Proceso Analisis de Modos de

Falla y sus Efectos

1 SCOPE
El alcance del Analisis de Modos de Falla y Efectos del Proceso (PFMEA) abarca
desde la entrada de la materia prima hasta la salida de producto y de acuerdo
a los pasos indicados en el Diagrama de flujo del proceso.

Los modos de falla identificados en PFMEA deberan ser considerados en el Plan

de control dandole un enfoque en las caracteristicas que son importantes para
el cliente.

En el PFMEA se brinda una atención especial a las fallas potenciales con mayor
RPN en aquellas caracteristicas que son críticas o de alto impacto para el
cliente. Un RPN > 100 debe tener una accion recomendada para reducir o
eliminar el riesgo de que una falla ocurra.

Al igual que las instrucciones de trabajo y el Plan de Control, el PFMEA deben

ser actualizado al menos una vez por año.

2 Definiciones
PFMEA – Process Failure Mode and Effect Analysis – Analisis de los Modos de
Falla y Efectos en el Proceso.

DFMEA – Design Failure Mode and Effect Analysis – Analisis de los Modos de
Falla y Efectos en el Diseño.

3 Objetivo.
El objetivo es identificar las fallas potenciales del proceso y producto durante
todo el proceso de transformación de la materia prima hasta el producto final
asignando un valor de Severidad de acuerdo al impacto de la falla, la
Ocurrencia de acuerdo a la frecuencia con que se presenta la falla y la
Deteccion de acuerdo a la habilidad de prevenir o detectar la falla. Con los
valores de Severidad, Ocurrencia y Deteccion se obtiene el valor del RPN
usando la ecuación RPN= SxOxD.

El proposito de un PFMEA es ayudarnos a entender el impacto de los riesgos

potenciales en el proceso o producto y enfocar recursos en la prevencion de
fallas.
4 Responsabilidades.
Coordinador de PFMEA – Recolectar la información disponible para la
creación del PFMEA, coordinar las juntas de equipo para el seguimiento de
acciones, actualizar y generar el documento FMEA y actuar como facilitador –
coordinador de actividades del proceso de PFMEA, Administrar el Plan de
Accion para mejorar los RPN’s,

Las entradas de información para el PFMEA son pero no se limitan a:

• DFMEA • Instrucciones de trabajo

• PFMEA de procesos similares. • Reportes de FTQ, de

reparacion, Scrap
• Diagrama de flujo del proceso
• Paretos, Histogramas

• 8D's, Quality Gates, SCR's • Cpk, Ppk, SPC y/o cualquier

otra fuente de información
• Control plan del proceso de manufactura

Ademas deberá coordinar la creación, revision y actualizacion del PFMEA

cuando exista:

• Un lanzamiento o nuevo • Revision semestral del

producto. documento.

• Un cambio de ingenieria o de • Se descubren nuevas fallas

Diseño. potenciales.

• Un cambio o mejora al • Causas Raiz son identificadas.

proceso.

Ingeniero Industrial – Deberá participar como miembro activo en la

identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus
efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de
acciones para la mejora de los RPN’s. Actualizar documentos (Diagrama de
Flujo, Work Instructions, Ayudas Visuales, Reportes de Producción, etc)
relacionados con el proceso cuando aplique un cambio originado durante el
proceso de PFMEA’s.

Ingeniero de Manufactura – Deberá participar como miembro activo en la

identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus
efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de
acciones para la mejora de los RPN’s. Actualizar documentos (Programa de
mantenimiento, Rutina de mantenimiento, Instrucción de Set up, Reporte de
Set up, etc) relacionados con el proceso cuando aplique un cambio originado
durante el proceso de PFMEA’s.

Ingeniero de Producto – Deberá participar como miembro activo en la

identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus
efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de
acciones para la mejora de los RPN’s. Debera ademas actuar como un medio
de enlace entre el equipo de producción-manufactura y el equipo de diseño
para retroalimentar ambas partes con la información relacionada a los modos
de falla.

Ingeniero de Calidad – Deberá participar como miembro activo en la

identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus
efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de
acciones para la mejora de los RPN’s. Actualizar o generar documentos (Plan
de control, Reportes de auditoria de proceso/producto, Alertas de Calidad,
reportes de verificación, Instrucciones de inspeccion, check list de inspeccion,
Estandares de aceptación, Estandares de reparacion, etc) relacionados con la
calidad del proceso/producto cuando aplique un cambio originado durante el
proceso de PFMEA’s.

Supervisor de Producción – Deberá participar como miembro activo en la

identificación de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus
efectos, proponer ideas de mejora y actuar como facilitador-implementador de
acciones para la mejora de los RPN’s.

Operador de producción – Deberan participar como miembros del equipo de

PFMEA al menos 2 operadores con experiencia en la operación a analizar o con
una operación que sea similar, dado que su experiencia sera de alto valor en el
proceso de analisis de la operación.

Miembros diversos de otros departamentos:

Calidad, Servicio Tecnico, Producción, Materiales/Compras, Mantenimiento,

Clientes, Proveedores – Cualquiera que este relacionado con el proceso o
producto a evaluar, podrá participar como miembro activo en la identificación
de fallas potenciales, causas de las fallas potenciales y sus efectos, y proponer
ideas de mejora.

5 Metodologia FMEA
5.1 Identificar a los miembros del equipo:
El equipo debera estar conformado por personas relacionadas con el proceso
de manufactura y que puedan aportar ideas para la identificación de la causa
raíz e implementación de controles de prevención y detección de los
mecanismos que propician la falla.

Los FMEAs deberan ser conducidos por equipos de 4 a 10 miembros,

seleccionados en base a su conocimiento y experiencia en el proceso y en el
nivel de contribución que puedan aportar al FMEA especifico.
5.2 Revisar/Auditar el proceso.
Utilizar el diagrama de flujo del proceso para identificar cada componente del
proceso, revisar los componentes del proceso y su la funcion o funciones
esperada de esos componentes. La revision- auditoria ayudará a asegurar que
todos los miembros del equipo estan familiarizados con el proceso.

La revision ayudará a asegurar que se estan considerando todos los

componentes del proceso en el PFMEA en caso de que alguno no este incluido
en el diagrama de flujo.

Con el Diagrama de flujo en mano, los miembros del equipo PFMEA deberan
familiarizarse con el proceso al realizar una revision fisica “caminando el
proceso”. En este punto se debe asegurar que cada miembro del equipo
entiende el flujo basico del proceso y la funcion de los componentes instalados.
Enlistar la funcion o funciones de cada uno de los componentes dado que la
funcion de los componentes es el valor agregado en la estacion/operación,
muchos componentes tienen más de una funcion.

5.3 Identificar modos de falla potenciales

Un modo de falla potencial representa cualquier forma en la cual un
componente o paso del proceso podria fallar para desempeñar su funcion o
funciones principales.

En equipo hacer una sesion de lluvia de ideas para los modos de falla de cada
funcion.

Definir todos los modos de falla potenciales de cada componente con el mayor
detalle posible. El no considerar algun modo de falla en el listado por creer que
es muy poco probable que ocurra propiciara que el modo de falla este latente y
pueda ocurrir en el futuro sin los controles adecuados de deteccion o
prevencion en el proceso.

5.4 Listar los efectos potenciales de cada falla potencial

identificada.
Puede haber más de un efecto relacionado con cada modo de falla. Determinar
los efectos asociados con cada modo de falla. El efecto esta relacionado
directamente con la habilidad de un componente especificio para realizar su
funcion principal. Un Efecto es el impacto que una falla puede hacer si ocurre.
Algunas fallas tendran un efecto en los clientes, otros en el medio ambiente,
otros en el proceso en operaciones posteriores.

Utilizar terminos descriptivos y detallados para definir los efectos, evitar utilizar
descripciones subjetivas o ambiguas. El efecto debe estar declarado en
terminos significativos para el desempeño del producto o sistema. Si los
efectos estan definidos en forma general, sera difícil identificar y reducir los
riesgos potenciales.

5.5 Asignar nivel de Severidad.

En base a la severidad de las consecuencias de la falla, utilizar el número de
severidad recomendado en la tabla de severidad. El nivel de severidad no
podra ser cambiado en el futuro a menos que haya un cambio en el diseño que
a su vez ocasione que la severidad de la consecuencia disminuya.

Asigne un rango de severidad para cada efecto que ha sido identificado. El

nivel de severidad es un estimado de que tan severa o seriamente impactaria
un efecto en caso de ocurrir. Para determinar la severidad, considere el
impacto que el efecto tendria con el cliente, en las operaciones de la empresa,
en los empleados que operan directamente el proceso.

Se deben utilizar las mismas escalas para PFMEAs consistentemente dentro de

la organización, esto hara posible comparar los RPN’s de diferentes FMEAS
considerando las mismas escalas.

5.6 Identificar Causas Potenciales y Asignar Niveles de

Ocurrencia
Basado en que tan frecuentemente ocurre la causa de la falla. Esta frecuencia
o probabilidad la podemos calcular en base a datos historicos disponibles: FTQ,
Scrap, Reporte de retrabajos, SCR, reportes de mantenimiento, etc.

Considerar la causa potencial o mecanismo de falla para cada modo de falla;

entonces asignar un rango de ocurrencia para cada una de esas causas o
mecanismos de falla.

Es necesario saber la causa potencial para determinar el rango de ocurrencia,

porque al igual que la severidad esta ligada al efecto, el rango de ocurrencia
esta en funcion de la causa. El rango de ocurrencia esta basado en la
probabilidad o frecuencia con que la causa o mecanismo de la falla ocurre. El
no identificar todas las causas o mecanismos de una falla propiciará que el
equipo no pueda eliminar o prevenir esa falla particular.

5.7 Identificar Controles y asignar niveles de deteccion.

Basados en los controles actuales de deteccion y/o prevencion, definir el nivel
de deteccion del modo de falla en el proceso, es decir antes de que lo detecte
el cliente. Para los modos de falla en los que no se ha identificado ningun
control de deteccion o prevencion, se deberá definir algun metodo de
deteccion dentro del proceso e implementarlo inmediatamente para proteger
al cliente.

Para asignar rangos de deteccion, identificar los controles existentes

relacionados con el producto o proceso para cada modo de falla y asignarles un
valor de deteccion. Los rangos de deteccion evaluan la habilidad del metodo de
control para detectar o prevenir el modo de falla, el mecanismo o causa de la
falla o los efectos del modo de falla.
5.8 Calcular el Número de Prioridad de Riesgo (RPN)
Se obtiene al multiplicar el valod de Severidad X Ocurrencia X Deteccion.
El mayor numero posible es 1000, sin embargo se recomienda aplicar
tecnicas de solucion de problemas, mejora continua y herramientas de
lean manufacturing a los numeros mayores, aplicar acciones inmediatas
donde la causa raiz es evidente (just do it) y tener especial cuidado en los
casos de seguridad (severidad 9 y 10).
El RPN es el Número de Prioridad de Riesgo, el número mayor de RPN indica un
mayor riesgo potencial. Se debe calcular el RPN para cada modo de falla.

5.9 Desarrollar un Plan de Accion.

Desarrollar un plan de accion con el objetivo de reducir RPN. El RPN puede ser
reducido al bajar el nivel de Severidad, Ocurrencia o Deteccion idividualmente
o en combinación.

Una reduccion en la severidad para el PFMEA es comúnmente la más difícil, ya

que requiere usualmente una modificacion en el diseño del producto, del
proceso o del equipo.

La reduccion de la ocurrencia se logra al eliminar o controlar las causas

potenciales de la falla (suele ser la más facil una vez que se han identificado
las causas de la falla).

Una reduccion en la deteccion se puede lograr al mejorar los controles del

proceso. Agregar procesos libres de fallas, señales de alarma, dispositivos de
bloqueo de equipo, sensores, SPC, practicas de validación incluyendo
instrucciones de trabajo detalladas, procedimientos de ajuste, programas de
calibración y mantenimiento preventivo son herramientas para mejorar el nivel
de deteccion de modos de falla, causas de los modos de falla y sus efectos.

El nivel de RPN que se considera aceptable se debera definir por la

organización. RPN < 80

Especialmente importante, cuando el nivel de severiad es 10:

Usar Control Estadistico de Proceso (SPC) o Diseño de Experimentos (DOE)

5.10 Implementar Acciones

Implementar las mejoras identificadas por el equipo de PFMEA.

El Plan de accion señala cuales son los pasos necesarios para implementar la
solucion, quien los implementara y las fechas promesa de implementacion.

5.11 Re-Calcular el RPN Resultante

Re-evaluar cada uno de los modos de falla potenciales una vez que las mejoras
han sido implementadas y determine el impacto de las mejoras.
Este paso en un PFMEA confirma que el plan de accion ha obtenido el resultado
esperado al calcular el nuevamente el RPN.

Para recalcular el RPN, examinar nuevamente los rangos de severidad,

ocurrencia y deteccion para los modos de falla después de que el plan de
accion se ha completado.