0bjetivo

P Esta Norma Oficial Mexicana especifica

las caractersticas que deben llenar los
materiales de curacin conocidos bajo
el nombre de suturas quirrgicas
(incluye proceso) y es de observancia
obligatoria en el territorio nacional.
,25o de ,5io,oion
P $e utilizan en las reas de ciruga y en
las reas generales de las Unidades
Mdicas.
definioion
P as suturas quirrgicas son productos
que se fabrican con hebras de
materiales sintticos absorbibles y no
absorbibles, cintas purificadas de
intestinos de animal, filamentos de
seda, textiles, acero, etc., nertes, no
antignicos, apirognicos y atxicos.
No2eno,tur, de 2,teri,es
2etaioos
P N $O B$ A$ UN$
P rNi189 (1810) 11 304$1(M) 304 $30400
P rNi 187 12 302$2 302 $30200
P ---------------- -- - 420-F $42002
P 20r13 420$29(H) 420 $42000
P ---------------- -- - 4 -
,sifio,oion
P $UTURA$ AB$ORBBE$
Orgnicas:atgut simple atgut
crmico
P $intticas:-Monofilamento de
polidioxanona suturas absorbibles. -
Polmero de cido gliclico -
Ac.Poligliclico recubierto con
policaprolato, policaprolactona. -
Monofilamento de poligliconato.
3u1uRA3 N0 AB30RBlBLL3
P Orgnicas:
O $edas quirrgicas.
O $uturas no absorbibles
P $intticas:-
O Acero quirrgico.
O Polister trenzado.
O Nylon.
O Monofilamento de polipropileno.
O Polibutester
,ro,do
P El empaque primario o secundario y
mltiple debe tener impresos o
adheridos los siguientes datos en
espaol de forma legible e indeleble, de
acuerdo a la ey General de $alud y su
Reglamento correspondiente
P Nombre del producto.
P No. de lote.
P alibre de la sutura.
P Absorbible o no absorbible.
P Nombre y marca o logotipo del
fabricante o distribuidor.
P Razn social y domicilio del fabricante,
distribuidor o importador en empaque
mltiple.
P Nmero de suturas cuando vienen ms de
una en empaque primario.
P Material de fabricacin de la sutura.
P Producto estril. No se garantiza la
esterilidad del producto en caso de que el
empaque primario haya sufrido ruptura
previa.
P aractersticas y dibujo de la aguja el cual
debe coincidir con las dimensiones y forma
de la misma segn la clave.
P Fecha de caducidad.
P Fecha de fabricacin, puede estar
implcita en el lote.
P antidad de suturas en empaque
mltiple.
P Nmero de registro otorgado por la $$A
en empaque mltiple.
P Pas de origen en el empaque mltiple.
P ongitud de la sutura.
L25,6ue.
P El empaque debe reunir las especificaciones
del Reglamento de la ey General de $alud
en Materia de ontrol $anitario de
Actividades, Establecimientos, Productos y
$ervicios debidamente aprobados por la
$ecretara de $alud y la Norma
correspondiente.
P El tipo y la calidad del empaque, es
responsabilidad del fabricante y distribuidor,
debe proteger el producto, mantener la
esterilidad y resistir las condiciones de
manejo, almacenamiento y transporte en los
diferentes climas del pas.
L25,6ue 5ri2,rio.
P $obre o bolsa de material
O plstico
O aluminio o
P ada sobre o bolsa debe contener una sutura
(a excepcin de aquellos empaques donde se
indique otra cosa)
P ebe estar enrollada sobre s misma
P a sutura enrollada debe protegerse con una
cubierta de papel o cualquier otro material,
que conserve el devanado.
P El sobre o bolsa debe estar sellado
hermticamente de forma tal, que permita
abrirse manualmente con facilidad en el
momento de su uso.
L25,6ue seound,rio.
$obre o bolsa de material
plstico, aluminio o
cualquier otro material de
caractersticas
apropiadas, estril en su
interior y con capacidad
para contener un
empaque primario.
El sobre o bolsa debe
estar sellado
hermticamente de forma
tal que conserve la
esterilidad del empaque
primario y que permita
abrirse manualmente con
facilidad en el momento
de su uso.
L25,6ue 2ti5e.
aja de cartn, con
capacidad para
contener mltiplos
de 12 empaques
secundarios.
L2b,,je.
aja que proteja la
integridad del producto
con capacidad para
contener los
empaques mltiples.