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ESQUEMA GMP + FSA

Control de Calidad de Materiales de alimentacin animal Norma GMP+ B2

Versin : 01 Enero 2011 Efectiva desde : 01 Enero 2011 Idntica con versin 24 Julio 2009 de GMP+ 2006

GMP+ Internacional B.V.

Todos los derechos reservados. La informacin en esta publicacin puede ser consultada en la pantalla, bajada e impresa siempre que esto se haga para uso personal, no comercial. Para otras utilidades deseadas se debe obtener un permiso escrito previo del GMP+ Internacional B.V.
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ndice
1. Introduccin 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2. Generalidades Estructura del GMP+FSA Alcance y aplicacin de ste Estndar Estructura de ste Estndar Exclusin de Requerimientos

Referencia Normativa 2.1 2.2 Documentos GMP+ Cumplimiento Legal

3. 4.

Definiciones Requisitos bsicos 4.1 Requisitos bsicos para los productores 4.1.1 Toma de conciencia 4.1.2 Sistema de control de calidad 4.1.3 Documentacin de control de calidad 4.1.4 Certificacin independiente 4.1.5 Responsabilidad de la Direccin 4.1.6 Otra documentacin 4.1.7 Quejas Requisitos bsicos para los comerciantes Requisitos bsicos para compras Requisitos bsicos para el transporte Requisitos bsicos para almacenamiento

4.2 4.3 4.4 4.5 5.

Requerimientos especficos 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Generalidades Especificacin del producto Especificacin del proceso de produccin Identificacin de Peligros Evaluacin de riesgos y determinacin de puntos crticos de control Medidas de control de puntos crticos Monitoreo y verificacin Evaluacin, actualizacin y comunicacin

6. 7.

Auditora peridica externa de certificacin Documentacin til

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1. Introduccin
1.1 Generalidades
El esquema GMP + Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia (GMP+FSA) han sido desarrollados desde 1992. Fue administrado desde 1992 hasta 2009 por la Oficina de Productos de Alimentos para Animales, La Haya, en los Pases Bajos. Desde 2010, este sistema es administrado por GMP + Internacional. Este sistema ha sido creado con la finalidad de Asegurar la Inocuidad en la alimentacin en todos los eslabones de la cadena alimenticia. Constituye tambin un sistema internacional, aplicable al mundo. El establecimiento y desarrollo del sistema fue, al principio, el resultado de la demanda de los eslabones subsecuentes de la cadena de produccin animal en busca de un mejor control de la Inocuidad en la alimentacin. Otro factor que contribuy fue el dao causado por incidentes de contaminacin cada vez ms serios y frecuentes. En la fase inicial, la demanda surga por una mejor diferenciacin en las ventas cada vez ms saturadas de productos animales en el mercado europeo. Desde 1999, la Inocuidad alimentaria y de alimentos ha sido un tema primordial en la agenda internacional desde el punto de vista poltico y comercial, debido a los serios incidentes acontecidos en el sector alimenticio. Por esta razn, demostrar que uno cuenta con un sistema de Inocuidad alimenticio se ha convertido en un prerequisito comercial. El principio bsico del sistema GMP + FSA es que la cadena alimenticia sea parte de la cadena de produccin de los alimentos. A nivel mundial, es de alta prioridad que se cuente con un sistema de Aseguramiento de la Inocuidad alimenticia. Las empresas deben cumplir con sus responsabilidades y responder de manera adecuada y convincente a las necesidades de la produccin animal. El GMP + Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia permite lograr este objetivo.

1.2 Estructura del GMP+FSA


Los documentos dentro del GMP + Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia estn subdivididos en un nmero de series. A continuacin una descripcin de los mismos: Estos documentos contienen los requisitos de participacin en el sistema de certificacin para las empresas y los entes de certificacin (esquema de regulacin, uso de logos de la certificacin, etc.). Estas series tambin incluyen una lista general de las definiciones y abreviaturas. Estos documentos contienen la Norma Internacional y las notas adicionales de los pases para el uso, por parte de las empresas, de varios productos alimenticios y las fases de produccin, incluyendo el cultivo, produccin industrial, tratamiento y procesamiento, cosecha, comercializacin, medios de transporte, almacenamiento y transbordo.

A Documentos Generales (Esquema)

B Documentos de la Normativa

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Estos documentos estn divididos en varios subgrupos, con su respectivo cdigo y nombre Documento Norma Apndice Nota del Pas Cdigo GMP + Bxx GMP + BAxx GMP + BCNxx Nombre e.g. GMP + B2(2010) Produccin de Ingredientes alimenticios

C Requisitos de Certificacin

Estos documentos contienen las Reglas de Certificacin incluyendo aquellas para la aprobacin de los entes de certificacin y auditores, la frecuencia de las auditoras, tiempo mnimo de la auditora, criterios de evaluacin, listas de verificacin, etc. Tambin encontrar una explicacin de la forma cmo se implementa la supervisin de los entes de certificacin y cmo el GMP + Internacional supervisa el proceso de certificacin. Adems de los documentos normativos antes mencionados, existen tambin documentos de soporte en la serie D que incluye una lista de preguntas frecuentes, manuales y guas con informacin adicional.

D Interpretacin y textos que acompaan

Todos estos documentos estn disponibles en la pgina web de GMP + Internacional (www.gmpplus.org). El documento del presente caso hace referencia a la norma GMP+B2 (2010) Produccin de Ingredientes alimenticios y forma parte del esquema GMP+FSA.

1.3 Alcance y aplicacin de ste Estndar


Esta norma contiene las condiciones y requisitos para la seguridad de los piensos: Aseguramiento de a. Produccin / procesamiento de las materias primas; b. Comercio de piensos. c. Almacenamiento y / o transbordo de los alimentos. La norma no est destinada a la produccin de aditivos para piensos. Los requisitos de esta norma se aplican a las organizaciones, independientemente de su tipo y tamao, que llevan a cabo actividades que estn dentro del alcance de la presente norma. No importa si la empresa ejecuta estas actividades por su cuenta o como sub-contratista (proveedor del servicio).
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Cada uno de los participantes debe establecer los peligros especficos de la empresa relacionados a la Inocuidad de los alimentos y analizarlos y controlarlos mediante la aplicacin de los principios del HACCP. Esta norma describe, de lo forma ms precisa posible, qu requisitos existen con respecto a los muchos riesgos existentes y qu medidas de control asociadas existen, para las actividades o ingredientes alimenticios que estn dentro del alcance de esta norma. El participante podra hacer que estas medidas de control formen parte del programa de pre-requisitos o implementarlos como una medida especfica para controlar un punto de control crtico en particular. Esta norma tambin proporciona los requisitos para la inspeccin y las auditoras. Si un participante lleva a cabo actividades que involucran alimentos que estn fuera del alcance de esta norma, entonces ser necesario aplicar otra norma GMP+ que lo reemplace o que se complemente a esta norma. El participante es siempre responsable de la Inocuidad de los ingredientes alimenticios y de las actividades asociadas a ellos as como de la verificacin del cumplimiento de los requisitos. Esto debe ser realizado por el mismo participante. Con la finalidad de cumplir con los requisitos de esta norma y de, por consiguiente, obtener la certificacin, el participante debe demostrar la Inocuidad y calidad de sus servicios y de los ingredientes alimenticios a los terceros. Independientemente de las obligaciones derivadas de la norma, el participante slo colocar en el mercado u ofrecer los servicios que involucren alimentos que sean seguros para los animales y (de manera indirecta) saludables para los consumidores de los productos derivados de los animales. El participante no puede introducir ningn alimento al mercado que represente un peligro para la salud de los consumidores de los productos derivados de los animales o los animales o el medioambiente.

1.4 Estructura de ste Estndar


La estructura de esta norma se diferencia de una serie de otras normas GMP +. En el captulo cuatro requisitos bsicos para un sistema de control de calidad se establecen. Tambin los requisitos bsicos para los comerciantes y en relacin con algunos otros elementos. En el captulo 5 de la norma requisitos para la aplicacin del sistema HACCP son los principios establecidos. GMP + Apndices (GMP+BAxx), a las cuales tambin se hace referencia, estn por separado GMP + documentos dentro del segmento B. Si existe referencia en esta norma, entonces sta aplica dentro del esquema de esta norma. Ver tambin Captulo 2

1.5 Exclusin de Requerimientos


Es posible que algunos requisitos no apliquen a un participante. El participante debe excluir estos requisitos. Sin embargo, las exclusiones deben ser justificadas y registradas. En ningn caso las exclusiones llevarn al participantes a proveer alimentos u ofrecer servicios que no cumplan con la Inocuidad alimenticia, de acuerdo a lo definido en el esquema GMP + FSA. Ningn requisito debe ser excluido porque el participante considera que stos no son relevantes ni porque el cliente no los solicita ni porque el cumplimiento de estos requisitos no es obligacin legal ni porque se trata de una empresa pequea. Gua Las empresas pequeas a veces tienen problemas para implementar ciertos requisitos. Algunos de los recuadros de gua en esta norma hacen sugerencias a cmo una empresa pequea puede cumplir con los requisitos. El objetivo del requisito vigente.

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2. Referencia normativa
2.1 Documentos GMP+
Adems de la lista de requisitos del GMP + Norma, el participante debe tambin cumplir con los requisitos incluidos en el GPM + Apndices (GMP + BAxx) al cual se hace referencia en esta norma. El participante tambin debe cumplir con los requisitos correspondientes y registrarlos en el GMP+ADocumentos. Se puede encontrar estos documentos en el GMP+ sitio web internacional. (www.gmpplus.org)

2.2. Cumplimiento Legal


Cuando se dise esta norma, se dio una atencin especial a la inclusin de los requisitos que corresponden a la ley aplicable sobre alimentos. Sin embargo, el cumplimiento de esta norma no garantiza que exista un cumplimiento de todos los requisitos legales ni significa que la ley sobre alimentos pueda ser ignorada. Es de responsabilidad del propio participante cumplir con la ley sobre alimentos que corresponde. Adems de los requisitos de la norma, el participante debe tambin verificar y garantizar que sus actividades de produccin y todos los alimentos que produce y sus proveedores cumplan la ley aplicable. Gua Los requisitos correspondientes a la legislacin sobre alimentos son todos aquellos requisitos relacionados a la produccin de ingredientes alimenticios seguros. Un productor cumple con los requisitos (produccin, normas de los productos, etc.) de esta norma. Como siguiente paso, el productor se asegura que su mtodo de produccin y los ingredientes alimenticios producidos cumplan tambin con los requisitos legales de su pas. Estos requisitos legales no estn, en efecto, incorporados en esta norma. Si el productor tambin exporta a otro pas, es importante que se asegure que los ingredientes alimenticios cumplan con los requisitos legales de ese pas.

3. Definiciones
Una parte del sistema de gestin centrado en los pasos del proceso especfico para el cumplimiento de la seguridad y de calidad de la materia prima. Para definiciones y abreviaturas ver GMP + A2 Definiciones y Abreviaturas (www.gmpplus.org) Adems de ello, las siguientes definiciones se aplican a la esta norma:

GMP + comprador certificado:

El empresario que compra la materia prima de un proveedor extranjero, y es certificado de acuerdo con el Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia GMP+ Internacional. Este empresario puede ser un comerciante o un productor / proveedor de piensos; compuestos o materias primas para piensos.

Proveedor:

La organizacin o una persona en el exterior que proporciona la materia prima a una GMP + comprador certificado.

Extranjero (o en el extranjero)
Todos los pases excepto los Pases Bajos (Holanda).
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4. Requisitos bsicos
4.1 Requisitos bsicos para los productores1 4.1.1Toma de conciencia El proveedor de ingredientes para la fabricacin de comida para animales debe siempre tomar conciencia de su responsabilidad por la seguridad de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales (seguridad para el ser humano y el animal). l es parte de la cadena de produccin de alimentos: Feed for Food. 4.1.2 Sistema de control de calidad El proveedor de ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales debe poner en prctica un sistema de control de calidad que est basado en los principios de HACCP. Los requisitos mnimos para este sistema de control de calidad estn establecidos en la presente norma. Deber documentarse este sistema de control de calidad. 4.1.3 Documentacin de control de calidad El proveedor deber preparar y presentar un manual que contenga todos los documentos (procedimientos operativos, instrucciones, formularios, y otros documentos), o referencias a stos, que sean necesarios para operar el sistema de control de calidad, descriptos en la presente norma. Adems, dicho manual contiene, como mnimo, los siguientes documentos (derivados de los principios HACCP): a) Especificacin del producto: La especificacin de producto final de los ingredientes para la fabricacin de alimentos: ver seccin 5.2. b) Especificacin del proceso: Los pasos y las condiciones de la totalidad del proceso de produccin (cultivo, almacenamiento, traslado, tratamiento, procesamiento, transporte, etc.): ver seccin 5.3. c) Identificacin de peligros: La identificacin de los peligros que pueden provocar contaminacin de los ingredientes para la fabricacin de alimentos con contaminantes microbiolgicos, qumicos o fsicos del medio ambiente o del proceso: ver seccin 5.4. d) Evaluacin de riesgos y determinacin de puntos crticos de control: ver seccin 5.5. e) Las medidas de control que toma el proveedor para prevenir cualquier posible contaminacin de los productos, controlando, como mnimo, los puntos crticos: ver seccin 5.6. f) Los controles y puntos de medicin (monitoreo y verificacin) que se realizan para determinar que se estn poniendo en prctica las medidas de control: ver seccin 5.7. g) Evaluacin y comunicacin: ver seccin 5.8
1 Produccin involucra a todas las actividades que incluyan el tratamiento de los productos, como almacenamiento, transporte o transporte martimo.

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El proveedor de ingredientes para la fabricacin de alimentos establecido en el extranjero se compromete por contrato con el comprador certificado GMP+, a actualizar su documento inmediatamente si aparecieran modificaciones. Tambin garantiza el cumplimiento de las medidas de control mencionadas anteriormente y de los controles internos. Explicacin Documentacin relacionada con el sistema de control de calidad Conforme al sistema de control de calidad la documentacin ocupa un rol importante en el mantenimiento de un sistema de control de calidad basado en HACCP. Con la documentacin se verifica que el sistema HACCP se encuentre presente de manera demostrable. Los documentos adems proveen informacin a los empleados con respecto a las tareas que deben ser realizadas y los acuerdos realizados dentro de una compaa. Debe existir una estructura clara y sin ambigedades con respecto a los documentos, instrucciones, formularios y otra documentacin. Por ejemplo, los requisitos que es necesario establecer, las medidas que deben ser tomadas, etc. Se pueden expresar en procedimientos, planes, instrucciones, otros documentos (como formularios de inscripcin, especificacin, etc.). 4.1.4 Certificacin independiente Un organismo de inspeccin aceptado por el Comit de productos de comida para animales llevar a cabo auditoras peridicas de verificacin.2 Ver tambin seccin 6. 4.1.5 Responsabilidad de la Direccin Existen determinados requisitos relacionados con la seguridad de la comida para animales, que estn incluidas dentro de las responsabilidades de la Direccin. Dichos requisitos incluyen: Enunciacin del alcance del sistema de control de calidad: Deber indicarse el alcance del sistema de CC. Todos los productos o grupos de productos, las lneas del proceso y de la produccin y los lugares de almacenamiento de los cuales es responsable la organizacin debern incluirse en el sistema. Tambin deber indicarse la posicin de la empresa en la cadena alimenticia agrcola. Tareas, responsabilidades y facultades (TRAs): Al establecer el sistema de CC tambin es importante establecer las TRAs de los empleados, especialmente aqullas relacionadas con la seguridad de la comida y los alimentos. Todo el personal relacionado con la produccin, almacenamiento o manipulacin de los ingredientes para la fabricacin de alimentos deber recibir el entrenamiento adecuado en materia de seguridad, higiene y efectividad en el trabajo. Cuando fuera necesario, deber proporcionarse un entrenamiento adicional para asegurarse de que el personal sea competente en el desarrollo de sus tareas.

Debern llevarse registros de sus estudios, experiencia y entrenamiento.


2 Ver

GMP+ - documentos sobre certificacin (Documentos C)

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4.1.6 Otra documentacin 4.1.6.1 Contratos Todos los ingredientes para la fabricacin de alimentos se vendern por contrato. Dichos contratos debern expresar claramente el tipo, cantidad, calidad, precio y posicin de las mercaderas vendidas. Los trminos utilizados debern ser precisos y sin ambigedades, preferentemente de acuerdo con trminos contractuales reconocidos. El proveedor deber proveer a su cliente la informacin necesaria acerca del alcance de su Sistema de control de calidad y otro tipo de informacin importante acerca de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales entregados, para que su cliente (el prximo eslabn en la cadena) pueda realizar su propia evaluacin de riesgo. 4.1.6.2 Recepcin y procesamiento de las rdenes El proveedor deber demostrar que tiene mtodos adecuados para confirmar y registrar el tipo, cantidad y calidad de las rdenes recibidas. En todos los casos, deber comprobarse que las mercaderas provistas sean exactamente las que se contrataron para la provisin. 4.1.6.3 Embalaje y documentos de entrega Estos documentos debern ser claros y sin ambigedades. Los documentos de entrega debern incluir toda la informacin legal y contractual importante. Para los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales vendidos a granel, los documentos debern incluir declaraciones reglamentarias exigidas por EU Labelling Regulations [Rgimen de Rotulado de la Unin Europea]. Toda informacin suministrada en los documentos de entrega deber ser vlida para los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales relacionados con stos. 4.1.7 Reclamos Los participantes deben documentar su procedimiento para el manejo de los reclamos. Este procedimiento debe contener al menos: a) El registro de los reclamos b) El anlisis de las causas de los reclamos c) Registro de las medidas tomadas como resultado del reclamo d) Registro de las comunicaciones con el cliente en cuestin. 4.2 Requisitos bsicos para los comerciantes Los comerciantes debern tener un sistema de control de calidad que est de acuerdo con los requisitos mencionados en el captulo 4.1. De ser necesario, debern cumplirse tambin los requisitos del captulo 5. Explicacin:
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En la totalidad de la cadena GMP+ es necesario que todas las empresas de la cadena cuenten con su sistema de aseguramiento de calidad. Para los proveedores extranjeros el nivel mnimo de aseguramiento de calidad est establecido en la presente norma: Cuando un proveedor no es la primera parte de la cadena alimenticia GMP+- (por ejemplo, un comerciante), deber asegurarse de que aplica los requisitos importantes de la presente norma. Por ejemplo, aquellos referidos a:

Contratos. Legislacin (etiquetado, etc.). Seguimiento y rastreo. Ver Documento D 4.3 Documentacin. Proveedores (deben poseer al menos una certificacin GMP+, o una certificacin conforme a otra norma aceptada)

Aunque el comerciante no manipule directamente los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales, deber aplicar los principios HACCP relevantes para analizar su proceso, identificar y evaluar los posibles riesgos y tomar las medidas necesarias para controlarlos. Esto es especialmente importante cuando un comerciante es responsable por alguna parte del manipuleo de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales (por ejemplo, el almacenamiento o transporte de ingredientes). El comerciante deber demostrar que aplica las partes pertinentes de la presente norma a su sistema de calidad. El comerciante deber asegurarse especialmente de que cuando entregue los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales a una empresa reconocida por GMP+- l mismo compre estos ingredientes a un proveedor cuyo sistema de control de calidad haya sido verificado. El comerciante deber desarrollar y documentar procedimientos para asegurarse de que las empresas GMP+-sean provistas solamente de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales que tengan garanta de calidad. Deber establecerse una diferenciacin clara entre los ingredientes GMP+- y los no GMP+-. Si un participante comercia con alimentos no certificados en GMP + entonces su condicin deber indicarse por escrito al cliente. Esto se aplica en el caso de la entrega a clientes certificados en GMP + o clientes que estn certificados en otro sistema de certificacin que ha sido declarado equivalente a los regmenes de GMP +(vase el GMP + Apndice 10). La frase La correcta entrega del material que no tienen la condicin GMP+ est especificada en el sistema de certificacin GMP + FSA " (o:" La correcta entrega de materiales no certificados en GMP + FSA") debe ser especificado en el contrato de venta. Si no hay contrato de venta entonces este debe ser especificado en una forma escrita a ms tardar en el momento de la entrega.

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El comerciante deber suministrar a su cliente toda la informacin pertinente acerca de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales para que este ltimo pueda aplicar sus propios anlisis HACCP. Tambin deber tener procedimientos de registro y documentacin para verificar el cumplimiento de la presente norma. 4.3. Requerimientos bsicos para compras El proveedor compra exclusivamente productos agrcolas sin procesar de productores que tienen: - certificacin GMP B6 , o - certificacin conforme a otra norma declarada como equivalente Si el productor no est certificado como tal, el proveedor cumple con los siguientes requerimientos: - Lleva a cabo un programa de control intensivo sobre los productos recibidos que est basado en el anlisis de riesgo y el aseguramiento de calidad que el productor puede ofrecer. - Tiene un acuerdo con el productor. Adems, cuando un solicitante compra los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales, slo podr hacerlo a empresas que tengan actualmente una certificacin conforme al programa de aseguramiento de GMP+, u otro programa aceptado como equivalente al GMP+. Ver Apndice 10 4.4 Requerimientos bsicos para el transporte Para el transporte de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales en general corresponde que antes de la carga, los compartimientos de carga debe estar vacos, limpios, secos y libres de cualquier remanente u olores de cargas anteriores, a los efectos de evitar la contaminacin de la carga. Esto incluye: Libre de posibles elementos nocivos para las cargas agrcolas a granel, tales como residuos de cargas previas y/o de actividades de limpieza. Libre de alimaas, en el sentido ms amplio de la palabra (insectos alimaas, muertos vivos).

A los efectos de cumplir con esto, puede ser necesario tener que limpiar el compartimiento de carga (antes de la carga de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales). Si la limpieza es necesaria, sta debe ser realizada de manera que sea adecuada en relacin a la naturaleza de las cargas anteriores. Dependiendo de la naturaleza de las cargas anteriores, esto puede implicar limpieza seca (p.ej. con una escoba) o de ser necesario- limpieza con agua y posiblemente agentes purificantes o an agentes desinfectantes. Luego de este tipo de limpieza, el compartimiento de carga debe ser inspeccionado por limpieza.

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An ms, el compartimiento de carga debe ser adecuadamente cubierta para proteger la carga transportada contra la influencia de otros productos transportados y ser provista de recursos para cubrir la carga durante el transporte. En general, las condiciones de higiene deben ser constantemente mantenidas durante el transporte. Se debe evitar la contaminacin con sustancias y productos indeseados. Esto incluye el requerimiento de evitar la interaccin con otros productos. Un punto de atencin especfico es que, para eliminar la propagacin de BSE (Mal de la Vaca Loca), se deben tomar todas las medidas preventivas que sean posibles y necesarias para impedir la contaminacin de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales a travs de protenas prohibidas para rumiantes. Transporte por carretera El transporte por carretera desde un compaa certificada GMP+ B2 a una compaa certificada GMP+B1, GMP+B3, o , GMP+B5 , debe tener la certificacin conforme a GMP+4.1 Sin embargo, el solicitante podr excluir los requerimientos de GMP 4.1 marcados con un (*). El cumplimiento de dichos requerimientos (ms o menos requerimientos del sistema) se realiza cumpliendo con los requerimientos de GMP B2-. Los siguientes requerimientos corresponden para el transporte por carretera desde una compaa certificada GMP+B2 a una compaa certificada GMP+B2: El transporte por carretera es realizado por una compaa certificada GMP+4.1; Si el transporte por carretera no es realizado por una compaa certificada GMP+4.1, se aplica lo siguiente: La compaa certificada GMP+B2 y/o la compaa externa de transporte contratada provee lo siguiente durante el transporte de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales: - un registro de transporte por cada uno de los compartimientos de carga que contenga el registro de las cargas anteriores; - registros por cada uno de los compartimientos de carga indicando los procedimientos de limpieza y desinfeccin que se llevaron a cabo; - un registro de una inspeccin de limpieza por el compartimiento de carga previo a la carga; - un registro de las inspecciones que se han llevado a cabo por cada compartimiento de carga.

Si el resultado de la inspeccin es positivo, el compartimiento de carga es aprobado para el transporte de ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales. Esta inspeccin es llevada a cabo por un inspector de carga. Inspector de carga es una funcin incluida en el sistema de calidad (ver 4.1.5) y es realizada por un empleado que, basado en el entrenamiento y experiencia, posee el conocimiento y habilidad para inspeccionar un compartimiento de carga en cuanto a su adecuacin para la carga con sustancias para alimentacin animal.
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La compaa certificada GMP+B2 receptora lleva a cabo una inspeccin de recepcin de productos del transporte de ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales ingresante. La compaa chequea si: - las tres cargas previas fueron aceptables como cargas previas para el transporte de sustancias de alimentacin animal; - se ha llevado a cabo una limpieza adecuada; - se llev a cabo una inspeccin antes de la carga. Si el resultado de la inspeccin de los bienes ingresantes es positiva, pueden aceptarse los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales. Transporte por hidrova interior, mar y ferrocarril En caso de transporte por hidrova interior, mar y ferrocarril, una inspeccin de la limpieza de los compartimientos de carga (LCI/ICC = Load Compartment Inspection/Inspeccin de Compartimiento de Carga) debe ser llevada a cabo antes del comienzo de la carga. An ms, el proceso de carga debe ser monitoreado/vigilado, a los efectos de mantener la seguridad de los alimentos para animales y alimentos para consumo humano. Esta inspeccin y monitoreo puede ser realizada por: a) una compaa de inspeccin de nivel EN 45000, especializada y acreditada para alimentos animales/granos lquidos de origen agrcola a granel y operando internacionalmente bajo un sistema de garanta tal como ISO 9001 o equivalente; b) un inspector de la compaa de flete o, a su solicitud, del proveedor, quien est incluido en el sistema propio de calidad de la compaa como un inspector de carga calificado y cuya persona, funcin y habilidad han sido garantizadas. Explicacin sobre transporte por carretera Para el transporte de productos envasados, es suficiente que el compartimiento de carga est limpio. Esto significa completamente vaco, libre de remanentes y olores de cargas previas, y seco. Una compaa puede determinar, basndose en su propio anlisis HACCP, si el orden y mtodo de limpieza del transporte son aceptables. Las reglas en GMP+4.1 sobre el orden, limpieza y desinfeccin en el transporte pueden servir de gua. Si la compaa certificada GMP+B2 contrata una compaa de transporte externa, la compaa debe garantizar que el transporte es realizado de conformidad con los requerimientos establecidos. La compaa certificada GMP+B2 debe tener un acuerdo contractual sobre este asunto con la compaa de transporte.

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La funcin Inspector de carga debe estar incluida en el sistema de calidad de la compaa. La compaa debe dejar aclarado al Cuerpo Certificador que el inspector de carga posee el conocimiento y experiencia necesarios y que tiene autoridad suficiente. La inspeccin de recepcin de productos del transporte ingresante debe realizarse adicionalmente a otras inspecciones que se llevan a cabo al recibirse los productos.

4.5 Requerimientos bsicos para el almacenamiento Los participantes deben tener control de todas sus actividades de almacenamiento y transbordo utilizando su propio sistema de seguridad de alimentos en concordancia con los requerimientos de esta norma. Esto aplica al almacenamiento y/o transbordo: - En lugares propios y contratados. - Alimentos envasados y sin envasar. El almacenamiento y transbordo puede ser contratado solamente a empresas certificadas con normas GMP+ para ello. (Ver apndice 10). Con excepcin de: - Temporalmente (menos de 6 meses consecutivos) almacenamiento o transbordo a granel directamente relacionado a la recoleccin de productos vegetales primarios. - Almacenamiento / transbordo de alimentos empacados. - Almacenamiento / Transbordo a granel de alimentos extranjeros (es decir, fuera de los pases bajos). En estas excepciones, el participante debe: - Tener una inspeccin llevada a cabo antes del servicio en control de seguridad alimentaria. - Establecer que las empresas de almacenamiento y transbordo cumplan con las obligaciones legales aplicables a los alimentos. - Establecer acuerdos a travs de un contrato que incluya los pre-requisitos relevantes (higiene, etc.), las medidas de control deben ser llevadas a cabo y auditadas. Deben ofrecer garantas equivalentes a GMP respecto al almacenamiento de los alimentos. - Realizar inspecciones peridicas para evaluar el cumplimiento de los acuerdos.

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5. REQUISITOS ESPECFICOS
5.1 Generalidades Los requisitos mencionados en la seccin 4 son esenciales para establecer y poner en funcionamiento un sistema de control de calidad adecuado, el cual deber documentarse. Por lo tanto, en este captulo se mencionan dichos requisitos mnimos en ms detalle. Los proveedores debern demostrar la puesta en prctica de estos elementos en su direccin de operaciones. El plan requerido de monitoreo y evaluacin de riesgos (ver los prrafos siguientes) debe basarse, entre otras cosas, en la evaluacin general de riesgos registrada en la Base de Datos de PDV de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales de la Evaluacin de Riesgos. Cuando el material de alimentacin no est registrado en la Base de Datos de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales de la Evaluacin de Riesgos, el solicitante debe presentar inicialmente una evaluacin de riesgos a la Junta para su inclusin en la base de datos. Ver www.gmplus.org para consultar el procedimiento que corresponde. Lo anterior no se aplica a materias primas que slo transformados en alimentos para animales domsticos. Nota: Slo se puede comprar o adquirir los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales a una empresa certificada GMP+ luego de su inclusin en la base de datos. Explicacin A continuacin se mencionan los pasos de la evaluacin de riesgos: Definicin del producto. Definicin del proceso de produccin. Identificacin de riesgos. Evaluacin de riesgos. Determinacin de puntos crticos.

Sobre la base de la especificacin de los productos y del proceso se identificarn los posibles peligros y riesgos que podran afectar la calidad respecto de la seguridad del producto cuando se utiliza para la fabricacin de comida para animales o como ingrediente para la fabricacin de alimentos para animales para el ser humano (consumidor de productos de origen animal), el animal y el medio ambiente. Una vez identificados los peligros, se identificarn y documentarn los puntos crticos del proceso de produccin. Cuando se hayan identificado los peligros, deber establecerse en qu paso(s) del proceso habr un punto crtico de control (CCP) y/o qu otras medidas de control son necesarias. Dichos CCP debern determinarse y documentarse.

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La siguiente tabla es muy til para la documentacin del proceso de evaluacin de riesgos, que contiene cada paso mencionado a continuacin. Proceso: .
No. Paso proceso del Descripcin del peligro Cat. Prob. Grav. Riesgo Motivo del riesgo Tipo de medida Referencia

5.2 Especificacin del producto

El proveedor identificar qu especificaciones debern cumplir sus ingredientes para la fabricacin de alimentos en cuanto a la calidad respecto de la seguridad, y qu requisitos adicionales (de calidad) quiere garantizar su comprador. Esto deber incluir: Exigencias legales (reglamentaciones de la Comunidad Europea). Exigencias provenientes de acuerdos sectoriales (partes de la cadena u otras partes en el mercado) Otros requisitos de GMP+., entre otros el Apndice 1 Normas de Productos Exigencias adicionales del cliente (por ejemplo, reclamos de no GMO (Organismos genticos modificados) Tambin debern incluirse los siguientes elementos en las especificaciones de un producto: Nombre del producto. Descripcin (qumica, microbiolgica, fsica, nutricional, etc.) del producto. Uso previsto. Transporte, almacenamiento y reglas de uso para mantener las caractersticas del producto. Explicacin: La informacin acerca de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales y productos es necesaria para la correcta estimacin de los peligros que podran presentarse en el proceso de produccin o en los productos finales (comida para animales), para los animales y/o los seres humanos. Las especificaciones del producto darn un primer indicio de los posibles peligros. Tambin es necesario que el proveedor conozca los requisitos del cliente que deber cumplir. Por ejemplo, si el cliente hace reclamos acerca de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales que no son GMP, el proveedor deber asegurarse de que estos requisitos estn garantizados.
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5.3 Especificacin del proceso de produccin

El proveedor describir el proceso de produccin, con todos los pasos y condiciones del proceso, con la ayuda de diagramas de proceso y explicaciones adicionales. La especificacin del proceso es especfica para cada empresa. Podrn utilizarse smbolos para describir el proceso. Podra resultar til un mapa de las instalaciones de la empresa para una organizacin sistemtica de los procesos. La definicin del proceso incluye los pasos anteriores de ste (como el cultivo, cosecha, almacenamiento y transporte) cuando el proveedor no fuera el productor principal. Explicacin La descripcin del proceso ofrece una idea de las acciones, actividades y condiciones a las que se somete un producto en una empresa y los eslabones que quedan por delante. Tal descripcin del proceso sirve tambin como base para calcular los riesgos que podran surgir o desarrollarse. En la especificacin de un proceso de produccin se indican los pasos que debern seguirse para lograr un producto especfico. Tambin se indica qu materias primas y materiales adicionales se utilizan y los productos semi-fabricados, productos derivados y productos finales que resultan durante el proceso, y se da una idea de cmo se procesan los flujos de retorno. Cada paso del proceso, produccin o procesamiento deber mostrarse separadamente en la descripcin del proceso. El Comit de Producto Alimento para animales ha realizado diversos anlisis de riesgo como ejemplo, que podrn obtenerse en dicho comit.
5.4 Identificacin de Peligros

El proveedor identifica y evala todos los posibles peligros que pueden ocurrir y los clasifica como riesgos qumicos, microbiolgicos y fsicos. Esto deber realizarse para cada paso del proceso de produccin. Explicacin: Los posibles peligros pueden surgir de los pasos y condiciones del proceso. Normalmente se distingue entre riesgos qumicos, (micro)biolgicos y fsicos. A continuacin se ofrece una clasificacin de dichos riesgos, con sus correspondientes descripciones y ejemplos. Riesgos
Categora Riesgos qumicos Descripcin Sustancias qumicas indeseables que estn presentes en los ingredientes Ejemplos Residuos de pesticidas, metales pesados, agentes contaminantes

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para la fabricacin de alimentos para provenientes de medio ambiente, PCB, dioxinas, animales provenientes de la naturaleza, micotoxinas,
la contaminacin o del uso de materiales adicionales, o que contaminan el producto durante la produccin.

agentes de limpieza, lubricantes, aceites minerales, materiales adicionales de la produccin, productos de descomposicin biolgica, minerales, restos cidos, etc.

Riesgos (micro)biolgicos

Riesgos fsicos

Microorganismos, toxinas producidas por stos y portadores de enfermedades animales que puedan entrar al producto o desarrollarse en ste. Distincin entre microorganismos vegetativos, toxgenos (que forman toxinas) y aquellos que forman esporas. Sustancias extraas que puedan estar presentes en los ingredientes para la

Salmonelosis, entero bacterias, hongos y levadura (como organismos indicadores), harinas de mamferos (como portador de BSE), etc.

fabricacin de alimentos para animales o que puedan entrar al

Vidrio, plsticos, fragmentos de metales, piedras, huesos, residuos de materiales de embalaje, asbesto, etc.

producto durante el almacenamiento, produccin o transporte, y que puedan representar un peligro para el animal.

Los peligros pueden ocurrir cuando el producto est contaminado con otras sustancias por medio de: El uso de materiales adicionales, como pesticidas, insecticidas, fungicidas, agentes tecnolgicos del proceso que se apliquen o agreguen o puedan estar en contacto con el producto. Pasos especficos de procesamiento cuando puedan agregarse sustancias al producto, por ejemplo, durante el calentamiento con vapor o el secado artificial. Condiciones especficas durante el cultivo, la cosecha y el almacenamiento cuando existieran contaminantes microbiolgicos.

Los siguientes (posibles) peligros requieren especial atencin: secado artificial directo inyeccin de vapor uso de agentes tecnolgicos del proceso (tales como yeso, elementos de derrame libre, regulador de cido) y agentes tcnicos (como lubricantes) y micotoxinas transporte. En caso de secado directo los ingredientes para la fabricacin de alimentos entran en contacto con los gases de combustin. Segn la calidad del combustible y la regulacin de la instalacin de combustin pueden existir sustancias indeseables que pueden contaminar
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los ingredientes para la fabricacin de alimentos. Esto incluye sustancias como DNMA (dinitroso-metilamina), hidrocarburos poli aromticos, PCBs, dioxina, NOx y SOx. Estn prohibidos los combustibles, mencionados en el Apncice 3. En el caso de la inyeccin de vapor, la calidad del vapor es importante porque toma contacto con los ingredientes para la fabricacin de alimentos. La calidad del vapor es determinada por la calidad del agua utilizada en la caldera y los agentes tcnicos adicionales, como los agentes de prevencin de la corrosin. Durante la produccin y procesamiento de productos alimenticios y productos agrcolas, a menudo se utilizan agentes auxiliares tcnicos (lubricantes) y tecnolgicos (regulador de cido, aglutinantes, preservantes, etc.). Dichos agentes pueden incorporarse en los productos derivados utilizados como ingredientes para la fabricacin de alimentos. Por lo tanto, la seguridad de estos agentes es un punto de atencin importante, especialmente dentro de los alimentos. En caso de utilizarse productos de sanitizacin, el proveedor deber asegurarse de que los sistemas de control provean la dosificacin correcta y efectiva en todo momento. Los sistemas de dosificacin debern ser calibrados por personal competente y debern llevarse registros de calibracin. Solamente podrn entrar en contacto con los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales aquellos productos de sanitizacin que sean compatibles con stos. Pueden aparecer micotoxinas durante el cultivo, almacenamiento y procesamiento de los productos cosechados. Las condiciones climticas y de almacenamiento (humedad y control de calidad de ingredientes para la fabricacin de comida para animales) son importantes. Es necesario determinar si los productos son sensibles o no a las micotoxinas y cules son las condiciones determinantes. Tambin debe prestarse especial atencin al transporte. Los peligros posibles pueden ser qumicos, microbiolgicos y fsicos. Dichos peligros pueden provenir del medio ambiente o de la contaminacin de cargas anteriores.
5.5 Evaluacin de riesgos y determinacin de puntos crticos de control

Una vez identificados los riesgos es importante evaluar si un peligro constituye un riesgo o no. Deber evaluarse el nivel de riesgo para determinar los puntos crticos de control y el tipo de medida de control que deber aplicarse. El proveedor determinar el nivel de riesgo, que es el resultado de la probabilidad de que ocurra un peligro y su gravedad en caso de que ocurriera. Una vez que se hayan identificado y clasificado los riesgos, deber establecerse en qu paso(s) del proceso habr un punto crtico de control (que puede afectar la calidad y por lo tanto la seguridad del producto cuando se utilice para la fabricacin de comida para animales (ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales) para el ser humano (consumidor de productos de origen animal, el animal y el medio ambiente) y/o qu otras medidas de control son necesarias. Debern determinarse y documentarse los puntos crticos de control.
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Explicacin Pueden determinarse cuatro niveles de riesgo con el modelo de evaluacin de riesgos. En caso de riesgos de nivel 1, no ser necesario tomar medidas. En caso de riesgos de nivel 2, debern tomarse medidas peridicas por lo general, actividades que se realizan slo una vez. El nivel 3 de riesgo requiere medidas generales de control, tales como programas de higiene, mantenimiento y calibracin, procedimientos de compras, etc. Dichas medidas se denominan Puntos de atencin (POA) (Point of attention) o medidas GMP+. La mayora de ellas estn incluidas en la norma GMP+ de Comida para animales. En caso de riesgo de nivel 4, se necesitarn medidas de control especficas para esa situacin en particular. Podr utilizarse el siguiente modelo: Modelo de evaluacin de riesgos Gravedad Alta Media Baja Probabilidad de que ocurra (en el producto final; al consumo) 3 4 4 2 3 4 1 2 3 Baja Media Alta

La evaluacin de riesgos es parte de la toma de decisiones. Esto determina qu tipo de medida de control se necesita para eliminar un peligro y/o reducir el riesgo y controlarlo en un nivel aceptable. Deber realizarse esta evaluacin para cada proceso. Las medidas de control pueden variar desde soluciones tcnicas o tecnolgicas hasta medidas de organizacin y/o de procedimiento. Existen por lo tanto varias posibilidades para controlar los riesgos.
5.6 Medidas de control de puntos crticos

Sobre la base de los peligros, la evaluacin de riesgos y la determinacin de los puntos crticos en el proceso de produccin, el proveedor decidir qu medidas de control se necesitan para eliminar los riesgos identificados o mantenerlos en un nivel aceptable. Debern documentarse dichas medidas de control. Especialmente, cuando el secado artificial, la inyeccin de vapor, los agentes de tcnicos o tecnolgicos adicionales o las micotoxinas sean puntos crticos, debern aclararse las medidas de control. Explicacin Las medidas de control son necesarias para reducir la contaminacin de los productos con sustancias indeseables. Esto puede lograrse a travs de instrucciones documentadas,
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reglamentaciones de trabajo, ajuste de las condiciones del proceso, entrenamiento del personal, etc. En la norma GMP+ para la Certificacin de Comida para animales se incorporan las medidas de control (genricas) necesarias. Si fuera pertinente, debern aplicarse estas medidas, como mnimo. Cuando se requieran medidas de control especficas basadas en el anlisis de riesgo, stas debern indicarse brevemente en el documento. Ejemplos de medidas importantes (genricas) de control: Cultivo y cosecha Se necesitan instrucciones de cultivo y cosecha para garantizar la calidad de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales. Incluye, por ejemplo, evitar que los ingredientes para la fabricacin de alimentos se humedezcan, evitar el crecimiento de moho, la presencia de contaminacin (por ejemplo, los residuos de pesticidas), etc. Micotoxinas en el cultivo, cosecha y/o almacenamiento Las medidas de control de los ingredientes para la fabricacin de alimentos o de la comida para animales que sean sensibles a las micotoxinas, debern en todas las etapas del cultivo, cosecha y almacenamiento de los productos bsicos y el almacenamiento de los ingredientes procesados para la fabricacin de alimentos, apuntar a dificultar el crecimiento de moho en la medida de lo posible (por ejemplo, seleccionando el tipo de cultivo, la forma de fabricacin y de almacenamiento). Las medidas de control existentes son: Cultivo Seleccionar las variedades menos sensibles. Aplicar la rotacin completa de cultivo, con el maz en ltimo trmino. Aplicar un trabajo invertido del suelo. Almacenamiento. Evitar los daos, evitar la humedad en el almacenamiento y transporte. Control de productos no conformes El proveedor debe asegurarse de que los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales no conformes estn claramente identificados y separados de los productos conformes y del material de desecho, para as evitar su uso inadvertido o accidental en todo momento. Todos los productos no conformes debern registrarse, y solamente el personal designado podr tomar las decisiones respecto de qu acciones debern ponerse en prctica. Los productos en proceso o los productos no conformes normalmente se tratarn de alguna de las siguientes maneras:
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Se desecharn Se reprocesarn Se aceptarn por concesin (si el cliente acepta) Se reclasificarn en un nivel inferior.

Los requisitos de reprocesamiento de ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales no conformes debern documentarse y todos los ingredientes afectados se evaluarn nuevamente para asegurarse de que el lote involucrado cumpla con los requisitos especificados. Los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales que no cumplan totalmente con las especificaciones del cliente podrn proveerse solamente si se informa del problema al cliente por escrito y ste lo acepta. Requisitos del emplazamiento, edificio y equipo de procesamiento Puede que sea necesario (re)disear, (re)construir y mantener los edificios para que las condiciones dentro de stos sean aptas y no afecten la calidad, seguridad o integridad de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales, ya sea procesados o almacenados en el edificio. La produccin, almacenamiento, transporte y envo que utilice el proveedor debern ser seguros y evitar el acceso no autorizado. Todo el equipo (tamices, filtros, separadores, etc.) utilizados para el procesamiento, almacenamiento y transporte de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales deber ser apropiado para el fin con que se utilicen. Dicho equipo ser sometido a un programa de mantenimiento programado que asegure que el equipo se mantenga en condiciones de trabajo seguras e higinicas. El proveedor deber llevar registros de mantenimiento de todos los equipos importantes. Instalaciones de ingreso y carga El proveedor debe asegurarse de que todas las instalaciones de ingreso y carga estn diseadas y construidas de una manera que mantenga la calidad y seguridad de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales. Ni la descarga ni la carga se llevarn a cabo con mal tiempo o si hubiera riesgo de contaminacin que pudiera afectar las materias primas o los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales que se manipulen. El diseo de las instalaciones de ingreso y carga deber asegurar que el acceso de pjaros y otras plagas est restringido al mnimo. En el caso de depsitos bajos, las instalaciones debern estar organizadas para evitar que el lodo, la nieve y otros posibles contaminantes no afecten las materias primas o los ingredientes almacenados. Deber construirse una superficie de concreto en la entrada de las instalaciones para reducir la entrada de agua y lodo a los depsitos. Transportadores y equipo de manipuleo Todos los sistemas de transporte y equipos de manipuleo debern mantenerse limpios y en condiciones higinicas para evitar que afecten los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales con los que toman contacto. Se utilizarn procedimientos de
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evaluacin de riesgos para identificar y controlar cualquier riesgo que pudiera surgir. Deber registrarse la hora y el tipo de limpieza realizada. Almacenamiento Los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales y productos debern almacenarse en una forma que permita su fcil identificacin y que evite confusiones con otros productos dainos. Deber incluirse una instruccin sobre la forma en que el proveedor deber tratar estos elementos. Deber evitarse la entrada de lluvia y agua sucia durante el almacenamiento. Los compartimientos de carga y almacenamiento debern tener la proteccin necesaria para evitar la entrada de lluvia y la contaminacin con desechos de aves, an cuando estn vacos. Las lonas utilizadas de esa manera debern estar limpias y secas. Con anterioridad a la carga de alimentos, la parte exterior del vehculo, incluyendo el chasis, deber estar libre de todo residuo visible de la carga previa. Trabajo en condiciones higinicas Las operaciones correspondientes a todos los pasos de cultivo, cosecha, almacenamiento y procesamiento debern realizarse en condiciones higinicas, para asegurar que la produccin y el personal no contribuyan a la contaminacin de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales. Esto abarca instrucciones para la higiene personal, vestimenta industrial, tratamiento de productos qumicos, normas generales de la empresa en este aspecto, etc. Debern documentarse los mtodos de trabajo en condiciones higinicas. Limpieza El proveedor deber establecer y poner en prctica medidas que aseguren la higiene adecuada dentro de la empresa. El programa de limpieza deber incluir equipo de la empresa cuando sea necesario, sectores e instalaciones (de la empresa) y sistemas (internos) de transporte. Debern documentarse los programas de limpieza y registrarse la frecuencia de stas y los elementos utilizados, etc. Todos los materiales que se consideren desperdicio debern identificarse visualmente como tales y separarse de forma tal que sea imposible utilizarlos por accidente o equivocadamente. No podrn utilizarse los recipientes de ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales para recolectar material de desecho. Para evitar las plagas y alimaas debern cubrirse los recipientes que contengan dicho material y almacenarse lejos de los lugares de almacenamiento o produccin de ingredientes para la fabricacin de alimentos, y debern retirarse con la mayor frecuencia posible. Debern eliminarse los residuos en forma lcita. Programa de control de plagas El proveedor deber tomar medidas para eliminar las alimaas y definir y documentar un programa de control de plagas. Esto incluye eliminar las alimaas durante el proceso de
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cultivo y cosecha, as como tambin combatirlas durante el almacenamiento de ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales. Cuando se ejecuten los programas de control de plagas, debern utilizarse mtodos y recursos aceptables. Identificacin y trazabilidad de ingredientes para la fabricacin de alimentos En caso de problemas posteriores es importante que puedan identificarse y rastrearse los productos a lo largo de la cadena. Para eso es necesario que el agricultor, el comerciante y el fabricante lleven registros detallados, que debern incluir la informacin importante para el rastreo eficaz de ingredientes para la fabricacin de alimentos. El sistema de identificacin y rastreo debe al menos, cumplir con el Apndice 8. Contaminacin con contaminantes especficos Deber impedirse la contaminacin de ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales y productos dentro de lo posible. La contaminacin puede ocurrir en cualquier lugar. Debern ejercerse los controles necesarios para proteger los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales de la contaminacin con cuerpos extraos. En particular, los puntos de entrada, equipo de procesamiento, sistemas de transporte, e instalaciones de almacenamiento debern estar diseados y realizar sus operaciones en una forma que reduzca al mnimo la entrada de agentes contaminantes. Los operarios, conductores y personal de mantenimiento debern recibir entrenamiento y supervisin para asegurar que el riesgo de sustancias extraas se mantenga en un mnimo absoluto. Siempre que sea posible, se cercarn las instalaciones de procesamiento y almacenamiento para evitar el contacto con los potenciales agentes contaminantes y el acceso de plagas y alimaas. Cuando esto no sea posible, debern aplicarse los controles adecuados para asegurar que la integridad de los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales sufra riesgo mnimo. En especial, debern tomarse y documentarse medidas de control en las siguientes reas: Contaminacin durante el secado (artificial) en contacto directo con los gases de combustin. Es importante la calidad del combustible. Podrn tomarse las medidas de control por ejemplo, prohibiendo los combustibles inapropiados y previniendo la combustin descontrolada. Ver Apndice 3 para consultar los combustibles prohibidos con respecto a la certificacin GMP+. Es importante aclarar la forma en que se garantiza la calidad de los combustibles y la disposicin de la instalacin de secado. Las medidas de control son: Especificacin de la calidad del combustible y las reuniones con el proveedor, basado en la evaluacin de riesgo. Utilizar solamente combustibles minerales (gas, carbn, petrleo) que resulten adecuados de acuerdo con la especificacin del proveedor.

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Especificacin de la medida de control para evitar la contaminacin de los combustibles durante el almacenamiento y el transporte. Especificacin de los controles de calidad de los combustibles. Especificacin de la regulacin de la instalacin del quemador y el secador para evitar la combustin incompleta.

Elementos tcnicos y tecnolgicos auxiliares El proveedor que agrega elementos adicionales tcnicos y tecnolgicos a los ingredientes para la fabricacin de alimentos para animales deber aplicar determinadas medidas de control para prevenir la contaminacin de dichos ingredientes. Especificacin de la calidad de los elementos tcnicos y tecnolgicos auxiliares. Especificacin del control de calidad de los elementos tcnicos y tecnolgicos auxiliares.

Inyeccin de vapor El proveedor que utiliza vapor en el proceso de produccin de los ingredientes para la fabricacin de alimentos debe asegurarse de que los ingredientes para la fabricacin de alimentos no estn contaminados debido a la mala calidad del agua utilizada. Es importante que existan especificaciones de: la calidad del agua utilizada para la inyeccin de vapor y los elementos tcnicos adicionales tales como agentes de prevencin de la corrosin el control de calidad del agua y los elementos tcnicos adicionales.

5.7 Monitoreo y verificacin

Para poder controlar la eficacia de las medidas de control, deber realizarse peridicamente una inspeccin y toma de muestras de los puntos crticos en el proceso de produccin y en los productos. Esto deber realizarse por medio de un cronograma documentado (plan). Debern registrarse todos los resultados de las inspecciones y los controles. El plan de monitoreo al menos debe cumplir con los requisitos relevantes, estipulados en el Anexo 1 Normas de Productos, y el Apndice 4 especialmente el Protocolo 4. Si de estos ensayos surgiera que dichas medidas no tienen la eficacia suficiente, se tomarn medidas correctivas para obtener los resultados deseados. Debern documentarse la estrategia de control y verificacin y las medidas correctivas, as como tambin la forma en que se informar de los resultados a los compradores. Explicacin La estrategia de verificacin deber basarse en la evaluacin de riesgos realizada y los parmetros de riesgo que forman parte de dicha evaluacin. Los resultados son una fuente de informacin importante para la empresa y pueden jugar un papel en la tarea de procesamiento. La estrategia de verificacin comprende, no solamente los parmetros del
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proceso y del producto que se estn controlando sino tambin los mtodos y frecuencia de medicin. El supuesto bsico es que los mtodos de medicin de la calidad del producto se basan en mtodos de laboratorio reglamentados internacionalmente y son llevados a cabo por laboratorios calificados. Luego de poner en prctica un sistema de control de calidad es importante planificar los controles de calidad, toma de muestras, anlisis, registros e inspecciones que debern llevarse a cabo segn el sistema de control de calidad. Para esto ser necesario preparar cronogramas y/o planes. Debern registrarse todos los resultados de las inspecciones y los controles. Es necesario que los clientes conozcan los resultados de la medicin para poder tener una idea de la forma de realizar el control de riesgos durante el proceso. Adems, puede resultar til para los proveedores involucrados hacerse una idea del desarrollo de la presencia de sustancias crticas en ese nivel de la cadena en particular. El Comit de producto de Comidas para animales tiene una base de datos de productos y sustancias indeseables, que se pueden consultar on-line en Internet los que participen. Dichos participantes pueden suministrar informacin a la base de datos bajo ciertas condiciones. Podrn suscribirse en el Comit de productos de Comida para animales.
5.8 Evaluacin, actualizacin y comunicacin

El manual, que consiste en los pasos anteriores, deber actualizarse con las modificaciones que ocurran durante el proceso de produccin. Si no hubiera modificaciones, deber actualizarse por lo menos cada dos aos, sobre la base de la experiencia adquirida. Es importante llevar a cabo una evaluacin anterior a la actualizacin, que tambin ofrecer informacin sobre el ciclo de mejoras. Deber informarse al cliente toda vez que una materia prima para la fabricacin de alimentos no cumpla con las especificaciones acordadas. El proveedor deber tambin informar al cliente cuando modifique el alcance de su sistema de calidad.

6. Auditora peridica externa de verificacin


En la norma GMP+ para la Certificacin de Comida para animales se establece que un organismo de inspeccin3 aceptado deber verificar el sistema de control de calidad y el contenido del documento una vez al ao, como mnimo. Esto significa una auditora inicial al comienzo, una auditora de control al ao, etc., etc. Los organismos de inspeccin para las auditoras de verificacin, aceptados por el Comit de producto de comida para animales, as como tambin el procedimiento para la aceptacin de estos organismos4, estn publicados en la pgina web. La realizacin de la auditora de verificacin podr ser comenzada por el mismo proveedor o por el cliente. Adems, otras partes involucradas podrn iniciar auditoras de verificacin.
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Todos los proveedores extranjeros de ingredientes para la fabricacin de animales, que estn aprobados por organismos de inspeccin aceptados, aparecen publicados por el comit de productos de comida para animales en su pgina web. Tambin en el sitio web de PDV (www.pdv.nl) se publica una lista de preguntas frecuentes, con informacin acerca de las auditoras de verificacin, por ejemplo, la duracin mnima de una auditora.

7. Documentacin til
Manual HACCP sobre alimento para animales: una gua til para poner en prctica el sistema de control de calidad requerido.(D 2.1) Otras normas GMP+ por ejemplo normas GMP+ B1, B3, B4 y B5. Evaluaciones de riesgo en ingredientes para la fabricacin de alimentos.(www.gmpplus.org)

3 Ver 4 Ver

Captulo 2. Documentos C1 y C2

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