H.

Camara de Diputados de la Nacion

PROYECTO DE LEY

Texto facilitado por los firmantes del proyecto.

N de Expediente 3792-D-2015
Trmite
Parlamentario

083 (07/07/2015)

Sumario

"BANCO DE PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES". CREACION EN EL AMBITO DEL

MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION.

Firmantes

SORIA, MARIA EMILIA - PARRILLI, NANCI MARIA AGUSTINA - BIDEGAIN, GLORIA

MERCEDES - KOSINER, PABLO FRANCISCO JUAN - CIAMPINI, JOSE ALBERTO BIANCHI, MARIA DEL CARMEN - COMELLI, ALICIA MARCELA.

Giro a
Comisiones

ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA; PRESUPUESTO Y HACIENDA.

El Senado y Cmara de Diputados,...

Artculo 1 - Banco de Productos Mdicos Implantables.- Crase en el mbito del

Ministerio de Salud de la Nacin, el "Banco de Productos Mdicos Implantables"
que tendr a su cargo la provisin de productos mdicos implantables y la
asistencia tcnica necesaria.
Entindase por "Banco de Productos Mdicos Implantables" a los efectos de esta
ley, un sistema de almacenamiento que se dispondr a travs de los proveedores
registrados en el Ministerio de Salud, quienes debern garantizar el depsito de los
productos mdicos implantables.
El Ministerio de Salud de la Nacin es la autoridad de aplicacin de la presente
ley.Artculo 2 - Productos mdicos implantables.- Entindase por producto mdico
implantable a aquel diseado para ser introducido totalmente en el cuerpo humano
o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin
quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin. Tambin se
considerar producto implantable cualquier producto mdico destinado a ser
introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y
a permanecer en l a largo plazo despus de dicha intervencin.Artculo 3 - Objetivo del Banco.- El objetivo del Banco es contar con la cantidad
y variedad de productos mdicos implantables suficientes que permitan atender
con eficiencia, oportunidad y celeridad los requerimientos de los pacientes de
efectores pblicos de salud nacionales, o aquellos provinciales o municipales que

adhieran a la presente ley. El trmite administrativo completo a realizarse cuando

un paciente requiera de uno o ms productos mdicos implantables, desde la
solicitud por parte del mdico hasta su provisin, no podr exceder los cinco (5)
das corridos.
Artculo 4 - Beneficiarios. Requisitos.- Son beneficiarias de la presente ley todas
las personas que sean hospitalizadas en un efector pblico de salud nacional, o
aquellos provinciales o municipales que adhieran a la presente ley, cuenten o no
con cobertura de obra social. Dichas personas deben adems cumplir con los
siguientes requisitos:
a)- Encontrarse hospitalizadas en un efector pblico de salud nacional o adherido.
b)- Poseer prescripcin mdica expedida por mdico de un hospital pblico en
donde conste la necesidad y el producto mdico implantable a utilizar.Artculo 5 - Beneficiario afiliado a obra social.- El producto mdico implantado
o a implantar a un paciente afiliado a una obra social que se encuentre hospitalizado
en un efector pblico de salud nacional o adherido ser soportado econmicamente
por la obra social de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente y conforme
lo determine la reglamentacin de la presente ley.Artculo 6 - Beneficiario asegurado.- El producto mdico implantado o a
implantar a un paciente asegurado por una empresa de seguros que se encuentre
hospitalizado en un efector pblico de salud nacional o adherido, ser soportado
econmicamente por la empresa aseguradora de acuerdo a lo establecido en la
normativa vigente y conforme lo determine la reglamentacin de la presente ley.
Artculo 7 - Procedimiento de compra.- El procedimiento de compra se realizar
conforme al rgimen de compras y contrataciones segn la normativa vigente.
Se deber asegurar una cantidad mnima de productos mdicos implantables que
permitan el real cumplimiento del objeto del Banco y en orden a la demanda
efectiva de los efectores pblicos nacionales y adheridos. Asimismo se deber
asegurar que los productos mdicos implantables satisfagan la calidad y
caractersticas, exigidas en la prescripcin mdica.
La marca del producto es un requisito esencial y determinante en el procedimiento
de seleccin y compra.Artculo 8 - Almacenamiento de los productos.- Las empresas proveedoras de los
productos mdicos implantables debern garantizar el almacenamiento sin costo

adicional y bajo las condiciones previstas en la Resolucin Nro. 255/94 del

Ministerio de Salud y Accin Social de la Nacin, hasta que sean requeridos para
su utilizacin en un paciente.
La autoridad de aplicacin habilitar el depsito conforme lo establezca la
reglamentacin de la presente ley.Artculo 9 - Registro de Proveedores del Banco de Productos Mdicos
Implantables.- Crase en el mbito del Ministerio de Salud de la Nacin el Registro
de Proveedores del Banco de Productos Mdicos Implantables, que tendr a su
cargo el registro y habilitacin de las empresas oferentes de los productos mdicos
implantables.
Para estar inscriptos en el Registro, las empresas que fabriquen, importen,
distribuyan y comercialicen productos mdicos implantables en el mbito del
territorio nacional, debern acreditar la inscripcin y habilitacin mediante
certificacin expedida por la Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica y por el Ministerio de Salud de la Nacin,
conforme lo determine la reglamentacin de la presente.
Artculo 10 - Caractersticas del producto mdico implantable.- El producto
mdico implantable deber cumplir con los requisitos exigidos por Administracin
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica y contar con el
certificado del establecimiento donde consten vigencia y rubro, conforme lo
establece la Resolucin Nro. 255/94 del Ministerio de Salud y Accin Social de la
Nacin, y del Ministerio de Salud de la Nacin, a fin de ser comercializado o
distribuido en el pis, segn lo establezca la reglamentacin de la presente ley.Artculo 11 - Evaluaciones tcnicas.- Los productos mdicos implantables
entregados a los efectores pblicos sern sometidos a evaluaciones tcnicas, si la
autoridad competente lo requiere, o a pedido de los profesionales mdicos para
verificar la calidad de los mismos. Las evaluaciones se realizarn con la
colaboracin de la Universidad Tecnolgica Nacional (UTN), otras universidades,
facultades, Colegios Profesionales , u otras instituciones con competencia en la
materia, a travs de la instrumentacin de convenios.Artculo 12 - Solicitud del producto.- Para solicitar el producto mdico
implantable se confeccionar un formulario que tendr carcter de declaracin
jurada. El formulario ser suscripto por el mdico y el paciente o quien lo
represente, en el cual constar en detalle el producto mdico que se solicita para
ser implantado, procedimiento que se realizar conforme a la reglamentacin de la
presente ley.-

Artculo 13 - Financiamiento.- Para hacer frente a los gastos que demande la

implementacin de la presente ley, se proceder a la creacin de una partida
especial dentro del presupuesto del Ministerio de Salud, a la cual se transferirn
los fondos de las partidas ya existentes destinadas para este tipo de erogaciones y
se integrar subsidios y donaciones de personas, instituciones tanto pblicas como
privadas.Artculo 14 - Adhesin.- Invtase a las provincias y a la Ciudad Autnoma de
Buenos Aires a adherir a la presente ley y a dictar, en sus respectivas jurisdicciones,
normas anlogas a la presente.
Asimismo, invtase a las provincias y a las autoridades de los efectores pblicos
provinciales y municipales a firmar convenios con el Ministerio de Salud de la
Nacin a fin de valerse de los insumos del Banco de Productos Mdicos
Implantables para su utilizacin en un paciente. La reglamentacin establecer los
alcances de estos convenios.
Artculo 15 - Reglamentacin.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente ley
dentro de los sesenta (60) das corridos contados a partir de la promulgacin de la
misma y determinar los instrumentos legales y condiciones para la provisin de
las prtesis.Artculo 16 - Comunquese al Poder Ejecutivo.

FUNDAMENTOS

Seor presidente:
El presente es una adaptacin del proyecto de autora del Diputado de la Provincia
de Entre Ros, Pablo Mendoza. Dicho proyecto ya es ley en la Provincia de Entre
Ros, circunstancia que pone de manifiesto la enorme necesidad que tienen los
gobiernos de dar respuestas a las distintas problemticas relacionadas con el goce
y el ejercicio del derecho a la salud. Adems constituye una iniciativa digna de
elogios y de rplica a fin de fortalecer el esquema nacional de salud.
Encontrarse a la espera de una prtesis puede ser una situacin muy desesperante
desde el punto de vista del paciente y muy costosa desde el punto de vista del
Estado y/o Obras sociales. Este proyecto tiene por objeto dar una respuesta a ambos
problemas.
Marco Jurdico

A partir de la Reforma Constitucional de 1994 el derecho a la salud, reconocido en

el Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales, ha obtenido
rango constitucional, debiendo reconocerse "el derecho de toda persona al disfrute
del ms alto nivel posible de salud fsica y mental."
Los estados Partes debern adoptar medidas a fin de asegurar la efectividad de este
derecho, entre las cuales figurarn las necesarias para: "La creacin de condiciones
que aseguren a todos asistencia mdica y servicios mdicos en caso de
enfermedad."
Ha quedado claro ya, que la salud no es slo ausencia de enfermedad, ha dicho la
Organizacin Mundial de la Salud, que es un estado completo de bienestar fsico,
mental y social, y no solamente de ausencia de enfermedad. Pero, para que no
exista enfermedad, las necesidades bsicas y fundamentales de las personas tienen
que estar cubiertas; y estas necesidades son: afectivas, sanitarias, de alimentacin,
vestimenta y vivienda.
Cabe mencionar que el derecho fundamental y trascendente a la salud es uno de
los clasificados como "Derechos de Segunda Generacin" o "Derechos Sociales".
Recordemos que con el avance del siglo XIX se produce lo que se llama el
fenmeno del constitucionalismo social, nacido a partir de los movimientos de
reivindicacin de luchas sociales que incluye una definicin distinta de derechos,
en tanto y en cuanto ya no son considerados como libertades individuales sino que
abarcan, adems de los individuos de por s, a los distintos grupos que componen
la sociedad, a los que se los reconoce como titulares de esos derechos y la
diferencia esencial es que frente a los mismos, el Estado no slo se compromete a
respetar el ejercicio que cada individuo o grupo decidan hacer sobre ellos, sino que
adems, tiene la obligacin de garantizar el libre ejercicio de esos derechos y de
crear las condiciones necesarias para que esos derechos puedan ser ejercidos.
Hay vas distintas para hacerlo, el Estado puede regular, puede fijar marcos. Lo
que no puede es quedarse sin actuar.
Polticas Pblicas efectivas
Sabido es que las polticas pblicas se orientan a recoger por parte de las
autoridades pblicas las demandas de la sociedad frente a un problema. Cuando
este problema encuentra resolucin en una decisin gubernamental, hablamos de
polticas pblicas.
Lo que busca crear a travs de este proyecto de ley es un nuevo sistema para la
adquisicin de productos mdicos implantables, con el que se reducir
significativamente los valores que se pagan actualmente por los mismos y se
acortarn los tiempos de internacin debido a las largas esperas de los materiales
necesarios para las cirugas, generando no slo gastos innecesarios al Estado y a
los efectores pblicos adheridos, sino tambin un importante desgaste fsico y
psquico al paciente, ser humano que debe ser el nico y ltimo objetivo al
momento de la implementacin de polticas pblicas.

Porque donde hay una necesidad nace un derecho, es que nos sentimos cada vez
ms responsables e involucrados en temas que afectan al bienestar de la sociedad,
y an ms cuando se trata de la salud y los servicios que presta el estado para la
atencin de la misma.
La existencia de constantes reclamos respecto a las demoras en la provisin de
productos mdicos implantables en el mbito de la salud pblica es una realidad.
Segn datos estadsticos aportados por diferentes efectores, la provisin del
producto mdico solicitado tiene una demora, en promedio, de 70 das, lo cual
ocasiona graves perjuicios a los pacientes internados, agravando su estado de
salud, generando inconvenientes en el mbito laboral y trastornos en el entorno
familiar. Esta situacin repercute tambin en la calidad del servicio brindado por
el hospital, ya que genera una sobrepoblacin hospitalaria y en consecuencia la
ausencia de camas disponibles. Por todo ello es que se ha decidido pensar en la
creacin de este banco de provisin de productos mdicos implantables.
A travs del Banco de Productos Mdicos Implantables, el Ministerio de Salud
contar con un stock de elementos suficientes para atender rpida y eficazmente la
demanda de los distintos hospitales pblicos nacionales y efectores adheridos. Se
trata de un nuevo sistema de adquisicin de prtesis traumatolgicas, con el
objetivo de eliminar la burocracia y optimizar el crculo de provisin de las
mismas.
Hasta el momento, el hospital al requerir uno de estos elementos debe poner en
marcha un engorroso camino que llevar al expediente a transitar un recorrido
sumamente burocrtico sumndole a ello que una vez adjudicado, deber esperar
los plazos de entrega del proveedor.
En todo este laberinto de oficinas y firmas, el expediente pasa por ms de una
veintena de escritorios, demorando un promedio de 70 das y mientras esto sucede
un ser humano se encuentra internado en el hospital, perdiendo su trabajo,
generando problemas familiares y la mayora de las veces complicando su
situacin de salud por infecciones, severas secuelas seas y depresiones agudas,
ocasionando dramas humanos por convalecencia, lesiones y traumas, riesgo de
prdida de miembros y de vida; as como enormes costos econmicos presumiblemente evitables- al sistema de salud de nuestro pas.
Existen involucrados otros costos que son inmensurables como son la prdida de
miembros, disminucin de la capacidad, o los juicios de mala praxis al Estado y a
los mdicos en particular, la muerte del paciente y el dao al entorno familiar y
social.
A partir del Banco de Productos Mdicos Implantables, esa entrega se har efectiva
dentro de los 5 das corridos desde la solicitud mdica, sin mayor trmite que la
confirmacin del pedido mdico. Las nicas excepciones sern aquellas que
involucren prtesis importadas de dificultosa adquisicin por su complejidad o
medidas para pacientes especiales.

Anlisis de los costos y beneficios

A fin de analizar los costos y los beneficios tanto monetarios para el paciente y la
administracin pblica como el costo - beneficio sobre la salud fsica y psquica
del paciente que es quien ve vulnerado su derecho fundamental a la salud, tomamos
la historia de Ramn Correa, quien fue internado en un Hospital pblico provincia
el 19 de agosto de 2012.
Ramn Correa (DNI 32.650.490), tiene 25 aos de edad, es de Nogoy, sufri a
mediados de agosto de 2012, producto de un accidente trnsito, la fractura de tibia
y peron. Durante los primeros das del mes de diciembre, realizando el trabajo de
campo, conocimos a Ramn que ya llevaba internado en el Hospital San Martn
ms de tres meses, a la espera de la prtesis necesaria para poder realizar la ciruga.
El camino a recorrer por el paciente comienza con el ingreso con el traumatismo y
la correspondiente intervencin de los mdicos de la Seccin Traumatologa y
Ortopedia del Hospital, en este caso particular derivado de una institucin de la
salud de su localidad de origen.
Luego de realizar una evaluacin del cuadro clnico, el mdico diagnostica y
realiza el pedido del producto a implantar. A partir de este momento comienza el
engorroso trmite burocrtico detallado ms arriba, demorando un promedio de 70
das en finalizar. En este caso particular se extendi a 90 das el plazo de demora,
en los cuales Ramn permaneci internado en el hospital.
Producto del trabajo de campo y de las entrevistas realizadas a los profesionales,
hemos logrado datos cuantitativos relativos a los costos de internacin. Se calcula
que un da de internacin en el hospital, le genera al Estado un costo aproximado
de pesos setecientos ($700) promedio, por da, por persona. Si retomamos el caso
de Ramn, luego de transcurrido 90 das de internacin, se han gastado pesos
sesenta y tres mil ($63.000), gasto innecesario producto de las demoras que
actualmente tiene el sistema de licitacin y compra. A ello debemos sumar el costo
de la prtesis que en este caso asciende a la suma de pesos seis mil ($6.000), lo
cual da un total de pesos sesenta y nueve mil ($69.000). Sin considerar la
posibilidad de infecciones en las heridas que implicara la utilizacin de antibiticos
que aumentara el costo promedio de la internacin.
El caso de Ramn, en un sistema de funcionamiento eficaz tendra una demora de
no ms 10 das de internacin, equivalente a pesos siete mil ($7.000), sumado al
costo de la prtesis de pesos seis mil ($6.000), da un total de pesos trece mil
($13.000).
La diferencia monetaria en este caso es de pesos cincuenta y seis mil ($56.000)
que si bien el Estado los seguir gastando, lo har ya atendiendo las necesidades
de muchos otros pacientes que estn a la espera de una mejor atencin en la
colapsada Seccin Traumatologa del Hospital. Asimismo, la reduccin de das de
internacin, permitir que muchos otros pacientes puedan recibir el tratamiento

que esperan y que no logran por no contar el hospital, en esta Seccin, con
disponibilidad de camas.
Al costo monetario debemos sumarle el costo en la salud del paciente que como
consecuencia de los das de demoras, en determinados casos, sucede que los huesos
se "sueldan" de manera defectuosa, entonces al momento de llegar la prtesis al
hospital y de realizar la ciruga hay que volver a quebrar el hueso para poder
implantar de manera satisfactoria y en otras situaciones an peores, la prtesis
cuando llega ya no se puede utilizar porque la operacin ya es inviable. En
numerosas oportunidades los pacientes, luego de largos das internados en el
hospital, han adquirido virus intrahospitalarios y/o infecciones en las heridas en
los casos de fracturas expuestas.
Finalmente, el costo ms significativo es el humano. Casos como el de Ramn
suceden a diario en los Hospitales. Un paciente que, por una cuestin puramente
burocrtica, debe padecer una internacin de ms de 90 das, pierde a lo largo de
esos 3 meses su trabajo, en muchas oportunidades esta situacin les genera
problemas intrafamiliares, prdida de sus parejas, imposibilidad de continuar con
el cuidado de sus hijos; todo lo cual les provoca fuertes depresiones que en muchos
casos culminan con el suicidio del paciente.
Bajo ningn punto de vista debemos olvidar que el objetivo primordial y final de
esta idea proyecto es lograr el mayor bienestar posible para los habitantes de
nuestra pas que sufren un problema de salud, porque estamos convencidos de que,
como lo ha expresado el Dr. Carrillo, "debemos pensar que el enfermo es un
hombre que es tambin un padre de familia, un individuo que trabaja y que sufre;
y que todas esas circunstancias influyen, a veces, mucho ms que una determinada
cantidad de glucosa en la sangre. As humanizaremos la medicina."
Por estas razones, solicito la aprobacin del presente Proyecto de Ley.
Fuente: www.diputados.gov.ar