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Calificacin de la Cmara

de estabilidad EL-027

EL EQUIPO
La cmara de estabilidades EL-027
es un equipo usado para el estudio
de estabilidad a largo plazo de los
productos bajo condiciones de 30 C
2 C y 65 % HR 5 % HR.

LA CALIFICACIN
Consiste en realizar un estudio de
homogenizacin y estabilizacin de
temperatura a cmara con carga
mediante perfil trmico (16 termopares)
a 24 horas en el punto, un estudio de
homogenizacin y estabilidad de
humedad relativa (10 sensores de
humedad) y un estudio de prdida y
recuperacin de las condiciones.

LA CALIFICACIN
El 14/Oct/15 el personal del laboratorio de
Control de calidad llen la cmara EL-027
con producto hasta la capacidad que
usualmente la usan, antes de esto el
registro de condiciones marca que el
equipo est dentro de lo especificado.

LA CALIFICACIN
Cerca de las 13:00 h el ingeniero de servicio
ingres al cuarto y antes de comenzar, se
revisaron las condiciones del equipo, las
cuales estaban estabilizndose debido a la
apertura de la cmara por parte del personal
del laboratorio, as que ingres los
termopares y los sensores de humedad.

LA CALIFICACIN
Se dejaron los sensores 24 h para la recoleccin de datos
una vez que se estabilizaron las condiciones (se logr ese
da a las 18:00 h, ltima revisin de condiciones: 31.5 C y
65 % HR), se solicit Validacin el revisar que las
condiciones de la cmara y los registros de los sensores
se encuentren dentro de las condiciones especificadas
para que el 15/Oct/15 a las 18:00 h se desconectara el
equipo para continuar con la prueba de prdida y
recuperacin de condiciones y una vez que se perdieran
estas, Validacin debera conectar el equipo para volver a
las condiciones y la estabilidad de estas y el da 16/Oct/15
los equipos de medicin seran recogidos por este
ingeniero y as concluir con la calificacin. Se dejaron
letreros para los usuarios.

LA CALIFICACIN

LA CALIFICACIN
El da 15/Oct/15 cerca de las 10:00 h,
Validacin detecta que las condiciones de
temperatura se encuentran por arriba de
la tolerancia mxima de temperatura, es
decir, por arriba de 32.0 C: