(Executivo)

Acred 2

Comisses
Tcnicas
(Consultivo)

Acred 3

...

CTS
GTS

Acred n

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MODALIDADES DE ACREDITAO DISPONIBILIZADAS

PELA CGCRE
Organismos de Certificao
Organismos de Inspeo
Laboratrios de Calibrao e de Ensaio
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para calibrao e ensaio
ABNT NBR NM ISO 15.189/2008 para anlises clnicas

Provedores de Ensaios de Proficincia

ISO Guia 34 + NBR ISO/IEC 17025

Produtores de Materiais de Referncia

ILAG G13, posteriormente ISO 17043

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VANTAGENS DA ACREDITAO

Conquista de novos mercados

Aumento da confiana dos clientes

Evidncia da competncia tcnica

Reconhecimento

aceitao

internacional

atividades

Eliminao de auditorias mltiplas

Aprimoramento das prticas laboratoriais

Divulgao dos servios

de

suas

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Laboratrios que podem solicitar Acreditao

Oriundos de Organizaes Governamentais ou Privadas
Nacionais ou Estrangeiros
Independentes ou Vinculados a Outras Organizaes
Realizam Servios para a Prpria Organizao ou para Terceiros
Independentes do Tamanho

A Acreditao possui carter voluntrio,

e concedida por endereo e por natureza dos servios.

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Quanto acreditao de laboratrios, segundo os

requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC 17025
a) concedida para laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou
ensaios em instalaes permanentes, mveis, e/ou de clientes. Para
instalaes mveis, a concesso independe do n de instalaes.
b) No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao
permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes
acreditada individualmente.
c) Para uma mesma solicitao de acreditao podem estar includos
servios para serem realizados na instalao permanente, em instalaes
mveis, e/ou de clientes.
cont

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d) A acreditao de laboratrios de calibrao concedida para um

escopo, constitudo por grupos de servios de calibrao estabelecidos na
norma NIT-Dicla-012, incluindo servios, faixas e melhores de capacidade
de medio.
e) A acreditao de laboratrios de ensaio concedida por ensaio para um
determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ou
procedimento desenvolvido pelo laboratrio em que estabelecida a
metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece as diretrizes para
a elaborao do escopo.
f) A Cgcre possui uma poltica para subcontratao de servios de
calibrao e de ensaio. Esta poltica est estabelecida nos documentos
NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos adicionais podem ser
encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.

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A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NITDicla, exceto as NIT-Dicla-012, , NIT-Dicla-016 e a NIT-Dicla-047),
que tambm constituem requisitos para a acreditao, sendo a
conformidade do laboratrio a estes requisitos avaliada em todas
as etapas da acreditao.

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A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ), que

tm finalidade de fornecer informaes aos OAC que os auxiliem
na implementao dos requisitos de acreditao. Os documentos
orientativos emitidos pela Cgcre tem a finalidade apenas de
fornecer

informaes

aos

OAC

que

os

auxiliem

na

implementao dos requisitos de acreditao, no sendo

requisito de implementao obrigatria.

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Antes de solicitar a acreditao, o Laboratrio deve se

certificar que seu sistema de gesto da qualidade est
implementado e cumpre com o requerido pela Cgcre.
significa...)

(que

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Entre outros aspectos:

deve ter sido concludo pelo menos um ciclo de auditoria (que
tenha abrangido todos os elementos do SGQ, incluindo o
acompanhamento das atividades de avaliao da conformidade
do escopo pretendido para acreditao.
deve ter sido concluda pelo menos uma Anlise Crtica pela
Direo.

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Entre outros aspectos:

deve ser demonstrada a competncia tcnica para realizar as
atividades de avaliao da conformidade do escopo pretendido,
tendo participado satisfatoriamente de pelo menos 01 atividade
de ensaio de proficincia antes de solicitar a acreditao.
deve dispor de todos os registros, comprovaes e
documentos requeridos pela Cgcre, conforme especificado nos
formulrios FOR-Cgcre-016 (calibrao) ou FOR-Cgcre-017
(ensaios).

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PROCESSO DE ACREDITAO
Solicitao
Tratamento Inicial

Anlise da Documentao

Anlise Crtica
Definio da Equipe de Avaliao
Definio do Perodo da Avaliao

Comparao Interlaboratorial

Avaliao
Deciso
Manuteno/Reavaliao/Comparao
Interlaboratorial

Extenso

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MARCA E SMBOLO DE ACREDITAO

Marca da Acreditao
Utilizada pela Cgcre/Inmetro Smbolo da Acreditao
Utilizada por Laboratrios de Calibrao

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ACORDOS DE RECONHECIMENTO MTUO

ILAC
International Laboratory
Accreditation Cooperation

IAF
International Accreditation
Forum

IAAC
Interamerican Accreditation
Cooperation

EA
European Accreditation

Assinados por Organismos de

Acreditao
Equivalncia dos Sistemas de
Acreditao
Compromissos assumidos
Aceitao recproca dos resultados
Promoo dos Acordos

Ferramentas facilitadoras do
comrcio

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INDICADORES

07-7-2011

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PREOS DA ACREDITAO/RECONHECIMENTO BPL

SOLICITAO: R$ 2.500,00
ANLISE DA DOCUMENTAO: R$ 540,00
por avaliador/inspetor
AVALIAO/INSPEO NO LOCAL: R$ 432,00
por dia de avaliao/inspeo,
acrescido do valor de R$ 108,00 por avaliador/inspetor,
alm de dirias e passagens
REAVALIAO/INSPEO PERIDICA: R$ 432,00
por dia de avaliao/inspeo,
acrescido do valor de R$ 216,00 por avaliador/inspetor,
alm de dirias e passagens

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PREOS DA ACREDITAO/RECONHECIMENTO BPL

(CONTINUAO)

NOTA: Reavaliao/Inspeo Peridica a cada 02 (dois) anos com

exceo da 1 que ocorre 01 (um) ano aps a
acreditao/reconhecimento
MANUTENO DA ACREDITAO/RECONHECIMENTO:
R$ 730,00 por semestre

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EXEMPLO
AVALIAO/INSPEO DE UM LABORATRIO/INSTALAO
DE TESTE
Local: SP
N de avaliadores/inspetores: 03 (trs)
N de dias de avaliao/inspeo: 03 (trs)
SOLICITAO
ANLISE DA DOCUMENTAO:
AVALIAO/INSPEO
H/H
DIRIAS (R$ 212,40)
PASSAGENS
TOTAL

R$ 2.500,00
R$ 1.620,00
R$ 4.212,00
R$ 1.878,00
R$ 2.100,00
R$ 12.310,00

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EXEMPLO
REAVALIAO/INSPEO PERIDICA
H/H
DIRIAS (R$ 212,40)
PASSAGENS
TOTAL

R$ 4.536,00
R$ 1.878,00
R$ 2.100,00
R$ 8.514,00

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ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

Requisitos gerais para a competncia de
laboratrios de ensaio e calibrao

Ana Cristina D. M. Follador

Chefe do Ncleo de Avaliao de Laboratrios de Ensaio da DICLA

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ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

Apresenta os requisitos mnimos que os laboratrios de ensaio e

calibrao devem atender se desejarem demonstrar que:
tm implementado um sistema de gesto,
so tecnicamente competentes e
que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos.

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ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

utilizada como base para a acreditao realizada pelos

organismos de acreditao (por exemplo: a Cgcre) que
reconhecem a competncia de laboratrios.
Em alguns casos, exigncia por parte de autoridades
regulamentadoras.

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ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

Dividida em Requisitos de Gesto e Requisitos Tcnicos.

Contm diversas notas (orientaes para atender os

requisitos).

Contm orientaes para elaborar aplicaes dos

requisitos
tcnicos.
A Cgcre emite aplicaes obrigatrias (NIE e NIT) e
orientaes (DOQ).

Belluno

ConsultoriaeTre
inam
e
ntoe
m
Qualidade

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CAPTULOS
SUMRIO

PREFCIO
INTRODUO
1 OBJETIVO
2 REFERNCIAS NORMATIVAS
3 DEFINIES
4 REQUISITOS DA GERNCIA
5 REQUISITOS TCNICOS
ANEXO A (Informativo) Matriz de Correlao com a NBR ISO
9001:2000
ANEXO B (Informativo) Orientaes para o Estabelecimento de
Aplicaes para reas Especficas

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Requisitos da direo

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Requisitos tcnicos

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Requisitos da Direo

Requisitos Tcnicos

Essa modelagem compromete a

implementao da Norma

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4.1

4.7

5.2

4.5

5.8

4.2

4.11

5.4

5.3

5.9

4.9

4.4

5.5
5.7

4.15

4.13
4.12

4.3
5.6

5.10

4.6

4.8

4.14

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Resultados
tecnicamente
vlidos

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O requisito estabelece as bases para a estruturao do

Laboratrio, entre elas:
Base legal
Pessoal com autoridade e recursos necessrios
Polticas e procedimentos que garantam imparcialidade,
preveno contra presses indevidas
Autoridades e responsabilidades definidas
Designao de funes chave e seus substitutos
Comunicao
Conscientizao

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4.2 Sistema de gesto

O requisito estabelece a forma do SG do Laboratrio,

suas polticas e objetivos da qualidade.
O sistema de gesto deve:
Ser estabelecido, implementado e mantido
Ser apropriado ao escopo das atividades do laboratrio
Documentar o necessrio para assegurar a qualidade dos
ensaios ou calibraes
Ser comunicado, compreendido, implementado e estar
disponvel para o todo pessoal do laboratrio.

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4.2 Sistema de gesto

Polticas e objetivos do sistema de gesto

Polticas para cada requisito que as exijam devem estar
definidas em um Manual da Qualidade.
Objetivos devem ser criticamente analisados durante a
Anlise Crtica pela Direo.
Devem estar documentados em uma declarao da
Poltica da Qualidade (deve incluir alguns tpicos).
A declarao da poltica da qualidade deve ser emitida sob
a autoridade da Alta Direo.

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4.2 Sistema de gesto

O Manual da qualidade:
Deve descrever a estrutura da documentao do SG (MQ,
procedimentos, registros).
Deve incluir ou referenciar procedimentos complementares
Deve conter a Poltica e objetivos do sistema de gesto
Deve descrever atribuies e responsabilidades da
gerncia tcnica e da qualidade

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4.2 Sistema de gesto

A Direo deve:
4.2.3) Evidenciar seu comprometimento com o
desenvolvimento e implementao do SG e com a
melhoria contnua de sua eficcia;
(

(4.2.4) Comunicar organizao a importncia de

atender aos requisitos do cliente, estatutrios e
regulamentares.
(4.2.7) A Direo deve assegurar a manuteno da
integridade do SG quando ocorrerem mudanas.

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4.3 Controle de documentos

Procedimentos para controlar todos os documentos

(internos ou externos) que fazem parte do Sistema da
Qualidade, em todos os meios.

Aprovao e emisso de documentos;

Lista-mestra ou equivalente;
Identificao unvoca de documentos;
Evitar ao mximo utilizao inadvertida
documentos obsoletos ou no-vlidos;

de

Disponibilizao adequada de todos os documentos;

Anlise crtica peridica;
Alteraes em documentos (procedimento para
emendas e controles tambm quando mantidos em
meio eletrnico).).

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4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos

Polticas e procedimentos para garantir que:

requisitos
e
mtodos
utilizados
sejam
definidos,
documentados e entendidos (pelo laboratrio e pelo cliente)
capacidade e recursos assegurados para executar o
servio
o mtodo selecionado seja apropriado e atenda aos
requisitos do cliente.
Diferenas devem ser resolvidas antes do incio do trabalho,
desvios posteriores sejam comunicados ao cliente e demais
envolvidos repetio da anlise crtica.
O contrato deve ser aceito pelo laboratrio e pelo cliente.
Subcontrataes sejam contempladas.

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4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos

Registros que devem ser mantidos:

de todo o processo de
modificaes significativas.

anlise

crtica,

incluindo

de discusses pertinentes com o cliente sobre seus

requisitos ou resultados durante a execuo do contrato.

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4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes

Subcontratados devem ser competentes, evidenciando o

atendimento ISO/IEC 17025. O Laboratrio deve

cadastr-los.
A subcontratao deve ser informada ao cliente, por escrito,
e o cliente deve aprovar, tambm por escrito.
A responsabilidade pelo trabalho perante o cliente do
laboratrio, exceto quando o cliente ou a autoridade
regulamentadora especificar o subcontratado.
Polticas da CGCRE para subcontratao: NIT-DICLA-031 - Re
gulamento da acreditao de Laboratrios

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4.6 Aquisio de servios e suprimentos

Poltica e procedimento(s) para:

seleo e compra de servios e suprimentos crticos
compra, recebimento e armazenamento de reagentes e
materiais de consumo relevantes
Garantia de inspeo antes do uso, quanto ao atendimento s
especificaes dos requisitos definidos.
Manter registros!
Documentos
aprovados);

de

aquisio

(tecnicamente

analisados

Critrios, registros de avaliao de fornecedores, listagem dos

aprovados.

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4.7 Atendimento ao cliente

O laboratrio deve oferecer cooperao aos clientes ou a seus

representantes, desde que mantida a confidencialidade em relao
aos demais clientes.
O laboratrio deve procurar obter realimentao tanto positiva
quanto negativa de seus clientes
Aprimoramento do Sistema
de Gesto.

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4.8 Reclamaes

Devem existir poltica e procedimento para solucionar reclamaes

de clientes e outras partes.
Registros de todas as reclamaes, investigaes e aes
corretivas implementadas.

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4.9 Controle dos trabalhos no-conforme

Polticas e procedimentos devem garantir:

Definio

das

responsabilidades

autoridades

pelo

gerenciamento do trabalho no-conforme.

Que seja avaliada a importncia do trabalho no-conforme.
Que seja adotado procedimento para tomada de aes
corretivas / deciso sobre a aceitao ou no do trabalho noconforme.
Que o cliente seja notificado e o trabalho cancelado se for
afetado.

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4.10 Melhoria

O Lab deve aprimorar continuamente a eficcia de seu SG por

meio de:
uso da poltica e objetivos da qualidade;
resultados de auditorias;
anlise de dados;

aes corretivas e preventivas;

anlise crtica pela direo.

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4.11 Ao corretiva

Polticas, procedimentos e designao de autoridades para implementar

aes corretivas:
Determinao da(s) causa(s)-raiz do problema
Tomada das aes corretivas adequadas
Mudanas resultantes: documentadas e implementadas.
Os resultados das aes corretivas devem ser
monitorados para garantir sua eficcia.
Auditorias adicionais (frequentemente aps a implementao das
aes, para confirmar sua eficcia).

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4.12 Ao preventiva

Devem ser identificadas melhorias necessrias e potenciais fontes de

no-conformidades (tcnicas ou do SG).
Caso sejam necessrias aes preventivas, desenvolver, implementar
e monitorar planos de ao, para reduzir probabilidade de ocorrncia
de no-conformidades e aproveitar oportunidades de melhoria.
Procedimentos: devem incluir o incio das aes e o uso de controles
para garantia da eficcia.

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4.13 Controle de registros

Idia chave do requisito: linha de auditoria e rastreabilidade das

informaes.

Procedimentos para:
Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter
e dispor os REGISTROS TCNICOS e da QUALIDADE.

Procedimentos para proteger e fazer cpia de segurana de

registros em meios eletrnicos e para prevenir o acesso ou emendas
no autorizadas de registros em meios eletrnicos.

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4.13 Controle de registros

TODOS os registros devem:

ser legveis
ser armazenados e preservados de forma que:
sejam prontamente recuperados
estejam livres de danos, perda ou deteriorao
ter o tempo de reteno estabelecido
ser mantidos seguros e com confidencialidade
Os registros podem estar em quaisquer meios: em papel ou meio
eletrnico

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4.13 Controle de registros

Observaes, dados e clculos devem:

ser registrados no momento em que so realizados
ser identificveis tarefa especfica a que se referem.
Quando ocorrem erros nos registros:
no apagar, tornar ilegvel ou eliminar: riscar e colocar o valor correto
ao lado;
alteraes: assinadas ou rubricadas por quem fizer a correo;
dados armazenados eletronicamente: medidas equivalentes evitar
perda ou alterao do dado original.

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4.14 Auditorias internas

Peridicas, segundo cronograma e procedimento determinados.

Devem incluir todos os elementos do Sistema de Gesto, incluindo
os ensaios e/ou calibraes.
Responsabilidade pelo planejamento e organizao: Gerente da
Qualidade.
Devem ser executadas por pessoal treinado e qualificado. Se
possvel, independente da atividade auditada.

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4.14 Auditorias internas

Se constatadas no-conformidades:
estabelecer aes corretivas devem ser estabelecidas, notificar
os clientes, caso os resultados tenham sido afetados.
Registrar a rea de atividade auditada, constataes e aes
corretivas a serem tomadas.
Acompanhamento: verificar e registrar implementao e eficcia das
aes corretivas tomadas.

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4.15 Anlises crticas pela direo

Peridicas, segundo cronograma e procedimento determinados.

Responsabilidade: Alta Direo do laboratrio.
Objetivo: assegurar contnua adequao e eficcia e promover
melhorias e mudanas necessrias no SG.
Dados de entrada que devem ser considerados.
As constataes das anlises crticas pela direo e as aes delas
decorrentes devem ser registradas.
A direo deve assegurar execuo das aes dentro de prazos
adequados e combinados.

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4.15 Anlises crticas pela direo

Perodo tpico: a cada 12 meses.

Os resultados devem alimentar o sistema de planejamento do laboratrio e
incluir metas, objetivos e planos de ao para o ano seguinte.
Os assuntos relacionados com a anlise crtica abordados nas reunies
regulares da direo fazem parte do processo de anlise crtica.

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5.1 Generalidades

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5.2 Pessoal

A direo do laboratrio deve assegurar:

competncia;
superviso adequada;
estabelecimento de metas para formao, treinamento e
habilidades.
Poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e
proporcion-lo (qualquer que seja o vnculo).
O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas atuais e
previstas (deve-se avaliar a eficcia das aes de treinamento
tomadas).

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5.2 Pessoal

Descries das principais funes atuais do pessoal tcnico,

administrativo e de apoio (envolvidos em ensaios e/ou calibraes).
A gerncia deve autorizar pessoas especficas para:
realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou
calibrao;
emitir relatrios de ensaio e certificados de calibrao;
emitir opinies e interpretaes;
operar tipos particulares de equipamentos.
Registros da(s) autorizao(es), competncia e habilidades e
qualificaes profissional/educacional de toda a equipe.
Registros prontamente disponveis. Devem incluir a data da
confirmao da competncia/autorizao.

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5.3 Acomodaes e condies ambientais

As condies ambientais no devem invalidar os resultados ou afetar a

qualidade da medio.
Os requisitos tcnicos para as acomodaes e condies ambientais
devem estar documentados (exemplo: condies necessrias para
calibrao de pesos-padro (20,01,5)C e (5515)%UR, ambiente
isento de vibraes) .
As condies ambientais relevantes devem ser monitoradas,
controladas e registradas.

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5.3 Acomodaes e condies ambientais

Os ensaios/calibraes devem ser interrompidos

condies ambientais comprometerem os resultados.

quando

as

Caso existam atividades incompatveis, deve haver separao efetiva

e preveno contra contaminao cruzada.
Acesso e uso de reas que afetem a qualidade
ensaios/calibraes devem ser controlados adequadamente.

dos

Devem-se assegurar limpeza e arrumao adequadas para o

laboratrio
estabelecer procedimentos especiais onde for necessrio.

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Mtodo normalizado: Mtodo desenvolvido por um organismo de

normalizao ou outras organizaes cujos mtodos so aceitos pelo
setor tcnico em questo.
(ILAC G18 e DOQ-CGCRE-020)
Assume-se que mtodos normalizados foram devidamente validados, esto
sujeitos a atualizao peridica e so reconhecidos pela comunidade laboratorial
nacional e internacional.

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Mtodos no-normalizados:
- mtodos provenientes de adaptaes ou modificaes de mtodos
normalizados;
- mtodos integralmente desenvolvidos pelo laboratrio.

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

O laboratrio deve empregar mtodos, procedimentos e instrues

adequados e que atendam s necessidades do cliente para:
- amostragem
- armazenamento
- calibrao

- transporte
- manuseio
- preparao
- ensaio
- uso e operao de equipamentos

- Onde apropriado, incerteza de medio e tcnicas estatsticas para anlise

de dados
Mantidos atualizados e prontamente disponveis

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

O laboratrio deve:
Confirmar a capacidade de operar o mtodo normalizado
Utilizar ltima edio vlida da Norma, a no ser que no seja
apropriado ou possvel
Informar o cliente se o mtodo proposto for inadequado ou
desatualizado
Desvios de mtodos documentados, tecnicamente justificados,
autorizados e aceitos pelo cliente.

ANVISA

5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Mtodo desenvolvido pelo laboratrio:

Deve ser uma atividade planejada.
Pessoal qualificado e equipado com recursos adequados.
Planos atualizados medida que ocorre o desenvolvimento.
Assegurar comunicao efetiva entre o pessoal envolvido.

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Validao
Confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva de
que os requisitos especficos para um determinado uso pretendido
so atendidos.
(ABNT NBR ISO/IEC 17025 5.4.5.1)

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O laboratrio deve validar mtodos:

desenvolvidos pelo prprio laboratrio ou por terceiros (que no se
enquadrem na definio de mtodos normalizados),
normalizados usados fora do escopo, ampliados ou modificados

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O fato de se realizar um ensaio/calibrao de acordo com um mtodo

normalizado no dispensa a evidncia de registros que demonstrem a
sua implementao em cumprimento com as caractersticas de
desempenho do mesmo.

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

De acordo com o IPAC*, a validao de mtodos deve ser adaptada a

cada caso, sendo progressivamente mais exigente e exaustiva (grau
de validao superior) para as situaes sucessivamente indicadas:
*IPAC Instituto Portugus de Acreditao

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

1.

Mtodo normalizado:

Antes de implantar os ensaios/calibraes, deve ser feita a confirmao

da capacidade de operao.
2. Uma modificao menor da tcnica, do equipamento ou do tipo de
produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento normativo)
existente; pressupem-se que neste caso, as alteraes no levantam
dvidas sobre a equivalncia tcnica de resultados;

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

3. Uma modificao maior da tcnica e/ou equipamento e/ou tipo de

produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento
normativo) existente - neste caso, as alteraes originam dvidas
sobre a equivalncia tcnica de resultados;
4. Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio
conhecidas, cuja aplicao ao ensaio/calibrao pretendida venha
descrita

em

literatura

cientfica,

ensaio/calibrao correspondente;

no

existindo

norma

de

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

5. Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio

conhecidas, mas cuja aplicao ao ensaio/calibrao pretendida no
venha descrita na literatura cientfica;
6. Mtodo baseado em tcnicas (ou princpios) de ensaio/calibrao ou
medio inovadoras, no descritas na literatura cientfica.

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Tcnicas de Validao Recomendadas

uso de materiais ou padres de referncia
comparaes com outros mtodos
comparaes interlaboratoriais
avaliao dos fatores de influncia
avaliao da incerteza

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Registros da Validao
procedimento utilizado
resultados obtidos
declarao de adequao ao uso pretendido

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Estimativa da Incerteza de Medio (Calibrao e Ensaio)

O Laboratrio deve:
Ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de
medio.
Considerar todos os componentes importantes da incerteza usando
mtodo de anlise apropriado.
Recomendado o uso da ISO 5725 e do Guia para a Expresso da
Incerteza de Medio (ISO GUM).

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Incerteza de Medio
Requisito especfico para calibrao, incluindo internas
NIT-DICLA-021 (verso do EA-4/02)

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Incerteza de Medio em Ensaio

Estimar apenas para ensaios quantitativos, por enquanto.
Pelo menos identificar os componentes principais e fazer uma estimativa
razovel (baseada no conhecimento do mtodo, no escopo da medio, na
experincia e dados de existentes.) obs: Guia Eurachem/Citac
Se um mtodo normalizado especifica os limites dos valores das principais
fontes de incerteza e a forma de apresentao dos resultados, o requisito
sobre incerteza atendido ao seguir as instrues do mtodo.

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

A incerteza de medio no uma tarefa de rotina nem uma tarefa

puramente matemtica; ela depende de conhecimento detalhado da
natureza do mensurando e da medio. A qualidade e utilidade da
incerteza indicada para o resultado de uma medio, dependem, portanto,
e em ltima anlise, da compreenso, anlise crtica e integridade
daqueles que contribuem para o estabelecimento de seu valor.(ISO GUM)

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Exemplo: para declarar conformidade a uma especificao, o resultado da medio deve ser
inferior a um valor limite
4
3,5
3

Limite superior
de controle

2,5
caso 1

caso 2

1,5

caso 3

caso 4

0,5
0
0

Resultado sem considerar a incerteza de medio:

casos 1 e 2: no-conformes
casos 3 e 4: conformes
Agradecimento: Giller, Maurcio.

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Exemplo: para declarar conformidade a uma especificao, o resultado da medio deve ser
inferior a um valor limite
4,5
4
3,5

Limite superior
de control e

3
2,5

caso 1

caso 2
caso 3

1,5

caso 4

1
0,5
0
0

Resultado considerando a incerteza de medio:

caso 1: no-conforme
caso 4: conforme
casos 2 e 3: investigao (limites legais, tolerncia de processo)
Agradecimento: Giller, Maurcio.

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5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

Controle de Dados
Verificaes sistemticas apropriadas de clculos e transferncias de
dados;
Uso de sistemas informatizados ou automatizados:
software desenvolvido pelo Lab: documentado e validado
procedimento para proteo de dados
computadores e equipamentos - conservados para assegurar
funcionamento adequado e integridade dos dados

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5.5 Equipamentos

O laboratrio deve ter todos os equipamentos necessrios para

amostragem, medio e ensaio requeridos para as atividades
realizadas.
Ao utilizar equipamentos fora do controle permanente do laboratrio,
assegurar o atendimento dos requisitos desta norma.
Equipamentos e seus softwares devem ser capazes de alcanar a
exatido requerida e atender s especificaes dos ensaios.
Grandezas e valores chave dos instrumentos devem ser submetidos a
programas de calibrao quando estas caractersticas influenciarem o
resultado.
Os equipamentos devem ser calibrados ou verificados antes de serem
colocados em uso ( a fim de garantir que sejam apropriados).

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5.5 Equipamentos

Operados por pessoal autorizado

Identificao unvoca do equipamento e de seu software
Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e de seu
software significativos para os ensaios e calibraes realizados
Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e
manuteno planejada dos equipamentos de medio
Ateno especial para os equipamentos que so usados fora das
instalaes do laboratrio.

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5.5 Equipamentos

Devem ser retirados de servio equipamentos que:

tenham sido submetidos sobrecarga;
tenham sido manuseados incorretamente;
produzam resultados suspeitos;
mostrem ter defeitos;
estejam fora dos limites especificados;
Os equipamentos devem ser isolados ou ser claramente marcados
como fora de servio at que: sejam consertados, calibrados e que seja
comprovado seu correto funcionamento.

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5.5 Equipamentos

Examinar a influncia dos desvios ou defeitos sobre os

ensaios/calibraes anteriores e executar procedimento controle de
trabalho no-conforme
Quando praticvel, todo equipamento que necessite de calibrao,
deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma forma,
para identificar o status de calibrao, incluindo a data da ltima
calibrao e a data ou critrio de vencimento da calibrao.
Quando o equipamento sair do controle direto do laboratrio deve ser
assegurado como satisfatrios o funcionamento e status de
calibrao, antes de recolocado em servio.

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5.5 Equipamentos

Procedimento
necessrias)

para verificaes entre calibraes (quando

Procedimento para assegurar atualizao de fatores de correo

originados pela calibrao dos equipamentos (ex: dados das
planilhas de clculo)
Proteo contra ajustes de equipamentos (hardware e software)
que possam invalidar resultados

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Rastreabilidade

Propriedade de um resultado de medio pela qual tal resultado

pode ser relacionado a uma referncia atravs de uma cadeia
ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma contribuindo
para a incerteza de medio.(VIM, 2008/2009)

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Rastreabilidade e equivalncia
metrolgica entre pases

Agradecimento: Giller, Maurcio.

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5.6 Rastreabilidade de medio

TODOS os equipamentos utilizados em ensaios/calibraes que

tenham efeito sobre a exatido dos resultados, incluindo para
medies auxiliares (ex: medio de condies ambientais) devem
ser calibrados.

Requisitos especficos - calibrao

O programa de calibrao deve garantir rastreabilidade ao SI:
pode ser obtida a partir da referncia a padres primrios
nacionais
pode ser obtida a partir de padres secundrios, calibrados
aos padres primrios de outro pas

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5.6 Rastreabilidade de medio

Requisitos especficos - calibrao

Quando forem utilizados servios externos de calibrao,
deve-se garantir a rastreabilidade do laboratrio fornecedor.

A evidncia da acreditao do laboratrio suficiente para

garantir a rastreabilidade dos servios que compem o escopo
de acreditao.

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5.6 Rastreabilidade de medio

Requisitos especficos - calibrao

Certas calibraes no podem ser realizadas pelo SI. Neste caso:
usar materiais de referncia certificados de fornecedor
competente
usar mtodos especficos e/ou padres, de consenso,
claramente descritos e acordados entre as partes
participar de programas de comparao interlaboratorial
sempre que possvel;

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5.6 Rastreabilidade de medio

Requisitos especficos - ensaios

Aplicam-se os mesmos requisitos que para os laboratrios de
calibrao para os equipamentos de medio e ensaios.
exceo: quando a contribuio da incerteza associada
calibrao pouco contribui para a incerteza total do ensaio.
Neste

caso,

laboratrio

deve

assegurar

equipamento fornece a incerteza necessria.

que

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5.6 Rastreabilidade de medio

Padres e materiais de referncia: padres

Devem existir procedimentos e programas para calibrao dos
padres de referncia
Devem ser calibrados por organismo que possa prover
rastreabilidade
Devem ser usados somente para calibrao e no para outra
finalidade, a no ser que se demonstre que seu desempenho no o
torne invlido como padro de referncia
Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste

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5.6 Rastreabilidade de medio

Padres e materiais de referncia:

Devem, sempre que possvel, ser rastreveis s unidades do SI ou
a materiais de referncia certificados
Materiais de referncia internos devem ser verificados, desde que
tcnica e economicamente vivel

Padres e materiais de referncia: verificaes intermedirias

Devem existir procedimentos e cronogramas para verificaes da
manuteno da confiana do status da calibrao de:
padres de referncia, primrios, de transferncia e de trabalho
materiais de referncia

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5.6 Rastreabilidade de medio

Padres e materiais de referncia: transporte e armazenamento

Devem

existir

procedimentos

para

manuseio,

transporte,

armazenamento e uso dos padres e materiais de referncia,

para prevenir contaminao ou deteriorao / manter integridade.

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Amostragem
Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substncia,
material ou produto retirada para produzir uma amostra
representativa do todo, para ensaio ou calibrao. Em alguns
casos, a amostra pode no ser representativa, mas determinada
pela disponibilidade (por exemplo: anlise forense).

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5.7 Amostragem

O Laboratrio deve ter planos e procedimentos para amostragem de

substncias, materiais ou produtos para ensaios/calibraes
subseqentes.
Procedimentos e planos devem estar disponveis onde a amostragem
realizada.
Planos de amostragem (sempre que vivel) devem ser baseados em
mtodos estatsticos apropriados.
A amostragem deve abranger fatores a serem controlados para
assegurar resultados vlidos.

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5.7 Amostragem

Desvios, adies e excluses no procedimento devem ser

registrados e comunicados ao pessoal envolvido.
Procedimentos para registrar os dados e operaes relevantes da
amostragem.
Os registros devem incluir:
procedimento de amostragem
identificao do amostrador
condies ambientais (se pertinente)
diagramas do local ou forma equivalente de identificao do local
da amostragem
estatsticas em que se basearam os procedimentos de
amostragem (se apropriado).

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5.7 Amostragem

NIT-DICLA-057 - Critrios para acreditao da amostragem de

guas e matrizes ambientais
guas, efluentes, solos e sedimentos, em instalaes
permanentes, mveis e de clientes.
gua para hemodilise em atendimento rea de sade
humana.

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5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao

O Laboratrio deve ter procedimentos para:

Transporte; recebimento; manuseio; proteo; armazenamento;
reteno/remoo dos itens de ensaio e calibrao; incluindo
proteo da integridade dos itens e proteo dos interesses do
laboratrio e cliente
Deve existir um sistema para identificao de itens de ensaio e/ou
calibrao, durante toda a permanncia no Laboratrio.

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5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao

Quaisquer anormalidades ou desvios das condies normais

devem ser registradas.
Antes de prosseguir, o laboratrio deve consultar o cliente para
instrues adicionais e registrar a discusso quando:
houver dvidas sobre a adequao do item
o item no estiver no conforme com a descrio
fornecida
o ensaio/calibrao requisitado no estiver especificado
em detalhes suficientes.

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5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao

Devem existir procedimentos e instalaes adequadas para evitar:

deteriorao, perda ou dano do item durante o armazenamento,
manuseio e preparao.
As instrues de manuseio fornecidas com o item devem ser
seguidas.
Se

forem

necessrias

condies

ambientais

especficas

de

armazenamento ou acondicionamento, elas devem ser mantidas,

monitoradas e registradas.
Meios para manter o item calibrado/ensaiado em segurana, quando
necessrio, devem estar previstos.

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5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibrao

O Laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para

monitorar a validade dos ensaios e calibraes.
Devem ser registrados os dados resultantes de forma a detectar
tendncias.
Devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para anlise crtica dos
resultados (quando praticvel).
O controle da qualidade deve ser planejado e analisado
criticamente:
Definir critrios de aceitao, tomar aes planejadas para
corrigir o problema.

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5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibrao

A monitorao pode incluir, mas no se limitar a:

uso de materiais de referncia certificados ou controle interno da
qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios
participao de programas de comparao interlaboratorial ou de
ensaios de proficincia
ensaios ou calibraes replicadas, usando-se mtodos iguais ou
diferentes
reensaios ou recalibrao de itens retidos
correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item
Os mtodos selecionados devem ser apropriados ao tipo e
volume de servio.
NIT-DICLA-026 Requisitos sobre a participao dos laboratrios de ensaio e de calibrao

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5.10 Apresentao dos resultados

Generalidades
relato exato, claro, objetivo, sem ambigidade e de acordo com
quaisquer instrues especficas nos mtodos
deve incluir qualquer informao solicitada pelo cliente e
necessria para interpretao dos resultados
registros simplificados para clientes internos ou por acordo escrito
com o cliente
deve ser projetado para atender cada tipo de ensaio e minimizar
possibilidade de equvoco ou uso incorreto
certificados ou relatrios podem ser emitidos impressos ou por
transferncia eletrnica de dados desde que atendam aos
requisitos dessa Norma

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5.10 Apresentao dos resultados

Contedo dos relatrios e certificados:

Todas as informaes requeridas pela Norma;
As informaes no fornecidas devem estar prontamente
disponveis e deve-se justificar a sua no incluso.
O certificado ou etiqueta de calibrao no deve conter
nenhuma recomendao sobre o intervalo de calibrao,
exceto se acordado com o cliente ou por
regulamentaes legais.

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5.10 Apresentao dos resultados

Opinies e interpretaes (certificados e relatrios)

Quando forem emitidas opinies e interpretaes devem-se
documentar as bases utilizadas. Devem estar claramente
destacadas.
A acreditao pela Cgcre no inclui opinies e interpretaes.

Transmisso eletrnica
Observar as condies para controle de dados 5.4.7.

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5.10 Apresentao dos resultados

Resultados de subcontratados
ensaios:
devem estar claramente identificados no relatrio
o subcontratado pode fornecer resultados por escrito ou
eletronicamente
calibrao:
o subcontratado deve emitir certificado de calibrao para o
contratante

A NIE-CGCRE-009 - Uso da marca, do smbolo e de referncias acreditao

- traz requisitos especficos para relatrios de laboratrios acreditados
.

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5.10 Apresentao dos resultados

Emendas a relatrios e certificados
feitas sob a forma de um novo documento
documento ou transferncia de dados que inclua a declarao:
Suplemento do Relatrio de Ensaio / Certificado de
calibrao (identificao) ou forma de redao equivalente
as emendas devem atender aos requisitos da ISO 17025
quando for adequado emitir documento completamente novo :
identificao unvoca
referncia ao original que est sendo substitudo.

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Resultados
tecnicamente
vlidos