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Tecnología Industrial

Acondicionamiento de
medicamentos: funciones
y tipos de envasado
M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente,
J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado
Dpto. de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla

- Proporcionar protección frente


1. El acondicionamiento
a agentes externos de tipo me-
de los medicamentos cánico, ambiental biológico, etc.,
además de garantizar su inviola-
El Real Decreto 2236/1993 de 17 bilidad.
de diciembre (BOE de 18 de fe-
brero de 1994) que regula el eti- - Proporcionar identificación e
Todos los medicamentos, una
quetado y el prospecto de los me- información tanto al paciente
vez que han sido elaborados, dicamentos de uso humano, defi- como al personal sanitario. A es-
deben ser sometidos a una ne los conceptos de acondiciona- te respecto los artículos 17 y 19
serie de operaciones, conocidas miento primario y secundario. de la Ley 25/1990 del Medica-
genéricamente como mento y el RD 2236/1993 indi-
operaciones de - Acondicionamiento primario: can que “el etiquetado y pros-
acondicionamiento, para que Se define como el envase o cual- pecto de las especialidades far-
puedan llegar al usuario en quier otra forma de acondiciona- macéuticas y demás medica-
condiciones óptimas de miento que se encuentre en con- mentos de fabricación industrial
estabilidad, seguridad y tacto directo con el medicamen- habrán de ser conformes a la fi-
to. Por ejemplo, un blister, frasco cha técnica y garantizarán su co-
eficacia. Este envasado de
o ampolla. Podemos decir, por
medicamentos se hace
tanto, que tras la aplicación de
totalmente imprescindible ya ciertas operaciones o procesos
que se posibilita su sobre las formulaciones de fár-
identificación, manipulación, macos y excipientes obtenemos
transporte, distribución, unos productos intermedios que
almacenamiento, dispensación reciben el nombre de productos
y utilización. semiterminados dentro de su en-
vase primario (Fig. 1). A conti-
Todo esto hace que, en general, nuación estos sistemas se some-
la decisión que adopte una ten a determinadas operaciones
de acondicionamiento.
industria farmacéutica sobre la
calidad de un envase y
- Acondicionamiento secunda-
embalaje no sea tomada con un rio: se define como el embalaje
criterio de abaratamiento de en que se encuentra el acondi-
costes sino adoptando cionamiento primario. Básica-
cualquier medida que aumente mente, consiste en colocar el
la seguridad de conservación producto envasado en una caja
del producto. o estuche junto con el prospec- Figura 1. Ejemplo de acondicionamiento primario
to (Fig. 2).
En este artículo se expondrá
inicialmente la definición de 2. Funciones del
acondicionamiento, explicando acondicionamiento
a continuación las diversas
funciones que cumple De forma general, dos van a ser
(protección e información) y las funciones de indudable tras-
las distintas clases de envasado cendencia del acondicionamien-
en función del tipo de forma to (artículo 11, punto 3 de la Ley
farmacéutica. 25/1990 del Medicamento): Figura 2. Ejemplo de acondicionamiento secundario

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rrecta identificación proporcio- de tipo químico (efervescencia, permita bajo ninguna circuns-
nando la información necesaria hidrólisis). De cualquier modo, tancia el ataque de cualquier ti-
para su correcta administración aunque el envase esté compues- po de microorganismo.
y uso”. to de materiales impermeables,
es necesario asegurar la estan- Por último, podemos hablar de la
Veamos a continuación más de- queidad del cierre ya que si no denominada protección pasiva
talladamente las dos funciones es así podría penetrar la hume- que debe aportar el acondiciona-
principales: acondicionamiento dad en el interior del envase. miento. Por ejemplo, la inviolabi-
como protección y acondiciona- lidad puede conseguirse utilizan-
miento como información. - Temperatura. Los valores ex- do determinados tipos de siste-
tremos de temperatura pueden mas de cerrado, tales como el se-
2.1. Acondicionamiento ocasionar el deterioro de los llado de ampollas, el termosella-
como protección productos y de ciertos envases. do de blisters o los cierres con
––––––––––––––––––––––––––––––– Las altas temperaturas aceleran anilla de seguridad. De este mo-
las reacciones degradativas, la do, se puede asegurar al usuario
Aunque todas las funciones del evaporación de disolventes, etc., que el medicamento no ha sufri-
acondicionamiento son impor- mientras que las bajas pueden do ningún tipo de manipulación,
tantes, puede decirse que la facilitar el deterioro de algunos intencionada o no, desde que sa-
protección es el factor crítico materiales plásticos. lió del laboratorio fabricante.
puesto que incide sobre la esta- Además, también se puede evitar
bilidad del propio medicamen- - Luz. Este factor es una gran el acceso de los niños a los me-
to. Veamos a continuación los amenaza para aquellos com- dicamentos, con cierres que
tipos de riesgos que pueden su- puestos que sufran fotodegrada- combinan la presión y el giro.
frir los medicamentos y que ción. Además, algunos materia-
pueden ser evitados con un les pueden experimentar cam- 2.2. Acondicionamiento
acondicionamiento correcto. bios en su coloración: amarillea- como información
miento del papel blanco, pérdi- –––––––––––––––––––––––––––––––
Entre los riesgos de tipo físico o da de brillo o intensidad de co-
mecánico que puede sufrir un lor, etc. Para evitar esto, se utili- Además de la función de pro-
medicamento se pueden citar los zan materiales opacos o resis- tección que acabamos de expli-
golpes, caídas, presiones, etc. tentes a las radiaciones, tanto en car, otra de las funciones del
Inicialmente, el estuche de car- el acondicionamiento primario acondicionamiento consiste en
tón que constituye el acondicio- como en el secundario. presentar toda aquella docu-
namiento secundario, puede ser- mentación necesaria para cono-
vir como elemento de protección - Gases atmosféricos. Entre to- cer el medicamento tanto desde
para el acondicionamiento pri- dos ellos, el oxígeno es el que el punto de vista industrial co-
mario. En algunas ocasiones, el más problemas puede plantear, mo desde la vertiente sanitaria,
acondicionamiento primario es puesto que favorece la oxida- proporcionando información so-
demasiado frágil (ampollas de ción de ciertas sustancias. Tam- bre sus aspectos farmacológicos,
vidrio) por lo que pueden incor- bién el dióxido de carbono pue- toxicológicos, etc., con el fin de
porarse determinados elementos de dar lugar a cambios en el pH conseguir una administración
de sujeción que eviten el movi- de las soluciones, pudiendo más segura. Toda esta informa-
miento de los envases primarios. producir la precipitación de al- ción viene recogida en el eti-
De cualquier modo, la mejor gún compuesto, así como indu- quetado del acondicionamiento
protección frente a los riesgos cir la formación de carbonatos primario, en el prospecto y en el
de tipo mecánico se basa en una insolubles. Si en la formulación acondicionamiento secundario.
cuidadosa manipulación del me- del medicamento se utilizan
dicamento desde que sale de las productos volátiles, también se Como puede comprobarse, la
líneas de producción hasta que deben extremar las precaucio- importancia del acondiciona-
llega al lugar de la dispensación. nes para que no se pierdan a miento desde esta vertiente es
través de un cierre poco eficaz o innegable, ya que el consumi-
Otro tipo de protección que de las paredes del recipiente dor de un medicamento tiene el
ofrece el acondicionamiento de derecho y la obligación de co-
medicamentos es aquélla frente Los riesgos por los que se re- nocer qué laboratorio lo ha fa-
a riesgos ambientales. Los facto- quiere una protección biológica bricado, la fecha de caducidad,
res de tipo ambiental que pue- pueden ser debidos al ataque de la composición, las contraindi-
den afectar a los medicamentos animales (roedores, pájaros, gu- caciones, las reacciones adver-
son los siguientes: sanos, insectos) o bien al creci- sas, el modo de administración,
miento y desarrollo de bacterias, precauciones de uso, etc.
- Humedad: ya sea como vapor hongos, etc. Lógicamente si el
o como líquido, puede producir producto envasado es estéril y El Real Decreto 1416/1994, de
daños de tipo físico (ablanda- se desea que siga así, debe estar 25 de Junio, por el que se regu-
miento, endurecimiento, etc.) o provisto de un envase que no la la publicidad de los medica-

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mentos de uso humano, indica público, el cupón precinto del Sistema Na- ñado de forma que recobre su es-
explícitamente en su artículo cional de Salud, si lo hubiera, y las indi- tanqueidad cada vez que se vuel-
quinto que “toda publicidad caciones referentes a prescripción, dispen- va a cerrar.
destinada al público debe incluir sación y utilización.
una invitación expresa y clara- - Recipiente sellado: se trata de
mente visible a leer las instruc- Pero existen algunos casos particulares. un envase cerrado por fusión
ciones que figuran en el pros- Por ejemplo, cuando un medicamento po- del material que lo compone.
pecto, o en su caso, en el em- see un acondicionamiento primario muy
balaje exterior o el acondiciona- pequeño en el que no se pueden incluir - Recipiente con cierre inviola-
miento primario”. todos estos datos. En este caso no es ne- ble: es un recipiente cerrado
cesario que se recojan todos ellos, pero sí provisto de un dispositivo espe-
Pasamos a estudiar a continua- deben incluirse, como mínimo, el nombre cial que revela si ha sido abierto.
ción más detalladamente el acon- del medicamento, lote de fabricación, fe-
dicionamiento primario: caracte- cha de caducidad, vía de administración y Otra forma de clasificación de
rísticas, envases en función de la el contenido expresado en peso, volumen envases sería aquélla que aúna
forma farmacéutica, así como el o unidades. Cuando ocurre este caso, el en un solo criterio el estado físi-
modo de cerrado de los envases. medicamento debe incluir en el acondi- co de los preparados que con-
cionamiento secundario todos aquellos as- tienen, con la forma y material
3. Acondicionamiento pectos que no figuren en el primario. con el que estén elaborados. Así
También puede suceder que el medica- pueden distinguirse:
primario
mento no posea acondicionamiento se-
cundario. En este caso, toda la informa- 3.1.1. FORMAS LIQUIDAS
Como indicamos anteriormente, ción que debería venir recogida en él de-
se denomina acondicionamiento be aparecer en el envase primario. Las formas de administración
primario al recipiente destinado oral suelen ir envasadas en reci-
a contener el medicamento, el A continuación se estudiarán por separado pientes tanto de plástico como
cual se encuentra en contacto di- los dos integrantes del acondicionamiento de vidrio, con capacidad varia-
recto con él. Debe estar diseñado primario: los envases y el sistema de cierre. ble: desde 5 mL (ampollas y via-
para permitir la salida del conte- les bebibles), hasta 200 mL en el
nido de manera apropiada para 3.1. Envases caso de jarabes, soluciones o
el empleo al que esté destinado. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– suspensiones orales. Los enva-
El cierre, si existiera, también ha ses de mayor capacidad son po-
de ser considerado parte inte- El envase es el lugar donde va alojado el co frecuentes.
grante del envase primario. preparado farmacéutico en contacto direc-
to con él, por lo que su selección consti- Para la vía parenteral existen di-
El acondicionamiento primario tuye una decisión trascendental del pro- versas posibilidades en función
tiene que cumplir una serie de grama de acondicionamiento de un medi- del tipo de inyectable:
características generales: camento.
- Las ampollas son recipientes de
- No debe reaccionar con el pre- Existen diversos criterios de clasificación pequeño volumen, elaboradas
parado de los envases. La Real Farmacopea Espa- con vidrio, donde el cerrado se
- No tiene que ceder ningún ñola recoge, en su monografía sobre en- efectúa después del llenado me-
componente al preparado vases, los siguientes tipos: diante fusión. El contenido se ex-
- No se ha de producir ni absor- trae de una sola vez previa rup-
ción ni adsorción del preparado - Recipiente unidosis: contienen una can- tura del envase. Por lo que res-
sobre el mismo tidad de preparación destinada a ser utili- pecta a sus partes, pueden distin-
- No debe afectar a la identidad, zada total o parcialmente en una sola ad- guirse las siguientes: fondo, cuer-
estabilidad, seguridad, potencia ministración po, hombro, estrangulamiento,
o calidad del preparado bulbo y rama. Además se distin-
- Recipiente multidosis: contiene cantidad guen hasta 8 tipos de ampollas
Asimismo, proporcionará pro- suficiente de producto para dos o más dosis. en función de la forma de estos
tección adecuada frente a los elementos. Para poder adminis-
agentes externos que puedan - Recipiente bien cerrado: es el que prote- trar el medicamento la ampolla
deteriorar o contaminar el medi- ge su contenido de la contaminación por debe romperse por el estrangula-
camento durante todo su perío- materias extrañas y de la pérdida de con- miento. Antes se conseguía li-
do de almacenamiento y utiliza- tenido en condiciones normales de mani- mando esa zona con una lima
ción. Por lo que respecta a sus pulación, conservación y transporte. metálica. Actualmente, se dispo-
características como fuente de ne de las denominadas ampollas
información, el acondiciona- - Recipiente hermético: es impermeable a de fácil ruptura que pueden
miento primario deberá incluir sólidos, líquidos y gases en condiciones abrirse con las manos efectuando
los mismos datos en su etiqueta- usuales de manipulación, conservación y una pequeña fuerza sobre el es-
do que el secundario, con ex- transporte. Si el recipiente está destinado a trangulamiento. Esto se consigue
cepción del precio de venta al ser abierto más de una vez, debe ser dise- porque se crea una zona de fra-

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gilidad que se señala con un pun- Las formas de administración por vía rec- cas para obtener de esta manera
to (ampolla OPC) o con un aro tal y tópica son envasadas en recipientes tubos colapsables, de aspecto
de pintura (ampolla Score Ring). bastante diversos, con materiales y capa- agradable y resistentes a la pre-
cidad también variables: desde los meno- sión.
- Los viales son recipientes de res de 5 mL para colirios, soluciones na-
capacidad variable, elaborados sales, etc., hasta los de mayor tamaño de A su vez otra forma semisólida,
con vidrio, cuyo cerrado des- 500 mL, que están dedicados a envasar los supositorios, se envasan in-
pués del llenado se efectúa con enemas. Son de aspecto variado, depen- dividualmente en láminas de
un tapón de material elastoméri- diendo de la forma farmacéutica y del mo- plástico o aluminio selladas.
co y sellado por una cápsula de do de administración y pueden llevar,
aluminio o aluminio plástico. Su cuando sea necesario, un tubo aplicador o 3.1.3. FORMAS SOLIDAS
contenido se extrae en una o va- cualquier otro dispositivo para facilitar la
rias veces. Al igual que las am- administración del medicamento. Las formas sólidas de administra-
pollas, el vial consta de una se- ción oral, como comprimidos,
rie de partes: fondo, cuerpo, co- 3.1.2. FORMAS SEMISOLIDAS grageas o cápsulas, suelen acon-
do, cuello y boca. Para la admi- dicionarse en envases tipo blister,
nistración del preparado, la par- Las formas semisólidas como pomadas y que están constituidos por una
te central de la cápsula dispone cremas suelen venir envasadas en tubos lámina moldeada en forma de
de una lengüeta (llamada opér- de plástico o metal de capacidad variable, pequeñas cavidades, selladas por
culo) que puede ser retirada, que puede oscilar entre 5 mL (como es el la parte inferior. La primera de
dejando el elastómero a la vista, caso de ciertas pomadas oftálmicas) y 100 ellas puede ser de aluminio o clo-
y que puede ser perforado por ml, siendo quizás el grupo que ha experi- ruro de polivinilo, solo o en com-
la correspondiente aguja. mentado una menor evolución en este binación con otras sustancias y la
campo. inferior es de aluminio. Si se im-
- El frasco para infusión se trata prime un calendario en la lámina
en realidad de viales de gran vo- El tubo de metal es muy utilizado en este metálica de la parte posterior del
lumen, de vidrio o plástico. Sue- tipo de formulaciones ya que permite una envase, se puede facilitar al pa-
len estar graduados y disponer fácil dispensación del preparado, con ciente el control de la administra-
de un sistema plástico que les buen cierre y una adecuada protección del ción diaria del medicamento, lo
permite ser colgados del corres- producto. Si se utiliza de forma correcta, el cual es útil en ciertos grupos te-
pondiente accesorio para perfu- riesgo de contaminación de la fracción re- rapéuticos como los antihiperten-
sión i.v. La boca del frasco es manente es mínimo ya que el tubo al ser sores, anticonceptivos orales, etc.
obturada mediante un cierre colapsable no vuelve a inspirar aire hacia
elastomérico que es sellado me- su interior. Si el contenido no es compati- Otra forma menos utilizada con-
diante una cápsula de aluminio. ble con el metal, el interior del tubo puede siste en envasar estas formas far-
ser recubierto con formulaciones céreas o macéuticas entre dos láminas de
- Los cartuchos son recipientes soluciones de resinas epoxi, aunque se in- plástico, papel y aluminio. Me-
de pequeño volumen, cilíndri- crementa ligeramente su coste. diante el termosellado en los
cos, una de cuyas bases están bordes alrededor de cada dosis,
constituidas por un tapón. Se ad- Los tubos de plástico presentan un gran se origina lo que se conoce con
ministran insertándolos en jerin- número de ventajas con respecto a otros el nombre de envase de tiras. Es-
gas especiales en las que un ém- recipientes: inodoros, irrompibles, gran te procedimiento se utiliza más
bolo hace deslizar el tapón de su inercia química, peso ligero, mayor versa- usualmente para comprimidos
base a lo largo de todo el cilin- tilidad de adaptación a una línea de pro- efervescentes ya que garantiza
dro hasta que se agota su conte- ducción, etc. A diferencia de los anterio- una protección excelente frente
nido. Se utilizan frecuentemente res, son capaces de mantener su forma du- a la humedad. Otra posibilidad
para envasar anestésicos locales rante toda su vida útil lo que conlleva tan- para esta forma farmacéutica
utilizados en odontología. to ventajas como inconvenientes. Entre las consiste en envasarlas en tubos
primeras se pueden citar factores estéticos, de plástico o metal, con tapones
- Por último, las jeringas precar- ya que su apariencia no se altera tras la ad- en los que se incluye un dese-
gadas son jeringas de vidrio pa- ministración de una o varias dosis. Por el cante (silicagel) y que cierran
ra el envasado de pequeños vo- contrario, la recuperación de la forma ori- por presión para protegerlos al
lúmenes. Su interés reside en la ginal motivada por la elasticidad del mate- máximo de la humedad.
nula manipulación del inyecta- rial puede favorecer la degradación del
ble para ser administrado. Se preparado remanente debido a la entrada Otras formas farmacéuticas sóli-
utilizan generalmente para la in- de aire hacia el interior del recipiente. das como los granulados o pol-
yección de heparinas, insulinas vos se pueden envasar en reci-
y otros fármacos. Para evitar los problemas inherentes a los pientes como frascos de plástico
materiales metálicos o plásticos vistos an- o vidrio, aunque va imponién-
- Las bolsas son recipientes de teriormente, ha surgido una nueva alter- dose cada vez más los sobres
volumen variable. Están elabo- nativa basada en la obtención de un ma- unidosis elaborados con láminas
radas con láminas de material terial laminado formado por distintas ca- mixtas de aluminio, papel y
plástico. pas de plásticos, papel o láminas metáli- plástico, lo que le dará una ma-

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yor protección frente a los agen- Figura 3. mente, el acondicionamiento se-
Cierre con
tes externos. anilla de
cundario puede asemejarse al
seguridad embalaje exterior. A diferencia del
3.2. Cierres primario, a veces no existe, como
––––––––––––––––––––––––––––––– por ejemplo en los preparados
parenterales de gran volumen.
En el acondicionamiento prima- Posee funciones de protección,
rio, el cierre se efectúa de dife- identificación, información, etc. y
rentes modos según los requisi- puede dividirse en dos partes:
tos del producto y el envase que estuche o caja y prospecto.
se utilice. Evidentemente, el tipo
de recipiente condiciona habi- 4.1. Estuche
tualmente el tipo de cerrado: las –––––––––––––––––––––––––––––––
ampollas de vidrio por fusión,
los tubos con tapón de rosca, Es el embalaje donde se intro-
etc. En cualquier caso, en fun- duce el envase primario. Suele
ción de las necesidades, se pue- estar constituido por una caja de
den conseguir distintos grados Entre los sistemas de cierre me- cartulina satinada con el fin de
de protección. Por ejemplo, un diante calor, se pueden incluir el se- conseguir una mejor presenta-
cierre hermético sin ningún tipo llado por fusión de ampollas de vi- ción y mayor protección frente a
de intercambio entre el conteni- drio y los envases blister y de tiras la humedad. Una de sus funcio-
do y el exterior lo conseguiría el para formas sólidas. Las condicio- nes más importantes es proteger
sellado por fusión. Si sólo se nes de sellado varían según el tipo al envase primario frente a gol-
quiere establecer una barrera de material, si bien habitualmente pes, caídas o roces. También ac-
efectiva frente a un ataque mi- se realiza entre 75°C y 150°C. túa como elemento de identifi-
crobiológico, se pueden utilizar cación externa, que permite re-
viales con tapón de caucho y Entre las cualidades que deben conocer al medicamento.
cápsula metálica. En este caso el evaluarse en el momento de se-
caucho es permeable a la hume- leccionar un sistema de cerrado Además, en el estuche se recoge
dad y a los gases en cierto grado. se encuentran las siguientes: cierta información, conocida ge-
néricamente bajo la denomina-
El cierre también sirve como - Resistencia y compatibilidad ción de etiquetado. El RD
elemento de seguridad, como se con el contenido 2236/1993 es el que regula el eti-
recoge en le artículo 20 de la quetado de los medicamentos
Ley del Medicamento, ya que - Prevención o limitación del in- de uso humano y lo define co-
existen diferentes tipos de cie- tercambio con el exterior hasta mo “las informaciones que cons-
rres en los que es posible obser- un nivel permisible, evitando la tan en el embalaje exterior o en
var claramente si el medicamen- entrada de humedad, líquidos o el acondicionamiento 1º”. En el
to ha sufrido cualquier clase de gases, así como las pérdidas de Anexo I de dicho decreto y de
manipulación. Tal es el caso de contenido. conformidad con lo establecido
los envases blister, las ampollas, en el artículo 19 de la Ley
los cierres con anilla de seguri- - Capacidad para seguir siendo 25/1990 del Medicamento, se es-
dad (Fig. 3), etc. También exis- efectivo al cerrarlo, una vez tablece la información que debe
ten tapones con mecanismos de abierto por primera vez. quedar recogida en el embalaje
apertura mixtos, que combinan exterior de los medicamentos:
el giro y la presión y que se uti- - Aptitud para ser acoplado en
lizan para dificultar el acceso de las cadenas automatizadas de al- 1. Denominación del medicamen-
los niños a los medicamentos. ta velocidad, necesarias para una to, seguida de la DOE o DOI.
producción industrial rentable. 2. La denominación se podrá
La mayoría de los sistemas de ce- imprimir en Braille.
rrado o mecanismos de cierre es- - Posibilidad de ofrecer funcio- 3. Composición cualitativa y cuan-
tán relacionados con la compre- nes adicionales en los casos en titativa.
sión física o el sellado por calor. los que se estime necesario. Por 4. Forma farmacéutica y conte-
Dentro del grupo de cierres por ejemplo, facilitar salida del pro- nido en peso, volumen o unida-
compresión física pueden enu- ducto, dosificación, administra- des de administración.
merarse los tapones con agente ción, ofrecer resistencia a su 5. Relación cuantitativa de los
desecante que cierran a presión apertura por los niños, etc. excipientes que tengan acción o
para tubos cilíndricos destinados efecto conocidos. Además debe-
a formas sólidas; los obturadores 4. Acondicionamiento rán indicarse de manera cualita-
y tapones de rosca, para frascos; tiva todos los excipientes cuan-
secundario
tapones de rosca para tubos de do se trate de un producto in-
formas semisólidas y los tapones yectable, de una preparación tó-
de caucho para viales. Como se ha indicado anterior- pica o de un colirio.

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Tabla I. Símbolos utilizados en los requieren se incluirán también
embalajes de los medicamentos las leyendas:

• “Uso hospitalario”.
Símbolo Significado • “Diagnóstico hospitalario”.
• “Especial control médico”.
Dispensación con receta médica - En medicamentos que se pre-
senten sin embalaje exterior las
leyendas se incluirán en el acon-
Dispensación con receta de estupefacientes dicionamiento primario.

- En el caso de medicamentos
Especialidades que contengan sustancias psicotrópicas incluidas extemporáneos multidosis, el re-
en el Anexo I del RD 2829/1977 de 6 de octubre cuadro en que el usuario con-
signará la fecha de reconstitu-
ción seguirá el siguiente mode-
Especialidades que contengan sustancias psicotrópicas incluidas
lo, que se incluirá tanto en el
en el Anexo II del RD 2829/1977 de 6 de octubre
embalaje exterior como en el
acondicionamiento primario,
Caducidad inferior a 5 años junto al texto que especifica el
plazo de validez:

Conservación en frigorífico
RECONSTITUIDO
Día/Mes

6. Forma y vía de administración. 14. Identificación del lote de fa-


7. La advertencia “Manténgase fue- bricación. Además, en todas las especiali-
ra del alcance de los niños”. 15. En las Especialidades Farma- dades debe figurar el código de
8. Advertencias especiales cuan- céuticas Publicitarias, la indica- barras. El adoptado por el sector
do el medicamento las requiera. ción de su uso. farmacéutico consta de 13 dígi-
9. Fecha de caducidad expresa- 16. Precio de venta al público y tos, de los cuales los dos prime-
da claramente: mes y año. precio de venta al público im- ros corresponden al país (84 en
10. Precauciones particulares de puestos incluidos. el caso de España), el tercero in-
conservación, en su caso. Si son 17. Condiciones de prescripción dica que es un producto farma-
de preparación extemporánea y dispensación. céutico (siempre es 7), del cuar-
indicarán el tiempo de validez 18. Cupón precinto para su reem- to al sexto son 000, del séptimo
de la preparación reconstituida. bolso por el Sistema Nacional de al duodécimo figuran los seis dí-
11. Precauciones especiales de Salud, cuando proceda. gitos correspondientes al Códi-
eliminación de los productos no 19. Y los símbolos y siglas des- go Nacional y el decimotercero
utilizados o de los residuos deri- critos en el Anexo II (Tablas I y es un dígito de control. Si se tra-
vados de estos productos, en su II). Los símbolos y siglas debe- ta de muestras gratuitas el códi-
caso. rán estar situados en el ángulo go de barras y el cupón precin-
12. Nombre y dirección del titu- superior derecho de las dos ca- to no existen o se encuentran
lar de la autorización del medi- ras principales del embalaje ex- anulados, además debe figurar
camento. terior al lado derecho o debajo la mención “Muestra gratuita.
13. Código Nacional de Medicamen- del Código Nacional y en el án- Prohibida su venta”
tos. gulo superior derecho del acon-
dicionamiento primario. 4.2. Prospecto
–––––––––––––––––––––––––––––––

Tabla I. Siglas utilizadas en los - Leyendas:


Según el RD 2236/1993 se defi-
embalajes de medicamentos ne prospecto como “la informa-
Los símbolos y siglas previstos
en los apartados 1 y 2 se acom- ción escrita dirigida al consumi-
Siglas Significado pañarán en el embalaje exterior dor o usuario, que acompaña al
con las siguientes leyendas si- medicamento”. Debe estar re-
EFP Especialidad farmacéutica publicitaria tuadas en lugar bien visible: dactado en términos claros y
H Especialidad de uso hospitalario comprensibles para el paciente
DH Especialidad de diagnóstico hospitalario • “Con receta médica”. y está permitida la inclusión de
ECM Especialidad control médico • “Sin receta médica”. motivos gráficos que comple-
TLD Tratamiento de larga duración mentan la información escrita.
EFG Especialidad farmacéutica genérica Además, si las condiciones de En el Anexo III del mencionado
prescripción y dispensación lo decreto se recoge los aspectos

100
que deben ser incluidos, entre eliminación del envase y de los 5.4. Medicamento
otros: residuos generados. veterinarios
–––––––––––––––––––––––––––––––
- Identificación del medicamento. 5.2. Especialidades
- Indicaciones terapéuticas. publicitarias Tendrán que ser comercializa-
- Enumeración de las informa- ––––––––––––––––––––––––––––––– dos en envases adecuadamente
ciones necesarias previas a la to- identificados, con un cierre tal
ma del medicamento. La información que figura en el que garantice su contenido y
- Instrucciones necesarias y ha- acondicionamiento de estas es- que una vez abierto quede inu-
bituales para una buena utiliza- pecialidades será semejante a la tilizado Se deberá incluir, ade-
ción, en particular: de las restantes, a excepción de más de lo previsto en los artícu-
ciertos aspectos que vienen re- los 17 y 19 de la Ley del Medi-
• Descripción de las reaccio- cogidos en el RD 2236/1993, co- camento, la indicación de que
nes adversas que puedan ob- mo son: con respecto a su nom- se trata de un medicamento ve-
servarse durante el uso nor- bre, no podrá ser igual al de terinario, las especies animales a
mal del medicamento. otra especialidad farmacéutica o las que se destina y el tiempo de
• Referencia a la fecha de ca- inducir a confusión con él; se espera cuando se destine a ani-
ducidad que figure en el en- debe hacer constar en el acon- males productores de alimentos.
vase: advertencia para no so- dicionamiento secundario el uso
brepasar dicha fecha, precau- al que está dedicada y en los ca-
ciones especiales para su con- sos necesarios, cuando así lo 6. Bibliografía
servación, en particular para exija la administración sanitaria,
las preparaciones extemporá- se deberán incluir o resaltar [1] Aiache, J.M., Aiache, S. y Renoux, R. “In-
troducción al estudio del medicamento”, 2ª
neas multidosis, etc. ciertos textos, para evidenciar o ed., Masson, S.A., Barcelona, pág. 283-292
• Fecha de la última revisión destacar alguna característica de (1996).
del prospecto. ese medicamento. [2] Banker, G.S. y Rhodes, C.T. (Ed), Modern
• Al final en párrafo aparte de- Pharmaceutics, 3rd edit., Marcel Dekker Inc.,
New York, pág. 681-726 (1995).
be figurar la frase “Los medica- 5.3. Productos para el
[3] Gennaro, A.R. (Ed.), Remington. Farmacia,
mentos deben mantenerse fue- cuidado y mantenimiento 19ª ed., Ed. Médica Panamericana, pág. 947-
ra del alcance de los niños”. de lentes de contacto 954 (1998).
––––––––––––––––––––––––––––––– [4] Lachman, L., Lieberman, H.A. y Kanig, J.L.,
“The theory and practice of Industrial Phar-
macy”, 3rd ed., Lea & Febiger, Philadelphia,
El etiquetado de estos productos
5. Acondicionamientos pág. 804-855 (1986).
viene regulado por el RD
especiales 1082/1991 de 28 de Junio. En él
[5] Le Hir, A., “Farmacia Galénica”, 6ª ed., Ed.
Masson, Barcelona, pág. 81-106 (1995).
se indica que en el acondiciona- [6] Lieberman, H.A., Lachman, L. y Schwartz,
Existen algunos casos particula- miento de estos preparados de- J.B., “Pharmaceutical dosage forms: Tablets”.
res que requieren ciertas especi- ben incluirse: denominación del Vol. 3, Marcel Dekker, Inc., New York, pág.
417-456 (1990).
ficaciones ya sea en el acondi- preparado, composición cuanti-
[7] López Tello, J. “El envase de los productos
cionamiento primario o secun- tativa de los componentes acti- farmacéuticos”, INDUSTRIA FARMACEUTICA,
dario. vos y conservantes, función del 9, (1), 37-41 (1994).
preparado y tipo de lente a que [8] Rabasco, A.M. “Acondicionamiento de los
5.1. Radiofármacos se destina, contenido del enva- medicamentos en Tecnología Farmacéutica”.
Vol II: Formas Farmacéuticas, Vila Jato, J.L.
––––––––––––––––––––––––––––––– se, expresado en unidades del (Ed.), Síntesis, Madrid, pág. 449-512 (1997).
sistema internacional, el vocablo [9] Sellés, Flores, E. “Farmacia Galénica Gene-
Son preparados farmacéuticos estéril si se trata de formas líqui- ral”, Ed. El Autor, pág. 400-403 (1995).
que contienen algún componen- das, nombre y dirección del fa- [10] Suñé Negre, J.M. “Material de acondicio-
te radiactivo y se utilizan tanto bricante y del responsable de la namiento de uso farmacéutico en Tratado de
Farmacia Galénica”, Faulí, C. (Ed.), Luzán-5,
con fines diagnósticos como te- puesta en el mercado, número Madrid, pág. 227-243 (1993).
rapéuticos. Deben envasarse en de inscripción del producto en
recipientes herméticos protegi- el Registro de la Dirección Ge-
dos por un contenedor de plo- neral de Farmacia y Productos
mo, que sirve de defensa frente Sanitarios, lote de fabricación,
a al irradiación. Además de los fecha de caducidad, referida al
datos que se requieren para producto no abierto y en condi-
cualquier especialidad farma- ciones adecuadas de conserva-
céutica, se incluirá también: sím- ción, indicándose mes y año,
bolo internacional de la radiacti- tiempo de utilización recomen-
vidad, cantidad de radiactividad, dado, una vez abierto el envase,
así como otras informaciones re- instrucciones para su utilización
lativas a la manipulación y pre- y conservación, así como con-
cauciones necesarias por parte traindicaciones y precauciones
del paciente, así como para la de empleo del preparado.

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