PENDAHULUAN 7.
Selain aspek umum yang tercakup dalam pedoman ini, dipadukan juga
PRINSIP
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin
obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.
UMUM
1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi.
2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan,
peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat
dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
4. CPOB bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dilakukan
penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan telah dicapai.
5. Otoritas pengawasan obat hendaklah menggunakan pedoman ini
sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan
lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan
dengan pedoman in.
6. Pedoman ini dimaksukan untuk digunakan oleh industry farmasi
sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya
berlaku untuk industry farmasi yang aktivitasnya berkaitan.
8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produksi jenis yang
digunakan manusia.
9. Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterima
sepanjang memenuhi prinsip pedoman ini. Pedoman ini bukanlah
bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru, atau
teknologi baru yang telah di validasi dan memberikan tingkat
pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang
tercantum dalam pedoman ini.
BAB 1
MANAJEMEN MUTU
PRINSIP
Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu “kebijakan mutu “, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor.
Unsur dasar manajemen mutu adalah :
 Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan
 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
 Semua bagian system pemastian mutu hendaklah didukung dengan
tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan
yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah
diberikan kepada kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu).
1.1Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah
aspek manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut
diuraikan disini untuk menekankan hubungan dan betapa pentingnya
unsure-unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.
PEMASTIAN MUTU
1.2Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu
adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiaanya.
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa :
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara
yang memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara
Berlaboratorium yang Baik.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan
secara jelas dan CPOB diterapkan.
c. Tanggung jawab menejerial di uraikan dengan jelas
dalam uraian jabatan.
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan-selama-poses (in-process-control) lain serta
validasi yang diperlukan dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan
proses pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum
memberikan pengesahan kelulusan untuk distribusi penilaian
hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
pembuatan, hasil pengujian dan /atau pengawasan selama
proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan,
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,
pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala
Manajemen Mutu atau Pemastian Mutu menyatakan bahwa typ
bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain
yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk.
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan
bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan
selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga
selama masa edar/simpan obat.
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang
secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan system
Pemastian Mutu.
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan.
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang
berdampak pada mutu produk.
 m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk vertifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
1.3 CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa
obat dijualdan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersysratkan
dalam izin edar dan spesifikasi produk.
CPOB mencakup Produksi dan Pengawsn Mutu. Persyaratan dari
CPOB adalah:
a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas,
dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti
mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan
proses dan sarana penunjang serta perubahan yang signifikan
divalidasi.
c. Tersedia sarana yang dibutuhkan CPOB termasuk:
 Personil yang terkualifikasi dan terlatih
 Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
 Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
 Bahan, wadah dan label yang benar
 Prosedur dan instruksi yang disetujui
 Tempat penyimpanan an transportasi yang memadai
d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi
dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat
diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan
prosedur secara benar.
f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua
langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu
produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.tiap
penyimpangan dicatat dan di investigasikan.
g. Catatan dan pembuatan termasuk distribusi yang
memungkinkan penulusuran riwayat bets secara lengkap,
disimpan secara komprensif dan dalam bentuk yang mudah
diakses.
h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil
risiko terhadap mutu obat.
i. Tersedia system penarikan kembali bets obat manapun
dari peredaran.
j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab
cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan
yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
PENGAWASAN MUTU
1.4 Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian , serta
dengan organisasi,dokumentasi dan prosedur pelulusan yang yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskantidak digunakan
serta produk yang belum diluluskantidak dijual atau dipasok
sebelummutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industry farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan
Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber
daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa
semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif
dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang
terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, dan
bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan
CPOB.
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh
personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu.
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
d. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara
kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat
pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan
serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang
benar.
e. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap
spesifikasi; dan
f. Sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi
disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian
ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan
akhir kecuali untuk kemasan yang benar.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,
antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua
prosedur pengawasan mutu, mengevaluasai, mengawasi, dan
menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah
bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan
obat jadi dipantau, menganbil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam
pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan
1.5 Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan
terhadap semua obat terdaftar, termasuk obat ekspor, dengan tujuan
untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi
bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan
tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil
kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber
baru
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis
dan hasil pengujian obat jadi
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau
ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan
perbaikan dan pencegahan
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan
terhadap proses atau metode analisis
 f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa
dari dokumen registrasi untuk produk ekspor pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan akurat.
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan
segala tren yang tidak diinginkan
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan
penarikan obat yang terkait dengan nutu produk, termasuk
investigasi yang telah dilakukan
i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses
produk atau peralatan yang sebelumnya
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan
pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan
obat dengan persetujuan pendaftaran variasi
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal
system tata udara (HVAC), air, gas bertekanan dan lain-lain
l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikan
selalu up to date.
Industri farmasi dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaklah
melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian
hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan
pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan
perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan
perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif
dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk BAB 2
manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta PERSONALIA
efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi
diri. PRINSIP
Bila pemilik persetujuan pendaftaran bukan industry farmasi, maka Industi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
perlu ada suatu Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian tugas. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan
mutu. Kepala bagian Manajemen mutu (Pemastian Mutu), yang memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
bertanggung jawab untuk melakukan sertfikasi bets, bersama dengan mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

UMUM
2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yanf terkualifikasi dan
berpengalaman dan praktis dan dalan jumlah yang memadai.
2.2 Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas pesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh
didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta memiliki tingkat
kulifikasi yang memadai.
PERSONIL KUNCI
2.3 Personil kunci mencangkup kepala bagian produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Menajemen Mutu(Pemastian
Mutu). Posisi utama di jabat oleh personil purnawaktu.
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB
2.4 Struktur organisasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian
produksi,menajemen mutu (Pemastian Mutu)/pengawasan mutu
dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab
satu terhadap yang lain.
2.5 Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatrihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
dan keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk
melaksakan tugas secara professional. Kepala bagian produksi
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab.
a. Memastikan bahwa obat di produksi dan di simpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan. Mutu yang di tetapkan.
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kererja di terapkan
secara tepat.
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan di
tanda tanganin oleh kepala bagian produksi sebelum di serahkan
kepada kepala menejemen mutu ( pemastian mutu).
d. Memeriksa pemelaharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
di bagian produksi.
e. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah di laksanakan.
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil da depertemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
2.6 Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker. Kepala
Bagian Pengawasan Mutu memiliki wewenang dan tanggunng
jawab:
a. Menyetujui menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain
d. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibagian pengawasan mutu
f. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
g. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
2.7 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah a. otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memiliki amandemen
pengalaman praktis yang memadai dan kemampuan manajerial.
a. memastikan penerapan (dan bila diperlukan membentuk) sistem b. pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
mutu
c. higiene pabrik
b. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu
d. validasi proses
perusahaan
e. pelatihan
c. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala f. persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan

d. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan g. persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas
Mutu dasar kontrak

e. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit h. penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
eksternal (audit terhadap pemasok) produk

f. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi i. penyimpanan catatan

g. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan j. pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB
Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi k. inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel

h. mengevaluasi/mengkaji catatan bets l. pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu
produk
i. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait. PELATIHAN

2.8 Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu 2.9 Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
(Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam personil yang karena tugasnya harus berada di area produksi,
menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu : gudang penyimpanan atau laboratorium.
2.10 Personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas
yang diberikan.
2.11 Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang
bekerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya.
2.12 Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan
sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan laboratorium
Pengawasan Mutu.
2.13 Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas
secara mendalam selama pelatihan.
2.14 Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi
BAB 3
BANGUNAN DAN FASILITAS
PRINSIP
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksaan operasi yang benar.
UMUM
3.1 Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari
udara,tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
3.2 Bangunan dan fasilitas hendaklah dikontuksi.,dilengkapi dan dirawat
dengan agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya
serangga, burung, binatang pengerat, kutu, atau hewan lain.
Hendaklaah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat
dan hama
3.3 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan
serta fasilitas hendaklah dibersihkan dan dimana perlu di difeksi
sesuai prosedur tertulis yang rinci.
3.4 Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboatorium,
area penyimpanan karidor dan lingkungan sekeliling bangunan
hendaklah dirawat dalam kondisi bersh dan rapi. Perbaikan dan
perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat pasoksan.
3.5 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan fentilasi
hemdaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merigikan
 baik secara langsung maupun tak langsung terhadap produk selam
proses pembuatan dan penyimpanan.
3.6 Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:
a) Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan didalam saran yang sama atau sarana yang
berdampingan.
b) Pencegahan area produksi di manfaatkan sebagai jalur lalu
lintas umum bagi personil dan bahan.
3.7 Tindakan pencegahan hendaklah dismbil untuk mencegah masuknya
personil yang tidak berkepentingan.
3.8 Kegiatan dibawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
a) Penerimaan bahan
b) Karantina barang masuk
c) Penyimpanan barang awal dan barang pengemas.
d) Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk.
e) Pengolahan.
f) Penyucian peralatan.
g) Penyimpanan perlatan.
h) Penyimpanan produk ruahan.
i) Pengemasan.
j) Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir.
k) Pengiriman produk.
l) Laboratorium pengawasan mutu.
AREA PENIMBANGAN
3.9 Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan
terpisah yang di desain khusus untuk kegiatan tersebut.
AREA PRODUKSI
3.10 Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran-silang.
3.11 Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagian sebagai racun
seperti peptisida dan herdisida tidak boleh dilakukan di saran
produksi obat.
3.12 Tata-letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa
untuk:
a) Memungkinkan kegiatan produksi di lakukan di area yang
saling ngan antara satu ruangan lain mengikuti urutan tahap
produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
b) Mencegah keseskan dan ketidakteraturan, dan
c) Memungkinkan telaksananya komunikasi yang efektif.
3.13 Luas area kerja dan area penyimpanan baha atau produk yang
sedang dlam proses hendklah memadai untuk memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai alur
proses.
3.14 Permukaan dinding lantai dan langit-langit bagian dalm ruangan
dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer.
3.15 Konstriksi lantai di area pengelahan hendaklah di buat dari bahan
kedap air.
3.16 Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklah dirancang yang dipasang sedemikian rupa untuk
menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihka.
3.17 Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel pada
dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada
jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
3.18 Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara didalam ruangan
hendklah dihindari.
3.19 Lubang udara masuk dan keluar serata pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
terhadap produk.
3.20 Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta fentilasi yang baik untuk
mencegah aliran balik.
3.21 Area produksi hendaklah di fentilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran-
silang.
3.22 Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbukan debu
misalnyapada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau
produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk.
3.23 Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus
untuk mencegah campur baur atau pencemaran-silang
3.24 Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai.
3.25 Pengawasan selama proes dapat dilakukan di dalam area produksi
sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap
produksi obat.
3.26 Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,
seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah ditutup rapat.
AREA PENYIMPANAN
3.27 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai
unuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan
produk seperti bahan awal dan bahan pengemas.
3.28 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik, terutama area tersebut
hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta
dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.
3.29 Apabila kondisi penyimpanan khusus (suhu, kelembaban)
dibutuhkan, dan kondisi tersebut hendaklah disisapkan,
dikendalaikan, dan dicatat di man diperlukan.
3.30 Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dpat
memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area
penerimaan hendaklah didesain dan dilengkap dengan peralatan
yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
3.31 Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area
terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan
akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang.
3.32 hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang
terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.
3.33 Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan
bahan dan produk yang ditolak atau yang ditarik kembali atau yang
dikembali.
3.34 Bahan aktif berpotensi tingg dan bahanradioaktif, narkotik, dan obat
berbahaya lain.
3.35 Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena
menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya.
AREA PENGAWASAN MUTU
3.36 laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi.
3.37 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan.
3.38 Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi
perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran.
3.39 Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan
bangunan yang dipaka, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.
SARANA PENDUKUNG
3.40 Ruang istrahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi PRINSIP
dan laboraturium pengawasan mutu. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
3.41 sarana untuk mengganti pakaian pekerja, membersihkan diri dan yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets
diaskes. ke bets.
3.42 Sedapat mungkin letak benkel perbaikan dan perawatan peralatan
dari area produksi. DESAIN DAN KONSTRUKSI
3.43 Sarana pemilihan hewan hendaklah di isolasi dengan baik terhadap Persyaratannya :
area lain dan dilengkapin dengan akses hewan serta unit 4.1 Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan
pengendalian udara yang terpisah. tujuannya
4.2 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
di luar batas yang ditentukan
4.3 Bahan yang diperlukan untuk pengoper.asiah bersentuhan alat khusus
misalnya:pelumaas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan
bahan yang sedang diolah.
4.4 Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor,tetesan
pelumas dan hal sejenis
4.5 Peralatan hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
4.6 Peralatan ,pencucian dan pembersihan dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.
4.7 Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada
produk misalnya bersifat reaktif,aditif atau absorbtif.
4.8 Semua peralatan untuk pengolahan bahanengan mudah terbakar /
bahan kimia hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan
elektris,yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.
BAB 4 4.9 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dendan alat dan
PERALATAN ketelitian untuk proses produksi dan pengawasan.
4.10Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak 4.21Prosedur tertulis untuk perawatan perawatan hendklah dibuat dan
melepaskan serat kedalam produk. dipatuhi
4.11Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air hendaklah di 4.22 Pelaksanaan perawatan dan pemakaian peralatan utama hendaklah
sanitasi sesuai prosedur. dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu,
produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lotyang diolah dengan
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN alat tersebut.
4.12Peralatan hendaklah ditenpatkan sedemikian rupa untuk menghindari
resiko pencemaran.
4.13Peralatan satu sama lain di tempatkan pada jarak yang cukup,agar
tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk
4.14 Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah
dilengkapi dengan pengaman
4.15 Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran laei
dipasang sedemikian rupa agar mudah di akses pada tiap tahap
proses.pipi diberi tanda yang jelas untuk menunjukan isi dan arah
aliran.
4.16 Tiap peralatan utama diberi tanda dengan nomer identitas yang jelas,
untuk menunjukan unit atau peralatan yang digunakan pada
pembuatan bets kecuali bila peralatan tersebut digunakan untuk jenis
satu produk.
4.17 Peralatan yang rusak hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan
pengawasan mutu atau diberi tanda.

PERAWATAN
4.18Peralatan dirawat sesuai jadwal,
4.19Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah menimbulkan resiko
terhadap produk
4.20Bahan pendingin,pelumas dan bahan kimia seperti cairan alat penguji
suhu di evaluasi dan disetujui dengan proses formal.

BAB 5
 SANITASI DAN HIGIENE
PRINSIP
Tingat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi
personil,bangunan ,peralatan,dan perlengkapan ,bahan produksi serta
wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk.Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.
HIGIENE PERORANGAN
5.1 Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakannya.
5.2 Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan
pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik
karyawan purnawaktu, paruh waktu.
5.3 Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja
kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah
tertutup hingga saat pencucian.
5.4 Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai
kebutuhan didalam area pembuatan.
5.5 Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut.
5.6 Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.
5.7 Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan
mutu produk dilarang menangani bahan awal.
5.8 Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada
atasan langsung tiap keadaan.
5.9 Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan awal
5.10Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan
sebelum
5.11Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman,
menyimpan makanan minuman hanya diperbolehkan di area tertentu
5.12Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam
Aneks 1
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
5.13 Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan
dikontruksi dengan tepat
5.14 Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan
ventilasi yang baik.
5.15Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian
personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.
5.16 Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus
5.17 Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk
5.18 Rodentisida, insektisida, agenfumigasi dan bahan sanitasi tidak
boleh mencemari peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang
sedang diproses
5.19 Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida,
fungisida, agenfumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat
5.20 Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih
yang harus digunakan
5.21 Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh
kontraktor
5.22 Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan
mutu produk
5.23 Persyaratan khusu untuk pembuatan produk steril dicakup dalam
Aneks 1

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
5.24Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun
dalam sesuai prosedur
5.25 Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan.
5.26 Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam
ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.
5.27Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi
dan ditaati.
5.28Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan
inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar.
5.29Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba
VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI
5.30Prosedur pembersihan sanitasi dan higien divalidasi dan dievaluasi
secara berkala
BAB 6
PRODUKSI
PRINSIP
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi Ketentuan CPOB.
UMUM
6.1 Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
6.2 Penanganan bahan dan produk jadi dilakukan sesuai prosedur atau
instruksi tertulis.
6.3 Seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan
kesesuaiannya dengan pemesanannya.
6.4 Kerusakan wadah dan masalah lain yang merugikan mutu bahan harus
diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada bagian pengawasan
mutu.
6.5 Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secaa fisik
atau administrative.
6.6 Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani
seperti penerimaan bahan awal.
6.7 Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada
kondisi yang disarankan d n diatur agar ada pemisahan antar
bets dan memudahkan rotasi stok.
6.8 Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya dilakukan
sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari
batas yang telah ditetapkan.
6.9 Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan
bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali
tidak ada resiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi
silang.
6.10Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi
terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
6.11Bila bekerja dengan bahan atau produk kering hendaklah dilakukan
tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta
penyebarannya.
6.12Selama pengolahan semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan ruang kerja hendaklah diberi label atau
penandaan dari produ atau bahan yang sedang diolah.
6.13Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti
ganda dan dengan format yang telah ditetapkan.
6.14pemeriksaan perlu dilakukan untuk memestikan pipa penyalur dan alat
lain.
6.15penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin
dihindarkan.
6.16akses kebangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya
untuk personil yang berwenang.
6.17Pada umumnya pembuatan produk no-obat hendaklah dihindarkan
dibuat di area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk
obat.
BAHAN AWAL
6.18 Pengadaan bahan awal hendaklah dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
6.19Semua penerimaan pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat.
6.20 Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal
hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi.
6.21Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan
yang akan menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama
penyimpanan dan pengolahan.
6.22Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka
untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan,
hendaklah dianggap sebagai bets yang terpisah
6.23Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang
kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan
kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian
catatan pengiriman dengan label dari pemasok.
6.24Wadah dari masa sampel bahan awal diambil hendaklah diberi
identifikasi.
6.25 Sampel bahan awal hendaknya diuji pemenuhannya terhadap
spesifikasi.
6.26Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada
suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan
pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah
oleh pemasok.
6.27 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai
disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu.
6.28 Bahan awal di awal di area penyimpanan hendaklah diberi label
yang tepat.
• Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
• Nomor bets/control yang diberikan pada saat penerimaan
bahan
• Status bahan
• Tanggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
• Jika digunakan system penyimpangan dengan
komputerisasi yang divalidasi lengkap.
6.29 Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah
ditempelkan oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu.
6.30 Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkata untuk
meyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
benar,dan dalam kondisi yang baik. 6.47 Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,
6.31 Bahan awal, terutama yang dapat mengalami kerusakan karena bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap
terpapar sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
6.38 Hendaklah secara rutin dilakukan validasi dan/atau peninjauan dokumentasi serta rekonsilisasi yang lengkap.
ulang secara kritis terhadap proses dan prosedur produksi untuk 6.48 Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan
memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan
memberikan hasil yang dinginkan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.
6.39 Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk 6.49 Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah
lain harus dihindarkan.
diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah
6.40 Tiap tahap proses , produk dan bahan hendaklah dilindungi
didokumentasikan dengan benar.
terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain
6.41 Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis
6.50 Hanya bahan awa, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih
atau pengaturan yang tepat.
belum daluarsa yang boleh diserahkan.
6.42 Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan
6.51 Untuk menghindar terjadinya campur baur, pencemaran silang,
efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala sesuai
hilangnya identitas dan keragu-raguan
prosedur yang ditetapkan.
6.52 Sebelum penimbangan dsn penyerahan, tiap wadah bahan awal
hendaklah diperiksa kebenaran penandaan,termasuk label
SISTEM PENOMORAN BETS/LOT
pelulusan dari bagian Pengawasan Mutu.
6.43 Hendaklah tersedia system yang menjelaskan secara rinci
6.53 Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur
penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap
yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang
bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat
ditimbang atau ditakar.
diidentifikasi.
6.44 Sistem ponomaran bets/lots yang digunakan pada tahap 6.54 Untuk penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian kebenaran Identitas dan jumlah bahan yang
pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan
ditimbang atau ditakar.
6.45 Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor
6.55 Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga
bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang
kebersihannya.
6.46 Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu
buku log.
6.56 Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan
dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih
6.57 Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan
hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani
oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke bagian produksi.
6.58 Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets
hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan
yang jelas.
PENGEMBALIAN
6.59 Semua bahan awa, bahan pengemas, produk antar dan produk
ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
6.60 Semua bahan awa, bahan pengemas, produk antar dan produk
ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan
kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
PENGOLAHAN
6.61 Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai.
6.62 Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan atau berurutan didalam ruang yang sama kecuali
tidak ada resiko terjadinya campur baur atau pencemaran silang.
6.63 Kondisi lingkungan diarea pengolahan hendaklah dipantau dan
dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang
dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.
6.64 Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum digunakan.
6.65 Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur yang tertulis.
6.66 Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah,
produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat
dari bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi
produk atau bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.
6.67 Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara
hendaklah diberi label dengan benar yang menunjukkan tahap
pengolahan.
6.68 Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi label dengan
benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu.
6.69 Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan
hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.
6.70 Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan
diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis.
6.71 Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah
diberikan kepada masalah pencemaran silang.
6.72 Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam proses
hendaklah ditetapkan.
6.73 Untuk system komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan
system pengganti manakala terjadi kegagalan.
BAHAN DAN PRODUK KERING
6.74 Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran
silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk
kering.
6.75 Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan
letak lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindari
pencemaran dari produk atau proses lain.
6.76 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk
terhadap pencemaran serpihan logam atau gelas.
6.77 Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang terselip
atau tertinggal tanpa terdeteksi dimesin, alat penghitung atau
wadah produk ruahan.
PENCAMPURAN DAN GRANULASI
6.78 Mesin pencampur,pengayak dan pengaduk hendaklah
dilengkapi dengan system pengendali debu, kecuali digunakan
system tertutup.
6.79 Parameter operasional yang kritis untuk tiap proses
pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah
tercantum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau selama
proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets.
6.80 Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed
tidak boleh dipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian
terlebih dahulu
6.81 Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspense hendaklah
dilaksanakan sedemikian rupa sehingga resiko pencemaran atau
pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.
6.82 Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa
untuk menghindari campur baur antar produk.
6.83 Untuk mencegah csmpur baur perlu dilakukan pengendalian
yang memadai baik secara fisik,procedural maupun penandaan
6.84 Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah
dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama proses.
6.85 Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan
pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi
kedalam bets yang bersangkutan
6.86 Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah
ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas mengenai
status dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan bets
6.87 Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa
keausan dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan
pemakaian hendaklah disimpan.
PENYALUTAN
6.88 Udara yang dialirkan ke dalam panic penyalut untuk
pengeringan hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang
tepat
6.89 Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara
sedemikian rupa untuk mengurangi resiko pertumbuhan
mikroba.
PENGISIAN KAPSUL KERAS
6.90 Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal.
Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat
mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang
disebabkan oleh kelembaban.
6.91 Persyaratan-persyaratan yang tertulis pada 6.82 – 6.87 pada
“Pencetak Tablet” juga berlaku untuk pengisian tablet keras.
PENANDAAN TABLET SALUT DAN KAPSUL
6.92 Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari
campur baur selama proses penandaan tablet solute dan kapsul.
6.93 Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah yang
memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.
6.94 Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari
campur baur selama proses pemeriksaan, penyortiran dan
pemolesan kapsul dan tablet salut.
CAIRAN, KRIM DAN SALEP (non-steril)
6.95 Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian
rupa agar terlindungi dari pencemaran mikroba dan pencemaran
lain.
6.96 Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan
pembersihan dan bila perlu di sanitasi.
6.97 Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungki dihindarkan.
6.98 Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang dapat digunakan
hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau.
6.99 Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa
untuk memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang
benar.
6.100 Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal
atau produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar system
tersebut mudah dibersihkan.
6.101 Ketelitian system pengukur hendaklah diverifikasi.
6.102 Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan
homogenitas campuran, suspensi dan produk lain selama
pengisian.
6.103 Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah
dibuat ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan
boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini
hendaklah dipatuhi.
BAHAN PENGEMAS
6.104 Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas
primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain
hendaklah diberi perhatian yang sama separti terhadap bahan
awal.
6.105 Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak.
6.106 Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer
hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang
menunjukkan identitasnya.
6.107 Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan
cetak lain yang tidak berlaku lagi atau obsolete hendaklah
dimusnahkan dan pemusnahannya dicatat.
6.108 Untuk menghindari campur baur, hanya satu jenis bahan
pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang
diperbolehkan diletakkan ditempat kodifikasi pada saat yang
sama.
KEGIATAN PENGEMASAN
6.109 Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas
produk ruahan menjadi produk jadi.
6.110 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan
dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas,
pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan
pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang
akan dipakai adalah benar, pengawasan selama proses
pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan
pengemas cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan hasil
akhir pengemasan.
6.111 Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan
telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau
dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan
yang bersangkutan.
6.112 Semua produk ruahan bahan pengemas dan bahan cetak lain
hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap
prosedur pengemasan induk atau perintah pengemasan khusus.
Pra-kodifikasi Bahan Pengemas
6.113 Label, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain yang
memerlukan pra-kodifikasi dengan nomor bets/lot, tanggal
kadaluarsa dan informasi lain sesuai dengan perintah
pengemasan hendaklah diawasi dengan ketat pada tiap tahap
proses, sejak diterima dari gudang sampai menjadi bagian dari
produk atau dimusnahkan.
6.114 Bahan pengemas dan bahan cetak lain yang sudah dialokasikan
untuk pra-kodifikasi hendaklah disimpan didalam wadah yang
tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah serta terjamin
keamanannya.
6.115 Proses pra-kodifikasi bahan pengemas dan bahan cetak lain
hendaklah dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan
pengemasan lainnya.
6.116 Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi
pra-kodifikasi hendaklah diperiksa sebelum ditransfer ke area
pengemasan.
Kesiapan Jalur
6.117 Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak
lain pada jalur pengemasan, personil penanggung jawab yang
ditunjuk dari bagian pengemasan hendaklah melakukan
pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu ( Pemastian
Mutu ), untuk:
a) Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah
dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar
disingkirkan
b) Memeriksa kebersihan
c) Memastikan kebersihan
Praktik Pengemasan
6.118 risiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil
dengan cara berikut
a) Menggunakan label dalam gulungan
b) Pemberian penandaan bets pada jalu pemasangan label
c) Dengan menggunaan alat pemindah dan penghitung label
elektronis
d) Label dan bahan cetak lain didesain sedemilkian rupa
sehingga masing-masing mempunyai tanda kusus untuk
tiap produk yang berbeda, dan
e) Disamping pemeriksaan secara visual selama pengemasan
berlangsung, hendaklah dilkakukan pemeriksaan secara
independen
6.119 Produk yang penampilannya mirip hendaklah tdak di kemas
pada jalur yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara
fisik
6.120 Pada tiap jalur pengemasan nama dan no bets produk yang
sedang dikemas hendaklah dapat terlihat dengan jelas
6.121 wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk
yang baru sebagian dikemas atau sub bets hendaklah diberi label
atau penandaan yang menunjukan identitas, jumlah, no bets dan
status produk tersebut.
6.122 Wadah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke jalur atau
tempat pengemasan dalam keadaan bersih.
6.123 semua personil bagian pengemasan hendaklah memperoleh
pelatihan.
6.124 Area pengemasan hendaklah dibersihkan secara teratur
6.125 Bila ditemukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan
hendaklah diberikan kepada supervisor.
6.126 Kemasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan
diluar jalur pengemasan hendaklah di serahkan hepada
supervisor dan tidak boleh langsung dikembalikan ke jalur
pengemasan.
6.127 Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tetapi belm
diberi label hendaklah dipisahkan dan diberi penandaan untuk
menghindari campur baur
6.128 Bagian peralatan pengemas yang basanya tidak bersentihan
dengan produk ruahan tapi dapat menjadi tempat penumukan
debu hendaklah dibersihkan dengan cermat.
6.129 Hendaklah di ambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran
debu selama proses pengemasan khususnya produk kering.
6.130 Pemakaian sikat hendaklah dibatasi karna dapat menimbulkan
bahaya pencemaran
6.131 Personil hendaklah diingatkan untuk tidak menaruh bahan
pengemas didalam saku mereka
6.132 Bahan yang diperlukan dalam proses pengemas hendaklah
disimpan didalam wadah yang jelas tampak berbeda dengan
wadah yang dipakai untuk pengemasan produk
6.133 Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
6.134 Pada penyelesaian kegiatan pengemasan hendaklah kemasan
terakhir diperiksa dengan cermat.
6.135 Hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan
pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet.
6.136 setelah proses rekonsiliasi pengemasan kelebihan bahan
pengemas dan produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah
diawasi dengan ketat
6.137 Supervisor hendaklah mengawasi perhitungan dan pemusnahan
bahan pengemas yang tidak dapat lagi dikembalikan kegudang.
6.138 Spervisor hendaklah menghitung dan mencatat jmlah pemkaian
meto semua bahan.
6.139 Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat dijelaskan untuk
memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara teliti.
6.140 Setelah rekonsiliasi disetujui produk jadi hendaklah
ditempatkan di area karantina produk jadi.
PENGAWASAN SELAMA PROSES
6.141 Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat,
prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah di
setujui. Prosedur tertulis untuk pengawasan selama proses
hendaklah dipatuhi.
6.142 Pengawasan selama proses hendaklah mencakup tapi idak
terbatas pada prosedur umum, sebagai berikut;
a) Semua parameter produk, volume isi produk hendaklah
diperiksa pada awal sampai akhir pengolahan.
b) Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses
pengemasan untuk memastikan kesesuaiannya dengan
spesifikasi dan semua komponen sesuai dengan yprosedur
pengemasan induk
6.143 Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah di
ambil sempel pada saat awal, tengah dan akhir prosesoleh
personil yang ditunjuk
6.144 Hasil pengujian atau inspeksi selama proses hendaklah dicatat
dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan
bets
6.145 Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten
dengan spesifikasi produk
BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK DIPULIHKAN DAN
DIKEMBALIKAN
6.146 Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan
yang jelas dan disimpan terpisah di area terlarang
6.147 Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan
suatu kekecualian.
6.148 Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya yang
memenuhi persyaratn mutu dengan cara penggabungan ke
dalam bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap
pembuatan obat hendaklah di otorisasi sebelumnya.
6.149 Kepala bagian Manajemen Mutu hendaklah mempertimbangkan
perlunya pengujian tambahan untuk produk hasil pengolahan
ulang atau bets yang mendapat produk yang dipulihkan.
6.150 Bets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan
setelah semua bets asal produk pulihan yang bersangkutan telah
dinilai dan dinyatakan memenuhi spesifikas yang ditetapkan
6.151 Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari
pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan
KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
6.152 Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan kegudang dan siap didistribusikan
6.153 Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan
produk jadi ke area karantina
6.154 Selama menunggu kelulusan dari bagian manajemen mutu,
seuruh bets atau lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan
dalam status karantina
6.155 Kecuali sampel untuk pengawasan mutu tidak boleh ada produk
yang diambil dari suatu bets atau lot selama produk tersebut
masih ditahan dalam area karantina.
6.156 area karantina merupakan area terbatas hanya bagi personil
yang benar-benar diperlukan untuk bekerja
6.157 produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpana khusus
hendaklah diberi penandaan jelasdan disimpan di area yang
sesuai
6.158 pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan
penyelesaian yang memuaskanseperti:
a) produk memenuhi persyaratan mutu
b) sampel mencukupi
c) pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan
d) rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat
diterima
e) produk jadi yang diterima sesuai dengan jumlah yang
tertera
6.159 Setelah pelulusan suatu bets produk hendaklah dipindahkan
kegudang produk jadi
6.160 Sewaktu menerima produk jadi, personil gudang hendaklah
mencatat pemasukan bets tersebut kedalam kartu stok yang
bersangkutan
CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT
6.161 System bistribusi hendaklah didesain untuk memestikan produk
yang pertama masuk didistribusikan terledih dahulu
6.162 System distribusi hendaklah menghasilkan catatan sehingga
distribusi tiap bets obat dapat segera diketahui\
6.163 Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan
dipatuhi
6.164 Penyimpangan terhadap FIFO dan FEFO hendaklah hanya
diperbolehkan untuk jangka waktu pendek dan atas persetujuan
pimpinan yang bertanggung jawab

PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK
ANTARA, PRODUK RUAHAN, DAN PRODUK JADI
6.165 Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan
teratur
6.166 Bahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung dilantai
dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelilinganya
6.167 Bahan dalam produk hendaklah disimpan dengan kondisi
lingkungan yang sesuai
6.168 Kodisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan
yang tetera pada penanadan berdasarkan hasil uji stabilitas
6.169 Data pemantauan suhu hendaklahtersedia untuk dievaluasi
6.170 Penyimpan diluar gedung diperbolehkan untuk bahan yang
dikemas dalam wadah yang kedap dan mutunya tidak
terpengaryh oleh suhu atau kondisi lain
6.171 Kegiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain
6.172 Semua penyerahan ke area penyimpan termasuk bahan
kembalian, hendaklah didokumentasikan
6.173 Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk anatara, produk
ruahan, dan produk jadi yang disimpan diarea gudang hendaklah
mempunyai kartu stok
PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN BAHAN PENGEMAS
6.174 Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi hendaklah
disediaka untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak,
kadaluarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan
kembalian
6.175 Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke
area penyimpanan hendaklah diperikasa kebenaran identitas,
kondisi wadah dan tanda pelulusan
6.176 Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan
pengemas tidak sesuai dengan persyaratan handaklah dikirim
kearea karantina untuk menentukan status bahan tersebut
6.177 Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah
disimpan dalam area khusus yang diperuntukan bagi bahan yang
ditolak
6.178 Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan
terlarang” dan penyerahan dibawah pengawasan yang ketat
6.179 Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang
mempunyai tanggal kadaluarsa paling dekat hendaklah
digunakan terlebih dahulu
6.180 Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang
PENYIMPANAN PRODUK ANATARA, PRODUK RUAHAN DAN
PRODUK JADI
6.181 Produk antara, produk ruahan dan produk jadi hendaklah
dikarantina selama menunggu hasil uji mutu dan penentuan
status
6.182 Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa
bahan yang diterima sesuai dengan dokumen pengiriman
6.183 Tiap produk anatara, produk ruahan, produk jadi yang
diserahkan kearea penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian
identitas dan kodisi wadah
6.184 Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan,
produk jadi tidak sesuai dengan persyaratan identitas wadh
tersebut hendaklah dikirim kearea karantina
PENGIRIMAN DAN PENGANGKUTAN
6.185 Bahan dan obat diangkut dengan cara sedemikian rupa
6.186 Perhatian khusus hendaklah diberikan bila menggunakan es
kering dalam rangkaian system pendinginan
6.187 Dianjurkan penggunan alat untuk memantau kondisi selam
pengangkutan
6.188 Pengiriman dan pengangkutan bahan atau obat hendaklah
dilaksanakan hanya setelah ada order pengiriman
6.189 Prosedur pengiriman hendaklah dibuat didokumentasikan
6.190 Wadah luar yang akan dikirim hendaklah memberiakn BAB 7
perlindungan yang cukup PENGAWASAN MUTU
6.191 Catatan pengiriman hendaklah disimapan yang menyatakan
menimal: PRINSIP
a) tanggal pengiriman Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
b) nama dan alamat pelanggan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
c) uraian dalam produk konsisten mempenyuaimutu yang sesuaidengan tujuan pemakaiannya.
d) kondisi pengangkutan dan penyimpanan
6.192 semua catatan hendaklah mudah diakses dan tersedia bla UMUM
diminta 7.1 Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan
Mutu
7.2 Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sample,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal.

7.7 Personal.
a) Tiap peronil yang bertugas melakukan supervisi atau
melakukan kegiatan laboratorium hendaklah memiliki
pendidikan, mendapatkan pelatihan dan pengalaman yang
sesuai atau kombinasinya untuk memungkinkan pelaksanaan
tugas dengan baik.
 b) Tiap personil hendakalah memakai pakaian pelindung dan
alat pengaman, seperti masker atau respirator.
7.8 Peralatan.
a) Perlatan dan instrument laboratorium hendaklah sesuai
dengan prosedur pengujian yang dilakukan.
b) Prosedur tetap untuk pengoperasian tiap instrument dan
peralatan hendaklah tersedia dan diletakkan di dekat
instrument atau peralatan yang bersangkutan.
c) Perlatan, instrument dan perangkat lunak terkait hendaklah
dikualifikasi , dan di rawat.
d) Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang sesuai
dengan jadwal hendaklah tertera dengan jelas pada peralatan
atau dengan cara lain yang sesuai.
e) Hendaklah diberi penandaan yang jelas pada alat yang rusak
atau dalam perawatan.
f) Pancuran air, keselamatan dan pembasuh mata hendaklah
tesedia di dekat area kerja laboratorium.
7.9 Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium
hendaklah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala
kegiatan pembuatan obat
7.10 Pereaksi dan media perbenihan
a) Penerimaan atau pembuatan pereaksi hendaklah dicatat
b) Pereaksi dan perbenihan yang dibuat di laboratorium
hendaklah mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi
label yang sesuai
c) Baik kontrol positif aupun kntrol negatif hendaklah digunakan
untuk memastikan kesesuaianmedia perbenihan.
7.11 Baku pembanding
a) baku pembnding hendaklah menjadi tanggung jwab
personilyang ditunjuk.
b) baku pembanding hendaklah digunakan sesuai
peruntukkannya seperti yang diuraikan dalam monografi yang
bersangkutan
c) daku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat
dibuat dan dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai
dan pemeriksaan berkala untuk mengoreksi penyimpangan
yang terjadi serta menjamin ketepatan hasilnya.
d) semua baku pembanding hendaklah disimpan dan ditangani
secara tepat agar tidak berpengaruh terhadap mutunya.
e) pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar,
tanggal pembuatan, tanggak daluarsa, tanggal pertama kali
tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi
penyimpanannya.
7.12 Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk
kegiatan pengujian hendaklah tercantum pada wadahnya.
7.13 Hewan yang digunakan untuk pengujian komponen, bahan atau
produk, hendaklah bila perlu dikarantina sebelum digunakan.
7.14 Spesifikasi dan prosedur pengujian
a) prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatan.
b) semua kegiatan pegujian hedaklah dilakukan sesuai dengan
metode.
c) spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap bahan awal
hendaklah mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian
mengenai identitas, kemurnian, mutu dan kadar.
d) prosedur pengujian hendaklah mencakup :
- jumlah sampel
- jumlah tip pereaksi
- rumus perhitungan yang digunakan
- nilai yang diharapkan dan batas toleransi dari tiap
pengujain
 e) prosedur pengujian hendaklah mencakup frekuensi pengujian
ulang.
f) semua pengujian handaklah mengikuti instruksi yang
tercantum dalam prosedur pengujian
7.15 Catatan analisis
a) nama dan nomor bets sampel an bentuk sediaan
b) nama petugas yang mengambil sampel
c) metode analisis
d) semua data seperti berat dan pembacaan buret
e) perhtungan dan rumus yang digunakan
f) pernyataan mengenai batas toleransi
g) pernytaan memenuhi atau tidak memenuhi spesifikasi
h) tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian
i) pernyataan diluluskan atau ditolak dan usul pemusnahan
j) nama pemasok dan jumlah keseluruhan yang diterima
k) jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan awal
PENGAWASAN BAHAN AWAL, PRODUK ANTARA, PRODUK
RUAHAN, PRODUK JADI
7.16 Spesifikasi
a) tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian
Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi yang harus
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
b) revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar
memenuhi Farmakope Indonesia edisi terakhir dan
kompendia resmi lain
DOKUMENTASI
7.17 Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan mutu
berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu :
a) spesifikasi
b) prosedur pengambilan sampel
c) prosedur dan catatan pengujian
d) laporan dan atau sertifikat analisis
e) data pemantauan lingkungan
f) catatan validasi metode analisis
g) prosedur dan catatan kalibrasi instruyen serta perawatan
peralatan
7.18 Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan catatan
bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal
daluarsa bets yang bersangkutan
7.19 Untuk beberapa jenis data hendaklah dibuat sedemikian rupa
untuk memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren.
7.20 Di samping informasi yang merupakan bagian dagi catatan bets,
data asli lain seperti buku, catatan laboratorium dan atau rekaman
hendaklah disimpan yang tersedia.
PENGAMBILAN SAMPEL
7.21 Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya
sebagian kecil saja dari bets yang di ambil.
7.22 Personal yang mengambil sampel hendaklah memperoleh
pelatihan awal dan pelatihan berkalanjutan. Pelatihan tersebut
hendaklah meliputi:
a) Pola pengambilan sampel,
b) Prosedur tertulis,
c) Teknik dan peralatan untuk mengambil sampel,
d) Reseko pencemaran silang,
e) Tindakan pencegahan,
f) Pentingnya memperhatikan pemerian bahan, wadah dan label
secara visual,
g) Pentingnya mencatat hal yang tidak diharapkan
Bahan Awal h) Kondisi penyimpanan,
7.23 Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan i) Instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan alat
apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakakan uji identitas pengambil sampel.
terhadap identitas tiap sampel. 7.29 Tap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukan;
7.24 Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan mengambildan a) Nama bahan sampel
menguji sampel yang representatif. b) No bets
c) No wadah yang diambilsampel
Bahan Pengemas d) Tanda tangan petugas
7.25 Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya e) Yanggal pengambilan sampel
memperhatikan hal berikut 7.30 Sebelum dan sesudah tiap pemakaian, alat pengambilan sampel
a) Jumlah yang diterima, hendaklah dibersihkan.
b) Mutu yang dipersyaratkan, 7.31 Pada saat pengambilan hendaklah dilakukan pencegahan agar
c) Sifat bahan, tidak terjadi pencemaran atau campur baur terhadap atau oleh
d) Metode produksi, bahan yang diambil sampelnya.
e) Pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pematian Mutu di
pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit.
Kegiatan Pengambilan Sampel. 7.32 Sampel Pertinggal
7.26 Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk
a) Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang
mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik
mewakili tiap bets bahan aeal untuk tiap penerimaan
terhadap mutu.
hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu.
7.27 Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah
b) Sampel pertinggal dengan identitas lengkap yang mewakili
terbuat dari bahan yang inert dan di jaga kebersihannya.
tiap bets produk jadi dalam bentuk kemasan lengkap
7.28 Instruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup:
hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu.
a) Metode dan pola pengambilan sampel,
c) Jumlah sampel pertinggal sekurang-kuragnya dua kali dari
b) Peralatan yang digunakan,
jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap,
c) Jumlah sampel yang diambil,
kecuali untuk uji sterilisasi.
d) Instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan,
d) Sampel Pertinggal hendaklah mewakili tiap bets bahan atau
e) Jenis wadah sampel,
produk yang diambil sampelnya.
f) Identitas wadah yang diambil sampelnya,
e) Sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi hendaklah
g) Peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang
disimpan hingga satu tahun setelah tanggal daluarsa.
berkaitan dengan sampel bahan steril atau berbahaya,

PERSYARATAN PENGUJIAN
7.33 Bahan awal
Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan
spesifikasiidentitas, kekuatan, kemurnian, dan parameter mutu
lain.
7.34 Bahan Pengemas.
Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi, dengan
penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang
diisikan kedalamnya.
7.35 Produk Antara dan Produk Ruahan
a) Untuk memastikan keseragaman dan keutuhan bets,
pengawasn selama proses hendaklah dilakukan pengujian
sampel yang representatif dari tiap bets produk antara produk
ruahan untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan mutunya.
b) Produk antara produk ruahan yang ditolak hendaklah diberi
penandaan dan dikendalikan dengan sistem karantina.
7.36 Produk jadi
a) Tiap bets produk jadi hendaklah diuji terhadap spesifikasi
yang ditetapkan dan dinilai memenuhi syarat sebelum
diluluskan untuk distribusi.
b) Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria
mutu lain yang ditetapkan hendaklah ditolak.
c) Pengendalian Lingkungan
7.37 Pengendalian lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut
a) Pemantauan teratur air untuk proses termasuk pada titik
penggunaan, terhadap mutu kimiawi dam mikrobiologis.
b) Pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan
produksi,
c) Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi
untuk mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk
yang sedang diproses,
d) Pengendalian cemaran udara.
Pengawasan Selama Proses
7.38 Semua pengawasan selama proses termasuk yang dilakukan di
areaa produksi oleh personil produksi, hendaklah dilakukan
menurut metode yang disetujui oleh bagian Pengawasan Mutu dan
hasilnya dicatat
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
7.39 Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai
untuk tiap bahan awal, produk antara produk ruahan dan produk
jadi.
7.40 Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tdak sesuai dengan
yang ditetapkan, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dan
dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasan Mutu sebelum
digunakan dalam proses.
Pengolahan Ulang
7.41 Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang
hendaklah dilakukan sesuai ketentuan.
7.42 Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil
pengolahan ulang sesuai keperluan.
Evaluasi Pengawasan Mutu terhadap Prosedur Produksi
7.43 Bagian Pengawasan Mutu hendaklah berperan serta dalam d) Bets yang diluluskan dengan pengecualian,
pengembangan prosedur. e) Produk yang beredar.
7.44 Bagian Pengawasan Mutu hendaklah berperan serta dalam
pengembangan prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan
produksi.

Studi Stabilitas
7.45 Hendaklah dirancang program uji stabilitas untuk menilai
karakteristik stabilitas obat dan untuk menentukan kondisi
penyimpanan yang dan tanggal daluarsa.
7.46 Program tertulis hendaklah dipatuhi dan mencakup;
a) Jumlah sampel dan interval pengujian berdasarkan kriteria
statistik untuk tiap atribut yang diperiksa untuk memastikan
estimasi stabilitas,
b) Kondisi penyimpanan,
c) Metode pengujian yang dapat diandalkan, bermakana dan
spesifik,
d) Pengujian produk dalam bentuk kemasan yang sama dengan
yang diedarkan,
e) Pengujian produk untuk rekonstitusi dilakukan sebelum dan
sesudah rekonstitusi.

7.47 Studi stabilitas hendaklah dilakukan dalam hal berikut;

a) Produk baru BAB 8
b) Kemasan baru yaitu yang berbeda dari standar yang telah INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
ditetapkan
c) Perubahan formula, metode pengolahan atau sumber/pembuat PRINSIP
bahan awal dan bahan pengemasan primer.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek 8.2 Menajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling
produksi dan pengawasan mutu Industri farmasi memenuhi kententuan sedikit terdiri dari 3 anggota yang berpengalaman dalam bidangnya
Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB). masing-masing dan memahami CPOB.

ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI CAKUPAN DAN FRENKUENSI INSPEKSI DIRI

8.1 Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar 8.3 Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan.
persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencangkup antara lain inspeksi diri.
;
 Personalia LAPORAN INSPEKSI DIRI
 Bangunan termasuk fasillitas untuk personil 8.4 Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan,
 Perawatan bangunan dan peralatan Laporan hendaklah mencangkup;
 Penyimpanan bahan awal, bahan, pengemas dan obat jadi a) Hasil inspeksi diri
 Peralatan b) Evaluasi serta kesimpulan, dan
 Pengolahan dan pengawasan selama proses c) Saran tindakan perbaikan
 Pengawasan mutu
TINDAK LANJUT
 Dokumentasi
8.5 Menajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri
 Sanitasi dan higiene
dan tindakan perbaikan.
 Program validasi dan re-validasi
 Kalibdrasi alat atau sistem pengukuran AUDIT MUTU
 Prosedur penarikan kembali obat jadi 8.6 Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi
 Penanganan keluhan diri.audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semuaatau
 Pengawasan label, dan sebagian darisistem menajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan perbaikan meningkatan mutu.

TIM INSPEKSI DIRI

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK
8.7 Kepala Bagian Menajemen Mutu(pemastian mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujusn pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan
awaldan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah di
tentukan.
8.8 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas.
8.9 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan kedalam daftar pemasok atau spesifikasi .
8.10Semua pemasok hendaklah dievaluasi secara teratur.
BAB 9
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
PRINSIP
Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah di kaji dengan telitisesuai dengan prosedur
tertulis.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembalidari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
KELUHAN
9.1 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak
dilakukanbersama staf yang memadai untuk membantunya.
9.2 Laporan dan keluhan mengenai produk dapat di sebabkan oleh:
 Keluhan mengenal mutu yang beupa
kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau
kemasannya.
 Keluhan atau laporan karena reaksi
yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi
hampir fatal dan reaksi medis lainya, dan
 Keluhan atau laporan mengenai efek
terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon
klinis yang rendah.
9.3 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan ,
evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk untuk penimbangan
dan penarikan kembali produk, dalam menangani obat yang cacat.
Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara
menyeluruh dan mendalam mencangkup:
 Pengkajian semua informasi
mengenai laporan dan keluhan.
 Inspeksi atau pengujian sampel obat
yang di keluhkan dan di terima serta bila perlu, pengujian
sampel pertinggal bets yang sama.
 Pengkajian semua data dan
dokumentasi
9.4 penanganan keluhan dan laporan suatu produk hendaklah dicatat dan
dilaporkan kepada menajemen atau bagian yang terkait.
9.5 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah
keluhan disebabkan oleh pemalsuan.
9.6 tiap keluhan hendaklah dicatat .Kepala bagian Pengawasan Mutu
hendaklah dilibatkan dalam penakajian masalah tersebut.
9.7 jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat maka
hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk
memastikan apakah bets lain juga berpengaruh.
9.8 setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi laporan dan keluhan
mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut
mencangkup:
 Tindaln perbaikan bila perlu
 Penarikan kembali satu bets atau
seluruh produk akhir yang bersankutan, dan
 Tindakn lain ynag tepat
9.9 catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala.
9.10 Orintasi Pengawasan Obat hendaklah diberitahu.
PENARIKAN KEMBALI PRODUK
9.11Hendaklah diitunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan dan mengkoordinasi penarikan kembali produk.
9.12Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan
dimuthakirkan.
9.13operasi penaikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera
dan tiap saat.
9.14 keputusan penarikan kembali produk:
 dapat diprakarsai oleh industri
farmasi atau perintah Orintasi Pengawasan obat
 secara intern hendaklah dalang dari
Kepala Bagian Menajemen Mutu ( Pemastian Mutu) dan
menajemen perusahaan.
 Dapat melibatkan satu bets atau lebih
atau seluruh bets produk akhir, dan
 Dapat mengakibatkan penundaan
atau penghentian pembuatan produk.
9.15pelaksaan penarikan kembali:
 hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui produk yang cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan.
 Pemakaian produk yang beresiko
tinggi terhadap kesehatan hendaklah dihentikan.
 Sistem dokumentasi penarikan
kembali produk di industri farmasi hendaklah menjamin.
 Pedoman dan prosedur penarikan
kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk
memungkinkan embargo
9.16 Catatan dan laporan termasuk tindakan embargo dan penarikan
kembali produk hendaklah di dokumentasikan dengan baik.
9.17Otorritas pengawasan obat dari negara kemana produk didistribusikan
hendaklah di informasikan segera.
9.18 catatan didistribusikan hendaklah tersedia untuk digunakan oleh
personil yang bertanggung jawab terhadap penarikan kembali.
9.19produk yang di tarik kembali hendaklah diberi identifkasi dan di
simpan terpisah di area yang aman.
9.20 perkembangan dari proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan
dibuat laporan akhir.
9.21 Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah di
evaluasi dari waktu ke waktu.
PRODUK KEMBALIAN
9.22 Industrifarmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengembalian
keputusan apakah produk kembalian dan diproses ulang atau harus
dimusnakan setelah dilakukan evaluasi kritis. Berdasarkan hasil
evalusi produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
  Produk kembalian yang masih
memenuhi spesifikasi dan kerena itu dapat dikembalikan
kedalam persediaan.
 Produk kembalian yang dapat
diproses ulang
 Produk kembalian yang tidak
memenuhi spesifikasi da tidak dapat di proses ulang.
9.23 Prosedur hendaklah mencankup:
 identifikasi dan cairan mutu produk
kembalian
 penyimpanan produk kembalian
dalam karantina
 evaluasi yang kritis sebelum
menajemen mengambil keputusan apakah produk dapat di
proses tau tidak.
 Penyelidikan,pengujian dan analisis
produk kembalian produk kembalian oleh bagian Pengawasan
Mutu.
 Pengujian tambahan terhadap
persyaratan dari produk hasil pengolahan ulang.
9.24 Produk kembalian tidak dapat di olah ulang hendaklah dapat
dimusnakan.
DOKUMENTASI
9.25 Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah
didokumentasikan dan dilaporkan.
BAB 10
DOKUMENTASI
PRINSIP
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi, informasi management
dan dokumentasi yang baik.
UMUM
10.1 Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhi produk yang digunakan selama pembuatan.
10.2 Dokumen di desain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
cermat
10.3 Dokumen disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal yang sesuai.
10.4 Isi dokumen hendaklah tidak brarti ganda, judul, sifat dan
tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas.
10.5 X.5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga
agar sellalu upto dte.
10.6 Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan.
10.7 Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan maka
hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula.
10.8 Data dapat dicatat menggunakan sistem pengolahan data
elektronis
DOKUMEN YANG DIPERLUKAN
Spesifikasi
10.9 Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi yang di sahkan dengan benar.

Spesifikasi bahan alat
10.10 Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup dimana diperlukan:
a) Deskripsi bahan termasuk
 Nama yang ditentukan dank ode referen internal
 Rujukan monografi farmakope bila ada
 Pemasuk yang disetujui dan bila mungkin produsen
bahan
 Standar mikrobiologis bila ada
b) Petunjuk pengambilan sample dan pengujian atau prosedur
rujukan
c) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas
permintaan
d) Kondisi penyimpanan dan tindakan
e) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian
kembali
Spesifikasi bahan pengemas
10.11 Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup di mana
diperlukan
a) Diskripsi bahan trmasuk:
 Nama yang ditentukan dan kode referen internal
 Rujukan monografi farmokope yang ada
 Pemasuk yang disetujui
 Standar mikrobiologis bila ada
 Spesimen bahan pengemas cetak bila ada
b) Petunjuk pengambilan sample dan pengujian atau prosedur
rujukan
c) Persyaratan kualitatif dan batas penerimaan
d) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
e) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian
kembali
Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
10.12 Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia
Spesifikasi produk jadi
10.13 Spesifikasi produk jadi
a) Nama produk yang akan ditentukan dan kode referen
b) Formula atau komposisi atau rujukan
c) Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan
termasuk ukuran kemasan
d) Petunjuk pengambilan sample dan pengujian atau prosedur
rujukan
e) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
f) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus bila
diperlukan
g) Masa edar atau simpan
Dokumen produksi
10.14 Dokumen yang essensial dalam produksi adalah:
a) Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari
suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu
b) Terdiri dari prosedur pengolahan induk dan proses
pengemasan induk yang masing-masing berisi prosedur
pengolahan dan prosedur pengemasan
c) Catatan produksi bet terdiri dari catatan pengolahan bet dan
pengawasan bet

Dokumen produksi online
10.15 Dokumen produksi induk yang disahkan secara formal hendaklah
mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan, dan deskripsi produk,
nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar
distribusi dokumen yang berisi hal sebagai berikut:
a) Informasi bersifat umum
b) Komposisi atau formula produk tiap satuan dosis
c) Daftar lengkap bahan awal
d) Spesifikasi bahan awal
e) Daftar lengkap bahan pengemas
f) Spesifikasi bahan pengemas primer
g) Prosedur pengolahan dan pengawasan
h) Daftar peralatan
i) Pengawasan selama proses pengolahan dan pengawasan
j) Masa edar atau simpan
Prosedur pengolahan induk
10.16 Prosedur pengolahan induk yang disahkan secara formal
hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bet yang akan
dibuat. Prosedur pengolahan induk hendaklah mencakup
a) Nama produk dengan kode referen produk
b) Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bet
c) Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan
batas penerimaan
d) Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama
yang harus digunakan
e) Metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan
peralatan kritis misalnya pembersihan, perakitan, sterilisasi
f) Intriksi rinci tahap proses
g) Intriksi untuk semua pengawasan selama proses
h) Semua tindakan khusus harus diperhatikan
Prosedur pengawasan induk
10.17 Prosedur pengawasan induk yang disahkan secara agama
hendaklah tersedia untuk ukuran produk dan ukuran bet. Dokumen
ini umumnya mencakup:
a) Nama produk
b) Deskripsi bentuk sediaan
c) Ukuran kemasan
d) Daftar lengkap bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bet
standar
e) Tindakan khusus yang harus diperhatikan
f) Uraian kegiatan pengemasan
g) Pengawasan selama proses yang rinci termasuk pengembalian
sample dan batas penerimaan
Catatan pengolahan bet
10.18 Catatan pengolahan bet hendaklah tersedia untuk tiap bet yang
diolah. Selama pengolahan informasi hendaklah dicatat pada saat
tiap tindakan dilakukan dan catatan diberi tanggal dan
ditandatangani dengan persetujuan dari personel yang
bertanggungjawab untuk kegiatan pengolahan:
a) Nama produk
b) Tanggal dan waktu permulaan
c) Nama personel yang bertanggung jawab
d) Paraf operator untuk berbagai langkah
e) No. Bets atau No. control analisis
f) Semua kegiatan pengolahan
g) Catatan pengolahan selama proses
h) Jumlah hasil produk yang diperoleh
i) Catatan mengenai masalah khusus
 10.22 Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina
Catatan pengemasan bets internal dan penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan
10.19 Catatan pengemasan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang lain, sesuai keperluan
dikemas. Dokumen ini mencakup:
a) Nama produk Pengambilan sample
b) Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan 10.23 Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sample.
c) Nama personil yang bertanggung jawab untuk melakukan
kegiatan pengawasan Pengujian
d) Paraf operator 10.24 Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan
e) Catatan pemeriksaan produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi
f) Rincian kegiatan pengawasn Lain-Lain
g) Sample bahan pengemas 10.25 Hendaklah tersedia prosedur pelulusan dan penolakan tertulis
h) Catatan mengenai masalah khusus untuk bahan dan produk
i) Jumlah dan no. referen 10.26 Catatan mengenai distribusi tiap bets produk hendaklah disimpan
untuk memfasilitasi penarikan kembali bets bila perlu
Prosedur dan catatan 10.27 Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatanyang berkaitan
10.20 Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan untuk tiap mengenai tindakan yang harus diambil. Di mana berlaku untuk:
penerimaan untuk tiap pengiriman bahan awal, bahan pengemas  Validasi
primer dan bahan pengemas cetak.
 Perakitan peralatan, kualifikasi, dan kalibrasi
 Perawatan, pembersihan dan sanitasi
10.21 Catatan Penerimaan hendaklah mencakup:
 Hal yang berkaitan dengan pwersonil termasuk pelatihan,
a) Nama bahan pada surat pengiriman dan wadah
pakaian, hieginie
b) Nama internal dan atau ode bahan
 Pemantauan lingkungan
c) Tanggal penerimaan
d) Nama pemasok cran  Pengendalian hama
e) No. bets atau referen pembuat  Keluhan
f) Jumlah total dan jumlah wadah yang diterima  Penarikan kembali
g) No. bets yang diberikan setelah penerimaan  Penanganan produk kembalian
h) Segala komentar yang relefan 10.28 Hendaklah tersedia prosedur pengoperasian jelas
10.29 Hendaklah disediakan buku log
10.30 Pada buku log hendaklah juga dicatat dalam urutan kronologis
penggunaan peralatan utama area tempat produk diolah.