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Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

EL SERVICIO FARMACUTICO

EL SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCIN DE SALUD DEL SGSSS Y EL DECRETO 2200 DE 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico Resolucin 4445 de 1996 Resolucin 1478 de 2006

Grupo de Medicamentos e Insumos Direccin General de Calidad de Servicios

Objeto y campo de aplicacin, Decreto 2200 de 2005 (Arts. 1 y 2)

OBJETO

Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico.

CAMPO DE APLICACIN

Prestadores de servicios de salud, incluyendo los regmenes de excepcin contemplados en el Art. 279, Ley 100/93. Establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos mdicos. Toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico.

DISTRIBUCIN FISICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS (Art. 3)

Conjunto de Actividades

Que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo mdico, que se encuentra en un establecimiento farmacutico distribuidor autorizado

DEFINICIN

Sea entregado oportunamente al Usuario

Para lo cual deber contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacutico o establecimiento farmacutico, estableciendose vnculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribucin.

DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Prescripcin de un medicamento

Dispensacin por parte del servicio farmacutico

DEFINICIN

Administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno, y el registro de los medicamentos administrados y no administrados

Con el fin de contribuir al xito de la farmacoterpia

Definicin de Gestin del servicio farmacutico

Qu es?
Conjunto de principios, procesos, procedimientos tcnicas y prcticas asistenciales y administrativas esenciales.

(Art. 3, Dec. 2200/05)

Para que?
Reducir riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos.

Quienes?
Instituciones Prestadoras de Servicios en Salud, pblicas y privadas, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas.

Caractersticas
Principios de efectividad, colaboracin y mejoramiento continuo.

Modelo de Gestin del Servicio farmacutico

Conjunto sobre: CONTENIDO

esencial

de

tcnicas

Decreto 2200/05, art. 14.

Planeacin. Procedimientos. Guas. Ministerio de la Proteccin Social. Medicamentos de Control Especial. Resolucin 1478 de 2006, Art. 117. Anexo Tcnico No. 1 Resolucin 1043/06. Estndar Medicamentos y Dispositivos Mdicos. Cod. 4.5. Todos los servicios.

REGLAMENTADOR

MENCIONES NORMATIVAS

Sistema de Gestin de la Calidad cada Organizacin (Art. 13 Dec. 200/05)

QUIENES? Todo servicio farmacutico. Todo establecimiento farmacutico. Toda persona autorizada. QU? La responsabilidad de: Desarrollar. Implementar. Mantener. Revisar. Perfeccionar un Sistema de Gestin de la Calidad. CONFORME A QU? Leyes y dems normas sobre la materia. CALES NORMAS? Leyes: 10/1990, 87/1993, 489/1998 y 872/2003. Decreto: 2200/2005. Resoluciones: 1478/2006 y 1043/2006. Modelo: Departamento Administrativo de la Funcin Plica y de Gestin del servicio farmacutico.

SERVICIO FARMACUTICO, Art. 4, Dec. 2200/05

QU ES? Es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico y tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad. PARA QU? Contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

Formas de prestacin del servicio farmacutico

INDEPENDIENTE

A travs de establecimientos farmacuticos.

(Decreto 2200 de 2005, art. 5)

DEPENDIENTE

A cargo de una IPS, el que adems de las disposiciones del Decreto 2200/05 debe cumplir con los estndares del Sistema nico de Habilitacin del SGSSS.

Una IPS adems de distribuir los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados puede dispensarlos a sus pacientes ambulatorios.

CLASIFICACION SERVICIO FARMACUTICO DEPENDIENTE (Art. 5, Dec. 2200/05)

Servicio farmacutico de IPS

Hospitalario (Complejidad)

Ambulatorio

Baja

Mediana

Alta

Requisitos generales del Servicio farmacutico

INFRAESTRUCTURA

(Decreto 2200 de 2005, art. 8)

Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas. Disponer de un recurso humano idneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

R. HUMANO

DOTACIN

1. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO Anexo Tcnico No.1, Res 1043 de 2006

BAJA COMPLEJIDAD
HOSPITALARIO Qumico Farmacutico Tecnlogo en Regencia Auxiliar en Servicio F. Carcter presencial. (Cdigo 1.37).

MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD


HOSPITALARIO Qumico Farmacutico de Carcter presencial. (Cdigo 1.38).

AMBULATORIO
Qumico Farmacutico responsable de la prestacin del servicio. Cuando hay red: Q.F. de disponibilidad, por cada 5 servicios. En cada servicio de la red un Tecnlogo en Regencia de F o Auxiliar en Servicio F. (Cdigo 1.38).

AMBULATORIO
Tecnlogo en Regencia Auxiliar en Servicio F. Carcter presencial. (Cd. 1.37).

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Recurso humano servicio farmacutico dependiente

Segn nivel de complejidad Dec. 2200/05.

REGLA GENERAL

Contar con personal de las calidades sealadas en la normatividad vigente y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institucin (Art. 9, Dec. 2200/05). Qumico Farmacutico (Ley 212/95, Dec. 2200/05, art. 9).

ALTA Y MEDIANA

DIRECCIN

BAJA

Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en Regencia de Farmacia (Leyes 212/95 y 485/98, Dec. 2200/05, art. 9). Auxiliar en servicios farmacuticos (Modelo de Gestin, en aplicacin del Artculo 446 Ley 9 de 1979). 2/3

Recurso humano servicio farmacutico dependiente

Red de servicios Par.2, art. 9, Dec. 2200/05

CONDICIONES

NUMERO

Cinco (5) servicios farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos de una misma institucin. En una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.

UBICACION

DIRECCIN

DE LA RED Qumico Farmacutico. Tecnlogo en Regencia de Farmacia. 3/3

DE CADA SERVICIO

EL TEMA DE LAS INSTALACIONES FISICAS

REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO

RES. 1043/06, Art. 1, Lit a), Inc. Final. RES. 4445/96, Art. 33, Num.2

Las disposiciones contenidas en la Resolucin 4445 de 1996 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, se aplicarn exclusivamente a la infraestructura fsica creada o modificada, a partir del 1 de noviembre de 2002. En caso de crear o modificar uno o ms servicios, slo se le aplicar la Resolucin 4445 de 1996, al servicio creado o modificado.

Servicio de atencin farmacutica Es el servicio destinado al almacenamiento, conservacin, distribucin, dispensacin y control de medicamentos e insumos para la salud. Para el diseo y construccin de los servicios de atencin farmacutica deber darse cumplimiento a las normas vigentes reglamentarias.

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EL TEMA DE LAS INSTALACIONES FISICAS

REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO

DEC. 2200/05, Art 8, Num. 1.

Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. Esta estructura fsica se determina en el modelo de gestin de servicio farmacutico, atendiendo a la naturaleza de la actividad y/o proceso que se realice.

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EL TEMA DE LAS INSTALACIONES FISICAS

REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO

Todos los solicitantes de inscripcin debern cumplir con los siguientes requisitos:

1. Disponer de una infraestructura fsica debidamente adecuada que cuente con: rea de almacenamiento. Pisos. Paredes. Techos. Iluminacin. Ventilacin. Condiciones de temperatura y humedad y llevar los registros. Criterios de almacenamiento. Comunicaciones.

RES.1478/06, Art. 36

3. Teniendo en cuenta lo establecido en el artculo 21 del Decreto 2200 de 2005

4. En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones mnimas exigidas en la presente captulo, de manera automtica se proceder a la cancelacin de la inscripcin.

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INFRAESTRAUCTURA FISICA Dec. 2200 de 2005, art. 8.

En el Modelo de Gestin del servicio farmacutico, se desarrolla la estructura fsica, determinando las condiciones esenciales de las instalaciones que corresponden a cada proceso de acuerdo con su naturaleza y complejidad, estos procesos son los sealados en el art. 15 del Decreto 2200 de 2005. Estas condiciones son:

1. Infraestructura Fsica (condiciones locativas: Pisos paredes, techos, reas de almacenamiento, iluminacin, instalaciones elctricas, ventilacin, condiciones de temperatura y humedad, y criterios de almacenamiento). 2. reas (8 para el servicio farmacutico de baja complejidad y 2 adicionales para el de mediana y alta complejidad). 3. Los procesos de elaboracin, transformacin y adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis estn tratadas en el proyecto con algunas exigencias de normas nacionales e internacionales. 4/6

2. Instalaciones fsicas, Anexo Tcnico No.1, Res 1043 de

SERVICIO FARMACUTICO

rea Fsica exclusiva de circulacin restringida, no utilizada como trnsito entre otras dependencias, sistema de ventilacin natural y/o artificial, condiciones de temperatura y humedad relativa (Cod 2.27). rea de almacenamiento medicamentos de control especial (Cd 2.27). rea que garantice las BP de Manufactura: reempaque, reenvase, magistrales, nutriciones parenterales, adecuaciones de dosis, mezcla de medicamentos citostticos (Cod 2.27). Dispondr de ambientes necesarios para los procedimientos que se realicen, de conformidad con la normatividad aplicable a cada uno de ellos (Cod. 2.27). Los servicios farmacuticos ambulatorios independientes o pertenecer a una IPS. (Cod. 2.27). pueden ser

2006

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Instalaciones fsicas, Anexo Tcnico No.1, Res 1043 de 2006

Servicio de trasplante de Mdula sea; Alognico s. f. Cmara de flujo laminar: nutriciones y oncolgicos, segn lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y dems normas (Cod. 2.22).

Servicios de Apoyo Diagnstico o Teraputicos y procedimientos Oncologa Clnica: Si ofrece quimioterapia, cuenta con rea para preparacin de medicamentos, independiente del sitio de administracin (Cod. 2.39).

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DOTACIN

Requisitos del Servicio farmacutico

(Decreto 2200 de 2005, art. 8)

Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas.

En el Modelo de Gestin, en cada proceso, dependiendo de su naturaleza y complejidad, se seala la dotacin necesaria para el cumplimiento del objetivo del mismo.

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3. Dotacin-Mantenimiento, Anexo Tcnico No.1 Res 1043 de 2006

Servicio de Hospitalizacin en todas las complejidades; en Salud Mental o Psiquiatra: Equipo de reanimacin, con los medicamentos, soluciones, elementos mdico quirrgicos (Cods. 3.5 y 3.8). Consulta Externa por Profesionales de la Salud con enfoque en Medicina y terapias alternativas: Equipo bsico de urgencias para control de reacciones anafilcticas: con medicamentos, soluciones, que garantice el manejo de una reaccin anafilctica en una relacin fcilmente disponible. Servicio Farmacutico: La dotacin y muebles necesarios para la clasificacin, almacenamiento y dispensacin de los medicamentos, para la realizacin de los procesos que ofrezcan. Si prepara soluciones inyectables, adecuacin de dosis, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos citostticos, debe contar con cmara de flujo laminar. Para el almacenamiento de insumos: Nevera exclusiva. 2/2

4. Medicamentos y dispositivos mdicos, Anexo Tcnico

Todos los Servicios: La institucin tiene un listado de medicamentos, para la prestacin de los servicios que ofrece. Los medicamentos se identificarn de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y los dispositivos mdicos de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 (Cod. 4.1).
No.1, Res 1043 de 2006

Condiciones de almacenamiento de medicamentos, dispositivos mdicos, productos biolgicos y reactivos. Se contar con instrumentos para medir y controlar la humedad y temperatura (Cod. 4.3). La elaboracin de mezclas de medicamentos oncolgicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentraciones de dosis prescritas y preparaciones magistrales y cada uno de los procesos que realice, deber cumplir con el Decreto 2200 de 2005 o dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, el modelo de gestin y dems normas vigentes sobare las buenas prcticas de manufactura cuya vigilancia compete al INVIMA y a las entidades territoriales (Cod. 4.5).

5. Procesos Prioritarios Asistenciales, Anexo Tcnico No.1,

CUMPLIMIENTO DE NORMAS PROPIAS DE OTROS SERVICIOS

Res 1043 de 2006

Todos los prestadores de servicios de salud debern cumplir con las normas propias de: laboratorio clnico servicios farmacuticos ambulancias urgencias radio-proteccin referencia contra-referencia segn los servicios que ofrezca (Cod. 5.18).

7. Interdependencia de Servicios, Anexo Tcnico No.1, Res

Todos los Servicios: Si la institucin presta servicios de hospitalizacin, obstetricia o urgencias de baja complejidad cuenta con: Laboratorio clnico, servicios farmacutico, Ambulancia, Radiologa (Cod. 7.1). Si ofrece quimioterapia debe contar con servicio farmacutico de alta complejidad (Cod. 7.6).
1043 de 2006

Si presta servicios de hemodilisis cuenta con servicios de laboratorio clnico, servicio de Transfusin o Banco de Sangre, servicio farmacutico (Cod. 7.7). Los servicio farmacutico pueden pertenecer a la IPS o ser externos y contratados por la IPS, quien responder por el buen funcionamiento de los mismos (Cod. 7.10).

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7. Interdependencia de Servicios, Anexo Tcnico No.1, Res

Urgencias de baja complejidad consulta prioritaria: Cuenta servicio farmacutico de baja complejidad o demuestra el apoyo de suministro de medicamentos necesario para la complejidad y tipo de pacientes que atiende con la oportunidad requerida (Cod. 7.11).
1043 de 2006

Todos los servicios de trasplante de rganos: Todos los requisitos de los servicios quirrgicos de mediana y alta complejidad. Adicionalmente: servicio farmacutico (Cod. 7.13).

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9. Seguimiento a Riesgos en la Prestacin de Servicios,

Anexo Tcnico No.1, Res 1043 de 2006

Todos los servicios: Realiza procesos de evaluacin y seguimiento de los riesgos inherentes al tipo de servicio que presta: complicaciones anestsicas, complicaciones teraputicas especialmente medicamentosas y transfusionales (Cod. 9.1).

Servicios de Cuidados Intermedios e Intensivos, Unidad de Quemados, Ciruga Obstetricia, Urgencias, Transfusin Sangunea, Dilisis Renal Guas establecidas por el comit de farmacia y teraputica, sobre el correcto uso de los medicamentos incluyendo controles sobre el uso de los psicotrpicos y otros medicamentos que causan adiccin fsica y psquica, en caso de ser utilizados por la institucin (Cod. 9.4). 1/3

9. Seguimiento a Riesgos en la Prestacin de Servicios,

Anexo Tcnico No.1, Res 1043 de 2006

Servicio de Esttica: complicaciones medicamentosas en particular por el uso de sustancias biolgicamente activas y el uso por parte de personas sin la competencia mnima para la realizacin de procedimientos e intervenciones en salud (Cod. 9.7). Sala General de Procedimientos menores: complicaciones teraputicas y/o medicamentosas del manejo de medicamentos para recuperacin ambulatoria (Cod. 9.13). Servicios Farmacuticos Hospitalarios y Ambulatorios: Complicaciones teraputicas medicamentosas secundarias a: Entrega de medicamentos o instrucciones diferentes a lo ordenado por el profesional tratante, eficacia reducida o nula toxicidad por desnaturalizacin del medicamento, formulacin por profesional no autorizado para la formulacin, resistencia antibitica, efectos adversos innecesario o evitables, enmascaramiento de cuadros clnicos (Cod. 9.14). 2/3

9. Seguimiento a Riesgos en la Prestacin de Servicios,

Anexo Tcnico No.1, Res 1043 de 2006

Hospitalizacin Domiciliaria: Complicaciones manejo de medicamentos (Cod. 9.16).

derivadas

del

Ciruga Ambulatoria: Complicaciones teraputicas y/o medicamentosas del manejo de medicamentos para recuperacin ambulatoria (Cod. 9.18).

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Operaciones de elaboracin, transformacin, etc.

Decreto 2200 de 2005, par. 5, art. 11 Inciso 2

ACTIVIDADES REQUISITOS DIRECCIN

Operaciones de elaboracin, transformacin, preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis, re-envase o reempaque de medicamentos.

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico.

Procesos del servicio farmacutico

Seleccin Adquisicin

Dec. 2200/05, art. 15

Almacenamiento GENERALES Distribucin Dispensacin Participacin en grupos Informacin y educacin Destruccin o desnaturalizacin

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Atencin farmacutica Frmaco-vigilancia

Procesos del Servicio farmacutico Dec. 2200/05, art. 15

Preparaciones magistrales Nutriciones parenterales Mezcla de m. oncolgicos Adecuacin y ajuste de concentraciones Participacin en programas Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc Monitorizacin de medicamentos Radio frmacos Donaciones 2/2

ESPECIALES

ORGANISMOS DE CONTROL

Entidades territoriales de salud.

Superintendencia Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.