Mdulo 6

tica em Pesquisa Parte I Manual de Treinamento

Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro Franois-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clnicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT). Fragmentos desta publicao podem ser reproduzidos ou adaptados com citao da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuio sem fins lucrativos.

Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitria Social & Scientific Systems, Inc. EMail: cschuster@s-3.com (301) 628-3319

Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro Franois-Xavier Bagnoud EMail: info@fxbcenter.org (973) 972-9230

Verso 1.0 Maio 2007

Module 6 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

Objetivos
Aps completar este treinamento, os participantes podero:  Discutir os princpios bsicos da tica em pesquisa.  Explicar o contexto histrico de algumas das leis de proteo aos voluntrios de pesquisas agora em vigor.  Discutir preocupaes ticas especiais relacionadas s populaes vulnerveis  Descrever questes ticas relacionadas aos processos de Consentimento Livre e Esclarecido e Aceitao.
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Vocabulrio
 tica: um sistema de valores morais e conduta correta.  Populaes vulnerveis: pessoas que correm risco de ser injustamente influenciadas ou pressionadas a participar em um estudo.  Beneficncia: fazer o bem  Justia: ser justo
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Vocabulary
onsentimento Livre e Esclarecido: o processo que envolve dar a um voluntrio a informao necessria antes de ele decidir participar em um ensaio clnico  Voluntrio: feito por vontade prpria, sem presso ou recompensa  Razo risco-benefcio: os riscos de se participar em um estudo comparados aos benefcios  Recrutamento: convidar pessoas a participar em um estudo. 
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Princpios ticos bsicos em pesquisas com humanos

 Respeito s pessoas  Beneficncia
(fazer o bem)

 Justia
(ser justo)

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Respeito s pessoas
 O papel do profissional da sade apresentar todos os fatos sobre a pesquisa.

Vou lhe falar dos possveis benefcios e tambm dos riscos da pesquisa.

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Consentimento Livre e Esclarecido

 Por que o estudo est sendo feito?  Quais so os medicamentos envolvidos?  Quem vai ser o responsvel pelo meu tratamento durante o estudo?  Meu mdico ou enfermeiro tambm vai cuidar de mim ?  O que ser esperado de mim?  Quais so os riscos?
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Consentimento Livre e Esclarecido

 Como posso me beneficiar com esse estudo?  Se eu no participar do estudo, que alternativas de tratamento tenho?  Quem vai saber sobre minha participao?  Quem vai ter acesso a meu histrico mdico?  Quando o estudo acabar, vou continuar recebendo o medicamento se ele estiver me ajudando?  O que acontece se eu mudar de idia depois de ter entrado no estudo?
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Discusso
 Que medidas devem ser tomadas para garantir que os voluntrios concedam o Consentimento Livre e Esclarecido espontaneamente e que sejam inteiramente informados sobre suas escolhas?

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Respeito s Pessoas
 Populaes Vulnerveis: Pessoas que precisam de proteo especial  Por exemplo: Mulheres, crianas, minorias, doentes mentais, pessoas que no tm fcil acesso ao servio de sade, aqueles que precisam de uma ajuda extra para entender o estudo e pessoas que esto tomadas por outros problemas ou esto muito doentes.
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Estudo de Caso

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Beneficncia
(Fazer o bem)
 Os pesquisadores devem proteger o bem estar fsico, mental e social do participante. Essa proteo mais importante que:
 A busca por novos conhecimentos  Os benefcios para a cincia  O interesse pessoal do pesquisador em completar o estudo

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Justia
(ser justo)
 Os riscos e benefcios serem cuidadosamente explicados  Os critrios de aceitao e os mtodos de recrutamento serem justos.  Proteo especial ser dada aos grupos vulnerveis.

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Princpios da tica em Pesquisa

 Como sabemos se os princpios do respeito s pessoas, beneficncia e justia esto sendo seguidos?  Todos os pesquisadores agem com tica automaticamente?

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O cdigo de Nuremberg
 Durante a II Guerra, mdicos nazistas fizeram experimentos em prisioneiros nos campos de concentrao.

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Cdigo de Nuremberg (1947)

 Todos os experimentos foram conduzidos com sofrimento e leses desnecessrias e muito pouca, ou nenhuma, precauopara proteger ou defender os sujeitos humanos contra leses, deficincias, ou morte. Em todos os experimentos os sujeitos sofreram dor ou tortura e, na maioria deles, sofreram leses permanentes, mutilao ou morte

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O Cdigo Nuremberg
 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido essencial.  Razo risco-benefcio favorvel. Deve haver mais benefcios que riscos.  Os pesquisadores devem ser bem treinados e devem usar um plano de estudo apropriado.  Os voluntrios devem ser livres para desistir a qualquer momento.
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A Declarao de Helsinque, 1964

 Essa declarao acrescentou algumas regras ao cdigo de Nuremberg.  Declara que pesquisadores no podem usar placebos se houver um mtodo eficaz para o tratamento ou preveno.

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O Relatrio de Belmont 1974-1979

 Pesquisas com seres humanos nos Estados Unidos
 Comits independentes para analisar os protocolos de pesquisa.  3 princpios ticos fundamentais: respeito s pessoas, beneficncia e justia.

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Pesquisa nos EUA conduta imprpria

 Tuskegee: 1932-1972
 Observao dos efeitos em longo prazo da sfilis.  Intencionalmente negou tratamento a 399 homens afro-americanos.

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Pesquisa nos EUA conduta imprpria

 Willowbrook: 1963-1966
 Willowbrook State School  Crianas foram deliberadamente infectadas com o vrus da hepatite para se observar o curso natural da doena.

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O Decreto Nacional de Pesquisa de 1974

 O Decreto Nacional de Pesquisa de 1974
 Criou os Comits de tica em Pesquisa.  Criou a Comisso Nacional para Proteo de Seres Humanos em Pesquisa

 O relatrio de Belmont (1979)

 Respeito s pessoas  Beneficncia (aumentar os benefcios e diminuir os danos)  Justia (seleo de voluntrios de forma justa)
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Declarao do NBAC
A pesquisa em pases com recursos escassos :  Atender as necessidades locais  Incluir o envolvimento da comunidade (CCA!!)  Incluir o placebo somente havendo uma boa razo  Os benefcios devem estar ao alcance de todos  O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser compatvel cultura local.

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Resumo
Respeito s pessoas, Beneficncia, Justia

Diretrizes Internacionais

Diretrizes Nacionais

Diretrizes Locais e Institucionais

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Estudo de Caso

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