MANAJEMEN RISIKO MUTU

1.6 Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk.
Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
1.7 Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:
a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan pasien;
b) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko
mutu sepadan dengan tingkat risiko.

Penggunaan Manajemen Risiko Mutu yang tepat dapat memberi kemudahan

namun tidak meniadakan kewajiban industri untuk memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan tidak dapat menggantikan komunikasi yang diperlukan
antara industri dan Badan POM.