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Pruebas de para tabletas de cido acetilsaliclico como producto a granel y como producto terminado.

INTRODUCCIN:
Las tabletas son formas farmacuticas slidas de dosificacin unitaria, obtenidas por compresin mecnica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios principios activos, con la adicin, en la mayora de los casos, de diversos excipientes. Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacutica slida ms administrada por va oral. Contienen uno o ms principios activos y diversos excipientes, llamados en ocasiones coadyuvantes, y se obtienen por compresin de la mezcla resultante de unos y otros. La forma, el tamao y el peso de los comprimidos pueden variar sensiblemente de unos a otros. Por lo general, el tamao se sita entre 5 y 17 mm; el peso, entre 0.1 y 1.5 g, y la forma puede ser redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc. (Fig.1) Sobre la superficie pueden llevar una inscripcin y una ranura para fraccionarlos y facilitar as el ajuste posolgico a las necesidades individuales. Dentro de las etapas de comprobacin de la calidad de las tabletas, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos: Materias primas y excipientes: Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante. Etapa intermedia a la produccin: Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulacin, secado para verificar la buena marcha de las operaciones y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores clave en esta etapa son las frecuencia granulomtrica, cantidad de frmaco, humedad, ngulo de reposo etc. Fase final de produccin: Durante la compresin de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos se deben pasar a grficos de control. Control producto terminado: Cuando termina la produccin, se hace un muestreo de este para hacer un anlisis detallado. Con base en estos resultados, se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.

MARCO TERICO:
Pruebas que se realizan para la el control de productos a granel: Dureza: Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecnico por la manipulacin durante su fabricacin, empaque, distribucin y uso. Por esta razn, se debe regular la presin y velocidad de compresin durante el proceso. Se determina con la ayuda de un aparato especial denominado Durmetro. La prueba por lo general se realiza con 10 tabletas. Los mrgenes de aceptacin fluctan de acuerdo a la formulacin estudiada. Variacin de peso: La prueba de variacin de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del frmaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de tabletas. La variacin de peso se debe a problemas de granulacin y problemas mecnicos. El peso de las tabletas se determina por la geometra de la matriz y los punzones, adems de la capacidad de flujo del granulado. Pequeas diferencias en la longitud del punzn, y suciedad interior puede causar tambin variacin de peso. Otras causas de la variacin de peso son: -Tamao y forma irregular del granulado -Exceso de finos -Humedad excesiva -Exceso de velocidad de compresin -Punzn inferior flojo No ms de 2 tabletas deben quedar por fuera del lmite de %, y ninguna tableta debe diferir en ms del doble del lmite de porcentaje. La variacin de peso puede deberse a la falta de uniformidad de los grnulos ya que el llenado siempre es volumtrico. Esta prueba se realiza para al menos 20 tabletas que no beben de exceder el 10%. Friabilidad: Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasin sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente. Estos defectos hacen perder elegancia, y aceptacin por parte del consumidor creando suciedad en las reas de recubrimiento y empaque adems de problemas de uniformidad de dosis. Se determina con la ayuda de un instrumento especial denominado Friabilmetro. La prueba se realiza para 10 tabletas durante 4 minutos a 25rpm Los mrgenes de aceptacin fluctan hasta un 2%

Desintegracin: La desintegracin es el estado en que cualquier residuo de la unidad, excepto los fragmentos de recubrimiento insoluble o cpsulas permanece en la malla del equipo como una masa suave. La desintegracin sirve al fabricante como gua en la preparacin de de una frmula ptima y en las pruebas de control de proceso para asegurar la uniformidad de lote a lote. Si se desintegra una tableta no quiere decir que el frmaco se vaya a disolver. El control de desintegracin se determina en agua a 37C. La prueba se realiza de acuerdo al procedimiento descrito en la USP. El equipo de desintegracin segn la U.S.P 26 se compone de 6 tubos de 3 pulgadas de largo abierto en la parte superior sostenidos por un tamiz # 10 (1700M) o 8 (2000M). En cada cilindro se coloca una tableta y la canasta se sumerge en un beaker de 1L con agua, fluido gstrico o fluido intestinal simulado a 37+/- 2C. Durante el movimiento de vaivn (30 veces/minuto) la canasta debe quedar entre 2.5 cm de la superficie y 2.5 cm del fondo de beaker. Los discos se utilizan para evitar que las tabletas floten. Si una o dos tabletas no se desintegran completamente, repita las pruebas con 12 tabletas adicionales y 16 de las 18 tabletas deben desintegrarse completamente. Obviamente existen variaciones de la prueba segn el tipo de forma farmacutica slida. Los mrgenes de tolerancia aparecen en la monografa de cada producto.

Pruebas de control de calidad para producto terminado para tabletas de cido acetilsaliclico.

Prueba de valoracin de ASS: Determinacin de la pureza del cido acetilsaliclico sintetizado mediante valoracin. Para evitar errores en la determinacin del contenido en cido acetilsaliclico debidos a los reactivos y disolventes empleados es conveniente hacer un blanco para la valoracin. Prueba de contenido de acido saliclico libre