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POLITICA GENERAL DE VALIDACIONES

OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la organizacin, implementacin y documentacin de los
estudios de validacin de , los cuales se desarrollan en los siguientes campos:

Procesos de manufactura.
Procesos aspticos.
Mtodos analticos.
Mtodos de limpieza.
Sistemas de apoyo crtico.
Sistema Informticos BPM.

ALCANCE
Aplica a todas las plantas de .. que requieran validar un proceso o sistema, y monitorear el
desempeo para asegurar que se mantiene en un estado de control.
REFERENCIAS

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Ministerio de Salud DIGEMID, vigente.

CFR 21 FDA Parte 211
ICH Q2 Validacin Analtica
ICH 8 Desarrollo Farmacutico

RESPONSABILIDADES
La implementacin de esta Poltica est bajo supervisin de Direccin Tcnica y Gerencia de
Aseguramiento de la Calidad.
Las responsabilidades operativas son sealadas en el Protocolo de Validacin respectivos.
Es responsabilidad de usuario l empleo de procesos, mtodos, sistemas y equipos validados,
as como del mantenimiento de su condicin de validado.
FRECUENCIA
La ejecucin de Validacin deber ser realizada a la frecuencia especificada en el Plan Maestro
de Validaciones o Programa de Validacin respectiva.
DEFINICIONES
1. Validacin: Proceso de establecer evidencia documentada que provee un alto grado
de seguridad de que un proceso especfico, consistentemente produce un producto que
cumple las especificaciones y caractersticas de calidad predeterminados. US Food
and Drug Administration (FDA).
Los estudios de validacin constituyen una parte esencial de las BPM deben efectuarse
conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un reporte
escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse
procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validacin. Los cuales se
sometan peridicamente a una revalidacin para asegurar que con ellos se puedan
seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atencin a la
validacin de los procedimientos de proceso, limpieza y de los mtodos analticos
(BPM Digemid).
Debe validarse la eficacia de cualquier procedimiento nuevo, y esa validacin debe
repetirse a intervalos regulares y especialmente cuando se ha hecho un cambio
importante en el proceso o en los equipos utilizados. (BPM Digemid).
2. Calibracin: El conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de

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medicin (por ejemplo, peso, pH), registros, y controles, y el correspondiente valor
conocido de un estndar de referencia.
3. Calificacin: Accin de comprobar y documentar que cualquier instalacin, sistema y
equipo est instalado apropiadamente y/o funciona correctamente y conduce a los
resultados esperados.
4. Plan Maestro de Validacin: Documento que establece un plan de validacin global y
resume la filosofa y el enfoque general a ser usado por el laboratorio para establecer
un desempeo adecuado. ste provee la informacin del programa de trabajo de
validacin del laboratorio y define los detalles y cronograma para el trabajo de
validacin a ser ejecutado, incluyendo una declaracin de responsabilidades de
aquellos que implementan el plan.
5. Protocolo de Validacin: Plan experimental documentado y previamente aprobado,
que las actividades a ser desarrolladas en una validacin, plan de muestreo, pruebas y
los criterios de aceptacin para demostrar una validacin satisfactoria.
6. Reporte de Validacin: Informe en el cual se renen los registros, resultados y la
evaluacin de una validacin finalizada. Incluye adems conclusiones, aprobacin del
Comit de Validacin y propuestas para el mejoramiento de los procesos y/o
equipamiento.
PRINICIPIOS
1. Equipos de Validaciones: Este equipo gestionar el desarrollo de las Validaciones;
siendo los miembros: Responsable y analistas de Validaciones, Supervisores de
Produccin, Supervisores de Control de Calidad.
Es responsable de:
Desarrollar los Protocolos de Validacin.
Programar los lotes de manufactura o sistemas a ser validados.
Compilar la informacin de acuerdo a los Protocolos.
Redactar los Reportes de Validacin.
Reportar a Direccin Tcnica y Gerencia de Aseguramiento de la Calidad el
estado de la validacin.
2. Comit de Validaciones: Son responsables de la asignacin de recursos, revisar y
aprobar el Plan Maestro de Validacin, Protocolo de Validacin y Reporte de
Validacin.
El Comit est conformado por:
Direccin Tcnica
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad.
Gerencia de Operaciones.
Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
Jefes de Produccin.
Jefe de Control de Calidad.
3. Fallas en Validacin: Un lote de validacin puede ser eliminado de la secuencia si se
identifica una causa no relacionada con el proceso.
En el Reporte de Validacin debe incluirse la documentacin que sustente la
eliminacin del lote y referencia de la investigacin.
PROCEDIMIENTO
1. Deber prepararse un Plan Maestro de Validacin el cual debe incluir:
Lista de elementos a ser validados.

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Polticas de Validacin especficas para la conduccin del estudio de

Validacin, as como las responsabilidades, frecuencia y procedimiento.

2. Elaboracin, revisin y aprobacin del Protocolo de Validacin.

3. Elaboracin, revisin y aprobacin del Reporte de Validacin.
REQUERIMIENTOS
1. Requisitos para la Validacin:
Soporte documental adecuado, sistema de documentacin controlado.
Procedimientos, formatos, protocolos, etc
Proveedores Calificados.
reas y Equipos Calificados y Calibrados (vigentes)
Validacin de Limpiezas (reas y equipos).
Validacin de Metodologas Analticas.
Plan Maestro de Validacin definido y autorizado.
Estandarizacin de la produccin.
Personal capacitado y calificado en las actividades anteriores.
2. El nmero de lotes requeridos para el estudio de validacin debe ser indicado en el
Protocolo de Validacin.
3. El reporte de validacin incluir explicaciones por los cambios realizados a los
protocolos originales o por resultados inesperados as como las acciones correctivas, si
es necesario.
4. La informacin correspondiente a las no conformidades debe ser mencionada en el
Reporte de Validacin.
5. Las recomendaciones derivadas de la Validacin deben indicarse en el Reporte e
Validacin, siendo gestionadas como Acciones Preventivas.
6. Los procesos y procedimientos deben ser revalidados para asegurar que se mantienen
capaces de lograr los resultados previstos. La revalidacin debe ser realizada, de
acuerdo a un programa definido. La frecuencia y extensin de la revalidacin debe ser
establecida utilizando un enfoque basado en riesgo, junto con una revisin de registros
histricos.
7. Revalidacin despus de cambios: debe ser evaluada ante un cambio que pueda
afectar el proceso, procedimiento, calidad del producto y/o las caractersticas del
producto. La revalidacin debe ser considerada como parte del procedimiento control
de cambios.
DOCUMENTACION
El file de validacin debe incluir lo siguiente:
Protocolo de Validacin.
Reporte de Validacin.
Acciones correctivas o preventivas segn aplique.