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ANÁLISIS DE LA CADENA DE SUMINISTRO DEL SECTOR FARMACÉUTICO

ANÁLISIS DE LA CADENA DE SUMINISTRO DEL SECTOR FARMACÉUTICO

ANÁLISIS DE LA CADENA DE SUMINISTRO DEL SECTOR FARMACÉUTICO

ANÁLISIS DE UNA CADENA DE SUMINISTRO

CADENA: FARMACÉUTICA

PRESENTADO POR:

ARIZA PERTUZ WALTER BECERRA RUEDA EDUARDO ANTONIO MORALES MERCADO LAURA VANESSA REALES LÓPEZ YESENIA ESTER

PRESENTADO A:

ING. CRSITIAN SOLANO PAYARES

PRESENTADO EN LA MATERIA (ELECTIVA): LOGÍSTICA INDUSTRIAL

UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO FACULTAD DE INGENIERÍA INGENIERÍA INDUSTRIAL BARRANQUILLA

2011

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN

3

OBJETIVOS

5

Objetivo general

5

Objetivos específicos

5

FLUJOGRAMA DE LA CADENA DE SUMINISTRO FARMACÉUTICA

6

DIAGRAMA DE LA CADENA DE SUMINISTRO FARMACÉUTICA

7

ELEMENTOS DE LA CADENA DE SUMINISTRO FARMACÉUTICA

8

PROVEEDORES

8

Fabricación e importación de materias primas

8

Evaluación de proveedores

8

INDUSTRIALES (LABORATORIOS)

LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN COMERCIAL

Distribución

12

Fabricantes de Productos Farmacéuticos

12

Recomendaciones de etiquetado y materiales de empaque

13

17

Distribuidores

18

Farmacias

21

CADENA DE DISTRIBUCIÓN INSTITUCIONAL

24

Estado

24

Seguros de salud (obras sociales y empresas de medicina prepaga)

25

Médicos

25

Abastecimiento

26

Almacenaje

27

28

CLIENTES

29

REQUERIMIENTOS DEL MERCADO

30

GESTIÓN DE RETIROS DE PRODUCTOS

32

GESTIÓN DE DEVOLUCIONES

33

CONCLUSIONES

34

BIBLIOGRAFÍA

36

INTRODUCCIÓN

Se puede definir la Cadena de Suministro como aquella compleja serie de procesos de intercambio o flujo de materiales y de información que se establece tanto dentro de cada organización o empresa como fuera de ella, con sus respectivos proveedores y clientes. Aunque una clara diferencia entre Cadena de Abasto y cadena de suministro, en la práctica diaria esa diferenciación se ha ido perdiendo, por lo que es común utilizar ambos términos indistintamente. Sin embargo es importante entender las definiciones precisas dadas por el Council of Supply Chain Management Professionals (CSCMP), la autoridad más importante en la materia a nivel mundial.

La logística y la cadena de suministro es un conjunto de actividades funcionales (transporte, almacenamiento, entre otras), las cuales se repiten muchas veces a lo largo del canal de flujo en el cual la materia prima se convierte en productos terminados el cual tiene un valor añadido para el consumidor. Es necesario tener en cuenta que las fuentes de materia prima, las industrias y canales de comercialización, no se encuentran en el mismo lugar, y el canal de flujo representa la secuencia de pasos de manufactura en donde las actividades logísticas se repiten varias veces antes de que el producto llegue a su lugar en el mercado; en donde, de nuevo, las actividades se repiten cuando los productos usados se reciclan en el canal de logística pero en sentido inverso (Logística de Reversa).

El proceso de la cadena de suministro está fundamentado en Actividades Claves, como lo son:

Cooperación de los estándares de calidad con Marketing, Transporte, Manejo de Inventarios y Flujos de información y Procesamiento de Pedidos. Entre las Actividades de Apoyo se encuentran: Almacenamiento, Manejo de Materiales, Compras, Embalaje de Protección, Cooperación Producción-Operaciones y Mantenimiento de Información.

Una empresa sola no se encuentra en capacidad de controlar todo su canal de fulo de producto desde la fuente de materia prima e insumos hasta los puntos de comercialización y consumo final. El máximo control gerencial que puede esperarse acaba en el suministro físico inmediato, que hace referencia a la brecha de tiempo y espacio entre las fuentes inmediatas de material de una empresa y sus puntos de procesamiento, y en los canales físicos de distribución que se refiere a la brecha de tiempo y espacio entre los puntos de procesamiento de una empresa y sus clientes; y es debido a estas semejanzas que a la dirección logística de los negocios se le conoce también como dirección logística de la cadena de suministros. La cadena de suministro termina con la eliminación final del producto, es por esto que la logística de reversa juega un papel fundamental en la administración de esta cadena.

Aunque ambos procesos están íntimamente relacionados entre sí, la CSCMP realiza una diferenciación al respecto y afirma que la logística implica el planeamiento y control de todas las actividades relacionadas con el suministro, fabricación y distribución de los bienes y servicios de una empresa; mientras que la cadena de suministro es la que eslabona a todas las compañías (proveedores de bienes y servicios y clientes), desde la adquisición de materias primas hasta la entrega del producto terminado.

La cadena productiva de farmacéuticos y medicamentos comprende la producción de principios activos, medicamentos, antibióticos, vitaminas y medicamentos biológicos. La estructura de la cadena de farmacéuticos y medicamentos se caracteriza por la participación de laboratorios nacionales y de laboratorios filiales de empresas transnacionales. Todos los medicamentos están elaborados a partir de un componente activo a los cuales se le adicionan sustancias neutras que sirven de conductores del componente activo denominados excipientes. A grosso modo, podríamos definir la cadena de suministro de la industria farmacéutica como Productor de Materias primas, Distribuidor de Materias primas, Laboratorio Farmacéutico fabricante, Distribuidores Mayoristas y Canales Institucionales, Distribuidores Minoristas, Farmacias y Operadores Logísticos hasta llegar al usuario final.

OBJETIVOS

Objetivo General:

Describir los elementos y factores que participan en la cadena de suministro de la industria farmacéutica.

Objetivos Específicos:

Identificar las variables y componentes que conforman cada eslabón de la cadena de

suministro de la industria farmacéutica. Definir las interrelaciones existentes entre los diferentes elementos de la cadena de

suministro de la industria farmacéutica. Resaltar la importancia de la logística de reversa en el proceso de la cadena de suministro de la industria farmacéutica.

FLUJOGRAMA DE LA CADENA DE SUMINISTRO FARMACÉUTICA

FLUJOGRAMA DE LA CADENA DE SUMINISTRO FARMACÉUTICA 6
7

ELEMENTOS DE LA CADENA DE SUMINISTRO FARMACÉUTICA

PROVEEDORES

Fabricación e importación de materias primas

ELEMENTOS DE LA CADENA DE SUMINISTRO FARMACÉUTICA PROVEEDORES Fabricación e importación de materias primas Uno de

Uno de los aspectos más relevantes de las buenas prácticas de manufactura de especialidades farmacéuticas es el de la trazabilidad de ingredientes y procesos lo que comienza por las materias primas. Es necesario conocer la calidad de las materias primas utilizadas para la fabricación de medicamentos: principios activos (fármacos) y los excipientes. La intervención del MSP en relación con los principios activos es limitada y debería precisarse cuál será el límite de su intervención para asegurar la trazabilidad de las mismas desde su origen. Actualmente el Ministerio interviene en las autorizaciones de importación de estupefacientes y psicofármacos. Esto no parece suficiente si se tiene en cuenta el conjunto de materias primas que se utilizan en la industria farmacéutica, sobre todo los principios activos, y la variabilidad de orígenes. En los últimos tiempos han aparecido nuevos países proveedores de fármacos, especialmente en Asia, y existen dudas acerca de los precursores químicos utilizados en su fabricación. El uso de precursores no autorizados por la OMS, con eventuales problemas de toxicidad, puede acarrear consecuencias indeseables para los pacientes.

En líneas generales lo que es dable esperar es que se aplicarán progresivamente las normas del MERCOSUR a las empresas que: fabrican, fraccionan e importan materias primas activas utilizadas en la fabricación de medicamentos.

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

El proceso para la aprobación de proveedores de la industria farmacéutica es un proceso complejo que pasa por diversas etapas. La finalidad es poder disponer de un proveedor de confianza que pueda facilitar al laboratorio farmacéutico unas materias primas de la calidad acordada de una manera consistente.

En el proceso de evaluación es básico conocer a fondo al proveedor, cómo son sus características generales, su posición en el mercado y el sistema de calidad que aplica en la producción, así como si dispone de una certificación acreditativa otorgada por un organismo oficial. En un primer momento esta información se puede obtener a través del envío de una encuesta al proveedor, pero, a pesar de ello, puede ser necesario hacer una evaluación in situ de este proveedor, mediante una auditoría.

En función del conocimiento que se tenga de este proveedor respecto a la calidad en la fabricación de las materias primas, se pueden distinguir tres niveles de proveedores:

  • - Primer nivel: proveedores aprobados

  • - Segundo nivel: proveedores certificados

  • - Tercer nivel: proveedores validados

La aprobación, certificación y/o validación de un proveedor sólo se refiere a la primera materia que se haya estudiado en el proceso de evaluación del proveedor.

Asimismo, se ha de tener en cuenta que, en el caso de principios activos farmacéuticos, el proveedor de esta primera materia debe ser el que consta en la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica y que cualquier cambio de este proveedor tiene que ser autorizado previamente por la autoridad sanitaria que otorgó la autorización de comercialización, mediante el procedimiento que esté establecido para la autorización de estas variaciones.

  • 1. Primer nivel: proveedores aprobados

El proceso de aprobación de un nuevo proveedor tiene que estar definido en un procedimiento escrito. El laboratorio farmacéutico establecerá las actividades de evaluación técnica necesarias para la aprobación de un proveedor, en función del tipo de producto a suministrar y de su aplicación. Como mínimo, el proveedor tiene que aportar una o diversas muestras de primera materia al laboratorio farmacéutico, el cual debe proceder al control analítico completo con el fin de determinar que el producto suministrado por el proveedor cumple todas las especificaciones establecidas.

En el caso de que se cumplan las especificaciones, el proveedor puede pasar a ser un proveedor aprobado para la primera materia evaluada. En el caso de un proveedor histórico, se puede evitar la fase de análisis de muestras si se dispone de los resultados analíticos realizados por el laboratorio farmacéutico de lotes suministrados con anterioridad.

Aunque un proveedor esté aprobado es preciso que todos los envases de primera materia recibidos en cada una de las entregas se muestreen e identifiquen individualmente y que cada lote sea sometido por el laboratorio farmacéutico a un análisis completo según las especificaciones autorizadas. Este análisis completo puede, sin embargo, ser realizado sobre una muestra compuesta a partir de las muestras tomadas de los diferentes envases que conforman el suministro de ese lote.

  • 2. Segundo nivel: proveedores certificados

La certificación de un proveedor es un paso más, una vez éste ha sido aprobado, a través del cual se establece una relación de mayor confianza entre el proveedor y el laboratorio, tomando como base la experiencia del suministro. La certificación de un proveedor permitirá al

laboratorio la aplicación de planes de control de calidad reducidos a la recepción del material de partida que éste suministre. El procedimiento mediante el cual un laboratorio farmacéutico certifica a sus proveedores tiene que estar establecido por escrito en un procedimiento normalizado de trabajo. Entre los elementos a considerar en el proceso de certificación, se deberá tener en cuenta, como mínimo, los resultados analíticos comparativos de 3 lotes de la primera materia, así como la coherencia entre la especificación y el método analítico de las dos empresas.

Cuando un proveedor ha sido certificado, el laboratorio farmacéutico asume los resultados analíticos del proveedor, en aquellos parámetros de especificación en que se ha podido demostrar que existe una correlación aceptable entre los resultados de los dos laboratorios de control de calidad. El laboratorio farmacéutico, por cada lote de producto adquirido al proveedor certificado, utilizará y archivará el boletín de análisis del proveedor como registro de calidad, juntamente con los resultados de los análisis realizados por el propio laboratorio.

Solamente se pueden certificar aquellos proveedores de los cuales se dispone de garantías suficientes entre el proceso de control de calidad del producto por parte del proveedor y la entrega en las instalaciones del laboratorio farmacéutico. En este sentido, se tienen que reseñar como aspectos relevantes el precintado y la identificación correcta de los envases de primera materia suministrados y su trazabilidad en el certificado de análisis correspondiente.

Sin embargo, y aunque la certificación del proveedor puede permitir reducir los controles a realizar sobre los productos recibidos, el laboratorio tendría que efectuar unos controles mínimos sobre los diferentes lotes de productos recibidos. Estos controles tendrían que ser la identificación del contenido de los envases recibidos y, en el caso de los principios activos farmacéuticos, la determinación de la riqueza o parámetro relacionado en una muestra homogénea del lote. Asimismo, en el caso de materias primas susceptibles de contaminación microbiológica o alteración durante el almacenaje y/o transporte, el laboratorio también tendría que efectuar los controles apropiados al recibir estas materias primas.

El laboratorio farmacéutico tendría que efectuar al menos una vez al año el análisis completo de un lote de cada primera materia sometida a análisis reducido.

  • 3. Tercer nivel: proveedores validados

En este nivel se incluyen los proveedores

para

los

cuales

es

posible

establecer

un

procedimiento validado que permita al laboratorio aplicar planes de muestreo reducido.

Según lo que se indicaba en la introducción de este documento, el proceso de validación de proveedores debe tener en cuenta diversos aspectos relacionados con el fabricante y la primera materia que se propone validar, como son: la naturaleza y el estatus del fabricante o suministrador, su conocimiento de los requisitos de las NCF de medicamentos, su sistema de garantía de calidad, las condiciones de fabricación en que se produce y controla la primera materia y la naturaleza de la misma, y los medicamentos en los cuales se utilizará.

De acuerdo con lo que se establece en las NCF, el procedimiento de validación puede ser aceptable cuando se evalúen materias primas que procedan de plantas monoproducto o

aquellas otras que se entregan en el envase original precintado y que proceden de fabricantes sobre la fiabilidad de los cuales se dispone de antecedentes, y que han estado inspeccionados regularmente por el laboratorio farmacéutico, fabricante u organismo oficialmente acreditado. La inspección periódica a los fabricantes validados ha de tener en cuenta el sistema global de calidad que se aplica en la fabricación y el control de calidad de la primera materia.

En el proceso de validación es recomendable incluir el establecimiento de unos acuerdos técnicos entre el proveedor y el laboratorio que recojan al menos los aspectos siguientes:

· Condiciones de suministro (especificaciones y métodos de control; envasado y acondicionamiento; identificación y etiquetaje, documentación que acompaña los lotes).

· La obligación del proveedor de no hacer ningún cambio que pueda afectar la calidad del producto sin que haya la aceptación previa del laboratorio.

· El derecho a efectuar auditorías en cualquier momento.

· El procedimiento de reclamaciones.

En estos casos, además del control analítico reducido aplicable al proveedor certificado, el laboratorio farmacéutico también podría realizar un muestreo y una identificación del contenido sobre una parte de los envases de un mismo lote recibidos en cada suministro al laboratorio. Habitualmente el número de envases que se toman para hacer estos controles es igual a la raíz cuadrada de n-1, donde n es el número de envases recibidos de un lote determinado.

Teniendo en cuenta lo que se establece en las NCF, es improbable que se pueda validar al proveedor de una primera materia destinada a la fabricación de medicamentos inyectables.

La definición de proveedores validados tendría que estar complementada por la existencia en el laboratorio farmacéutico de un programa que:

· Establezca como se gestionan los errores en los suministros y la consiguiente recualificación del proveedor, que ha de prever una investigación completa y documentada adecuadamente.

· Prevea la existencia de un documento, aprobado por el responsable de control de calidad, para cada proveedor validado que cumpla los criterios establecidos en la validación.

· El proveedor de la primera materia se somete a una evaluación periódica por parte del laboratorio farmacéutico, en el caso de que no exista certificación de organismos oficiales, mediante la auditoría de sus instalaciones y procesos, que se deberían realizar con una frecuencia mínima de una vez cada cinco años.

INDUSTRIALES (LABORATORIOS)

Fabricantes de Productos Farmacéuticos

El laboratorio es la empresa encargada de la producción del medicamento. Los laboratorios locales basan su
El laboratorio
es
la
empresa
encargada de la producción del
medicamento.
Los
laboratorios
locales
basan su
estrategia de producción
en
la
formulación y acondicionamiento de
los
diferentes
principios activos,
dependiendo
fuertemente de su
importación.
Por
su
parte, las
subsidiarias
de los laboratorios
multinacionales reciben los productos
terminados o semi-terminados de sus
casas matrices o centros de producción y abastecimiento, y se dedican principalmente a la
comercialización de los mismos. En este punto, resultan fundamentales la segmentación de
mercado, la diferenciación de producto y el posicionamiento de marca.

Los fabricantes son la fuente de las drogas de prescripción en la cadena de suministro farmacéutica. La industria de fabricación de productos farmacéuticos se compone de dos modelos de negocio distintos: los fabricantes de medicamentos de marca (por ejemplo, Pfizer, Merck y Novartis) y los fabricantes de medicamentos genéricos (por ejemplo, Mylan, Roxana, y Barr). Hay unas pocas compañías farmacéuticas que participan tanto en las partes de marca y genéricos de la industria, y ambos modelos se centran en la fabricación y envasado de productos farmacéuticos, pero hay otras diferencias importantes. La mayoría de fabricantes de marcas dedican una parte de sus gastos a la investigación científica y el desarrollo de nuevos tratamientos farmacológicos. Los fabricantes de medicamentos genéricos por lo general no desarrollan nuevos tratamientos farmacológicos, sino que fabrican compuestos genéricos que compiten directamente con la versión original de marca de un medicamento una vez la protección del de patente producto de una marca ha expirado.

Los fabricantes gestionan la distribución real de las drogas de las instalaciones de producción de medicamentos a los mayoristas, y en algunos casos, directamente a las cadenas de farmacias minoristas, farmacias de venta por correo y tiendas especializadas, cadenas de hospitales, y algunos planes de salud. Los fabricantes también pueden distribuir los productos directamente a los compradores del gobierno (que suelen recibir los descuentos de mayor precio), como: la Administración de Veteranos, AIDS Drug Assistance Programs (ADAP), y las Vacunas para Niños (VFC). En algunos casos raros, un fabricante puede distribuir los medicamentos directamente a un empleador asegurado por sí mismo con una farmacia en el lugar, pero el plan típico patrocinado por el empleador no sigue este camino. Los distribuidores

mayoristas son los compradores más grandes de los fabricantes. Muy pocos medicamentos son distribuidos directamente a los consumidores.

En el plano económico más básico, un fabricante de productos farmacéuticos suministra una cantidad de sus productos, que es igual a la demanda de sus productos por los consumidores o los pacientes (por supuesto, la demanda de los consumidores en este mercado se expresa por medio de un médico u otro proveedor de atención médica autorizado). Los fabricantes también tienen un papel en estimular la demanda de productos farmacéuticos a través de suscripción de los estudios clínicos diseñados para demostrar la proposición de valor de los tratamientos farmacéuticos comparándolos entre sí o con ningún tratamiento clínico en absoluto, al participar en la promoción y comercialización de los productos a los proveedores de cuidado de la salud ( incluyendo planes de salud y EPS) y la publicidad directa al consumidor, y mediante la administración de los programas de asistencia al paciente que ofrecen productos de la empresa a un costo nominal para los consumidores de bajos ingresos.

Los fabricantes también juegan un papel importante para garantizar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutico, mediante la producción de información de etiquetado para los prescriptores y los consumidores que sea consistente con los términos y condiciones de autorización de un medicamento por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA), y mediante el uso electrónico la tecnología de código de barras en los envases de medicamentos que pueden ser utilizados para rastrear los lotes individuales de producción, y para prevenir errores de prescripción.

Recomendaciones de etiquetado y materiales de empaque

Las ondas radio se pueden clasificar según dos modalidades de acuerdo al efecto que tienen.

• Luminosos: materiales transparentes a las ondas radio como pueden ser por ejemplo

plásticos en general, madera, cartón o papel seco.

• Opacos: materiales no transparentes a las ondas radio.

Reflejantes: impiden el paso de las ondas radio y las reflejan, por ejemplo los metales.

mayoristas son los compradores más grandes de los fabricantes. Muy pocos medicamentos son distribuidos directamente a

Absorbentes: como su nombre indica, absorben las ondas radio a su paso provocando atenuación de la señal. Esto sucede en materiales como por ejemplo los líquidos.

En el sector farmacéutico existen un gran porcentaje de medicamentos con materiales opacos a las ondas

En el sector farmacéutico existen un gran porcentaje de medicamentos con materiales opacos a las ondas radio, tanto en su contenido como en su embalaje. Esto no quiere decir que no puedan ser etiquetados mediante RFID/EPC, sino que habrá que estudiar bien la ubicación de la etiqueta. Es más, seguro que es necesario la realización de pruebas o la asistencia de un experto en la materia.

A continuación mostramos varias recomendaciones de etiquetado para diferentes productos farmacéuticos.

En un medicamento líquido con envase de cristal y embalaje de cartón, si colocamos la etiqueta directamente sobre el envase plástico corremos el riesgo que el líquido que absorbe las ondas está muy próximo, además si la señal de lectura le viene por el otro lado lo más seguro que no llegue o que lo haga de manera insuficiente. A esto hay que añadir que la señal del tag seguro que es absorbida totalmente.

Por estos motivos la etiqueta RFID debe ser colocada sobre el cartón del embalaje, preferentemente en la parte que presenta mayor distancia al contenido líquido como pueden ser las esquinas.

En el sector farmacéutico existen un gran porcentaje de medicamentos con materiales opacos a las ondas

En los medicamentos comprimidos, con embalaje de cartón y los blísteres de plástico y aluminio nos encontramos con la problemática del material reflejante del blíster, que además acostumbra a ocupar casi la totalidad de la superficie de la caja. En este caso deberemos procurar que el tag no esté situado en la misma posición del blíster por los efectos que comportaría. La mejor situación en estos casos es colocar el tag o etiqueta sobre la caja de cartón en el lado perpendicular al foil del blíster de aluminio.

En los medicamentos comprimidos almacenados en un bote o embalaje de plástico no existen demasiadas restricciones

En los medicamentos comprimidos almacenados en un bote o embalaje de plástico no existen demasiadas restricciones porque los materiales normalmente son luminosos para las ondas radio, sólo habrá que tener en cuenta un detalle en la posición del tag. Por todo ello, la etiqueta se debe situar en el propio envase plástico pero que el tag esté situado perpendicularmente a su base, así evitamos que la etiqueta se doble lo que afectaría a su comportamiento. Debemos recordar que le tag debe estar en una base lo más uniforme posible.

En los medicamentos comprimidos almacenados en un bote o embalaje de plástico no existen demasiadas restricciones

Para etiquetar las cajas no hay ninguna restricción. El tag se coloca directamente en la superficie de cartón. Sólo habrá que tener en cuenta que el lado de la caja donde se sitúa el tag sea el lado donde se ubique el lector. Las posibles problemáticas podrían llegar en lecturas de palets donde hubieran múltiples cajas y que alguna de ellas estuviera entre más de una, según los medicamentos de su interior habrán problemáticas o no. Por ejemplo si pasamos 9 cajas que están en un palet, puede pasar que las situadas en el punto más interior no puedan llegar a leerse.

En los medicamentos comprimidos almacenados en un bote o embalaje de plástico no existen demasiadas restricciones

A nivel de palet sucede como a nivel de cajas, no existen restricciones de la ubicación. El tag se debe colocar en uno de los lados de los paquetes donde puede ser leído por una antena o lector.

A nivel de palet sucede como a nivel de cajas, no existen restricciones de la ubicación.

Como podemos observar de esta manera podemos asegurar al almacenamiento de los productos terminados confiando en que estos se conservaran en el mejor estado posible, sin perder los estándares de calidad con los que cuenta y con los que deben llegar a todos los puntos de la cadena de abastecimiento hasta el consumo final.

El transporte realizado por los fabricantes hacia los centros de distribución deben ser seguros y confiables y los productos deben disponerse como se mostró anteriormente (estibas), teniendo en cuenta las distintas dimensiones de cada uno de los empaques y deben ubicarse de acuerdo al tipo de medicamento a distribuir.

LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN COMERCIAL

LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN COMERCIAL La cadena de distribución comercial en Colombia utilizada por los laboratorios

La cadena de distribución comercial en Colombia utilizada por los laboratorios está compuesta por cuatro canales: las cadenas e hiperfarmacias, los distribuidores mayoristas, las droguerías independientes y las cajas de compensación.

En los últimos años, la estructura del mercado de distribución comercial ha tenido una transformación importante; mientras que a principios de la década de los noventa las droguerías eran el principal jugador para la distribución a los consumidores, en la actualidad éstas han perdido participación frente a las cadenas y las hiperfarmacias.

Lo anterior se debe a que el sector se ha venido caracterizando por ser un mercado de cercanía, por lo que se requiere un número importante de puntos de venta. Así mismo, se encuentra que el sector cuenta con un bajo nivel de fidelización, lo que hace posible un mayor nivel de competencia. Como parte de este cambio estructural en la distribución, las cadenas y los hipermercados han adquirido un amplio poder de negociación con los laboratorios, situación que les permite trasladar un precio preferencial a sus consumidores; por el contrario, los pequeños minoristas no cuentan con esta capacidad, lo que les ocasiona pérdidas en su competitividad. Para contrarrestar esta problemática, los pequeños minoristas optaron por organizarse en cooperativas, como es el caso de Copidrogas, logrando minimizar su desventaja en el precio de compra por medio de mayores volúmenes de compras. Este hecho les permite disminuir su problemática de negociación con los laboratorios.

Esta evolución en la cadena de distribución comercial del sector farmacéutico permite pensar que en los próximos años se mantendrán las diferencias entre las cadenas, las cajas y los minoristas, las cuales, además de estar asociadas a los mecanismos de acceso a los consumidores, obedecen al poder de negociación que cada uno tenga. En resumen, se espera que de no tener mecanismos más asertivos por parte de los minoristas la tendencia actual permanecerá en el futuro.

DISTRIBUIDORES

DISTRIBUIDORES Los distribuidores mayoristas compran productos farmacéuticos de los fabricantes y se encargan de distribuirlos especialmente

Los distribuidores mayoristas compran productos farmacéuticos de los fabricantes y se encargan de distribuirlos especialmente a las farmacias.

Algunos mayoristas venden a

una

amplia gama de

clientes potenciales, mientras que otros se especializan en la venta de determinados productos (por ejemplo, productos biológicos) o las

ventas a tipos particulares ejemplo, hogares de ancianos).

de los

clientes (por

En el pasado, los mayoristas limitaban sus operaciones a una función de distribución tradicional. Ellos proporcionan el enlace entre los fabricantes y las farmacias, almacenando

productos y gestionando

inventarios.

Aunque

los

servicios

"tradicionales"

de

distribución siguen siendo la piedra angular de las empresas, la industria ha desarrollado una lista más completa de servicios en respuesta al mercado en evolución. Hoy en día, los distribuidores mayoristas ofrecen una serie de servicios especializados, incluyendo la distribución de drogas especializadas, las drogas re envasadas, para los servicios electrónicos, el apoyo de reembolso, y los programas de drogas de recompra.

La industria de la distribución al por mayor ha experimentado un cambio significativo y consolidación en los últimos 30 años, debido en parte a las crecientes presiones para reducir los costos.

Esta consolidación ha obligado a la industria a cambiar su modelo de ingresos, la evolución de su negocio de distribución principal en una empresa de bajo margen que hace dinero mediante la maximización de las economías de escala, la creación de la eficiencia física del sistema de distribución (como el "just-in-time" en las entregas a los clientes), y darse cuenta de la eficiencia financiera (como los descuentos por pronto pago de retención). La industria también se ha extendido y aumentado su modelo de negocio al pasar a la droguería de especialidades y servicios de control de enfermedades.

Importancia de las distribuidoras para los productores:

  • Logística para la comercialización:

Administración de stocks,

Venta y facturación,

Entrega y cobranza.

Lo cual permite:

Focalizarse en producción y promoción de productos

Libera a su fuerza de ventas para el foco de su negocio

Sinergias por economías de escala

Mayor eficiencia en la gestión de ventas y cobranzas

Valor agregado de la Distribución

Mayor Seguridad.

Mejores Condiciones en el Manejo de los Medicamentos.

Mayor rapidez en las entregas = Menores stocks en el canal.

Simplicidad en la operación = Unificación de entregas, facturación.

Recepción

Descarga y control de llegada.

Estandarización al formato de almacenaje.

Etiquetaje de las cajas con código de barras.

Matriculación del palet para asociación biunívoca palet/producto hasta su agotamiento.

Muestreo del producto de acuerdo al protocolo establecido y para envío de muestras al Laboratorio.

Gestión de cuarentena

Trazabilidad de lote de producción para todos los productos.

Comunicación con la Dirección Técnica de los Laboratorios a través de interfaces

automáticas. Gestión de autorizaciones para la gestión de liberación/bloqueo de mercancías.

Garantía de no distribución de producto sin "apto análisis" a las zonas de preparación

de pedidos. Redireccionamiento de mercancía a áreas de destrucción.

Almacenaje

Diferenciación de almacenaje según características técnicas del producto: estándar,

termolábiles, psicotrópicos, devoluciones ... Almacenamiento por ubicación caótica gestionado por el sistema de gestión logística.

Reaprovisionamientos de la zona de preparación de pedidos según necesidades y

políticas de stock. Gestión de la mercancía a través de radiofrecuencia y de los equipos y automatismos

del almacén. Bloqueo de mercancía hasta el nivel de palet o ubicación.

Gestión de autorizaciones de bloqueo/ desbloqueo de mercancía.

Bloqueo automático por "fecha de caducidad".

Tipología de los distintos bloqueos a utilizar.

Preparación de pedidos

Picking y Packing según producto e instrucciones de cada Laboratorio.

Diferenciación de zonas y procedimientos según unidades y tipología del producto.

Preparación de pedidos "paperless".

Etiquetaje de bultos por código de barras.

Realización de manipulados obligatorio.

Expedición y distribución

Consolidación de bultos minimizando la manipulación del producto.

Clasificación de bultos por agencia de transporte, provincia, región, ....

Generación de aviso a la agencia de transporte con el volumen.

Trazabilidad de carga y expedición.

Etiquetaje por código de barras.

Calendario de entrega según acuerdo de horas.

Clientes

Generación de la documentación de expedición específica adaptada a cada cliente y

transporte. Lista de carga.

Lista de embarque.

Informes de confirmación de entrega.

FARMACIAS

FARMACIAS Las farmacias son el paso final en la cadena de suministro farmacéutico antes de que

Las farmacias son el paso final en la cadena de suministro farmacéutico antes de que las drogas lleguen al consumidor / paciente. Las farmacias compran los medicamentos de los mayoristas, y en ocasiones directamente de los fabricantes, y luego toman posesión física de los productos farmacéuticos. Después de comprar los productos farmacéuticos, las farmacias asumen la responsabilidad de su almacenamiento y distribución a los consumidores. Las operaciones de la Farmacia incluyen el mantenimiento de un stock adecuado de los medicamentos, facilitar información a los consumidores acerca del uso seguro y eficaz de los medicamentos recetados, y facilitar la facturación y el pago de los consumidores que participan en los planes del grupo de beneficios de salud.

La cadena de suministro farmacéutica está muy automatizada y prácticamente todas las transacciones de créditos son manejados electrónicamente, en lugar de en papel. Puesto que son el punto final de venta de productos farmacéuticos y la interfaz entre la cadena de suministro y el consumidor, las farmacias generar la información de medicamentos recetados por las EPS, así como los planes de salud, empleadores, gobiernos y otros pagadores, para confiar en que medida los consumidores compran. Otros tipos de información, tanto centrada en la calidad (por ejemplo, las advertencias de interacción fármaco-fármaco) y la utilización basada en la gestión (por ejemplo, el cumplimiento de formularios) pueden proceder de otras partes de la cadena de suministro, en particular, de las EPS, a la farmacia como una prescripción que se está dispensando. Como el actor final en la cadena de suministro, corresponde a la farmacia a tomar medidas sobre la base de la información proporcionada. Por ejemplo, se espera que la farmacia se ponga en contacto con el médico que ha prescrito la receta si el medicamento no está en el formulario del plan de salud del paciente, o si una alternativa terapéutica de bajo costo está disponible.

FARMACIAS Las farmacias son el paso final en la cadena de suministro farmacéutico antes de que

Hay varios tipos de farmacias, incluidas las farmacias independientes, cadenas de tiendas de medicamentos, las farmacias de los supermercados y otros establecimientos de gran distribución, y las farmacias de venta por correo. La mayoría de las farmacias compran su suministro de medicamentos a un distribuidor al por mayor, aunque en algunos casos, las grandes cadenas de farmacias institucionales y minoristas, farmacias especializadas, y las farmacias para la venta obtienen medicamentos

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directamente de un fabricante. Estas organizaciones pueden tratar directamente con los fabricantes debido a que ya cuentan con la infraestructura operativa necesaria para evitar mayoristas - instalaciones de almacenamiento, vehículos de distribución, y sistemas de control de inventario. Una vez que una farmacia se apodera de los productos farmacéuticos, distribuye los productos a los médicos o directamente a los consumidores. Además, hay farmacias de especialidad, que se especializan en la distribución de alto costo y terapias farmacológicas complejas (por ejemplo, drogas auto-inyectables y biológicas).

Como todas las otras partes de la cadena de suministro farmacéutica, la industria farmacéutica ha experimentado una consolidación significativa, así como la diversificación de sus negocios durante los últimos cinco a diez años. Varias cadenas de farmacias al por menor se han fusionado, principalmente como una manera de ganar poder de compra para su uso en las negociaciones con los fabricantes y distribuidores de drogas al por mayor.

Calidad

La Calidad de los medicamentos en Colombia registra enormes avances a partir de la creación del INVIMA, pero muy especialmente a causa de la adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación. Hoy se encuentran certificadas con estándares internacionales (OMS) 170 plantas de producción, que corresponden a la virtual totalidad, y 70 plantas localizadas en otros países. El sistema de registro sanitario, aunque reconocido por sus avances en tecnificación, rigurosidad, transparencia y eficiencia, aún requiere desarrollo adicional en éstos temas.

No obstante se registran retrasos en la definición y adopción de Buenas Prácticas en toda la cadena de abastecimiento; almacenamiento, transporte, distribución y dispensación. La falsificación y adulteración de medicamentos, aunque reducida a una dimensión relativamente pequeña gracias a una acción decidida que se viene adelantando desde hace unos 4 años, sigue siendo preocupante por sus implicaciones sanitarias.

La capacidad de inspección, vigilancia, control y aplicación de sanciones, funciones básicas de salud pública del estado en los medicamentos, se cumple mediante la articulación del Ministerio de la Protección Social (regulador) por una parte, y de la red integrada entre el INVIMA y las direcciones de salud de los entes territoriales. En su desarrollo el INVIMA ha venido desarrollando una notable serie de acciones en asuntos relativos a las visitas de inspección, decomiso de productos con riesgo para la salud y apoyo a las entidades territoriales.

No obstante, la articulación de una red de IVC, de laboratorios de control de calidad y de aplicación de sanciones presenta deficiencias, tanto en asuntos normativos (distancias entre droguerías, establecimientos farmacéuticos, venta libre, entre otros) como en estandarización de mecanismos y procedimientos.

El laboratorio de control de calidad, aunque con buenos resultados en su capacidad y nivel tecnológico 9 adolece de recursos humanos y suministros suficientes para ampliar la cobertura de productos y la rapidez de respuesta. Anualmente se vienen procesando cerca de 1500

muestras pero nos hemos propuesto un plan especial de verificación que incluye al menos el doble de esa cifra para este año, dentro del plan de fortalecimiento del INVIMA.

En orden de mantener los mismos resultados conseguidos al momento de producir la droga a gran escala, las compañías deben seguir lineamientos estrictos establecidos por la FDA a través de las normas e inspecciones periódicas de la Good Manufacturing Practices (GMP) o Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en español.

CADENA DE DISTRIBUCIÓN INSTITUCIONAL

CADENA DE DISTRIBUCIÓN INSTITUCIONAL En general las instituciones gubernamentales o privadas, y los diferentes aparatos en

En general las instituciones gubernamentales o privadas, y los diferentes aparatos en donde se necesite abastecer las necesidades de muchas personas al tiempo (centros comerciales, parques industriales, incluso grandes edificios), necesitan de diversos bienes de consumo para cubrir sus necesidades.

Un centro comercial necesitará abastecimiento en grande de objetos de aseo, elementos de higiene, un edificio o institución necesitará elementos de oficina o suministros de comida (refrigerios, agua etc.).

El mercado institucional, es aquel en donde para cubrir necesidades de grandes grupos de personas se necesitan grandes proveedores para el funcionamiento de los centros que reciben a dichas personas.

La identificación del mercado institucional es clave. El efecto que tienen sobre las compras institucionales, consiste simplemente en que se especializan los posibles proveedores, debido a los volúmenes de pedido que se manejan, lo cual excluye generalmente a pequeñas empresas y convierte el mercado institucional en un juego de grandes empresas, con grandes dividendos.

Dentro del contexto de la cadena farmacéutica, el sector institucional está formado por las entidades de carácter público que son manejadas por el estado mediante la secretaria de salud. En este mercado, las medicinas y productos farmacéuticos son distribuidos por el estado y el seguro social. El sector institucional de las cadenas farmacéuticas está compuesto por las entidades prestadoras de salud (EPS), el Seguro Social (ISS, entidad prestadora de salud pública), clínicas y hospitales.

En este caso el consumidor de las empresas farmacéuticas (de investigación o de producción local) es el Estado, quien es el encargado de comprar las medicinas para luego distribuirlas a través de las instituciones nacionales que están destinadas a prestar los servicios de salud pública a la sociedad.

Estado

El Estado cumple un rol fundamental como agente regulador del mercado de medicamentos, brindando no sólo el marco institucional adecuado sino también los mecanismos de gestión y control necesarios para el funcionamiento del mismo. A su vez, debe garantizar la provisión de información a los distintos actores que intervienen en el sector. En particular, debe reducir las

asimetrías existentes entre la oferta y la demanda, a fin de proteger y bregar por la defensa de los derechos de los ciudadanos, en su calidad de pacientes y consumidores.

Por otro lado, el gobierno genera diferentes acuerdos de precios con laboratorios y droguerías como parte de su política de preservación del poder adquisitivo de la población.

Tampoco debe olvidarse que el Estado funciona como uno de los principales consumidores de medicamentos, a través de los presupuestos nacionales, provinciales y municipales en lo referido a la prevención y cuidado de la salud de la población.

Cobra singular relevancia la función del Ministerio de Salud de la Nación, como así también de sus respectivas secretarias, direcciones, dependencias, institutos y entidades descentralizadas.

Seguros de salud (obras sociales y empresas de medicina prepaga)

Son agentes cuya principal función consiste en proveer financiamiento a los beneficiarios ante eventuales gastos relacionados al cuidado de la salud. Al respecto, el Programa Médico Obligatorio (PMO) establece que los seguros deben cofinanciar el 40% del costo de los medicamentos, quedando el 60% restante a cargo del paciente.

asimetrías existentes entre la oferta y la demanda, a fin de proteger y bregar por la

Cabe señalar que, en principio, los seguros no tendrían incentivos a financiar el consumo de medicamentos de marca frente a otras alternativas similares de menor precio, ya que estarían incrementando sus propios costos y los de sus beneficiarios. De todas formas, los incentivos de los seguros también surgen de su interacción con la oferta. En particular, los laboratorios generan acuerdos y otorgan descuentos a los seguros con el propósito de mantener un mercado competitivo de marcas, que permita el acceso a medicamentos de calidad y genere los incentivos suficientes para la innovación.

Médicos

asimetrías existentes entre la oferta y la demanda, a fin de proteger y bregar por la

El médico es el encargado de prescribir el medicamento, en función de sus facultades profesionales y bajo los principios éticos que rigen su actividad. A diferencia del paciente, el médico cuenta con el conocimiento suficiente como para reducir las asimetrías de información frente a los laboratorios, en lo relacionado a farmacología y salud del ser humano en general. De esta manera, su posición de intermediario entre la oferta de medicamentos y los usuarios finales le otorgan una importante función social. En la práctica, el paciente delega la toma de decisiones en el médico ya que éste dispone de mayor información y conocimiento. La eficiencia de la relación será satisfactoria siempre que el

profesional recete el medicamento teniendo en cuenta tanto la problemática como los intereses del paciente.

Es importante destacar que el caudal y flujo de información farmacológica es muy considerable, con lo cual el médico se encuentra más expuesto a las distintas estrategias publicitarias y comerciales por parte de los laboratorios.

Abastecimiento

profesional recete el medicamento teniendo en cuenta tanto la problemática como los intereses del paciente. Es

Después de la anterior introducción podemos adentrarnos en los aspectos que hacen parte de los institucionales como eslabón de la cadena de suministros correspondiente al sector farmacéutico. Tenemos entonces que en el marco de un enfoque sistémico, el suministro de medicamentos está constituido por varias fases secuenciales e interrelacionadas. Aunque los libros muestran al suministro conformado por un número variable de etapas, los autores coinciden en que algunas de éstas son de carácter administrativo y otras técnico-científicas.

El abastecimiento se inicia con la selección de medicamentos, continuando con los componentes logísticos de programación, adquisición, almacenamiento y distribución de los medicamentos. Cada etapa, y el sistema en su conjunto, son objeto de actividades de control y evaluación a fin de obtener una gestión eficiente. Cada una de estas etapas demanda la producción de datos e información que son insumo de etapas subsiguientes y de rigurosos controles de calidad y eficiencia.

Podemos resaltar que mediante el abastecimiento se obtienen los artículos en las cantidades y especificaciones definidas en la programación. Tiene como objetivo el reducir los costos de los medicamentos mediante la aplicación de principios básicos de adquisición. La compra de cualquier tipo de insumo, incluyendo los medicamentos, es una actividad de gestión administrativa que está bajo la responsabilidad de la administración de la entidad institucional. En esta etapa, la participación del farmacéutico está dirigida al aporte de las especificaciones técnicas ya sea de productos terminados o de materias primas para la elaboración de medicamentos.

El abastecimiento se realiza periódicamente atendiendo a las necesidades de la demanda que se presenten en las entidades institucionales que manejen la distribución farmacéutica, para ello los sistemas que se utilizan en este eslabón atienden a los principios que rigen el inventario. El Estado regulador de las instituciones farmacéuticas les proporciona un presupuesto periódico que la entidad debe administrar correctamente para su abastecimiento en medicinas y productos farmacéuticos, cabe resaltar que esto se da en caso de ser entidades públicas. En el caso particular de entidades privadas, el presupuesto manejado por estas estará sostenido por los aportes que hacen las personas que hacen parte de su régimen de salud.

Otro aspecto que se tiene en cuenta en este eslabón en lo referente al abastecimiento y almacenaje es la presentación de medicamentos, que es un importante ya que independientemente del sistema de distribución que se desarrolle en el institucional, se debe evitar la manipulación directa de los medicamentos.

Evaluar a los proveedores (responsabilidad de la Unidad de Compra). Se debe contar con un registro de proveedores que debe revisarse y actualizarse según el comportamiento de las empresas en experiencias de compra anteriores, lo que ayuda al proceso de su evaluación. Para ello debe establecerse un sistema de registro de proveedores que aportarán información sobre aspectos administrativos y comerciales, complementado con la evaluación del comportamiento de estos proveedores en compras en las que hayan sido favorecidos anteriormente. Esa información pasa a formar parte del expediente de cada uno de ellos. Generalmente los productos farmacéuticos son de alto valor, lo cual exige del proveedor logístico altos estándares de seguridad y manejo.

Almacenaje

Otro aspecto que se tiene en cuenta en este eslabón en lo referente al abastecimiento y

El almacenamiento de medicamentos conjuga las actividades de recepción, clasificación, ubicación, custodia, eventual manipulación y control de existencia de éstos. El almacenamiento tiene como objetivo conservar las características de los medicamentos (tal como las presentaron a su ingreso) durante su permanencia dentro del almacén, con el fin de que éstos lleguen al paciente en condiciones óptimas para su uso y puedan ejercer la acción terapéutica esperada. Así mismo el almacenamiento debe asegurar una rápida localización, segura identificación y el máximo aprovechamiento del espacio.

Otro aspecto que se tiene en cuenta en este eslabón en lo referente al abastecimiento y

Contar con espacios fijos y espacios disponibles en el área de almacenamiento. Los primeros son las áreas que se han señalado con anterioridad para la ubicación de determinados insumos. Este espacio fijo garantiza el almacenamiento de los insumos de acuerdo al peso, volumen y embalaje. Puede ser tanto en tarimas como en estantes y el espacio definido por categoría debe respetarse, ya que ello garantizará el orden, accesibilidad, fácil ubicación y aprovechamiento del espacio físico al máximo. Los espacios disponibles, por su parte, son áreas libres del almacén que permiten el almacenamiento de nuevos productos que podrían ingresar a la entidad, como por ejemplo: donaciones, compras extraordinarias, inclusiones de nuevos productos en la lista básica y productos que quedan en cuarentena.

Ubicar en áreas separadas los materiales que requieren condiciones especiales de almacenamiento. Estas áreas deben ser construidas y equipadas de acuerdo a las condiciones deseadas, tomando en consideración los cambios climáticos estacionales o los reglamentos nacionales en rigor. Se tomarán precauciones especiales para el almacenamiento de materiales peligrosos y delicados tales como: líquidos y sólidos combustibles, gases bajo

presión, narcóticos y otras sustancias, tales como las altamente tóxicas, materiales radiactivos y corrosivos.

Distribución

Como

hemos

visto

los

institucionales

son

las

entidades

prestadoras del servicio de salud, cada uno de estos centros deben hacer la distribución de los medicamentos y productos

farmacéuticos

a

sus

consumidores

finales

en

las

mejores

condiciones posibles, para ello se hace necesario contar con los

más altos

estándares de calidad

en cada

uno

de

los

aspectos

antes mencionados.

presión, narcóticos y otras sustancias, tales como las altamente tóxicas, materiales radiactivos y corrosivos. Distribución Como

En un hospital, clínica o alguna entidad de carácter institucional existen dos tipos de distribución claramente definidos: la distribución dirigida a la atención del paciente hospitalizado, mejor conocida como intrahospitalaria, y la distribución que se realiza para la atención de pacientes que acuden a los servicios ambulatorios.

Mediante la distribución intrahospitalaria se pretende entregar en forma oportuna los medicamentos requeridos por las unidades o servicios del hospital para su posterior aplicación al paciente. La entrega de medicamentos puede efectuarse desde el almacén central bajo la coordinación de la farmacia, o desde la farmacia directamente cuando el almacén de medicamentos está integrado y funciona como una sección de la farmacia.

La distribución de medicamentos a las diversas unidades operativas en la institución debe estar referida a una programación concertada entre la farmacia y los servicios. En su programación deben considerarse factores técnicos y administrativos, incluyendo también los de orden logístico y aquellos pertinentes a la calidad del servicio de atención a pacientes. En la organización del sistema de distribución a emplear, el establecimiento de calendarios y horarios de funcionamiento es fundamental la participación del personal médico y de enfermería conjuntamente con el farmacéutico, ya que en el proceso de distribución se llevan a cabo acciones que influyen en la calidad del trabajo de médicos, enfermeras y farmacéuticos en cuanto a terapia terapéutica se refiere.

Existen cuatro tipos de métodos generales de distribución: el método de stock o inventario permanente, el método de prescripción individual, el método combinado de distribución de stock e individual y el método de distribución por dosis unitaria. Cada método tiene ventajas y desventajas y no puede recomendarse la aplicación de un método único ya que por lo general, en cada hospital debe implementarse más de un método a la vez. La mejor recomendación es seleccionar el método que el hospital se encuentre en capacidad de desarrollar en forma correcta, teniendo presente que el sistema de distribución de medicamentos debe procurar tanto la racionalización del gasto como la utilización terapéutica de los medicamentos.

CLIENTES

CLIENTES Después de pasar a través de cada uno de los eslabones que componen la cadena

Después de pasar a través de cada uno de los eslabones que componen la cadena de suministro del sector farmacéutico, encontramos al final el elemento más importante, la parte vital para el funcionamiento de la cadena en general son los clientes finales, que son los que van a adquirir el producto y le van a dar su uso final.

En forma general los clientes finales para satisfacer sus necesidades necesitan productos confiables, con calidad y que tengan precios bajos pero que cumplan con las expectativas que se tienen en cuanto a los productos farmacéuticos. Dentro de este aspecto el de menor importancia tal vez son los precios y su variación, debido a que cuando se trata de la salud y la atención de alguna enfermedad lo más importante y conveniente es adquirir el medicamento correspondiente para satisfacer la necesidad de mejora de la salud, para ello cabe resaltar que por lo general el cliente obtiene la medicina apropiada en las entidades institucionales o a través de farmacias o lugares donde se pueden comprar las medicinas al menudeo. Con este aspecto queremos enmarcar que el cliente final no siempre es el consumidor final del producto, debido a que en las entidades institucionales en las que el estado subsidia el sistema de salud el cliente es el estado, quien se encarga de comprar las medicinas y productos farmacéuticos y distribuirlos entre las entidades prestadoras del servicio de salud para que estas mismas se las distribuyan a los consumidores finales (paciente) que se encuentran adscritos en el sistema de salud subsidiado por el gobierno nacional.

También nosotros como consumidores finales de los productos farmacéuticos requerimos seguridad en lo que adquirimos y no solo por la calidad de los productos fabricados, sino también la calidad de los procesos de manipulación de los mismos que juegan un papel fundamental a la hora de verificar las condiciones del producto. Para esto es necesario que a lo largo de la cadena de suministros de fármacos se realicen controles de calidad en los procesos de fabricación almacenamiento y transporte. Al referirnos al almacenamiento no solo hablamos de materia prima y sus condiciones de almacenaje sino también de los productos terminados y el tratamiento que se les da en cada eslabón de la cadena de suministros, esto incluye el manejo del tipo de transporte y las rutas escogidas para transportar los medicamentos y demás insumos médicos.

Finalmente hay que manejar la parte de la seguridad de los productos, que estén al día con las normas de salubridad y de calidad que le permitan al cliente la confianza al ingerir los medicamentos sin miedo alguno a que estén adulterados o caducados.

REQUERIMIENTOS DEL MERCADO

El mercado colombiano de medicamentos está compuesto, a su vez, por un conjunto de mercados específicos. Cada uno de ellos encierra una dinámica de comportamiento diferente, en función de los agentes que intervienen y de las características propias de su contexto. En consecuencia, podemos identificar los siguientes submercados:

Medicamentos de venta libre: se trata de medicamentos comprados directamente por el paciente, sin necesidad de receta médica ni la intervención de financiadores. Aquí la dinámica es semejante a la de un mercado competitivo.

En este mercado, los pacientes acceden al medicamento a través de un punto de venta de acceso libre, como por ejemplo, la farmacia o el drugstore. En este caso, cobra singular importancia la influencia de la publicidad y otras acciones de marketing sobre la decisión final de compra. Si bien el consumidor o paciente puede informarse a través de su médico, farmacéutico e incluso por algún referente cercano, el impacto de la comunicación, tanto masiva como direccionada, es importante. Los grandes laboratorios son quienes pueden construir y hacer llegar sus mensajes a más cantidad de personas o a un público determinado.

Medicamentos éticos o de venta bajo receta: que, a su vez, puede dividirse en: i) medicamentos éticos sin archivar receta (ejemplo: antibióticos), y ii) medicamentos éticos con archivo de receta (ejemplo: psicotrópicos). En éste caso, a los actores clásicos de todo mercado (oferentes y demandantes) se le suman agentes encargados de la financiación y aquellos responsables de la prescripción.

En efecto, los pacientes solo pueden acceder al medicamento a través de la prescripción de un médico. Los motivos éticos y teóricos de esta regulación se asientan en la prevención sobre el uso indebido y abuso de drogas. En este sentido, el Estado entiende que un individuo que no es profesional de la salud no está en condiciones de discernir sobre su propio diagnóstico (o el de terceros), ni sobre el tipo de droga adecuada, la frecuencia de uso y la dosis que requiere el caso específico. A su vez, el paciente desconoce sobre los nuevos medicamentos, sus múltiples aplicaciones y contraindicaciones, por lo que difícilmente pueda emitir un juicio sobre la calidad o efectividad de los mismos. Nuevamente, la relación entre los agentes de oferta y demanda es asimétrica.

Medicamentos de internación: habitualmente adquiridos por el sistema de salud provincial, en el caso de instituciones hospitalarias, o comprados por clínicas y sanatorios privados, directamente a través de licitaciones. Al incorporar al análisis al sistema de salud, se suma un nuevo factor distorsivo.

En este caso, el problema se origina en la dinámica entre quienes ordenan, pagan y consumen los medicamentos. A grandes rasgos, se puede afirmar que en este mercado, el médico ordena pero no paga ni consume; el agente intermediario (empresas de medicina prepaga, por ejemplo) paga parcial o totalmente (o financia), pero no ordena ni consume; y finalmente el paciente consume el medicamento, paga la totalidad o una parte, pero no elige el producto ni emite la orden. Esta intrincada dinámica, caracterizada por fuertes asimetrías informativas,

puede dar lugar a situaciones de riesgo moral por parte de los diferentes actores involucrados que detentan algún tipo de poder de negociación o decisión.

GESTIÓN DE RETIROS DE PRODUCTOS

Sería ideal que los retiros de fármacos de los anaqueles fueran eventos raros y aislados, pero de hecho son un caso frecuente y costoso para la industria farmacéutica. Los retiros crean cargas administrativas y logísticas enormes que tienen un impacto directo en las operaciones. El costo a largo plazo, medido por la reducción de la confianza de los consumidores y los médicos, las ventas que se dejan de generar, y el impacto en el precio de las acciones bursátiles depende en parte de la rapidez y eficiencia con las que se gestiona el retiro.

La eficacia de la gestión de los retiros es un resultado directo del nivel de visibilidad de los productos en la cadena de suministro. La cantidad de información incluida en el empaque de las paletas, las cajas, los cartones y las unidades de uso puede hacer la diferencia entre un retiro general en masa con avisos publicados en periódicos y noticieros de televisión, y un retiro muy enfocado y limitado durante el cual los consumidores podrían recibir una notificación por teléfono por parte de sus propios farmaceutas o doctores. La codificación de números de lote y fechas de vencimiento en códigos de barras en el empaque de las unidades de uso permiten que los fabricantes y los distribuidores localicen productos específicos en manos de clientes específicos. Las etiquetas podrían ser escaneadas a medida que los productos son empacados en contenedores de mayor tamaño (por ejemplo: cartones o cajas) para producir un expediente electrónico que también podría ser codificado en una etiqueta RFID o en un código de barras 2- D en la parte exterior del empaque, repitiendo el proceso a medida que los materiales son agregados en los contenedores más grandes. Al combinar códigos de lote en las etiquetas de unidad de uso con los expedientes electrónicos creados por los sistemas de software de control

de producción, los fabricantes pueden efectuar un retiro del siguiente modo: “Estamos retirando

tabletas de Ourdrugicol de 50 mg, número de lote 0123456789, fabricadas el 19 de marzo de 2003, entre las 8 a.m. y la 1 p.m. en la línea de producción 2 en la instalación de Cualquier Ciudad, Nueva Jersey. Estos productos fueron enviados a las bodegas de Acme Drug Distributors en Memphis, Tennessee y Columbus, Ohio. Los demás productos no son

afectados.” Cuando la información está disponible en una etiqueta RFID, los productos afectados pueden ser encontrados rápidamente con métodos automatizados que minimizan la mano de obra requerida para rastrear e identificar los artículos.

Los sistemas de control de producción y los procedimientos de auditoría permiten que los fabricantes aíslen problemas de calidad o cumplimiento a nivel de tanda. Al permitir la localización a nivel de tanda a lo largo de la cadena de suministro, se pueden retirar cantidades y envíos específicos. Este grado de localización limita los costos de manipulación logística y la carga administrativa, de modo que los retiros pueden ser llevados a cabo más rápidamente. La documentación de una auditoría también podría limitar la exposición y evitar demandas por parte de las personas no afectadas. Al recibir los productos devueltos, los códigos de lote pueden ser revisados eficazmente con un escáner de códigos de barras para poder redistribuir rápidamente los productos que no se han visto afectados.

GESTIÓN DE DEVOLUCIONES

La impresión de unidad de uso con información variable podría tener efectos similares en la gestión de devoluciones, aunque los beneficios serían mayores y más inmediatos porque las devoluciones son parte de los negocios cotidianos. La industria farmacéutica tiene el equivalente a dos mil millones de dólares al año en devoluciones. La mala documentación y la incapacidad de proporcionar registros de auditoría en logística inversa crean ineficiencias y pérdidas de productos que de otro modo serían aceptables, pero que no pueden ser redistribuidos.

Una de las mejores maneras de recolectar información y crear la documentación de auditoría requerida para satisfacer estos reglamentos consiste en registrar artículos con lectores de códigos de barras o de tipo RFID, los cuales se pueden programar fácilmente para agregar un registro de fecha y hora a cada transacción. El escaneo a nivel de lote con la estampilla automática de fecha y hora genera información de localización y produce ahorros sustanciales de tiempo y mano de obra para el registro de datos. El escaneo de las fechas de vencimiento permitirá que las compañías determinen rápidamente si los productos son elegibles para una devolución y si los productos devueltos pueden ser redistribuidos o requieren ser desechados o manipulados de manera especial.

Al establecer sistemas de envío o bases de datos para registrar los envíos hechos a los clientes de acuerdo con un número de lote específico, los fabricantes y distribuidores pueden verificar rápidamente que están recibiendo devoluciones autorizadas al escanear la etiqueta de un artículo. Esta práctica también podría ayudar a detectar productos falsificados o no autorizados, lo cual podría ser mejorado inmensamente al usar algún tipo de medio de protección de marca. Estos temas aparecen explicados detalladamente en la sección Autenticación.

CONCLUSIONES

En la elaboración de productos farmacéuticos, es la trazabilidad de ingredientes y procesos lo que comienza por las materias primas; es por esto que los proveedores deben ser evaluados en tres categorías: Primer Nivel (Proveedores aprobados), Segundo Nivel (Proveedores Certificados) y Tercer Nivel (Proveedores Validos). El proveedor de la primera materia se somete a una evaluación la cual se debería realizar con una frecuencia mínima de una vez cada cinco años

Los laboratorios locales basan su estrategia de producción en la formulación y acondicionamiento de los diferentes principios activos, dependiendo fuertemente de su importación. Los fabricantes son la fuente de las drogas de prescripción en la cadena de suministro farmacéutica. La industria de fabricación de productos farmacéuticos se compone de dos modelos de negocio distintos: los fabricantes de medicamentos de marca y los fabricantes de medicamentos genéricos. La mayoría de fabricantes de marcas dedican una parte de sus gastos a la investigación científica y el desarrollo de nuevos tratamientos farmacológicos. Los fabricantes de medicamentos genéricos por lo general no desarrollan nuevos tratamientos farmacológicos, sino que fabrican compuestos genéricos que compiten directamente con la versión original de marca de un medicamento una vez la protección del de patente producto de una marca ha expirado.

Los fabricantes gestionan la distribución real de las drogas de las instalaciones de producción de medicamentos a los mayoristas, y en algunos casos, directamente a las cadenas de farmacias minoristas, farmacias de venta por correo y tiendas especializadas, cadenas de hospitales, y algunos planes de salud. Los fabricantes también pueden distribuir los productos directamente a los compradores del gobierno. Los fabricantes también juegan un papel importante para garantizar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutico, mediante la producción de información de etiquetado para los prescriptores y los consumidores que sea consistente con los términos y condiciones de autorización de un medicamento.

Los mayoristas representan una importancia grande para los fabricantes farmacéuticos ya que se encargan de todos la logística de comercialización (Administración de Inventario, Venta y Facturación y Entrega y Cobranza), lo que le permite a los Productores focalizarse en la producción y promoción de productos, liberar su fuerza de ventas para el foco de su negocio y le da una mayor eficiencia en la gestión de ventas y cobranzas.

Las farmacias son el paso final en la cadena de suministro farmacéutico antes de que las drogas lleguen al consumidor/paciente. Las farmacias compran los medicamentos de los mayoristas, y en ocasiones directamente de los fabricantes, y luego toman posesión física de los productos farmacéuticos. Una vez adquiridos son estas últimas quienes asumen la responsabilidad de su almacenamiento y distribución a los consumidores. Las operaciones de la Farmacia incluyen el mantenimiento de un stock adecuado de los medicamentos, facilitar información a los consumidores acerca del uso seguro y eficaz de los medicamentos recetados, y facilitar la facturación y el pago de los consumidores que participan en los planes del grupo de

beneficios de salud. La cadena de suministro farmacéutica está muy automatizada y prácticamente todas las transacciones de créditos son manejados electrónicamente.

De igual forma se distribuyen los medicamentos a través de canales institucionales hacia el consumidor final; en este canal de distribución intervienen el Estado como regulador y en su rol de garantizar la provisión de información a los distintos actores que intervienen en el sector y de consumidor de medicamentos. Los Seguros (IPS, EPS, Medicina Prepaga, entre otros) son otro canal por el cual los consumidores finales tienen acceso a los medicamentos. Finalmente los médicos son los encargados de prescribir los medicamentos en función de sus facultades profesionales y bajo los principios éticos que rigen su actividad

La Calidad de los medicamentos en Colombia registra enormes avances a partir de la creación del INVIMA, pero muy especialmente a causa de la adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación. Hoy se encuentran certificadas con estándares internacionales (OMS) 170 plantas de producción, que corresponden a la virtual totalidad, y 70 plantas localizadas en otros países. El sistema de registro sanitario, aunque reconocido por sus avances en tecnificación, rigurosidad, transparencia y eficiencia, aún requiere desarrollo adicional en éstos temas.

Es indispensable la gestión de retiro de productos y la gestión de devoluciones en la cadena de suministro farmacéutica. La eficacia de la gestión de los retiros es un resultado directo del nivel de visibilidad de los productos en la cadena de suministro; la información contenida en los empaques, paletas, cajas, cartones y unidades permitirá determinar qué tipo de retiro es necesario si uno masivo o uno específico. La codificación de los lotes y la trazabilidad de los mismos juegan un rol fundamental en este proceso. Los sistemas de control de producción y los procedimientos de auditoría permiten que los fabricantes aíslen problemas de calidad o cumplimiento a nivel de tanda.

Al permitir la localización a nivel de tanda a lo largo de la cadena de suministro, se pueden retirar cantidades y envíos específicos. La industria farmacéutica tiene el equivalente a dos mil millones de dólares al año en devoluciones. La mala documentación y la incapacidad de proporcionar registros de auditoría en logística inversa crean ineficiencias y pérdidas de productos que de otro modo serían aceptables, pero que no pueden ser redistribuidos. Al establecer sistemas de envío o bases de datos para registrar los envíos hechos a los clientes de acuerdo con un número de lote específico, los fabricantes y distribuidores pueden verificar rápidamente que están recibiendo devoluciones autorizadas al escanear la etiqueta de un artículo.

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