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El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto hasta el 30 de septiembre, presenten
sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia
Cuauhtémoc, código postal 06500, México, D.F.
Fax: 5207 6890
Correo electrónico: cpfeum@farmacopea.org.mx.
GENERALIDADES
CONSIDERACIONES DE USO
ADVERTENCIAS Existe información adicional, relacionada con el uso del
medicamento, la cual se debe dar a conocer para el adecuado
Los materiales descritos en las monografías y los reactivos manejo, prescripción y utilización del medicamento. En
especificados en la FEUM pueden ser nocivos para la salud, general se observa que la información adicional está relacio-
por lo que se deben manipular tomando las precauciones nada con:
pertinentes de acuerdo al material. Deben seguirse los prin-
cipios establecidos en las BPL y cualquier disposición perti- 1) Consideraciones para su prescripción
nente. En algunas monografías se indican riesgos particula- liberación prolongada
res mediante la notación “Precaución” o “Nota”; sin embar- liberación retardada
go, la ausencia de tales leyendas no debe entenderse como para diálisis peritoneal
indicación de que no existen riesgos. para enema
Inyectable
2) Su preparación y uso
CANTIDADES
dispersable
efervescente
En los ensayos que impliquen límites numéricos y en las va-
loraciones, la cantidad de muestra a tomar que se indica es para inhalación
aproximada. La cantidad realmente utilizada, medida o pesa- para irrigación
da, no debe diferir en más de un 10 por ciento de la masa o para nebulización
del volumen prescrito y el resultado se calcula a partir de la para solución
cantidad exactamente pesada.. En los ensayos en los que el para suspensión
límite no es numérico, pero que depende normalmente de la masticable
compensación con una sustancia de referencia ensayada en
Liberación retardada. Condición en la que la formulación
las mismas condiciones, la cantidad indicada debe respetar-
permite retrasar la liberación de él o los fármacos. Las formas
se. Los reactivos se utilizan en las cantidades prescritas.
farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones
gastroresistentes.
Para medidas de volumen, si la parte decimal es un cero o
termina en un cero (por ejemplo: 10.0 mL o 0.50 mL), el vo- Liberación prolongada. Condición en la que la formulación
lumen se mide con una pipeta volumétrica, un matraz aforado permite garantizar una liberación más lenta de él o los
o una bureta. Cuando los textos se refieran a “alícuotas”, se fármacos por un tiempo determinado.
entenderá un volumen representativo medido con equipo de
Dispersable. Condición que le permite desintegrarse en pre-
precisión volumétrica. Los volúmenes indicados en microli-
sencia de agua, originando una dispersión antes de su admi-
tros se miden con una micropipeta o una microjeringa.
nistración.
Efervescente. Condición característica de las formas
farmacéuticas en cuya composición intervienen generalmen-
CÁLCULO DE RESULTADOS te sustancias de carácter ácido y carbonatos o bicarbonatos
capaces de reaccionar rápidamente en presencia de agua
desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a disol-
Por BPL, los cálculos de las pruebas deben ajustarse según
verse o dispersarse en presencia de agua antes de su adminis-
la cantidad exactamente pesada de la muestra tomada.
tración.
Los resultados de las pruebas y ensayos deben ser calculados
a una cifra decimal más que la indicada en los requerimientos Inyectable. Preparación estéril destinada a su administración
y después redondeada hacia arriba o hacia abajo como sigue: por inyección en el cuerpo humano.
Si la última cifra decimal calculada es de 5 a 9, el número
Masticable. Condición que se aplica usualmente a las table-
anterior se aumenta en 1.
tas preparadas de manera que sean fácilmente desintegradas
Si es 4 o menor, se deja el número anterior.
al masticarlas para deglutirlas.
Otros cálculos, por ejemplo en la estandarización de solu-
ciones volumétricas, se realizan de manera similar.
Oral. Se ingiere por la boca para ser digerido y pasado al Vía de administración: oral; vaginal.
tracto digestivo. Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de libera-
ción retardada.
Rectal. Se introduce en el recto.
Colirio. Solución que contiene el o los fármacos y aditivos,
Cutánea. Se aplica sobre la piel.
aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser total-
Transdérmica. Absorción a través de la piel. mente clara, libre de partículas, estéril, isotónica y con un
pH neutro o cercano a la neutralidad.
Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas.
Cada uno de estos elementos es radiactivo. El valor encerrado en
paréntesis denota el número de masa del isótopo del elemento con
su máxima vida media.
2) Para facilitar el manejo de múltiplos y submúltiplos de las unidades antes mencionadas se utilizan los prefijos siguientes:
4) En algunos casos también se emplean unidades que son combinaciones de varias magnitudes físicas:
Símbolo de la Símbolo de la
Magnitud Definición de la magnitud Unidad SI
magnitud unidad SI
Presión P La fuerza dividida por el área pascal Pa
Unidades SI
Magnitud
Nombre Símbolo
Superficie metro cuadrado m2
Volumen metro cúbico m3
Velocidad metro por segundo m/s
Aceleración metro por segundo cuadrado m/s2
Número de ondas metro a la menos uno m-1
Masa volúmica, densidad kilogramo por metro cúbico kg/m3
Volumen específico metro cúbico por kilogramo m3/kg
Densidad de corriente ampere por metro cuadrado A/m2
Intensidad de campo eléctrico ampere por metro A/m
Concentración (de cantidad de sustancia) mol por metro cúbico mol/m3
Luminancia candela por metro cuadrado cd/m2
7) Unidades de radioactividad:
La lista incluye el nombre genérico y otros nombres con los
Unidad Símbolo Equivalencia que también es conocido. Se indica con una flecha ( ) el
Nombre genérico que se debe consultar. Esta lista también
Becquerel Bq 27.03 pCi incluye, siempre que sea posible, fórmula condensada
y número de CAS. En el caso de Nombres Genéricos que
Curie Ci 37 GBq
pueden ser conocidos con otros nombres, se indicará con un
asterisco (*).
En la concordancia con los nombres indicados en los títulos
DENOMINACIONES GENÉRICAS de las monografías de la FEUM, existen dos excepciones por
uso local:
Denominación genérica. Nombre del medicamento, deter-
minado a través de un método preestablecido, que identifica El yodo y sustancias derivadas, cuyas denominaciones
al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente genéricas inician con “i” (i latina), pero en las mono-
y aceptado por la autoridad sanitaria. La denominación gené- grafías inician con “y” (y griega). Ejemplos: iotalamato,
rica o nombre genérico corresponde generalmente con la ácido iocetámico.
Denominación Común Internacional recomendada por la El grupo de medicamentos cuya denominación genérica
contiene una “r”, pero en las monografías contienen
Organización Mundial de la Salud (OMS).
“rr”. Ejemplos: daunorubicina, epirubicina, doxorubici-
na.