Diferenças entre resoluções de fitoterapia da ANVISA

Diferenas
entre as resolues de
toterapia da ANVISA
Prof. Leandro Medeiros, M.Sc.

Farmacu)co e doutorando em Inovao Terapu)ca | UFPE

Coordenao do Ncleo de Pesquisa em Sade e Educao | Faculdade dos Guararapes/PE
Coordenao de ps-graduao em Fitoterapia: prescrio e aplicabilidade clnica| iPGS/RS
Coordenao de ps-graduao em Fitoterapia na pr)ca mul)disciplinar | IDE Cursos/PE
Membro do Grupo de Trabalho em Fitoterapia | CRN6
O que h de novo?
Revogadas
RDC 14/2010
(Registro de medicamentos
toterpicos)
RDC 10/2010
(No)cao de drogas vegetais)
RE 90/2004
(Guia para realizao de estudos
de toxicidade pr-clnica de
toterpicos)
IN 05/2010
(Lista de referncias para
comprovao de segurana e
eccia de toterpicos)
IN 05/2008
(Lista de medicamentos
de registro simplicado)
RDC 26/2014
(Registro de medicamentos
toterpicos e o registro e a no)cao
de produtos tradicionais toterpicos)
IN 02/2014
(Lista de medicamentos
toterpicos de registro simplicado e
a lista de produtos tradicionais
toterpicos de registro simplicado) 2
PLANTAS MEDICINAIS
(Lei 5991/1973)
Uso no medicinal
Chs
alimenccios
DROGAS VEGETAIS
Uso medicinal
DERIVADO VEGETAL
(EXTRATOS)
(RDC 27/2010;
RDC 219/2006;
RDC 267/2005;
RDC 277/2005
Chs
medicinais
FITOTERPICO
MANIPULADO

FARMCIAS DE
MANIPULACO
(RDC 67/2007 /
87/2008)
Uso medicinal
FARMCIAS
VIVAS (RDC
18/2013)
(RDC 26/2014)
INDUSTRIALIZADO
MEDICAMENTO
FITOTERPICO
(REGISTRO COMUM
OU SIMPLIFICADO)
(RDC 26/2014)
PRODUTO
TRADICIONAL
FITOTERPICO
(REGISTRO
SIMPLIFICADO OU
NOTIFICADO)
(RDC 26/2014 e 3
IN 02/2014)
Qual a abrangncia da RDC 26/2014?

Medicamentos toterpicos

Produtos tradicionais toterpicos
Ob)dos com emprego exclusivo de

matrias- primas a)vas vegetais

Segurana e eccia sejam baseadas em
evidncias clnicas e que sejam
caracterizados pela constncia de sua
qualidade
Ob)dos com emprego exclusivo de matrias-primas

a)vas vegetais cuja
Passveis de registro ou registro simplicado
Segurana e efe)vidade baseadas em dados de uso

seguro e efe)vo publicados na literatura tcnico-
ciencca
U)lizados sem a vigilncia de um mdico para ns de
diagns)co, de prescrio ou de monitorizao
No podem se referir a doenas, distrbios, condies
ou aes consideradas graves, no podem conter
matrias-primas em concentrao de risco txico
conhecido e no devem ser administrados pelas vias
injetvel e ohlmica
Passveis de registro, registro simplicado ou
no)cao
Qual a abrangncia da RDC 26/2014?

Chs medicinais
Subs)tui o termo droga vegetal no)cado
Drogas vegetais com ns medicinais a serem prepadas por
infuso, decoco ou macerao pelo consumidor
Entram na categoria de produto tradicional toterpico
No podem conter excipientes em suas formulaes
(apenas drogas vegetais)
O que no abrange a RDC 26/2014?

Preparaes magistrais (farmcias de
manipulao ou farmcias vivas)
Preparaes elaboradas por povos ou
comunidades tradicionais sem ns lucra)vos e
no industrializadas
- Diferenas
entrePrticas
os fitoterpicos
tratados
pela RDC
n 26/2014
embalagens,Quadro
restrio1 de
uso e de Boas
de Fabricao
e Controle
(BPFC)
(Quadros 1 e 2).
Diferenas
Medicamento Fitoterpico
Produto Tradicional Fitoterpico
(MF)
PTF)
Quadro 1 - Diferenas entre os fitoterpicos
tratados pela RDC n (26/2014
Comprovao
de Segurana e
Diferenas
Eficcia/Efetividade (SE)
Boas
Prticas de
Comprovao
de Fabricao
Segurana e
(BPF)
Eficcia/Efetividade
(SE)
Informaes
do fitoterpico
para
Boas Prticas
de Fabricao
Medicamento Fitoterpico
Por estudos clnicos
(MF)
Produto Tradicional Fitoterpico

Por demonstrao de tempo de uso
(PTF)
Segue
a RDC n
17/2010
Por estudos
clnicos
Segue a RDCdentempo
13/2013
Por demonstrao
de uso
Disponibilizadas na Bula
Segue a RDC n 17/2010
Disponibilizadas no Folheto
Segue a RDC n 13/2013
informativo
Informaes
do fitoterpico
para
Formas de obter
a autorizao
Disponibilizadas
na Bula
Registro ou
Disponibilizadas
no Folheto ou
Registro,
Registro simplificado
o consumidor final
de comercializao
junto
informativo
Notificao
Formas de Anvisa
obter a autorizao
Registro ou
Registro, Registro simplificado ou
de comercializao junto
Notificao
o consumidor
(BPF) final
Anvisa
Quadro 2- Semelhanas entre os fitoterpicos tratados pela RDC n 26/2014

Medicamento Fitoterpico (MF)
Produto Tradicional Fitoterpico (PTF)
Quadro 2- Semelhanas entre os fitoterpicos tratados pela RDC n 26/2014
Semelhanas
Semelhanas
Requisitos de Controle de Qualidade (CQ)

Medicamento Fitoterpico (MF)
Produto Tradicional Fitoterpico (PTF)
Controle do Insumo Farmacutico Ativo Vegetal (IFAV)
Requisitos de Controle de Qualidade (CQ)
Registro simplicado
(43)
27 medicamentos toterpicos
16 produtos tradicionais toterpicos
21 medicamentos toterpicos
Monograas do EMA
101 produtos tradicionais toterpicos
(122)

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
IN 05/2008
Nomenclatura botnica Aesculus hippocastanum L.
Nome popular
Castanha da ndia
Parte usada
Sementes
Padronizao/Marcador Escina
Derivado de droga
vegetal
1
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de Administrao
Restrio de uso
Extratos/)ntura
IN 02/2014
Aesculus hippocastanum L.
Castanha da ndia
Sementes
Glicosdeos triterpnicos expressos
em escina anidra
Extratos
Fragilidade capilar, insucincia Fragilidade capilar, insucincia

venosa
venosa
32 a 120 mg de glicosdeos
triterpnicos expressos em escina
32 a 120 mg de escina
anidra
Oral
Oral
Venda sem prescrio mdica Venda sem prescrio mdica
9
IN 05/2008
Nomenclatura botnica Allium sa)vum L.
Nome popular
Alho
Parte usada
Bulbo
Padronizao/Marcador Alicina
Derivado de droga
Extratos/)ntura/leo
vegetal
2
Coadjuvante no tratamento da
hiperlipidemia e hipertenso
Indicaes/Aes
arterial leve, auxiliar na
terapu)cas
preveno da aterosclerose
Dose Diria
2,7 a 4,1 mg de alicina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica
IN 02/2014
Allium sa)vum L.
Alho
Bulbo
Alicina
Extratos/leos
Coadjuvante no tratamento da
hiperlipidemia e hipertenso arterial
leve, auxiliar na preveno da
aterosclerose
3 a 5 mg de alicina
Oral
10

IN 05/2008
IN 02/2014
Nomenclatura botnica Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Arctostaphylos uva-ursi Spreng.
Nome popular
Uva-ursi
Uva-ursi
Parte usada
Folha
Folha
Derivados de hidroquinonas
Derivados de hidroquinonas expressos
Padronizao/Marcador
expressos em arbu)na
em arbu)na
Derivado de droga
Extratos/)ntura
Extratos
vegetal
Indicaes/Aes
Infeces do trato urinrio
Infeces do trato urinrio
terapu)cas
3
400 a 840 mg de derivados de
400 a 840 mg de derivados de
hidroquinonas expressos em
Dose Diria
hidroquinonas expressos em arbu)na
arbu)na
Oral
Venda sob prescrio mdica. No Venda sob prescrio mdica. No
u)lizar con)nuamente por mais u)lizar con)nuamente por mais de
de uma semana nem por mais de uma semana nem por mais de cinco
Restrio de uso
cinco semanas/ano. No usar em semanas/ano. No usar em crianas
crianas com menos de 12 anos com menos de 12 anos
11
IN 05/2008
Nomenclatura botnica Centella asia)ca (L.) Urban
Nome popular
Centela, Centela-asieca
Parte usada
Partes areas
Derivados triterpnicos totais
Padronizao/Marcador
expressos em asia)cosdeo
Derivado de droga
Extratos
vegetal
4
Indicaes/Aes
Insucincia venosa dos
terapu)cas
membros inferiores
6,6 a 13,6 mg de derivados
triterpnicos totais expressos
Dose Diria
em asia)cosdeo
Restrio de uso
IN 02/2014
Centella asia)ca (L.) Urban
Centela, Centela-asieca
Partes areas
Derivados triterpnicos totais
expressos em asia)cosdeo
Extratos
Insucincia venosa dos membros
inferiores
36 a 144 mg de derivados
triterpnicos totais expressos em
asia)cosdeo
Oral
12
IN 05/2008
Nomenclatura botnica Cimicifuga racemosa (L.) Nun.
Nome popular
Cimicfuga
Parte usada
Raiz ou rizoma
Glicosdeos triterpnicos
Padronizao/Marcador
expressos em 26-deoxiactena
Derivado de droga
Extratos
vegetal
5
Indicaes/Aes
Sintomas do climatrio
terapu)cas
2 a 7 mg de glicosdeos
triterpnicos expressos em 26-
Dose Diria
deoxiactena
Restrio de uso
Venda sob prescrio mdica
IN 02/2014
Actacea racemosa L.
Cimicfuga
Raiz ou rizoma
Glicosdeos triterpnicos expressos
em 23-epi-26-deoxiactena
Extratos
Sintomas do climatrio
2 a 7 mg de glicosdeos triterpnicos
expressos em 23-epi-26-deoxiactena
Oral
13

IN 05/2008
IN 02/2014
Nomenclatura botnica Cynara scolymus L.
Cynara scolymus L.
Nome popular
Alcachofra
Alcachofra
Parte usada
Folhas
Folhas
Derivados do cido cafeoilqunico Derivados do cido cafeoilqunico
Padronizao/Marcador
expressos em cido clorognico expressos em cido clorognico
Derivado de droga
Extratos/)ntura
Extrato
vegetal
Colagogo e coler)co. Tratamento
6
dos sintomas de dispepsia
Indicaes/Aes
Coler)co, colagogo
funcional e de hipercolesterolemia
terapu)cas
leve a moderada
7,5 a 12,5 mg de derivados do
24 a 48 mg de derivados de cido
cido cafeoilqunico expressos em cafeoilqunico expressos em cido
Dose Diria
cido clorognico
clorognico
Oral
Restrio de uso
14

IN 05/2008
IN 02/2014
Nomenclatura botnica Echinacea purpurea Moench

Echinacea purpurea Moench
Nome popular
Equincea
Equincea
Parte usada
Partes areas oridas
Partes areas oridas
Fenis totais expressos em cido
Soma dos cidos cahrico e cido
Padronizao/Marcador cahrico, cido chicrico, cido
chicrico
clorognico e equinacosdeo
Derivado de droga
Extrato
Extrato
vegetal
7
Preven)vo e coadjuvante na
Preven)vo e coadjuvante na
Indicaes/Aes
terapia de resfriados e infeces terapia de resfriados e infeces
terapu)cas
do trato respiratrio e urinrio do trato respiratrio e urinrio
13 a 36 mg de fenis totais
13 a 36 mg de fenis totais
expressos em cido cahrico,
expressos em cido cahrico,
Dose Diria
cido chicrico, cido clorognico cido chicrico, cido clorognico
e equinacosdeo
e equinacosdeo
Oral
Restrio de uso
15

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
8
Derivado de droga
vegetal
Ginkgo biloba L.
IN 02/2014
Ginkgo biloba L.
Ginkgo
Folhas
Ginkgo
Folhas
Ginkgoavonides (22 a 27%), determinados como
Ginkgoavonides (22 a 27%), determinados
querce)na, kaempferol e isorhamne)na; e
como querce)na, kaempferol e
terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como
isorhamne)na; e terpenolactonas (5 a 7%),
ginkgoldeos A, B, C, e bilobaldeo. Marcador
determinadas como ginkgoldeos A, B, C, J e
nega)vo: cidos ginclicos em quan)dade inferior
bilobaldeos
a 5 mcg/g.
Extratos
Extratos
Ver)gens e zumbidos ()nidos) resultantes de Ver)gens e zumbidos ()nidos) resultantes de

distrbios circulatrios; distrbios
distrbios circulatrios; distrbios circulatrios
Indicaes/Aes
terapu)cas
circulatrios perifricos (claudicao
perifricos (claudicao intermitente) e
intermitente), insucincia vascular cerebral insucincia vascular cerebral
26,4 a 64,8 mg de ginkgoavonides e 6 a 26,4 a 64,8 mg de ginkgoavonides e 6 a 16,8 mg
Dose Diria
16,8 mg de terpenolactonas
de terpenolactonas
Oral
Restrio de uso
16

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
9 vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Glycine max (L.) Merr.
Soja
Sementes
Isoavonas
No consta
Derivado vegetal
Coadjuvante no alvio dos sintomas do
climatrio
50 a 120 mg de isoavonas
Oral
17

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
Indicaes/Aes
10 terapu)cas
Dose Diria
IN 02/2014
Glycyrrhiza glabra L.
Alcauz
Razes
Alcauz
Razes
cido glicirriznico
cido glicirriznico
Extratos/)nturas
Extratos
Expectorante, coadjuvante no tratamento Coadjuvante no tratamento de lceras gstricas

de lceras gstricas e duodenais
e duodenais
60 a 200 mg de cido glicirriznico
(expectorante); 200 a 600 mg de cido
glicirriznico (lceras gstricas e
duodenais)
Via de
Administrao
Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica. No u)lizar Venda sem prescrio mdica. No u)lizar
con)nuamente por mais de seis semanas con)nuamente por mais de seis semanas sem
sem acompanhamento mdico.
acompanhamento mdico.
Oral
18

IN 05/2008
IN 02/2014
Nomenclatura
Hypericum perforatum L.
Hypericum perforatum L
botnica
Nome popular Hiprico
Hiprico
Parte usada
Partes areas
Partes areas
Padronizao/
Hipericinas totais expressas em
Hipericinas totais expressas em hipericina
Marcador
hipericina
Derivado de droga
Extratos/)ntura
Extratos/)ntura
11 vegetal
Indicaes/Aes
Estados depressivos leves a moderados Estados depressivos leves a moderados
terapu)cas
0,9 a 2,7 mg hipericinas totais
0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em
Dose Diria
expressas em hipericina
hipericina
Via de
Oral
Oral
Administrao
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica
19

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
Indicaes/Aes
12
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Mentha piperita L.
Mentha piperita L.
Hortel-pimenta
Folhas
30% a 55% de mentol e 14% a 32% de
mentona
Hortel-pimenta
Folhas
leo essencial
leo essencial
Carmina)vo, an)espasmdico intes)nal,

expectorante
60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de
mentona
Expectorante, carmina)vo e an)espasmdico.

Tratamento da sndrome do clon irritvel.
60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de
mentona
Oral
Oral
Venda sem prescrio mdica: expectorante,

carmina)vo e an)espasmdico. Venda sob
prescrio mdica: tratamento da sndrome do
clon irritvel.
30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona
20

IN 05/2008
IN 02/2014
Nomenclatura
Panax ginseng C. A. Mey.
Panax ginseng C. A. Mey.
botnica
Nome popular Ginseng
Ginseng
Parte usada
Raiz
Raiz
Padronizao/
Ginsenosdeos Rb1, Re, Rb1, Rc, Rb2, Rd, Rf
Ginsenosdeos totais (Rb1, Rg1)
Marcador
e Rg2 (Rf e Rg2 apenas para iden)cao)
Derivado de droga
Extratos/)ntura
Extratos
vegetal
13
Indicaes/Aes Estado de fadiga wsica e mental,
Estado de fadiga wsica e mental, adaptgeno
terapu)cas
adaptgeno
5 a 30 mg de ginsenosdeos totais (Rb1, 8 a 16 mg de ginsenosdeos Rb1, Re, Rb1, Rc,
Dose Diria
Rg1)
Rb2 e Rd
Via de
Oral
Oral
Administrao
Venda sem prescrio mdica. U)lizar Venda sem prescrio mdica. U)lizar por
Restrio de uso
por no mximo trs meses.
no mximo trs meses.
21

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
14 vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Paullinia cupana H.B.&K.
Paullinia cupana Kunth
Guaran
Sementes
Guaran
Sementes
Trime)lxan)nas (cafena)
Me)lxan)nas expressas em cafena
Extratos/)ntura
Extratos
Psicoes)mulante/astenia
Psicoes)mulante e astenia
15 a 70 mg de trime)lxan)nas
(cafena)
15 a 70 mg de me)lxan)nas expressas em
cafena
Oral
Oral
Venda sem prescrio mdica.
22

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
15
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Pimpinella anisum L.
Pimpinella anisum L.
Erva-doce, Anis
Frutos
Erva-doce, Anis
Frutos
Trans-anetol
Trans-anetol
Extratos/)ntura
Extratos/)ntura
Expectorante, an)espasmdico,
carmina)vo, dispepsias funcionais
0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol;
1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol;
adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol
Expectorante, an)espasmdico,
carmina)vo, dispepsias funcionais
0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4
anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos:
80 a 225 mg de trans-anetol
Oral
Oral

23

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
16 vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Piper methys)cum G. Forst.
Piper methys)cum G. Forst.
Kava-kava
Rizoma
Kava-kava
Rizoma
Kavapironas
Kavalactonas
Extratos/)ntura
Extratos/)ntura
Ansiol)co/ansiedade e insnia
Ansiol)co e insnia
60 a 210 mg de kavapironas
60 a 210 mg de kavalactonas
Oral
Oral
Venda sob prescrio mdica. U)lizar Venda sob prescrio mdica. U)lizar no
no mximo por dois meses.
mximo por dois meses.
24

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
17 Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Plantago ovata Forssk.
Plantago
Casca da semente
ndice de entumescncia
Droga vegetal pulverizada (p)
No consta
Coadjuvante nos casos de obs)pao intes)nal.

Tratamento da sndrome do clon irritvel.
3 a 30 g do p
Oral
Venda sem prescrio mdica: Coadjuvante nos
casos de obs)pao intes)nal. Venda sob
prescrio mdica: Tratamento da sndrome do
clon irritvel.
25

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
18 vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Polygala senega L.
Polygala senega L.
Polgala
Razes
Polgala
Razes
Saponinas triterpnicas
Saponinas triterpnicas
Extratos/)ntura
Extratos/)ntura
Bonquite crnica, faringite
Bonquite crnica, faringite
18 a 33 mg de saponinas
triterpnicas
18 a 33 mg de saponinas triterpnicas
Oral
Oral
26

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
19 Indicaes/Aes
terapu)cas
IN 02/2014
Rhamnus purshiana DC.
Frangula purshiana (DC.)
Cscara Sagrada
Casca
Cscara Sagrada
Casca
Derivado hidroxiantracnico expressos em
cascarosdeo A
Cascarosdeo A
Extratos/)ntura
Extratos
Cons)pao ocasional
Cons)pao ocasional
Dose Diria
20 a 30 mg de cascarosdeo A
20 a 30 mg de derivado hidroxiantracnico
expressos em cascarosdeo A
Via de
Administrao
Oral
Oral
Restrio de uso
Venda sem prescrio mdica. No

Venda sem prescrio mdica. No u)lizar
u)lizar con)nuamente por mais de
con)nuamente por mais de uma semana.
uma semana.
27

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
20 vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Salgueiro branco
Casca
Salix alba L., S. purpurea L., S. daphnoides Vill,

S. fragilis L.
Salgueiro branco
Casca
Salicina
Salicina
Extratos
Extratos
Salix alba L.
An)trmico, an)inamatrio,
analgsico
60 a 120 mg de salicina
An)trmico, an)inamatrio, analgsico

60 a 240 mg de salicina
Oral
Oral
28

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
21
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
Senna alexandrina Mill., Cassia

angus)flia Vahl ou Cassia senna L.
Sene
Folhas e frutos
Derivados hidroxiantracnicos
expressos em senosdeo B
IN 02/2014
Senna alexandrina Mill.
Sene
Folhas e frutos
Derivados hidroxiantracnicos expressos
em senosdeo B
Extratos/)ntura
Extratos/)ntura
Laxa)vo
Laxa)vo
hidroxiantracnicos expressos em
senosdeo B
hidroxiantracnicos expressos em
senosdeo B
Oral
Oral

29

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
22 vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
Serenoa repens (Bartram) J.K.

Small
Saw palmeno
Frutos
IN 02/2014
Serenoa repens (W. Bartram) Small
Saw palmeno
Frutos
cidos graxos
cidos graxos
Extrato
Extrato
Hiperplasia benigna de prstata e Hiperplasia benigna de prstata e sintomas

sintomas associados
associados
272 a 304 mg de cidos graxos
272 a 304 mg de cidos graxos
Oral
Oral
Venda sob prescrio mdica.
30

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
23 vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Tanacetum parthenium Sch. Bip. Tanacetum parthenium (L.) Sch. Bip.

Tanaceto
Folhas
Tanaceto
Folhas
Partenoldeos
Partenoldeos
Extratos/)ntura
Extratos/)ntura
Prolaxia da enxaqueca
Prolaxia da enxaqueca
0,2 a 0,6 mg de partenoldeos
0,2 a 0,6 mg de partenoldeos
Oral
Oral
Venda sob prescrio mdica. No Venda sob prescrio mdica. No usar de

usar de forma concnua.
forma concnua.
31

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Vaccinum myr)llus L.
Mirelo
Frutos maduros
Antocianosdeos expressos em cloreto de
cianidina-3-O-glicosdeo. Marcador nega)vo:
mximo de 1% de antocianidinas expressos
em cloreto de cianidina
Padronizao/
Marcador
24 Derivado de droga
vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de
Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
No consta
Extratos seco aquoso, metanlico ou etanlico

Fragilidade e alterao da permeabilidade
capilar, insucincia venosa perifrica
110 a 170 mg de antocianosdeos expressos
em cloreto de cianidina-3-O-glicosdeo
Oral
32

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
25
IN 02/2014
Valeriana ocinalis L.
Valeriana ocinalis L.
Valeriana
Razes
cidos sesquiterpnicos expressos
em cido valernico
Valeriana
Razes
cidos sesquiterpnicos expressos em cido
valernico
Extratos/)nturas
Extratos/)nturas
Seda)vo moderado, hipn)co e no

Indicaes/Aes
tratamento de distrbios do sono
terapu)cas
associados ansiedade
1,0 a 7,5 mg de cidos
sesquiterpnicos expressos em
Dose Diria
cido valernico
Via de
Oral
Administrao
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica.
Seda)vo moderado, hipn)co e no

tratamento de distrbios do sono associados
ansiedade
1,0 a 7,5 mg de cidos sesquiterpnicos
expressos em cido valernico
Oral
33

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
26
IN 02/2014
Zingiber ocinale Roscoe
Gengibre
Rizomas
Gingeris (6-gingerol, 8-gingerol, 10-
gingerol, 6-shogaol)
Gengibre
Rizomas
Gingeris (6-gingerol, 8-gingerol, 10-
gingerol, 6-shogaol)
Extrato
Extrato
Prolaxia de nuseas causadas por

Indicaes/Aes
movimento (cinetose) e ps-
terapu)cas
cirrgicas
Crianas acima de 6 anos: 4 a 16 mg
de gingerois; adulto: 16 a 32 mg de
Dose Diria
gingerois.
Via de
Oral
Administrao
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica.
Prolaxia de nuseas causadas por

movimento (cinetose) e ps-cirrgicas
Crianas acima de 6 anos: 4 a 16 mg de
gingerois; adulto: 16 a 32 mg de gingerois.
Oral
34

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
27 vegetal
Indicaes/Aes
terapu)cas
Dose Diria
Via de Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Gengibre
Rizomas
Gingeris (gingerol, gingerdionas, shogaol)
No consta
Droga vegetal, fresca ou seca, pulverizada

(p)
Prolaxia de nuseas e vmitos durante a
gravidez
Adulto: 1 a 2 gramas do rizoma em p
(equivalente a 8 a 16 mg de gingerois na
droga vegetal)
Oral
35
LISTA DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
Alegao de uso
IN 02/2014
Arnica montana L.
Arnica montana L.
Arnica
Captulo oral
Lactonas sesquiterpnicas totais
expressas em helenalina
Arnica
Captulo oral
Lactonas sesquiterpnicas totais expressas
em )glato de diidrohelenalina
Extratos/)ntura
Extratos
Equimoses, hematomas e contuses Equimoses,

hematomas e contuses
0,16 a 0,20 mg de lactonas
0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpnicas
sesquiterpnicas totais expressas
totais expressas em )glato de
em helenalina por grama ou 0,08
Concentrao da
diidrohelenalina por grama ou 0,08 mg de
forma farmacu)ca mg de lactonas sesquiterpnicas
lactonas sesquiterpnicas totais expressas
totais expressas em helenalina por
em )glato de diidrohelenalina por mL.
ml
Via de Administrao Tpica
Tpica
Venda sem prescrio mdica. No Venda sem prescrio mdica. No usar em
Restrio de uso
usar em ferimentos abertos
ferimentos abertos
36

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
2
Alegao de uso
IN 02/2014
Calendula ocinalis L.
Calendula ocinalis L.
Calndula
Flores
Flavonides totais expressos em
hiperosdeos;
Calndula
Flores
hiperosdeos;
Extratos/)ntura
Extratos
Cicatrizante, an)-inamatrio
1,6 a 5,0 mg de avonides totais
expressos em hiperosdeos por 100
Concentrao da
g ou 0,8 a 1,0 mg de avonides
forma farmacu)ca
totais expressos em hiperosdeos
por mL
Restrio de uso
Cicatrizante, an)-inamatrio
1,6 a 5,0 mg de avonides totais expressos
em hiperosdeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg
de avonides totais expressos em
hiperosdeos por mL
Tpica
37

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
3 vegetal
Alegao de uso
IN 02/2014
Eucalyptus globulus Labill.
Eucalipto
Folhas
Eucalipto
Folhas
Cineol
Cineol
leo essencial/extratos/)ntura
leo essencial/extratos
An)-sp)co e an)bacteriano das

vias areas superiores,
expectorante
An)-sp)co das vias areas superiores e

expectorante
Concentrao da
14 a 42,5 mg de cineol
forma farmacu)ca
Restrio de uso
Oral e inalatria
38

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
IN 02/2014
Alcauz
Razes
Alcauz
Razes
cido glicirriznico
cido glicirriznico
Extratos/)nturas
Extratos
Expectorante, coadjuvante no tratamento

Expectorante
de lceras gstricas e duodenais
Concentrao da
(expectorante); 200 a 600 mg de cido
forma farmacu)ca
glicirriznico (lceras gstricas e duodenais)
Oral
Venda sem prescrio mdica. No
u)lizar con)nuamente por mais de
con)nuamente por mais de seis semanas
Restrio de uso
seis semanas sem acompanhamento
sem acompanhamento mdico.
mdico.
39
4 Alegao de uso

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
5
IN 02/2014
Hamamelis virginiana L.
Hamamelis virginiana L.
Hamamlis
Folhas
Hamamlis
Folhas
Taninos
Taninos totais expressos em pirogalol
Extratos/)nturas
Extratos
Uso interno: hemorridas. Uso

tpico: hemorridas externas,
equimoses
Uso interno: alvio sintom)co de prurido e

ardor associado a hemorroidas. Uso tpico:
Alegao de uso
hemorridas externas e equimoses
Uso interno: 420 a 900 mg de taninos totais
0,35 a 1,0 mg de taninos por 100
expressos em pirogalol. Uso tpico: 0,35 a 1,0
Concentrao da
mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por
mg de taninos expressos em pirogalol por 100
forma farmacu)ca
mL.
mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por mL.
Via de Administrao Tpica e interna
Tpica e interna
Restrio de uso
40
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
6 vegetal
Alegao de uso
Dose diria
Forma farmacu)ca
Via de Administrao
IN 05/2008
IN 02/2014
No consta
Harpagophutum procumbens DC. Ex

Meissen e H. zeyheri Decne
Garra-do-diabo
Razes secundrias
Harpagosdeo ou iridoides totais expressos
em harpagosdeos
Extrato aquoso ou hidroetanlico (30 a
60%)
Alvio de dores ar)culares moderadas e dor
lombar aguda
30 a 100 mg de harpagosdeo ou 45 a 150
mg de iridoides totais expressos em
harpagosdeos
Comprimido reves)do gastroresistente
Oral
41

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
IN 02/2014
Matricaria recu)ta L..
Matricaria recu)ta L..
Camomila
Captulos orais
Camomila
Captulos orais
Apigenina -7- glicosdeo e derivados
bisabolnicos calculados como levomenol
Apigenina -7- glicosdeo

Extratos/)nturas
Extratos/)nturas
Uso oral: an)espasmdico intes)nal, Uso oral: an)espasmdico intes)nal,

7 Alegao de uso
dispepsias funcionais. Uso tpico: dispepsias funcionais. Uso tpico:
an)inamatrio
an)inamatrio
Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7-
Dose diria
glicosdeo
glicosdeo
Uso tpico: 0,005 a 0,05 mg de apigenina
Uso tpico: 0,009 a 0,03 mg de
7-glicosdeo por 100 g ou 10 0mL e 0,004 a
apigenina 7-glicosdeo por 100 mg
Concentrao da
0,07 mg de derivados bisabolnicos
forma farmacu)ca ou 0,015 mg de apigenina 7-
calculados como levomenol por 100 g ou
glicosdeo por mL.
100 mL.
42
Via de Administrao Oral e tpica, )ntura apenas tpica Oral e tpica, )ntura apenas tpica

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
8 vegetal
IN 02/2014
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.

Espinheira-santa
Folhas
Espinheira-santa
Folhas
Taninos totais
Taninos totais expressos em pirogalol
Extratos/)nturas
Extratos/)nturas
Alegao de uso
Dispepsias, coadjuvante no
tratamento de gastrite e lcera
gastroduodenal
Dispepsias, coadjuvante no tratamento de

gastrite e lcera gastroduodenal
Dose diria
60 a 90 mg taninos totais

Restrio de uso
60 a 90 mg taninos totais expressos em

pirogalol
Oral
43

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
9
vegetal
IN 02/2014
Melissa ocinalis L.
Melissa ocinalis L.
Melissa, erva-cidreira
Folhas
cidos hidroxicinmicos expressos em
cido rosmarnico
Melissa, erva-cidreira
Folhas
cidos hidroxicinmicos expressos em
cido rosmarnico
Extratos/)nturas
Extratos/)nturas
Carmina)vo, an)espasmdico,
Carmina)vo, an)espasmdico,
ansiol)co leve
ansiol)co leve
60 a 180 mg de cidos hidroxicinmicos 60 a 180 mg de cidos hidroxicinmicos
Dose diria
expressos em cido rosmarnico
expressos em cido rosmarnico
Oral
Restrio de uso
Alegao de uso
44

IN 05/2008
Nomenclatura
Mikania glomerata Sprengl.
botnica
Nome popular
Guaco
Parte usada
Folhas
Padronizao/
Cumarina
Marcador
Extratos/)nturas
vegetal
Alegao de uso
Expectorante, broncodilatador
Dose diria
0,5 a 5 mg de cumarina
Restrio de uso
IN 02/2014
Mikania glomerata Spreng., M. laevigata
Sch. Bip. Ex Baker
Guaco
Folhas
Cumarina
Extratos/)nturas
Expectorante, broncodilatador
0,5 a 5 mg de cumarina
Oral
45

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
vegetal
Alegao de uso
IN 02/2014
Passiora incarnata L.
Passiora edulis Sims
Maracuj, Passiora
Partes areas
vitexina
Maracuj, Passiora
Partes areas
Extratos/)nturas
Extratos/)nturas
Ansiol)co leve
20 a 64 mg de avonides totais
Dose diria
expressos em vitexina
Restrio de uso
Flavonides totais expressos em vitexina
Ansiol)co leve
30 a 120 mg de avonides totais expressos
em vitexina
Oral
46

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
12 vegetal
IN 02/2014
Peumus boldus Molina
Peumus boldus Molina
Boldo, boldo-do-chile
Folhas
Alcalides totais expressos em
boldina
Boldo, boldo-do-chile
Folhas
Extratos/)nturas
Extratos/)nturas
Alcalides totais expressos em boldina
Colagogo, coler)co, dispepsias

Colagogo, coler)co, dispepsias funcionais,
funcionais, distrbios
Alegao de uso
distrbios gastrointes)nais esps)cos
gastrointes)nais esps)cos
2 a 5 mg alcalides totais expressos 2 a 5 mg alcalides totais expressos em
Dose diria
em boldina
boldina
Oral
Restrio de uso
47

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
3 vegetal
Alegao de uso
IN 02/2014
Eucalipto
Folhas
Eucalipto
Folhas
Cineol
Cineol
leo essencial/extratos/)ntura
leo essencial/extratos
An)-sp)co e an)bacteriano das

vias areas superiores,
expectorante
An)-sp)co das vias areas superiores e

expectorante
Concentrao da
forma farmacu)ca
Restrio de uso
Oral e inalatria
48

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
13
vegetal
IN 02/2014
Sambucus nigra L.
Sambucus nigra L.
Sabugueiro
Flores
isoquercitrina
Sabugueiro
Flores
isoquercitrina
Extratos/)nturas
Extratos/)nturas
Mucol)co/expectorante, tratamento Mucol)co/expectorante, tratamento

sintom)co de gripe e resfriado
sintom)co de gripe e resfriado
Dose diria
expressos em isoquercitrina
expressos em isoquercitrina
Oral
Restrio de uso
Alegao de uso
49

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
14
vegetal
Alegao de uso
Dose diria
Via de Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
Silybum marianum (L.) Gaertn.
Milk thistle, Cardo mariano
Frutos sem papilho
Silimarina expressos em silibina
No consta
Extratos/)nturas
Hepatoprotetores
200 a 400 mg de silimarina expressos em
silibina (por UV). 154 a 324 mg de silimarina
expressos em silibina (por HPLC).
Oral
50

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/
Marcador
Derivado de droga
vegetal
15
IN 02/2014
Symphytum ocinale L.
Symphytum ocinale L.
Confrei
Razes
Confrei
Razes
Alantona
Alantona
Extrato
Extrato
Cicatrizante, equimoses,
Cicatrizante, equimoses, hematomas e
hematomas e contuses
contuses
0,03 a 0,16 mg de alantona por 100
Dose diria
0,03 a 0,16 mg de alantona por 100 mg.
mg.
Tpica
Venda sem prescrio mdica. U)lizar por
U)lizar por no mximo 4-6
no mximo 4-6 semanas/ano. U)lizar
Restrio de uso
semanas/ano. U)lizar somente em somente em leses localizadas, quando
leses localizadas, quando abertas. abertas.
Alegao de uso
51

IN 05/2008
Nomenclatura
botnica
Nome popular
Parte usada
Uncaria tomentosa (Willd. Ex Roem. &

Schult.) DC.
Unha-de-gato
Casca do caule e raiz
Alcaloides oxindlicos pentacclicos.
Mercador nega)vo: Alcaloides oxindlicos
tetracclicos.
Padronizao/
Marcador
vegetal
Alegao de uso
Concentrao da
forma farmacu)ca
Via de Administrao
Restrio de uso
IN 02/2014
No consta
Extrato
An)-inamatrio
0,9 mg de alcaloides oxindlicos
pentacclicos
Oral
em gestantes, lactantes e lactentes
52
Planta no includa da IN 02/2014

Aloe vera (babosa)
53
Consideraes nais
Qualidade
Eccia
Segurana
OMS, 2011
54
Obrigado

Email: leandro.a.medeiros@gmail.com
Facabook: leandro.a.medeiros
Twiner: @PharmD_Leandro
Instagram: @leandro_a_medeiros
www.ipgs.com.br
www.idecursos.com.br

55

Diferenças entre resoluções de fitoterapia da ANVISA

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Diferenas

Farmacu)co e doutorando em Inovao Terapu)ca | UFPE

Qual a abrangncia da RDC 26/2014?

Produtos tradicionais toterpicos

Ob)dos com emprego exclusivo de

Ob)dos com emprego exclusivo de matrias-primas

Passveis de registro ou registro simplicado

Segurana e efe)vidade baseadas em dados de uso

Qual a abrangncia da RDC 26/2014?

O que no abrange a RDC 26/2014?

Produto Tradicional Fitoterpico

Produto Tradicional Fitoterpico

Registro, Registro simplificado ou

Quadro 2- Semelhanas entre os fitoterpicos tratados pela RDC n 26/2014

Produto Tradicional Fitoterpico (PTF)

Quadro 2- Semelhanas entre os fitoterpicos tratados pela RDC n 26/2014

Requisitos de Controle de Qualidade (CQ)

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Fragilidade capilar, insucincia Fragilidade capilar, insucincia

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Nomenclatura botnica Echinacea purpurea Moench

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Ver)gens e zumbidos ()nidos) resultantes de Ver)gens e zumbidos ()nidos) resultantes de

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Expectorante, coadjuvante no tratamento Coadjuvante no tratamento de lceras gstricas

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Carmina)vo, an)espasmdico intes)nal,

Expectorante, carmina)vo e an)espasmdico.

Venda sem prescrio mdica

Venda sem prescrio mdica: expectorante,

30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Paullinia cupana H.B.&K.

Paullinia cupana Kunth

Me)lxan)nas expressas em cafena

Venda sem prescrio mdica.

Venda sem prescrio mdica.

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Venda sem prescrio mdica.

Venda sem prescrio mdica.

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Piper methys)cum G. Forst.

Piper methys)cum G. Forst.

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Coadjuvante nos casos de obs)pao intes)nal.

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Bonquite crnica, faringite

Bonquite crnica, faringite

Venda sem prescrio mdica.

Venda sem prescrio mdica.

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Rhamnus purshiana DC.

Frangula purshiana (DC.)

Venda sem prescrio mdica. No

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO