Carren Talavera Ricardo Hernndez Soriano Vernica I. Morales Hernndez Fabiola S. Olivera Lozano Rocio Peralta Rivera Brenda V.

FINALIDAD:
 Garantizar

que los medicamentos que circulan en el mercado renan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia durante su perodo de vida til, bajo las condiciones de almacenamiento establecidas

Introduccin
Los medicamentos pueden estar sujetos a diversas

alteraciones durante su fabricacin, almacenamiento, transporte y distribucin. Las alteraciones pueden ser de tipo fsica, qumica y biolgica. Estas alteraciones pueden traducirse en prdida de potencia y en ocasiones en formacin de productos de degradacin con aumento de la toxicidad. El propsito de los estudios de estabilidad es evaluar estos cambios y establecer: perodo de vida til condiciones de almacenamiento y transporte

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
estudios de estabilidad para los productos farmacuticos son una parte fundamental en todo el proceso de investigacin y desarrollo que debe hacerse previamente a un producto farmacutico que ser puesto a disposicin de la poblacin, con el fin de determinar el tiempo durante el cual mantiene sus especificaciones de calidad. Son una serie de pruebas relacionadas con las caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas de un principio activo o un producto farmacutico para obtener informacin sobre su estabilidad, a fin de definir su perodo de eficacia en determinadas condiciones de envase y almacenamiento.
Los

ESTABILIDAD
 Es la capacidad de un producto de mantener

las especificaciones sealadas y aceptadas en la monografa de un principio activo o de un producto farmacutico, que aseguren sus propiedades fsicas, qumicas y microbiolgicas dentro de lmites especificados.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD A TIEMPO REAL

 Estudio de estabilidad realizado por el tiempo

total del perodo de eficacia propuesto y en condiciones de temperatura y humedad determinadas por la naturaleza del producto.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADO

 Estudio

de estabilidad diseado para aumentar la velocidad de degradacin qumica o los cambios fsicos de un principio activo o un producto farmacutico usando condiciones de almacenamiento exageradas como parte de un programa de almacenamiento formal o definitivo .

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE EXTREMOS (BRACKETING)

 El diseo de un esquema de estabilidad tal

que slo son controladas las muestras de los extremos, por ejemplo, de tamao de envase y/ o de dosis.  El diseo supone que la estabilidad de las muestras de condiciones intermedias est representada por la de los extremos

EXCIPIENTE

 Cualquier materia prima utilizada en la

manufactura de los productos farmacuticos, excluyendo los principios activos.

FECHA DE EXPIRACION
 La indicada por el mes y ao calendario y en

algunos casos, adems por el da, cuando as lo determine la autoridad sanitaria en el registro, ms all de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.

FECHA DE RE - CONTROL
 Fecha en que las muestras de materia prima

deben ser re - examinadas para asegurar que an cumple las especificaciones de calidad y puede ser usada en la manufactura de un producto farmacutico.

METODOLOGA ANALTICA INDICADORA DE ESTABILIDAD

 Metodologa analtica cuantitativa, basada en

las caractersticas estructurales y propiedades qumicas o biolgicas de cada principio activo de un producto farmacutico, que permite distinguir cada principio activo de sus productos de degradacin de tal forma que puede ser medido en forma selectiva y precisa.

PERIODO DE EFICACIA
 Lapso autorizado en el registro sanitario del

producto farmacutico, durante el cual mantiene su estabilidad bajo las condiciones de almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad.

PERODO DE EFICACIA TENTATIVO

 Perodo de eficacia proyectado segn los

datos obtenidos de estudios de estabilidad acelerados, susceptible de ser modificado.

PERIODO DE RE - CONTROL
Perodo de tiempo durante el cual se puede considerar que la materia prima permanece dentro de las especificaciones y, por lo tanto, es aceptable para ser usado en la fabricacin de un determinado producto, dado que ha sido almacenado bajo condiciones definidas. Despus de este perodo se debera retestear el cumplimiento de las especificaciones del lote antes de ser utilizado.

TEST DE STRESS
 Estudios que se realizan para dilucidar las

caractersticas de estabilidad intrnsecas del principio activo o del producto, que normalmente se llevan a cabo bajo condiciones ms severas que las utilizadas para estudios acelerados.

Los factores importantes que pueden influir en el grado y velocidad de deterioro de los productos farmacuticos son:
a. Factores

ambientales tales como temperatura, humedad, luz, oxgeno y otros como vibracin o congelamiento.

b. Factores relativos al producto, que pueden incluir:

Propiedades fsicas y qumicas del principio activo y de los excipientes, como la presencia de ciertas impurezas, la forma cristalina o polimrfica particular, el tamao de partculas y la posible presencia de agua u otros solventes. La forma farmacutica y su composicin. El proceso de manufactura, incluyendo las condiciones ambientales, los procedimientos tecnolgicos y otros como personal, equipos, etc. La naturaleza del envase con el cual el producto farmacutico tiene contacto directo.

Condiciones de Almacenamiento:
 Condiciones especficas a las que deben

almacenarse determinados productos y que deben consignarse en su rotulado.  Se refieren normalmente a la temperatura, humedad y proteccin de la luz.

Estudio de estabilidad de extremos o de corchetes: Diseo estadstico.

Diseo estadstico reducido de un programa de estabilidad

en el cual solo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseo (por ejemplo: concentracin y tamao de empaque), son analizadas en todos los tiempos como en un diseo completo. El diseo asume que la estabilidad de cualquiera de los niveles intermedios est representada por los resultados de los extremos analizados. Es decir, cuando un producto tiene la misma frmula cualitativa, en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones de frmaco, se puede presentar los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentracin del frmaco. Este plan se aplica solamente bajo determinadas condiciones.

Estudio de estabilidad por Matrices:

 Es una tcnica estadstica reducida que se

emplea para llevar a cabo estudios de estabilidad en los que en cada tiempo de toma de muestras, solamente se analiza una fraccin del total de muestras sometidas a las condiciones definidas para el estudio, de manera tal que en el siguiente tiempo de anlisis se selecciona otro grupo de muestras diferentes y as sucesivamente hasta el final del estudio.

 Envase inmediato o primario:  Envase que est en contacto directo con el

producto.
 Envase mediato o secundario:  Envase definitivo dentro del cual se coloca el

envase inmediato.

 Sistema envase-cierre: Es la suma de los componentes de envasado que contienen y protegen la forma farmacutica.  Temperatura cintica media: Es una temperatura nica derivada, que mantenida constante durante un tiempo definido, ejerce un efecto trmico.

 Validacin: Evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones y los atributos de calidad establecidos. Vida til: Perodo de tiempo durante el cual se espera que un producto, almacenado correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas. Zonas climticas: Zonas caracterizadas por la distribucin de los elementos climticos conforme a la latitud.