KIM NGHIM THUC VIN NANG

1.1. nh ngha
Thuc nang l dng thuc ung cha mt hay nhiu dc cht trong v nang
vi nhiu hnh dng v kch thc khc nhau.
V nang c lm ch yu t gelatin hoc polyme nh HPMC... Ngoi ra
trong v nang cn cha cc t dc khc nh cht ha do, cht mu, cht bo qun...
Thuc cha trong nang c th l dng rn (bt, cm,...) hay lng, na rn (hn
dch, nh tng, bt nho...).
1.2. Cc yu cu k thut v phng php th
1.2.1. Tnh cht
+ Hnh dng: hnh tr di hai u trn (dng nhng) i vi vin nang cng
hoc hnh trn, hnh git nc, hnh trng vi vin nang mm.
+ Kch thc: ty theo c nang
+ Mu sc: ty theo nh sn xut v hot cht ng trong nang.
Phng php th: nh gi bng cm quan
1.2.2. ng u hm lng
Yu cu ny p dng cho cc thuc nang c cha mt hoc nhiu dc cht,
trong c cc dc cht c hm lng di 2 mg hoc di 2% so vi khi lng
thuc trong 1 nang.
i vi nang c t 2 dc cht tr ln, ch th ng u hm lng vi
thnh phn c hm lng nh di 2 mg hoc di 2% so vi khi lng thuc trong
1 nang.
Khng p dng cho cc nang thuc cha nhiu vitamin v cc nguyn t vi
lng.
Thc hin trn 10 vin ring l bt k, cho ton b lng bt thuc trong mt
nang tin hnh nh lng v nh gi:
+ Ch phm t yu cu php th, nu c khng qu mt n v c hm lng
nm ngoi gii hn 85 % n 115 % v khng c n v no c hm lng nm ngoi
gii hn 75 % n 125 % ca hm lng trung bnh.

+ Ch phm khng t yu cu php th, nu c qu ba n v c hm lng

nm ngoi gii hn 85 % n 115 %, hoc c mt hay nhiu n v c hm lng nm
ngoi gii 75 % n 125 % ca hm lng trung bnh.
+ Nu hai hoc ba n v c hm lng nm ngoi gii hn 85% n 115 %,
nhng trong gii hn 75 % n 125 % ca hm lng trung bnh, th li trn 20 n
v khc ly ngu nhin.
Ch phm t yu cu php th, nu c khng qu ba trong tng s 30 n v
em th c hm lng nm ngoi gii hn 85 % n 115 % v khng c n v no c
hm lng nm ngoi gii hn 75 % n 125 % ca hm lng trung bnh.
1.2.3. ng u khi lng
Nu php th ng u hm lng c tin hnh vi tt c cc dc
cht c trong nang th khng phi th ng u khi lng.
Cn ring bit 20 n v ly ngu nhin, khi lng ca mt nang:
+ Vi vin nang cng, tho ri hai na v nang, dng bng lau sch v v cn
khi lng ca v.
+ Vi vin nang mm, ct m nang, bp ht thuc ra, dng etanol, ete hoc
dung mi hu c thch hp ra v nang, kh t nhin cho n khi ht mi dung
mi, cn khi lng ca v nang.

m thuc trong nang = m nang thuc m v nang

Tin hnh tng t vi 19 n v khc ly ngu nhin. Tnh khi lng trung
bnh ca thuc trong nang. Kt qu c nh gi da vo bng quy nh ng u
khi lng cho ch phm n liu: Khng c c qu hai n v c khi lng nm
ngoi gii hn chnh lch so vi khi lng trung bnh quy nh trong bng v khng
c c n v no c khi lng vt gp i gii hn .
Dng bo ch

Khi lng trung bnh (KLTB)

% Chnh lch so vi
KLTB

Nh hn 300 mg

10

Bng hoc ln hn 300 mg

7,5

Thuc nang cng/mm

1.2.4. nh tnh
Tin hnh theo chuyn lun ring, c phn ng c trng ca hot cht c trong
ch phm.
1.2.5. nh lng
Xc nh khi lng trung bnh trn 20 vin, trn u v nghin mn lng bt
trong 20 vin. Tin hnh nh lng theo chuyn lun ring, hm lng ca tng hot
cht trong ch phm phi nm trong gii hn cho php theo quy nh bng.
Bng: Gii hn cho php nng , hm lng thuc
Loi thuc

Lng hot cht ghi trn

nhn

Gii hn cho php (%)

Thuc vin nn

Ti 50 mg

10%

Thuc nang

Trn 50 mg-100 mg

7,5%

Trn 100 mg

5%

1.2.6. Tp cht (nu c)

Theo qui nh trong chuyn lun ring.
1.2.7. ha tan
Cc thuc nang c yu cu th ha tan s c qui nh c th trong chuyn
lun ring. Th trn 6 vin. Khng yu cu th r i vi thuc nang th
ha tan.
1.2.8. r
Nu khng c quy nh ring th tin hnh th v nh gi theo
"Php th r vin nn v vin nang. Th trn 6 vin
Khng yu cu th r i vi thuc nang th ha tan.

Tin hnh:
- Cho mt th tch thch hp mi trng th (thng l nc)
vo cc.
- Vn hnh my iu nhit nhit ca mi trng th t
370C 0,50C.
- Cho vo mi ng th mt vin nn hoc mt vin nang ri
y a cht do vo tng ng. Nhng gi ng ng th thit b vo
trong cc ng cht lng v vn hnh thit b theo thi gian quy
nh.
- Sau thi gian quy nh hoc khi thy cc vin r ht, ly
gi ng th ra khi cc cht lng.
1.3. Cc loi vin nang
1.3.1. Thuc nang cng
V nang cng gm np nang v thn nang hnh tr lng kht vo nhau bng
khp trn v nang hoc c hn kn sau khi ng thuc. Thuc ng trong nang
thng dng rn (bt, ht...). Qu trnh ch to v v ng thuc c thc hin
ring. Ngoi cc yu cu chung thuc nang cng phi t yu cu sau:

 r
Nu khng c ch dn g khc, dng nc lm mi trng th, thi gian r phi
trong vng 30 pht. Nu th trong mi trng nc khng t, thay nc bng dung
dch acid hydrocloric 0,1N (TT) hoc dch d dy gi (TT).
Nu nang ni trn mt nc, c th dng singer gi vin thuc nm di
mt nc.
1.3.2. Thuc nang mm
Thuc nang mm l mt khi mm cha dc cht v t dc ng trong v
kn vi nhiu hnh dng v kch c khc nhau. V nang mm lm bng hn hp
gelatin, cht ho do, cht mu, cht bo qun...
Thuc ng trong nang mm thng dng lng, dung dch, hn dch hay nh
tng. Qu trnh ch to v v ng thuc c thc hin ng thi.
Thuc nang mm dng ung hoc t.
Ngoi cc yu cu chung ca thuc nang, thuc nang mm phi t cc yu cu
sau:
r
Nu khng c ch dn g khc, dng nc lm mi trng th, cho ia vo mi
ng th, thi gian r phi trong vng 30 pht. Nu th trong mi trng nc khng
t, thay nc bng dung dch acid hydrocloric 0,1N (TT) hoc dch d dy gi (TT).
Nu dc cht c tng tc vi ia th c th th khng dng ia.
Nu nang khng r do dnh ia th th li vi vin khc khng dng ia, mu th t
yu cu nu 6 vin u r
1.3.3 Thuc nang tan trong rut
Thuc nang tan trong rut l cc nang cng hay nang mm c v nang hoc ht
ng nang r trong dch rut. i vi cc thuc nang ng ht c bao tan rut
phi tin hnh th ho tan kim tra s gii phng dc cht theo Ph lc 11.4 v
theo chuyn lun ring.
Ngoi cc yu cu chung ca thuc nang, thuc nang tan trong rut phi p
ng c cc yu cu:
r: i vi thuc nang v v nang bn vi dch d dy phi th r dng
dung dch acid hydrocloric 1N (TT) lm mi trng th. Khng dng ia nu khng

c ch dn g khc, vn hnh thit b th trong 2h, khng c nang no b v ho c r

lm thuc trong nang lt ra ngoi
Thay dung dch hydrocloric 1N bng dung dch m phosphat pH 6,8, cho ia vo
mi ng th v n hnh thit b trong 60 pht. Kim tra tng nang, 6 nang phi r ht.
Nu nang khng r do dnh ia th li vi 6 vin khc, khng dng ia. Mu th t
yu cu nu c 6 vin u r.
1.3.4. Thuc nang tc dng ko di
Thuc nang tc dng ko di l thuc nang cng hay nang mm, trong v
nang hay thuc trong nang (hoc c 2) c bo ch dc cht gii phng ko di.
Phi th ha tan theo yu cu qui nh trong chuyn lun ring.
1.4. Bo qun
Bo qun trong bao b tht kn, nhit khng qu 30oC.