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Manual de Operacin
TECO GmbH
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Marcas comerciales
Software
Garanta
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Manual de Operacin
TECO GmbH
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Smbolos
Asesorami
ento
consejos.
Fabricante
TECO
GMBH
Dieselstr. 1
84088 Neufahrn i. NB.
Alemania
Telfono:
Fax:
Internet:
www.tecogmbh.com
Contacto:
info@tecogmbh.com
hecho en Alemania
Distribuidor autorizado:
Sello / direccin / etiqueta del Distribuidor
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TABLA DE CONTENIDO
1 SEGURIDAD
2 GENERAL
3 PREVISTO
10
4 INSTALACIN
11
4,1
EQUIPMENT........................................................................................................
.........
12
4,2
OVERVIEW .........................................................................................................
........
13
4,3
TECHNICAL DATA................................................................................................
........
14
4,4
5 TEORA DE
5,1
16
6 FUNCIONAMIENTO
18
6,1
CALIENTE
18
6,2
TEST
19
6,3
STOPWATCH.......................................................................................................
....
19
6,4
CALIBRACIN
6,5
MEASUREMENT...................................................................................................
....
21
6,6
DETERMINACIN DE
DOBLE ................................................ ......................................
20
22
25
10
11
FACTOR DETERMINACIN
EXTRNSECA ............................................... .......................
31
12
FACTOR DETERMINACIN
INTRNSECO ............................................... ........................
33
13
D-DIMER DETERMINATION..................................................................................
......
35
14
SERVICIO
37
14,1 D EFAULT
38
40
42
43
15
46
50
18
APLICACIN
51
R EV . 12
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18,1
QUICKGUIDE PT.................................................................................
.........................
51
18,2
Q UICKGUIDE PTT
52
18,3
Q UICKGUIDE TT
53
18,4
QUICKGUIDE FIB...............................................................................
..........................
54
18,5
QUICKGUIDE FAC..............................................................................
........................
55
18,6
QUICKGUIDE FAC..............................................................................
........................
56
18,7
QUICKGUIDE DD (DDIMER).......................................................................................
57
TABLA DE FIGURAS
estndar
1
2
Frente
1
3
Figura 3
deteccin
1
6
Figura 4
La coagulacin
1
7
Figura 5
Regulacin de la
temperatura ................................................ ........................................
3
9
Figura 1
Figura 2
4
3
4
4
4
4
Figura 10 Dibujo 3D
explosin ............................................. .............................................
5
0
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1 Informacin de seguridad
Recomendar materiales
Utilice slo los materiales desechables de origen.
Utilice slo material aprobado este fabricante.
Evite el contacto
Nunca toque las partes como el rotor de medicin o en el brazo pipeta se
mueva durante la operacin del dispositivo.
Es el control de calidad
Llevar a cabo corridas de medida de control a intervalos regulares para
garantizar que el analizador contina funcionando sin fallos.
Cubetas de desechos
Los bloques de cubetas pretenden ser de un solo uso slo los elementos.
Material infeccioso
Evite el contacto directo con las muestras y los residuos de la muestra en las
cubetas usadas.
Materiales infecciosos tales como residuos cubeta y residuos lquidos deben
eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales que rigen para los
materiales infecciosos.
Use guantes de proteccin de infecciones de grado mdico para todos los
trabajos de limpieza y mantenimiento que implica el posible contacto con los
lquidos infecciosos y utilizar cada par de guantes de una sola vez.
Utilice un producto desinfectante de manos, por ejemplo Sterilium , para la
desinfeccin de las manos despus de la finalizacin de la obra.
Enviromental condiciones de temperatura debe ser 18 - 25 C Humedad
debe ser inferior al 80%
evitar las vibraciones o impactos de analizador
no utilice analizador de si el gas explosivo o inflamable es todo.
Seguridad elektrical
Asegrese de que el voltaje de funcionamiento es correcto antes de conectar el
aparato a la red elctrica.
Utilice slo enchufes elctricos a prueba de golpes (a tierra).
Utilice nicamente cables de extensin a prueba de golpes en perfectas
condiciones. Cables defectuosos deben ser sustituidos de inmediato.
Nunca interrumpa intencionalmente contactos de tierra de proteccin. Nunca
quite elementos de la vivienda, protectoras o garantizados
elementos estructurales, ya que hacerlo podra exponer las partes que
transportan corriente elctrica.
Asegrese de superficies como el suelo y el entorno de trabajo no est mojada
mientras se est trabajando en el dispositivo.
R EV . 12
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2 DESCRIPCIN GENERAL
La hemostasis es el proceso bioqumico para proteger el cuerpo de la prdida
de sangre despus de daos vasculares. La hemostasia ocurre en tres fases:
Contraccin de los vasos y la agregacin plaquetaria detener
inmediatamente el sangrado (en segundos) y desencadenar la cascada de
coagulacin.
La cascada de coagulacin es una reaccin en cadena en la que las enzimas
inactivas se convierten a su forma activa. La cascada termina en fibringeno a
la conversin de fibrina catalizada por la trombina activada. En presencia del
factor XIIIa, activado por la fibrina esreticulado y coagulada a un trombo
insolutable (cogulo de fibrina). El sangrado se detiene finalmente.
Para evitar que el cuerpo de eventos trombticos la coagulacin tiene que ser
controlado muy sensible. Esto se hace por el sistema fibrinoltico . Los
inhibidores son capaces de invertir la activacin de los factores y regular por lo
que la coagulacin. Los inhibidores bsicos son Antitrombina y Protena C. El
sistema fibrinoltico es tambin responsable de la lisis delcogulo de
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FIB (fibringeno).
El FIB se expresa en segundos y se convierte automticamente en
concentracin mg / dl en el plasma. La calibracin es necesaria para obtener
los resultados en mg / dl. Tres puntos de calibracin pueden ser almacenados a
bordo.
FAC (factores)
Los factores de coagulacin se expresan en segundos y se convierten
automticamente en% de actividad en el plasma. La calibracin es necesaria
para obtener los resultados en%. Tres puntos de calibracin pueden ser
almacenados a bordo.
DD (D-Dimer)
El dmero D se mide immunturbidimetric y se expresa en mili densidad ptica
por minuto (mDO / min) y se convierte en concentracin de ng / ml en el
plasma. La calibracin es necesaria para obtener los resultados en ng / ml. Tres
puntos de calibracin pueden ser almacenados a bordo.
AT3 (antitrombina)
PC (protena C)
Las pruebas se miden cromognico y se expresan en mili densidad ptica por
minuto (MOD) y se convierten en la actividad plasmtica%. Hasta que tres
puntos de calibracin pueden ser almacenados a bordo.
a la actividad de plasma%.
ECAT (ecarina cromognico Ensayo para la Trombina) *
Ecah (ecarina cromognico Ensayo para la hirudina) *
Pruebas de ECA se utilizan para controlar los inhibidores de la thromin directos
(tales como hirudina). Pruebas de ECA son equivalentes a ecarina tiempo de
coagulacin, pero el rendimiento es mucho ms avanzada por el mtodo
chromonic. El resultado se expresa en mili densidad ptica (MOD) y se
convierte en la actividad plasmtica%. Hasta que tres puntos de calibracin
pueden ser almacenados a bordo.
* Reservado para socios OEM. No insalled de la configuracin estndar.
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CARACTERSTICAS:
Todas las pruebas se realizan con una cuarta parte de los volmenes
normales. El micro cubeta se puede ejecutar con un mnimo de 75 Ul es decir,
25 + 50 muestra Ul Ul Tromboplastina de PT.
El Coatron M1 soporta una interfaz RS232 unidireccional (ajuste fijo en 2400,
8, 1, No). Todos los resultados se imprimen automticamente, si la interfaz est
en modo de imprimir. El RS 232 tambin se puede configurar en modo de LIS. A
continuacin, los resultados, incluyendo sus curvas de reaccin se envan en
formato de SMART TECAM a la PC. TECAM SMART es un sistema de gestin de
datos utilizando la coagulacin fcil que cumple con las demandas de LIS
(Sistema de Informacin labaratory).
rea de incubacin de 6 muestras y 2 posiciones de reactivos. El Coatron
M1 necesita 3-5minutos para calentar a 37,0 . A la luz de seal verde indica la
temperatura correcta.
analizador de coagulacin para ensayos turbidimtricos, cromognicos y
immunturbidimetric.
Alta fiabilidad, longlifing y casi sistema de libre servicio
Autosense ptica para eliminar interferencias como bilirrubina, hemoglobina
Aprobado algoritmo de coagulacin para todo tipo de muestras y reactivos. Si
hay un cogulo - que ser detectado.
Puesta en marcha automtica a la adicin de reactivos
Rentable determinacin de volmenes micro (en total 75 UL)
Cada prueba se puede programar hasta 3 puntos de calibracin
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4 INSTALACIN
11
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4.1 Equipos
Volumen de suministro
estndar
1 Pc
Coatron M1
1 Pc
Fuente de
alimentacin
25 Pcs
Cubetas
individuales
5 piezas
Tubos de
Reactivo
2 Pcs
Adaptadores de
reactivos
1 Pc
Manual de
Operacin
1 Pc
Tarjeta de
garanta
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Servi
cio
Listo
Men
Prue
ba
ptico
Entra
r
Mostrar
2x16 caracteres
Servicio
LED rojo que indica un fallo del sistema y la temperatura no est en el correcto
(36 a 39 C)
Listo
LED verde para el sistema listo para funcionar
Teclas del cursor
cambiar el parmetro activo
Men
La calibracin de la prueba activa
Entrar
confirmar parmetros activo
Timer
iniciar, detener, reiniciar
Clave Optic
Activa iniciar, detener la medicin
Incubacin
37 C calentado posiciones para 6 cubetas
Reactivo
37 C calentado posiciones de 2 tubos de ensayo de 11 mm
Posicin Optic
Posicin de medida 37 C caliente.
Figura 2 Panel frontal
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0,55 kg
Temperatura ambiente: 18 - 23 C
Entrada: 100-240
Fuente de alimentacin V ~
Salida: 12 V, 1,0 A
Dispositivo:
Interfaz:
depuracin.
Celular ptica:
Teclado:
Pantalla:
Bloque de incubacin:
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5 Teora de funcionamiento
El Coatron M1 es un fotmetro de canal altamente sensible. Un lser muy
intensivo LED-pticaa 400 nm garantiza resultados exactos y precisos, incluso
cuando se utilizan muestras ictricas o lipmicas. La seal de receptor es
detectada y convertida a una corriente elctrica. Durante la prueba real del
sistema es la bsqueda de la mejor amplificacin de la seal. Los algoritmos de
software se basan en la densidad ptica (extincin), que absorbe fuera de
efectos de luz.
CUBETA
PLASMA + REACTIVO
LASER
DETECTOR
Micro-Controller
PANTALLA
IMPRES
ORA
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END-POINT
DE REACCIN
TURN-POINT
DE REACCIN
0
13.0s
COMIENZO DE LA PRUEBA
(Es decir, PT)
COMIENZO DE
Fibringeno
TRANSFORMACIN
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6 Operacin de la instruccin
Esta seccin proporciona instrucciones generales necesarias para el usuario
para lograr el mximo uso y goce de la Coatron M1 .
Para aplicaciones de pruebas especficas se refieren a las secciones 7.
6.1 CALENTAMIENTO
Sacar la cubeta del poder ptico y en el instrumento.
La primera pantalla visible dar al operador la informacin del software
instalado antes del cambio en el warm-up pantalla. Si se encuentran valores
bajos ptica durante el arranque, a continuacin, el mensaje 'PTICA "es
pantalla durante dos segundos antes de reiniciar el dispositivo. Compruebe si
hay cubeta est en la ptica.
(Sacar la cubeta)
Warm-up de la
pantalla:
ESPERE 37 C
El Coatron
M1. es
PT:
000
listo para
funcionar.
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Introduzca seleccin
de pruebas con
000
tecla "Test".
TEST
Cambie prueba
activa con
FIB:
teclas de cursor .
FIB:
Confirme la prueba
activa con
000
tecla "Enter" .
Para alternar entre las pruebas, pulse la tecla " Test " para activar la seleccin
de pruebas,teclas de cursor para cambiar y clave Introducir para
confirmar .
6.3 CRONMETRO
Una funcin de cronmetro ayuda al operador a controlar los tiempos de
incubacin correctas. El temporizador se detiene automticamente despus de
999 s.
PT: 123
Crongrafo
Para iniciar el cronmetro pulse la tecla "Timer".
Para detener y reiniciar pulse la tecla "Timer" de nuevo.
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6.4 CALIBRACIN
Los datos de calibracin son necesarios si el instrumento debe visualizar el
resultado en%, INR o unidades. Los parmetros especficos de las pruebas
000
PT:
ISI = 1,10
PTT:
Normal = 30,0 s
(3) 25% =
26,1 s
R EV . 12
20
75 mg / dl =
36,0 s
(3)
5% = 70,0 s
(3)
0 ng / ml = 0
mDO
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6.5 MEDICIN
Prepare y coloque la cubeta en la posicin de medicin.
PT:
000
PT:
ACTIVO 000
01
PT:
ACTIVO 000
02
PT:
000
02
0.023
PT:
12,8 s
02
I = 1,04% =
00
000
Inicio automtico:
La medicin se inicia automticamente mediante la adicin de
reactivo, cuando la ptica est establecida en activo. Para las algunas
pruebas (es decir, fibringeno, trombina) esta caracterstica no
funciona correctamente porque el cambio de la seal es demasiado
pequea. En este caso pipeta
fuerte y rpida o pulse la tecla "ptica", adems.
La sensibilidad de arranque automtico se puede ajustar para cada prueba en
el men de servicio. Consulte la seccin de servicio para ms informacin.
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7 PT - Determinacin
RESUMEN
La prueba de tiempo de protrombina, como originalmente ideado por Quick, ha
sido ampliamente utilizado para un nmero de aos como un prequirrgica pantalla para la evaluacin de ciertos factores de coagulacin y en
el seguimiento de la terapia anticoagulante oral. Todos los factores Etapa II y III
son necesarios para resultados normales cuando se realiza la prueba de tiempo
de protrombina, por lo que es sensible a los niveles reducidos o deficiencias en
los factores I, II, V, VII y X. Dicumerol y los frmacos relacionados reducen la
actividad de la tan- denominada "Factores de complejo de protrombina", II, VII,
IX y X. Dado que la prueba tiempo de protrombina es sensible a las carencias
de todos estos factores, excepto IX, se ha demostrado su utilidad en el
seguimiento de la terapia anticoagulante oral. La prueba de tiempo de
protrombina tambin se utiliza en la determinacin cuantitativa (ensayos de
factor) de los factores II, V, VII y X.
PRINCIPIO
La una etapa de tiempo de protrombina mide el tiempo de coagulacin del
plasma de prueba despus de la adicin de reactivo de tromboplastina que
contiene cloruro de calcio. El reactivo suministra una fuente de "tromboplastina
tisular", la activacin del factor VII, y por tanto es sensible a todos los factores
estadios II y III. Las deficiencias de factores de la etapa I (VIII, IX, XI y XII) no
son detectados por la prueba.
ndice de Sensibilidad Internacional (ISI)
Comit Internacional de Normalizacin en Hematologa y el Comit
Internacional de Trombosis y Hemostasia han acordado recomendaciones para
el reporte de tiempo de protrombina en base a un ndice de sensibilidad
internacional (ISI) de reactivos de tromboplastina y un cociente internacional
normalizado (INR). Reactivos de tromboplastina se les asigna un valor de ISI
por calibracin en contra de una preparacin internacional de referencia, (IRP,
el 67/40), que, por definicin, tiene un ISI = 1.0. El valor ISI asignado a
reactivos de tromboplastina comerciales por lo tanto, define una pendiente
comparativa, o sensibilidad relativa, en comparacin con la tromboplastina de
referencia. Cuanto ms bajo sea el valor ISI, la "sensibilidad" del reactivo
ms. Al conocer el ISI de un reactivo de tromboplastina en particular, la
relacin se puede calcular que se habran encontrado si el IRP 67/40 haba sido
utilizado como el reactivo.
Esto se llama el cociente internacional normalizado (INR), y se determina por:
Paciente PT (s)
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C. La reconstitucin de reactivos
2,0 - 3,5
INR
Control de A2
5,0 - 8,0
INR
RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.
2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.
4. Evite la contaminacin de plasma con tromboplastina tisular.
5. Evite relacin impropia de anticoagulante con la sangre.
6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores
que 5% repeticin de la prueba.
7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo +
funcionalidad instrumento.
8. No ejecutar una prueba si el LED verde est apagado.
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8 PTT - Determinacin
RESUMEN
C. reconstitucin de reactivos
Llevar a temperatura ambiente antes de su uso. Mezclar bien por agitacin o
inversin y mantener una barra de agitacin en el recipiente de reactivo
durante el uso para evitar el activador de partculas de sedimentacin. Evite el
calentamiento prolongado.
D. Coatron M1 Preparacin
1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo est
encendiendo.
2. Encienda la impresora si se conecta
3. Seleccione "PTT", como prueba activa
4. Deje de CaCl 2 para atemperar al menos 5 min.
Calibracin del ensayo
Resultados PTT deben normalizarse frente a un valor normal, que se obtiene a
partir de un PTT del calibrador Normal - rango esperado:. Lase el cuadro del
calibrador.
Introduzca el valor normal en el Coatron M1 . El PTT continuacin se muestra
en segundos y normalizada en Ratio.
R EV . 12
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PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear 25Hl de plasma en la cubeta
2. Aadir 25 Hl TTPA al plasma
3. Incubar exactamente durante 5 minutos
4. Transferencia cubeta a la posicin de medicin
5. Activar ptica (pulsar tecla "ptica" )
6. Aadir 25 Hl precalentado cloruro de calcio y al mismo tiempo iniciar la
ptica.(Pulsar tecla "Optic" de nuevo )
7. El instrumento leer mxima 300 segs. Si no se detecta ningn cogulo, la
pantalla mostrar
"+ + +. + S"
8. El resultado se muestra en el segundo y de relacin
CONTROL DE CALIDAD
Control de plasma debe ser probado en conjuncin con muestras de
pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno anormal efectuarse
al menos cada turno y un mnimo de una vez cada 20 muestras de
pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el laboratorio para
determinar la variacin permitida en el da a da el rendimiento de cada uno de
plasma de control.
RESULTADOS ESPERADOS DE CONTROLES:
Control Normal 0,8 - 1,2 Ratio
Control de A1
1,5 - 2,0
Ratio
Control de A2
2,0 - 3,0
Ratio
RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.
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9 FIB - Determinacin
RESUMEN
La enzima, trombina, es la penltima protena en la secuencia de la
coagulacin, que acta sobre el fibringeno soluble y convertirlo en fibrina
insoluble. El fibringeno de plasma normal los niveles de gama de 200400 mg / dl, aunque niveles tan bajos como 10-20 mg / dl puede ocurrir en
hipofibrinogenemia adquirida o congnita. La determinacin de los niveles de
fibringeno en plasma ha demostrado ser una prueba til en el diagnstico de
trastornos hemorrgicos relativas al contenido en fibringeno de plasma. Estos
incluyen hiperfibrinogenemia, hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia y
fibrinogenemia.
PRINCIPIO
El reactivo FIB utiliza el mtodo de Clauss tiempo de coagulacin para la
determinacin de los niveles de fibringeno en plasma, en el que el exceso de
trombina bovina se utiliza para cogulo de plasma diluido. En primer lugar, una
curva estndar se prepar utilizando un plasma de referencia de contenido de
fibringeno conocido (calibrador normal). Cuando se aade trombina, el tiempo
de coagulacin obtenido es inversamente proporcional al contenido de
fibringeno. A continuacin, el plasma del paciente, a una dilucin de 1/10, es
4. Compruebe la calibracin
5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min.
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300 mg / dl = 9,2 s
150 mg / dl = 25,0 s
75 mg / dl = 38,0
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10 TT - Determinacin
RESUMEN
La trombina es la penltima enzima en la secuencia de protena de la
coagulacin, que acta sobre el fibringeno soluble y convertirlo en fibrina
insoluble. Como un reactivo, trombina ha demostrado ser til en la evaluacin
de laboratorio de los trastornos de fibringeno puede, incluyendo
hipofibrinogenemia y disfibrinogenemia. Un tiempo de coagulacin de trombina
prolongado dar lugar a niveles de fibringeno de aproximadamente 100 mg /
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0,8 - 1,2
Ratio
RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.
2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.
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PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear 25Hl dilucin de plasma 01:10 en la cubeta
2. Pipetear 25Hl plasma deficiente en la cubeta
3. Incubar durante 1 min
4. Transferencia cubeta para medir la posicin y activar ptica (pulsar tecla
"ptica" )
5. Aadir 50 Hl precalentado tromboplastina y comenzar simultneamente
la (prensa ptica tecla "ptica" )
6. El instrumento leer mxima 300 segs. Si no se detecta ningn cogulo, la
pantalla mostrar
"+ + +. + S"
7. El resultado se muestra en el segundo y actividad%.
Calibracin del ensayo
Para la Actividad % de la calibracin de un factor de dos (mximo tres) se
requieren puntos de calibracin.
Elaborar normas de acuerdo a la recomendacin:
- Dilucin de plasma 1:10 (~ 100% de actividad) Mezclar 1 parte calibrador
normal con 9 partes de SII
- 1:100 dilucin de plasma (~ 10% de la actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 99 piezas IBS
- Dilucin 1:200 de plasma (~ 5% actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 199 piezas IBS
Determinar el tiempo de coagulacin para ambas muestras e introducir los
valores en el M1 Coatron .
CONTROL DE CALIDAD
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REACTIVO
APTT-Reactivo
Cloruro de calcio
PLASMA DEFICIENTE
Plasma deficiente en F VIII
Plasma deficiente en F IX
Deficiente Plasma F XI
Plasma deficiente en F XII
PREPARACIN
A. anticoagulante . Utilice citrato sdico tamponado, 3,8% o 3,2%.
B. Plasma Collection
1. Extraer la sangre venosa mediante puncin venosa limpia.
2. Aadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante,
mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapn.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos.
4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de
plstico y gurdela en un tubo de plstico.
5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar
congelada y descongelar justo antes del uso.
C. La reconstitucin de reactivos
Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del
vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitacin ocasional hasta que la
solucin se haya completado. Evite el calentamiento prolongado.
D. Preparacin de la muestra
Diluir 1:10 muestra con IBS
(1 parte de muestra + 9 parte de tampn de dilucin)
E. Coatron M1 Preparacin
1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo est
encendiendo.
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PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear 25Hl dilucin de plasma 01:10 en la cubeta
2. Pipetear 25Hl plasma deficiente en la cubeta
3. Pipetear 25Hl TTPA reactivo en la cubeta
4. Incubar exactamente 5 min
5. Transferencia cubeta para medir la posicin y activar ptica (pulsar tecla
"ptica" )
6. Aadir 25Hl precalentado de CaCl 2 y comenzar simultneamente la
(prensa ptica tecla "ptica" de nuevo )
6. El instrumento leer mxima 300 segs. Si no se detecta ningn cogulo, la
pantalla mostrar
"+ + +. + S"
7. El resultado se muestra en el segundo y actividad%.
Calibracin del ensayo
Para la Actividad %-calibracin de un factor se requieren dos puntos de
calibracin.
Elaborar normas de acuerdo a la recomendacin:
- Dilucin de plasma 1:10 (~ 100% de actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 9 piezas LBS
- 1:100 dilucin de plasma (~ 10% de la actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 99 piezas LBS
- Dilucin 1:200 de plasma (~ 5% actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 199 piezas IBS
Determinar el tiempo de coagulacin PTT para ambas muestras e introducir los
valores en el M1 Coatron.
CONTROL DE CALIDAD
Calibrador Normal y Anormal calibrador debe ser probado en conjunto con las
muestras de pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno
anormal efectuarse al menos cada turno y un mnimo de una vez cada 20
muestras de pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el
laboratorio para determina la variacin permitida en el da a da el rendimiento
de cada uno de plasma de control.
RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL:
Calibrador anormal 40 - 60% la actividad del factor
RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.
2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.
4. Evite la contaminacin de plasma con tromboplastina tisular.
5. Evite relacin impropia de anticoagulante con la sangre.
6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores
que 5% repeticin de la prueba.
7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo +
funcionalidad instrumento.
8. No ejecutar una prueba si el LED verde est apagado.
R EV . 12
34
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
13 D-dmero determinacin
Contenido
4 x 3 ml
Reactivo de
ltex
4 x 8 ml
Tampn de
Reaccin
Intencin de uso
Azul D-dmero es un micro-partculas mejorada inmunoensayo para la
determinacin cuantitativa de D-dmero en plasma de la sangre
humana. Azul dmero D se destina para la coagulacin automatizado e
instrumentos de laboratorio clnico, utilizando deteccin turbidimtrico o
nefelometra en el 350 a 550 nm de longitud de onda.
Resumen
D-dmero antgeno est siempre presente en el plasma como resultado de la
plasmina desglose de reticulado de fibrina. Despus de una lesin, o cuando se
sufre de condiciones asociadas con aumento de la actividad hemosttica, hay
un aumento concurrente en el plasma D-dmero concentracin. La
determinacin de D-dmero se ha convertido en una ayuda frecuente en el
diagnstico de trombosis. Los niveles elevados de dmero D se encuentran en
condiciones clnicas tales como la trombosis venosa profunda (TVP), embolia
pulmonar (PE) y coagulacin intravascular diseminada (CID) 2 . Un aspecto
negativo de dmero D resultado de la prueba en un paciente con sospecha de
trastorno trombtico tiene un alto valor predictivo negativo.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El micro-partculas de reactivo est formada de sub-micras de tamao de
partculas de poliestireno acopladas a anticuerpos monoclonales especficos
para D-dmero. Cuando el reactivo se expone a una muestra de plasma, Ddmero se aglutinar las partculas, dando lugar a un aumento de ladispersin
de la luz. Cuando se expone a la longitud de onda apropiada de luz
monocromtica, el aumento de la turbidez medida, o de dispersin de luz, es
proporcional a la cantidad de D-dmero en la muestra.
Los componentes del kit
Reactivo de ltex: 4 x 3 mL de suspensin de partculas de poliestireno
recubiertas con anticuerpos monoclonales, que tambin contiene albmina de
suero bovino, tampones, sales y conservantes. Tampn de reaccin: 4 x 8 mL
que contienen tampones, sales y conservantes.
Recogida de muestras
Nueve volmenes de sangre venosa recin extrada se aaden inmediatamente
en y se mezclaron con un volumen de solucin de citrato trisdico. Por favor
refirase a NCCLS documento H3-A4 para la recoleccin adecuada de muestras
de sangre 2 y el documento NCCLS H21-A3 para obtener informacin acerca de
la manipulacin y el almacenamiento de muestras recogidas 4 .
Precaucin
Por IN VITRO uso diagnstico solamente. Para uso del personal de laboratorio
experto.Almacenar a 2-8 C. Si cualquiera de los componentes del kit parece
estar daado, pngase en contacto con su proveedor para obtener ms
instrucciones. El calibrador proporcionada en este kit contiene material de
origen humano. Cada donante ha sido probado por mtodos estandarizados y
encontrados negativos para la presencia de VIH I y II, anti-HBc, anti-HCV, y
HBsAg. Sin embargo, ningn mtodo puede garantizar por completo la
ausencia de agentes infecciosos. Por lo tanto, este material debe manipularse
como si fuera infecciosa, en cumplimiento con las precauciones de seguridad
reglamentarios. El reactivo y el Tampn de reaccin contiene menos de 0,1%
de azida de sodio para prevenir el crecimiento microbiano, el uso de los
procedimientos de eliminacin adecuados.
Preparacin y de almacenamiento del reactivo
Micro-partculas del reactivo: Como micro-partculas pueden depositarse
durantelargo tiempo de almacenamiento, invertir el vial varias veces antes de
su uso para asegurar una suspensin homognea.
Una vez abierto, estable durante 1 semana a 20 a 25 C o 4 semanas a 2-8
C.
R EV . 12
35
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
Reaction Buffer: Listo para su uso. Una vez abierto, estable durante 1 semana a
20 a 25 C o 4 semanas a 2-8 C.
Material necesario pero no suministrado
36
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
14 Servicio
Lea esta seccin en su totalidad antes de operar el Coatron M1. . Con
el fin de garantizar un rendimiento preciso y fiable del instrumento,
slo el personal autorizado, en caso de realizar funciones de servicio
en el analizador
Para poder acceder al submen oculta, pulse la tecla "Timer" y la tecla
"Enter" simultneamente.
ESPERE 37 C
tecla
" Timer " + " Enter "
LOAD DEFAULT?
NO
PT:
000
R EV . 12
37
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
ISI = 1,10
(1) 100% (Normal) = 13,5 s
(2) 50% = 16,7 s
(3) 25% = 26,1 s
Normal = 15,0 s
PC de
calibracin:
Temperatura
C = 370 (9045)
OD Correccin
PT:
100
OD Correccin
FIB:
100
OD Correccin
FAC:
100
OD Correccin
PTT:
100
OD Correccin
DD:
180
OD Correccin
TT:
100
OD Correccin
AT3:
100
OD Correccin
PC:
100
Coag Correccin
PT:
100
Coag Correccin
FIB:
100
Coag Correccin
FAC:
100
Coag Correccin
PTT:
100
Coag Correccin
DD:
120
Coag Correccin
TT:
100
Verificacin
ptica (MW):
Disparador de
inicio
automtico:
250
RS 232 Imprimir
Resultados
Data -> RS232 = NO
R EV . 12
38
Manual de Operacin
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39
Manual de Operacin
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40
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
004
81
seales
Alta = 11301
baja = 81
0 hasta 250
objetivo amp
rango:
3-20
41
Manual de Operacin
TECO GmbH
PT:
ejecutar
# 01
12,6 s
% = 95
I = 1,03
01
PT:
ejecutar
# 02
13,2 s
% = 85
I = 1,35
Decir:
signific
ar
12,9 s
% = 90
I = 1,19
Alemania
CURVA DE DATOS: todos los 500 ms el valor de la densidad ptica (por ejemplo,
"123" = 123mOD)
Datos de los resultados: [SYS] [SN] [TYP] [NR] [TEST] [RES1] [Scale1] [RES2]
[scale2] [RES3] [scale3] [LF]
Delimitador: TAB
SYS:
"D1"
SN:
"1234"
"S" / "M"
( S resultado ingle
o M ean resultado)
NR:
"12"
(Nmero de
identificacin de
Resultado)
PRUEBA:
"PTB:"
(Nombre de la prueba)
RES1:
"12.5"
(Resultado 1)
Scale1:
"S"
(1 unidad)
RES2:
"100"
(Nmero 2)
Scale2:
"%"
(Unidad 2)
RES3:
"1,00"
(3 resultado)
Scale3:
"I"
(Unidad 3)
LF:
Avance de
lnea
TYP:
42
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
Requisito:
43
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
28,35
28.0
42
28.042
27.7
34
27.734
27.4
26
27.426
27.1
18
27.118
26,8
1
26,81
2650
2
26502
26.1
94
26.194
25.8
86
25.886
25.5
78
25.578
25,2
7
25,27
Media = SD =
CV =
Filtros activos: PatientID
N = 26,7312 0,18740 0,7010735 = ev2; NombrePrueba =
32
5s
57
%
PT;
Figura 8 estadstica con TECAM INTELIGENTE
R EV . 12
44
Manual de Operacin
TECO GmbH
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45
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
Red LED de
servicio est
encendido
Verde Ready LED Temperatura est fuera del rango. Espere unos minutos. Si el error
est apagado
sigue siendo el contacto
servicios tcnicos
R EV . 12
46
Manual de Operacin
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Ensayos
especficos error
es
Interpretacin y accin correctiva
+ + +. + S
Residuos en la cubeta
Muestra indebidamente percibidos
OD-correccin se establece en cero
El tiempo de
coagulacin
demasiado
corto
Las posibles razones son las siguientes:
Reactivo incorrecta
Las burbujas de aire
Residuos en la cubeta
Muestra indebidamente percibidos
ptica est mal ajustada
Accin:
Utilice materiales recomendados
Disminuye ligeramente OD-Correccin
Aumentar OD-Range
El tiempo de
coagulacin
demasiado
largo
Las posibles razones son las siguientes:
Reactivo incorrecta
Las burbujas de aire
Residuos en la cubeta
Bajo nivel de fibringeno
Muestra indebidamente percibidos
R EV . 12
47
Manual de Operacin
TECO GmbH
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Producto
contenido
PT (tiempo de protrombina)
050-220
10x4ml
050-250
10x10ml
050-221
10x4ml
050-251
10x10ml
050-225
2x8ml
050-226
2x8ml
TEClot APTT-P
10x4ml
050-350
TEClot APTT-P
10x10ml
050-355
De CaCl 2 , 0.025 M
10x10ml
050-420
TEClot APTT-EA
10x4ml
050-450
TEClot APTT-EA
10x10ml
050-455
De CaCl 2 , 0.020 M
10x10ml
TT (tiempo de trombina)
050-560
TEClot TT (10NIH/vial)
10x2ml
FIB (fibringeno)
050-500
Equipo
050-550
Equipo
050-502
10x2ml
050-555
10x5ml
050-504
2x135ml
050-503
2x2ml
Plasma deficiente, F II
10x1ml
040-705
Deficiente Plasma, FV
10x1ml
040-707
10x1ml
040-708
10x1ml
040-709
Plasma deficiente, F IX
10x1ml
040-710
Deficiente Plasma, FX
10x1ml
040-711
Plasma deficiente, F XI
10x1ml
040-712
10x1ml
Tecal normal
10x1ml
050-721
Tecal anormal
10x1ml
80 950 05
5x1ml
Control de plasma
050-100
TEControl N
10x1ml
050-101
TEControl A1
10x1ml
050-102
TEControl A2
10x1ml
80 950 08
TEControl DD-bajo
5x1ml
R EV . 12
48
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
CONSUMIBLES
Cat.No.
Producto
contenido
20 000 02
Soltero cubeta
500
20 021 01
Adaptador de
Reactivo 11mm
20 025 00
20 038 00
Micropipetas 15Ul
20 038 01
Micropipetas 25 ul
20 038 02
Micropipetas 50ul
80 531 00
100
80 535 00
80 535 01
80 535 02
80 920 07
Puntas de pipeta
25/50/100/200 Ul
1,000
80 920 12
80 920 14
80 995 00
Investigacin Software
TECORead
para Windows 95/98
1 CD con el cable
PIEZAS DE
REPUESTO
Cat.No.
Producto
contenido
no. en la elaboracin de
20 001 02
Carcasa cpl.
1, 2, 3
20 004 01
Fuente de alimentacin 90
a 264 de la UE
1
no en la elaboracin
20 004 03
no en la elaboracin
20 005 00
Teclado
20 010 01
Mostrar cpl.
12
20 006 01
11
20 007 01
10
20 008 01
Receptor bordo
20 011 00
Placa de montaje
20 012 00
Distancia M3x16
29
20 013 00
Distancia D6xH3
18
20 015 01
20 016 00
Papel de aluminio
Calefaccin
13
20 017 00
Sensor de temperatura
17
20 018 00
Cable RS232
14
20 019 00
Entrada de CC Cable
15
20 020 00
Termobloque
38 428 01
Manual de instrucciones,
Ingls
no en la elaboracin
38 448 01
no en la elaboracin
38 468 01
no en la elaboracin
R EV . 12
49
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
50
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
18 Guas de aplicacin
18.1 Gua rpida PT
REACTIVO:
10x4ml
TEClot PT-S
10x4ml
TEClot PT lquido
2x8ml
2x8ml
TEClot PT
Tecal normal
10x1ml
Cat. N 050720
CONTROL:
TEControl N
10x1ml
Cat.No. 050100
TEControl A1
10x1ml
Cat.No. 050101
TEControl A2
10x1ml
Cat.No. 050102
2 -8 C
~ 22 C
~ 37 C
TEClot PT
7 das
24 horas
4 horas
Tecal
8 horas
3 horas
1 hora
TEControl
8 horas
3 horas
1 hora
PROCEDIMIEN
TO:
1.
25 ul de la muestra en
la cubeta
2.
3.
Reactivo precalentado
50 ul
RESULTADO
ESPERADO:
TEControl N:
51
Manual de
Operacin
TECO GmbH
Alemania
CALIBRADOR:
TEClot APTT-P
10x4ml
De CaCl 2 mM de 0025
10x10ml
Cat.No. 050-355
TEClot APTT-EA
10x4ml
De CaCl 2 0.020 mM
10x10ml
Cat.No. 050-455
Tecal normal
10x1ml
Cat. N : 050-720
CONTROL:
TEControl N
10x1ml
Cat.No. 050-100
TEControl A1
10x1ml
Cat.No. 050-101
TEControl A2
10x1ml
Cat.No. 050-102
~ 22 C
~ 37 C
8 horas
1 hora
TEClot APTTEA
30 Das
8 horas
1 hora
Tecal
8 horas
3 horas
1 hora
TEControl
8 horas
3 horas
1 hora
PROCEDIMIENT
O:
1.
25 ul de la muestra en la cubeta
2.
3.
4.
RESULTADO
ESPERADO:
25 ul precalentado de
CaCl 2 reactivo
TEControl N:
52
Manual de
Operacin
TECO GmbH
Alemania
TEClot TT
10x2ml
Cat. N 050-560
CALIBRADOR:
Tecal normal
10x1ml
Cat. N : 050-720
CONTROL:
TEControl N
10x1ml
Cat. N 050-100
~ 22 C
~ 37 C
TEClot TT
8 horas
3 horas
1 hora
Tecal
8 horas
3 horas
1 hora
TEControl
8 horas
3 horas
1 hora
PROCEDIMIENTO:
1. 50 ul de muestra en la cubeta
2. 1-2 min de incubacin
3. 50ul trombina (5 NIH)
RESULTADO ESPERADO: TEControl N: 0,8 - 1,2 Ratio
R EV . 12
53
Manual de
Operacin
TECO GmbH
Alemania
100 det.
CALIBRADOR:
CONTROL:
TEClot FIB 20
10x2ml
2x2ml
Cat.No. 050-503
Tampn de dilucin
2x135ml
Tecal normal
10x1ml
Cat. N : 050-720
Tecal anormal
10x1ml
Cat. N : 050-721
TEControl N
10x1ml
Cat.No. 050-100
TEControl A1
10x1ml
Cat.No. 050-101
TEControl A2
10x1ml
Cat.No. 050-102
~ 22 C
~ 37 C
TEClot FIB
5 das
7 horas
1 hora
Tecal
8 horas
3 horas
1 hora
TEControl
8 horas
3 horas
1 hora
PROCEDIMIENTO:
1. 50 ul de dilucin de muestras (1:10 con SII) en la cubeta
2. 1-2 min de incubacin
3. 25 ul de reactivo precalentado
RESULTADO ESPERADO: TEControl N: 250 -350 mg / dl
TEControl A1: 160 - 200 mg / dl
TEControl A2: 120 - 160 mg / dL
R EV . 12
54
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
10x4ml
10x4ml
Deficiente
Plasma F II
10x1ml
Cat. N 040702
Deficiente Plasma FV
10x1ml
Cat. N 040705
Cat. N 040707
Deficiente Plasma FX
10x1ml
Cat. N 040710
Tampn de
dilucin (IBS)
2x135ml
Cat. N 050504
10x1ml
Cat. N : 050720
10x1ml
Cat. N : 050721
TEClot PT
TEClot PT-S
PLASMA
DEFICIENTE
CALIBRADOR:
CONTROL:
Tecal normal
Tecal anormal
Calibracin del
ensayo:
De alto valor con Tecal N
01:10
en el SII (FAE ~ 20 seg)
Bajo valor con Tecal N 1:100 en IBS (FAE ~ 50 seg)
ESTABILIDAD
TEClot PT
2 -8
C
~ 22 C
~ 37 C
7 das
24 horas
4 horas
Tecal
8 horas
3 horas
1 hora
Deficiente
8 horas
3 horas
1 hora
plasma
PROCEDIMIENTO
:
1.
2. 25 ul de plasma deficiente
3. 1-2 min de incubacin
4. 50 ul de reactivo precalentado
RESULTADO ESPERADO: Abnormal Tecal: 40 - 60% de lo normal
R EV . 12
55
Manual de Operacin
TECO GmbH
Alemania
TEClot APTT-P
10x4ml
De CaCl 2 mM de
0025
10x10ml
Cat.No. 050355
10x4ml
10x10ml
Cat.No. 050455
10x1ml
Cat. N 040708
Plasma deficiente
en F IX
10x1ml
Cat. N 040709
Deficiente Plasma
10x1ml
Cat. N 040-
TEClot APTT-EA
De CaCl 2 0.020
mM
PLASMA
DEFICIENTE
Plasma deficiente en F
VIII
F XI
711
Cat. N 040712
Tampn de
dilucin (IBS)
2x135ml
Cat. N 050504
CALIBRADOR:
Tecal normal
CONTROL:
Tecal anormal
Calibracin del
ensayo:
De alto valor con Tecal N
01:10
en el SII (FAE ~ 50 seg)
Bajo valor con Tecal N 1:100 en IBS (FAE ~ 80 seg)
ESTABILIDAD
2 -8
C
~ 22 C
~ 37 C
TEClot APTT-P
30 das
8 horas
1 hora
TEClot APTTEA
30 das
8 horas
1 hora
Tecal
8 horas
3 horas
1 hora
Deficiente
8 horas
3 horas
1 hora
plasma
PROCEDIMIENTO
:
1.
56
Manual de
Operacin
TECO GmbH
Alemania
Cat.No. 80 980 00
4 x 3 ml de ltex azul
- No disponible -
4 x 8 ml de Tampn de
Reaccin
CALIBRADOR:
5x1ml
Cat. N 80 950 05
CONTROL:
TEControl DD baja
5x1ml
Cat.No. 80 950 08
Calibrador
Solucin
salina
1600 ng / ml
500 ul (DD-1)
500 ul
800 ng / ml
500 ul (1600)
500 ul
400 ng / ml
500 ul (800)
500 ul
200 ng / ml
500 ul (400)
500 ul
22 -25 C
1 semana
10 horas
TEControl
1 semana
10 horas
DD-lowl
PROCEDIMIENTO:
1. 25 ul de muestra (plasma) en la cubeta
2. aadir 100 Ul tampn de reaccin
3. 1-2 min de incubacin
4. aadir 50 Ul precalentado Azul D-Dimermezcla de reactivo con "bombeo"
con la pipeta (modificar punta para la prxima muestra!)
RESULTADO
ESPERADO:
150 -250 ng
TEControl DD baja:/ ml
R EV . 12
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57