BUENAS PRACTICAS DE

ELABORACION Y DEPOSITO DE LOS

PRODUCTOS VETERINARIOS

DI.LA.VE. “MIGUEL C. RUBINO”

DEPTO. DE REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS
VETERINARIOS

DRA. BERTA CHELLE

Montevideo, 15 DE JULIO DE 2009

 PRODUCTOS VETERINAROS

• REGISTRO (B.P. DE REGISTRO)

• ELABORACIÓN O IMPORTACION (B.P.F.) RES. 88/04

• COMERCIALIZACION (B.P.D)

• USO (B.P.U)
 BUENAS PRACTICAS DE
ELABORACION
 RESOLUCION Nº 88/004
 Se aprueba la Norma Técnica de Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF), Normas de
la Organización Mundial de la Salud del
año 1992
 Se autoriza las inspecciones en los
establecimientos de fabricación de
productos veterinarios en el país de origen
 Plazos: 2 años plan de adecuación
3 años cumplimiento de norma.
 NORMAS TECNICAS

CAPITULO 1
GENERALIDADES
PARA QUE:
•GARANTIZAR AL CONSUMIDOR QUE RECIBE UN PRODUCTO
DE CALIDAD
•NADA QUEDA AL AZAR CADA OPERACIÓN EN LA
ELABORACION ESTA CONTROLADA
•CALIDAD HOMOGENEA DE LOTES .
•SIRVE PARA EVITAR ERRORES: VIGILAR TODOS PROCESOS DE
PRODUCCION

ABARCA TODO EL PROCESO DE ELABORACION HASTA

ENVASADO Y ROTULACION
 NORMA TECNICA
PERSONAL:
 ORGANIGRAMA

 Capacitado (Programa anual capacitación)

 Nº suficiente

 Entrenamiento

 Director Técnico con responsabilidad definida

 Personal clave tiempo completo

 Programa de higiene adecuado

 NORMA TECNICA
 INSTALACIONES
 Adecuadas según la actividad
 Diseño: minimizar riesgo
 limpieza y mantenimiento efectiva
 evitar contaminación cruzada
 condiciones adecuadas de iluminación,
temperatura, humedad, ventilación
 máxima protección contra la entrada de insectos u
otros animales.
 NORMA TECNICA
 Áreas Auxiliares
 Áreas de Almacenamiento
 Áreas de Pesadas y Medidas
 Área de Producción instalaciones exclusivas o separadas
cefalosporinas, penicilanicos y hormonas
 Avermectinas u otros endectocidas : ciclos de producción
(separación en el tiempo y con principios activos diferentes)
en las mismas instalaciones
 áreas separadas para la fabricación de pesticidas
 Area de Control de Calidad.
 Bioterio
 NORMA TECNICA

EQUIPAMIENTOS:
 Adecuados a las operaciones
realizadas
 Minimizar contaminación cruzada

 Equipos de medición calibrados

(registro)
 NORMA TECNICA

HIGIENE, SALUD, SANITIZACION Y

SEGURIDAD
 Procedimientos escritos
 Examen médico periódico si lo
requiere
 Programa de sanitización
 Procedimiento de seguridad:
extintores, bocas de incendio
 NORMA TECNICA

DOCUMENTACION
 Definir especificaciones

 Garantizar la información necesaria

para liberar un lote
 documentos: preparados, revisados,
aprobados.
 Claros y precisos
 NORMA TECNICA

DOCUMENTOS OBLIGATORIOS
 Fórmula patrón

 Procedimiento patrón

 Orden de producción

 Registros
 NORMA TECNICA
 CONVENIOS CON TERCEROS
 MATERIALES: MATERIA PRIMA
material de embalaje
producto terminado
 PRODUCCION: Aire y Agua
 PRODUCTOS TERMINADOS: Cuarentena,
orden, áreas especiales
 CONTROL DE CALIDAD: Responsable
Independiente
 NORMA TECNICAS

 AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS
DE CALIDAD
 RECLAMOS Y DESVIOS DE CALIDAD
 RECALL
BUENAS PRACTICAS DE
DEPOSITO
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO
DE PRODUCTOS VETERINARIOS

 A QUIEN ABARCA:
 DEPOSITOS
 DISTRIBUIDORAS
 COMERCIOS EXPENDEDORES
 DROGUERÍAS
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO
DE PRODUCTOS VETERINARIOS

 Legal: Inscripción y habilitación

 Director técnico
 Áreas de almacenamiento: suficiente
 Productos vencidos o devueltos: áreas separadas
 Diseño debe permitir una fácil limpieza e inspección
(no productos en suelo)
 Libres de suciedad y plagas (procedimiento de
limpieza y control de plagas)
 Ventanas protegidas para impedir ingreso de
insectos
 Pisos, paredes y techos de fácil limpieza
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO
DE PRODUCTOS VETERINARIOS

 Psicofármacos área especial con llave

 Inflamables áreas seguras
 Rotación de stock en forma correcta
 Iluminación suficiente
 La temperatura adecuada según el producto.
 Se debe monitorear y registrar la temperatura inferiores a las
ambientales
 Monitoreo de temperatura ambiental con registro que debe ser
guardado
 Termómetro a medio metro del techo y otro a la mitad de altura del
depósito
 Si es grande repetir cada 20 metros
 NO DEBE SOBREPASAR LOS 30 GRADOS
 LOS PRODUCTOS DEBEN SER ALMACENADOS EN LAS
CONDICIONES DE TEMPERATURA, HUMEDAD Y LUZ
INDICADA EN LA ETIQUETA
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO
DE PRODUCTOS VETERINARIOS

 LOS DEPOSITOS DEBEN SER

LUGARES LIMPIOS, ORDENADOS,
ILUMINADOS, LIBRES DE PLAGAS
Y BIEN VENTILADOS
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO
DE PRODUCTOS VETERINARIOS

 DOCUMENTACION
 Procedimientos: condiciones de
almacenamiento
 Control de stock
 Limpieza
 Control de plagas
MUCHAS GRACIAS !!!!