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9001 - GUIA1/1

Nos termos e para os efeitos do disposto, designadamente, nos artigos 9, 12 e 196 do Cdigo
dos Direitos de Autor e Direitos Conexos, informa-se que este texto est protegido por direitos
de autor, encontrando-se registado na Inspeco Geral das Actividades Culturais e depositado na
Biblioteca Nacional sob o n 308466/10.
3
As organizaes, seja na esfera empresarial, seja na esfera do servio
pblico, devem a sua existncia a uma nalidade primeira de satisfazer
as necessidades dos seus clientes ou utentes relativamente aos bens
e servios que produzem e, atravs dela, recompensarem as restantes
partes interessadas, cumprindo o seu papel na sociedade.
Conhecer as necessidades e expectativas dos seus clientes e fornecer,
de modo sistemtico e consistente, bens e servios que vo ao seu encontro
o pilar fundamental da sustentabilidade das organizaes e o enfoque
da ISO 9001, dotando as organizaes de um sistema de gesto passvel
de ser avaliado de modo independente, obtendo a conana nas suas
prticas de gesto e o seu reconhecimento global.
A edio de 2008 da norma ISO 9001 vem rearmar, vinte anos aps
a primeira edio, o seu papel enquanto referencial de gesto das
organizaes, num contexto de permanente mudana e de crescente
globalizao, indo ao encontro das expectativas manifestadas pelos seus
utilizadores e que se podem traduzir na frase: pequenas mudanas,
grandes oportunidades.
Com o presente guia a APCER vem partilhar a sua experincia na certicao
segundo a ISO 9001 e identicar as oportunidades de melhoria da gesto
apresentadas na edio de 2008, esperando deste modo contribuir para
o desenvolvimento das organizaes, prosseguindo assim a sua misso.
Uma palavra de agradecimento para o Dr. Nigel Croft, autor da verso inicial
deste guia e aos nossos auditores e colaboradores que o enriqueceram com
a experincia adquirida em auditoria e no processo de avaliao de sistemas
de gesto. Finalmente, o nosso agradecimentos a todas as organizaes
por ns certicadas pelo conhecimento que com elas adquirimos.
Porto, Abril de 2010
PREFCIO
Jos Leito
CEO
APCER Associao Portuguesa de Certicao
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A EQUIPA
COORDENAO
REDACO DA VERSO INICIAL INGLESA
COMIT EDITORIAL
REVISO
Rui Oliveira
Nigel Croft
Helena Ferreira
Joana dos Guimares S
Maria Segurado
Paulo Sampaio
Rui Oliveira
Alexandre Cruz e Cunha
Alexandre Vilaa
Ana Dahlin
Antnio Castilho
Carla Farinha
Carla Vasconcelos
Cristina Effertz
Domingas Martins
Dora Gonalo
Eduardo Farinha
Elisabete Marques
Figueiredo Simes
Frazo Guerreiro
Gabriela Lopes
Gabriela Pinheiro
Hlder Estradas
Hermano Correia
Joana Freitas
Jorge Pereira
Jorge Silva
Jos Correia
Jlio Faceira
Lus Janicas
Lus Martins
Lus Meneres
Leonor Lapa
Mario Rui Costa
Pedro Sousa
Ricardo Teixeira
Rui Botelho
Saraiva Ramos
Teresa Sousa
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INTRODUO E OBJECTIVOS
COMO UTILIZAR ESTE GUIA
ABREVIATURAS
DOCUMENTOS DE REFERNCIA
PARTE A: A NP EN ISO 9001:2008 ENQUADRAMENTO E INFORMAES GERAIS
ENQUADRAMENTO DA EDIO 2008 DA ISO 9001
A FAMLIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS
NORMAS ESSENCIAIS DA SRIE ISO 9000
NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176
OUTRAS PUBLICAES TEIS
A CT80 ACOMPANHAMENTO DA ISO/TC176 EM PORTUGAL
PARTE B: NP EN ISO 9001:2008 GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA
0. INTRODUO
0.1 GENERALIDADES
0.2 ABORDAGEM POR PROCESSOS
0.3 RELACIONAMENTO COM A ISO 9004:2009
0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO
1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAO
1.1 GENERALIDADES
1.2 APLICAO
2. REFERNCIA NORMATIVA
3. TERMOS E DEFINIES
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 REQUISITOS GERAIS
4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAO
4.2.1 GENERALIDADES
4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE
4.2.3 CONTROLO DOS DOCUMENTOS
4.2.4 CONTROLO DOS REGISTOS
5. RESPONSABILIDADE DA GESTO
5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTO
5.2 FOCALIZAO NO CLIENTE
5.3 POLTICA DA QUALIDADE
5.4 PLANEAMENTO
5.4.1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE
5.4.2 PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
5.5.2 REPRESENTANTE DA GESTO
5.5.3 COMUNICAO INTERNA
5.6 REVISO PELA GESTO
5.6.1. GENERALIDADES
5.6.2 ENTRADA PARA A REVISO
5.6.3 SADA DA REVISO
9
11
12
12
15
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24
24
24
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35
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40
40
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67
68
NDICE
6
6. GESTO DE RECURSOS
6.1 PROVISO DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
6.2.2 COMPETNCIA, FORMAO E CONSCIENCIALIZAO
6.3 INFRA-ESTRUTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE
7.2.1 DETERMINAO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO
7.2.2 REVISO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO
7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE
7.3 CONCEPO E DESENVOLVIMENTO
7.3.1 PLANEAMENTO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
7.3.2 ENTRADAS PARA CONCEPO E DESENVOLVIMENTO
7.3.3 SADAS DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
7.3.4 REVISO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
7.3.5 VERIFICAO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
7.3.6 VALIDAO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
7.3.7 CONTROLO DE ALTERAES NA CONCEPO E NO DESENVOLVIMENTO
7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESSO DE COMPRA
7.4.2 INFORMAO DE COMPRA
7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO COMPRADO
7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DO SERVIO
7.5.1 CONTROLO DA PRODUO E DO FORNECIMENTO DO SERVIO
7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E DE FORNECIMENTO DO SERVIO
7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE
7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO
7.6 CONTROLO DO EQUIPAMENTO DE MONITORIZAO E DE MEDIO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1 GENERALIDADES
8.2 MONITORIZAO E MEDIO
8.2.1 SATISFAO DO CLIENTE
8.2.2 AUDITORIA INTERNA
8.2.3 MONITORIZAO E MEDIO DOS PROCESSOS
8.2.4 MONITORIZAO E MEDIO DO PRODUTO
8.3 CONTROLO DE PRODUTO NO CONFORME
8.4 ANLISE DE DADOS
8.5 MELHORIA
8.5.1 MELHORIA CONTNUA
8.5.2 ACES CORRECTIVAS
8.5.3 ACES PREVENTIVAS
68
68
69
69
70
72
73
75
75
77
77
79
81
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91
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97
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99
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100
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108
108
109
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7
O todo maior que a soma das partes.
Max Wertheimer
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COMO UTILIZAR ESTE GUIA
ABREVIATURAS
DOCUMENTOS DE REFERNCIA
INTRODUO
E OBJECTIVOS
10
Este guia no dene orientaes sobre o modo de implementar um sistema de
gesto da qualidade. A NP EN ISO 9001:2008 aplicvel a qualquer Organizao
permitindo que o cumprimento dos requisitos possa ser assegurado mediante
a adopo de diferentes metodologias, prticas e ferramentas. Compete
APCER, enquanto organismo de certicao, avaliar se as prticas observadas
na Organizao so ecazes para dar cumprimento poltica e aos objectivos
da mesma e assegurar o cumprimento dos requisitos normativos, avaliando a
capacidade da Organizao para proporcionar, consistentemente, produtos e
servios que vo ao encontro dos requisitos e que aumentem a satisfao do
cliente atravs da melhoria contnua.
fundamental, para o exerccio credvel da actividade, que a APCER mantenha
a independncia, a imparcialidade e a abertura de esprito que permita avaliar
cada sistema de gesto da qualidade no contexto especco da Organizao
auditada, razo primordial para este guia no prescrever orientaes ou oferecer
solues sobre a implementao da Norma.
A proposta inicial deste guia interpretativo foi efectuada pelo Dr. Nigel Croft,
membro da ISO/TC 176, actualmente o Chairman do Subcommittee 2, responsvel
pelas normas ISO 9001 e ISO 9004 e membro do Conselho Consultivo da APCER.
De modo a constituir uma viso partilhada e a incorporar a experincia da APCER
na actividade de certicao, este guia foi revisto por um conjunto alargado
de partes interessadas, abrangendo colaboradores internos e auditores da
APCER que lidam regularmente com processos de anlise, auditoria e deciso de
certicao segundo a NP EN ISO 9001:2008.
Complementarmente ao presente guia, a APCER disponibiliza em www.apcer.pt
um servio de interpretaes de requisitos da Norma NP EN ISO 9001. Desta forma,
todos os utilizadores da Norma podem colocar questes que so alvo de anlise
e interpretao com a nalidade de responder a dvidas na interpretao da
O presente guia interpretativo tem como objectivo partilhar a perspectiva e a
experincia da APCER na actividade de certicao de Sistemas de Gesto da
Qualidade segundo a Norma NP EN ISO 9001:2008.
Providenciar uma base de entendimento comum e partilhada entre a APCER
e as partes interessadas relativamente Norma NP EN ISO 9001:2008 como
referencial de certicao;
Comunicar a experincia da APCER na certicao segundo este referencial;
Comunicar as expectativas da APCER no processo de avaliao do sistema
de gesto da qualidade;
Informar sobre aspectos relevantes do processo de certicao, guias
essenciais para a acreditao e normas relacionadas (por exemplo: outros
sistemas de gesto, NP EN ISO 19011:2003);
Analisar as alteraes introduzidas pela NP EN ISO 9001:2008.
ESTE GUIA TEM OS SEGUINTES OBJECTIVOS PRINCIPAIS
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
11
Finalidade Qual o propsito que a seco visa alcanar;
Interpretao A interpretao da APCER na perspectiva da avaliao e
certicao de sistemas de gesto da qualidade. Esta interpretao pode
ser suportada em exemplos, quando oportuno, e complementada por
recomendaes. Os exemplos e recomendaes no so vinculativos,
pretendendo apenas referir eventuais boas prticas existentes ou outras
situaes relevantes;
Evidncias requeridas, necessrias ou expectveis da implementao,
realizao, actualizao e controlo das actividades/processos associados
ao cumprimento dos requisitos em anlise, segundo as metodologias de
auditoria denidas na NP EN ISO 19011:2003.
INTRODUO E OBJECTIVOS
COMO UTILIZAR ESTE GUIA | ABREVIATURAS | DOCUMENTOS DE REFERNCIA 01
A utilizao deste guia pressupe que o leitor consulte a NP EN ISO 9001:2008,
a ISO 9004:2009 e a NP EN ISO 9000:2005, uma vez que este documento no
substitui o texto normativo.
Cada seco da NP EN ISO 9001:2008 abordada por ordem sequencial. Para
cada seco so evidenciadas as alteraes introduzidas pela edio de 2008 da
Norma, excepto para as alteraes puramente editoriais.
feita uma breve explicao sobre a informao contida na Introduo e nas
seces 1, 2 e 3 da NP EN ISO 9001:2008, as alteraes decorrentes da ltima
reviso e o modo como se articulam com as seces 4, 5, 6, 7 e 8.
A interpretao centra-se nas seces 4, 5, 6, 7 e 8 da Norma, que denem os
requisitos que so utilizados em auditoria para avaliar o sistema de gesto.
A interpretao feita por seco, tendo sempre em perspectiva que uma
abordagem sistemtica implica a existncia de inter-relaes pelo que, a
interpretao de uma seco no pode ser efectuada isoladamente.
A interpretao de cada seco baseia-se em trs aspectos fundamentais:
Deve ser tido em conta que a NP EN ISO 9001:2008 requer, tal como a edio
anterior um sistema de gesto da qualidade documentado e no um sistema
de documentos. Para demonstrar a conformidade com a Norma, a Organizao
deve ser capaz de evidenciar a eccia dos seus processos e do seu sistema
de gesto da qualidade, sem depender necessariamente de procedimentos
ou registos documentados, excepto onde especicamente mencionado na
NP EN ISO 9001:2008 ou onde determinado pela Organizao como necessrio
para alcanar os objectivos.
As organizaes, sobretudo as pequenas, devem ser capazes de demonstrar a
conformidade do seu sistema de gesto da qualidade com a NP EN ISO 9001:2008,
sem estarem excessivamente suportadas num sistema documentado.
COMO UTILIZAR ESTE GUIA
mesma. A lista de interpretaes publicadas est disponvel no portal da APCER
e formaliza a posio da APCER face s questes colocadas.
12
ABREVIATURAS
AMFE Anlise Modal de Falhas e Efeitos
EA Equipa auditora
EMM Equipamentos de medio e monitorizao
ENAC Entidad Nacional de Acreditacin (Espaa)
IAF International Accreditation Forum
IPAC Instituto Portugus de Acreditao
IPQ Instituto Portugus da Qualidade
IQNet International Certication Network
ISO International Organization for Standardization
PDCA Planear, Executar, Vericar, Actuar (Plan-Do-Check-Act).
QFD Quality Function Deployment
SGQ Sistema de Gesto da Qualidade
Para a elaborao do presente guia foram consultados os seguintes documentos:
DOCUMENTOS DE REFERNCIA
NP EN ISO 9000:2005 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e
vocabulrio.
NP EN ISO 9001:2008 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos.
ISO 9004:2009, Managing for the sustained success of an organization
A quality management approach.
Guia Interpretativo NP EN ISO 9001 da APCER (2003).
Guia Interpretativo NP EN ISO 14001 da APCER (2006).
ISO 9001:2008 Introduction and Support Package
ISO 9001 Auditing Practices Group
NP EN ISO/IEC 17021:2006 Avaliao da conformidade Requisitos para
organismos que procedem auditoria e certicao de sistemas de gesto.
NP EN ISO 19011:2003 Linhas de orientao para auditorias a sistemas de
gesto da qualidade e/ou de gesto ambiental.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
13
Um acto de conana d paz e serenidade.
14
15
ENQUADRAMENTO DA EDIO 2008 DA ISO 9001
A FAMLIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS
NORMAS ESSENCIAIS DA SRIE ISO 9000
NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176
OUTRAS PUBLICAES TEIS
A CT80 ACOMPANHAMENTO DA ISO/TC 176
EM PORTUGAL
PARTE A
A NP EN ISO 9001:2008
ENQUADRAMENTO E
INFORMAES GERAIS
16
Baseada em Genebra, na Sua, a International Organization for Standardization
(ISO) foi estabelecida em 1947 e uma federao, sem ns lucrativos, de
Organismos de Normalizao Nacionais de mais de 140 pases. Entre as
organizaes que fazem parte da ISO encontra-se o IPQ (Instituto Portugus da
Qualidade), a ANSI (American National Standards Institute) nos Estados Unidos
da Amrica, a BSI (British Standards Institute) no Reino Unido e a SAC (Standards
Authority of China) na China, entre muitas outras. A lista completa de membros
da ISO e os detalhes da sua estrutura de gesto podem ser consultados na pgina
ocial da ISO www.iso.org.
Ao contrrio do que frequentemente assumido, ISO no pretende ser uma
abreviatura de International Organization for Standardization, mas sim
uma expresso com origem na palavra grega ISOS, que signica algo que
uniforme ou homogneo, como em isobar, isotrmica ou, para os entusiastas
da geometria, tringulo issceles. Ao promover a harmonizao global, o
objectivo da ISO facilitar o comrcio mundial, eliminando barreiras.
A ISO publica normas internacionais sobre uma vasta gama de assuntos, sempre
baseadas no consenso internacional de peritos mundiais reconhecidos, nomeados
pelas suas respectivas organizaes nacionais. Existem hoje mais de 17.000 normas
ISO, cobrindo uma grande variedade de especicaes de produto e servio,
mtodos de inspeco e ensaio, bem como requisitos de sistemas de gesto.
A srie de normas ISO 9000 foi publicada pela primeira vez em 1987 e, desde ento,
teve trs revises, em 1994, 2000 e de novo em 2008, para incorporar as ltimas
teorias de gesto da qualidade. As normas da srie 9000 so indubitavelmente as
publicaes ISO mais conhecidas e tm sido largamente aceites como base para as
organizaes gerarem conana nos seus clientes e noutras partes interessadas,
sobre a sua capacidade de compreender os requisitos do cliente, os requisitos
legais e regulamentares e para fornecer, sistematicamente, produtos e servios
que cumprem esses requisitos.
O processo de desenvolvimento de normas ISO realizado por comits
tcnicos
1
. O comit tcnico responsvel pela Gesto e Garantia da Qualidade o
ISO/TC 176. Pode obter informaes sobre este Comit em http://www.tc176.org,
onde pode tambm aceder a muitas informaes teis sobre a famlia de normas
9000, como seja, por exemplo, o servio de interpretaes da ISO ou o ISO 9001
Auditing Practices Group, um conjunto de documentos sobre boas prticas de
auditoria.
O IQNet, da qual a APCER membro, integra a ISO/TC 176 como membro de
ligao, ou seja, embora no represente nenhum pas e como tal no tenha
direito a voto, contribui com o seu conhecimento tcnico nos trabalhos da ISO.
Existem actualmente 982.832 organizaes certicadas de acordo com a
ISO 9001 em 176 pases, segundo os dados recolhidos no ISO Survey relativo a 31
de Dezembro de 2008. Assim, no de estranhar que a maior parte das pessoas
tenda a associar ISO ISO 9000 e que a certicao segundo a ISO 9001 seja
frequente, mas erradamente, identicada como certicao ISO.
1 - Nota de traduo: a sigla de Comit Tcnico TC devido expresso inglesa ser Technical Committee.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
17
No entanto, a ISO no se envolve directamente no processo de certicao. A sua
actividade o desenvolvimento e publicao de normas e outros documentos.
A famlia de normas de sistemas de gesto da ISO, da qual a ISO 9001 foi a
primeira e hoje acompanhada por normas como a ISO 14001, a ISO 22000,
a ISO 27001 entre outras, um subconjunto muito pequeno e particular das
normas produzidas pela ISO. No tendo responsabilidade nos processos de
certicao, a ISO mantm, no entanto, relaes prximas com a comunidade da
certicao atravs dos seus contactos com o International Accreditation Forum
(IAF) e o International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) bem como
atravs do desenvolvimento de normas ISO relativas aos processos de avaliao
da conformidade com as referidas normas.
A certicao no um requisito da ISO, mas a ISO 9001 foi desenvolvida
para permitir que uma Organizao demonstre a conformidade com a Norma
recorrendo a uma terceira parte independente, o organismo de certicao, neste
caso a APCER, que por sua vez est acreditada por organismos de acreditao
reconhecidos internacionalmente, como o IPAC em Portugal e a ENAC em Espanha,
recorrendo a normas produzidas pelo Conformity Assessment Committee da ISO,
ISO/CASCO (Comit de Avaliao da Conformidade). A inteno providenciar
conana aos clientes e potenciais clientes das organizaes certicadas que as
mesmas tm capacidade de fornecer, de modo consistente, produtos conformes.
As vrias interaces da cadeia de fornecimento da avaliao da conformidade
so apresentadas na gura seguinte.
Fig. 1 - Cadeia de Fornecimento da Avaliao da Conformidade
(ISO/ CASCO)
ISO/ IEC 17011
ISO/ IEC 17021-1
ISO/ IEC 17021-2
ISO/ IEC 17024
Confiana
Confiana
Confiana
Confiana
Confiana
Reconhecimento IAF
Organismo de Acreditao
Organismo de Certificao
Organizao
Clientes
ISO/ TC176
ISO 9001:2008
IPQ
(Traduo da norma)
Confiana
ENQUADRAMENTO DA EDIO 2008 DA ISO 9001 | A FAMLIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS | NORMAS ESSENCIAIS
DA SRIE ISO 9000 | NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176 | OUTRAS PUBLICAES TEIS |
A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO/TC 176 EM PORTUGAL
ENQUADRAMENTO E INFORMAES GERAIS
02
18
A edio de 2008 da NP EN ISO 9001 no introduziu, retirou ou alterou os
requisitos denidos na edio de 2000, tendo apenas introduzido claricaes.
importante que os utilizadores da Norma tomem conhecimento das claricaes
introduzidas, identicando eventuais diferenas de interpretao, avaliando o
impacto dessas diferenas na aplicao da Norma e introduzindo correces, se
necessrio.
Para melhor compreender a natureza e extenso da reviso efectuada em 2008
relembremos aqui o que se passou na edio anterior e o enorme impacto que
teve nos utilizadores. A publicao da NP EN ISO 9001:2000 constituiu-se como
uma reviso profunda da Norma e teve um grande impacto na maioria das
organizaes que utilizavam este referencial. Houve uma mudana de enfoque
pela adopo de uma abordagem por processos e pela adopo do ciclo de
melhoria contnua: Planear Executar Vericar e Actuar, baseando-se nos
oito princpios da qualidade. A linguagem foi simplicada para ir ao encontro
das expectativas dos seus utilizadores. Consequentemente, a clssica nfase na
demonstrao da conformidade atravs da documentao de todas as actividades
foi passada para segundo plano e relativizada no contexto da obteno dos
resultados. Esta alterao da Norma implicou necessidades de actualizao de
competncias atravs da formao para os utilizadores da Norma e revises
substanciais dos sistemas de gesto da qualidade. Foi estabelecido um plano
de transio a trs anos para que todas as organizaes pudessem proceder
transio para um certicado NP EN ISO 9001:2000.
A ISO 9001 tambm adoptada por esquemas sectoriais de certicao tais
como a ISO/TS 16949 para a indstria automvel, a TL 9000 para a indstria das
telecomunicaes ou a AS 9100 para a indstria aeroespacial, que adoptam a
Norma na ntegra complementando-a com requisitos sectoriais especcos. Sendo
estas normas utilizadas de modo obrigatrio em toda a cadeia de fornecimento
destas indstrias, o impacto de quaisquer alteraes Norma NP EN ISO 9001
nestes sectores elevado.
de referir que a fora motriz do desenvolvimento e reviso de normas ISO
a identicao das necessidades e expectativas dos utilizadores das mesmas.
Desta forma, o Comit Tcnico ISO/TC 176 levou a cabo, nos anos de 2003 e 2004,
um inqurito online, alargado aos utilizadores, para avaliar o grau de satisfao
com a edio de 2000 da Norma e para identicar as necessidades de reviso. O
inqurito faz parte de um protocolo ISO chamado reviso sistemtica, que deve
ser executado para cada uma das mais de 17.000 normas ISO a cada cinco anos.
Em resultado desta avaliao sistemtica pode ser tomada uma das seguintes
decises:
ENQUADRAMENTO DA EDIO 2008 DA ISO 9001
a) Reconrmar a Norma como est, sem alteraes, durante mais cinco anos,
b) Retirar a Norma se, por exemplo, j no for relevante ou usada,
c) Iniciar um processo de reviso.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
19
No caso da NP EN ISO 9001:2000, a resposta esmagadora dos utilizadores foi
que esta era uma boa Norma, que estavam particularmente satisfeitos com a
abordagem por processos, mas que talvez fossem apropriadas algumas
mudanas para eliminar ambiguidades e melhorar a clareza geral do texto. Vrias
respostas referiram tambm um desejo de maior compatibilidade com a Norma
ISO 14001:2004 relativa a sistemas de gesto ambiental. Este Inqurito, que foi
amplamente participado, revelou tambm a expectativa de que a nova edio
no implicasse alteraes profundas nos sistemas de gesto das organizaes
nem aumento de custos para a adaptao ao novo referencial, ou seja, que
tivesse um impacto reduzido nos utilizadores.
As guras seguintes ilustram a representatividade e alguns resultados do
Inqurito:
337
229 229
20
25
28
70
58
58
45
39
32
ESTADOS UNIDOS
CHINA
ALEMANHA
REINO UNIDO
MXICO
JAPO
CANAD
COLOMBIA
AUSTRALIA
ITLIA
OUTROS
Respostas ao questionrio WEB por pas
Respostas ao Questionrio WEB por Dimenso da Organizao
271
377
3
PEQUENA
MDIA
GRANDE
EM BRANCO
290 290
ENQUADRAMENTO DA EDIO 2008 DA ISO 9001 | A FAMLIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS | NORMAS ESSENCIAIS
DA SRIE ISO 9000 | NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176 | OUTRAS PUBLICAES TEIS |
A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO/TC 176 EM PORTUGAL
ENQUADRAMENTO E INFORMAES GERAIS
02
20
137
14
167
565
42
16
EXCELENTE
BOM
NO SABE/ NO RESPONDE
NECESSITA MELHORAR
NO ADEQUADO
EM BRANCO
Questo: Em que medida a ISO 9001:2000 vai ao encontro das suas necessidades?
Respostas ao questionrio por tempo de certicao, em anos
Questo: Est satisfeito com a abordagem por processos?
849
22
70
SIM
NO
EM BRANCO
450
400
350
300
0 - 3
250
4 - 10
10 +
264
424
em branco
3
250
200
150
100
50
0
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
21
Outra entrada importante para a edio NP EN ISO 9001:2008 veio do processo de
interpretaes ocial do ISO/TC 176. A sua anlise permitiu identicar algumas
reas onde seriam bencas claricaes da redaco da Norma. Todas as
interpretaes do ISO/TC 176 esto disponveis em www.tc176.org, onde podem
ser consultadas e onde podem ser submetidos novos pedidos de interpretao.
Consequentemente, a nalidade da reviso de 2008 da ISO 9001 foi a de melhorar
a clareza da edio de 2000 e a compatibilidade com a NP EN ISO 14001:2004.
Apenas foram introduzidas alteraes cujos benefcios se enquadrassem numa
das seguintes categorias:
Relativamente aos impactos das alteraes introduzidas, apenas foram aceites
aquelas cujos impactos nos documentos, incluindo registos, ou nos processos
fossem nulos ou menores. No foram introduzidas alteraes que implicassem
necessidades adicionais de formao ou que tivessem impacto na certicao.
O primeiro passo dado no desenvolvimento da nova edio da Norma foi acordar
uma especicao de projecto a seguir na sua elaborao. Esta especicao
de projecto claricou que a nova edio deveria apenas fazer alteraes menores
ao texto, onde houvesse uma necessidade identicada de maior clareza, por
exemplo, onde os pedidos de interpretao tivessem salientado falhas de
compreenso por parte dos utilizadores, ou onde pudesse ser conseguido maior
alinhamento com a NP EN ISO 14001. Procurou-se tambm claricar aspectos
de traduo de determinados termos. No houve inteno de criar quaisquer
novos requisitos. Consequentemente, o objectivo da reviso da Norma foi o de
efectuar alteraes que maximizassem os benefcios e minimizassem os impactos
nos utilizadores.
Para assegurar os objectivos acima expostos, foi desenvolvida uma ferramenta
para avaliar qualquer alterao proposta em termos de impacto e benefcio.
A especicao de projecto recomendou que o impacto potencial de qualquer
alterao fosse classicado da seguinte forma:
Melhoria da clareza;
Aumento da compatibilidade com a ISO 14001;
Aumento da consistncia com a restante famlia de normas 9000 ou
Facilitao da traduo.
Impacto elevado
Exige alteraes profundas a documentos, ou a criao de novos
documentos,
Obriga a grandes alteraes aos processos,
Implica a necessidade de auditorias de transio durante um
perodo denido,
Exige formao extensiva.
Mdio impacto
Exige alteraes mnimas a documentos,
Obriga a alteraes mnimas a processos,
ENQUADRAMENTO DA EDIO 2008 DA ISO 9001 | A FAMLIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS | NORMAS ESSENCIAIS
DA SRIE ISO 9000 | NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176 | OUTRAS PUBLICAES TEIS |
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ENQUADRAMENTO E INFORMAES GERAIS
02
22
Permite a transio durante o ciclo de certicao existente da
Organizao certicada,
Exige formao mnima.
Reduzido impacto
No exige alteraes documentao,
No obriga a alteraes aos processos,
No tem efeito sobre a certicao corrente,
No exige formao adicional.
Elevado benefcio
Retira ambiguidade aos requisitos,
Aumenta consideravelmente a compatibilidade com a ISO 14001,
Melhora a consistncia com a famlia de normas ISO 9000,
Resulta em melhorias signicativas na facilidade de traduo.
Mdio benefcio
Fornece maior clareza do que a edio em vigor,
Melhora a compatibilidade com a ISO 14001,
Melhora a consistncia com a famlia de normas ISO 9000,
Resulta em pequenas melhorias na facilidade de traduo.
Reduzido benefcio
No melhora a clareza,
No tem impacto na compatibilidade com a ISO 14001,
No afecta a consistncia com a famlia de normas ISO 9000,
No resulta em qualquer melhoria na facilidade de traduo.
Quanto ao benefcio potencial das alteraes para os utilizadores,
a recomendao foi que este devia ser classicado da seguinte forma:
Os resultados esperados desta anlise de impacto/benefcio e as orientaes para
a alterao em questo constam na seguinte tabela:
ANLISE DE IMPACTO
Impacto
Benefcio
1 2 3
Elevado Mdio Reduzido
1 Reduzido 1 2 3
2 Mdio 2 4 6
3 Elevado *3 6 9
1-2 Incorporar a alterao
3-4 Realizar uma anlise adicional antes de tomar a deciso
6-9
No incorporar a alterao
Nota:
No caso de *3 Elevado impacto x elevado benefcio no
permitida a alterao, mas devem ser registados os detalhes da
alterao proposta, para constituir uma entrada para futuras revises.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
23
Em todas as fases do processo de redaco da Norma, desde os documentos de
trabalho iniciais at publicao nal, considerou-se sempre a especicao de
projecto para assegurar que a nova edio cumpria as necessidades e expectativas
dos utilizadores.
Durante o desenvolvimento da ISO 9001, tanto da edio 2000 como da 2008,
houve um grande esforo para usar as palavras e termos ingleses correctos
para descrever os conceitos e requisitos, sendo usados termos ingleses que
facilitem a traduo da Norma nos diferentes idiomas. O objectivo usar termos
tecnicamente precisos e simples e, sempre que possvel, conar nas denies de
dicionrio comuns. Como em quase todos os assuntos tcnicos, h alguns termos
que tm um signicado muito especco, que diferente da denio que se
poder consultar num dicionrio de uso comum. Nestes casos, a denio tcnica
apropriada fornecida na NP EN ISO 9000:2005. Em muitos casos onde h dvidas
sobre a interpretao correcta de um dos requisitos da NP EN ISO 9001:2008,
a situao pode ser facilmente resolvida atravs da consulta da denio da
NP EN ISO 9000:2005, ou de um simples dicionrio. Complementarmente,
para ajudar os utilizadores a perceber o uso correcto dos termos o ISO/TC 176,
desenvolveu o documento orientador Terminology used in the ISO 9001 and
ISO 9004 standards, disponvel em www.iso.org. A APCER recomenda aos
utilizadores da NP EN ISO 9001:2008 a consulta da NP EN ISO 9000:2005,
fundamental para uma correcta interpretao da Norma.
A NP EN ISO 9001:2008 reforou a importncia das NOTAS associadas aos
requisitos. A seco 0.1 da NP EN ISO 9001:2008 refere que a A informao
assinalada em NOTA uma orientao para entendimento ou claricao
do requisito associado. Assim, as NOTAS funcionam como um mecanismo
para claricar os requisitos e minimizar a necessidade de alteraes ao texto da
Norma NP EN ISO 9001:2000. Na tabela seguinte, enumeram-se as seces nas
quais foram criadas, eliminadas ou revistas NOTAS.
NOTAS INTRODUZIDAS OU REVISTAS NA ISO 9001:2008
Seces Nova/Eliminada/Revista
4.1 Novas (duas)
4.2.1 Revista
6.2.1 Nova
6.4 Nova
7.2.1 Nova
7.3.1 Nova
7.3.3 Nova
7.5.4 Revista
7.6 Eliminada e criada Nova NOTA
8.2.1 Nova
8.2.2 Revista
8.2.3 Nova
ENQUADRAMENTO DA EDIO 2008 DA ISO 9001 | A FAMLIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS | NORMAS ESSENCIAIS
DA SRIE ISO 9000 | NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176 | OUTRAS PUBLICAES TEIS |
A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO/TC 176 EM PORTUGAL
ENQUADRAMENTO E INFORMAES GERAIS
02
24
Com a publicao da NP EN ISO 9001:2008, a ISO e o IAF acordaram um plano
de implementao para assegurar uma migrao suave da NP EN ISO 9001:2000
para a certicao acreditada de acordo com a NP EN ISO 9001:2008, aps
consulta com grupos internacionais, que representam organismos de certicao
e utilizadores dos servios de certicao ISO 9001 (ISO/TC 176/SC 2/N 835).
A famlia ISO 9000 inclui actualmente quatro normas centrais e um nmero
signicativo de normas de suporte, relatrios tcnicos e documentos orientadores.
As quatro normas essenciais so:
As edies de 2000 da ISO 9001 e ISO 9004 foram inicialmente desenvolvidas
para formarem um par consistente de normas, cada uma com um foco
diferente, mas concebidas para se complementarem. Apesar do alinhamento
da estrutura de seces no se manter nas novas edies (NP EN ISO 9001:2008
e a ISO 9004:2009) as normas ainda podem ser usadas separadamente ou em
conjunto, dependendo do objectivo da Organizao. Salienta-se, contudo, que
a ISO 9004:2009 no um guia de implementao da ISO 9001, nem as suas
recomendaes so obrigatrias.
Apenas a Norma NP EN ISO 9001 pode ser utilizada para efeitos de certicao,
ou seja pode ser usada para avaliar a aptido da Organizao para ir ao encontro
dos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares aplicveis aos produtos
ou servios que fornece e prpria Organizao.
Para alm das quatro normas essenciais atrs referidas, importante tomar
conhecimento da existncia e consultar quando apropriado, as seguintes normas
e guias adicionais da famlia ISO 9000:
A FAMLIA ISO 9000 E NORMAS ASSOCIADAS
NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176
NORMAS ESSENCIAIS DA SRIE ISO 9000
NP EN ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade. Fundamentos e
vocabulrio.
NP EN ISO 9001:2008, Sistemas de gesto da qualidade. Requisitos.
ISO 9004:2009, Managing for the sustained success of an organization A
quality management approach.
NP EN ISO 19011:2003, Linhas de orientao para auditorias de sistemas de
gesto da qualidade e/ou de gesto ambiental.
NP ISO 10001:2008, Gesto da qualidade. Satisfao do cliente. Linhas
de orientao relativas aos cdigos de conduta das organizaes.
(ISO 10001:2007);
NP ISO 10002:2007, Gesto da qualidade. Satisfao dos clientes.
Linhas de orientao para tratamento de reclamaes nas organizaes.
(ISO 10002:2004);
ISO 10003:2007, Guidelines on external dispute resolution;
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
25
Outros documentos e guias (disponveis em www.iso.org) que podem ajudar a
promover a compreenso da NP EN ISO 9001:2008 incluem:
OUTRAS PUBLICAES TEIS
ISO/CD TS 10004, Customer Satisfaction Guidelines for Monitoring and
measuring;
NP ISO 10005:2007, Sistemas de gesto da qualidade. Linhas de orientao
para planos da qualidade. (ISO 10005:2005);
NP ISO 10006:2006, Sistemas de gesto da qualidade. Linhas de orientao
para a gesto da qualidade em projectos. (ISO 10006:2003);
NP ISO 10007:2005, Sistemas de gesto da qualidade. Linhas de orientao
para a gesto da congurao. (ISO 10007:2003);
NP ISO 10012:2005, Sistemas de gesto da medio. Requisitos para
processos de medio e equipamento de medio.;
NP 4433:2005, Linhas de orientao para a documentao de sistemas de
gesto da qualidade. (ISO/TR 10013:2001);
NP ISO 10014:2007, Gesto da qualidade. Linhas de orientao para a
obteno de benefcios nanceiros e econmicos. (ISO 10014:2006);
NP ISO 10015:2002, Gesto da qualidade. Linhas de orientao para a
formao. (ISO 10015:1999);
PrNP 4463:2007, Linhas de orientao sobre tcnicas estatsticas para a
ISO 9001:2000. (ISO/TR 10017:2003);
NP ISO 10019:2007, Linhas de orientao para a seleco de consultores
de sistemas de gesto da qualidade e para a utilizao dos seus servios.
(ISO 10019:2005);
ISO 9001 for Small Businesses What to do (Advice from ISO/TC 176).
Mdulos de orientao ISO 9000
Implementation guidance for ISO 9001:2008
Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 Application
Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008
Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004
Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for
management systems
Guidance on Outsourced Processes
ISO 9001 What does it mean in the supply chain?
Orientaes sobre prticas de auditoria da ISO e da IAF (um conjunto
informal de sugestes e dicas para auditorias a SGQ) Disponveis sob o
ttulo The ISO 9001 auditing kit
Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards
The eight quality management principles
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DA SRIE ISO 9000 | NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176 | OUTRAS PUBLICAES TEIS |
A CT 80 ACOMPANHAMENTO DA ISO/TC 176 EM PORTUGAL
ENQUADRAMENTO E INFORMAES GERAIS
02
26
O IPQ o Organismo Nacional de Normalizao (ONN) portugus, membro da
ISO e do CEN, Comit Europeu de Normalizao. A Normalizao desenvolvida
com a colaborao de Organismos de Normalizao Sectorial (ONS), reconhecidos
pelo IPQ para o efeito.
No domnio da qualidade, a Associao Portuguesa para a Qualidade (APQ) o
Organismo de Normalizao Sectorial (ONS), que constitui a interface entre as
Comisses Tcnicas (CT) e o IPQ.
A CT 80 Comisso Tcnica Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade tem
as seguintes atribuies:
A CT 80 representa Portugal no ISO/TC 176 participando no processo de elaborao
e reviso das normas. Compete a esta CT a traduo das normas para portugus,
traduo que d lugar Norma NP EN ISO 9001:2008. De referir que a verso
portuguesa da Norma equivalente original ISO 9001 em ingls ou outras
normas traduzidas noutros idiomas.
A ISO aconselha os pases membros a constiturem comisses tcnicas nacionais
de normalizao que se estruturem em subcomits que espelhem a estrutura
do Comit Tcnico da ISO. Consequentemente, a CT 80 est organizada nos
seguintes grupos de trabalho, GT:
A CT80 ACOMPANHAMENTO DA ISO/TC176 EM PORTUGAL
a) Elaborar normas portuguesas de acordo com as Directivas CNQ aplicveis;
b) Pronunciar-se, do ponto de vista tcnico, sobre documentos normativos,
que para o efeito lhe sejam remetidos pelo organismo que a coordena;
c) Participar, por intermdio de vogais por ela designados, em actividades
relacionadas com o seu mbito de trabalho, quando nesse sentido for solicitada
pelo organismo que a coordena;
d) Comunicar APQ, a designao e rea de interveno dos Grupos de Trabalho
(GT) e Task Forces (TF) que forem criados;
e) Apresentar APQ, at ao m de Setembro, o programa de trabalhos para o
ano seguinte;
f) Apresentar APQ, durante o ms de Janeiro, o relatrio de actividades do ano
anterior;
g) Fornecer APQ os elementos relativos ao seu funcionamento, que forem
solicitados.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
27
Est ainda prevista a constituio de Task Forces para actividades especcas
e limitadas no tempo.
Um facto curioso da reviso de 2008 da NP EN ISO 9001 foi o esforo do
ISO/TC 176 e dos seus membros de assegurar a publicao simultnea da Norma
ISO 9001:2008 e das verses equivalentes traduzidas. Atendendo a este esforo
da CT 80, foi possvel a emisso da edio portuguesa da Norma no mesmo dia
da emisso da verso original da ISO.
Grupos de Trabalho
Documentos Gerais Coordena informao genrica, oriunda da ISO/TC 176 e
passvel de votao e comentrios (membro Participante).
GT1
Terminologia Coordena trabalhos desenvolvidos no mbito do
SC1 da ISO/TC 176 (membro participante)
GT2
Reviso das normas Coordena trabalhos desenvolvidos no mbi-
to do SC2 da ISO/TC 176 (membro participante)
GT3
Auditorias Coordena trabalhos desenvolvidos no mbito do SC3
da ISO/TC 176 (membro participante)
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DA SRIE ISO 9000 | NORMAS ADICIONAIS DESENVOLVIDAS PELA ISO/TC 176 | OUTRAS PUBLICAES TEIS |
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ENQUADRAMENTO E INFORMAES GERAIS
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OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A
ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA
INTRODUO
OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAO
REFERNCIA NORMATIVA
TERMOS E DEFINIES
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
RESPONSABILIDADE DA GESTO
GESTO DE RECURSOS
REALIZAO DO PRODUTO
MEDIO, ANLISE E MELHORIA
PARTE B
NP EN ISO 9001:2008
GUIA INTERPRETATIVO
30
Tal como a edio de 2000, a NP EN ISO 9001:2008 encontra-se suportada nos
oito princpios da gesto da qualidade, denidos na NP EN ISO 9000:2005 (ver
0.2). Estes oito princpios foram desenvolvidos e acordados pela ISO em meados
dos anos 90, reectindo o senso comum e o pensamento de muitos dos maiores
especialistas mundiais da qualidade, como Deming, Juran, Crosby e outros.
Os oito princpios podem ser resumidos do seguinte modo:
Focalizao no cliente: as organizaes dependem dos seus clientes e,
consequentemente, devero compreender as suas necessidades, actuais e futuras,
satisfazer os seus requisitos e esforar-se por exceder as suas expectativas.
Liderana: os lderes estabelecem unidade no propsito e na orientao da
Organizao. Devero criar e manter o ambiente interno que permita o pleno
envolvimento das pessoas para se atingirem os objectivos da Organizao.
Envolvimento das pessoas: as pessoas, em todos os nveis, so a essncia de uma
Organizao e o seu pleno envolvimento permite que as suas aptides sejam
utilizadas em benefcio da Organizao.
Abordagem por processos: um resultado desejado atingido de forma mais
eciente quando as actividades e os recursos associados so geridos como um
processo.
Abordagem da gesto como um sistema: identicar, compreender e gerir
processos inter-relacionados como um sistema, contribui para que a Organizao
atinja os seus objectivos com eccia e ecincia.
Melhoria contnua: a melhoria contnua do desempenho global de uma
Organizao dever ser um objectivo permanente dessa Organizao.
Abordagem tomada de deciso baseada em factos: as decises ecazes so
baseadas na anlise de dados e de informaes.
Relaes mutuamente bencas com fornecedores: uma Organizao e os seus
fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio mtuo potencia
a aptido de ambas as partes para criar valor.
Os requisitos da NP EN ISO 9001:2008 esto relacionados com os princpios
anteriormente enumerados, os quais, se forem adequadamente implementados,
criam valor para a Organizao, seus clientes e fornecedores. Ao interpretar a
Norma, seja com o m de desenvolver o SGQ, seja com o m de o auditar, estes
princpios devem estar sempre presentes.
Com uma nfase reduzida na documentao e um maior enfoque nos resultados,
introduzido pela primeira vez na edio de 2000 e mantido na edio de 2008,
o propsito de uma auditoria a um SGQ implementado segundo a Norma
NP EN ISO 9001:2008 deve ser o de avaliar que a Organizao identicou e est
a gerir os seus processos, utilizando a metodologia PDCA, de forma a obter os
resultados desejados, o que signica produtos conformes. A metodologia
PDCA exemplicada na gura seguinte.
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A
ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
31
A documentao sempre necessria no mbito do SGQ, nomeadamente a
nvel de procedimentos, impressos e especicaes contudo, o SGQ deve estar
primariamente focalizado nos processos e resultados e no nos documentos, que
so um meio para chegar aos resultados, ou seja, para demonstrar a capacidade de
fornecer de modo consistente produtos e servios que cumprem os requisitos.
Para evidenciar que os resultados desejados esto a ser atingidos so sempre
necessrios registos, como por exemplo, relatrios de ensaios, actas de reunies,
conrmaes de encomendas e relatrios de auditoria. Mais uma vez
importante ter em considerao que a auditoria um processo de avaliao e
que deve centrar-se na vericao dos resultados atravs da anlise das sadas
dos processos e no apenas na anlise de registos, que no so o nico tipo de
evidncia a ser recolhido.
A NP ISO 9001:2008 refere que a implementao de um SGQ deve ser uma
deciso estratgica da Organizao. O envolvimento e o compromisso da gesto
de topo no sistema so fundamentais. A concepo e implementao do SGQ
so inuenciadas pelo ambiente em que a Organizao opera, mudanas e riscos
associados a esse ambiente, necessidades variveis, objectivos particulares, bem
como pelos produtos que fornece, processos utilizados, dimenso e estrutura
da Organizao. A concepo e a implementao de um sistema ecaz e til
pode ser moroso mas origina valor acrescentado para a Organizao. A dinmica
de melhoria contnua introduzida na Norma visa dotar as organizaes da
capacidade de desenvolver continuamente a eccia do sistema.
No segundo pargrafo da seco 0.1 destaca-se que no h uma receita
universal para a estrutura ou documentao do SGQ. A estrutura da Norma no
uma sugesto de estrutura de documentao do sistema de gesto. Contudo,
boa prtica relacionar os elementos do sistema documentado com os requisitos
da NP EN ISO 9001:2008, sem que para isso seja necessrio ou at desejvel
estruturar a documentao de acordo com as seces da Norma.
0. INTRODUO
0.1 GENERALIDADES
ACTUAR
Como melhorar
da prxima vez?
VERIFICAR
O desempehho do SCQ
esI a ser aIihgido,
coh!orme plaheado?
EXECUTAR
Fazer o que esI
plaheado
PLANEAR
O que !azer?
("ob|ecIivo")
Como !az-lo?
("procedimehIo")
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
03
32
A seco 0.1 da NP EN ISO 9001:2008 refere-se ao ambiente organizacional,
s mudanas nesse ambiente e aos riscos a ele associados.
Impacto/ Oportunidade:
Apesar de esta ser apenas uma seco introdutria da Norma e como tal,
no conter requisitos, as organizaes devem aproveitar a oportunidade
para assegurar que o seu SGQ continua relevante ao ambiente de negcios
em que operam, o qual est em permanente mudana. Por exemplo,
medida que a Organizao cresce o seu contexto altera-se, podendo surgir
novas tecnologias, novas oportunidades de mercado, novas exigncias dos
consumidores e novas ameaas. Desta forma, importante assegurar que os
processos da Organizao e o SGQ continuam a ser apropriados aos riscos
decorrentes das actividades da Organizao.
No quarto pargrafo desta seco, relativo possibilidade da Norma ser
usada para efeitos de certicao, claricado que os requisitos do cliente,
estatutrios e regulamentares que a Organizao deve estar apta a cumprir
so estritamente os aplicveis ao produto e no, por exemplo, relacionados
com questes ambientais, sociais, nanceiras ou outras.
Impacto/ Oportunidade:
Como exemplo, se a Organizao um fabricante de componentes para
reservatrios sobre presso, ento a legislao aplicvel a estes produtos
deve ser tomada em considerao, no entanto, a NP EN ISO 9001:2008 no
aborda directamente questes como a segurana e sade do trabalho. Isto
no signica que a Organizao no deva preocupar-se com a segurana
e sade dos seus colaboradores, mas no esse o foco principal do SGQ.
Se, por outro lado, a Organizao um parque de diverses, ento os
regulamentos de segurana e sade esto directamente relacionados com
o produto e devem ser considerados no mbito do SGQ.
Claro que, em qualquer Organizao, todos os requisitos estatutrios e
regulamentares so importantes e uma Organizao comprometida e
envolvida com o seu SGQ deve assegurar o seu cumprimento, mas esse no
o objecto de actuao e avaliao do SGQ.
Alterao 2008
Alterao 2008
A abordagem por processos um dos oito princpios da gesto da qualidade. Para
uma Organizao proporcionar conana no seu SGQ e consequentemente no
produto que fornece, deve compreender e gerir a relao causa e efeito entre
os seus processos e as sadas subsequentes, por exemplo, produtos intermdios ou
nais. Uma vantagem da abordagem por processos o controlo passo-a-passo
que proporciona sobre a interligao das actividades e dos processos individuais
dentro do sistema de processos bem como, sobre a sua combinao e interaco.
0.2 ABORDAGEM POR PROCESSOS
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
33
Alterao 2008
Na edio de 2008 foi adicionado texto seco 0.2 para realar a importncia
dos processos serem capazes de alcanar os resultados desejados.
Impacto/ Oportunidade:
Apesar de esta seco no incluir requisitos, provavelmente uma das mais
subtis, mas importantes alteraes introduzidas na nova Norma. A mudana
salienta que o SGQ deve atingir o seu objectivo principal que o de fornecer
conana na aptido da Organizao para fornecer de modo consistente
produto conforme (ver 1.1). Ao longo dos anos, algumas organizaes
parecem ter esquecido este objectivo principal do SGQ e concentraram-se
na produo de documentos e registos, em vez da gesto ecaz dos seus
processos para atingir os resultados pretendidos.
A inteno das edies de 2000 dos referenciais NP EN ISO 9001 e NP EN ISO 9004
foi a de produzir um par consistente de normas, que pudessem ser usadas
de forma complementar ou independente. Enquanto a edio de 2000 da
NP EN ISO 9001 tinha como finalidade especificar os requisitos para um
SGQ que visa fornecer confiana nos produtos da Organizao, a edio
de 2000 da NP EN ISO 9004 tinha como nalidade proporcionar as orientaes
Conforme denido na NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.4.1), um processo um
conjunto de actividades inter-relacionadas e inter-actuantes que transformam
entradas em sadas, acrescentado valor durante esta transformao. Um sistema
de monitorizao e, se apropriado, de medio do processo deve ento ser usado
para recolher informao e dados para avaliar o desempenho do processo e/ou
as caractersticas das entradas e sadas.
importante referir que existe uma diferena entre monitorizar e medir um
processo. Apesar de no haver uma denio formal NP EN ISO 9000:2005 destes
termos, as denies de uso comum mencionadas no documento ISO Guidance
on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004 so:
Todos os processos podem e devem ser monitorizados, atravs da observao,
superviso e manuteno sob controlo, mas em muitos casos no prtico e
nalguns casos nem possvel, realizar medies vlidas, nem essa medio
acrescenta valor. Este facto foi agora claricado na NP EN ISO 9001:2008 e ser
discutido em maior pormenor na seco 4.1.
0.3 RELACIONAMENTO COM A ISO 9004:2009
Monitorizar observar, supervisionar, manter sob reviso; medir ou
testar a intervalos estabelecidos, especialmente para ns de regulao ou
controlo.
Medir apurar ou determinar a magnitude ou quantidade de algo atravs da
aplicao de um equipamento ou da comparao com alguma unidade xa.
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
34
para um sistema bem mais abrangente, que pretende melhorar o desempenho
dos processos e a satisfao das necessidades e expectativas de todas as partes
interessadas.
No processo de reviso de 2008, o ISO/TC 176 optou por uma reviso de baixo
impacto na ISO 9001 e por uma reviso profunda da ISO 9004, indo ao encontro
das expectativas dos utilizadores desta Norma. Foi decidido que as normas no
seriam publicadas simultaneamente.
A NP EN ISO 9001:2008 continua a ser a nica Norma da srie ISO 9000 que pode
ser utilizada para ns de certicao.
Em Novembro de 2009, foi publicada a edio de 2009 da ISO 9004.
As NP EN ISO 9001:2008 e a ISO 9004:2009 continuam a ser complementares,
mas deixam de ser um par consistente, ou seja a verso de 2009 da ISO 9004 j
no segue a mesma estrutura da ISO 9001. A ISO 9004:2009 proporciona linhas
de orientao gesto de topo para atingir o sucesso sustentado de qualquer
Organizao num ambiente complexo, exigente e em constante mudana. Tal
como na edio de 2000, a ISO 9004:2009 tem um foco mais abrangente na
gesto da qualidade do que a NP EN ISO 9001:2008. Nesse sentido, aborda as
necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e a sua satisfao
atravs da melhoria sistemtica e contnua do desempenho da Organizao.
A seco 0.3 da NP EN ISO 9001:2008 refere que a nova edio da ISO 9004
est em desenvolvimento. (Entretanto foi publicada a ISO 9004:2009).
Impacto/ Oportunidade:
A ISO 9004 proporciona linhas de orientao para atingir o sucesso sustentado
da Organizao num contexto de permanente mudana, considerando
as expectativas de todas as partes interessadas. No sendo uma Norma
usada para efeitos de certicao, regulamentares ou contratuais contm
recomendaes e boas prticas de gesto que as organizaes podem usar
para desenvolver e melhorar o desempenho do seu sistema de gesto.
Alterao 2008
Pretende-se que as normas NP EN ISO 9001:2008 e a ISO 9004:2009 sejam
compatveis com outros referenciais de sistemas de gesto, tais como
a NP EN ISO 14001:2004 para gesto ambiental e outras normas mundialmente
utilizadas e que foram desenvolvidas fora do mbito da ISO, tais como a Norma
OHSAS 18001:2007 | NP 4397:2008 para sistemas de segurana e sade do trabalho.
Estas normas de sistemas de gesto partilham muitos dos princpios bsicos
de gesto e de organizao. A integrao e o alinhamento destes diferentes
sistemas de gesto dentro de uma Organizao so possveis, sendo benco.
Nesse sentido, se existir mais do que um sistema de gesto na Organizao,
os mesmos devem ser integrados, de forma a possibilitar ganhos de eccia e
exibilidade e um claro alinhamento de todos os sistemas. A ISO reconhece a
importncia, para os utilizadores da Norma, em assegurar a compatibilidade dos
sistemas de gesto
0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
35
A Norma NP EN ISO 14001:2004 foi revista aps a publicao da
NP EN ISO 9001:2000 e h pequenas alteraes editoriais que foram
introduzidas na NP EN ISO 9001:2008 com a inteno de alinhar o texto
com o da NP EN ISO 14001:2004.
Impacto/ Oportunidade:
Embora no tenham impacto nos requisitos da NP EN ISO 9001:2008,
o objectivo facilitar o entendimento e a utilizao das normas pelas
organizaes que decidiram desenvolver um sistema de gesto integrado,
que incorpore simultaneamente os requisitos da NP EN ISO 9001:2008 e da
NP EN ISO 14001:2004.
Alterao 2008
1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAO
1.1 GENERALIDADES
Esta seco estabelece o propsito da Norma: denir requisitos de um SGQ que
permitam s organizaes fornecer, de forma consistente, produtos que vo ao
encontro dos requisitos dos seus cliente, estatutrios e regulamentares aplicveis,
bem como aumentar a satisfao dos seus clientes.
Esta , provavelmente, uma das seces mais importantes da Norma e qual no
muitas vezes atribudo o devido valor. A seco 1 dene o mbito da Norma.
Este no deve ser confundido com o mbito do SGQ, que um termo muito
usado no contexto da certicao para descrever os produtos e os processos de
realizao do produto aos quais o sistema aplicado.
O objectivo principal da NP EN ISO 9001:2008 que a Organizao seja capaz de
demonstrar a sua aptido para, de forma consistente, proporcionar produto
que v ao encontro dos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares
aplicveis e, ao faz-lo, potenciar continuamente a sua satisfao. Apesar
dos procedimentos documentados, registos, competncia dos colaboradores,
calibrao do equipamento de medio e todos os restantes requisitos serem
importantes, se a Organizao no produzir produtos ou prestar servios
consistentemente conformes, ento, no se pode armar que o SGQ esteja a
atingir os seus objectivos.
Nesta fase apropriado lembrar que quando a NP EN ISO 9001:2008 se refere
a produto, se aplica sempre a denio de produto da seco 3.4.2 da
NP EN ISO 9000:2005.
Existem quatro categorias genricas de produtos: servios (ex: transportes),
software (ex: programas de computador, dicionrio), hardware (ex: componentes
mecnicos de um motor) e materiais processados (ex: lubricantes).
FINALIDADE
INTERPRETAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
36
Muitos produtos compreendem elementos pertencentes a diferentes categorias.
A denominao do produto nal como servio, software, hardware ou material
processado, depende do que for dominante. Como exemplo, o produto
automvel composto de hardware (ex: pneumticos, chassis, motor), materiais
processados (ex: combustvel, lquido de arrefecimento), software (ex: software
de controlo do motor, manual de utilizao) e de servio (ex: esclarecimentos de
funcionamento dados pelo vendedor e de manuteno prestados ao abrigo da
garantia).
Por denio, o servio o resultado de pelo menos uma actividade realizada
necessariamente na interface entre o fornecedor e o cliente e geralmente
intangvel.
A prestao de um servio pode envolver, por exemplo:
Sendo relativamente fcil compreender os requisitos da NP EN ISO 9001:2008 no
contexto de produtos tangveis, algumas organizaes prestadoras de servios
tm diculdades em faz-lo, acabando por aplicar os requisitos apenas s partes
tangveis do seu servio.
Uma actividade realizada num produto tangvel do cliente fornecimento
de produtos tangveis e intangveis (ex: automvel a ser reparado),
Uma actividade realizada num produto intangvel do cliente fornecimento
de produtos intangveis (ex: a demonstrao dos resultados necessrios para
preparar uma declarao scal),
A entrega de um produto intangvel (ex: a distribuio de conhecimentos),
A criao de ambiente para o cliente (ex: hotis e restaurantes).
Na edio de 2008, o texto foi alterado de forma a abordar tanto os
requisitos estatutrios como regulamentares aplicveis ao produto.
Na seco 1.1 foi adicionada a NOTA 2, para claricar que os requisitos
estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
Impacto/ Oportunidade:
Os termos estatutrio e regulamentar foram usados em toda a Norma
porque os requisitos legais podiam ser interpretados como incluindo
acrdos dos tribunais publicados recentemente ou precedentes legais,
aos quais no se pode esperar, realisticamente, que a Organizao tenha
acesso.
De acordo, com o ISO Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and
ISO 9004, as denies de ambos os termos so:
Estatutrio requerido, permitido ou decretado por uma lei documentada
emitida por uma entidade com poderes para legislar.
Regulamentar requerido, permitido ou decretado por uma regra ou
directiva emitida por uma autoridade.
Alterao 2008
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
37
Assim, uma Organizao que implementou a NP EN ISO 9001:2008 deve ser capaz
de demonstrar que:
Embora esta seco no estabelea requisitos, importante que os auditores
veriquem se a inteno geral da NP EN ISO 9001:2008 aqui denida est
a ser cumprida.
Tal pode ser demonstrado atravs da:
Conhece os requisitos do cliente ou que traduziu o que se apercebeu serem as
necessidades e expectativas dos clientes em requisitos explcitos do produto,
como parte do processo de concepo ou desenvolvimento do produto;
Conhece os requisitos estatutrios e regulamentares relacionados com os
seus produtos, incluindo servios, nos mercados onde opera;
capaz de fornecer produtos, de forma consistente, que satisfazem tanto
os requisitos do cliente como os estatutrios e regulamentares;
Esfora-se por prevenir em vez de corrigir os problemas;
Monitoriza a satisfao do cliente;
Est continuamente a melhorar a eccia do seu SGQ.
Conscincia das necessidades e expectativas do cliente demonstrada pelos
colaboradores auditados;
Retorno positivo dos clientes e de outros mecanismos de monitorizao
de mercado;
Registos de que se cumpriram consistentemente os requisitos do cliente;
Melhorias sistemticas nos resultados e/ou processos;
Redues no nvel de defeitos e de outros problemas, tanto internos como
externos Organizao.
Na seco 1.1, a NOTA 1 esclarece que a denio de produto aplica-se a
qualquer sada desejada resultante dos processos de realizao do produto
e no apenas ao produto destinado a ou requerido por, um cliente.
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao reala que os requisitos do produto se aplicam durante
todo o processo de realizao do produto, desde o aprovisionamento at
entrega nal e em alguns casos, actividades ps-entrega. Deste modo,
importante assegurar que o sistema considera os requisitos do produto
comprado e do produto intermdio, para alm do produto nal entregue
ao cliente.
Alterao 2008
EVIDNCIAS
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
38
1.2 APLICAO
Um dos princpios base da NP EN ISO 9001:2008 o de ser aplicvel a qualquer
tipo de Organizao. Todos os requisitos desta Norma so genricos e aplicveis
a todas as organizaes independentemente do tipo, dimenso e produto que
proporcionam.
O grau de aplicabilidade no igual para todas as organizaes, dependendo
das especicidades e da natureza de cada uma, nomeadamente em termos de
abrangncia do SGQ e das actividades que afectam a qualidade do produto
fornecido.
O mbito do SGQ deve ser denido em funo da natureza dos produtos da
Organizao e dos seus processos de realizao, do resultado da avaliao de
risco, das consideraes comerciais e dos requisitos dos clientes, estatutrios e
regulamentares. Uma Organizao no obrigada a incluir todos os produtos
e servios que fornece no mbito do seu SGQ, nem a considerar os processos
de realizao de produtos que no estejam includos no SGQ. Porm, se uma
Organizao decide implementar um sistema com um mbito limitado, tal
deve ser claramente referido no manual da qualidade e em quaisquer outros
documentos disponveis ao pblico, para evitar confundir ou induzir em erro os
clientes e os utilizadores nais. Isto aplica-se aos documentos que suportam o
SGQ, incluindo o material de marketing.
No entanto, para os produtos que esto includos no mbito de certicao,
devem ser considerados todos os requisitos denidos na NP EN ISO 9001:2008.
A Norma permite a excluso de alguns dos requisitos do Seco 7, Realizao
do produto, mas s se for demonstrado e justicado que tais requisitos no
so aplicveis Organizao e que tais excluses no afectam a aptido ou
a responsabilidade para proporcionar um produto que v ao encontro dos
requisitos dos clientes, estatutrios e regulamentares.
Segundo a ISO, os requisitos a seguir indicados so aqueles com maior
probabilidade de serem excludos do SGQ:
FINALIDADE
INTERPRETAO
7.3 (Concepo e desenvolvimento) nos casos em que a Organizao no
tem responsabilidade na concepo e desenvolvimento dos produtos que
fornece,
7.5.3 (Identicao e rastreabilidade) esta seco apenas parcialmente
aplicvel nos casos em que no existe um requisito de rastreabilidade
especco para os produtos da Organizao, especicados pelo cliente,
estatutrio e regulamentar,
7.5.4 (Propriedade do cliente) se a Organizao no usa propriedade
do cliente no seu produto nem nos seus processos de realizao. Note-
se que, se o cliente fornecer informao de propriedade resultante da
concepo do produto, quando esta da responsabilidade do cliente, tal
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
39
O caso da Concepo e desenvolvimento pode ser bastante delicado. Neste
contexto importante recordar a denio de Concepo e desenvolvimento
que consta da NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.4.4): Conjunto de processos que
transformam requisitos em caractersticas especicadas ou em especicaes de
um produto, processo ou sistema.
Se a Organizao responsvel pela concepo e desenvolvimento dos produtos
que esto no mbito do sistema, ento a seco 7.3 da Norma no pode ser excluda.
Se o cliente no especica as caractersticas do produto e a Organizao dene
essas mesmas caractersticas com base nos requisitos do cliente, isto concepo
e desenvolvimento e deve estar abrangida pelo sistema. Tradicionalmente a
Concepo e Desenvolvimento est mais focalizada no produto, no entanto
igualmente aplicvel quando o produto da Organizao um servio.
Ao implementar e manter o SGQ a Organizao deve avaliar se todas as seces
da seco 7 lhe so aplicveis, ou seja, se so relevantes para as suas actividades.
Nesta avaliao, a Organizao deve considerar os processos utilizados para ir ao
encontro dos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares aplicveis, bem
como os compromissos assumidos na sua poltica ou outros compromissos que
tenha assumido com os seus clientes.
Antes de decidir sobre uma excluso, a Organizao deve avaliar se a mesma
tem impacto na perspectiva do seu cliente. Se houver impacto no cliente, a
Organizao no pode excluir a seco, uma vez que a nalidade da Norma
assegurar que a Organizao capaz de fornecer produto conforme com os
requisitos do cliente. Ao avaliar a perspectiva do cliente, a Organizao deve
ter em considerao que o seu cliente, na maioria das situaes desconhece e
no tem interesse nas operaes internas da Organizao, como sejam os seus
processos de concepo, realizao e suporte ao produto que fornece. O cliente
espera que a Organizao funcione como um todo para lhe entregar o produto.
Em suma, a Organizao apenas pode excluir seces ou requisitos da seco 7
que de facto no lhe so aplicveis. O manual da qualidade deve documentar
as seces ou requisitos no aplicveis, apresentando para cada uma justicao
vlida. Estas excluses devem ser compatveis com o campo de aplicao do SGQ.
EVIDNCIAS
O requisito excludo no afecta a aptido da Organizao para fornecer
produto de acordo com os requisitos dos clientes;
A Organizao justicou a excluso no seu manual (ver 4.2.2);
pode constituir-se como propriedade intelectual e deve ser abrangida pelo
SGQ da Organizao. Na NP EN ISO 9001:2008, o conceito foi alargado de
modo a abranger o fornecimento de dados pessoais do cliente, como por
exemplo, no caso de uma compra atravs da internet,
7.6 (Controlo do equipamento de monitorizao e medio) se a
Organizao no necessita de equipamento de monitorizao e medio
para fornecer evidncia da conformidade do seu produto, como pode ser
o caso de algumas organizaes de servios.
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
40
Qualquer material promocional ou de marketing reecte adequadamente
o mbito do SGQ da Organizao.
2. REFERNCIA NORMATIVA
3. TERMOS E DEFINIES
A ISO investiu um esforo signicativo para a redaco da Norma
NP EN ISO 9001 ser a mais precisa e clara possvel. recomendvel que todos os
utilizadores da Norma se familiarizem com os conceitos e denies presentes na
NP EN ISO 9000:2005.
Esta seco da Norma esclarece tambm quanto diferena entre uma referncia
datada ou no datada.
Para alm da referncia datada NP EN ISO 9000:2005, a Norma faz referncia
no datada ISO 19011 para orientao em 8.2.2. Auditoria interna.
Consequentemente, caso a ISO 9000 seja revista e publicada nova edio,
os termos usados NP EN ISO 9001:2008 so os da edio de 2005 da Norma
NP EN ISO 9000. Pelo contrrio, a referncia NP EN ISO 19011 recomenda que
seja utilizada a ltima edio da Norma.
importante ter em ateno que a NP EN ISO 9001:2008 usa a expresso
produto para referir hardware, software, servio e materiais processados.
O texto na NP EN ISO 9001:2000 sobre a alterao da terminologia da
ISO 9001:1994 para a NP EN ISO 9001:2000 foi eliminado na edio de 2008.
Impacto/ Oportunidade:
No aplicvel.
Alterao 2008
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 REQUISITOS GERAIS
Assegurar que a Organizao dene os seus processos e determina aqueles que
devem ser geridos de forma a garantir a conformidade com os requisitos da Norma
e, consequentemente, fornecer, de forma consistente, produto conforme aos
seus clientes.
FINALIDADE
A Organizao deve identicar e gerir os seus processos. Os processos necessrios
para o sistema de gesto da qualidade incluem tanto os processos de realizao
do produto, denidos na seco 7, como os processos que so denidos noutras
seces da Norma. Alguns deles esto claramente denidos na prpria Norma
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
41
A NOTA 1 da seco 4.1 clarica que os processos necessrios para o SGQ
incluem, para alm dos processos de actividades de gesto, proviso de
recursos e realizao de produto, aqueles necessrios para a medio,
anlise e melhoria.
Impacto/ Oportunidade:
As actividades de medio, anlise e melhoria guram agora nos requisitos
da seco 4.1 e devem ser portanto planeadas, executadas, monitorizadas
e melhoradas.
Alterao 2008
como o caso dos processos relacionados com a gesto de recursos humanos,
com os clientes, com as compras e com a concepo e desenvolvimento, enquanto
outros dependem da natureza e complexidade da Organizao.
Uma vez identicados os processos, a Organizao deve decidir qual a melhor
forma de os gerir para atingir os resultados planeados. Tal deve ser feito mesmo
quando a Organizao tenha decidido subcontratar processos a terceiros,
incluindo as prprias subsidirias da Organizao, parceiros de joint-ventures ou
liais, que no estejam necessariamente abrangidos pelo mesmo SGQ.
importante salientar que nem todos os processos tm o mesmo impacto
na aptido da Organizao em atingir os seus objectivos. Apesar da
NP EN ISO 9001:2008 no fazer qualquer referncia a processo chave, poder
ser interessante para a Organizao considerar esta questo. Claramente, alguns
processos so mais importantes e os recursos e esforos devem ser alocados em
funo do seu impacto na capacidade da Organizao em fornecer, de forma
consistente, produto conforme. Contudo, todos os processos necessitam de
alguma forma de planeamento e controlo para assegurar que as suas sadas
esto de acordo com os resultados planeados. Apesar da NP EN ISO 9001:2008
no se referir especicamente anlise de risco, uma avaliao qualitativa dos
riscos inerentes a cada processo pode ser uma ferramenta til para determinar
a forma como os processos devem ser planeados e controlados. Tal pode incluir,
por exemplo, a necessidade de procedimentos documentados, instrues de
trabalho, listas de vericao e a denio do tipo e extenso de monitorizao e
medio a realizar. Dependendo da capacidade de cada processo para alcanar os
resultados planeados de uma forma consistente (que pode ser vericada atravs
da monitorizao e, onde exequvel, da medio do processo e do produto
resultante), podem ser tomadas decises para aumentar ou diminuir o controlo,
i.e., implementando o ciclo PDCA.
No contexto da seco 4.1 alneas a) a f), a gesto dos processos envolve
normalmente o uso da metodologia PDCA, esquematizada na gura seguinte:
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
42
De seguida so feitas algumas recomendaes sobre como uma Organizao
pode implementar estes requisitos, embora se deva salientar que so apenas
exemplos e no constituem a nica forma de cumprir os requisitos em causa.
A representao esquemtica da gura seguinte ilustra como uma Organizao
pode utilizar uxogramas para melhor compreender a interaco dos vrios
processos que compem o SGQ.
a) Determinar os processos necessrios para o SGQ e para a sua aplicao em
toda a Organizao:
b) Determinar a sequncia e interaco destes processos:
Atribuir designaes aos processos, incluindo os subcontratados,
Identicar as entradas e as sadas esperadas de cada processo,
Identicar os clientes (internos ou externos) dos processos e respectivas
necessidades e expectativas,
Denir quem o gestor de cada processo.
Desenhar o uxo geral e o mapa da rede de processos,
Denir as interfaces entre os processos,
Documentar os processos onde necessrio.
ACTUAR
Implementar a melhoria
(f)*
PLANEAR
Identificar processos,
determinar sequncia
e interaco, critrios
e mtodos
(a, b c)*
VERIFICAR
Medir e analisar
(e)*
EXECUTAR
Implementar o planeado
(d)*
* Ver detalhes no texto seguinte
Entrada A
Controlo A
Controlo C
Recurso A
Controlo B Entrada C
Sada B Sada C
Sada A/
Entrada B
Recursos B Recursos C
PROCESSO A
PROCESSO C
Controlo
Entrada Sada
Recursos
PROCESSO
PROCESSO B
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
43
c) Determinar os critrios e os mtodos necessrios para assegurar que tanto a
operao como o controlo dos processos so ecazes:
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e de informao necessrios para
suportar a operao e monitorizao destes processos:
e) Monitorizar, medir onde aplicvel e analisar estes processos:
Para que um processo seja ecaz, deve alcanar os objectivos pretendidos.
Para tal necessrio denir os objectivos do processo, ou seja, pensar
nas caractersticas dos resultados pretendidos e indesejados do processo
(produtos). A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.5.1) dene caracterstica
como um elemento diferenciador que pode ser fsico (ex: mecnico,
elctrico, qumico ou biolgico); sensorial (ex: relacionado com o olfacto,
tacto, gosto, viso e audio); comportamental (ex: cortesia, honestidade,
veracidade); temporal (ex: pontualidade, abilidade, disponibilidade);
ergonmico (ex: siolgico ou relacionado com segurana das pessoas); ou
funcional (ex: velocidade mxima de um avio),
Considerar as questes de natureza econmica relacionadas com o processo
(custo, tempo, desperdcio, etc.),
Denir mtodos para a recolha de dados.
Alocar os recursos apropriados a cada processo (equipamento, pessoas,
tempo, informao, etc.),
Estabelecer os canais de comunicao entre as vrias funes envolvidas no
processo (fornecedores internos, gestor do processo, clientes, etc.),
Decidir qual a informao necessria, tanto a gerada internamente, como
a gerada externamente,
Obter e incorporar informao de retorno (resposta),
Manter registos apropriados.
Denir os mtodos mais apropriados para monitorizar, medir onde aplicvel
e analisar o desempenho dos processos,
Analisar a informao recolhida, utilizando tcnicas estatsticas conforme
apropriado (ver 2.10 da NP EN ISO 9000:2005),
Avaliar os resultados da anlise.
A seco 4.1 clarica agora que a medio dos processos pode no ser
sempre aplicvel, apesar de ser sempre necessria a sua monitorizao.
Impacto/ Oportunidade:
Em alguns casos, as organizaes foram induzidas a realizar medies de
processos que no so prticas, relevantes, nem teis s porque partiram do
pressuposto que a NP EN ISO 9001:2000 assim o exigia. A NP EN ISO 9001:2008
proporciona uma oportunidade para reavaliar a necessidade de tais
Alterao 2008
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
44
medies e assegurar que as medies efectuadas, quando so necessrias,
so realmente uma mais-valia para a Organizao.
f) Implementar aces necessrias para atingir os resultados planeados e a
melhoria contnua destes processos:
Retirar concluses do processo de monitorizao e dos resultados da
medio e incorporar as lies aprendidas no planeamento subsequente
do processo:
Corrigir situaes ou actividades que correram mal (correco),
Identicar as causas dos problemas e modicar o planeamento e
controlo do processo para evitar a sua recorrncia (aco correctiva),
Procurar tendncias que podem indicar a necessidade de aco
preventiva,
Colocar sempre a pergunta haver melhor maneira de fazer esta
actividade? (melhoria).
Reavaliar a necessidade de procedimentos documentados, redenir os
critrios de competncia e implementar outras aces, caso necessrio.
O facto de determinado processo para a realizao do produto (por exemplo,
o de concepo e desenvolvimento e o de produo) ser subcontratado a uma
Organizao externa, no uma justicao para a sua excluso do SGQ. Pelo
contrrio, a Organizao deve ser capaz de demonstrar que exerce um controlo
adequado para assegurar que tais processos so executados segundo os requisitos
aplicveis da NP EN ISO 9001:2008.
A extenso desse controlo depende da natureza dos processos subcontratados
e dos riscos envolvidos. Pode incluir, como parte do acordo contratual com o
fornecedor, por exemplo, a especicao ou validao dos processos, requisitos
para o SGQ do fornecedor, inspeces ou vericaes nas instalaes do fornecedor
ou auditorias. A seco 7.4 (Compras) deve ser usada para monitorizar a sada
destes processos subcontratados.
Nestas circunstncias, a Organizao deve incluir estes processos no mbito do seu
SGQ e referir claramente no manual da qualidade e em qualquer comunicao
que pretenda efectuar a terceiros relativa ao sistema, que o SGQ cobre a gesto
destas actividades subcontratadas, sobre as quais a Organizao mantm
a responsabilidade geral.
Foram adicionadas NOTAS na edio de 2008 da Norma para aprofundar
a abordagem subcontratao. A NOTA 2 da seco 4.1 explica que um
processo subcontratado um processo que a Organizao precisa para
o seu SGQ e que decidiu que fosse executado por uma terceira parte. A
NOTA 3 inclui exemplos de factores que inuenciam o tipo e natureza de
controlo, que podem ser aplicados aos processos subcontratados:
Alterao 2008
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
45
O potencial impacto do processo subcontratado na capacidade da
Organizao em fornecer produto que esteja de acordo com os requisitos
do cliente;
Em que medida o controlo do processo partilhado;
A capacidade para atingir o controlo necessrio atravs da seco 7.4
(Compras).
Impacto/ Oportunidade:
As NOTAS esclarecem que os processos subcontratados continuam a ser da
responsabilidade da Organizao e que devem, por isso, ser includos no
SGQ. Fica ao critrio da Organizao determinar a extenso do controlo
necessrio sobre o fornecedor dos processos subcontratados. Contudo,
recomenda-se que a Organizao reavalie o uso que faz da subcontratao
e assegure que cumpre estes requisitos.
EVIDNCIAS
Este um requisito geral que se aplica a todos os processos do SGQ da
Organizao. Logo, a conformidade geralmente vericada durante
toda a auditoria. Apesar de no ser explicitamente exigida pela Norma,
boa prtica desenvolver uxogramas ou mapas de processos mostrando
a interaco entre os seus processos, incluindo as interfaces com os
fornecedores de processos subcontratados e uma denio clara de
funes e responsabilidades, quando aplicvel. Para cada processo devem
ser claramente denidas as entradas e sadas e os respectivos critrios de
aceitao, bem como a forma de monitorizao;
As organizaes devem ser capazes de evidenciar que esto a gerir os seus
processos usando uma abordagem do tipo PDCA, com nfase na obteno
dos resultados planeados;
As organizaes devem determinar todos os processos necessrios para o
SGQ (seces 4 a 8 da NP EN ISO 9001:2008), no se limitando aos processos
de realizao de produto.
4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAO
4.2.1 GENERALIDADES
Assegurar que Organizao cumpre o principal objectivo da implementao de
um SGQ de acordo com NP EN ISO 9001:2008, ou seja, ser capaz de demonstrar
a sua aptido para, de forma consistente, fornecer produto conforme com os
requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares aplicveis, tendo por base
um sistema de gesto documentado e no um sistema de documentos.
FINALIDADE
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
46
A produo de documentao no um m em si mesmo, mas uma actividade
com valor acrescentado. Nas edies da ISO 9001 anteriores verso de 2000 havia
um enfoque na necessidade de documentar exaustivamente todas as prticas,
de modo a demonstrar a conformidade com os requisitos. A edio de 2000 da
Norma introduziu grandes alteraes ao nvel da documentao requerida e a
edio de 2008 introduziu claricaes, reforando o carcter instrumental da
documentao no SGQ, tendo em vista a obteno dos resultados.
Deve apenas ser desenvolvida a documentao necessria que apoia a gesto
dos processos. A documentao tem por objectivo assegurar os resultados
e a consistncia das actividades e dos processos, bem como permitir que a
Organizao seja capaz de demonstrar a si prpria, aos seus clientes e a terceiros
a capacidade de fornecer produto de forma consistente.
As necessidades e a extenso da documentao do SGQ diferem entre organizaes
em funo da sua dimenso, tipo de actividade, requisitos estatutrios e
regulamentares, complexidade dos seus processos, interaces e competncia
dos colaboradores.
A NP EN ISO 9001:2008 no pretende ser prescritiva na denio dos documentos
especcos necessrios. A Organizao deve ter uma abordagem orientada para
os resultados, baseada na abordagem por processos, suportada na metodologia
PDCA e determinar o nvel ptimo de documentao que lhe permite alcanar
os seus objectivos, ou seja, a necessria para assegurar a consistncia no
fornecimento do produto, prevenindo ou eliminando riscos identicados pela
no existncia dessa documentao.
Deve apenas ser desenvolvida a documentao necessria que apoia a gesto
dos processos. A documentao tem por objectivo assegurar os resultados
e a consistncia das actividades e dos processos, bem como permitir que a
Organizao seja capaz de demonstrar a si prpria, aos seus clientes e a terceiros
a capacidade de fornecer produto de forma consistente.
A NP EN ISO 9001:2008, semelhana da anterior edio da Norma, continua
a requerer declaraes documentadas, tais como poltica da qualidade e
os objectivos da qualidade, um manual da qualidade e seis procedimentos
documentados associados s seguintes seces:
de salientar que quando a Norma refere procedimento documentado
pressupe que o procedimento est estabelecido, documentado, implementado
e mantido.
A Norma clarica ainda que a documentao pode ter qualquer formato ou tipo
de suporte.
INTERPRETAO
Controlo dos documentos (seco 4.2.3),
Controlo dos registos (seco 4.2.4),
Auditoria interna (seco 8.2.2),
Controlo do produto no conforme (seco 8.3),
Aces correctivas (seco 8.5.2),
Aces preventivas (seco 8.5.3).
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
47
Existem vrias reas onde uma Organizao pode acrescentar valor ao seu SGQ
e demonstrar conformidade mediante a preparao de outros documentos,
inclusive quando a Norma no os exige especicamente. Cabe Organizao
identicar as necessidades de documentao adicionais ao requerido pela
Norma.
Alguns exemplos so:
Mapa de processos, diagramas de uxo dos processos e descries dos
processos,
Organigramas,
Comunicaes internas,
Mapas de planeamento da produo,
Listas de fornecedores aprovados,
Planos da qualidade,
Planos de inspeco e ensaio,
Instrues de inspeco/ensaio,
Descrio de funes.
A NP EN ISO 9001:2008 clarica que um nico documento pode abordar
os requisitos de um ou mais procedimentos e que um requisito para
um procedimento documentado pode ser satisfeito por mais de um
documento.
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao enfatiza que a Organizao pode escolher, por exemplo,
abordar as aces correctivas e preventivas num nico procedimento
documentado, desde que este abranja todos os requisitos das seces
8.5.2 e 8.5.3. Alternativamente, para documentar as auditorias internas,
por exemplo, a Organizao pode optar por desenvolver mais do que
um procedimento documentado (por exemplo, um para o planeamento,
outro para execuo e outro para o relatrio das auditorias internas),
que conjuntamente englobem todos os requisitos da seco 8.2.2. Assim,
esta edio clarica que no tem de haver um documento para cada
procedimento documentado, cabendo Organizao determinar o tipo de
documentao mais adequada para a sua actividade.
A seco 4.2.1, alnea c) e d), menciona que os registos constituem um tipo
de documentao obrigatria para um SGQ.
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao no tem qualquer impacto.
Alterao 2008
Alterao 2008
03
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CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
48
EVIDNCIAS
SGQ documentado que inclua a documentao mencionada na seco 4.2.1
e que cubra todos os requisitos aplicveis da Norma;
Durante uma auditoria ser necessrio fornecer evidncias de que os
processos esto a ser geridos e se esto a alcanar os resultados previstos.
Na maioria das situaes a melhor forma de obter evidncia desse facto
permitir ao auditor observar o processo, entrevistar os trabalhadores
envolvidos (incluindo os clientes internos) e analisar os resultados
de desempenho dos processos. Paralelamente, analisa-se a eventual
documentao que suporta o processo, no para auditar o processo em si,
mas para avaliar se o que a Organizao considerou necessrio suciente
e adequado para a obteno dos resultados, efectuando-se desta forma a
amostragem e avaliao da documentao desenvolvida pela Organizao
no contexto dos seus processos.
4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE
Assegurar que a Organizao estabelece e mantm um manual da qualidade e
dene o campo de aplicao do SGQ.
FINALIDADE
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.7.4) dene manual da qualidade como um
documento que especica o SGQ de uma Organizao, acrescentando sob a
forma de NOTA que os manuais da qualidade podem variar em detalhe e formato
a m de se adequarem dimenso e complexidade de cada Organizao.
O manual da qualidade um documento de nvel superior que descreve os
elementos principais do SGQ e sua interaco e que explica como a Organizao
aborda os requisitos da NP EN ISO 9001:2008, denindo o campo de aplicao.
O manual da qualidade uma pea chave de comunicao sobre o SGQ, tanto
ao nvel interno da Organizao, como para partes externas interessadas ou
outras partes a que a Organizao entenda por bem apresentar o seu SGQ.
Cabe a cada Organizao decidir sobre o melhor formato e, em certa medida,
relativamente tambm ao contedo do manual da qualidade, devendo incluir,
no mnimo, o denido nesta seco da Norma.
O campo de aplicao denido no manual da qualidade, descrevendo os
produtos ou servios fornecidos pela Organizao a cujo SGQ se aplica. O campo
de aplicao ir constar do certicado de conformidade, caso a Organizao
certique o seu SGQ e ser objecto de avaliao e validao no decurso da
auditoria.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
49
Duas questes da maior relevncia num SGQ levam-nos necessidade de
alguns esclarecimentos sobre a denio do campo de aplicao. A primeira
referida na seco 1.2 da NP EN ISO 9001:2008, sobre a possibilidade
da excluso de um ou mais requisitos da seco 7 da Norma, sendo
recomendada a leitura da interpretao dessa seco. A segunda uma
breve nota sobre as implicaes, para efeitos de certicao e posterior uso
da marca quando o SGQ no abrange a totalidade dos produtos fornecidos
pela Organizao.
O mbito de certicao pode ser a totalidade ou parte do campo de
aplicao do SGQ da Organizao. Por exemplo, uma Organizao que
produz e comercializa parafusos pode certicar apenas a comercializao
dos seus produtos, excluindo da certicao a produo. O texto que consta
do certicado a emitir, o relativo ao mbito de certicao, no caso do
exemplo dado, seria Comercializao de parafusos.
A caracterizao do mbito de certicao feita pela Organizao, pelos
locais em que opera e pelos produtos e servios que fornece.
Sendo o campo de aplicao denido pela Organizao no incio do
projecto de implementao do SGQ e a certicao solicitada j na fase
nal dessa implementao, a APCER recomenda a leitura deste texto. No
caso de dvida, pode sempre contactar a APCER para esclarecimentos
sobre a aceitabilidade para efeitos de certicao, do mbito denido pela
Organizao, em qualquer fase do projecto de implementao, antecipando
e resolvendo eventuais diculdades.
A NP EN ISO 9001:2008 aplicvel a qualquer Organizao, que se dene
na ISO 9000:2005 (ver 3.3.1) como um conjunto de pessoas e de instalaes
inseridas numa cadeia de responsabilidades, autoridades e relaes. So
dados os seguintes exemplos: companhia, corporao, rma, empresa,
instituio, instituio de solidariedade social, comerciante individual,
associao, qualquer das suas partes ou combinaes.
Assim, possvel que duas empresas ou duas entidades se constituam como
uma Organizao nica para fornecer determinado produto ou servio e
que implementem e certiquem o seu SGQ.
Opostamente, possvel que uma Organizao certicada que fornece um
produto seja apenas parte de uma empresa maior. Um exemplo disso a
certicao dos servios de apoio ao muncipe numa Cmara Municipal.
O certicado emitido identica claramente a Organizao com SGQ
certicado. No primeiro caso, identicando as diferentes entidades
jurdicas que a constituem e no segundo a Unidade de Negcio, Servio ou
departamento da entidade jurdica.
Os locais abrangidos pela certicao so os locais da Organizao onde
normalmente so conduzidos os processos de realizao e fornecimento
do produto, constando do certicado, quer a morada da sede no corpo do
A DEFINIO DO CAMPO DE APLICAO E O MBITO
DE CERTIFICAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
50
texto, quer a listagem de outros locais efectivamente abrangidos anexa ao
certicado. Embora considerados para efeitos de avaliao e auditoria, os
locais temporrios, tais como obras, instalaes de cliente ou outros, no
constam do mbito do certicado.
Relativamente aos produtos fornecidos, estes podem abranger todos os
produtos fornecidos ou apenas parte dos mesmos.
Frequentemente, a Organizao certicada parte de uma Organizao
maior e pode no fornecer os produtos que a empresa em que se integra
fornece. Por exemplo, a certicao de um centro de formao de um grupo
empresarial na rea dos produtos elctricos que providencia a formao para
todos os colaboradores internos e para os agentes comerciais e reparadores
autorizados. Ou seja, o centro de formao presta aces de formao, mas
no produz os produtos elctricos.
Na maioria das situaes, o mbito abrange a totalidade da Organizao
e os produtos que fornece, no criando dvidas sobre o estatuto de
Organizao certicada. Nestes casos, o uso da marca de certicao pode
ser associado ao nome da Organizao.
Sempre que o mbito de certicao no abrange a totalidade dos produtos
fornecidos, devem ser tomados cuidados adicionais na comunicao da
certicao aos clientes e partes interessadas, seja na comunicao do
campo de aplicao seja na utilizao da marca de certicao.
A Organizao no pode fazer declaraes enganosas sobre o campo
de aplicao do seu SGQ. Qualquer documento pblico da Organizao
que promova a certicao segundo a NP EN ISO 9001:2008 deve referir
claramente o campo de aplicao.
Para algumas organizaes, o manual da qualidade um documento que
contempla um resumo do SGQ e os seus princpios, fazendo referncia restante
documentao de suporte. Nestes casos, para alm da funo chave que tem
no mbito do SGQ, o manual da qualidade um documento frequentemente
disponibilizado a outras partes interessadas.
Noutros casos, algumas organizaes podem optar por desenvolver um
manual mais substancial e abrangente, que inclua todos os procedimentos
do SGQ necessrios, instrues de trabalho detalhadas e outra documentao
relacionada.
So cada vez mais frequentes os softwares, nos quais as hiperligaes permitem
aos utilizadores escolherem o nvel de pormenor necessrio para o m pretendido,
com o manual da qualidade como ponto de partida.
Se estiver suportado numa linguagem simples e acessvel, que transforma
os requisitos do SGQ para a realidade da Organizao, ento o manual pode
ser uma excelente forma de comunicao interna facilitando aos utilizadores
a familiarizao com os produtos, os processos e as reas de actividade da
Organizao e o seu modo de interaco a um nvel estratgico.
No h qualquer requisito de que o manual da qualidade deva ser redigido e
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
51
estruturado de forma a copiar a Norma seco por seco, nem tal expectvel.
No entanto, deve assegurar-se que foram abordados todos os requisitos da seco
4.2.2. a) a c), da NP EN ISO 9001:2008 durante a sua elaborao.
EVIDNCIAS
Manual da qualidade que cumpra os requisitos desta seco, que seja
apropriado aos produtos fornecidos, que inclua a denio do campo de
aplicao do SGQ e a descrio e justicao vlida de quaisquer excluses
feitas ao abrigo da seco 1.2;
expectvel que o manual da qualidade seja um documento vivo,
reectindo a situao real da Organizao.
Planos da qualidade e outras sadas do planeamento,
Especicaes,
Instrues de trabalho,
Instrues de inspeco /ensaio,
Catlogos/Fichas Tcnicas,
Documentos externos tais como normas, metodologias de ensaio,
especicaes e desenhos de clientes,
Documentos estatutrios e regulamentares relacionados com o produto,
Quaisquer outros documentos sujeitos a reviso e que tm impacto na
qualidade do produto ou no SGQ,
Impressos e modelos,
4.2.3 CONTROLO DOS DOCUMENTOS
Assegurar o controlo da documentao relevante do SGQ, interna ou externa
Organizao, garantindo que a verso actual e aprovada de todos os documentos,
est disponvel e usada no local e momento em que necessria.
FINALIDADE
A documentao requerida pela NP EN ISO 9001:2008 na seco 4.2.1 e outra
documentao que a Organizao desenvolva por ter considerado necessria
para assegurar o planeamento, operao e controlo ecaz dos processos deve ser
controlada de acordo com o requerido nesta seco, excepo feita aos registos
que devem ser controlados de acordo com o denido na seco 4.2.4.
Esta seco dene claramente, nas alneas a) a e) quais so as operaes que
asseguram o adequado controlo dos documentos no necessitando de interpretao
adicional. Deve existir um procedimento documentado que rera como a
Organizao d cumprimento aos requisitos contidos nesta seco da Norma.
Outros documentos que podem carecer de controlo incluem:
INTERPRETAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
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GUIA INTERPRETATIVO
52
Amostras aprovadas,
Entre outros.
Papel,
Magntico,
Electrnico ou disco ptico do computador,
Fotograa ou amostra de referncia.
Deve salientar-se que os documentos podem apresentar-se em qualquer meio de
suporte. A denio de documento na seco 3.7.2 da NP EN ISO 9000:2005
enumera os seguintes exemplos:
A NP EN ISO 9001:2008 dene que, entre os documentos de origem externa,
apenas aqueles que a Organizao determinou como sendo necessrios
para o planeamento e operao do SGQ carecem de ter uma distribuio
controlada. Este requisito no se aplica a todos os documentos externos
usados pela Organizao.
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao proporciona maior claricao e permite mais exibilidade
na forma como a Organizao cumpre o requisito. A Organizao pode
decidir quais os documentos de origem externa que devem ser controlados
tendo em conta o seu impacto no SGQ.
Alterao 2008
EVIDNCIAS
Procedimento documentado para o controlo documental, cobrindo todos
os requisitos desta seco;
So relevantes as vericaes e observaes realizadas durante toda a
auditoria, relacionadas com a gesto dos processos e com a disponibilidade
de documentos apropriados e aprovados, disponveis nos respectivos locais
e no seu estado de reviso correcto.
4.2.4 CONTROLO DOS REGISTOS
Assegurar que so mantidos os registos apropriados e que estes se encontram
disponveis sempre que necessrio demonstrar a conformidade de produtos,
processos e do SGQ.
FINALIDADE
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.7.6) dene um registo como um documento que
expressa resultados obtidos ou fornece evidncia de actividades realizadas.
Deve ser reconhecido que os registos s so necessrios quando especicamente
mencionados na NP EN ISO 9001:2008 ou determinados como necessrios pela
Organizao. Nalgumas situaes, os registos podem ser uma forma de evidenciar
a conformidade com os requisitos.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
53
A NP EN ISO 9001:2008 requer formalmente a existncia, no mnimo, dos
seguintes registos:
Seco Registo requerido
5.6.1 Revises pela gesto.
6.2.2 e) Escolaridade, formao, saber fazer e experincia.
7.1 d)
Evidncia de que os processos de realizao e o produto
resultante vo ao encontro dos requisitos denidos.
7.2.2
Resultados da reviso dos requisitos relacionados com o produto
e das aces decorrentes da reviso.
7.3.2 Entradas da concepo e desenvolvimento.
7.3.4
Resultados de revises da concepo e desenvolvimento e
quaisquer outras aces necessrias.
7.3.5
Resultados da vericao da concepo e desenvolvimento e
quaisquer outras aces necessrias.
7.3.6
Resultados da validao da concepo e desenvolvimento e
quaisquer outras aces necessrias.
7.3.7
Resultados de revises de alteraes na concepo e
desenvolvimento e quaisquer outras aces necessrias.
7.4.1
Resultados de avaliaes de fornecedores e das aces
resultantes das avaliaes.
7.5.2 d)
Conforme estabelecido pela Organizao para demonstrar a
validao dos processos em que a sada resultante no possa ser
vericada atravs da subsequente monitorizao ou medio.
7.5.3
Identicao nica do produto, quando a rastreabilidade um
requisito.
7.5.4
Comunicao ao cliente, no caso da propriedade do cliente
se perder, danicar ou de outra forma for considerada como
inapropriada para utilizao.
7.6 a)
A base utilizada para calibrao ou vericao nos casos em
que no existem padres de medio rastreveis a padres de
medio internacionais ou nacionais.
7.6
Validade dos resultados de medies anteriores quando
o equipamento de medio estiver no conforme com os
requisitos.
7.6
Resultados da calibrao e vericao de equipamentos de
medio.
8.2.2
Auditorias internas e seus resultados.
8.2.4
Evidncia da conformidade do produto com os critrios de
aceitao e indicao da entidade responsvel pela liberao do
produto.
8.3
Natureza das no conformidades e de quaisquer aces
subsequentes que tenham sido implementadas, incluindo
acordos obtidos.
8.5.2
Resultados das aces correctivas.
8.5.3
Resultados das aces preventivas.
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
54
Reclamaes de clientes,
Reclamaes de garantia,
Desempenho de equipamento.
Identicao,
Acesso (consulta e utilizao por cada registo ou tipo em funo da
condencialidade ou acordado contratualmente),
Arquivo e armazenagem (local, suporte e condies de armazenagem),
Proteco (cuidados a ter para garantir a integridade),
Recuperao,
Reteno (tempos de reteno para cada registo ou tipo em funo da
legislao aplicvel, condies contratuais e/ou rastreabilidade denida),
Destino dos registos (forma de eliminao em funo do grau de
condencialidade associada a cada registo da Organizao dos clientes).
Tambm pode ser necessrio manter outros registos para demonstrar a
conformidade com a Norma, mesmo que estes no sejam especicamente
mencionados na NP EN ISO 9001:2008. So exemplo, os seguintes registos, que se
enquadram em 7.1, na medida em que resultam de processos:
Um controlo apropriado signica o estabelecimento dos critrios e
responsabilidades para:
A sequncia desta seco foi alterada, de forma a claricar o seu contedo
e a aumentar o alinhamento com a NP EN ISO 14001:2004.
Impacto/ Oportunidade:
A alterao constitui uma oportunidade para melhorar a integrao dos
sistemas de gesto da qualidade e ambiente.
Alterao 2008
EVIDNCIAS
Procedimento documentado para o controlo de registos;
So relevantes as vericaes e observaes realizadas durante toda
a auditoria, para recolher evidncia de que o que foi planeado foi
efectivamente executado. Os registos especcos necessrios em cada
Organizao iro diferir em termos de natureza e contedo, dependendo
da dimenso e complexidade da Organizao. Contudo, os que so
especicamente mencionados na Norma devem estar disponveis.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
55
EVIDNCIAS
Envolvimento pessoal no desenvolvimento e comunicao da poltica
da qualidade e a sua nalidade, incluindo a importncia de promover a
satisfao do cliente;
Demonstrao de um conhecimento bsico do funcionamento do SGQ;
Garantir a disponibilizao dos recursos necessrios implementao e
permanente adequao do SGQ;
Demonstrao de conhecimento do estado do SGQ, dos seus pontos fortes
e das reas onde pode ser melhorado e da aceitao do sistema por parte
dos colaboradores;
5. RESPONSABILIDADE DA GESTO
5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTO
Reforar a necessidade da liderana para a eccia do SGQ , claricando a
responsabilidade e autoridade da gesto de topo da Organizao.
FINALIDADE
Esta seco est directamente ligada ao princpio de gesto da qualidade
Liderana, o qual dene que os lderes estabelecem unidade no propsito
e na orientao da Organizao e devem criar e manter o ambiente interno
que permita o pleno envolvimento das pessoas para se atingirem os objectivos
da Organizao.
A gesto de topo denida na NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.2.7) como pessoa
ou grupo de pessoas que dirige e controla uma Organizao ao mais alto nvel.
Se analisarmos o organigrama, normalmente, considera-se como gesto de topo
a administrao ou direco geral e todos os colaboradores com a autoridade no
mbito do SGQ que a ela reportam, normalmente directores ou responsveis de
departamentos/reas. Quando o mbito do SGQ uma diviso ou unidade de
negcio de uma Organizao de maior dimenso, ento a pessoa ou grupo de
pessoas de nvel hierrquico superior dessa diviso ou unidade de negcio deve
ser considerada como sendo a gesto de topo.
A NP EN ISO 9001:2008 refere que a gesto de topo deve demonstrar o seu
comprometimento com o desenvolvimento e a implementao do SGQ. Este
compromisso implica um envolvimento activo e no o simples assinar da poltica
da qualidade ou a delegao de responsabilidades num representante da
gesto.
As formas como se espera que a gesto de topo demonstre este comprometimento
so enumeradas nas alneas a) a e) da seco 5.1 da Norma e no carecem de
explicaes suplementares.
O comprometimento da gesto de topo pode ser demonstrado atravs de algumas
ou todas as seguintes observaes, no se pretendendo que a lista seja exaustiva:
INTERPRETAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
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GUIA INTERPRETATIVO
56
Demonstrao de conhecimento dos resultados alcanados pela Organizao
na rea da qualidade, incluindo aqueles relacionados com a satisfao e
insatisfao dos clientes e com problemas de qualidade signicativos ou
recorrentes;
Tomada de deciso suportada em informao relacionada com a qualidade,
como sejam resultados de desempenho e reclamaes, com vista melhoria
da qualidade;
Garantia de que todas as funes e nveis relevantes dentro da Organizao
tm objectivos da qualidade denidos e consistentes com os objectivos da
Organizao, sendo os mesmos usados como referncia;
Comprometimento pessoal nos procedimentos do sistema, incluindo pedidos
de melhoria, garantia da reviso de contratos e recursos, e envolvimento na
reviso pela gesto para assegurar que o sistema se mantm apropriado,
adequado e ecaz.
Nota:
O comprometimento da gesto com o SGQ deve ser avaliado em auditoria atravs
de entrevistas com os membros da gesto de topo, devendo o plano de auditoria
prever um tempo para estas entrevistas, de modo a conhecer a abordagem e
actividades da gesto de topo. Durante a auditoria, devem ser recolhidas
evidncias adicionais para conrmar as evidncias recolhidas nas entrevistas com
a gesto de topo. A APCER recomenda a leitura de Auditing Top Management,
do Auditing Practices Group (ver Parte A; Documentos de Referncia).
5.2 FOCALIZAO NO CLIENTE
Promover o princpio da gesto da qualidade Focalizao no Cliente, atravs
do envolvimento da gesto de topo em assegurar que a Organizao dene os
requisitos do cliente e garante que a Organizao vai ao seu encontro com vista
a aumentar a satisfao deste.
FINALIDADE
Esta seco assenta no princpio de gesto da qualidade Focalizao no
cliente, que estabelece que as organizaes dependem dos seus clientes e,
consequentemente, convm que compreendam as suas necessidades, actuais
e futuras, satisfaam os seus requisitos e se esforcem por exceder as suas
expectativas.
A gesto de topo tem a responsabilidade mxima por assegurar que a Organizao
compreende as necessidades e expectativas dos seus clientes e os requisitos
estatutrios e regulamentares aplicveis aos seus produtos. Estes devem ser
usados como entradas para a Organizao denir requisitos internos para os
seus produtos e o SGQ deve ser capaz de ir ao encontro desses requisitos de uma
forma consistente (ver 1.1). Esta seco relaciona-se com 7.2.1 Determinao dos
requisitos relacionados com o produto e 8.2.1 Satisfao do cliente.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
57
Algumas entradas chave que, apesar de no serem obrigatrias, podem ser teis
na determinao dos requisitos do produto:
1. Voz do consumidor
Dados e informao fornecidos directamente pelo cliente,
Estudos de mercado/estudos de posicionamento/ focus groups,
Entrevistas com clientes,
Reclamaes, devolues e produtos rejeitados,
Recomendaes e sugestes,
Relatrios de resoluo de problemas internos,
Relatrios de servio,
Feedback da gesto,
Outras formas de feedback, tais como artigos de imprensa e relatrios
representativos dos clientes.
2. Plano de negcios
Estratgia de mercado para denir os clientes alvo, os pontos de venda
e os principais concorrentes,
Dados de benchmarking,
Considerao de restries tempo, custos, investimento, outros recursos.
3. Especicao do produto
Requisitos do cliente,
Requisitos estatutrios e regulamentares (para cada mercado em causa),
Caractersticas do produto.
4. Condies de fornecimento do produto/servio
Perodos de fornecimento do produto/servio,
Durabilidade, disponibilidade e facilidade de encaminhar o produto
para um destino nal adequado, nda a sua vida til.
5. Caractersticas do produto (design, nvel de servio).
6. Avaliao de risco
Caractersticas do produto/servio percepcionadas pelo cliente,
Anlise modal de falhas e efeitos dos produtos/servios.
7. Estudos de abilidade do produto
Expectativas dos clientes,
Questes de segurana,
Seleco de materiais,
Requisitos normativos estatutrios e regulamentares.
8. Requisitos de grupo, quando a Organizao for uma unidade ou diviso includa
numa Organizao maior ou possuir vnculo contratual (ex: franchising).
EVIDNCIAS
No existe um requisito especco na NP EN ISO 9001:2008 para que se mantenham
registos para demonstrar a conformidade com a seco 5.2. As evidncias so
normalmente recolhidas atravs de observaes e entrevistas com a gesto de
topo e colaboradores da Organizao e devem focar os seguintes aspectos:
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
58
Conscincia das necessidades e expectativas dos clientes em toda a
Organizao, tendo em conta o nvel organizacional onde as actividades
so executadas;
Determinao dos requisitos estatutrios e regulamentares relacionados
com o produto;
Caractersticas do produto/servio claramente denidas;
Anlise de dados com vista melhoria da satisfao do cliente;
Anlises do ambiente organizacional e das mudanas nesse ambiente,
Plano estratgico de negcios que concretiza a misso (caso existente),
Informaes dos clientes,
Planos de aco resultantes da reviso pela gesto.
tambm importante ter em considerao o carcter dinmico desta informao
e a sua necessidade de actualizao.
5.3 POLTICA DA QUALIDADE
Assegurar a denio duma poltica da qualidade documentada transmitindo uma
mensagem clara e orientao a todos os colaboradores da Organizao quanto
ao que se espera das suas actividades. A poltica da qualidade visa igualmente
evidenciar o comprometimento da Organizao, em especial da gesto de topo,
com o SGQ e os seus princpios estruturantes.
FINALIDADE
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.2.4) dene poltica da qualidade como o conjunto
de intenes e de orientaes de uma Organizao, relacionadas com a qualidade,
tal como formalmente expressas pela gesto de topo.
A poltica da qualidade pode ser pensada como um instrumento que cria a
conscincia da Organizao para a satisfao do cliente, a ter presente sobre
todas as presses de carcter comercial, de tempo ou de recursos.
A poltica da qualidade deve abordar as necessidades e expectativas dos clientes
da Organizao e ser consistente com o ambiente organizacional. Deve incluir
um compromisso claro, no s com a satisfao dos requisitos dos clientes,
normativos, estatutrios, regulamentares e outros associados ao produto, mas
tambm com a melhoria contnua da eccia do SGQ, isto a aptido para
proporcionar, de forma consistente, produto conforme.
A poltica da qualidade no deve ser abstracta, mas sim reectir os valores
fundamentais de cada Organizao. Quando denidas, a viso e a misso, a
poltica deve ser consistente com estas. Deve ser formulada de modo a poder
proporcionar um enquadramento para o estabelecimento de objectivos da
qualidade mensurveis.
Como entradas para o estabelecimento e desenvolvimento da poltica da
qualidade podem ser consideradas:
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
59
Deve existir uma declarao de poltica claramente denida, que deve
incluir o compromisso com o cumprimento dos requisitos e com a melhoria
contnua da eccia do SGQ;
A poltica deve ser apropriada ao propsito da Organizao, o que implica
ter em considerao a dimenso, a complexidade, a disperso geogrca e
os principais produtos e mercados da Organizao;
As entrevistas aos membros da Organizao realizadas durante a auditoria
iro demonstrar se a poltica foi ou no comunicada e compreendida, contudo
no necessrio que todos os colaboradores memorizem a poltica;
Devem existir registos da reviso da poltica a intervalos planeados, pela
gesto de topo. A mesma pode ser revista e eventualmente actualizada no
processo de reviso pela gesto (ver 5.6);
O controlo de documentos deve garantir que a poltica da qualidade foi
aprovada e que a edio em vigor a disponibilizada a toda a Organizao.
Eliminar ou reduzir problemas reais ou potenciais,
Alcanar ou manter melhorias.
A poltica deve ser revista periodicamente para se manter adequada face s
mudanas ocorridas.
EVIDNCIAS
5.4 PLANEAMENTO
5.4.1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE
Assegurar a denio de objectivos da qualidade mensurveis para todos os nveis e
funes relevantes da Organizao em consonncia com a poltica da qualidade.
FINALIDADE
Os objectivos da qualidade devem estar alinhados com a poltica da qualidade
e com as necessidades e expectativas dos clientes. Pretende-se que os objectivos
da qualidade e a poltica da qualidade constituam uma orientao geral para a
Organizao.
Os objectivos da qualidade visam essencialmente:
expectvel que cada inteno da poltica da qualidade esteja associada a, pelo
menos, um objectivo.
Quando os objectivos da qualidade da Organizao, no fornecerem uma
indicao para as actividades operacionais dos colaboradores, a Organizao deve
detalhar os objectivos da qualidade em objectivos especcos mais relevantes
para cada funo e nvel da Organizao.
Os objectivos devem ser integralmente desdobrados por toda a Organizao,
para todas as actividades, funes e nveis envolvidos no seu cumprimento.
INTERPRETAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
60
A NP EN ISO 9001:2008 requer que os objectivos da qualidade sejam mensurveis.
Isto signica que deve haver um meio de determinar se foram ou no atingidos,
mas no necessariamente uma quanticao numrica do mesmo. Em alguns
casos, o objectivo pode ser apenas mensurvel por atributo: uma resposta SIM/
NO quanto a ter sido ou no atingido.
So exemplos de objectivos quanticveis:
No um requisito que os objectivos da qualidade sejam denidos por cada
processo da Organizao, nem a denio dos objectivos da qualidade deve ser
confundida com os objectivos dos processos. Contudo, pode ser uma abordagem
interessante, considerar a denio de objectivos da qualidade associados a
determinados indicadores dos processos do SGQ, como forma de potenciar
o envolvimento das funes e reas relevantes da Organizao e suportar,
adicionalmente, a anlise de eccia desses processos.
O planeamento da gesto da qualidade (ver 5.4.2) deve assegurar o modo como
os objectivos da qualidade vo ser cumpridos.
So exemplos de objectivos mensurveis, por atributo:
Reduzir a taxa de produto rejeitado de 5.0 ppm para 2.0 ppm at Dezembro
de 2009,
Melhorar o ndice de satisfao de clientes em 5% em 2011 relativamente
a 2010.
Obter reconhecimento como o fornecedor mais vel no nosso sector de
actividade, com base em estudos de mercado independentes,
Obter a certicao segundo a NP EN ISO 9001:2008 at Agosto 2010.
Devem existir objectivos documentados. A actividade de planeamento da
qualidade deve estar associada a todos os objectivos de forma a ser evidente
como so alcanados;
Os objectivos so denidos pela gesto de topo e depois desdobrados
por toda a Organizao para cada unidade funcional que contribua para o
SGQ, mas no necessariamente ao nvel individual dos colaboradores;
Os objectivos devem ser realistas, isto , deve haver uma justicao
aceitvel baseada em condies previsveis e evidncia da alocao de
recursos adequados para atingir estes objectivos;
Devem existir objectivos de melhoria, mas no necessariamente para cada
funo.
EVIDNCIAS
5.4.2 PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
Assegurar um planeamento da qualidade adequado, que v ao encontro do
cumprimento dos objectivos da qualidade e garantir que a integridade do SGQ
mantida num contexto de mudana.
FINALIDADE
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
61
Quem responsvel?
O que deve ser feito?
Quando deve ser feito?
Onde deve ser feito?
Porque deve ser feito?
Como se vai fazer?
Quanto custa?
Quais os recursos necessrios?
Para se cumprir os compromissos da poltica da qualidade e atingir os objectivos
do SGQ, tal como denido em 4.1, fundamental colocar a questo como
iremos atingir estes objectivos?. Consequentemente, deve ser implementado
um processo de planeamento apropriado, para garantir que so denidas as
actividades e atribudas responsabilidades e que os recursos necessrios (incluindo
recursos humanos, materiais, equipamentos e mtodos) esto disponveis e so
compreendidos.
O planeamento do SGQ pode incluir grandes projectos envolvendo infra-estruturas
e novas tecnologias para melhorar o desempenho do SGQ ou pequenos projectos
para reduzir problemas detectados na qualidade de produto.
Quaisquer mudanas efectuadas na Organizao, como sejam alteraes
organizacionais, mudana de colaboradores, novas linhas de produto, grandes
operaes de manuteno, fuses, aquisies, devem ser planeadas para evitar
que o SGQ seja negativamente afectado.
Como vimos em 5.4.1, os objectivos da qualidade devem ser desdobrados a cada
nvel relevante. Estes podem incluir objectivos numa relao interna fornecedor/
cliente.
expectvel que para cada objectivo haja uma denio clara de como este pode
ser cumprido, em que intervalo de tempo e das responsabilidades em causa. A
abordagem 5W2H (Who What When Where Why How How much)
um modo til de gerir objectivos, denindo:
O SGQ deve ser usado como um instrumento para ajudar a Organizao a
responder, em contnuo, s mudanas das condies de mercado e ao seu ambiente
organizacional. O SGQ um facilitador da mudana e no um agente inibidor da
mudana, denindo um conjunto de regras que deixam de ser aplicveis sempre
que uma alterao necessria. Qualquer mudana organizacional deve ser
planeada para assegurar que o SGQ melhorado onde necessrio e usado de
modo a evitar problemas de qualidade. No obrigatrio existir um procedimento
documentado para o planeamento gerir as mudanas organizacionais, dado que
o plano resultante ir identicar a abordagem tomada e a eccia das alteraes
efectuadas pode ser vericada tanto durante como depois da implementao da
mudana. Pode ser contudo til, sobretudo em organizaes onde as mudanas
ocorrem frequentemente, estabelecer previamente todas as entradas e sadas
que devem ser consideradas no planeamento.
INTERPRETAO
03
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GUIA INTERPRETATIVO
62
A Organizao deve demonstrar de que modo vai ao encontro dos requisitos
do sistema de gesto da qualidade denidos em 4.1 e dos objectivos da
qualidade requeridos em 5.4.1;
Deve ser evidenciado que o planeamento adequado ao tipo de produtos
ou servios fornecidos pela Organizao. Se no existirem entradas para o
estabelecimento inicial do planeamento, as sadas do planeamento podem
no ser adequadas. Para esta anlise devem ser cruzadas as expectativas
dos clientes com as expectativas e recursos da Organizao, de forma a
assegurar que so compatveis;
A Organizao deve demonstrar o planeamento efectuado para as alteraes
organizacionais que podem afectar directamente a qualidade do produto
fornecido tais como uma reestruturao, introduo de novas tecnologias,
contratao de novos colaboradores para lugares chave, compra de novo
equipamento e/ou realizao de grandes operaes de manuteno numa
fbrica;
Dependendo da dimenso e complexidade da Organizao, pode ser
apropriada a disponibilizao e manuteno de planos formais para todos
os casos acima descritos, bem como a conduo de revises do seu progresso,
de modo a proporcionar conana no processo de planeamento;
Para avaliar o cumprimento deste requisito, o auditor deve vericar a
evidncia do comprometimento da gesto de topo (seco 5.1), focalizao
no cliente (seco 5.2), poltica da qualidade (seco 5.3), planeamento
(seco 5.4), e medio, anlise e melhoria (seco 8.1).
EVIDNCIAS
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
Assegurar que todos os colaboradores sabem o que a Organizao espera deles
o que podem ou no fazer, o que devem ou no devem fazer e como as suas
actividades podem afectar os objectivos da Organizao e as partes interessadas
internas e externas.
FINALIDADE
A Organizao deve denir e comunicar a todos os colaboradores as suas
responsabilidades, ou seja, as actividades que tm de desempenhar e as suas
autoridades, isto , o que as pessoas podem decidir autonomamente.
A discusso e denio destas responsabilidades e autoridades com todos os
colaboradores da Organizao pode resultar num melhor entendimento do SGQ e
dos seus processos e promover o princpio de gesto da qualidade Envolvimento
das pessoas, o qual dene que as pessoas, em todos os nveis, so a essncia
de uma Organizao e o seu pleno envolvimento permite que as suas aptides
sejam utilizadas em benefcio da Organizao.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
63
Organigrama,
Descries de funes,
Mapas/uxogramas de processos mostrando as responsabilidades e autoridades,
Explicaes nos procedimentos e instrues de trabalho documentados.
EVIDNCIAS
5.5.2 REPRESENTANTE DA GESTO
Assegurar que a gesto de topo nomeia um representante com responsabilidade
e autoridade denidas para coordenar as actividades necessrias para garantir a
implementao, manuteno e melhoria da eccia do SGQ.
A NP EN ISO 9001:2008 no contm qualquer requisito que exija a documentao
das responsabilidades e autoridades, nem determina a forma como estas devem
ser denidas ou comunicadas. Numa Organizao de pequena dimenso, de
baixo risco, pode ser suciente os colaboradores serem capazes de fornecer uma
descrio verbal sobre o que se espera deles e de como interagem com os colegas.
Numa Organizao de maior dimenso e mais complexa, usualmente esperar-se-
um ou mais dos seguintes documentos:
FINALIDADE
O representante da gesto deve ser nomeado pela gesto de topo e deve ser um
membro da gesto da Organizao.
A gesto de topo tem a ltima responsabilidade pela qualidade em qualquer
Organizao, sendo a funo do representante da gesto essencialmente a
de coordenao das actividades necessrias para assegurar a implementao
ecaz do SGQ e de fornecer informao sobre o seu desempenho gesto de
topo. Tal no signica que a qualidade se torna responsabilidade exclusiva
do representante da gesto. Um SGQ deve resultar do contributo de todos os
colaboradores da Organizao, trabalhando para um objectivo nico e no de
um esforo signicativo feito por um s indivduo.
O representante da gesto deve garantir canais de comunicao claros com todos
os colaboradores, para promover a consciencializao da operacionalizao do
SGQ para ir ao encontro das necessidades e expectativas dos clientes.
Em nota, a Norma esclarece que a responsabilidade do representante da gesto
pode incluir a ligao com as partes externas em assuntos relacionados com o SGQ,
como frequentemente o caso da comunicao com a entidade certicadora.
INTERPRETAO
A nova edio da Norma esclarece que o representante da gesto deve
ser um membro da gesto da Organizao e no uma entidade externa,
como um consultor ou algum que trabalha em regime de tempo parcial.
Alterao 2008
03
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GUIA INTERPRETATIVO
64
Impacto/ Oportunidade:
Para a maior parte das organizaes no haver qualquer impacto, mas para
algumas organizaes que nomearam um consultor externo em regime de
tempo parcial como o seu representante da gesto, ser agora necessrio
nomear um membro da prpria Organizao para executar essas actividades.
Tal no impede a Organizao de contratar um consultor para dar orientaes
ao representante de gesto e a outros, mas a Organizao deve assumir a
responsabilidade pelo seu prprio SGQ, no delegando esta importante
actividade em algum que no conhece a realidade diria da Organizao.
Nomeao formal do representante da gesto, pela gesto de topo;
Relato gesto de topo, em tempo oportuno, por parte do representante
da gesto relativamente ao desempenho do SGQ, como por exemplo
coordenao da anlise de dados, planeamento das auditorias internas,
preparao de informao de entrada para o processo de reviso pela
gesto, etc;
O representante da gesto tem autoridade directa ou indirecta, atravs
do apoio da gesto de topo, para resolver assuntos relacionados com a
qualidade;
Promoo da consciencializao dos requisitos dos clientes vericada
atravs de vrios meios, como a realizao de reunies de projecto ou de
equipas, a organizao de aces de sensibilizao a novos colaboradores
ou a edio de publicaes internas e qualquer tipo de comunicao sobre
este tema. Contudo, a evidncia principal ser provavelmente obtida em
entrevistas directas com os colaboradores, em detrimento da visualizao
de apresentaes feitas pelo representante de gesto, avaliando em que
medida os colaboradores esto conscientes dos requisitos dos clientes.
EVIDNCIAS
5.5.3 COMUNICAO INTERNA
Assegurar uma comunicao interna ecaz com todos os colaboradores sobre a
eccia do SGQ.
FINALIDADE
So considerados dois requisitos distintos nesta seco: o estabelecimento de
processos de comunicao e a comunicao da eccia do SGQ.
Em qualquer Organizao os colaboradores e a gesto de topo despendem
uma parte signicativa do seu tempo a comunicar sobre assuntos relacionados
com clientes, fornecedores, requisitos legais, problemas de qualidade, etc. Uma
comunicao ecaz, formal ou informal, pode signicar a diferena no sucesso
de uma Organizao.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
65
Deve haver evidncia de que os colaboradores so informados sobre a
eccia do SGQ. A forma como isso feito depende, essencialmente, da
dimenso, da complexidade e da cultura organizacional;
Estas evidncias podem ser demonstradas atravs de boletins internos,
quadros de informao, intranet, grcos, apresentaes, actas de reunies,
entre outros. A evidncia principal pode ser obtida de uma forma mais
directa por entrevistas aos colaboradores da Organizao, interrogando-os
sobre os seus objectivos da qualidade, eventuais problemas da qualidade,
planos de melhoria e necessidades dos clientes que estejam relacionados
com as suas actividades;
Deve ser igualmente garantida a ligao/interaco entre os processos e
que a relao interna fornecedor/cliente est a ser usada para vericar
que a informao correctamente transferida da sada de um processo
para a entrada do processo seguinte.
EVIDNCIAS
5.6 REVISO PELA GESTO
A seco 5.6 corresponde fase de vericao ao nvel estratgico do ciclo
PDCA da Organizao.
A mesma permite gesto de topo colocar, numa base regular, questes
como: Estamos a atingir os nossos objectivos?, Os nossos produtos esto
consistentemente a ir ao encontro das necessidades e expectativas dos nossos
clientes?, Existem alteraes que possam afectar o SGQ? e Conseguimos
fazer melhor?.
Pela anlise dos dados disponveis e apresentados para efeitos de reviso, as
questes colocadas so respondidas e so tomadas aces, atravs da aplicao do
princpio da qualidade Abordagem tomada de decises baseada em factos.
Em resultado da reviso devem ser tomadas decises a serem implementadas
e acompanhadas, aplicando-se tambm o princpio da melhoria contnua do
desempenho global da Organizao.
A Organizao pode ter vrias formas de comunicao entre os diferentes nveis
e reas funcionais relativamente s questes relacionadas com o SGQ. Na ISO
9004:2009 so fornecidas vrias possibilidades. O grau de formalizao e a
necessidade de procedimentos documentados, embora no sendo um requisito
da NP EN ISO 9001:2008, depende da dimenso da Organizao e da natureza
das suas actividades.
Todos os colaboradores devem estar conscientes da poltica e dos objectivos
da Organizao, bem como da eccia do SGQ, ou seja, da medida em que a
Organizao est a ir ao encontro dos objectivos do SGQ, o desenvolvimento do
sistema e os problemas a ultrapassar.
03
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GUIA INTERPRETATIVO
66
5.6.1. GENERALIDADES
Assegurar a anlise crtica ao mais alto nvel, global e integrada, do desempenho,
adequabilidade, eccia e melhoria do SGQ.
FINALIDADE
Para gerir ecazmente o SGQ e melhorar o desempenho a gesto de topo deve
ter acesso, numa base regular, informao relevante sobre o SGQ para poder
tomar decises e planear as aces necessrias melhoria da eccia do sistema
e dos produtos que fornece.
As revises do SGQ devem ocorrer em intervalos planeados. A NP EN ISO 9001:2008
no especica a periodicidade desse intervalo, mas normalmente, a frequncia
das revises pela gesto varia entre trimestral a anual, dependendo das condies
especcas da Organizao. Durante a fase de implementao do SGQ, perodos
de reestruturao ou outras grandes mudanas pode ser conveniente conduzir
revises trimestrais ou em intervalos mais curtos face rapidez das alteraes.
Quando o SGQ est maduro e estvel, podem ser sucientes revises com uma
periodicidade anual ou superior. Trar valor acrescentado se as revises estiverem
alinhadas com o ciclo de gesto da Organizao.
Os factores que podem afectar a frequncia das revises pela gesto so:
A Norma na seco 5.6.2 estabelece quais as entradas de informao requeridas
para a reviso pela gesto. Ao estabelecer a periodicidade expectvel que alguma
informao, tal como a relativa ao desempenho dos processos e conformidade
do produto, seja revista com maior frequncia pela gesto de topo, enquanto
outra seja analisada a intervalos mais espaados.
O processo de reviso pela gesto pretende monitorizar se o SGQ est
ecazmente implementado e se til e adequado Organizao, isto , se esto
abrangidos pelo sistema todos os aspectos chave, em que medida o sistema
est operacionalmente implementado e at que ponto esto a ser cumpridos
a poltica e objectivos da qualidade denidos, para que possam ser tomadas as
aces apropriadas, onde necessrio, para corrigir quaisquer problemas. Todos
os requisitos da seco 5.6.2 a) a g) devem ser abordados em algum momento do
ciclo das revises pela gesto.
INTERPRETAO
Tipo e complexidade da actividade desenvolvida,
Ciclo de planeamento estratgico,
Maturidade do SGQ,
Alteraes signicativas ocorridas a nvel de colaboradores, infra-estruturas,
tecnologia ou produtos,
Nvel de no conformidades e reclamaes de clientes,
Problemas identicados em revises anteriores (ver 5.6.2 a) a g)).
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
67
5.6.2 ENTRADA PARA A REVISO
Estabelecer a informao considerada como essencial para a realizao de uma reviso
pela gesto, aplicando o princpio tomada de decises baseada em factos.
FINALIDADE
A informao requerida nesta seco essencial para a realizao da reviso pela
gesto e no necessita de esclarecimentos adicionais.
INTERPRETAO
Para algumas organizaes, as revises pela gesto e as reunies regulares da
direco so idnticas em natureza. Desde que estas ltimas cubram todos os
requisitos mencionados na seco 5.6, no necessrio estabelecer actividades
adicionais para cumprir os requisitos da Norma.
Tambm importante reforar que a Norma no exige que a reviso ocorra
em reunio presencial. O processo de reviso pela gesto pode, por exemplo,
envolver a recolha e organizao de dados e a circulao de relatrios para
reviso e comentrio pela gesto de topo, sem que seja necessria a realizao
de uma reunio presencial, mas que haja o envolvimento da gesto de topo.
A Organizao deve demonstrar que planeou a reviso pela gesto em
intervalos denidos e que estes so sucientes para garantir que o SGQ se
mantm apropriado, adequado e ecaz;
A Organizao deve evidenciar que analisou toda a informao de entrada
para a reviso. A reviso pela gesto um dos temas a ser avaliado durante
as entrevistas gesto de topo;
A Organizao deve evidenciar aces planeadas, em curso ou concludas,
relacionadas com a melhoria contnua da eccia do SGQ e dos seus
processos;
Apesar do representante da gesto ter um papel importante na recolha e
organizao da informao para a reviso pela gesto, a Norma clara na
exigncia de que a reviso em si deve ser conduzida pela gesto de topo, no
podendo ser delegada. Espera-se com isto que a gesto de topo seja capaz de
justicar os resultados das revises pela gesto e as aces da resultantes;
Registos das entradas e das sadas da reviso.
A Organizao deve ser capaz de evidenciar, atravs de registos apropriados,
que a informao relevante foi recolhida e fornecida gesto de topo para
efeitos da reviso pela gesto.
EVIDNCIAS
EVIDNCIAS
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5.6.3 SADA DA REVISO
Estabelecer o resultado apropriado da realizao de uma reviso pela gesto,
nomeadamente decises e aces associadas ao SGQ e aos produtos que a
Organizao fornece.
FINALIDADE
A Norma especica claramente nesta seco quais as sadas expectveis em
termos de decises e aces. Relembramos que em 5.6.1 a Norma requer que a
reviso pela gesto avalie oportunidades de melhoria e necessidades de alterao
do SGQ, da poltica e dos objectivos, pelo que expectvel que os registos dos
resultados da reviso tambm evidenciem o resultado desta avaliao.
As sadas da reviso pela gesto podem constituir entradas para outros processos
do SGQ.
As aces resultantes da reviso pela gesto devem ser adequadamente planeadas
(ver 5.4.2).
INTERPRETAO
Os registos da reviso pela gesto devem contemplar inequivocamente,
quais as decises tomadas e eventuais aces desencadeadas.
EVIDNCIAS
6. GESTO DE RECURSOS
6.1 PROVISO DE RECURSOS
Disponibilizar os recursos necessrios para assegurar que o SGQ atinja os seus
objectivos e que as necessidades dos clientes so satisfeitas.
FINALIDADE
Os recursos necessrios para implementar e manter o SGQ e aumentar a satisfao
do cliente devem ser determinados e disponibilizados, sendo o texto da Norma
explcito.
No existe uma receita nica para os recursos que uma Organizao precisa
para gerir ecazmente a sua actividade.
Os recursos podem incluir recursos humanos, tecnologia/equipamento e recursos
nanceiros, associados no apenas gesto dos processos de realizao de
produto, mas tambm auditoria interna, aco correctiva, reviso do sistema,
entre outros.
A melhor maneira de avaliar a eccia da denio e alocao de recursos
usando a abordagem PDCA.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
69
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
Assegurar a competncia das pessoas que realizam trabalho que pode afectar a
qualidade do produto.
FINALIDADE
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.1.6) dene competncia como aptido demonstrada
para aplicar conhecimentos e saber fazer.
Esta seco requer que as pessoas cujo trabalho afecte, directa ou indirectamente,
a qualidade do produto nal sejam competentes, baseando a competncia das
mesmas na sua escolaridade, formao, saber fazer e experincia adequados para
as tarefas que desenvolvem. De salientar que muitas prosses tm requisitos de
qualicao denidos por lei ou regulamentao aplicvel.
Na seco 6.2.2 so estabelecidos os requisitos que a Organizao deve cumprir
em termos de determinao e avaliao da competncia para assegurar a
competncia aqui requerida.
INTERPRETAO
Devem ser igualmente tomadas em considerao a complexidade e interaco
dos processos, as competncias e a experincia necessrias para a sua realizao
com sucesso.
A Organizao est a alcanar os resultados desejados com os recursos que
deniu como necessrios. Os resultados desejados incluem a satisfao dos
requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto,
bem como os objectivos da qualidade a todos os nveis e funes relevantes.
Quaisquer falhas sistemticas para alcanar os resultados desejados podem
indicar decincias na alocao de recursos.
EVIDNCIAS
A NP EN ISO 9001:2008 clarica que os requisitos de competncia dizem
respeito no s aos colaboradores cujas tarefas inuenciam directamente
a qualidade do produto, mas tambm a quem afecta indirectamente essa
qualidade, como sejam as pessoas que realizam qualquer tarefa no mbito
do SGQ, como por exemplo, nas compras, na avaliao de fornecedores e
nas auditorias internas.
Impacto/ Oportunidade:
As organizaes que tm limitado a sua ateno aos requisitos de competncia
dos colaboradores directamente envolvidos nos processos de produo (ou
fornecimento de servios), podem precisar de incluir outras actividades,
nomeadamente as exemplicadas no pargrafo anterior, entre outras.
Alterao 2008
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
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GUIA INTERPRETATIVO
70
O pessoal que pode ter inuncia na qualidade do produto, directa ou
indirectamente, deve ter a competncia que a Organizao identicou
como necessria, incluindo quaisquer requisitos obrigatrios de qualicao
de pessoal;
Os registos de gesto de recursos humanos (incluindo avaliaes de
desempenho) devem demonstrar que a competncia necessria atingida
e indicar as medidas de contingncia adequadas em caso contrrio.
EVIDNCIAS
6.2.2 COMPETNCIA, FORMAO E CONSCIENCIALIZAO
Assegurar que a Organizao determina a competncia necessria para
os colaboradores e que avalia continuadamente se as competncias so
asseguradas, providenciando formao ou outras aces ecazes para garantir
essa competncia.
FINALIDADE
As alneas a) a e) desta seco denem os requisitos associados ao processo
de gesto de recursos humanos necessrios para a Organizao assegurar o
resultado apropriado do processo, ou seja, que tem pessoal competente tal como
requerido em 6.2.1.
Para tal, a Organizao deve identicar primariamente quais as competncias
necessrias para assegurar produto conforme com os requisitos, para todas as
pessoas que, directa ou indirectamente, podem afectar essa conformidade. As
competncias so obtidas atravs da escolaridade, da formao, do saber fazer
e da experincia.
Este processo inclui a denio de necessidades de competncias para o pessoal
existente, para um recrutamento ecaz, bem como o desenvolvimento de
competncias no mbito da melhoria contnua.
Face s necessidades de competncia identicadas, necessrio avaliar se as
mesmas so asseguradas. Assim, onde aplicvel, ou seja, onde identicadas
lacunas, necessrio que a Organizao proporcione formao ou outras aces
que considere adequadas para atingir essa competncia.
Consequentemente, o desenvolvimento de competncias deve ser planeado e
implementado como resposta s necessidades identicadas.
Nos ltimos anos, a nfase nos SGQ passou de uma abordagem prescritiva
baseada em qualicaes e formao, para outra onde se determinam os
requisitos de competncia a partir dos resultados planeados, sendo a forma
como a competncia necessria obtida menos importante, isto , estando o
enfoque no resultado.
A formao um instrumento importante para garantir que os colaboradores
alcanam a competncia necessria. Contudo, no a nica. Alguns dos
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
71
Avaliando a aptido ou comportamento de um colaborador aps a realizao
de cada aco (por exemplo, atravs de avaliaes de desempenho ou
auditorias internas), o que poder carecer de reavaliao peridica,
Revendo o sistema de aquisio e desenvolvimento de competncias para
assegurar que este fornece os resultados esperados depois de a necessidade
ter sido identicada e que a formao realizada est a contribuir da forma
desejada para a obteno das competncias determinantes para a qualidade
do produto.
Denir as necessidades de competncia planear;
Assegurar que os colaboradores tm as competncias necessrias, atravs
de recrutamento, formao ou outras aces executar;
Analisar se existem indicaes de problemas que possam ser atribudos a
questes de competncia, os quais podem ser identicados em auditorias
internas, na anlise de no conformidades e nas reclamaes de clientes,
entre outras vericar;
Implementar medidas para garantir que as competncias necessrias so
denidas e atingidas. Tal pode implicar um aumento da exigncia dos
requisitos de competncia, fornecer formao, afectao de colaboradores
a outras funes, simplicar processos, entre outras actuar.
colaboradores da Organizao podem ser competentes e no necessitarem de
qualquer tipo de formao, por terem experincia prvia na matria ou como
resultado da sua formao acadmica, enquanto outros nunca iro atingir a
competncia necessria independentemente das aces de formao que possam
ser obrigados a frequentar.
Tradicionalmente, o desenvolvimento das competncias consubstanciado em
formao, contratao ou substituio de colaboradores. No entanto, tambm
pode consistir na participao e no desenvolvimento de procedimentos, execuo
de tarefas, colaborao em projectos, participao em teleconferncias, estudo
individual ou noutros mecanismos informais que no so, formalmente,
considerados como formao mas que contribuem para a aquisio de
competncias, o saber fazer.
A eccia das aces para fornecer as competncias necessrias deve ser avaliada.
Relembra-se que a denio de eccia presente na NP EN ISO 9000:2005 (ver
3.2.14) medida em que as actividades planeadas foram realizadas e conseguidos
os resultados planeados. A avaliao da eccia da formao e de outras aces
necessrias para atingir a competncia deve ser considerada a dois nveis:
Uma vez mais, importante a adopo da metodologia PDCA, no sentido de:
Um aspecto relevante a necessidade de assegurar a conscincia do pessoal no
que respeita relevncia e importncia das suas actividades e na contribuio
que as mesmas tm para alcanar os objectivos da qualidade. Tal no requer
necessariamente formao especca, embora possam ser consideradas aces de
sensibilizao e comunicao.
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
72
Finalmente, a Norma requer que sejam mantidos os registos que evidenciam
as competncias, ou seja, os registos de escolaridade, formao, saber fazer e
experincia.
Denio de requisitos de competncia para todas as pessoas que afectam
directa ou indirectamente a qualidade do produto, como exemplo,
em descries de funes ou procedimentos sendo expectvel que as
competncias determinadas como necessrias estejam documentadas;
Determinao de um plano de aco, incluindo um plano de formao, caso
seja apropriado, e proviso dos recursos necessrios sua implementao;
Observao e entrevistas com os colaboradores para vericar a competncia
e a consciencializao;
Anlise da eccia da formao e de outras medidas tomadas para alcanar
a competncia, a qual pode ser demonstrada atravs da identicao de
melhorias no produto, processos ou no conformidades do SGQ depois de
executada a aco;
Registos de competncia dos colaboradores incluindo, conforme apropriado,
detalhes da avaliao de desempenho, da experincia, da formao e das
qualicaes.
EVIDNCIAS
6.3 INFRA-ESTRUTURA
Assegurar que h uma infra-estrutura adequada para atingir a conformidade do
produto.
FINALIDADE
INTERPRETAO
Esta seco reconhece agora a importncia das tecnologias de informao
nas organizaes e o seu efeito na conformidade do produto.
Impacto/ Oportunidade:
Embora no seja um novo requisito, a incluso das tecnologias de
informao como exemplo das infra-estruturas encoraja as organizaes a
analisarem a sua dependncia das TI e a efectuarem uma anlise de risco
dos problemas que possam ser causados por falhas nesta infra-estrutura,
por exemplo, como resultado de uma falha do sistema, vrus informticos,
perda de dados condenciais ou corrupo de cheiros. No h requisito
para que as organizaes usem tecnologias de informao nos seus SGQ,
na verdade muitas organizaes funcionam de forma ecaz sem recurso a
estas tecnologias, mas onde forem usadas, devem ser entendidos os riscos e
implementadas medidas de mitigao, quando apropriado.
Alterao 2008
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
73
Identicao da infra-estrutura necessria para obter produtos conformes;
Manuteno adequada dessa infra-estrutura;
Avaliao regular dos resultados e que quaisquer decincias so
identicadas e resolvidas. Tal implica, normalmente, o uso activo da
metodologia PDCA ao nvel operacional, ao nvel do SGQ (auditorias
internas) e ao nvel estratgico (como parte da reviso pela gesto).
Edifcios de escritrio, instalaes fabris, de armazenagem, de distribuio
e de apoio,
Equipamentos de produo,
Meios de produo e auxiliares (por exemplo: o vapor ou um grupo gerador
de emergncia na indstria ou o fornecimento central de oxignio num
hospital),
Laboratrios,
Redes de computadores e sistemas de informao,
Sistemas de segurana relevantes para os processos chave.
EVIDNCIAS
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
Assegurar que a Organizao identicou os aspectos do ambiente de trabalho
que podem afectar a qualidade do produto e deniu os parmetros apropriados
para o seu controlo.
FINALIDADE
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.3.3) dene infra-estrutura como sistema de
instalaes, equipamentos e servios necessrios para o funcionamento de uma
Organizao.
A infra-estrutura necessria para atingir a conformidade do produto varia
consideravelmente em funo da natureza dos produtos oferecidos pela
Organizao.
Esta seco da Norma identica claramente o que pode ser includo na infra-
estrutura nas alneas a) a c). A Norma requer que a Organizao identique as
infra-estruturas necessrias, que as proporcione e que as mantenha.
Entre os factores a serem considerados podem incluir-se:
A determinao da infra-estrutura necessria uma actividade de planeamento e
a sua disponibilizao uma responsabilidade da gesto de topo da Organizao.
expectvel que a gesto da infra-estrutura se realize com base na metodologia
PDCA.
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
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GUIA INTERPRETATIVO
74
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.3.4) dene ambiente de trabalho como o conjunto
de condies sob as quais o trabalho executado e acrescenta que as condies
incluem factores fsicos, sociais, psicolgicos e ambientais.
Os aspectos do ambiente de trabalho que podem afectar a qualidade do produto
podem variar consideravelmente, dependendo da natureza das actividades da
Organizao. Numa situao de indstria tradicional, podem incluir:
A satisfao dos colaboradores, aspectos de ergonomia e o ambiente psicolgico
no espao de trabalho podem tambm ter um papel importante, em especial
para as organizaes prestadoras de servios.
INTERPRETAO
Nveis de rudo,
Limpeza/arrumao,
Vibrao,
Iluminao,
Temperatura,
Poeiras,
Humidade.
Esta seco inclui agora uma NOTA explicativa do que se entende pelo
termo ambiente de trabalho.
Impacto/ Oportunidade:
simplesmente uma repetio parcial da denio constante na
NP EN ISO 9000:2005, que vem relembrar que apenas os aspectos do ambiente
de trabalho que afectam a qualidade do produto devem ser considerados.
Alterao 2008
expectvel que os factores chave do ambiente de trabalho sejam identicados
durante as actividades de planeamento da qualidade e que sejam revistos
continuamente da mesma forma que a infra-estrutura (ver 6.3);
Devem ser identicadas as situaes em que o ambiente de trabalho afecta
a conformidade do produto ou a capacidade para cumprir os requisitos,
incluindo os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto;
Evidncias da anlise dos relatrios de no conformidade, reclamaes
de clientes, entre outros, para vericar se as suas causas podem estar
relacionadas com o ambiente de trabalho e, quando necessrio, esto a ser
tomadas aces correctivas.
EVIDNCIAS
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
75
A NP EN ISO 9001:2008 refora a exigncia que o planeamento da realizao
do produto inclua a medio.
Impacto/ Oportunidade:
Durante o planeamento da realizao do produto importante considerar
e denir claramente quais as medies que sero efectuadas, de modo a
assegurar o controlo adequado sobre os processos e a conformidade do
Alterao 2008
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
Assegurar que os processos associados realizao do produto so planeados e
desenvolvidos, identicando os processos e recursos associados, necessrios para
produzir produto conforme, de modo consistente.
FINALIDADE
Os processos de realizao do produto, abordados na seco 7, so um
subconjunto dos processos necessrios para o SGQ (ver 4.1), sendo constitudos
pelos processos que esto directamente relacionados com a realizao do produto
ou com o fornecimento do servio.
Os processos de realizao do produto compreendem o processo de planeamento
(7.1), processos relacionados com o cliente (7.2), concepo e desenvolvimento
(7.3), compras (7.4), produo e fornecimento do servio (7.5) e controlo de
equipamento de monitorizao e medio (7.6).
A Norma requer o planeamento deste subconjunto de processos directamente
relacionados com a produo do produto, identicando nesta seco o que a
Organizao deve determinar, em sede de planeamento nas alneas a) a d).
A seco 7 juntamente com as seces 4.1 Requisitos gerais e 8.1 Generalidades
(Medio, anlise e melhoria), denem os requisitos fundamentais da abordagem
por processos.
A abordagem de gesto por processos, incluindo a denio dos objectivos e a
monitorizao no contexto do ciclo PDCA, necessria para assegurar que cada
processo fornece os resultados esperados. As denies dos processos devem
identicar as entradas necessrias e as sadas requeridas, incluindo os registos
necessrios para proporcionar evidncia que os processos de realizao e o
produto vo ao encontro dos requisitos. Os recursos necessrios (ver seco 6)
devem ser identicados e providenciados.
Os processos de monitorizao e medio so executados de acordo com o
planeado, sendo mantidos registos das medidas de controlo e dos resultados.
Quando so detectadas no conformidades do produto ou do processo ou quando
os resultados demonstram tendncias desfavorveis so necessrias aces para
garantir que estes processos vo ao encontro dos requisitos.
INTERPRETAO
03
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GUIA INTERPRETATIVO
76
produto resultante. Todos os processos devem ser monitorizados, mas
nem sempre exequvel, relevante ou economicamente vivel estabelecer
medies para tudo. Por conseguinte, importante considerar as razes
pelas quais as medies so necessrias, por exemplo, para fornecer evidncia
da conformidade com os requisitos ou para obter dados de controlo de
processo para aces subsequentes e o risco ou consequncias potenciais
de no efectuar medies. Esta claricao consistente com a claricao
introduzida em 4.1 na alnea e).
As entradas para o planeamento da realizao do produto incluem normalmente:
As sadas podem incluir:
Poltica da qualidade,
Objectivos da qualidade,
Requisitos do produto,
Planeamento da qualidade,
Necessidades e expectativas dos clientes,
Requisitos estatutrios e regulamentares.
Plano de qualidade para um produto, projecto ou contrato: um documento
que especica os processos do SGQ, incluindo os processos de realizao do
produto e os recursos a serem aplicados,
Fluxograma de controlo de qualidade do processo,
Sistema informatizado de uxos de trabalho (workow),
Software para controlo de um processo automtico.
Para produtos ou servios padro necessrio realizar este planeamento numa
fase inicial e rever quando h mudanas que afectem o fabrico do produto ou
a entrega do servio. Em produtos no padro, como tipicamente o caso da
construo, expectvel que o planeamento da qualidade seja efectuado para
cada novo produto.
O resultado deste planeamento descreve os recursos e as actividades necessrias
para planear e executar o trabalho e para vericar se corresponde aos requisitos
e expectativas.
Em algumas organizaes no praticvel a separao entre a concepo e
desenvolvimento do produto e o desenvolvimento dos processos de realizao que
lhes esto associados. Nestes casos, o planeamento destes processos pode ser uma
sada do processo de concepo e desenvolvimento esta situao frequente
em organizaes prestadoras de servios. Em algumas organizaes podem ser
aplicveis os requisitos da concepo e desenvolvimento, ao desenvolvimento
dos processos de realizao do produto.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
77
Entre as evidncias operacionais encontram-se:
Objectivos da qualidade e critrios de aceitao claramente denidos para
a realizao do produto ou grupo de produtos, projecto ou contrato;
Mtodo para a execuo do processo claramente denido. Instrues de
trabalho documentadas, quando a sua ausncia pode afectar negativamente
a qualidade a aplicao da metodologia PDCA pode ajudar a evitar
documentao desnecessria;
Evidncia, conforme apropriado, do cumprimento dos requisitos
enumerados na seco 7.1 de a) a d).
Resultados que demonstrem que o planeamento da qualidade identicou
e tornou operacionais os processos e os recursos necessrios para produzir
produto conforme, de modo consistente.
EVIDNCIAS
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE
7.2.1 DETERMINAO DOS REQUISITOS RELACIONADOS
COM O PRODUTO
Assegurar que a Organizao compreende claramente os requisitos do produto
que fornece.
FINALIDADE
De acordo da NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.1.2) um requisito uma necessidade
ou expectativa expressa, geralmente implcita ou obrigatria. Algumas
necessidades e expectativas podem ser explicitamente exigidas pelo cliente,
outras so implcitas e outras podem ser obrigatrias decorrentes de requisitos
legais. Todos os requisitos devem ser conhecidos e considerados, incluindo os que
esto associados s actividades de entrega e actividades posteriores.
Antes de analisar os processos relacionados com o cliente, a questo chave inicial
qual a Organizao deve responder Quem o cliente?. A NP EN ISO 9000:2005
(ver 3.3.5) dene cliente como a Organizao ou pessoa que recebe um
produto.
O cliente pode ser externo ou interno Organizao e como exemplos
tpicos citam-se: consumidores, utilizadores nais, retalhistas, benecirios,
compradores. Algumas organizaes tm clientes muito bem denidos, sobretudo
nas transaces mais tradicionais business-to-business, que eram o foco das
edies anteriores a 2000 da srie de normas ISO 9000.
Contudo, da mesma forma que uma Organizao pode ter numerosos produtos,
pode ter vrios clientes diferentes para cada um desses produtos, em diferentes
localizaes geogrcas, cada um com necessidades e expectativas muito
concretas, sujeitos a diferentes requisitos estatutrios e regulamentares. Por
INTERPRETAO
03
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GUIA INTERPRETATIVO
78
exemplo, um fabricante de telemveis pode ter um s produto bsico, mas
esse produto pode ser utilizado por prossionais, atletas, estudantes, reformados
e pessoas com necessidades especiais, entre outros. Pode ser utilizado para
ns legais e ilegais, fora do controlo da Organizao. Podem existir requisitos
estatutrios ou regulamentares especcos consoante o local onde o produto
vendido ou onde ser utilizado. Pode ainda ser necessrio considerar questes
relacionadas com a responsabilidade civil de produtos, entre outras.
Quando inserida numa cadeia de fornecimento, a Organizao pode ter de
considerar os diferentes clientes ao longo dessa cadeia, desde o seu cliente
directo, que lhe adquire o bem ou servio, at ao consumidor nal.
Uma Organizao compreende a maior parte destes requisitos sem que eles
tenham sido expressos, tendo ganho conhecimento do mercado ao longo
do tempo. No entanto, muitos clientes podem no saber exactamente o que
pedir na aquisio de um produto, mas mesmo assim esperam que as suas
necessidades e expectativas sejam satisfeitas. Estes requisitos esperados devem ser
transformados, pela Organizao, em caractersticas do produto, integradas na
especicao do produto ou do fornecimento, atravs do processo de concepo
e desenvolvimento e/ou do planeamento da realizao do produto.
Nos casos em que possam ocorrer vrias escolhas ou usos pretendidos, os mesmos
devem ser conrmados com os clientes. Quando a NP EN ISO 9001:2008 menciona
utilizao pretendida, onde conhecida, refere-se utilizao acordada para a
qual o produto pretendido. Qualquer uso abusivo do produto por parte do
cliente est claramente fora do controlo da Organizao e no necessita de ser
contemplado, mas para que possa ser considerado abusivo importante que as
organizaes determinem o uso pretendido.
A Norma esclarece agora que as actividades posteriores entrega podem
incluir:
Aces dentro do prazo de garantia dos fornecimentos,
Obrigaes contratuais tais como servios de manuteno,
Servios suplementares tais como a reciclagem ou deposio nal.
Impacto/ Oportunidade:
importante considerar cuidadosamente todas as caractersticas do produto
que podem afectar a satisfao dos clientes. Em muitos casos, tal pode
incluir caractersticas que no so habitualmente associadas qualidade
do produto.
Quando compram um carro novo, os clientes esperam um certo nvel de
servio, para alm da entrega e caractersticas do carro por exemplo, cortesia,
ecincia, cumprimento de prazos e incluso das primeiras manutenes
de rotina fornecidas pelo comerciante como parte da garantia do carro.
Um cliente quando compra uma mquina fotocopiadora tem certas
expectativas sobre o contrato de manuteno, abilidade, consumveis,
etc. Analogamente, medida que a consciencializao ambiental aumenta,
Alterao 2008
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
79
tornam-se relevantes aspectos como o excesso de embalagem ou a deposio
nal do produto, sobretudo material elctrico e electrnico, quer para o
cliente, quer do ponto de vista estatutrio e regulamentar.
Resultados que demonstrem que a Organizao conhece os requisitos do
produto, incluindo os requisitos legais, nos mercados onde opera;
Quando relevante, devem estar disponveis especicaes de produto ou
ordens de encomenda a descrever o mesmo;
A eccia do processo de determinao dos requisitos relacionados com o
produto pode ser vericada atravs:
Indicadores de anlise do desempenho dos processos,
Reclamaes de clientes,
Produtos devolvidos,
Elogios,
Estudos de mercado,
Outros mecanismos de retorno de informao do cliente.
EVIDNCIAS
7.2.2 REVISO DOS REQUISITOS RELACIONADOS
COM O PRODUTO
Assegurar que a Organizao, antes de se comprometer a fornecer o produto
ao cliente, compreende os requisitos do produto (ver 7.2.1), resolve quaisquer
ambiguidades ou conitos e capaz de fornecer o produto de acordo com tais
requisitos.
FINALIDADE
Antes de assumir compromissos, ou seja antes de apresentar uma proposta,
efectuar um contrato ou aceitar uma encomenda, a Organizao deve rever os
requisitos relacionados com o produto por pessoal competente para assegurar que
os requisitos esto denidos, so completos e podem ser cumpridos. Quaisquer
alteraes aos requisitos previamente expressos, seja em propostas, contratos ou
encomendas devem ser revistas pelo mesmo processo.
Para alm dos requisitos tcnicos do produto a fornecer, devem ser tidos em
considerao os requisitos expressos no contrato ou encomenda, como sejam
prazos de entrega, garantias, condies de pagamento, assistncia ps-venda,
documentao solicitada e outras possveis obrigaes contratuais acordadas.
Um aspecto importante que a Norma salvaguarda a necessidade de conrmar,
antes da aceitao de fornecer, os requisitos expressos pelo cliente de forma no
documentada.
Em resultado desta anlise a Organizao deve ser capaz de responder questo:
tenho a capacidade de entregar o produto nas condies requeridas?
INTERPRETAO
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GUIA INTERPRETATIVO
80
O resultado desta reviso e aces subsequentes devem ser registados e os
registos devem ser mantidos.
O momento e o modo como diferentes organizaes assumem perante o
cliente o compromisso de vender um produto varia em funo da interface da
Organizao com o cliente, da sua actividade e da complexidade dos produtos
que fornece. Nas transaces entre empresas h habitualmente um pedido ao
qual a empresa responde com a apresentao duma proposta, constituindo-se
esta como o compromisso de fornecer. Nas transaces directas ao consumidor
muito mais frequente um compromisso informal, pois as transaces verbais
so mais frequentes. Noutras situaes o compromisso implcito. o caso das
mquinas de venda de bebidas ou de um parque de estacionamento, em que a
Organizao se compromete a vender pelo simples facto de colocar os bens
disposio ou ter o parque de estacionamento aberto.
Os registos devem demonstrar que todas as encomendas foram alvo de reviso
ecaz, podendo estes, em muitos casos, estar em formato electrnico;
Em algumas organizaes esta identicao pode ser realizada com base
num procedimento documentado ou com recurso a listas de vericao;
Os requisitos estatutrios, regulamentares e outros requisitos que no sejam
especicados pelo cliente, mas necessrios para a utilizao especicada ou
pretendida, devem ser includos neste processo de reviso;
Para encomendas ou contratos de maiores dimenses ou complexidade
pode existir documentao associada reviso e modicao antes do envio
do oramento/proposta. Por outro lado, para encomendas simples pode ser
suciente vericar o nvel de stocks ou os prazos de entrega e registar a
alocao este frequentemente o caso para vendas atravs da internet,
em que o processo de reviso pode ser automatizado ou encomendas em
quantidades directamente controladas por quem recebe o pedido;
A denio da responsabilidade e autoridade para aprovar o compromisso
de fornecer um produto depende da complexidade do produto, sendo
necessrio, por vezes, um perito tcnico. Noutros casos, podem ser aceitveis
referncias a comunicaes internas;
As alteraes s encomendas/contratos tambm devem ser registadas. O
impacto nos preos, nas entregas e nas caractersticas do produto devem
ser avaliados e comunicados ao cliente para conrmao da alterao.
Deve ser evidenciado que as alteraes acordadas/aceites so comunicadas
e conhecidas pelas funes relevantes para a sua aplicao;
Nos casos em que no exista a conrmao do oramento/proposta, a
Organizao deve registar os dados relevantes para evidenciar que cou
claramente estabelecido o contedo do acordo/contrato/encomenda/
pedido;
EVIDNCIAS
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
81
A Organizao deve demonstrar que foram estabelecidas formas de
comunicao ecazes com os vrios tipos de cliente e para os vrios
produtos, durante todas as fases do processo. Tipicamente esto includos:
Informao sobre o produto, em catlogos, anncios, stios
electrnicos, etc;
Comunicao da fase de encomenda ou contrato, negociao e
respectivos registos, onde aplicvel;
Alteraes feitas pelo cliente ou pela Organizao, durante a
fase de realizao, encomenda entrega ou instalao;
Comunicao ps-entrega, incluindo a evidncia da satisfao do
cliente e anlise e tratamento de reclamaes;
Os processos de informao pr-venda, ou seja, toda a informao sobre o
produto, tais como catlogos, brochuras, anncios;
Comunicao na colocao e recticao de encomendas, calendarizao
da entrega, incluindo quaisquer inspeces a realizar pelo cliente;
As actividades posteriores entrega tais como servio ps-venda, linhas
de apoio a consumidores, apoio utilizao e tambm os canais para a
recepo e tratamento de reclamaes.
EVIDNCIAS
Quando o pedido do cliente no documentado, a Organizao deve
assegurar a sua conrmao pelo cliente. Esta aceitao, conforme o
produto ou cliente, pode ser documentada (fax/correio electrnico/carta/
etc.) ou verbal (restaurao, por exemplo);
A eccia deste processo pode ser demonstrada pelo nmero de alteraes
de encomendas, demoras e atrasos, reclamaes de clientes, produtos
devolvidos, outros mecanismos de retorno de informao do cliente que
possam ser atribuveis a problemas durante a fase de reviso.
7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE
Assegurar que a Organizao possui mecanismos ecazes de comunicao com
os clientes em todas as fases da produo e fornecimento do produto, ou seja,
antes, durante a execuo e depois da entrega do produto.
FINALIDADE
A Norma requer uma comunicao ecaz sobre o produto, a encomenda e o
retorno da informao do cliente.
A Organizao deve denir:
A Organizao deve demonstrar que assegura a actualizao e conformidade da
informao prestada.
INTERPRETAO
03
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GUIA INTERPRETATIVO
82
A anlise de reclamaes e devolues de clientes pode demonstrar
se estas formas de comunicao fornecem a informao necessria
e com o detalhe apropriado;
Os Call centers, correio electrnico para contactos, informaes e
pedidos de esclarecimento de consumidores so tambm evidncias
de comunicao.
7.3 CONCEPO E DESENVOLVIMENTO
Esta seco trata da concepo e do desenvolvimento de um produto a ser
fornecido, quando as necessidades e expectativas do cliente so denidas com base
no desempenho ou funcionalidade esperada, e precisam de ser traduzidas num
conjunto de caractersticas do produto que so realizadas pela Organizao.
FINALIDADE
Um processo de concepo e de desenvolvimento diminui a probabilidade de
ocorrncia de problemas em fases posteriores e contribui para o aumento da
satisfao do cliente, bem como para a melhoria do desempenho organizacional.
As organizaes no so obrigadas a aplicar a seco 7.3 para conceber o processo
que ir produzir um produto que j esteja claramente especicado, mas podem
faz-lo se assim o desejarem (ver 7.1, NOTA 2).
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.4.4) dene concepo e desenvolvimento do
produto, como o conjunto de processos que transformam requisitos em
caractersticas especicadas ou em especicaes de um produto, processo
ou sistema. Os requisitos so denidos como necessidades ou expectativas
expressas, geralmente implcitas ou obrigatrias.
Logo, qualquer Organizao que tenha de transformar necessidades ou
expectativas em especicaes do produto tem actividades de concepo e de
desenvolvimento, e estas devem ser consideradas no SGQ.
Salienta-se que a denio constante na NP EN ISO 9000:2005 no
faz, deliberadamente, qualquer tentativa para separar a concepo
e desenvolvimento em duas categorias distintas de concepo e
desenvolvimento. Aquilo que considerado concepo em certos pases,
frequentemente referido como desenvolvimento noutras regies, ou noutros
sectores industriais, e vice-versa.
Note-se que a Investigao e Desenvolvimento puros podem no estar
envolvidos directamente na concepo e desenvolvimento e, nalguns casos,
podem ser excludos do mbito do SGQ. Por outro lado, uma Organizao
pode ter actividades de concepo e de desenvolvimento sem que tenha um
departamento de I&D.
Nas edies da NP EN ISO 9001 anteriores a 2000 as organizaes podiam
voluntariamente excluir a aplicao dos requisitos aplicveis concepo e
ao desenvolvimento, adoptando a NP EN ISO 9002, o que no agora o caso,
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
83
7.3.1 PLANEAMENTO DA CONCEPO E DO
DESENVOLVIMENTO
Assegurar que a concepo e o desenvolvimento de um produto ou servio so
planeados e controlados.
FINALIDADE
A concepo e o desenvolvimento envolvem diversas fases em que os requisitos
para o produto so avaliados e transformados em caractersticas do produto.
Trata-se muitas vezes de um processo inter-funcional, que pode incluir entradas
e sadas de diferentes reas dentro da Organizao, incluindo marketing,
vendas, compras, fabrico, assistncia, manuteno e outros. A Organizao deve
planear este processo, denindo as sadas esperadas e a sequncia das etapas
para alcanar essas sadas, incluindo o controlo apropriado a cada etapa, as
responsabilidades e autoridades, assegurando uma comunicao clara entre as
diferentes interfaces (ver 5.5.3).
Devem considerar-se a exequibilidade da concepo e do desenvolvimento e os
aspectos relacionados com a implementao. Tambm podem ser produzidos
prottipos e produtos/servios de teste para avaliao, por exemplo, usando focus
groups ou mercados piloto. As fases da concepo e do desenvolvimento devem
ser planeadas e monitorizadas para assegurar que evoluem adequadamente.
Embora a NP EN ISO 9001:2008 no exija qualquer procedimento documentado
para o processo de concepo e desenvolvimento, o grau de formalidade e extenso
da documentao depende da complexidade do produto e dos riscos associados.
Em alguns casos, como quando existem requisitos estatutrios e regulamentares
para o produto, pode ser necessrio desenvolver documentao especca.
Normalmente, so elaborados planos de concepo e de desenvolvimento que
contemplam as fases, pontos de controlo e colaboradores envolvidos medida
que as actividades de concepo e de desenvolvimento progridem. Estes planos
devem estar actualizados.
Quando se adapta um produto existente para outros usos ou mercados, os
aspectos de concepo e de desenvolvimento so relevantes e a seco 7.3
continua aplicvel.
INTERPRETAO
como analisado neste guia em 1.2 Aplicao. No caso de uma Organizao
demonstrar que no tem actividades de concepo e de desenvolvimento,
contudo altamente provvel que lhe sejam aplicveis os requisitos de controlo
de alteraes na concepo e no desenvolvimento.
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
84
Foi acrescentada uma NOTA para explicar que a reviso, vericao e
validao da concepo e do desenvolvimento tm objectivos diferentes.
No entanto, podem ser conduzidas e registadas separadamente ou em
qualquer combinao adequada ao produto e Organizao.
Impacto/ Oportunidade:
Esta claricao permite maior exibilidade na forma como a Organizao
aborda a reviso, vericao e validao. Em projectos de concepo e de
desenvolvimento de grande dimenso e complexidade, por exemplo para
um equipamento ou um servio de alto risco, provvel que a Organizao
decida usar processos formais e distintos para cada uma destas actividades,
que podem ser realizadas em vrias etapas. Para projectos de concepo e de
desenvolvimento simples, pode ser suciente executar estas trs actividades
simultaneamente e manter os registos mnimos necessrios para fornecer
evidncia de que foram completadas com sucesso.
Alterao 2008
Planos para todos os projectos de concepo e de desenvolvimento, que
assegurem o cumprimento dos requisitos da seco 7.3.1 de a) a c). Estes
planos podem aplicar uma abordagem onde se denam Quem, O Qu,
Quando, Onde, Porqu e Como;
Cada plano deve especicar os pontos de controlo apropriados, tais como
revises, vericaes, testes e ensaios de prottipos nas etapas apropriadas
do ciclo de concepo e de desenvolvimento. Os planos devem manter-se
durante um perodo de tempo razovel e evidenciar quaisquer alteraes
signicativas medida que o projecto evolui;
Este planeamento deve assegurar a denio das responsabilidades e
autoridades.
EVIDNCIAS
7.3.2 ENTRADAS PARA CONCEPO E DESENVOLVIMENTO
Assegurar, para a concepo e desenvolvimento, que os requisitos do produto
so claramente denidos para garantir que as fontes de informao vitais
esto devidamente identicadas e que no existem requisitos ambguos ou
contraditrios.
FINALIDADE
A Organizao deve identicar e denir todos os requisitos relacionados
com o produto, incluindo os requisitos legais e estatutrios, do mercado, de
desempenho, informaes resultantes de concepes e desenvolvimentos
anteriores semelhantes e requisitos relacionados com o processo de concepo
e de desenvolvimento. Tipicamente, estes requisitos so a sada dos processos
relacionados com o cliente referidos na seco 7.2.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
85
Alm de alteraes menores da redaco da seco 7.3.3, foi adicionada
uma NOTA para explicar que as sadas da concepo e do desenvolvimento
tambm podem incluir detalhes para a preservao do produto.
Alterao 2008
Registos que contenham todos os requisitos contratuais e outros requisitos
de entradas para a concepo e desenvolvimento, considerados em cada
projecto (ex: estudo das matrias primas);
Documentos usados para as entradas de concepo e desenvolvimento,
de forma a garantir a rastreabilidade;
A Organizao deve ser capaz de evidenciar que reviu os requisitos quanto
sua adequao.
EVIDNCIAS
7.3.3 SADAS DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
Assegurar que os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares foram
transformados em caractersticas do produto que podem ser compreendidas e
implementadas durante os restantes processos de realizao do produto.
FINALIDADE
As sadas da concepo e do desenvolvimento devem incluir as caractersticas
essenciais ao uso e funcionalidade do produto ou servio. Para algumas
organizaes pode ser necessrio considerar questes crticas relacionadas com
a segurana, nas quais se espera uma anlise mais detalhada e disciplinada,
baseada em tcnicas como AMFE ou QFD.
A sada de cada fase da concepo e do desenvolvimento deve assumir uma
forma que permita vericar se todos os requisitos de entrada para aquela
fase foram satisfeitos. Devem ser apresentados ou referidos os critrios de
aceitao e descritas quaisquer limitaes ou restries que possam afectar a
operacionalidade do produto.
Deve existir uma aprovao adequada para a liberao de uma sada da concepo
e esta deve assentar nas funes e responsabilidades denidas durante o processo
de planeamento da concepo e do desenvolvimento.
INTERPRETAO
Todas as entradas do processo de concepo e de desenvolvimento devem ser
registadas, para indicar quais os critrios usados. As necessidades e expectativas
para mercados especcos devem ser identicadas e tratadas no mbito da
concepo e do desenvolvimento.
As entradas para a concepo e desenvolvimento devem ser analisadas com o m
de vericar que so adequadas, completas, sem ambiguidades e sem requisitos
conituantes.
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
86
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao torna claro que a embalagem do produto e a informao
sobre como deve ser transportado e manuseado so sadas importantes
da concepo e do desenvolvimento, para assegurar que o produto no
danicado antes da sua entrega no local onde ser usado.
Sadas pretendidas, denidas durante o processo de planeamento da
concepo e do desenvolvimento (seco 7.3.1), para cada fase desta
actividade, e o registo adequado;
A ligao entre os requisitos de entrada e as sadas deve ser demonstrada
e deve ser disponibilizada evidncia de que os critrios de aceitao foram
cumpridos ou ento resolvidos e aceites;
Os critrios de aceitao devem ser cuidadosamente avaliados para
determinar a sua adequabilidade aos planos de concepo e desenvolvimento
e se so, ou no, sucientemente abrangentes;
A Organizao deve ser capaz de demonstrar que as sadas da concepo
e do desenvolvimento foram revistas e aprovadas antes da liberao. As
sadas no devem ser aprovadas caso permaneam critrios de aceitao
pendentes ou questes de reviso, vericao ou validao por resolver.
EVIDNCIAS
7.3.4 REVISO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
As revises visam monitorizar o progresso e aprovar as fases relevantes do
projecto de concepo e desenvolvimento. As correces feitas so registadas,
para acompanhamento posterior e para serem consideradas na melhoria do
prprio ciclo de concepo e desenvolvimento.
FINALIDADE
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.8.7) dene reviso como actividade realizada para
determinar a pertinncia, adequabilidade e eccia do que estiver em causa para
atingir os objectivos estabelecidos.
As revises abrangem as sadas da concepo e do desenvolvimento e o progresso
do prprio processo, para monitorizar se os requisitos, incluindo os prazos de
entrega, so passveis de serem cumpridos. Os resultados da reviso, incluindo as
decises tomadas e as aces de seguimento executadas, devem ser registados.
Sendo o objectivo do processo de concepo e desenvolvimento a traduo
dos requisitos funcionais da parte do cliente num conjunto de caractersticas do
produto (ou processo) que permitam satisfazer esses requisitos, fundamental
incluir todas as funes relevantes no processo de reviso. Estas funes podem
incluir:
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
87
Registos da reviso do projecto nas etapas planeadas;
Entrevistas aos colaboradores envolvidos nas actividades de concepo e
desenvolvimento.
Registos das actividades de vericao para a concepo e desenvolvimento.
Marketing e vendas (A concepo e desenvolvimento est a atingir os
resultados planeados?),
Compras (Os materiais e servios planeados esto disponveis? necessrio
aprovar novos fornecedores? Os prazos de entrega so realistas?),
Produo/ fornecimento do servio (A concepo e desenvolvimento
exequvel em termos de produo/fornecimento do servio em larga
escala?),
Outros, conforme apropriado (fornecedores, distribuidores, parceiros,
entidades reguladoras, clientes, etc.).
EVIDNCIAS
EVIDNCIAS
7.3.5 VERIFICAO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
7.3.6 VALIDAO DA CONCEPO E DO DESENVOLVIMENTO
Assegurar que as sadas da concepo e do desenvolvimento foram ao encontro
dos requisitos de entrada denidos.
Assegurar que o produto adequado para o uso pretendido, em condies reais
ou simuladas.
FINALIDADE
FINALIDADE
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.8.4) dene vericao como conrmao, atravs
da disponibilizao de evidncia objectiva de que os requisitos especicados
foram satisfeitos.
As funes e as responsabilidades para a vericao da concepo e do
desenvolvimento devem ser denidas durante a fase de planeamento. Relembra-
se que, quando aplicvel, a vericao pode ser combinada com os processos de
reviso e validao.
A NP EN ISO 9000:2005 (3.8.5) dene validao como conrmao, atravs da
disponibilizao de evidncia objectiva, de que foram satisfeitos os requisitos
para um utilizador, ou aplicao pretendida. nesta fase que as eventuais
INTERPRETAO
INTERPRETAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
88
decincias nos critrios de entrada da concepo e do desenvolvimento se
podem evidenciar.
O tipo e a extenso da validao variam de projecto para projecto. Para um
projecto onde se desenvolve um produto novo com base na evoluo de um
produto existente, pode ser suciente comparar o novo produto com o produto
existente e j bem testado. Entre os outros mtodos de validao destacam-se:
Construo e ensaio de prottipos;
Uso de focus-groups ou de mercados piloto;
Produo de lotes piloto sob condies de fabrico reais;
Exerccios de segurana (tais como simulacros de incndio num hotel novo);
Execuo de planos de testes (ex: software).
Registos da realizao de actividades de validao da concepo e do
desenvolvimento e dos seus resultados;
Reclamaes sob garantia ou devolues devido a desempenho/assistncia
deciente que possam sugerir validaes inadequadas da concepo devem
ser investigadas.
EVIDNCIAS
7.3.7 CONTROLO DE ALTERAES NA CONCEPO
E NO DESENVOLVIMENTO
Identicar, registar e controlar as alteraes concepo e ao desenvolvimento.
FINALIDADE
As alteraes na concepo e no desenvolvimento podem ser devidas a numerosas
razes, tais como: reclamaes de clientes, no conformidades, melhorias do
produto, mudana de fornecedores, diculdades no fabrico ou fornecimento do
servio, alterao das condies de fornecimento do servio ou novos requisitos
estatutrios ou regulamentares, entre outras.
A interaco e a possibilidade de intercmbio entre os diferentes componentes do
produto devem ser conhecidas e os efeitos de quaisquer alteraes na concepo
e no desenvolvimento devem ser documentados.
No caso de projectos complexos ou de desenvolvimento de software, uma
alterao num dos componentes pode ter efeitos signicativos no projecto como
um todo. O impacto de quaisquer alteraes deve ser, portanto, cuidadosamente
avaliado (ver explicaes detalhadas na Norma NP ISO 10007:2005 Sistema de
gesto da qualidade. Linhas de orientao para a gesto da congurao).
A validao pode ser efectuada dentro da empresa ou no cliente, por exemplo,
teste.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
89
expectvel que a Organizao tenha denido a criticidade dos vrios
produtos e servios que compra e que, em funo da mesma, tenha denido
critrios claros para a seleco, avaliao e reavaliao dos fornecedores;
Resultados da avaliao de desempenho dos fornecedores e, caso o
desempenho dos fornecedores no seja satisfatrio, que esto a ser
implementadas aces apropriadas.
Registos que demonstrem que todas as alteraes efectuadas concepo
e desenvolvimento do produto foram sujeitas a reviso, vericao e
validao;
As no conformidades do produto ou do processo que possam ser atribuveis
a alteraes na concepo e no desenvolvimento, bem como a sua interaco
e impacto na concepo e no desenvolvimento como um todo.
EVIDNCIAS
EVIDNCIAS
7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESSO DE COMPRA
Assegurar que o produto comprado est conforme com os requisitos de compra
especicados e que os fornecedores so seleccionados e avaliados de acordo com
a sua aptido para fornecer produto conforme.
FINALIDADE
Esta seco da Norma requer que a Organizao estabelea um controlo adequado
sobre o seu processo de compra tendo como sada a compra de produto conforme.
A extenso do controlo sobre as compras e os fornecedores deve ser adequada
ao impacto dos produtos adquiridos nos produtos da Organizao e ao risco de
falha no cumprimento dos requisitos de entrega. Para tal, esta seco requer que
os fornecedores sejam avaliados e seleccionados tendo por base a sua capacidade
de fornecer produto conforme.
A capacidade de um fornecedor fornecer produto conforme pode ser avaliada
com base em diferentes fontes de informao e diversidade de metodologias,
tais como o historial da relao com a Organizao, referncias, experincia,
auditorias ou diagnsticos nanceiros. Os critrios para a seleco, avaliao e
reavaliao dos fornecedores devem ser estabelecidos pela Organizao, devendo
o seu resultado ser registado, bem como aces que decorram dessa avaliao.
As compras incluem as actividades subcontratadas, quando existentes. As
responsabilidades e metodologias de realizao de tais actividades devem
ser criteriosamente controladas, com base em actividades de monitorizao
planeadas, implementadas e acompanhadas (ver 4.1).
INTERPRETAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
90
7.4.2 INFORMAO DE COMPRA
Assegurar que a Organizao comunica inequivocamente ao fornecedor o que
pretende comprar.
FINALIDADE
A informao de compra deve descrever inequivocamente a especicao do
produto e os requisitos de compra requeridos, tais como, prazos, logstica, tipo de
embalagem, referncia a normas, caractersticas tcnicas, tipos de embalagem.
O grau de pormenorizao depende da importncia e complexidade dos produtos
que se pretende adquirir e do relacionamento contratual regular, caso exista, ou
inicial entre as duas partes. Por vezes, para efectuar uma descrio adequada
basta uma referncia, enquanto noutros casos, necessrio pormenorizar o
que se pretende, comunicando requisitos relativos ao processo produtivo e seu
efectivo controlo, requisitos para a qualicao de pessoal, bem como requisitos
relativos ao SGQ do fornecedor.
A Organizao deve assegurar que os requisitos de compra especicados so
adequados antes de serem comunicados ao fornecedor.
Entre outras, a informao de compra pode incluir os seguintes tpicos:
Especial ateno deve ser dada aos processos subcontratados (ver 4.1) atendendo
a que a responsabilidade de conformidade com todos os requisitos do cliente,
estatutrios e regulamentares da prpria Organizao.
INTERPRETAO
Especicao detalhada do produto,
Referncia de catlogo,
Nmero da pea,
Nmero da edio do desenho relevante,
Requisitos de competncia para o pessoal,
Aprovao de processos ou produtos,
Equipamento,
Etc.
A informao de compra de produtos e servios, incluindo produtos
importados e processos subcontratados, adequada para conrmar que:
Os registos de compra esto completos,
Incluem todas os requisitos/especicaes relevantes,
Esto estabelecidas entre as partes,
Uma amostragem a um conjunto de produtos, incluindo
processos subcontratados, permitir vericar a adequabilidade da
informao de compra.
EVIDNCIAS
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
91
7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO COMPRADO
Assegurar que a Organizao identica e realiza as actividades de vericao e
inspeco do produto recebido, quer nas prprias instalaes quer nas instalaes
do fornecedor, conforme aplicvel.
FINALIDADE
A natureza das actividades de vericao ou inspeco dependem da criticidade
do produto ou servio comprado e do grau de conana no fornecedor (ver
7.4.1). Consequentemente expectvel que as prticas institudas variem em
funo dos factores enunciados.
Quando a Organizao ou o seu cliente requerem a vericao nas instalaes do
fornecedor, as disposies de vericao pretendidas e o mtodo para a libertao
do produto devem ser declaradas na informao de compra da Organizao para
o fornecedor (ver 7.4.2).
O facto de a Organizao visitar as instalaes de um fornecedor e,
eventualmente, vericar/inspeccionar os produtos que lhe so destinados, no
isenta a Organizao da responsabilidade de assegurar o cumprimento de todos
os requisitos especicados.
INTERPRETAO
Inspeces realizadas a produtos ou servios comprados, conforme planeado
e registos associados.
EVIDNCIAS
7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DO SERVIO
7.5.1 CONTROLO DA PRODUO E DO FORNECIMENTO
DO SERVIO
Assegurar que os processos e operaes da Organizao so efectuados de forma
controlada. Assegurar a denio dos parmetros relevantes na determinao
da capacidade da Organizao para gerir os seus processos, a m de fornecer
produtos conformes.
FINALIDADE
As operaes a considerar incluem aquelas envolvidas antes, durante e depois
do fornecimento do produto. A gesto por processos e a abordagem sistemtica
implicam que os requisitos estabelecidos para o planeamento do processo (ver 7.1)
sejam tambm aplicveis ao controlo da produo e do fornecimento do servio.
o planeamento dos processos, tal como requerido em 7.1 que estabelece a base
para a gesto e controlo das actividades. Esta seco acrescenta requisitos para
que a produo e fornecimento do servio ocorram em condies controladas,
especicando quais as aplicveis.
INTERPRETAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
92
expectvel que a Organizao adopte uma abordagem PDCA no controlo da
produo e do fornecimento do servio e que dena e reveja regularmente a
necessidade de estabelecer, manter e melhorar as necessidades de documentao,
a necessidade de instrues de trabalho documentadas, critrios de competncia
e controlos para cada actividade operacional.
A Organizao deve analisar e denir quais as condies controladas necessrias
para assegurar a capacidade de fornecer, de modo consistente, produto e servio
conformes. Estas podem incluir:
INFORMAO A informao necessria realizao da produo e do
fornecimento do servio e o seu controlo como por exemplo: caractersticas do
produto, de acordo com a fase em que se encontra, sequncia de operaes,
parmetros de processo, fases e condies de realizao do servio;
INSTRUES DE TRABALHO Instrues de trabalho que denam os
critrios e mtodos de operao e controlo;
EQUIPAMENTO E EQUIPAMENTO DE MONITORIZAO E MEDIO
Utilizao de equipamentos ou outros meios, incluindo ferramentas,
hardware e software, bem como a utilizao de EMM aptos a garantir o
cumprimento dos requisitos especicados (ver 6.3 e 7.6);
MONITORIZAO E MEDIO Critrios e mtodos de monitorizao e sua
aplicao em fases denidas da realizao da produo e do fornecimento
do servio;
PROCESSOS DE LIBERAO, ENTREGA E POSTERIORES ENTREGA Critrios,
mtodos e autoridade interna ou externa (por exemplo: contratualmente
denida ou conforme disposio regulamentar e estatutria), para
implementao da actividade de liberao (por exemplo: emisso de
evidncias de conformidade do produto tcnico e legal), de entrega (por
exemplo: montagem, local de prestao do servio, instrues de utilizao
e transporte) e posterior entrega (por exemplo: assistncia tcnica,
responsabilidade civil e garantias).
Evidncias de que os processos esto aptos a cumprir os critrios de aceitao
denidos e que podem fornecer um produto consistente e conforme com
os requisitos previamente denidos;
Melhorias do processo geradas pela deteco de no conformidades de
processo, produto ou servio, reclamaes etc., com vista a eliminar a
causa do problema. Exemplos: a necessidade de uma instruo de trabalho
documentada num caso em que inicialmente tenha sido considerada como
desnecessria, a necessidade de monitorizao adicional do processo, ou
uma alterao nas actividades de manuteno, formao ao pessoal, etc.
EVIDNCIAS
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
93
A Organizao deve identicar quaisquer processos em que a sada
resultante no possa ser vericada atravs de monitorizao ou medio
subsequentes;
Para esses processos, a Organizao deve fornecer evidncia objectiva que
estabeleceu disposies apropriadas para validar esses processos e revalidar
quando ocorrem alteraes evidenciando os resultados da validao/
revalidao;
Quaisquer no conformidades de produto/servio e reclamaes devem ser
analisadas para vericar se podem estar relacionadas com problemas na
validao desses processos.
EVIDNCIAS
7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E DE
FORNECIMENTO DO SERVIO
Determinar quais os processos em que o resultado planeado no pode ser
vericado atravs de monitorizao ou medio subsequentes e assegurar que
os processos so vlidos e atingem os resultados planeados.
FINALIDADE
Estes processos tm sido historicamente referidos como processos especiais
embora essa terminologia j tenha sido abandonada.
Segundo a NP EN ISO 9000:2005 (3.8.5), validao a conrmao, atravs de
disponibilizao de evidncia objectiva, de que foram satisfeitos os requisitos
para uma utilizao ou aplicao pretendida.
Existem muitos tipos de processos especiais, no sector industrial mas sobretudo
no dos servios, onde raramente possvel inspeccionar, monitorizar ou medir
a sada do processo, quando esta ocorre na interface entre a Organizao e o
cliente. Noutros processos, as actividades de monitorizao e medio no so
sucientes para assegurar o correcto desempenho do produto ou as decincias
do produto apenas so observveis durante a sua utilizao pelo cliente. So
tambm comuns os processos que apenas podem ser executados por pessoal
qualicado.
Nestas situaes, a Organizao necessita de evidenciar previamente que o
modo como o processo executado assegura os resultados planeados. Para tal, a
Organizao deve demonstrar que o processo foi validado de acordo com um ou
mais dos critrios mencionados na seco 7.5.2 de a) a e).
INTERPRETAO
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
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RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
94
7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
Assegurar as situaes em que a Organizao deve identicar o produto, suas
componentes ou lotes de produo e o seu estado de vericao ou inspeco,
bem como os critrios a utilizar e a extenso em que os produtos e processos
devem garantir a rastreabilidade.
FINALIDADE
A forma de identicao deve ser estabelecida de acordo com a natureza do
produto e do processo e as necessidades dos utilizadores, incluindo as necessidades
dos clientes, regulamentao e legislao aplicvel.
Podem ser utilizados vrios meios de identicao, alguns dos quais podem
coexistir, tais como:
A identicao pode ser determinada como necessria, no s para o uso
pretendido ou especicado, como tambm para apoiar na resoluo de eventuais
problemas ou na denio de aces de melhoria.
Ressalva-se que alguns elementos integrantes da identicao de um produto
podem ser requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares (por exemplo:
data de validade; nmero de lote).
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.5.4) dene rastreabilidade como a capacidade de
seguir a histria, aplicao ou localizao do que estiver a ser considerado.
Acrescenta ainda que, no caso de um produto, a rastreabilidade pode relacionar-
se com:
A rastreabilidade obrigatria quando estabelecida contratualmente, sujeita a
requisitos estatutrios ou regulamentares ou quando for requisito da prpria
Organizao.
A rastreabilidade especicada implica que estejam denidos os registos a manter
e o seu contedo, de modo a possibilitar a recolha de informao necessria.
INTERPRETAO
Inscries/etiquetagem com referncias/designaes apropriadas,
Cdigos internos de barras ou de cores,
Localizao criao de espaos/reas dedicadas,
Documentos de acompanhamento do produto associados ao controlo dos
processos ou s actividades de monitorizao e medio,
Localizao informtica,
Por nmero, nome ou referncia do projecto, actividade ou servio.
A origem dos materiais e componentes,
O historial do processamento,
A distribuio e localizao do produto aps a entrega.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
95
7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE
Assegurar que a Organizao protege a propriedade do cliente quando esta
disponibilizada para incorporao no produto da Organizao ou para utilizao
nos seus processos de realizao do produto.
FINALIDADE
Existem muitos exemplos de clientes que fornecem bens ou informao de sua
propriedade para incorporao no produto da Organizao. Para alm dos
relacionados com dados pessoais, outras situaes tpicas so:
No contexto dos servios, a rastreabilidade pode incluir a necessidade de
assegurar a identicao da pessoa que executou dada tarefa a dado momento,
de modo a poder, por exemplo, tratar reclamaes de clientes ou demonstrar o
cumprimento de restries ao tempo de trabalho como por exemplo, no caso de
motoristas de camies ou do pessoal de segurana dos aeroportos, entre outros.
INTERPRETAO
A redaco desta seco foi alterada com o intuito de claricar que a
identicao pode ser necessria ao longo do processo de realizao do
produto e no apenas para o produto nal.
Impacto/ Oportunidade:
Em algumas situaes, como no sector alimentar ou farmacutico, a
identicao das matrias-primas, os detalhes de processamento dos lotes de
produo e os resultados de inspeco podem ser necessrios para cumprir
requisitos estatutrios e regulamentares ou para facilitar a resoluo de
problemas quando so identicados produtos no conformes durante ou
depois da produo e entrega.
Alterao 2008
Identicao dos requisitos do cliente ou os estatutrios e regulamentares
relativos identicao e rastreabilidade dos produtos;
Determinao das situaes onde o recurso identicao e rastreabilidade
so necessrias ou teis para gerir os processos da Organizao;
A vericao da identicao e rastreabilidade do produto em todas as
fases dos processos de realizao do produto permitem vericar a efectiva
identicao e rastreabilidade de acordo com os critrios estabelecidos;
Registos da identicao do produto/servio quando a rastreabilidade um
requisito.
Matrias-primas ou componentes comprados pelo cliente e fornecidos
Organizao para incorporao no produto fornecido,
EVIDNCIAS
03
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GUIA INTERPRETATIVO
96
Informao da concepo e do desenvolvimento do produto, que
propriedade do cliente,
Peas de vesturio entregues numa lavandaria para limpeza a seco,
Pertences dos clientes deixados num quarto de hotel.
A NOTA criada nesta seco explica agora que, quer a propriedade
intelectual, quer os dados pessoais devem ser considerados propriedade do
cliente.
Impacto/ Oportunidade:
Com a preocupao crescente relativa fraude e roubo de identidade,
a proteco dos dados pessoais deve ser considerada e includa pela
Organizao nos critrios para proteco da propriedade do cliente,
conforme apropriado. Estes dados podem incluir, por exemplo, informao
sobre o carto de crdito numa compra atravs da internet, morada ou
detalhes do passaporte aquando do check-in num hotel, ou informao
mdica condencial fornecida a uma seguradora.
Alterao 2008
Identicao da propriedade do cliente e existncia de processos adequados
para vericar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente;
Identicao de todas as possveis situaes de propriedade do cliente,
mesmo quando a Organizao identica esta seco como no aplicvel ao
abrigo da seco 1.2;
Registo de comunicao com o cliente, quando a propriedade do cliente se
perder, danicar ou for tida como inapropriada para utilizao.
Medicamentos e substncias medicamentosas,
Produtos frgeis, tais como, produtos de vidro ou fruta,
Produtos perecveis, tais como, fruta e outros alimentos,
Produtos que podem sofrer corroso (ao) ou secar (borracha),
EVIDNCIAS
7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO
Assegurar a preservao do produto em todas as fases dos processos de produo
e fornecimento, aps a sua entrega no local de uso pretendido e por um perodo
subsequente de tempo acordado.
FINALIDADE
Produtos diferentes podem ser sujeitos a ambientes diferentes que podem afectar
a sua conformidade antes do uso. Como exemplos referem-se os seguintes:
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
97
Identicao das situaes associadas com a adequada preservao do
produto;
Processos denidos para assegurar a preservao do produto.
Monitorizar observar, supervisionar, manter sob reviso (utilizando
dispositivos de monitorizao); podendo implicar medir ou testar a intervalos
estabelecidos, especialmente para ns de regulao ou controlo.
Medir apurar ou determinar a magnitude ou quantidade de algo atravs
da aplicao de um equipamento ou da comparao com uma unidade xa,
utilizando equipamento de medio.
Por observao directa, que pode incluir a utilizao de equipamentos, como
cmaras de vdeo, equipamento de gravao, etc., que podem necessitar de
manuteno peridica e vericao de funcionamento para assegurar a sua
adequao contnua;
Por medies contnuas ou peridicas de caractersticas do produto ou de
parmetros do processo que tenham inuncia directa nas caractersticas
do produto utilizando equipamento. Neste caso, o equipamento deve estar
abrangido pelos requisitos denidos nesta seco da Norma.
EVIDNCIAS
7.6 CONTROLO DO EQUIPAMENTO DE MONITORIZAO
E DE MEDIO
Assegurar que qualquer equipamento usado para a monitorizao ou medio
da conformidade do produto est apto a fornecer resultados vlidos.
Nas situaes aplicveis, a preservao deve incluir identicao, manuseamento,
embalagem e proteco. Em algumas situaes assegurar a preservao
implica, no apenas o produto como um todo, mas igualmente as suas partes
constituintes.
FINALIDADE
importante relembrar aqui a diferena entre monitorizao e medio:
A monitorizao da conformidade do produto pode ser realizada por um dos
mtodos seguintes:
De acordo com NP EN ISO 9000:2005, o equipamento de medio denido por
instrumento e medio, software, padro de medio, material de referncia ou
aparelho auxiliar ou uma combinao desses elementos, necessrios realizao
de um processo de medio. De acordo com a NP EN ISO 9001:2000 apenas
requerida a calibrao de equipamentos de medio quando os mesmos so
INTERPRETAO
Componentes electrnicos que podem ser susceptveis a descargas
electrostticas.
03
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GUIA INTERPRETATIVO
98
utilizados para medir com o propsito de fornecer evidncia da conformidade
do produto com determinados requisitos, seja atravs de medidas ao produto,
seja atravs de medidas do processo.
A calibrao do equipamento de medio s deve ser realizada quando se tornar
necessria para fornecer resultados vlidos sobre a conformidade do produto
em relao a requisitos especicados. Em alguns casos e necessariamente para os
processos que necessitam de validao (ver 7.5.2), tal pode requerer a calibrao
do equipamento usado para medir parmetros do processo.
De notar que, muitas vezes, o mesmo equipamento de medio pode tambm
ser usado para monitorizao.
Quando a Organizao usa equipamento de medio deve identicar
adequadamente as necessidades metrolgicas associadas aos processos e produtos
e assegurar que os equipamentos de medio so seleccionados, utilizados e
mantidos de modo adequado para ir ao encontro dessas necessidades.
A Norma NP ISO 10012:2005, Sistemas de gesto da medio. Requisitos
para processos de medio e equipamento de medio pode ser usada pelas
organizaes para implementar um sistema metrolgico adequado ao tipo e
extenso de medies que necessita.
Muitas vezes o equipamento em questo , ou inclui, software com funcionalidades
de monitorizao ou medio, que deve ser igualmente objecto de controlo,
tornando-se normalmente necessrio validar a edio do software em utilizao,
de forma a demonstrar a sua capacidade de proporcionar resultados vlidos. Um
exemplo a utilizao de sistemas informatizados para medir aspectos temporais
do produto, tornando-se relevante salvaguardar a sua capacidade para a medio
correcta da grandeza tempo.
legtimo controlar apenas uma vez o software com funcionalidades de
monitorizao ou medio, desde que se garanta que no h alteraes na
edio nem na infra-estrutura onde operado (hardware).
Algumas organizaes, sobretudo organizaes de servios, realizam Surveys,
inquritos, questionrios, exames e avaliaes, relatrios estatsticos como
parte integrante do processo de monitorizao e medio do produto devido
natureza do mesmo. Estes dispositivos devem assegurar resultados vlidos
e para tal devem ser controlados e validados. Contudo, apropriado que as
questes associadas a estes dispositivos sejam abordadas na perspectiva da
seco 8.2 Monitorizao e medio, sendo tambm necessrio compreender
que os requisitos da seco 7.6 podem no ser todos aplicveis.
O resultado de cada aco de calibrao ou vericao dos EMM deve ser analisado
pela Organizao face a critrios previamente denidos e compatveis com as
tolerncias das especicaes dos produtos controlados pelo equipamento,
devendo ser mantidos registos dessas anlises. Cada EMM deve apenas ser liberado
para utilizao quando essa anlise evidenciar a aptido do equipamento.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
99
Para alm de vrias pequenas alteraes editoriais, a palavra dispositivo
foi substituda por equipamento (sobretudo para facilitar a traduo)
e foi acrescentada uma NOTA sobre o uso de programas informticos,
referindo a vericao e a gesto da congurao como mtodos tpicos
para satisfazer a aplicao pretendida e manter a adequao ao uso.
Impacto/ Oportunidade:
As alteraes editoriais no devem ter qualquer impacto. As organizaes
devem, contudo, avaliar a extenso em que usam programas informticos
(software) durante as suas actividades de monitorizao e medio e assegurar
que so capazes de fornecer os resultados desejados (ver igualmente 6.3).
Alterao 2008
Identicao e anlise de todos os EMM que so utilizados para vericar a
conformidade do produto;
Determinao da necessidade de calibrao ou vericao dos EMM em
intervalos de tempo especicados, de modo a assegurar resultados vlidos;
Registos e resultados das aces de calibrao ou vericao;
Identicao do estado de calibrao/vericao dos EMM. O estado de
calibrao/vericao dos equipamentos sujeitos a controlo (validade e
aptido) pode estar identicado no prprio equipamento;
A Organizao deve evidenciar a capacidade de investigar, avaliar e corrigir
produtos entretanto realizados, sempre que na anlise efectuada forem
identicados EMM que no cumpram com os respectivos critrios e que
possam ter controlado de forma errada, produtos entretanto liberados.
EVIDNCIAS
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1 GENERALIDADES
Assegurar o planeamento e implementao dos processos de monitorizao,
medio, anlise e melhoria.
FINALIDADE
A Organizao deve planear o modo como monitoriza, mede, analisa e melhora
os seus processos. A nfase a demonstrao de conformidade do produto e do
sistema e a melhoria da eccia do SGQ.
Embora a ecincia do SGQ deva ser importante para qualquer Organizao,
a sua eccia que um requisito da NP EN ISO 9001:2008, ou seja a medida
em que as actividades planeadas foram realizadas e conseguidos os resultados
planeados (NP EN ISO 9000:2005, 3.2.14).
INTERPRETAO
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GUIA INTERPRETATIVO
100
O planeamento abordado nesta seco inclui o estabelecimento do tipo, do local,
do momento e da frequncia das actividades de monitorizao ou medio e do
mtodo de registo empregue. A adequao dos vrios mtodos utilizados deve
ser avaliada periodicamente.
A Organizao deve determinar a necessidade da utilizao de mtodos
apropriados como, por exemplo, as tcnicas estatsticas e outras metodologias. De
modo a faz-lo, a Organizao deve demonstrar que possui conhecimento sobre
as metodologias e tcnicas disponveis e que tomou uma deciso bem suportada
relativamente s tcnicas aplicveis sua realidade. Estas metodologias podem
incluir tcnicas como:
A Norma requer que sejam determinados os mtodos aplicveis, incluindo as
tcnicas estatsticas pelo que no aceitvel que a Organizao rera apenas
que as tcnicas estatsticas no so aplicveis.
A Organizao deve ser capaz de demonstrar a eccia das medies e a anlise
dos dados como entrada para a reviso pela gesto e para aces de melhoria.
AMFE,
QFD,
Controlo estatstico do processo,
Mtodos de amostragem,
Tcnicas de resoluo de problemas envolvendo histogramas, diagramas de
Pareto, diagramas de disperso, diagramas de causa e efeito, entre outros.
As actividades de planeamento da qualidade devem denir a frequncia,
o tipo, o momento e o local onde so realizadas as actividades de
monitorizao e de medio;
A Organizao deve evidenciar que considerou activamente e avaliou a
necessidade de utilizar tcnicas estatsticas e outras metodologias;
Deve existir uma forma de avaliar a eccia dos mtodos utilizados e os
vrios dados gerados devem ser analisados, constituindo entrada para a
reviso pela gesto.
EVIDNCIAS
8.2 MONITORIZAO E MEDIO
8.2.1 SATISFAO DO CLIENTE
Assegurar que a Organizao monitoriza a informao relativa percepo do
cliente, quanto ao cumprimento dos seus requisitos.
FINALIDADE
As organizaes focadas no cliente devem ter conscincia da percepo do
cliente em relao ao facto dos seus produtos cumprirem ou no os requisitos. Tal
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
101
serve para permitir que os resultados ou tendncias desfavorveis desencadeiem
aces correctivas e melhoria contnua e que os resultados favorveis possam ser
utilizados para promover melhorias acrescidas no produto.
A NP EN ISO 9001:2008 dene que a Organizao deve monitorizar a informao
relativa percepo do cliente quanto Organizao ir ao encontro dos seus
requisitos, devendo para tal determinar os mtodos para obter e utilizar esta
informao. A realizao de inquritos de satisfao dos clientes um modo
muito frequente para obter informao sobre o cliente, embora no seja nico
nem obrigatrio, podendo contudo proporcionar informao importante para a
estratgia competitiva da Organizao.
A denio de satisfao do cliente de acordo com a NP EN ISO 9000:2005 (ver
3.1.4) : Percepo do cliente quanto ao grau de satisfao dos seus requisitos.
NOTA 1: As reclamaes dos clientes constituem um indicador usual de baixo
nvel de satisfao de clientes, mas a sua ausncia no implica necessariamente
um elevado nvel de satisfao de clientes.
NOTA 2: Mesmo que os requisitos dos clientes tenham sido acordados e satisfeitos,
isso no assegura necessariamente um nvel elevado de satisfao do cliente.
Salienta-se a denio da NOTA 2, atendendo aos casos em que o cliente
reconhea que os requisitos acordados foram cumpridos, mas ca insatisfeito por
outros motivos (por exemplo preo elevado ou diculdades de comunicao).
Estes casos podem dar Organizao dados para desencadear aces correctivas
ou aces de melhoria.
tambm importante salientar que o termo cliente, tal como definido na
NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.3.5), no se refere exclusivamente ao cliente contratual.
Pode incluir tanto os clientes internos e externos, como os consumidores,
utilizadores nais, retalhistas, benecirios e compradores.
No realista nem expectvel a obteno de 100% de satisfao de clientes, nem
a aferio da satisfao de todos os clientes. A Organizao deve, no entanto,
avaliar o impacto dessas situaes e evidenciar que aces foram planeadas ou
realizadas no sentido de alterar ou melhorar a situao.
Foi acrescentada uma NOTA para explicar que a monitorizao da percepo
do cliente pode incluir entradas provenientes de inquritos aos clientes,
dados do cliente quanto qualidade do produto entregue, inquritos de
opinio aos utilizadores, anlise de negcios perdidos, elogios, reclamaes
de garantia e relatrios de distribuidores.
Impacto/ Oportunidade:
A avaliao da satisfao do cliente , em muitos sentidos, o teste nal
eccia do SGQ. Esta nota vem tambm dar diversos exemplos sobre o modo
como a Organizao pode obter esta informao.
Alterao 2008
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102
A extenso da monitorizao e a sua frequncia dependem da dimenso da
Organizao e da complexidade e diversidade do seu mercado. Pode ser realizado
por diferentes mtodos, desde um sosticado inqurito de satisfao dos clientes
at realizao de um telefonema peridico.
Podem ainda ser desejveis, como actividades de valor acrescentado, comparaes
do desempenho organizacional com o dos seus concorrentes e o uso de tcnicas
de benchmarking, mas estas no so explicitamente exigidas pela Norma.
Mtodos determinados pela Organizao para a monitorizao da
percepo do cliente;
Resultados obtidos, incluindo a anlise sobre a validade dos mesmos;
Utilizao da informao.
EVIDNCIAS
8.2.2 AUDITORIA INTERNA
Assegurar a realizao de auditorias internas em intervalos planeados para
determinar se o SGQ est conforme com as disposies planeadas, com os
requisitos da Norma e outros estabelecidos pela Organizao e est implementado
e mantido com eccia.
FINALIDADE
De acordo com a NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.9.1), uma auditoria um processo
sistemtico, independente e documentado para obter evidncias de auditoria e
respectiva avaliao objectiva, com vista a determinar em que medida os critrios
de auditoria so satisfeitos.
As auditorias internas tm por m avaliar a adequao e implementao das
polticas da Organizao, dos procedimentos, instrues de trabalho, etc., bem
como a eccia dos processos em alcanar os objectivos.
Para tal, a Norma requer que a Organizao dena um programa de auditorias,
isto , um conjunto de uma ou mais auditorias planeadas para um dado
perodo de tempo e dirigidas a uma nalidade especca (NP EN ISO 9000:2005,
ver 3.9.2).
A frequncia das auditorias deve ter em conta o estado e a importncia dos
processos e das reas a serem auditadas, bem como os resultados das auditorias
anteriores.
expectvel que a frequncia e amostragem das auditorias a actividades com
maior incidncia de no conformidades seja superior frequncia das auditorias
relativas a actividades com um bom desempenho. expectvel a incluso no
programa de auditorias internas de processos ou actividades subcontratados com
inuncia no SGQ.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
103
Sendo as auditorias internas um factor chave no ciclo PDCA para o SGQ, para
a sua realizao a Organizao deve recorrer a pessoal competente e utilizar
metodologias claramente denidas que se constituam como uma efectiva
ferramenta de melhoria e suporte gesto.
As auditorias internas devem ser objectivas e realizadas por pessoas independentes
face actividade que est a ser auditada. Os requisitos para planear e conduzir
auditorias devem ser denidos, o que implica que a Organizao determine e
assegure as competncias necessrias para os seus auditores internos.
Um boa prtica de planeamento de auditoria utilizar a relao cliente/
fornecedor internos, e assim incluir na equipa auditora um representante do
cliente da rea auditada. Isto no s promove maior objectividade na auditoria,
como maior compreenso inter-funcional.
No caso de existirem poucos recursos disponveis na Organizao pode ser
necessrio subcontratar todo, ou parte, do processo de auditoria interna. A
realizao da auditoria por auditores externos pode ser particularmente til para
auditorias gesto de topo ou prpria funo de gesto da qualidade.
A NP EN ISO 19011:2003 proporciona orientaes relevantes para a denio
de um programa de auditorias e para a realizao de auditorias a SGQ.
recomendvel para organizaes que pretendam implementar processos de
auditoria ecazes e impulsionadores da melhoria do desempenho do SGQ.
Deve existir um procedimento documentado de auditoria, que descreva os
requisitos para o planeamento e conduo das auditorias. Deve claricar as
responsabilidades envolvidas, quais os registos (por exemplo plano, relatrio,
listas de vericao e comunicaes) e reporte de resultados (como por exemplo
constataes de auditoria e reas ou funes auditadas).
Uma boa medida de avaliao do sucesso do programa de auditorias internas,
pode ser obtida pela comparao dos resultados de auditorias internas recentes
com o resultado das auditorias de terceira parte.
Os resultados das auditorias internas so uma entrada para a reviso pela gesto
e podem constituir-se como um suporte para uma declarao de conformidade
pela Organizao.
Esta seco inclui agora a necessidade da gesto responsvel pela rea
auditada assegurar que tanto as correces como as aces correctivas so
consideradas, conforme apropriado, no seguimento das no conformidades
detectadas.
Impacto/ Oportunidade:
A alterao resolve a leve ambiguidade da edio de 2000 da Norma, quando
comparada com a seco 8.5.2. No s requer que a Organizao considere
a necessidade de corrigir as no conformidades, mas tambm a necessidade
de vericar se apropriado ou necessrio tomar aces correctivas para
todas as no conformidades detectadas em auditoria interna.
Alterao 2008
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Aps uma anlise das causas da no conformidade detectada na auditoria
interna e dependendo duma variedade de factores, incluindo o risco e
probabilidade de uma repetio, pode ser suciente simplesmente corrigir
a situao.
Procedimento documentado de auditoria que descreva as responsabilidades
e metodologias para o planeamento e conduo das auditorias e que
contenha as disposies sobre o modo como a Organizao d cumprimento
aos requisitos denidos nesta seco da Norma;
Programa de auditorias internas, estabelecendo os objectivos, perodo de
tempo denido, critrios, mbito, frequncia de auditorias e mtodos,
recursos e respectiva qualicao;
Registos das auditorias internas realizadas;
Registos de que as no conformidades desencadearam as correces e
aces correctivas necessrias.
Observaes directas dos processos e das suas sadas;
Medies peridicas dos parmetros dos processos;
Vericaes de processo, ensaios ou inspeces:
Revises do cumprimento da prtica estipulada;
Cartas de controlo: controlo da capacidade do processo.
EVIDNCIAS
8.2.3 MONITORIZAO E MEDIO DOS PROCESSOS
Assegurar que os processos de realizao do produto esto aptos a produzir
produto conforme e que os outros processos do SGQ demonstram capacidade
contnua para atingir os resultados planeados.
Os resultados da aplicao destes mtodos devem ser analisados, de modo a
monitorizar se o SGQ ecaz (ver 8.4).
FINALIDADE
A monitorizao e, onde aplicvel, a medio dos processos do SGQ, correspondem
fase da vericao do ciclo PDCA.
De modo a assegurar que o produto cumpre os requisitos, a Organizao deve
denir e aplicar mtodos adequados para monitorizar e, onde apropriado, medir
caractersticas do processo. Esta seco relaciona-se com as seces 4.1 e 7.1,
relativas ao planeamento e abordagem por processos.
Os mtodos variam em funo de diferentes factores e podem incluir:
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
105
Dado que a seco 8.2.3 no exige um procedimento documentado, nem a
manuteno de registos especcos, espera-se que a Organizao demonstre
a conformidade, concentrando-se na sua aptido para atingir os resultados
planeados;
expectvel que a determinao dos mtodos de monitorizao e medio
seja evidenciada no planeamento dos processos (ver 4.1 e 7.1) e que a sua
documentao esteja associada ao processo;
A Organizao deve ser capaz de demonstrar que os mtodos que
seleccionou so capazes de demonstrar a aptido dos processos para atingir
os resultados planeados;
Registos de reclamaes de clientes, no conformidades de produto e outras
fontes de informao sobre o produto que podem indicar decincias nos
processos de realizao do produto, devendo a Organizao evidenciar que
implementou correces ou aces correctivas;
Anlise dos resultados das auditorias internas e revises pela gesto e suas
concluses, de modo a vericar a eccia dos outros processos do SGQ.
EVIDNCIAS
8.2.4 MONITORIZAO E MEDIO DO PRODUTO
Assegurar que o produto cumpre todos os requisitos durante a realizao e
sobretudo antes da entrega ou fornecimento ao cliente.
FINALIDADE
Sempre que os processos do SGQ no atinjam os resultados planeados, a
Organizao deve avaliar a necessidade de efectuar correces ou aces
correctivas, independentemente do impacto directo na conformidade dos
requisitos do produto.
Foi adicionada uma NOTA para esclarecer que, aquando da deciso sobre o
tipo e a extenso de monitorizao ou medio a usar, a Organizao deve
considerar tanto o impacto na conformidade dos requisitos do produto,
como a eccia do SGQ.
Impacto/ Oportunidade:
As organizaes devem reconhecer que os processos de realizao do produto
no so os nicos processos importantes do SGQ. Se os restantes processos,
tais como o controlo documental, a reviso pela gesto, as auditorias internas
e outros no apresentam um desempenho que permita alcanar os resultados
planeados, tambm sero necessrias correces ou aces correctivas para
os mesmos, de forma a melhorar o SGQ como um todo.
Alterao 2008
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GUIA INTERPRETATIVO
106
Fica considerao da Organizao quais as actividades de monitorizao
e medio apropriadas, desde as vericaes de produto/servio adquirido,
passando pelas etapas intermdias do processo de realizao do produto, at s
actividades executadas antes da liberao nal para o cliente. Estas consideraes
devem fazer parte do planeamento da realizao do produto (ver 7.1).
A liberao do produto e a prestao do servio ao cliente no devem prosseguir
at que todos os requisitos especicados para o mesmo tenham sido alcanados.
A liberao sob condio uma possibilidade, no entanto, tal s possvel
quando aprovado por uma autoridade relevante e, onde aplicvel, pelo cliente.
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.6.2) dene no conformidade como a no satisfao
de um requisito. O requisito em causa pode constituir uma especicao interna
denida pela Organizao, um requisito do cliente ou estatutrio/regulamentar.
Estas diferenas so importantes, pois as origens dos requisitos no satisfeitos
podem inuenciar o tratamento a dar ao produto.
Constituem exemplos de situaes de produto no conforme:
INTERPRETAO
INTERPRETAO
Como no caso da seco 8.2.3, no necessrio um procedimento escrito,
mas no caso de conformidade do produto necessrio manter registos.
Estes registos devem estar disponveis para todos os produtos;
Nos casos em que o produto tenha sido liberado antes da concluso de
todas as actividades de monitorizao e medio, a Organizao deve
estar apta a mostrar as autorizaes apropriadas para tal e a demonstrar
rastreabilidade adequada para facilitar a recolha, se necessria (ver 8.3).
O produto no cumpre um requisito interno da Organizao, respeitando
contudo, os requisitos do cliente. Neste caso, o produto no cumpre a
especicao interna e, como tal, considerado no conforme, mas pode
ser liberado para entrega, aps anlise. o caso em que a especicao
interna mais exigente que o requisito do cliente.
Se o produto no cumpre um requisito do cliente, as alternativas quanto
ao destino do mesmo incluem reprocessamento, seguida de novo controlo,
reclassicao para outras aplicaes ou submisso ao cliente para aceitao,
atravs de uma derrogao.
EVIDNCIAS
8.3 CONTROLO DE PRODUTO NO CONFORME
Assegurar que em todas as fases do processo de realizao do produto so
tomadas aces, para que o produto no conforme no siga o processo normal,
nem possa ser inadvertidamente fornecido ao cliente.
FINALIDADE
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
107
A Organizao deve no s determinar, recolher e analisar a informao sobre
os seus processos e SGQ, mas tambm analisar estes dados a m de identicar
tendncias e oportunidades de melhoria, incluindo aces preventivas. Muitas
organizaes recolhem grandes quantidades de dados mas, no os analisando,
no retiram o valor acrescentado da resultante.
INTERPRETAO
Existncia de procedimento documentado;
Registos da natureza das no conformidades e de quaisquer aces
subsequentes que sejam empreendidas;
Autorizaes (aceitao, permisso e derrogao);
Registo dos resultados de revericao, quando o produto no conforme
for corrigido;
Meios de segregao ou de identicao.
EVIDNCIAS
8.4 ANLISE DE DADOS
Assegurar que a Organizao transforma os dados em informao apropriada
tomada de deciso, identicao de tendncias e oportunidades de melhoria.
Caso a no conformidade seja detectada aps entrega do produto ao cliente,
que no caso dos servios ocorre em simultneo com a actividade de inspeco
nal do mesmo, devem ser tomadas aces apropriadas gravidade e aos riscos
da situao. Estas aces podem variar desde o no implementar qualquer
medida at recolha, extensiva do produto.
Todos os produtos no conformes, em qualquer fase do processo de realizao
do produto, devem estar identicados e controlados de forma apropriada. Em
alguns casos (por exemplo, de elevado volume de produo), isto no signica
que devem ser emitidos relatrios de no conformidade separados, podendo
ser sucientes os registos de produo e os dados electrnicos arquivados no
equipamento de deteco de falhas. No entanto, importante assegurar que,
em todos os casos, o produto no conforme foi apropriadamente detectado e
segregado, at ser tomada uma deciso sobre o destino a dar-lhe.
A Norma exige um procedimento documentado relativo ao tratamento a dar
aos produtos no conformes. Alm disso, espera-se que todo o pessoal relevante
esteja consciente das implicaes dos produtos no conformes e saiba quais as
suas responsabilidades e nveis de autoridade para lidar com estes casos.
FINALIDADE
Se o produto no cumpre um requisito estatutrio/regulamentar exigido
para o mercado pretendido, o cliente no pode autorizar a liberao sob
derrogao e o produto deve ser reprocessado, desclassicado ou rejeitado.
03
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GUIA INTERPRETATIVO
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A anlise de dados uma excelente oportunidade para a Organizao utilizar
tcnicas estatsticas, que por sua vez iro ajudar a identicar tendncias e a
melhorar a eccia do SGQ (ver 8.5).
O projecto de Norma portuguesa prNP 4463:2007, Linhas de orientao sobre
tcnicas estatsticas para a ISO 9001:2000 (ISO/TR 10017:2003), tem como
nalidade ajudar as organizaes a identicar as tcnicas estatsticas que podem
ser teis para desenvolver, implementar, manter e melhorar um SGQ.
As tcnicas estatsticas apropriadas podem incluir:
Histogramas;
Diagramas de Pareto;
Grcos de disperso;
Diagramas de correlao;
Cartas de controlo do produto/processo;
Medio das capacidades dos processos.
Determinao, recolha, tratamento e anlise dos dados:
Satisfao do cliente (ver 8.2.1);
Conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4);
Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo
oportunidades para aces preventivas (ver 8.2.3 e 8.2.4);
Fornecedores (ver 7.4).
Identicao de aces de melhoria resultantes da anlise dos dados.
EVIDNCIAS
8.5 MELHORIA
8.5.1 MELHORIA CONTNUA
Promover uma losoa de melhoria contnua dentro da Organizao e aumentar
a sua capacidade para cumprir os requisitos.
FINALIDADE
A NP EN ISO 9001:2008 exige que a Organizao demonstre que melhora
continuamente a eccia do seu SGQ (ver 8.1).
A Norma no aborda, especicamente, a melhoria contnua do produto e dos
processos da Organizao, referindo-se melhoria contnua da eccia do seu
SGQ. Por outras palavras, a melhoria contnua da capacidade da Organizao
fornecer, de modo consistente, produto conforme.
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.2.13) dene melhoria contnua como a actividade
recorrente com vista a incrementar a capacidade para satisfazer requisitos.
INTERPRETAO
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
109
Implementando correces, de modo a recticar situaes no conformes,
Analisando as causas de no conformidades de processo, produto ou sistema
e implementando aces correctivas para evitar a sua repetio,
Analisando tendncias dos processos e produtos, bem como os factores que
possam inuenciar o SGQ tais como sada de colaboradores chave, fuses ou
aquisies planeadas, necessidade de alteraes orgnicas, novas linhas de
produto, entre outras, e tomando aces preventivas para evitar situaes
no conformes,
Colocando simplesmente a pergunta a todos os nveis organizacionais:
Haver uma maneira melhor de fazer isto?, aplicando assim o princpio
da liderana pela criao da unidade de propsito na Organizao e o
princpio do envolvimento das pessoas.
Evoluo positiva, entre os resultados reais do desempenho do SGQ, os
resultados anteriores e os objectivos denidos;
Objectivos da qualidade que promovam a melhoria contnua;
Evoluo da eccia do SGQ ao longo do tempo.
EVIDNCIAS
8.5.2 ACES CORRECTIVAS
Assegurar que a Organizao analisa as causas das no conformidades ocorridas
e que toma aces para evitar a sua repetio.
FINALIDADE
Muitas organizaes confundem aco correctiva com correco e, por isso,
no analisam a causa do problema com a profundidade necessria para evitar a
sua repetio. A implementao de aces correctivas pressupe uma adequada
INTERPRETAO
Nota: O processo de estabelecimento de objectivos e deteco de oportunidades
de melhoria um processo contnuo que utiliza as constataes e concluses das
auditorias, a anlise de dados, as revises pela gesto ou outros meios, levando
geralmente tomada de aces correctivas ou preventivas.
Consequentemente, a melhoria contnua no pode ser baseada apenas em
problemas identicados, devendo tambm contemplar as possibilidades de
aperfeioar resultados do sistema, processos e produtos, bem como na antecipao
das necessidades e expectativas do mercado.
Entre outras, identicam-se as seguintes formas genricas de potenciar a
melhoria:
Embora no seja um requisito da NP EN ISO 9001:2008, o uso da ferramenta de
auto-avaliao apresentada na ISO 9004:2009 pode ser uma boa ferramenta para
identicar reas de melhoria. O anexo B da ISO 9004:2009 providencia vrios
exemplos de como as melhorias podem ser realizadas.
03
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
GUIA INTERPRETATIVO
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investigao e identicao das causas mais profundas do problema, actividade
determinante na eccia de todo o processo.
Por exemplo, o reprocessamento de um componente metlico que est fora da
tolerncia uma correco, no uma aco correctiva. Mudar o quarto de hotel
de um cliente e oferecer-lhe um upgrade grtis caso o quarto original esteja sujo
uma correco, no uma aco correctiva.
Em ambos os casos, a aco correctiva, para evitar a repetio, s pode ter lugar
quando tiverem sido investigadas as causas de raiz do problema. As causas
possveis enquadram-se geralmente numa das seguintes categorias bsicas de erro:
Existem diferentes metodologias disponveis para determinar a causa das no
conformidades, mas todas envolvem o uso repetido da pergunta Porqu,
at ter sido identicada a verdadeira causa, geralmente uma falha no sistema.
Utilizando os dois exemplos referidos, os resultados possveis podem seguir o
seguinte raciocnio:
Aco correctiva: Denir a frequncia com que devem ser aadas as ferramentas
e assegurar que todos os operadores das mquinas de ferramentas tm
conhecimento da mesma.
Aco correctiva: Denir um processo para a recepo informar automaticamente
o servio de limpeza aps check-outs tardios, para que este possa garantir que os
quartos esto limpos para o check-in.
a) Componente metlico fora da tolerncia
Pergunta: Porque que o componente metlico est fora da tolerncia?
Resposta: Porque a ferramenta usada no fabrico est romba.
Pergunta: Porque que a ferramenta est romba?
Resposta: Porque foi usada demasiado tempo sem ser aada.
Pergunta: Porque que foi usada demasiado tempo sem ser aada?
Resposta: Porque no h um procedimento para estabelecer a frequncia
com que deve ser aada.
b) Cliente de hotel recebe um quarto sujo ao fazer o check-in
Pergunta: Porque que o cliente recebeu um quarto sujo?
Resposta: Porque o ltimo cliente tinha pedido um check-out tardio e
usou a casa de banho depois do servio de limpeza ter limpo o quarto
nessa manh.
Pergunta: Porque que o servio de limpeza no limpou o quarto outra
vez depois de o cliente ter feito o check-out?
Resposta: Porque desconhecia a existncia do check-out tardio.
Pergunta: Porque que o servio de limpeza desconhecia a existncia
do check-out tardio?
Resposta: Porque no existe uma maneira para a recepo o informar.
No foram seguidas as prticas, instrues de trabalho, planos previamente
estabelecidos;
Os procedimentos, instrues de trabalho ou planos so inadequados ou
inexistentes.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
111
As aces correctivas devem ser registadas e devem ser denidos os prazos e
responsabilidades pela sua implementao e controlo do estado. Este controlo
deve contemplar no apenas a implementao, mas tambm os mtodos para
avaliar se as mesmas foram ou no ecazes. Os recursos necessrios para a
implementao das aces correctivas devem ser disponibilizados tal como
planeado.
A informao dos resultados das aces correctivas, nomeadamente a sua eccia
e extenso de aplicao, deve ser levada gesto para efeitos da reviso do SGQ.
Todos os colaboradores envolvidos no desencadeamento, implementao,
controlo e reviso das aces correctivas devem demonstrar conhecimento
e estarem comprometidos com essas actividades. A descentralizao destas
actividades assume particular importncia em organizaes de grande dimenso
ou com mltiplos locais de actividade.
Procedimento documentado que dene as funes, as responsabilidades
e a metodologia para a reviso das no conformidades, determinao das
causas, denio e implementao de aces correctivas, controlo e reviso
de aces correctivas e seu registo (ver. 8.5.2. a) a f)).
Registos dos resultados das aces correctivas empreendidas e outros
eventualmente relevantes para demonstrar a eccia do procedimento,
como por exemplo, vericao das tendncias das no conformidades e
vericao se os problemas no se repetem, ou pelo menos se sofreram
uma reduo signicativa.
EVIDNCIAS
8.5.3 ACES PREVENTIVAS
Assegurar que a Organizao tem capacidade para actuar preventivamente,
aplicando metodologias adequadas identicao de potenciais no
conformidades e desencadeando aces que evitem a ocorrncia das mesmas.
FINALIDADE
A seco 8.5.3 pretende que a Organizao identique tendncias nos seus
produtos, processos e SGQ, de modo a poder tomar medidas que previnam a
ocorrncia de no conformidades.
Sublinha-se a diferena existente entre uma aco correctiva e preventiva.
Quando j ocorreu uma no conformidade, qualquer aco tomada para evitar a
sua repetio por denio uma aco correctiva.
A verdadeira aco preventiva comea frequentemente na concepo e no
desenvolvimento do produto e nos seus processos de realizao. Apesar de no
ser exigido pela NP EN ISO 9001:2008, pode ser apropriado, e muito til, utilizar
a AMFE na fase de concepo (ver 7.3) ou mecanismos de preveno de erros e
defeitos (por exemplo atravs de um Poka-Yoke).
INTERPRETAO
03
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GUIA INTERPRETATIVO
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Se j ocorreu uma no conformidade de produto, processo ou SGQ, pode ser
necessrio estender as aces correctivas a reas organizacionais onde o problema
no tenha ainda ocorrido. Isto pode ser o caso quando, por exemplo, na linha
de produo A (ou no local A de prestao de servio dum fornecedor de
servios) se detectou uma no conformidade de produto e foi desencadeada
uma aco correctiva para evitar a repetio do erro nas linhas A, B, C (ou
locais A, B e C de prestao de servio). H frequentemente muita discusso
sobre se isto constitui uma aco preventiva para as linhas (ou locais) B, C
ou se apenas o alargamento do mbito da aco correctiva. Esta discusso
em grande medida acadmica. O importante que a Organizao implemente
aces e que estas sejam ecazes.
O verdadeiro objectivo da Norma relativamente s aces preventivas que a
Organizao:
Seguidamente, apresentam-se alguns exemplos de possveis aces preventivas:
Recolha e analise a informao que permite identicar as tendncias e tome
conscincia das circunstncias que podem provocar uma no conformidade
do processo, produto ou SGQ;
Avalie os possveis efeitos e consequncias negativas resultantes de tais
potenciais no conformidades;
Desenvolva as aces necessrias antes de tal acontecer (denio de
responsveis, prazos de implementao e recursos necessrios);
Controle a implementao das aces denidas, registando os resultados
das mesmas;
Avalie os resultados das aces tomadas com o intuito de determinar se
estas foram ecazes.
Apesar de continuarem a respeitar a especicao, vericou-se uma
deteriorao ao longo do tempo, dos resultados de ensaio do produto. Se
no for tomada qualquer aco preventiva, provavelmente a tendncia
ir continuar e ir ocorrer uma no conformidade do produto. O controlo
estatstico do processo pode ser uma ferramenta til para a identicao
atempada de no conformidades potenciais.
A recolha de produto do mercado por um concorrente pode indicar
a necessidade de aces preventivas para evitar que as mesmas no
conformidades venham a ocorrer nos produtos da nossa Organizao.
A realizao de actividades de manuteno planeadas, tais como obras de
renovao num hotel ou num hospital, pode requerer aces preventivas ao
nvel da gesto de topo, a m de evitar rupturas do servio e possveis no
conformidades no SGQ durante o perodo de tempo em que decorrerem
essas actividades.
A publicao de nova legislao relativa ao horrio laboral de pilotos da
aviao civil pode requerer aces preventivas por parte de uma companhia
area, a m de evitar rupturas e no conformidades de servio.
GUIA INTERPRETATIVO NP EN ISO 9001:2008
113
A eccia de uma aco preventiva pode ser avaliada face ocorrncia ou no
ocorrncia dos problemas que se pretenderam evitar com a sua implementao,
caso se veriquem as condies para a ocorrncia do problema.
Os resultados das aces desencadeadas devem ser registados e levados ao
conhecimento da gesto de topo para efeitos de reviso do SGQ.
Todos os colaboradores envolvidos no desencadeamento, implementao,
controlo e reviso das aces preventivas devem demonstrar conhecimento
e estarem comprometidos com essas actividades. A descentralizao destas
actividades assume particular importncia em organizaes de grande dimenso
ou com mltiplos locais de actividade.
Os recursos necessrios para a implementao das aces preventivas devem ser
disponibilizados tal como planeado.
Nota:
A combinao dos procedimentos documentados de aces correctivas e
preventivas num nico documento do SGQ aceitvel. Se estes procedimentos
forem combinados, a Organizao deve demonstrar que compreende bem a
diferena dos conceitos de aco correctiva e aco preventiva.
Registos dos resultados das aces preventivas empreendidas e outros
eventualmente relevantes para demonstrar a eccia do procedimento
associado tomada, realizao, controlo e reviso de aces preventivas;
Procedimento documentado que dene as funes e responsabilidades e
a metodologia para a identicao, implementao, controlo e reviso de
aces preventivas (ver. 8.5.3. a) a e)).
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